1、0.1 前言xxx有限公司是一家设计、生产和包装高品质光无源器件的xxx集团公司，生产工厂设在中国深圳。Xxx 有限公司有着丰富的光无源器件的生产工艺和技术，拥有一批经验丰富的工程技术人员和优秀的生产员工，并和世界上著名的光通讯公司及中国的光学研究机构合作，不断地开发新的产品和生产工艺。Xxx 有限公司现在所生产的产品有：单模、多模光耦合器、光耦合器盒、衰减器、光隔离器、光隔离器芯、自由空间隔离器、单双纤准直器、波分复用器、光纤光缆连接器、机械光开关、磁光开关、光环行器、GFF增益平坦滤波器、密集型波分复用器等全系列产品，也可根据客户的要求生产各种性能指标的器件。Xxx 有限公司通过了TUV公2、司的ISO9000国际质量体系的认证，建立了一套行之有效的关于生产、运输、客户投诉处理、纠正措施跟进的质量体系，不断地提高产品质量，充分满足客户的需求。本公司将一如既往地开拓创新，提高产品品质，改善生产工艺，追求卓越。Xxx 有限公司欢迎国内外的光通讯企业、通讯设备制造商、系统集成企业光临洽谈，建立合作关系，谋求共同发展。 1.0 颁布令本质量手册依据GB/T19001:2000标准要求，结合本公司的实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。本质量手册自颁布之日起，公司各部门、全本员工严格贯彻执行。总 裁：1.1 任命书为了贯彻执行GB/T19001:2000质量管理体系要求，在本公司有效建3、立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 xxxxxx 先生为公司管理者代表。总 裁：2.0 质量方针、目标质 量 方 针品质第一，客户至上，开拓创新，力求卓越。质 量 目 标1） 产品被客户投诉（退货）不超过3批/季度。2） 产品合格率： 准直器（COL） 90%以上；隔离器（ISO） 75%以上；耦合器（CPL） 80%以上。总 裁：3.0 组织机构3.1 质量保证组织机构图总裁工程部行政部品保部财务部市场部副总裁（管理者代表）生产制造生产计划3.2 质量职能分配表 部 门质 量 职 能总 裁管理者代表市场部采购部生产部工程部品保部行政部4.1 总要求4.24.2.2 质量手册4.2.4、3 文件控制4.2.4 质量记录5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.57.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.1 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 总则8.28.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析85、.5 改进“”代表主要负责要素； “”代表相关协助要素。4.0 质量管理体系本公司质量管理体系依据GB/T19001:2000要求及公司具体情况建立、实施和保持，并在全员共同努力下持续改进。4.1 总要求1 目的范围对在本公司内建立、实施和保持质量管理体系的总体要求进行说明。2 职责2.1 总裁对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；2.2 管理者代表依据总裁决策，建立、实施和保持一个质量管理体系，各部门主管积极配合。3 管理要求本公司依据GB/T19001:2000标准要求建立一个文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此：a) 公司对质量管理体系所需要的6、过程进行了识别，并编制形成了相应的质量管理体系程序文件，这些过程已充分包括了从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动；b) 公司明确了过程之间相互顺序和接口关系；c) 公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准和依据；d) 为实现这些过程的有效运行和这些过程的监视，公司管理层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件（详见本手册6条款）；e) 为实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司已采取有效措施，计划对上述过程进行了监视、测量7、和分析（详见本手册8条款）；f) 公司管理层采取有效措施，全员积极配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进；g) 本公司的外包过程包括“运输服务过程”、“报送服务过程”，已编制了相应的质量管理体系程序文件对上述外包过程实施了控制。4 引用程序文件（无）4.2 文件的总要求1 目的范围对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录进行说明。2 职责2.1 质量手册由管理者代表编制，总裁批准；2.2 质量管理体系程序、质量记录表格由各部门主管编制、管理者代表审批；2.3 四层文件由各部门主管审核，管理者代表批准（相应文件特别说明除外）；2.4 所有批准的文件由文控员统一编目、发布；2.5 各8、相关部门负责相关质量记录的收集、归档、储存和保管。3 管理要求3.1 质量管理体系文件构架。本公司质量管理文件化体系包括：a) 质量手册（一阶）；b) 质量程序文件（二阶）；c) 作业指导书（三阶）；d) 质量记录表格（四阶）。3.2 本公司质量管理体系文件详略程度。由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素质较高，故：a) 本公司质量手册编制较简洁、概括；b) 本公司质量程序文件编制较详细、明了；3.3 质量手册。本公司依据GB/T19001:2000标准要求和公司实际情况，编制了本质量手册。3.4 文件控制。为对质量体系文件进行有效管理和控制，本公司编制了文件控制程序、外来文件9、控制程序，控制内容包括：a) 质量文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；b) 文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；c) 版本号控制每份文件的修订状态；修订号控制每份文件中单页的修订状态；d) 每份文件的发放范围确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；e) 文控员负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；f) 文控员确保外来文件得到识别，并控制其分布；g) 文控员负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件的每一页盖“作废文件章”。3.5 质量记录的控制。为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了质量记录控制程序，控制内容包括：a) 公10、司全员应该依据质量文件开展各项活动，并保持记录，以提供符合要求和 质量体系有效运行的证据；b) 公司全员应严格依据记录表格填制修订要求对质量记录进行填制、修订；c) 各部门应确保临时保存的记录保持清晰、易于识别和检查；d) 文控员对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。4 引用程序文件4.1 文件控制程序QP/MA-014.2 外来文件控制程序QP/MA-024.3 质量记录控制程序QP/MA-035.0 管理职责本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。5.1 管理承诺1 目的和范围对公司总裁为建立和改进质量管理体系的承诺提供文件化证据。2 职责2.1 总裁组织进行质量经11、营。3 管理要求3.1 总裁向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性并使公司得到永续经营，为此，公司将此理念予以文件化（包含于质量方针）并对全员进行宣传贯彻；3.2 为给组织明确方向、订定未来目标、创造安全感的工作环境，带给部属有利的原动力和工作的成就感，总裁规划公司质量方针，为此，本公司编制了质量方针控制程序，以规范质量方针的规划、宣传贯彻、实施、评估、更新和改进等活动；3.3 为使质量方针能得以落实，本公司编制了质量目标、指标、方案控制程序，以控制质量目标的规划、实施、验证、更新和改进等活动；3.4 为确保质量管理体系的适宜性、符合性和有效性，总裁依据规定的频度召开管理评审，为此，本公司12、编制了管理评审控制程序，以进行管理评审；3.5 确保资源的获得。为有效开展质量管理体系的各项活动，总裁承诺计划并提供适宜、充分的资源（包括人力资源、财力资源、物资资源、信息资源等），为此，本公司编制了：a)人力资源配备控制程序，以控制人力资源的获得；b)生产设备、设施控制，以控制生产设备、设施的获得；c)工作环境控制程序，以控制适宜工作环境的获得；d)测量和监控装置控制程序，以控制测量和监控装置的获得。4 引用程序文件（无）5.2 以顾客为关注焦点1 目的和范围识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望，是公司质量经营成败的关键，为此，本条款对如何以顾客为关注焦点进行了说明。2 职责13、2.1 总裁负责评审目标顾客潜在需求并决策；2.2 市场部组织相关部门实施顾客潜在需求满足方案；2.3 市场部对实施结果进行绩效评估。3 管理要求3.1 为使公司能够时刻以顾客为关注焦点，并确保顾客的要求得到确定并予以满足，公司编制了顾客沟通控制程序，以实现：a) 有效识别、确定目标（潜在）顾客的需求和期望；b) 确保顾客的需求和期望转化为要求（产品、过程等）；c) 通过建立和完善质量管理体系以实现要求。4 引用程序文件4.1 顾客沟通控制程序QP/PR-035.3 质量方针1 目的和范围本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。2 职责2.1 总裁负责公司质量方针规划14、并批准；2.2 管理者代表负责组织质量方针策划、实施和绩效评估。3 管理要求3.1 为确保公司“以顾客为中心”、“品质第一”理念得以有效实施，总裁负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针：a) 应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；b) 应对持续满足顾客要求作承诺；c) 应对质量经营持续改进作出承诺；d) 应对持续遵守法律、法规作出承诺。3.2 为确保质量方针得以在公司内部有效贯彻，公司编制了质量方针控制程序，内容包括：a) 管理者代表应依据质量目标、指标、方案控制程序遵循公司的质量方针，组织策划质量目标、指标、方案；b) 管理者代表利用各种渠道，宣传贯彻质量方针；行政部和品保部负责内15、部宣传贯彻质量方针及诠释，以达到全体员工对质量方针和理念的沟通和理解；c) 管理者代表负责定期评审质量方针的适宜性和达标性。4 引用程序文件4.1 质量方针控制程序QP/MA-044.2 质量目标、指标、方案控制程序QP/MA-055.4 策划1 目的和范围让员工有明确的目标，并设定达到目标的明确方案，确保质量方针有效实现，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。2 职责2.1 管理者代表组织策划公司质量目标、指标、方案，总裁审批；2.2 管理者代表负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化；2.3 管理者代表适时组织对质量管理体系、质量目标、指标、方案的更新、改进。2.4 品保部负责验证质量16、方案实施效果；2.5 公司全体员工负责实施质量管理体系及质量方案；3 管理要求3.1 为确保公司相关职能和层次上均有明确的质量目标，管理者代表组织策划，总裁审批，质量目标应：a) 遵循质量方针，并予以展开、细化、定量化；b) 包括满足产品要求所需的内容；c) 便于考核评审；3.2 为实现质量目标，公司编制了质量目标、指标、方案控制程序，内容包括：a) 管理者代表组织策划实现质量方针所需进行的过程，并形成文件化的质量体系；b) 管理者代表组织策划实现质量目标所需进行的方案，并形成文件化的质量方案；c) 品保部负责对质量目标方案实施绩效进行定期评审；d) 管理者代表根据评审结果，对过程和产品质量进17、行持续改进，品保部协助。3.3 管理者代表在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。4 引用程序文件4.1 质量目标、指标、方案控制程序QP/MA-055.5 职责、权限与沟通1 目的和范围为推行ISO9000质量管理体系，确保公司标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系的策划、文件化进行了说明。2 职责2.1 总裁负责确定公司组织架构，人事部予以文件化；2.2 总裁负责确定公司各部门职责、权限，人事部予以文件化；2.3 总裁负责任命管理者代表，并明确其职责、权限；2.4 管理层就质量管理体系的有效性创建有效内部沟通渠道。3 管理要求3.118、 总裁负责确定公司组织架构、各部门职责、权限，人事部予以文件化并予以贯彻、沟通、实施；3.2 总裁负责任命管理者代表，并赋予其具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总裁报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d) 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.3 为确保全员参与质量管理和保持质量体系的持续有效，公司编制了内部沟通控制程序，以确保在组织内建立适当的沟通过程。4 引用程序文件4.1 组织机构、职责、权限控制程序QP/MA-064.2 内部沟通控制程序QP/MA-075.6 19、管理评审1 目的和范围为确保质量管理体系的符合性、适宜性和有效性，为此，公司应定期召开管理评审，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 总裁负责主持管理评审活动；2.2 管理者代表组织管理评审组织工作。3 管理要求3.1 总裁应定期召开管理评审（每年至少一次），为此，本公司编制了管理评审程序，以核查：所设定的质量方针、目标是否实现；顾客是否满意；质量经营绩效如何；质量体系的符合性、适宜性、有效性。总裁也可视需要临时召开专项管理评审。3.2 管理评审过程输入内容包括：a) 内部质量审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f20、) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。3.3 管理评审过程输出内容包括：a) 质量体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。4 引用程序文件4.1 管理评审程序QP/MA-086.0 资源管理本条款规定了公司资源的管理的控制。6.1 资源提供1 目的和范围开展过程及获得过程绩效，都必须投入充分、适宜的各类资源，为此，本条款对这些资源的确定和计划提供行了说明。2 职责2.1 管理层负责确定并计划提供适、充分的资源。3 管理要求3.1 公司管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾21、客满意度。3.2 管理和控制的资源包括：a) 人力资源；b) 基础设施；c) 工作环境；4 引用程序文件4.1 人力资源配备控制程序QP/RS-014.2 人力资源培训控制程序QP/RS-024.3 生产设备、设施控制程序QP/RS-034.4 工作环境控制程序QP/RS-046.2 人力资源1 目的和范围为确保从事与产品质量工作有关的人员能够胜任，对公司人力资源进行管理和控制，本条款对人力资源的确定及能力、意识的保持进行了说明。2 职责2.1 人事行政部负责确定每一职位所需教育、培训、技能、经验的要求，总裁批准；2.2 人事行政部部负责人力资源配备的管理和控制；2.3 人事行政部部负责全员培22、训及培训绩效考核的管理和控制。3 管理要求3.1 人事行政部负责确定每一职位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形成职位描述，总裁批准。本公司编制人力资源配备控制程序，以确保对职位人员配备进行有效的控制。3.2 为保持人力资源适宜的意识和能力，本公司编制人力资源培训控制程序，内容包括：a) 人事行政部负责确定从事影响产品质量工作人员所必须能力，并形成文件；b) 相关部门/人员提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 人事行政部评价所采取措施的有效性，并视具体情况提请持续改进；d) 管理层应重视意识培训，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 人事行政部23、保持教育、培训、技能和经验的适当记录。4 引用程序文件4.1 人力资源配备控制程序QP/RS-014.2 人力资源培训控制程序QP/RS-02 6.3 基础设施1 目的和范围为确保产品符合要求及保持适宜的生产过程能力，公司应确定、提供并维护所需基础设施，为此，本条款进行了说明。2 职责2.1 生产部负责确定所需生产设备，相关部门确定各自所需基础设施，总裁审批；2.2 总裁承诺提供所需适宜的基础设施；2.3 相关基础设施使用人员负责对基础设施的维护。3 管理要求3.1 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，本公司控制的基础设施包括生产设备及生产重要设施，为24、此，本公司编制了生产设备、设施控制程序，以实施对这些生产设备、设施选购、验收、建档、安装、使用、维护、维修、标识、报废等事宜的管理和控制。3.2 若需要时，公司也计划对如下基础设施进行控制。包括：a) 厂房、办公场所；b) 软件；c) 水、电、气的供应；d) 通讯设施（如电话、传真、网络）；e) 交通设施（如汽车）。4 引用程序文件4.1 生产设备、设施控制程序QP/RS-036.4 工作环境1 目的和范围为确保产品符合要求及保持适宜的生产过程能力，公司应确定并管理所需工作环境，本条款为此进行了说明。2 职责2.1 管理者代表负责确定所需工作环境，总裁审批；2.2 工程部监管工作环境需求实施并25、定期核查工作环境控制实施绩效。3 管理要求3.1 视工作环境对过程的重要性及产品品质的影响程度，以确定工作环境控制场合。为此，本公司编制了工作环境控制程序，以实施对重要工作环境的管理和控制。3.2 若需要时，公司应对如下工作环境进行控制。包括：a) 温度、卫生、噪音、湿度、光、空气指数；b) 安全、工作压力等；4 引用程序文件4.1 工作环境控制程序QP/RS-047.0 产品实现本条款规定了公司产品实现一组有序过程的管理和控制。7.1 产品实现的策划1 目的和范围为确保产品实现在受控状态下进行，应进行质量策划，为此，本条款对公司产品、项目或合同的质量策划的实施和控制进行了说明。2 职责2.126、 管理者代表组织产品、项目、合同实现策划；2.2 各职能部门负责相应质量策划活动的实施。3 管理要求3.1 为确保产品实现在受控状态下进行，应进行质量策划，为此，本公司编制了产品/服务要求实现策划控制程序，以控制产品、项目或合同实现质量策划的实施。3.2 产品/服务要求实现策划的时机/场合：a) 向顾客提供新的产品/服务；b) 向顾客提供新的产品/服务的特性；c) 顾客于合同中需求新的产品/服务的特性；d) 与质量管理相关的项目。3.3 产品服务实现策划内容：a) 产品/服务需求（要求）特性（形成产品参数或服务提供规范）；b) 产品/服务实现的流程（参见GB/T19001:2000相关条款内容27、）；c) 开展流程所必须的资源和设施；d) 在产品/服务实现流程中设置必要的质量控制点并设置验收准则、安排验证活动；e) 策划适宜的质量记录表格（QRT），以便为产品、过程符合性提供证据；f) 上述内容形成质量计划（或产品/服务实现方案书）。4 引用程序文件4.1 产品/服务要求实现策划控制程序QP/PR-017.2 与顾客有关的过程1 目的和范围为确保顾客要求得到识别并确保顾客满意，公司必须管理和控制与顾客有关的过程，这些过程包括：产品要求的确定、产品要求的评审及顾客沟通，为此，本条款对与顾客有关的过程进行了说明。2 职责2.1 市场部负责组织合同评审，负责保存合同评审记录和相关资料，负责合28、同评审事宜内外部的联络协调工作；2.2 品保部负责对顾客反馈（包括顾客抱怨）进行处理；2.3 市场部负责对顾客需求沟通（产品信息、问询、合同或订单的处理、修改）进行处理。3 管理要求3.1 为确保顾客产品要求（明显和隐含）规定的合理、明确、且本公司能正确理解顾客的需求，避免由于一些要求不能满足，给企业带来责任和风险，从而确保合同能按质、按期履行，为此，本公司编制了合同评审控制程序，以控制与产品有关的要求的确定及评审。3.2 市场部应考虑与产品有关的要求，范围应包括：a) 顾客明示的；b) 顾客没有明示，但很显然，必须要具备的；c) 有关法律、法规所规定或强制的；d) 同行所具有的（非必要）；e29、) 组织计划要提供的（非必要）。3.3 与产品有关的要求内容可包括：a) 产品（商品）固有特性：产品参数、视觉、安全等；b) 产品（商品）赋予特性：成本、交货期、可用性、准时性、品牌形象、售后服务等；c) 服务特性：诚信、礼貌、好客、亲切、准时、人员技能、资料详细度、便捷等；d) 体系特性：健全、稳健、有效；e) 过程特性：规范、标准、充分。3.4 市场部应在如下时机，组织相关部门就产品有关的要求进行评审；a) 向顾客作了提供产品的承诺前；b) 合同/订单签订前；c) 标书发出前；d) 顾客要求更改后；3.5 与产品有前的要求评审的要求：a) 产品要求得到规定；b) 顾客认同、确认产品要求；c30、) 组织有能力满足产品要求；3.6 顾客产品要求变更的处理：a) 得到顾客的认同、确认；b) 修改相应的文件（如合同、标书、订单）；c) 重新评审顾客产品要求；d) 相应更改内容传递至相关职能部门/人员。3.7 市场部就有关信息，与顾客进行有效沟通，并进行相应处理；a) 顾客反馈，包括顾客抱怨。4 引用程序文件4.1 合同评审控制程序QP/PR-024.2 顾客沟通控制程序QP/PR-037.3 设计和开发 本条款对公司不适用7.4 采购1 目的和范围对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品/服务符合规定的要求。公司通过对供方的选择和有效控制，确保所选择的供方及所提供的产品/服务能满足规定的31、要求，为此，本条款进行了说明。2 职责2.1 采购部负责组织供方评定工作，副总裁负责确定合格供方名单；2.2 品保部负责跟踪合格供方质量情况；2.3 品保部负责确定采购产品标准，并负责对原材料实施检验；2.4 采购部负责采购事宜。3 管理要求3.1 供方评定诸活动依据本公司供方评定控制程序进行；3.2 产品采购、检验诸活动依据本公司产品采购控制程序执行；3.3 运输服务采购、检验诸活动依据本公司运输服务采购控制程序执行；3.4 报关服务采购、检验诸活动依据本公司报关服务采购控制程序执行；3.5 供方评定范围：a) 原材料供方；b) 运输供方；c) 报关供方。3.6 供方评定及控制过程内容包括：32、a) 品保部负责确定评定准则；b) 采购部组织供方评定；c) 副总裁确定合格供方；d) 品保部负责定期评定（依据定期评定准则）；e) 品保部适时协助供方改善。3.7 采购信息。采购信息在与供方沟通前，应由相关部门经理就其充分性和适宜性进行审批，这些采购信息包括：a) 产品要求或引用各类标准、检验规范编号；b) 程序要求（如产品必须经过某个工艺流程）；c) 过程要求（如商品提供必须经过正常合法渠道流通）；d) 设备要求（如对供方检测设备、生产设备提出要求）；e) 人员要求（如售后服务提供人员必须经过充分的培训）。3.8 采购产品的验证。a) 为确保采购的产品满足规定的采购要求，品保部应实施必要的33、检验和试验，只有验收合格的产品才能予以进厂；b) 当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，销售部应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出明确的规定，但不能免除本条款a)的验证。4 引用程序文件4.1 供方评定控制程序QP/PR-044.2 产品采购控制程序QP/PR-054.3 报关服务采购控制程序QP/PR-064.4 运输服务采购控制程序QP/PR-077.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制。1 目的和范围为确保生产和服务过程在受控状态下进行，应进行质量策划。为此，本条款对公司生产和服务提供过程策划的实施和控制进行了说明。2 职责2.1 管理者代表组织本公司生产和服34、务过程实现的策划；2.2 各职能部门负责相应策划活动的实施。3 管理要求3.1 为确保产品和服务提供在受控状态下进行，应进行策划，为此，本公司编制了生产和服务动作控制程序，以策划产品和服务提供各子过程，策划内容包括：a) 规范产品/服务特性/规范（如产品检验规程、服务提供规范）；b) 编制某一过程/活动的作业指导书；c) 使用相关适宜生产设备，并进行适当的控制；d) 使用相关适宜检测设备，并进行适当的控制；e) 设置质量控制点，对有关产品特性/服务特性/过程能力进行监控；f) 对放行、交付及交付后整个过程进行控制。3.2 本公司主要产品/服务提供流程。（略）4 引用程序文件4.1 生产和服务动35、作控制程序QP/PR-087.5.2 生产和服务提供过程的确认。1 目的和范围某些过程输出是不能定量以验证其品质的，为确保上述过程在受控状态下进行，应进行过程确认，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 管理者代表组织本公司特殊过程实现的确认；2.2 各职能部门负责相应过程的实施。3 管理要求3.1 为确保特殊过程在受控状态下进行，应进行特殊过程实现的策划，为此，本公司编制了生产和服务动作控制程序，以使特殊过程在受控状态下进行，条件适宜时，应对特殊过程：a) 确定最佳的工艺参数或服务的最佳方式；b) 所用设备、设施（精确度、安全性、可用性）进行能力确认；c) 操作人员进行资格确认及能力考核36、；d) 过程能力进行定期确认（应规定定期确认的项目及准则）；e) 所需留下的记录进行策划、实施和保持。3.2 本公司现阶段应控制的过程包括：（略）。3.3 本公司现阶段应识别并控制的过程包括：（略）。4 引用程序文件4.1 生产和服务动作控制程序QP/PR-087.5.3 标识和可追溯。1 目的和范围为确保需要时对产品/服务质量的形成过程及质量状况实现可追溯，公司应在产品生产、储存、包装、交付、运输等整个过程建立产品/服务标识系统，为此，本条款进行了说明。2 职责2.1 品保部负责监管生产现场、仓库储存产品标识；2.2 人事行政部和负责监管服务标识；2.3 管理者代表负责策划可追溯场合及确保实37、施。3 管理要求3.1 为确保公司在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品，公司编制了标识和可追溯控制程序，以指导对公司在生产现场和仓库贮存区的产品进行身份标识。标识方式包括：a) 划分区域；b) 挂牌标识；c) 容器标识。3.2 为确保公司在服务实现的全过程使用适宜的方法识别服务，公司编制了标识和可追溯控制程序，以指导对公司提供服务进行身份标识。标识方式包括：a) 通过佩戴职员卡、递送名片，给予顾客服务者身份标识；b) 公司每一部门、每一场所应有醒目标识，使顾客能够得到指引。3.3 为确保公司在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品状态，公司编制了标识和可追溯控制程序，以指导对公司在生产现场38、和仓库储存区的产品进行状态标识，标识方式包括：a) 划分区域；b) 挂牌标识；c) 容器标识。3.4 为确保公司在服务实现的全过程使用适宜的方法识别服务状态，公司编制了标识和可追溯控制程序，以指导对公司提供服务进行状态标识，标识方式包括：a) 只有服务提供者，才能佩戴职员卡、印制名片、以传递状态标识。3.5 在有可追溯性要求的场合，公司应控制并记录产品的惟一性标识，公司有可追溯要求的场合参与标识和可追溯控制程序。4 引用程序文件4.1 标识和可追溯控制程序QP/PR-107.5.4 顾客财产。1 目的和范围对顾客提供的财产规定验证、储存和维护的方法。以控制发生丢失、损坏或不适用的情况，可进行及39、时有效的处理。2 职责2.1 品保部负责对顾客提供的原材料进行验证及标识；2.2 原材料仓负责对顾客提供的原材料进行适宜的储存、维护；2.3 生产车间负责顾客提供的原材料在使用过程中的维护；2.4 如有丢失、损坏或不适用的情况，相关发现部门应及时通知品保部予以确认。应予以记录并协同市场部向顾客报告，并作相应处理。3 管理要求3.1 顾客提供财产的范围：a) 顾客提供的产品（如原材料、工序产品等）；b) 顾客提供的技术资料等知识产权；c) 顾客提供的服务（如运输、报关等）；本公司只有顾客提供的原材料，固本程序只描述对顾客提供的管理和控制。3.2 顾客提供原材料的验证。品保部IQC负责对顾客提供的40、原材料进行检验和试验。3.3 顾客提供原材料的标识、储存。顾客提供的原材料具有一定的特殊性，为区别于一般原材料的标识，仓管员应予标识，并时刻保持适宜的储存环境。3.4 顾客提供原材料的维护。3.4.1 仓管员负责顾客提供原材料在仓库中的适当维护；如有丢失、损坏或不适用的情况，应及时通知品保部IQC予以确认。品保部IQC应予以记录并协同市场部向顾客报告，并作相应处理。3.4.2 生产车间负责顾客提供原材料在生产现场的适当维护；如有丢失、损坏或不适用的情况，应及时通知品保部IQC予以确认。品保部IQC应予以记录并协同市场部向顾客报告，并作相应处理。4 引用程序文件4.1 顾客提供财产的控制程序QP41、/PR-097.5.5 产品防护。1 目的和范围为确保在内部处理和交付到预定的地点期间的产品品质，公司应针对产品的符合性提供这种防护，应包括标识、搬运、包装、储存和保护，为此，本条款进行了说明。2 职责2.1 市场部负责交付活动；2.2 仓库负责仓储活动，品保部跟进仓储质量；2.3 生产部负责搬运、包装作业。3 管理要求3.1 产品及产品的组成部分在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括：a) 标识；b) 搬运；c) 包装；d) 储存；e) 交付。3.2 本公司产品的标识依据标识和可追溯控制程序执行。3.3 为防止产品在搬运过程中发生损坏或危险，本公司编42、制了产品防护控制程序，以控制搬运作业。3.4 针对产品及产品组成部分特性，公司应进行适宜的包装。3.5 为确保产品在储存过程中发生损坏或数量缺失，本公司编制了储存控制程序，以控制储存作业。控制内容包括：a) 公司管理层应提供适宜的储存环境并予以保持；b) 公司管理层应文件化规定授权接收和发放的管理办法；c) 为及时发现变质情况，仓库应按适宜的时间间隔盘点产品储存情况，品保部予以 协助。3.6 交付。为确保市场部交付过程活动能得到控制，本公司编制了产品交付控制程序，以控制交付作业。4 引用程序文件4.1 标识和可追溯控制程序QP/PR-104.2 产品防护控制程序QP/PR-114.3 储存控制43、程序QP/PR-124.4 产品交付控制程序QP/PR-137.6 监视和测量装置的控制1 目的和范围对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，以确保测量和监控装置的测量精度和准确性满足使用的要求，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 品保部负责测量和监控装置的归口管理；2.2 各测量和监控装置使用部门/人员负责测量和监控装置的日常维护。3 管理要求3.1 公司应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。3.2 为确保监视和测量活动可行并以监视和测量的要求相一致的方式实施，本公司编制了测量和监控装置控制程序，以有效控制测量和监控装置。a) 对44、照能溯源到国际或国家基准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调准；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。3.3 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认。4 引用程序文件4.1 测量和监控装置控制程序QP/PR-148.0 测量、分析和改进为确保产品、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进，公司建立、实施并保持了一组用于测量、分析和改进的过程。8.1 总则1 目的和范围为确保产品、质量管理体系、过程等的符合45、性、适宜性，以及能得到持续改进，因而，公司建立、实施并保持了一组用于测量、分析和改进的过程，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 管理者代表负责建立、实施和保持诸多监察、测量、分析和改进过程，品保部予以协助。3 管理要求3.1 管理者代表应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，品保部予以协助，这此过程包括：a) 产品/服务品质测量，为此，公司编制了产品采购控制程序、运输服务采购控制程序、报关服务采购控制程序、产品交付控制程序、不合格品控制程序予以支持；b) 质量管理体系测量，为此，公司编制了内部质量管理体系审核控制程序予以支持；c) 顾客满意度测量，为此，公司编制了顾客满意46、度度量控制程序予以支持；d) 过程能力测量，为此，公司编制了过程业绩评审控制程度予以支持；e) 持续改进，为此，公司编制了持续改进控制程序予以支持。3.2 公司应有效利用包括统计技术在内的适用方法，对有关产品/过程/体系进行测量、分析和改进，为此，公司编制了数据分析控制程序。4 引用程序文件4.1 产品采购控制程序QP/PR-054.1 报关服务采购控制程序QP/PR-064.1 运输服务采购控制程序QP/PR-074.2 产品交付控制程序QP/PR-134.4 不合格品控制程序QP/MS-054.5 顾客满意度度量控制程QP/ MS-014.6 过程业绩评审控制程序QP/ MS-034.7 47、数据分析控制程序QP/ MS-064.8 持续改进控制程序QP/ MS-074.9 内部质量管理体系审核控制程序QP/ MS-028.2 监视和测量8.2.1 顾客满意。1 目的和范围为确保得到顾客满意，应对顾客满意度度量有关事宜进行管理和控制，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 管理者代表负责组织策划并确定顾客满意度调查内容、方式；2.2 市场部负责组织顾客满度调查，对调查信息进行汇总、分析；2.3 品保部监管顾客不满意信息处置。3 管理要求3.1 作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司应对顾客是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方式，为此，公司编制了顾客满48、意度度量控制程序，以确保顾客满意度信息得到测量和分析，公司度量顾客满意度的方式包括：a) 调查表形式；b) 顾客意见反馈收集、汇总、分析形式；c) 走访顾客方式。4 引用程序文件4.1 顾客满意度度量控制程序QP/ MS-018.2.2 内部审核1 目的和范围为确保得到质量管理体系符合性和有效性，应对内部质量管理体系审核整个过程进行管理和控制，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 管理者代表组织公司内部质量管理体系审核；2.2 内审员负责内部质量管理体系审核。3 管理要求3.1 为验证质量活动和有关结果是否符合计划/策划的安排以及确定质量体系是否有效，管理者代表依据本公司内部质量管理体系49、审核控制程序负责策划和实施内部质量管理体系审核。3.2 内部质量体系审核策划、实施要求：a) 内部质量审核应依据所审核活动的实际情况和重要性对审核方案进行策划；b) 审核由与所审核活动无直接责任的人员进行，以保持审核的客观性和公正性；c) 应记录质量体系审核结果，并提请区域的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。4 引用程序文件4.1 内部质量管理体系审核控制程序QP/ MS-028.2.3 过程的监视和测量1 目的和范围为确保得到所策划的过程能力，应对相关质量管理体系过程能力进行监视和测量，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.50、1 管理者代表组织内审员负责策划过程业绩评审报告表，并负责组织实施；2.2 总裁负责主持过程业绩评审。3 管理要求3.1 公司应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这此方法应证实过程实现所策划的结果的能力，为此，公司编制了过程业绩评审控制程序。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。4 引用程序文件4.1 过程业绩评审控制程序QP/ MS-038.2.4 产品的监视和测量。1 目的和范围为确保产品规定要求得到满足，应对产品的特性进行监视和测量，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 品保部负责产品的监视和测量（检验和试验）。3 管51、理要求3.1 公司应对产品的特性进行监视和测量，以便验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行：a) 品保部依据质量计划/相关的书面文件对原材料进行检验和试验并负责放行，确保未经验证合格的原材料不投入使用或加工，对于检验不合格原材料，应执行不合格品控制程序；原材料检验和试验依据本公司产品采购控制程序执行；b) 品保部依据质量计划/相关的书面文件对工序产品进行检验和试验并负责放行，确保未经验证合格的工序产品不投入使用或加工，对于检验不合格工序产品，应执行不合格品控制程序；工序产品检验和试验依据本公司工序产品检验和试验控制程序执行；c) 品保部依据质量计52、划/相关的书面文件对成品进行检验和试验并负责放行，确保未经验证合格的成品不出厂，对于检验不合格成品，应执行不合格品控制程序；成品检验和试验依据本公司产品交付控制程序执行。3.2 除非得到总裁的批准，否则，只有在质量计划/相关的书面文件中规定的各项活动已经圆满完成，且相关记录齐备并得到认可后，成品才能放行或出厂。3.3 检验和试验记录。品保部负责相应检验和试验质量记录的归口管理，记录应表明有权放行产品的人员。4 引用程序文件4.1 产品采购控制程序QP/PR-054.2 工序产品检验和试验控制程序QP/ MS-044.3 产品交付控制程序QP/PR-134.4 不合格品控制程序QP/ MS-0553、8.3 不合格品控制1 目的和范围为确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付，应对不符合要求的产品进行管理和控制，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 品保部监管所有不合格产品的处置。3 管理要求3.1 为确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付，公司编制了不合格品控制程序，以便对不合格品的确定、记录、标识、隔离、处置等事宜作出规定，并在程序文件中明确了不合格品处置的有关职责和权限。3.2 公司应控制的不合格品包括：a) 退货（针对采购产品不合格）；b) 报废（针对工序产品不合格、成品不合格、顾客退货产品、物资盘点不合格）；c) 返工（针对工序产品不54、合格、成品不合格、顾客退货产品、物资盘点不合格）；d) 让步接收（针对成品不合格、顾客退货产品）；e) 让步放行（针对采购产品不合格）。3.4 品保部保持不合格的性质以及随后所采取的措施的记录，包括所批准的让步记录。3.5 品保部在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。4 引用程序文件4.1 不合格品控制程序QP/ MS-058.4 数据分析1 目的和范围为确保质量管理体系持续适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进，公司应对原始记录进行数据分析，为此，本条款对此进行了说明。2 职责2.1 各职能部门负责确定数据分析场合并进行各自范围内统计技术的选择和应用。3 管理要求3.1 55、相关职能部门/人员应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这些数据可包括：a) 顾客满意度度量结果；b) 产品监视和测量结果；c) 过程绩效监视和测量结果；d) 内外部质量管理体系审核结果；3.2 数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。4 引用程序文件4.1 数据分析控制程序QP/ MS-068.5 改进1 目的和范围对存在/潜在不合格事项进行分析、采取有效措施，并予以消除，逐步改进和完善公司质量管理体系，为此，本条款56、对此进行说明。2 职责2.1 相关职能部门负责应采取纠正和预防信息的收集、汇总、分析；2.2 品保部负责所有纠正和预防措施实施的监察、实施结果验证和评审工作；2.3 相关职能部门负责纠正预防措施的实施。3 管理要求3.1 公司应充分利用有关信息，持续改进质量管理体系的有效性，这些信息可包括：a) 质量方针、质量目标执行结果；b) 数据分析结果；c) 纠正和预防措施实施结果；d) 内外部质量管理体系审核结果；e) 管理评审结果；3.2 公司应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，并且确保纠正措施与所遇到不合格的影响程度相适应，为此，公司编制了持续改进控制程序，以确保：a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施。3.3 公司应采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，并且确保所采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应，为此，公司编制了持续改进控制程序，以确保：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果；e) 评审所采取的预防措施。4 引用程序文件4.1 持续改进控制程序QP/ MS-07