1、第0章 目录章节/条款内容页次0目录1-20批准页30更改记录单40前言51范围62引用标准73体系职能分配表8-94质量管理体系4.1总体要求104.2文件要求11-125管理职责5.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点145.3质量方针155.4质量策划16-175.5职责、权限和沟通18-205.6管理评审216资源管理6.1资源的提供226.2人力资源236.3基础设施246.4工作环境257产品实现7.1产品实现的策划267.2与顾客有关的过程27-287.3设计和开发297.4采购30-317.5生产和服务的提供32-337.6监视和量测装置的控制348测量、分析和改善8.1总则32、58.2监视和测量36-378.3不合格品控制388.4资料分析398.5改进40附录一支持性文件一览表41-42附录二公司组织架构图43附录三流程图汇总44附录四ISO推行委员会架构及职能45第0章 批准页 本品质手册是依据ISO9001:2000系实际情况编写的纲领性文件，也是本公司全体员工开展一切质量活动必须遵守的基本准则,请严格遵照执行。 本手册经总经理批准后生效。 手册编制：史雪原 管理者代表/日期: 手册评审： 品保主管/日期: 制造主管/日期: 业务主管/日期: 研发主管/日期: 员工服务主管/日期: 手册批准： 总经理/日期: 第0章 更改记录单更改日期更改申请单编号手册页次更3、改状态更改章节记录人第0章 前言0.1 本公司概况公司简介 公司名称：苏州XX电子有限公司 创立时间： 公司地址： 营业项目：新型电子元器件、精密电子五金配件的设计、生产、销售及售后服务。 工厂面积：6600平方米 董事长 ：XX 总经理 ： 管理代表: 品质政策：尊重、简单、专注0.2 手册的控制0.2.1 对手册的控制是为了保证所使用的手册正确、有效。控制内容主要包括：编写、批准、发放、修改、销毁等。0.2.2 编写：本手册由总经理组织管理者代表以及各个部门的主管编写。0.2.3 审核：本手册由各个部门的主管汇总评审其充分性、协调性、有效性和可操作性。0.2.4 批准：本手册由总经理批准其4、充分性和适宜性。0.2.5 发放：批准后之文本发放至本公司各部门，发放应有记录。发布和实施日期表示该版手册的正式发布和正式实施日期。0.2.6 修改：本手册的修改应由各部门主管提出，总经理批准后实施。任何人不得随意更改本手册的内容。0.2.7 销毁：本手册的销毁由各部门主管提出,总经理批准后实施。0.2.8 解释：本手册的解释权归管理者代表，发放由文管中心控制。0.3 过程方法版本A 第 5 页 共 43 页0.3.1 任何在资源和管理的支持下将输入转化为输出的活动均可视为过程。为使本公司质量管理体系有效运行，采用过程方法识别和管理许多内部相互联系的过程。通常一个过程的输出将直接形成下一过程的5、输入。本公司的过程方法体现在流程图中。第1章 范围1.1 总则1.1.1本手册可用于向顾客证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.1.2本手册用于本公司规范化运作并向顾客及第三方证实本公司的管理体系符合ISO9001:2000标准。1.2 应用1.2.1 本手册阐述了本公司质量管理体系过程，本公司质量管理体系过程包括ISO9001:2000的全部过程，不进行任何删减，因此不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。1.2.2 本管理手册是为了确定本公司质6、量体系的基本过程以及原则性要求。包含本公司所有职能、部门和活动，它将反映在我们提供给顾客的所有产品和服务中。1.2.3 本管理手册为从事质量管理活动提供了统一的准则，是指导本公司质量管理的纲领性文件。版本A 第 6 頁 共 43 頁1.2.4 本管理手册仅适用本公司，力求符合ISO9001：2000的要求。第2章 引用标准2.1 本管理手册的编写是依据：ISO9001:2000,质量管理体系-要求。2.2 本手册所使用的术语及原理参照： ISO9000:2000，质量管理体系-基本原理和术语。第3章 系统职能分配表品质管理体系职能分配表ISO9001:2000版体系职能分配表标准 条款总 经理7、管理代表采购课品保部制造部研发部业务部员工服务部品质管理体系4总要求4.1文件要求4.2一般要求4.2.1管理手册4.2.2文件控制4.2.3记录控制4.2.4管理责任5管理承诺5.1以客户为关注焦点5.2品质方针5.3策划5.4品质目标5.4.1品质策划5.4.2职责与权限沟通5.5职责与权限5.5.1管理代表5.5.2内部沟通5.5.3管理评审5.6总则5.6.1管理评审输入5.6.2管理评审输出5.6.3资源管理6资源的提供6.1人力资源6.2总则6.2.1能力、意识和培训6.2.2基础设施6.3工作环境6.4产品实现7产品实现的策划7.1客户有关的过程7.2客户要求的确定7.2.1IS8、O9001:2000版体系职能分配表标准 条款总 经理管理代表采购课品保部制造部研发部业务部员工服务部与产品有关要求的评审7.2.2客户沟通7.2.3设计和开发7.3设计和开发策划7.3.1设计和开发输入7.3.2设计和开发输出7.3.3设计和开发评审7.3.4设计和开发验证7.3.5设计和开发确认7.3.6设计和开发更改的控制7.3.7采购7.4采购控制7.4.1采购信息7.4.2采购产品的验证7.4.3生产/服务的运作7.5运做的控制7.5.1运作过程的确认7.5.2标识和可追溯性7.5.3客户财产7.5.4产品的防护7.5.5测量监控装置的控制7.6测量分析和改进8总则8.1测量与监控89、.2客户满意度8.2.1内部审核8.2.2过程的测量与监控8.2.3产品的测量与监控8.2.4不合格品的控制8.3资料分析8.4改进8.5持续改善8.5.1纠正措施8.5.2预防措施8.5.3 主办单位 协办单位第4章 质量管理体系第一节 总体要求4.1.1 目的遵照ISO9001:2000的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。实现本公司规定的质量方针和质量目标。4.1.2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、管理和保持实施。4.1.3 职责4.1.3.1 总经理负责领导其它部门建立质量管理体系并且确保其有效运行。4.1.3.2 各部门主管负责采取各种措10、施确保体系的建立和正常运行，履行管理手册和程序文件规定的管理职责。4.1.3.3 全体员工应严格执行有关程序以及作业指导书。 4.1.4 概述4.1.4.1总经理组织本公司各个部门主管以及职员按ISO9001:2000的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性：4.1.4.1.1 本公司的过程包括ISO9001:2000的全部过程，具体包括附录1支持性文件一览表中描述的所有过程以及附录4流程图汇总描述的所有过程。4.1.4.1.2 这些过程顺序以及相互作用描述详见附录一汇总。4.1.4.1.3 为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。在程序文件以及流程图中都予11、以规定。4.1.4.1.4 总经理确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视。详见第六章。4.1.4.1.5 品保部、员工服务部以及制造部等部门按照第八章的要求监视、测量和分析这些过程。4.1.4.1.6 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.4.2 本公司按ISO9001:2000的要求管理这些过程。4.1.4.3 针对本公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，包括电镀过程、运输过程以及计量过程员工服务部、制造部应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制在质量管理体系程序文件：采购控制程序中加以明确。4.1.5 支持性文件4.112、.5.1 全部程序文件 (PR-*)4.1.5.2 全部流程图 (附在程序后面)4.1.5.3 全部记录 (QR-*-*)版本A 第 11 頁 共 43 頁备注：其中“*”代表任何数字，以下同。第二节 文件要求4.2.1 目的4.2.1.1 为了确保在质量体系运行各个场所，都使用适用文件的有效版本。4.2.1.2 为产品质量符合规定要求和质量体系有效运行提供客观证据。4.2.2 适用范围4.2.2.1 适用于质量管理体系所要求的本公司所有文件(包括记录)的控制。4.2.2.2 适用于产品质量形成过程和质量体系运行的记录和报告。4.2.3 职责4.2.3.1 文管中心主要负责执行质量体系文件控制13、程序以及记录控制程序。4.2.3.2 其它部门负责实施文件控制程序，并负责控制本部门制订的文件。4.2.3.3 文管中心负责制订记录控制程序，并监督各部门贯彻执行。4.2.3.3 各部门负责严格按程序规定填写、标识、储存、检索和保持记录。4.2.4 概述4.2.4.1 本公司质量管理体系文件的范围包括：4.2.4.1.1 形成文件的质量方针和质量目标；4.2.4.1.2 品质手册；4.2.4.1.3 ISO9001:2000所要求的程序文件(详见附录1支持性文件一览表)；4.2.4.1.4 本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件(包括作业指导书、工艺文件、图纸、标准等)；4.2.414、.1.5 ISO9001:2000所要求的记录(表格或者报告)。4.2.4.2 管理代表负责编制和保持管理手册，本公司管理手册包括：4.2.4.2.1 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性;4.2.4.2.2 为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用；4.2.4.2.3 对质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.4.3 文件控制4.2.4.3.1 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；4.2.4.3.2 因公司过程改变、外部因素改变、以及其他因素改变时，应对文件进行评审与更新,并再次批准；4.2.4.3.3 文件更改应提出申请，办理审批手续，并在文件本身上作好相应的更改15、记录和更改标记。文件经过一定次数的更改后, 应根据需要更换版本，以保持文件的整洁、清晰。建立文件一览表以标识文件现行版本状态；4.2.4.3.4 文件由文管中心按规定的发放范围发放给有关部门，并由收文部门登记签收并妥善保管。确保在使用处可获得适用文件的有关版本；4.2.4.3.5 文件使用和保管部门妥善保管文件以确保文件保持清晰，易于识别；4.2.4.3.6 外来文件（专业标准、客户提供的标准、客户和相关方提供的图纸、资料等）应列入控制范围，进行适当的标识并且控制其发放范围。所有该类文件的发放、更改应办理签收手续，新版本收到后，旧版本应作好标记或撤销；4.2.4.3.7 过期或无效的文件由发放16、人迅速从发放和使用部门撤销并且销毁，以防作废文件的逾期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加盖相关印章。4.2.4.4 记录的控制4.2.4.4.1 文管中心编制记录控制管理程序并且指导其它部门建立和保持记录，其它部门执行相应规定，以便提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.2.4.4.2 记录统一编号进行标识，填写时字迹清晰，填写完整、正确。保持清晰、易于识别和检索。4.2.4.4.3 记录保管方式应便于存取和检索，应在适宜的环境中储存, 以保护记录防止损坏和丢失。4.2.4.4.4 记录控制管理程序详细规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限以及处置的权限和方式。4.2.17、5 支持性文件4.2.5.1 文件控制管理程序（PR-01）4.2.5.2 记录控制管理程序（PR-02）第5章 管理职责第一节 管理承诺5.1.1 目的5.1.1.1 运用领导的作用对建立和实施质量管理体系以及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据。5.1.2 适用范围5.1.2.1 适用于最高管理者证明已经建立和实施质量管理体系以及持续改进质量管理体系有效性的全部活动。5.1.3 职责5.1.3.1 本公司最高管理者-总经理负责通过沟通、制定方针、确保目标制定、执行管理评审以及提供证据，证明已经建立和实施质量管理体系并且持续改进质量管理体系有效性。5.1.4 概述5.1.4.1 总经理向18、本公司的各级员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。5.1.4.2 总经理制定质量方针。5.1.4.3 总经理组织品保部、业务部等部门制定质量目标。5.1.4.4 总经理主持进行管理评审。5.1.4.5 总经理提供必要的资源以便确保质量环境体系有效运行。5.1.5 支持性文件5.1.5.1 管理评审管理程序（PR-06）第二节 以顾客为关注焦点5.2.1 目的5.2.1.1 贯彻以顾客为关注焦点的原则，了解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并且争取超越顾客的期望。5.2.2 适用范围5.2.2.1 适用于全部以顾客满意为目标的顾客相关过程以及顾客满意度的确定、测量、提升等活动。5.2.3 职19、责5.2.3.1 最高管理者-总经理负责确保顾客需求得到确定和满足。5.2.3.2 相关部门负责执行相关的程序并且向总经理报告。5.2.4 概述5.2.4.1 最高管理者-总经理应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并且予以满足。5.2.4.2 本公司全体员工负责满足顾客需求以及提升顾客满意程度。5.2.5 支持性文件版本A 第 15 頁 共 43 頁顾客满意管理程序（PR-09）第三节 质量方针5.3.1 目的5.3.1.1 最高管理者正式发布质量方针以便为本公司提供与质量相关的总的意向和方向。5.3.2 适用范围5.3.2.1 适用于质量方针的制定、评审、实施和控制。5.3.20、3 职责5.3.3.1 最高管理者-总经理制定并修改质量方针。5.3.3.2 全体员工以质量方针为指导进行其它质量活动。5.3.4 概述5.3.4.1 总经理在制定质量方针时应确保质量方针与本公司的宗旨相适应。5.3.4.2 质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。5.3.4.3 质量方针提供制定和评审质量目标的框架。质量目标制定时必须参照质量方针进行。5.3.4.4 总经理通过会议、培训或看板等沟通形式确保本公司内部全体员工理解质量方针。5.3.4.5 采购、业务等相关对外单位需以传真或电邮方式将本公司之质量方针传达给供方或客户。5.3.4.6 总经理每年在管理评审会议中评21、审质量方针的持续适宜性，质量方针可以进行必要的修改以便适应本公司的内外环境的变化。5.3.5 支持性文件 无 第四节 质量策划5.4.1 目的5.4.1.1 制定定量化的质量目标为本公司全体员工提供努力的目的。5.4.1.2 进行质量管理体系策划以便更好的实现质量目标和满足质量管理体系总要求。5.4.2 适用范围5.4.2.1 适用于质量目标的制定和实现。5.4.2.2 适用于为了达到质量目标进行的质量管理体系策划活动。5.4.3 职责5.4.3.1 管理代表负责制定和修改质量目标，负责指导进行质量管理体系策划并且进行审批。5.4.3.2 管理者代表负责具体进行质量管理体系策划以及随后的必要的22、修改。5.4.4 概述5.4.4.1 质量目标的制定5.4.4.1.1 总经理组织品保部、业务部等部门在本公司内部相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容。并制订管理方案对质量目标进行展开。5.4.4.1.2 制定的质量目标必须是可以测量的，并与质量方针保持一致。5.4.4.1.3 质量目标是本公司最高领导者为实现质量方针而提出的产品质量和质量管理的定量化要求，是本公司全体员工为之奋斗的目标。5.4.4.1.4 本公司质量方针、目标的发布、修订由总经理批准进行。5.4.4.2 当现有质量体系不能满足ISO9001：2000对质量管理体系要求时，总经理指导管理者代表进23、行编制质量管理体系计划进行补充。质量管理体系策划满足以下要求：5.4.4.2.1 满足质量目标的要求；5.4.4.2.2 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用。5.4.4.2.3 确定这些过程顺序和相互作用；5.4.4.2.4 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；5.4.4.2.5 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；5.4.4.2.6 监视、测量和分析这些过程；5.4.4.2.7 实施必要的措施，以实现对这些规程策划的结果和对这些规程的持续改进；5.4.4.2.8 按ISO9001：2000的要求管理这些过程；5.4.4.2.9 质24、量管理体系所需的过程应该包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进。5.4.4.2.10 针对本公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，员工服务部应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。5.4.4.3 管理者代表负责批准质量管理体系策划并且指导其它部门实施策划内容。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，管理者代表重新对质量管理体系按照以上要求进行评审，保持质量管理体系的完整性。5.4.5 支持性文件5.4.5.1 管理评审管理程序（PR-06）第五节 职责、权限和沟通5.5.1 目的5.5.1.1 确定本公司内各个部门及岗位的职责、权限以及相互关系，促进25、有效的质量管理活动。5.5.1.2 明确质量管理活动的代表，更有效的促进改进活动、培养顾客要求意识。5.5.1.3 内部沟通有利于员工的相互了解和信任，达成一致的质量管理体系。5.5.2 适用范围5.5.2.1 适用于本公司全部人员的职责权限界定，管理者代表的委任及其职责权限，本公司内部沟通的方法和途径。5.5.3 职责5.5.3.1 总经理负责界定各个部门及主要职位的职责权限，负责委任管理者代表并且赋予其相应的权限。5.5.3.2 品保部、业务部负责本公司内部各个部门之间沟通的途径和方法。5.5.3.3 各个部门主管负责确定部门内人员的职责权限以及部门内部沟通的途径和方法。5.5.4 概述526、.5.4.1 总经理明确规定本公司内职责和权限以及相互关系，并将职责和权限在本公司内部沟通，使全体员工理解。5.5.4.2 总经理5.5.4.2.1 负责研究制定和组织实施质量方针和目标；5.5.4.2.2 负责指导建立质量体系，配备必要的人力资源、基础设施和工作环境，确保其有效运行；5.5.4.2.3 负责建立组织机构，明确隶属关系及各个职能部门职责和权限；5.5.4.2.4 负责资源投向和分配；派任管理代表并赋予一定的职责和权限；5.5.4.2.5 负责组织实施体系的管理评审；5.5.4.2.6 向所有员工和部门沟通满足顾客和法律法规要求的重要性；5.5.4.2.7 以顾客满意为目标，确定27、并且满足顾客需求，持续提高顾客满意；5.5.4.2.8 确保指导管理者代表执行质量管理体系策划，保证质量管理体系的完整；5.5.4.2.9 在本公司内部建立沟通的过程并且就质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.4.3 管理代表5.5.4.3.1 确保组织的质量管理体系所需过程建立；5.5.4.3.2 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；5.5.4.3.3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；5.5.4.3.4 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.4.4 各个部门主管5.5.4.4.1 协助总经理组织实施质量方针和质量目标；5.5.4.4.2 在主管的工作范围内做好28、与质量有关的工作；5.5.4.4.3 正确理解、严格遵守并认真执行本手册描述的质量体系；在执行过程中做好记录；5.5.4.4.4 部门主管负责组织实施所有需要的程序；5.5.4.4.5 任何人都有权力和义务防止出现不合格事顶。如发现不合格情况，应通知品保部并对相关情况进行记录。5.5.4.5 董事长室5.5.4.5.1 负责公司财务支出与收入管理。5.5.4.5.2 负责成本统计与控制。5.5.4.5.3 负责对各部门工作职掌实施状况的稽核。5.5.4.5.4 负责采购原物料以及辅助材料；5.5.4.5.5 负责采购生产所用的五金电器配件以及附属消耗材料；5.5.4.5.6 对供方进行选择、评29、价和重新评价；5.5.4.5.7 负责材料会计、成本核算、报表制作。负责开具发票、往来帐户处理；5.5.4.6 品保部5.5.4.6.1 负责公司内部、外部文件资料之管控。5.5.4.6.2 负责维护公司电话/网络系统的畅通运行。5.5.4.6.3 负责公司计算机硬/软件之监控与维护。5.5.4.6.4 负责对各部门品质目标执行状况的稽核。5.5.4.6.5 负责采购物料的进料检验、生产中的巡回检验以及成品和出货检验。5.5.4.6.6 负责对不合格产品进行评审和处置方式的确定。5.5.4.6.7 负责产品以及过程的监视和测量。5.5.4.6.8 负责质量体系的维护和持续改进，资料分析的工作以30、及采取相应的纠正和预防措施。5.5.4.6.9 负责监视和测量装置的标识、检定、搬运、包装及储存等控制。5.5.4.6.10负责检验标准制订；5.5.4.7 研发部5.5.4.7.1 负责新产品的设计和开发工作。5.5.4.7.2 负责产品工艺的制定以及贯彻实施。技术指导书、BOM等技术文件的控制。执行产品实现的策划。5.5.4.7.3 负责绘制产品图纸。5.5.4.7.4 负责生产中技术问题的解决；5.5.4.8 员工服务部5.5.4.8.1 对本公司所有员工的能力、意识和培训进行考核和控制；5.5.4.8.2 对国家法律法规的搜集审查；5.5.4.8.3 对废弃物的合法处理；5.5.4.831、.4 资源回收处理；5.5.4.8.5 工作环境的日常监测。5.5.4.9 制造部5.5.4.9.1 负责产品的标识以及可追溯性方面的控制；5.5.4.9.2 负责生产设施方面的保养等控制；5.5.4.9.3 负责生产的确认工作；5.5.4.9.4 负责工治具的保管以及生产环境的清洁工作；5.5.4.9.5 按照生产计划组织生产，按时、按质完成生产任务；5.5.4.9.6 负责核算生产定额以及报告；5.5.4.9.7 生产用文件的保管和实施；5.5.4.9.8 物料的标识、包装、防护以及产品及零部件的标识、搬运、包装以及储存；5.5.4.9.9 及时报告库存数量盘点及质量状况。做好仓库材料或成32、品的收、发、存日报表。5.5.4.10 业务部5.5.4.10.1 开发新客户5.5.4.10.2 接收客户的订单或者合同，组织对产品相关要求的确定以及评审工作；5.5.4.10.3 接收客户的送货通知以及要求，安排及时的送货活动；5.5.4.10.4 就产品的要求、顾客抱怨等情况和顾客进行沟通；5.5.4.10.5 就顾客满意程度进行调查和测量；5.5.4.11 由总经理委任公司管理代表。作为授权的最高质量管理代表，无论他(她)在其它方面的职责如何,应赋予5.5.4.3之职责及权限.5.5.4.12 总经理在厂内建立定期会议、通告及公告等适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。33、5.5.5 支持性文件5.5.5.1 沟通管理程序（PR-11）第六节 管理评审5.6.1 目的5.6.1.1 为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到质量目标。5.6.2 适用范围5.6.2.1 适用于质量管理体系的评价以及相应的改进。5.6.3 职责5.6.3.1 总经理负责亲自主持管理评审。5.6.3.2 其它部门及人员负责相关资料的提供以及相关改进的执行。5.6.4 概述5.6.4.1 总经理亲自主持每年对质量管理体系进行至少一次管理评审。以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.4.2 管理评审同时评价本公司质量管理体系（包括质量方针和质量目标）改进的时机以及34、更改的需要。管理评审产生的记录由文管中心予以保存。5.6.4.3 管理评审的输入包括以下信息：5.6.4.3.1 审核结果；5.6.4.3.2 顾客反馈；5.6.4.3.3 过程的业绩和产品的符合性；5.6.4.3.4 预防和纠正措施的状况；5.6.4.3.5 以往管理评审的跟踪措施；5.6.4.3.6 可能影响质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的更改；5.6.4.3.7 改进的建议。5.6.4.4 评审的输出包括任何与以下方面有关的决策和措施：5.6.4.4.1 质量管理体系及其过程有效性的改进；5.6.4.4.2 与顾客要求有关的产品的改进；5.6.4.4.3 资源需求。5.6.5 支35、持性文件版本A 第 21 頁 共 43 頁5.6.5.1 管理评审管理程序（PR-06）第6章 资源管理第一节 资源的提供6.1.1 目的6.1.1.1 为了给顺利实施和改进质量管理体系，促进顾客满意提供后盾基础。6.1.2 适用范围6.1.2.1 适用于人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务环境在内的全部资源提供。6.1.3 职责6.1.3.1 总经理负责按照其它部门和人员提出相应的需求提供必要的资源。6.1.4 概述6.1.4.1 本公司总经理及全体员工确定并提供工作所需的资源：6.1.4.1.1 实施和保持质量管理体系,持续改进其有效性。6.1.4.1.2 通过满足顾客的要求而增强顾36、客满意。6.1.5 支持性文件无第二节 人力资源6.2.1 目的6.2.1.1 对所有从事影响产品质量的工作的有关人员进行培训, 以提高他们的能力、质量意识和专业技能。确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任。6.2.2 适用范围6.2.2.1 适用于包括人员的教育、培训、技能和经验的综合能力的管理。6.2.3 职责6.2.3.1 员工服务部负责人员能力需求的识别、全体从事影响产品质量的员工的培训以及培训有效性的评价。员工服务部负责上岗规范要求、培训计划的编制。6.2.3.2 总经理指导员工服务部培训全体员工，使之形成相关的质量意识。6.2.3.3 各个部门配合按照相应的程序执行。6.2.4 37、概述6.2.4.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，本公司全部从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.4.2 能力、意识和培训6.2.4.2.1 员工服务部按照实际需要以及本公司的发展规划编制人员上岗规范要求，从教育、培训、技能和经验四个方面确定从事影响产品质量及环境工作的人员必需的条件。6.2.4.2.2 员工服务部编制培训计划，对不符合能力要求的在岗人员提供培训或采取其它措施以满足这些需求。培训计划经总经理批准后实施。如果在岗人员经多次培训仍然不能满足上岗规范要求，则员工服务部报经总经理批准重新招聘合格人员。6.2.4.2.3 员工服务部在每次培训之后通过理论考核、操作考核、38、业绩评估等方法评价所提供培训的有效性，如果培训效果不好则重新进行培训。如果采取其它措施也应该评价措施有效性。6.2.4.2.4 员工服务部通过培训、开会、讨论等确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。员工服务部也应该确保员工意识到满足顾客和法律法规要求的重要性以及不能够满足这些要求所造成的后果。6.2.4.2.5 员工服务部建立员工培训档案，一人一档。在个人档案中保存其教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.5 支持性文件版本A 第 23 頁 共 43 頁6.2.5.1 人力资源管理程序（PR-07）第三节 基础设施6.3.1 目的6.3.1.1 提供合39、格基础设施及清洁的工作场所，确保生产合格产品。6.3.2 适用范围6.3.2.1 适用于建筑物、工作场所、相关的设施、过程设备（硬件和软件）和支持性服务（运输或通讯等）的确定、提供和维护。6.3.3 职责6.3.3.1 员工服务部负责确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。6.3.3.2 总经理负责适当的基础设施资源审批提供。员工服务部负责具体采购工作。6.3.4 概述6.3.4.1 员工服务部确定为实现符合的产品所需要的基础设施，包括建筑、工作场所、相关基础设施、过程设备（硬件和软件）和支持性服务（运输、信息、水、电、气、网络等），列出设备清单。6.3.4.2 如果现有基础设施不能40、够满足实现符合的产品的需要，则由员工服务部提出申请，总经理审批，重新购置合适的基础设施或更新改造。6.3.4.3 制造部对全部设施进行适当的维护保养，确保设施能力满足生产合格产品的需要。6.3.5 支持性文件版本A 第 24 頁 共 43 頁6.3.5.1 工作环境管理程序（PR-10）6.3.5.2 机器设备管理程序（PR-16）第四节 工作环境6.4.1 目的6.4.1.1 工作环境的管理使员工的作业条件更适合生产合格产品。6.4.2 适用范围6.4.2.1 适用于工作方法、安全规则、特殊设备等工作环境中人的因素的管理。6.4.2.2 适用于热、卫生、振动、噪声、湿度、污染、光、清洁度、空41、气流动等工作环境中物的因素的管理。6.4.2.3 适用于6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全)的管理工作。6.4.3 职责6.4.3.1 生产车间负责工作环境中人的因素的管理。6.4.3.2 全体员工有责任保持工作环境中物的因素。6.4.3.3 员工服务部负责6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全)的管理工作6.4.4 概述6.4.4.1 生产车间识别为达到产品符合要求所需的工作环境的因素。6.4.4.2 员工服务部对生产车间评定现有工作环境的充分性，不满足要求的需要总经理审批。6.4.4.3 全体员工负责保持规定的工作环境。遵守有关工作环境的规定。6.4.5 支持性文件6.4.5.1 42、工作环境管理程序（PR-16）第7章 产品实现第一节 产品实现的策划7.1.1 目的7.1.1.1 策划和开发产品实现所需过程,符合质量管理体系的其它要求。把产品要求以及质量目标要求转化成可以操作的文件。7.1.2 适用范围7.1.2.1 适用于本公司特定的产品、合约或者项目的产品实现过程的策划和管理。7.1.3 职责7.1.3.1 研发部负责对本公司特定产品、合约或项目的产品实现过程的策划和管理。7.1.3.2 研发部负责将顾客或市场要求转化成文件形式的产品实现过程策划的输入。7.1.3.3 其它部门负责配合与执行产品实现过程策划的输出。7.1.4 概述7.1.4.1 当现有产品实现过程不能43、满足合同或其它特殊质量要求时，研发部应组织编制质量计划进行补充。质量计划是策划和开发产品实现过程的文件。7.1.4.2 质量计划应符合质量方针、质量目标、品质手册、程序文件及其它质量管理体系过程的要求并形成文件。7.1.4.3 在策划产品实现的过程中,研发部应确定以下方面的适用内容:7.1.4.3.1 产品（包括软件、硬件、服务和流通性材料）的质量目标和要求；7.1.4.3.2 针对产品确定过程、文件和资源的需求;7.1.4.3.3 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；7.1.4.3.4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.4.4 产品实现过程策44、划的输出应适合于组织的运作方式，包括工艺或检验标准。7.1.5 支持性文件7.1.5.1 新产品开发管理程序（PR-19）7.1.5.2 工程变更管理程序（PR-20）第二节 与顾客有关部门的过程7.2.1 目的7.2.1.1 确定和评审与产品有关的要求并且与顾客沟通，持续满足顾客要求。7.2.2 适用范围7.2.2.1 适用于和顾客相关的过程的控制，包括确定和评审与产品有关的要求。7.2.2.2 适用于就产品信息、问询、合同及订单处理以及顾客反馈等和顾客进行沟通。7.2.3 职责7.2.3.1 业务部负责现有产品及新产品相关的顾客要求的确定及组织评审。负责与顾客直接沟通。7.2.3.2 其它45、部门负责按照各自的职能配合评审顾客要求以及配合和顾客的沟通。7.2.4 概述7.2.4.1 业务部在和顾客的接触过程中，在签订合同之前，确定和产品有关的要求，具体确定的要求包括：7.2.4.1.1 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。7.2.4.1.2 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期的用途所必需的要求。7.2.4.1.3 与产品有关的法律法规要求。7.2.4.1.4 本公司确定的任何附加要求。7.2.4.2 业务部在向顾客做出提供产品的承诺和决定前（如：接收合同或订单及接收合同或订单的更改之前），应评审每一份合同或者订单中与产品有关的要求。7.2.4.2.1 评审的内容包46、括：7.2.4.2.1.1 产品要求得到规定；7.2.4.2.1.2 与以前表述不一致的合同或订单的要求（如投标或者报价单）已经得到解决；7.2.4.2.1.3 本公司在数量、交付日期、质量等方面有能力满足规定的要求。7.2.4.2.2 评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保存。7.2.4.2.3 当顾客没有提供对要求形成文件的表述时，业务部应该在接受要求之前书面确认顾客规定的要求，并且保证文字表达充分、确切。7.2.4.2.4 产品要求发生变更时，业务部修改相关文件。并且把更改的内容用书面的形式及时传递到相关人员，并确保相关人员知道更改的要求。7.2.4.3 业务部通过会议、电话、传真、问47、卷等形式针对以下方面实施与顾客沟通：7.2.4.3.1 和顾客沟通产品信息，包括数量、质量、服务等。7.2.4.3.2 问询，合同或订单的处理，包括对其修改。7.2.4.3.3 包括顾客抱怨、退货、评分等的顾客反馈。7.2.5 支持性文件合约订单审查管理程序（PR-08）客户满意管理程序（PR-09）第三节 设计与开发7.3.1 目的7.2.1.1将客户构思、所送设计图或样本交本公司设计单位开发设计后制造客户所需之产品。7.3.2 适用范围7.2.2.1凡生产客户产品所之设计和开发皆属之。7.3.3 职责7.2.3.1 业务部负责提供新产品相关的顾客要求及技术资料。7.2.3.2 研发部负责新48、产品先期开发、模治具设计开发。7.2.3.3 品保部负责新产品先期开发中的确认。7.3.4 概述7.3.4.1 设计和开发规划 7.3.4.1.1规定对开发案之进度规划日程以利控管。7.3.4.1.2规定开发日程中各项工作应注明负责单位，使权责区分清楚。7.3.4.2 设计和开发输入7.3.4.2.1建立产品开发需求输入之流程，以作为设计开发依据。7.3.4.2.2规定设计开发产品欲达成的功能及其它要求以利日后审查。7.3.4.3 设计和开发输出7.3.4.3.1规定在开发过程各阶段之产出需能符合输入之要求。7.3.4.3.2设计开发之输出应考量后续量产所需之相关作业文件、标准等。7.3.4.49、4 设计和开发评审7.3.4.4.1建立在设计开发过程中适当阶段之审查方式，以确认开发案进行符合既定规划，并藉以解决所遭遇之问题。7.3.4.5 设计和开发验证 7.3.4.5.1当样本完成后，对设计案执行验证，以确保输出符合输入之要求。7.3.4.6 设计和开发确认7.3.4.6.1 规定当设计开发查证成功后方可进行试产。7.3.4.6.2 利用试产结果执行确认，以确保产品能满足客户使用时之需求。7.3.4.7 设计和开发更改的控制7.3.4.7.1建立在设计开发过程中各项需求变更之作业方式，参阅：研发部制订之工程变更管理程序作业。7.3.5 支持性文件7.3.5.1 新产品开发管理程序（P50、R-19）7.3.5.2 工程变更管理程序（PR-20）第四节 采购7.4.1 目的7.4.1.1 控制采购过程，确保采购的产品符合规定的采购要求。7.4.2 适用范围7.4.2.1 适用于产品（包括硬件、软件、流通性材料及服务）的采购过程控制。7.4.2.2 适用于采购信息的控制以及采购产品的验证控制。7.4.3 职责7.4.3.1 董事长室负责采购全过程的控制以及采购信息编制，同时对供方进行选择和评价以及重新评价。7.4.3.2 品保部负责采购产品的验证控制。配合进行供方的选择和评价。7.4.4 概述7.4.4.1 采购过程7.4.4.1.1 董事长室通过控制采购过程以及采购产品确保采购产51、品符合规定的要求。7.4.4.1.2 对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。对采购的产品进行分类，分别对采购产品及其供方进行控制。7.4.4.1.3 董事长室根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。本公司的要求在采购订单以及采购的技术质量协议中体现。7.4.4.1.4 可以采取进料检验、质量考察、品质周会、质量体系评定等方法对供方和产品进行控制。7.4.4.1.5 董事长室规定选择、评价和重新评价的详细的量化准则。7.4.4.1.6 董事长室建立合格供方的档案，保存对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。7.4.4.2 采购信息52、7.4.4.2.1 采购信息应表述拟采购产品的质量信息，应包括以下要求：7.4.4.2.1.1 产品、程序、过程、设备的批准要求；7.4.4.2.1.2 人员资格的要求；7.4.4.2.1.3 质量管理体系的要求。7.4.4.2.2 董事长室主管评审其规定的采购要求的充分性与适宜性，然后再沟通传达到供方。7.4.4.3 采购产品的验证7.4.4.3.1 本公司品保部对采购的物料应进行进料检验验证。在正常情况下，供方将产品送到本公司后进行检验验证，验证其数量、质量是否达到规定要求。确保采购产品满足规定的采购要求。7.4.4.3.2 当本公司或顾客提出在供方的现场实施验证时，董事长室在采购订单或者53、协议中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.5 支持性文件7.4.5.1 采购管理程序（PR-12）7.4.5.2 供应商管理程序（PR-13）第五节 生产和服务的提供7.5.1 目的7.5.1.1 使生产和服务在有计划和受控条件下进行，最终达到提供顾客满意的产品和服务。7.5.1.2 证实特殊过程实现所策划的结果的能力，保证特殊过程输出符合要求。7.5.1.3 识别产品本身状态以及针对监视和测量要求产品的状态。7.5.1.4 防护顾客财产以及本身的产品的质量。7.5.2 适用范围7.5.2.1 适用于生产和服务过程的提供以及必要的确认控制。7.5.2.2 适用于产品的标识和可追溯性54、顾客财产的控制以及产品的防护。7.5.3 职责7.5.3.1 制造部主要负责生产和服务的提供，品保部、研发部及相关部门配合进行。7.5.3.2 研发部负责对特殊过程进行必要的确认。7.5.3.3 品保部和制造部车间的各个班组进行产品的标识以及可追溯性的控制。7.5.3.4 仓库负责物料的储存和防护，品保部负责物料的验收。7.5.3.5 制造部及仓库负责产品及其部件的标识、搬运、包装、储存和保护。7.5.4 概述7.5.4.1 生产和服务提供的控制7.5.4.1.1 制造部按时编制和调整各类生产计划，车间所有的生产和服务按生产计划执行。同时生产车间必须得到必要的产品图纸、规范、作业指导书等规定55、产品特性的信息；7.5.4.1.2 制造单位作业应有有效的作业指导书，给出足够的细节以保证员工能按规定的要求完成各自的工作；7.5.4.1.3 生产车间使用生产和服务提供所需的适当设备，生产车间负责设备的日常维护和保养，员工服务部负责设备的定期维护和保养以及修理等工作；7.5.4.1.4 制造部或者品保部获得和使用监视和测量装置；7.5.4.1.5 制造部或者品保部在生产和服务过程中实施监视和测量活动；7.5.4.1.6 品保部对物料实施检验后放行，仓库实施交付以及制造部实施适用的交付后活动。 7.5.4.2 生产和服务提供过程的确认7.5.4.2.1 当生产或服务过程的输出不能由后续的监视或56、测量加以验证时，研发部应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。并且对这类过程加以明确识别。7.5.4.2.2 过程确认应证实过程实现所策划结果的能力。研发部规定过程确认的方法，应该包括：7.5.4.2.2.1 为过程的评审和批准所规定的准则；7.5.4.2.2.2 设备认可和人员资格的鉴定；7.5.4.2.2.3 使用特定的方法和程序；7.5.4.2.2.4 记录的要求；7.5.4.2.2.5 如果过程中的人、机器、原料、方法、环境等因素改变，则研发部重新对过程进行确认。7.5.4.3 标识和可追溯性7.5.4.3.1 适当时，生产车间在产品实现的全过程57、中使用区域、标签、标记及记录等方法标识产品。产品的标识正确、完整、清晰、牢固和耐久。7.5.4.3.2 品保部针对监视和测量要求，对产品的检验和试验状态进行标识。7.5.4.3.3 在有可追溯性要求时，每个（批）产品规定有唯一性标识，每种标识均做记录，以便一旦发现问题能立即进行追溯。7.5.4.4 顾客的财产7.5.4.4.1 品保部检验员按照规定的要求对顾客财产（包括本公司使用或构成产品一部分的顾客财产以及顾客知识产权等属于顾客的财产）进行验证并记录。7.5.4.4.2 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,员工服务部予以记录，并通过业务部向顾客及时报告。员工服务部保持相关的记录。758、.5.4.5 产品的防护7.5.4.5.1 在内部处理和交付到预定的地点期间，员工服务部根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护要求也适用于产品的组成部分。7.5.5 支持性文件7.5.5.1 生产管制管理程序（PR-17） 7.5.5.2 制程管制管理程序（PR-18）7.5.5.3 产品标识与追溯管理程序（PR-22）7.5.5.4 仓储管理程序（PR-15）第六节 监视和测量装置的控制7.6.1 目的7.6.1.1 为了保证监视和测量装置准确完好，满足检测产品质量的要求。7.6.2 适用范围7.6.2.1 适用于产品生产和服务全过程的监视和测量装置59、的控制。7.6.3 职责7.6.3.1 品保部负责制订相关程序并执行。7.6.3.2 各有关部门执行本程序并确保监视和测量装置处于良好状态。7.6.4 概述7.6.4.1 品保部确定为提供产品符合确定要求的证据所必需实施的监视和测量以及所需要的监视和测量装置。包括监视和测量装置的数量、精度、量程以及分度值。7.6.4.2 品保部建立监视和测量装置程序以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。7.6.4.3 品保部计量人员按照规定的时间间隔或在使用前进行监视和测量装置的校准或检定。校准必须对照能溯源到国际或国家标准进行，以便确保量值传递的统一、准确和可靠。7.6.4.4 校准60、过程如果量具有不合格的情况应该由校准人员进行调整或必要时再调整。7.6.4.5 所有经过验收、校准的监视和测量装置都应有统一编号，给出标识。标识反映验收、校准状态和周检时间。使用部门负有保护标识的责任。7.6.4.6 校准人员应该防护量具以便防止因调整不当而使其测量失效的调整。7.6.4.7 品保部对检验、测量和试验设备实行维护保养、确保在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效，其准确度和适用性良好。7.6.4.8 当设备偏离校准状态或在测试过程中失效时，品保部立即组织相关部门评定以往测量结果的有效性，并记入有关记录。同时对设备和受影响的产品采取相应的措施。7.6.4.9 品保部保持校准和验证结果61、的记录。7.6.4.10 用于测量及监视规定要求的计算机软件，其所满足预期用途的能力应被确认, 这种确认在最初使用前由品保部进行确认。7.6.4.11 当把工检具和样品等校验硬件用作检验手段时，在使用前作好校验，并按规定周期复验。7.6.5 支持性文件7.6.5.1 量测仪器管理程序（PR-25）第8章 测量、分析和改进第一节 总则8.1.1 目的8.1.1.1 通过测量、分析和改进实现产品和质量体系的符合性以及持续改进。8.1.2 适用范围8.1.2.1 适用于对测量、分析和改进的基本要求。8.1.3 职责8.1.3.1 品保部负责测量、分析和改进的总体要求。8.1.4 概述8.1.4.1品62、保部策划并实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程：8.1.4.1.1 证实产品的符合性。8.1.4.1.2 确保质量管理体系的符合性。8.1.4.1.3 实现质量管理体系有效性的持续改进。8.1.4.1.4 该策划还应包括适用的方法(包括统计技术)和其应用程度确定。8.1.5 支持性文件版本A 第 34 頁 共 43 頁 8.1.5.1 内部审核管理程序（PR-05）第二节 监视和测量8.2.1 目的8.2.1.1 对顾客满意、质量管理体系、过程及产品进行监视和测量，证实产品和过程的符合性以及质量体系的有效性的持续改进。8.2.2 适用范围8.2.2.1 适用于业务部对顾客63、满意程度的监视和测量。8.2.2.2 适用于管理代表组织对质量管理体系进行内部质量审核。8.2.2.3 适用于各个部门对各自的过程进行监视和测量。8.2.2.4 适用于品保部对产品进行监视和测量。8.2.3 职责8.2.3.1 业务部负责对顾客满意程度进行监视和测量。8.2.3.2 管理代表负责组织内审员对质量环境管理体系进行内部审核。8.2.3.3 品保部负责对产品进行监视和测量。8.2.3.4 各个部门负责对各自的过程进行监视和测量。负责配合顾客满意及内部审核的监视和测量。8.2.4 概述8.2.4.1 顾客满意8.2.4.1.1 业务部通过顾客抱怨、问卷调查、电话问询等方式监视和测量顾客64、就本公司是否已经满足顾客要求的感受的有关信息。8.2.4.1.2 品保部配合业务部对以上信息进行分析，得出顾客抱怨率、返工返修率、顾客满意度等数值。作为对质量管理体系业绩一种测量。8.2.4.1.3 业务部对分析得出结果进行同行业企业间或和竞争对手比较，找出差距以便持续提高顾客满意程度。8.2.4.2 内部审核。8.2.4.2.1 管理代表编制年度审核计划，每间隔六个月进行一次内部审核，审核计划经过总经理批准后实施。8.2.4.2.2 内部审核必须能够确定质量管理体系符合：8.2.4.2.2.1 国际标准ISO9001：2000的要求。8.2.4.2.2.2 质量管理体系得到有效的实施和保持。65、8.2.4.2.3 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，管理代表在审核前组织审核员编制审核方案。审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法。内部审核按照审核方案进行。8.2.4.2.4 管理代表组织成立内部审核小组, 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核工作应由培训合格的审核员进行，审核员不能审核本部门。8.2.4.2.5 审核结果由审核员通知被审核部门负责人。该部门负责人应对发现的问题及时采取措施以消除所发现的不合格和其原因，并按规定的期限完成。8.2.4.2.6对采取的纠正措施, 审核小组验证其措施有效性并且向管理代表报告验证的结果。8.2.4.66、2.7 内部审核资料由管理代表妥善保管，便于查阅。8.2.4.3 过程的监视和测量8.2.4.3.1 各个部门采用过程参数测量、过程输入及输出波动测量、过程业绩测量、内部审核以及适当的统计技术等方法对质量管理体系过程进行监视和在适当时进行测量。8.2.4.3.2 这些监视和测量方法应能够证实过程实现所策划的结果的能力。8.2.4.3.3 发现过程没有实现所策划结果时,责任部门采取适当的纠正预防措施，以确保产品的符合性。8.2.4.4 产品的监视和测量8.2.4.4.1 品保部执行进料检验、制程检验及成品出货检验，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。8.2.4.4.2 品保部根67、据产品实现策划的安排进行产品监视和测量。品保部在产品实现过程的来料检验阶段、制程检验阶段、成品出货阶段以及其他实现产品的过程之阶段执行相关监视和测量。8.2.4.4.3 品保部检验人员在执行监视和测量时填写产品监视和测量记录。8.2.4.4.4 除非得到有关授权人员批准，以及（适用时）顾客的批准，否则在策划的安排均已圆满完成之前，不得产品放行和交付服务。8.2.5 支持性文件8.2.5.1 客户满意管理程序（PR-09）8.2.5.2 内部审核管理程序（PR-05）8.2.5.3 品质管控管理程序（PR-21）第三节 不合格品控制8.3.1 目的8.3.1.1 确定和控制不符合要求的产品，防止68、非预期的使用或者交付。8.3.2 适用范围8.3.2.1 适用于所有不合格产品的标识、记录、隔离和处置以及处理后的确认。8.3.3 职责8.3.3.1 品保部负责制定不合格产品控制程序以及不合格产品的判定、标识、评审以及重新确认。8.3.3.2 制造部负责按照评审的结果处置不合格产品。8.3.4 概述8.3.4.1 品保部对不符合产品要求的产品进行鉴别，所有经鉴别不合格的产品要有明显的标识,以防止非预期的使用或交付。8.3.4.2 品保部编制的不合格品管理程序，规定不合格品的处置的有关职责和权限。不合格产品控制按照程序进行。8.3.4.3 制造部协同品保部按照以下的一种或多种途径处理不合格产品69、：8.3.4.3.1 采取返工措施消除已经发现的不合格。8.3.4.3.2 将在本公司内部使用的产品，在取得相关部门主管让步许可的情况下授权其使用、放行和接收。将放行到顾客处的产品，应取得顾客的批准。8.3.4.3.3 采取报废、退货、隔离等措施阻止其使用。8.3.4.4 检验员对不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括所批准的让步的记录予以保持。8.3.4.5 检验员在产品已经被采取返工或纠正之后，必须对产品重新检验或者验证，以便证实产品符合要求。8.3.4.6 当在交付后或开始使用后发现产品不合格时，业务部应会同品保部针对不合格所造成的影响或潜在影响的程度采取退货、赔偿、免费调换以及修理等70、适当的措施。8.3.5 支持性文件8.3.5.1 不合格品管理程序（PR-23）第四节 资料分析8.4.1 目的8.4.1.1 运用基于事实的决策方法原则，证实和帮助实施质量管理体系有效性和适宜性的持续改进。8.4.2 适用范围8.4.2.1 适用于质量方针、目标、产品质量、过程业绩以及顾客满意的资料分析。8.4.3 职责8.4.3.1 品保部负责执行资料分析程序。8.4.3.2 各个部门按照各自的职能参与资料分析。8.4.4 概述8.4.4.1 品保部确定、收集和分析适当的资料，以证实质量管理体系的适宜性和有效性并评价能够实施质量管理体系有效性持续改进的地方。8.4.4.2 资料分析的来源包71、括来自监视和测量结果以及其它有关来源的资料。8.4.4.3 资料的分析应提供有关以下方面的信息：8.4.4.3.1 顾客满意程度。8.4.4.3.2 与产品要求的符合性。8.4.4.3.3 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会。8.4.4.3.4 供方。8.4.4.4 常用的资料分析方法（统计技术）有趋势图、排列图、因果图等方法。8.4.4.5 品保部组织对有关使用人员加强统计技术的培训教育。8.4.5 支持性文件版本A 第 38 頁 共 43 頁资料分析管理程序（PR-011）第五节 改进8.5.1 目的8.5.1.1 采取纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格原因，实现质量管理体72、系持续改进。8.5.2 适用范围8.5.2.1 适用于对质量方针、目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施以及管理评审实施持续改进。8.5.3 职责8.5.3.1 品保部负责编制改进程序以及策划和实施质量管理体系改进。8.5.3.2 其它部门配合品保部实施质量管理体系改进。8.5.4 概述8.5.4.1 持续改进公司利用质量政策和目标、内审结果、数据分析、纠正与预防措施以及管理评审等放行对质量体系进行持续改进。8.5.4.2 纠正措施8.5.4.2.1 品保部或员工服务部针对顾客抱怨、产品不合格、过程不合格、内审不合格以及资料分析等采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。8.5.4.73、2.2 本公司矫正与预防措施管理程序中纠正措施的规定包括以下方面的要求：8.5.4.2.2.1 评审不合格（包括顾客抱怨）；8.5.4.2.2.2 确定不合格的原因；8.5.4.2.2.3 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 8.5.4.2.2.4 确定和实施所需的纠正措施；8.5.4.2.2.5 采取措施的结果的记录；8.5.4.2.2.6 评审所采取的纠正措施。8.5.4.3 预防措施8.5.4.3.1 品保部、员工服务部针对资料分析及管理评审等决定预防措施，以消除潜在不合格的原因，预防不合格发生。8.5.4.3.2 本公司矫正与预防措施管理程序中预防措施的规定包括以下方面的要求：8.574、.4.3.2.1 确定潜在不合格及其原因；8.5.4.3.2.2 评价预防不合格发生的措施的需要；8.5.4.3.2.3 确定并实施所需的预防措施；8.5.4.3.2.4 采取措施的结果的记录；8.5.4.3.2.5 评审所采取的预防措施。8.5.5 支持性文件8.5.5.1 矫正与预防措施管理程序（PR-24）附录一 ISO9001：2000程序文件/其它文件编号1范围1.1总则、1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求品质手册QM-014.2文件要求品质手册QM-014.2.1总则品质手册QM-014.2.2管理手册品质手册QM-014.2.3文件控制文件管理程序PR-075、14.2.4记录的控制记录管理程序PR-025管理职责5.1管理承诺品质手册QM-015.2以顾客为关注焦点品质手册QM-015.3质量方针品质手册QM-015.4策划品质手册QM-015.4.1质量目标品质手册QM-015.4.2质量管理体系策划品质手册QM-015.5职责、权限和沟通,沟通管理程序PR-115.5.1职责与权限品质手册QM-015.5.2管理代表品质手册QM-015.5.3内部沟通沟通管理程序PR-115.6管理评审管理审查管理程序PR-065.6.1总则管理审查管理程序PR-065.6.2评审输入管理审查管理程序PR-065.6.3评审输出管理审查管理程序PR-066资源76、管理6.1资源的提供品质手册QM-016.2人力资源人力资源管理程序PR-076.2.1总则人力资源管理程序PR-076.2.2能力、意识和培训,人力资源管理程序PR-076.3基础设施机器设备管理程序PR-076.4工作环境工作环境管理程序PR-077产品实现7.1产品实现的策划品质手册QM-017.2顾客相关过程合约订单审查管理程序PR-087.2.1产品有关要求确定合约订单审查管理程序PR-087.2.2产品有关要求的评审合约订单审查管理程序PR-08ISO9001：2000程序文件/其它文件编号7.2.3与顾客沟通合约订单审查管理程序/沟通管理程序PR-08/PR-117.3设计和开发77、新产品开发管理程序PR-197.3.1设计和开发策划新产品开发管理程序PR-197.3.2设计和开发输入新产品开发管理程序PR-197.3.3设计和开发输出新产品开发管理程序PR-197.3.4设计和开发评审新产品开发管理程序PR-197.3.5设计和开发验证新产品开发管理程序PR-197.3.6设计和开发确认新产品开发管理程序PR-197.3.7设计和开发更改的控制工程变更管理程序PR-207.4采购品质手册QM-017.4.1采购过程采购管理程序/供应商管理程序PR-12/PR-137.4.2采购信息采购管理程序PR-127.4.3采购产品的验证品质管控管理程序PR-217.5生产和服务提78、供生产管制管理程序PR-177.5.1生产和服务提供的控制生产管制管理程序/委外加工管理程序PR-17/PR-147.5.2生产和服务提供过程确认制程管制管理程序PR-187.5.3标识和可追溯性产品标识与追溯管理程序PR-227.5.4顾客的财产仓储管理程序/文件管理程序PR-15/PR-017.5.5产品的防护仓储管理程序PR-157.6监视和测量装置的控制量测仪器管理程序PR-258测量、分析和改进8.1总则品质手册QM-018.2监视和测量品质管控管理程序PR-218.2.1顾客满意客户满意管理程序PR-098.2.2内部审核内部审核管理程序PR-058.2.3过程的监视和测量制程管控79、管理程序PR-188.2.4产品的监视和测量品质管控管理程序PR-218.3不合格品控制不合格品管理程序PR-238.4资料分析品质管控管理程序/客户满意管理程序/供应商管理程序PR-21/PR-09/PR-138.5改进矫正与预防措施管理程序PR-248.5.1持续改进矫正与预防措施管理程序PR-248.5.2纠正措施矫正与预防措施管理程序PR-248.5.3预防措施矫正与预防措施管理程序PR-24附录二附录三开始工作环境资源产品实现策划接到客户合同人力资源图面绘制顾客相关过程设备资源手工样开发编制生产计划资源需求测量仪器供方评定过程模具样品采购过程产品测量监控试产入库纠正措施过程不合格品控80、制产品确认生产领料持续改善过程预防措施过程资料分析过程设备人员提供内部沟通过程监控测量组立管理评审过程内部审核过程包装记录控制文件控制标识管理体系策划入库质量目标接到出货通知质量方针安排出货企业宗旨顾客满意测量运输顾客财产控制顾客相关过程备注：本公司外包的过程包括：电镀、计量、运输过程。本公司的特殊过程包括：电镀、热处理、烤漆等过程。附件四ISO推行委员会架构及职能管理代表推行委员推行委员推行委员职能说明：1.管理代表 1.1 负责ISO的推行与策划工作； 1.2 负责ISO文件的核准工作； 1.3 负责组织内审工作及对改善效果的追踪确认。2.执行干事 1.1负责ISO推行的具体实施工作； 1.2协助管理代表ISO策划工作，及认证公司的寻找； 1.3负责文件编写工作，及对文件进行探讨； 1.4负责内审会议的召集； 1.5对系统符合性及落实程度的监控。