1、目 录 章节标题页码章节标题页码0.1发布令27.1产品实现的策划180.2企业概况37.2与顾客有关的过程180.3任命书47.3设计和开发190.4质量方针与质量目标57.4采购200.5组织机构图、质量管理体系结构图67.5生产和服务提供210.6质量职能分配表77.6监视和测量装置控制231范围88测量、分析和改进242引用文件98.1总则243术语和定义108.2监视和测量244质量管理体系108.3不合格品控制254.1总要求108.4数据分析264.2文件要求118.5改进275管理职责13附件1、系统规划图295.1管理承诺132、程序文件清单305.2以顾客为关注焦点133、2、质量目标分解一览表315.3质量方针134、组织架构图5.4策划145.5职责、权限与沟通145.6管理评审166资源管理166.1资源提供176.2人力资源176.3基础设施176.4工作环境180.1 发布令发 布 令为贯彻本公司的质量方针，完善质量管理体系，科技有限公司根据ISO9001：2008要求，并结合公司实际情况制订品质手册XX-01，本手册对内是全体员工开展各项质量活动的行为准则，是公司全体员工必须遵守的法规性文件,要求公司全体员工必须认真学习、理解并全面贯彻执行，以保证公司质量管理体系正常运行并持续改进其有效性，确保顾客需求得到满足。本手册对外是向顾客提供质量保证能力的证据，3、同时作为第三方质量体系认证的依据。品质手册是本公司一切质量管理活动必须遵循的纲领性文件，现批准发布，于XX年11月20日起实施。总经理：0.2公司简介科技有限公司，建于2006年春，投资人民币数千万元，厂房面积6000平方米，拥有专业模具技术人员近50人，以雄厚的技术致力于各式精密模具的研制开发，主要有端子、塑胶模具等，并为客户提供全工段服务、精密机械零件、五金冲压产品制造等. 制成过程中每个环节追求精益求精，始终贯彻“保证品质,降低成本. 持续改进,客户满意.”的质量方针。公司自建立以来，不断进取、开拓发展，以“客户至上、互惠互利、诚信经营、回馈社会”的企业服务宗旨，在同行业中享有良好的口碑4、，产品得到客户的一致赞同。在未来的发展计划中，为迎合时代的需求，公司将不断的引进新的技术拓展新的市场，与我们精明的客户携手发展更加美好的事业。0.3 任命书任命书为保证全面贯彻 ISO9001:2008版质量管理体系，严格按照本质量手册完善本公司质量管理体系的管理，现任命 先生为本公司的质量体系管理者代表。其主要职责是：1、负责质量管理体系的建立、维护和实施。2、负责在公司内部提高满足顾客要求的意识。3、负责质量体系的内部沟通和外部联络。4、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 总经理： 0.4 公司品质方针、质量目标品质方针保证品质,降低成本.持续改进,客户满意.公司的总目标：5、客户满意度调查平均分达90分以上。各部门质量目标分解见附件三。 0.5 公司组织机构图见附件本公司质量管理体系的基本框架如图： 0.6 公司质量管理体系各部门质量职能分配表ISO要素/部门名称 ABCDEFGHI4.1 一般要求4.2 文件的要求4.2.2质量手册4.2.3文件和资料控制4.2.4质量记录控制5.1管理者承诺5.2顾客导向5.3品质政策5.4质量规划5.5权责与沟通5.6管理评审6.1资源的供应6.2人力资源6.3基础建设6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务供应7.6量测和监控仪器的控制8.1量测分析和改善概述8.2量6、测和监控8.2.1顾客满意度8.2.2内部稽查8.2.3过程的量测和监控8.2.4产品的量测和监控8.3不合格品控制8.4资料分析8.5改善：主要权责部门 ：相关部门. A:总经理 B:管理者代表 C:资材部 D:管理部 E:生产部 F:品质部 G:仓库课 H:业务部 I:工程部XX市科技有限公司按ISO19001：2008要求建立的质量管理体系.本公司的产品实现始终按要求自主研发进行加工，包括设计和开发过程.本公司产品电镀过程为外包,其余条款均按标准要求实现,详见执行.本手册确立了公司质量管理体系范围、组织结构、有关领导及主要部门的质量职责、质量管理体系所含过程及过程的顺序、相互作用和控制要7、求，包括质量方针及对其内涵的说明、对质量目标的表述，旨在确保本企业质量管理体系的有效运行、满足顾客需求。本手册适用于公司质量管理体系的建立、运行、保持并持续改进其有效性，以及第二方、第三方的认证审核和对外提供本公司质量保证能力的证实。2 引用标准根据ISO9001：2008版标准制定3 术语和定义 本手册采用ISO9001：2008版的术语和定义。4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 公司按ISO9001：2008版标准要求，运用过程方法建立质量管理体系，并形成确保体系过程有效运行和进行控制所需准则与方法的质量管理体系文件。4.1.2 按标准和公司质量管理体系文件要求对体系所有过程（含外包8、过程电镀、贴片、半成品加工）实施质量管理、控制并加以保持；提供必要的资源，以支持这些过程的运行并对这些过程进行监视，确保公司持续、稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。4.1.3 通过管理评审、内部质量审核，通过对过程、产品及顾客满意程度的监视与测量和数据分析，持续改进质量管理体系的有效性。4.1.4 公司的质量管理体系过程贯彻以顾客为关注焦点的原则，做好与顾客的沟通与协调，满足顾客要求并详细记录产品实现过程完整质量信息，保持产品的可追溯性。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 公司质量管理体系文件包括：a) 质量手册（含总经理主持制定的质量方针和质量目标）；b) 程序文件（包9、括ISO9001：2008版要求的和公司确定的形成文件的程序，共26个）；c) 作业文件（为确保过程的有效运行和控制而编制的程序文件的支撑性文件）；d) 质量记录（为所完成的活动和达到的结果提供客观证据并实现可追溯性的文件）。 质量 第一层次文件手册 程序文件 第二层次文件作业文件： 作业指导书/加工 第三层次文件图纸/检验规程/与产品有关的外来文件/法律法规/质量管理体系要求的记录等 第四层次文件4.2.1.2 文件的承载媒体可以是纸质，也可以是磁盘、光盘或其他电子媒体等。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是公司最高层次的质量管理体系文件，是公司的法规性文件，具有系统性和适用性。410、.2.2.2 质量手册的内容包括质量方针及其内涵的说明、质量目标的表述；质量管理体系范围和要求、组织结构、有关领导和主管部门的质量职责分配；质量管理体系所包括的过程、过程的顺序和相互作用的表述。4.2.2.3 质量手册由总经理批准发布，并按文件控制程序的有关条款进行控制。4.2.3 文件控制4.2.3.1文件控制范围： A. 质量手册； B. 程序文件； C. 其他质量管理体系运行控制所需的文件； D. 记录； E. 适当范围的外来文件：如ISO9001：2008版标准、客户图纸、资料等。4.2.3.2本公司已编制文件控制程序，以确保控制以下的内容：A. 文件发放得到相应授权人批准,以确保文件11、是充分和适宜的;B. 确保使用处得到适用文件的有效版本；C根据需要对文件进行评审，必要时予以修订并再次批准；D. 确保文件的更改按规定办理手续，更改和现行修订状态得到识别；E. 确保文件有专责管理；F. 确保文件清晰，易于识别； G. 确保外来文件经审批确认为有效版本，并得到识别和控制分发； H. 确保外发文件得到控制； I确保作废文件得到标识、收回、记录和处置，防止作废文件的非预期使用。J、执行FLD-QP-001文件与记录控制程序4.2.4 记录控制4.2.4.1控制范围 A. 与质量管理体系运行有关的记录； B. 与过程的符合性，产品的符合性有关的记录。4.2.4.2本公司已编制FLD-12、QP-001文件与记录控制程序来确保以下内容得到控制。 A. 标识：如表格形式，编号方式等； B. 记录的填写与保存，保持清晰、易于识别和检索； C. 记录的收集、贮存、编目、保管； D. 检索、查阅； E. 保存期限、处置。4.2.4.3执行FLD-QP-001文件与记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺公司总经理的管理承诺是：有效并高效的建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性；公司总经理通过开展下列活动，证实其履行承诺：a）不断加强自身质量意识，采用宣传、培训、会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定并批准发布公司的质量方针和质量目标；c）确定组织结构；13、d) 为质量管理体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、信息等）；e) 任命管理者代表，以确保质量管理体系的建立、实施、保持和改进；f) 按计划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行管理评审，寻求持续改进质量管理体系的机会。5.2 以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客当前和未来的需求和期望得到识别并予以满足，包括满足法律法规的要求。5.2.1 识别并确定顾客的要求通过市场调研、市场预测或与顾客直接沟通的方式来确定顾客的需求和期望。为满足顾客的需求和期望，公司应：1）识别并依据顾客的需求和期望来确定产品的要求；2）确立并评价公司的竞争能力识别机会、弱14、点及未来竞争能力；3）识别机会、弱点及未来竞争优势；4）建立必要的制度，制定相应的职责；配备并培训相关人员。5.2.2 预测和超越顾客期望或需求 公司应争取比顾客更早地知道他们对产品的需求，或超越顾客的需求和期望。5.3 品质方针为实现以顾客满意为目标，确保顾客的期望和需求得到确定，并转化为本企业的产品/服务要求，特制定本企业的品质方针：保證品質、降低成本;持續改進、客戶滿意.5.3.1本企業的質量方針為：保證品質、降低成本、持續改進、客戶滿意.的企業精神，每位員工都參與我們的共同承諾：製造優質產品，滿足客戶要求。總經理以“滿足顧客要求”為中心制定本質量方針，並頒佈實施。a) 以上方針體現公司15、滿足顧客對產品質量要求的承諾，而“滿足客戶要求”則闡明了公司堅持以滿足顧客要求為中心，並持續改進服務質量的承諾。b) 公司按質量方針的要求，已制定相應的質量目標（見本手冊04质量目标）c) 在每年度的管理評審會議上，對質量方針進行評審以保持質量方針的持續有效性。d) 本方針寫進品質手冊，而品質手冊發到了各個職能部門，各部門員工通過學習品質手冊，深入理解方針的內涵，使方針在全企業得以溝通和執行。5.4 策划总经理组织对质量管理体系进行策划，该策划是针对实现品质方针，确定质量目标，确保实现质量目标所需的资源和过程得到识别和策划。5.4.1 质量目标总经理应确保在公司内相关职能和层次上建立质量目标，16、即在公司质量目标确定后应能在部门的层次上分解开展。分解质量目标应与公司质量目标相一致，并可测量。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1为满足质量目标的要求，总经理组织按4.1质量管理体系的总要求，对质量管理体系进行策划。5.4.2.2质量管理体系的策划结果应形成文件。5.4.2.3 在质量管理体系发生变化时，应及时进行策划和实施；在体系的某一过程发生变化时，应对其引发的其它过程的变化做出判断并采取必要的措施，以保持质量管理体系的完整性。5.4.2.4 系统规划图（出附表一）5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限公司依据管理运作的需要，结合公司的实际情况，建立了完善的组织结构，编制了17、“公司质量管理体系结构图”（见第0.5章），并结合ISO9001：2008版标准的要求，编制了“公司质量管理体系各部门质量职能分配表” （见第0.6章）。公司对与质量有关的所有人员，规定了质量职责并明确了相互间的配合关系。5.5.1.1 总经理的质量职责负责公司经营决策；负责公司重大事务的决策；召集公司管理人员会议，审议各项具体实施方案及工作计划等，并检查督促；考虑公司的近、中、远期发展目标，制订经营方案；负责公司质量方针和质量目标的制订、批准；负责公司的产品和质量管理体系过程的总体规策划；任命管理者代表，批准质量手册；为质量管理体系的有效运行配置适宜的资源；负责主持管理评审、持续改进质量管理18、体系的有效性总经理5.5.1.2 业务部 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，及“7S”执行 业务部相关件资料的编制和实施；负责市场调查，收集市场情报，识别客户的需求，进行市场开拓及规划；参与报价订单的评审；负责产品生产过程（包括外包过程）的控制及过程能力的鉴定；负责组织订单的评审.负责产品的储运和交付工作；负责产品在进出厂过程中的贮存、防护和搬运，及标识和可追溯性的实现；负责客户服务、客户抱怨、客户沟通等工作；负责客户满意度的调查和分析。5.5.1.3 管理部贯彻执行公司的质量方针和质量目标，及“7S”执行管理部制度的起草、编制、修订工作；人力资源的开发、绩效考核的落实，员工招聘及培训实施和管19、理工作；企业文化的建立工作；公司生产设备及非生产用设备（如除网络设备外的办公设备，水泵、空压机等）的管理工作；公司基础设施（如门窗、电力设施和环境美化等）建设、维护与“7S”管理工作；后勤（宿舍、饭堂、清洁等）管理工作；安全（治安、消防等）管理工作；处理工伤赔偿、劳资纠纷等协调工作；公司与地方政府各职能部门之间的沟通，协调工作；办理国家规定有关证件、办理劳动年审工作；体系文件、外来文件资料的管理。公司内部上下级之间沟通、部门之间协调工作；落实厂纪厂规、公司政策及对其执行情况进行监督、检查工作；5.5.1.4生产部 负责客户订单实际操作，保证订单质量和交期达成。负责基础设施和工作环境的控制，生产20、人员的工作指导，确保安全生产；负责产品标识的管理、监督和检查；负责顾客财产的管理。5.5.1.5 品质部贯彻执行公司的质量方针和质量目标，及“7S”执行品质制度的订立和实施；不合格品的处置及结果追踪；品质活动的执行与推动；进料检验、制程检验和产品最终检验及检验规范的制订与执行实施；检验与试验状态的标识；客户投诉与退货的调查，协助责任部门进行原因分析及改善措施拟订；纠正、预防措施的实施结果追踪；品质培训计划的制订与督导执行；品质资讯的收集、传导与回复；计量器具的配置及其定期校验、维护和管理；5.5.1.6 采购职责负责材料、设备和工具的采购，并定时评估供应商，组织供方评价、选择和评定。来料不合格21、事宜与供应商联系及处理5.5.2 管理者代表 由总经理任命，具有以下方面的职责和权限：负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议； 负责ISO9000质量管理体系的建立、实施与维护；负责质量手册的审核；文件发放范围的批准；审批质量计划；负责确保在整个组织内部提高满足顾客和法律法规要求的意识；负责就质量管理体系方面与外部机构关的联络事宜；负责确定部门内部人员的入职要求负责编制内部质量体系审核计划，并选定审核组长及审核员；负责在纠正预防和改进措施的审批及在实施过程中起监督、协调作用； 负责、向最高管理者报告质量管理体系的业绩与任何改进的需求5.5.3 内部沟通公司在各职22、能部门和各层次之间建立有效的沟通形式，通过信息交流增进理解、提高认识、协调行动，确保质量管理体系的有效运行。a）沟通的内容：质量目标完成情况，生产、销售、供方产品情况，顾客反馈、员工建议，相关法律法规、标准、规范等最新信息等。b）沟通的方式：总经理办公会、生产例会、书面资料传递、内部交流等。c）品质部应保存与质量体系和产品质量有关的沟通记录。5.6 管理评审5.6.1为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，总经理按策划的时间间隔（一年）组织一次管理评审。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括方针和目标。5.6.2评审输入:在管理评审的各部门提供以下方面资料及相关总结交总经23、理.a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议.5.6.3评审输出:管理评审后,管理者代者编写管理评审报告,报告应包含:a)质量管理体系及其过程有效性的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求.5.6.4执行FLD-QP-002管理评审控制程序6 资源管理6.1 资源的提供公司应确定并提供确保顾客满意和实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源，并对资源进行有效的管理。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境以及技术、信息、财务等。本公司为满足顾客要求，对人员、基24、础设施和工作环境规定了相应要求。6.2 人力资源6.2.1总则人力资源部根据各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择适当的人员担任。选择人员的能力是根据其受教育程度、接受的培训、具备技能和工作的经验。6.2.2能力、意识和培训通过培训和其他措施提高员工的能力，增强质量意识和顾客意识，使员工能满足所从事的工作对能力的要求，并充分认识到从事活动的相关性和重要性，为实现质量目标作出贡献。A.培训的范围：负责组织制定岗位任职要求附表五，确定各岗位能力及职责要求。根据现有人员能力与岗位需求的差距进行有针对性的培训使其具备满足要求的能力和技能，所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员25、都应进行培训并具备相应资格。B.培训的实施根据各类人员的工作能力和技能，制定年度培训计划，经总经理批准。培训内容包括能力、技能和意识（增强质量意识和顾客意识）。 培训方式可包括讲课讲座、工作经验交流、专题讨论、技术表演以及外出培训。C.培训效果的测量通过考试和对工作实际能力的考核，验证测量培训的有效性及其效果。D.人力资源部保持每位员工的教育、培训、技能和经验的适当记录。E.执行FLD-QP-003人力资源控制程序。6.3 基础设施公司依据产品、过程和质量管理体系要求，同时依据管理、发展的需要和财务状况等，确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。这些基础设施包括：a）建筑物、工作场所26、和相关设施；b）过程设备（生产设备、工具和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。6.3.1 采购负责设备的购置。使用部门负责提出所需设备的申请，报经总经理批准后，进行购置。新购置的设备由使用部门负责验收。6.3.2 生产部按照生产设备工作环境控制程序要求负责过程设备的管理和维护。每年初制定“年度设备维修计划”，报主管副总经理批准后组织实施。6.3.3 生产班组按程序文件作好设施的日常维护保养工作，并保存记录。6.3.4 对维修的设备应及时填写“设备维修记录”，记录设备的维修及验收情况。6.4 工作环境 各部门应识别为保证产品、过程符合要求所需的工作环境并加以控制，应保持工作环境安全、整洁、有27、序；保持生产通道畅通、通风采光良好、防火防尘、防潮防盗，确保工作环境符合产品需求和人身安全与健康。公司应通过不同渠道检查、评价工作环境是否能满足要求并适时改进。7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 公司对与产品实现有关的过程进行策划和做出规定，对这些过程实施有效的控制。7.1.2策划的输出包括以下方面的内容：a）产品的质量目标和要求；b）产品所需的文件和资源（图纸、工艺规程、作业指导书及设备、岗位能力等）；c）确定需开展的验证、确认、监视和测量活动，以及产品检验标准；d）产品实现过程所必须且适宜的记录。7.1.3当遇到特定的产品，现有的质量管理体系文件不能满足产品要求时，由品质部编制质28、量计划并组织实施。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定营业部负责组织相关部门对与产品有关的要求进行确定，确定内容包括：a）顾客明示的产品要求：产品质量要求、交付期限、价格、运输和服务等；b）顾客没有明确的要求，但确定的用途或已知的预期用途所必须的要求，这是习惯上隐含的潜在要求。c）与产品有关的法律法规要求；d）公司承诺的任何附加要求，包括交付、运输、售后服务的承诺。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 在合同或订单接受之前，营业部应组织对合同或订单进行评审。评审应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）公司有能力满足规29、定的要求。7.2.2.2 常规的电子订单或传真订单由业务部主管或品质部主客直接受理并反馈给顾客。通过内网絮语软件沟通订单信息和传送订单图纸，经由订单管理员按照FLD-QP-005与顾客有关控制程序给出任务号、产品号、签单日期、合同交货日期、实际交货日期、客户等信息，登记在电子文档“总档案”上。业务部、品质部、生产部、采购随时跟踪总档案和客户图纸资料等信息直接组织生产。 7.2.2.3 对于订单有特殊要求时，由业务部组织品质部、生产部等有关人员以会议形式进行合同评审，并将评审结果填写“合同评审表”。7.2.2.4 在合同评审通过后，方可接受顾客订单或与顾客签订合同。7.2.2.5 当合同或订单要30、求变更时，业务部负责及时与其它部门沟通，必要时应重新评审。7.2.2.6 合同或订单更改应修改相关文件，由业务部负责通知公司相关部门履行。7.2.3 与顾客沟通7.2.3.1业务部负责通过电话、传真、电子邮件、走访等形式与顾客进行沟通，以便正确理解顾客要求，业务部按FLD-QP-016顾客满意度调查控制程序向顾客通报产品要求实现情况。沟通内容应包括：a）产品信息；b）问询、合同/订单的处理，包括对其修改；c）顾客投诉，包括顾客抱怨、投诉。7.2.3.2在产品交付顾客后，业务部应收集顾客对产品质量的反馈意见，并登记在“顾客投诉一栏表”上。7.2.3.3 对顾客抱怨、投诉，业务部要按FLD-QP-31、005与顾客有关的过程控制程序组织处理，要及时采取纠正措施，以便持续满足顾客要求。7.3 设计和开发 7.3 设计与开发: 7.3.1 设计和开发策划 设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，而设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的重要过程。7.3.1.1 设计和开发策划的内容a) 根据产品的特点，公司的以往经验，明确划分设计开发过程的阶段，确定每一阶段的工作内容和要求。b) 应明确在每个设计开发阶段需开展的适当评审、验证和确认活动。c) 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。7.3.1.2 策划结果 本公司的设计开发策划的输出应形成设计开发计划，随着设计开发的进展32、，可能发生设计要求的更改或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。7.3.1.3 设计和开发策划的实施 工程部负责实施设计和开发策划，策划的输出应经副总经理审核、总经理批准。7.3.2设计和开发输入7.3.2.1设计和开发输入的内容a) 产品功能和性能方面的要求；b) 使用的法律法规性要求；c) 其他所必要的要求。工程部应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1设计和开发输出的内容a) 为采购、生产和服务提供出适当的信息，主要是产品特性信息，以保证通过采购、生产和销售服务过程提供符合规定要求的产品；b) 产品接受的准33、则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求；c) 在输出规定的特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品稳定性有影响的特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付使用中，对这些关键点实施重点控制；7.3.4设计和开发评审7.3.4.1 设计和开发评审是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力（设计和开发的输入），以确定设计开发的继续进行，并识别问题采取改进措施。7.3.4.2 设计开发评审的目的a) 对本阶段的设计成果满足质量要求的能力作出准确的评价；b) 识别和发现设计中的问题和不足，并提出必要措施，明确34、有效解决期限。7.3.5设计和开发验证的方式a) 设计和开发验证应根据设计和开发策划中验证点、验证内容和验证方式的安排予以实施。b) 设计和开发验证的方式可采取与公司已正式的类似产品设计相比较、实验和演示、设计文件发布前的评审。7.3.6设计和开发确认a) 研发部在设计开发完成后，批量产品正式投产前，确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。b) 按照设计开发策划中确定的确认内容、方式和条件进行确认，在公司内进行内部检测，和客户试验检测。c) 当确认结果表明设计和开发的产品部分或全部不能满足预期使用要求时，应采取有效的措施以满足要求。确认结果和决定措施应予以记录并保持。7.3.7设计和开35、发更改的控制a) 设计和开发发生更改时应对更改作评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的程度，确定是否采取评审、验证和确认其适当的做法。b) 设计和开发更改评审除适当按7.3.4提及的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能和结构等方面的影响，对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以保证正式更改后的产品仍满足要求。c) 设计和开发更改在认定合理可行的基础上，根据更改范围的大小、重要性的程度，在更改实施前有工程部主管批准更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施应予以记录并保持。7.4 采购7.4.1 采购过程7.36、4.1.1 采购物资分类 根据采购物资对产品实现或最终产品的影响程度，将采购物资进行分类控制：a) A类物资：对产品质量有重大影响的物资，如产品原材料钢材；b) B类物资：指一般辅助材料，如刀具、包装箱等。7.4.1.2 供方的选择和评价7.4.1.2.1 选择和评价供方的内容包括：a) 供方资质（营业执照）、生产能力（生产设备、检测设备情况）；b) 供方是否通过质量管理体系认证；c) 供应产品的质量、交付能力、价格及服务情况；d) 供方以往提供同类物资的质量状况、信誉及其他公司使用的经验。7.4.1.2.2 选择和评价供方的步骤：a) 由采购对供方能力进行调查，对具备基本条件的填写“供方调查37、/评价表”。b) A类物资供方的评价由采购组织，品质部、生产部参加。B类物资的供方直接由采购进行评价。c) 采购部依据“供方调查/评价表”，分析、选择出合格供方，列入“合格供方名录”，并经总经理批准后下发各部门。同一种物资最好选择两个以上合格供方。7.4.1.2.3 对合格供方实行动态管理，控制与重新评价的方法为：a) 对连续两次或当年累计三次供货不合格的供方，应立即重新选择、评价新的供方；b) 每年底由采购对合格供方进行年度评定，填写“年度合格供方考核表”，考核的主要依据是全年的进货检验记录、采购价格、交货情况等；c) 对评定认为不合格的供方，取消合格供方资格，重新选择、评价新的合格供方；d38、) 合格供方有变更时，需重新填写、批准、下发“合格供方名录”。7.4.1.3 采购负责建立并保存合格供方档案，其中包括：“合格供方名录”、“供方调查/评价表”的证实材料等。7.4.1.4执行FLD-QP-006采购制程控制程序。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购信息包括：a)采购合同、外包协议（产品、文件、设备的批准要求） b）重要岗位工作人员要求（如质检员）；c)质量及管理质量的要求。7.4.2.2采购根据订货合同、加工图纸和物资库存情况，针对拟采购的物资填写“物资采购申请表”，要求包括：名称、规格型号、单位、数量、时限等。7.4.2.3采购申请表经总经理/主管经理审批后，由采购实施采39、购。7.4.2.4执行FLD-QP-006采购制程控制程序。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1采购产品的验证可采用：测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。7.4.3.2采购库管员负责对采购钢材的验证，验证方式为测量其直径、长度、清点数量。7.4.3.3当公司或顾客需要在供方货源处验证产品时，应在采购合同中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，必须根据产品及过程的特点实施有效的控制，控制内容包括： a) 获得表述产品特性的文件，包括有关图纸、技术文件等； b) 编写工艺文件40、，必要时编写作业指导书并按其操作； c) 使用适宜的设备； d) 使用合适的监视和测量装置，确保测量精度满足测量要求； e) 实施监视和测量，以确保过程的输出满足规定的要求； f) 严格控制过程输出的放行、交付和交付后的活动。7.5.1.1 生产部按照生产制令单，工程图面，作业指导书按排生产。7.5.1.2 产品加工人员应按有关的设备操作规范和作业指导书进行操作。7.5.1.3 生产现场应保持良好的工作环境，配备足够的加工设备和检测量具，并定期维护和保养，保持设备的过程能力，以保证满足产品符合性的要求。7.5.1.4执行FLD-QP-008生产计划控制程序。7.5.2 生产和服务提供过程的确认41、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，应对该过程实施确认。本公司产品加工中的注塑过程为特殊过程.注塑过程通过对温度压力的控制,详见.电镀外包，本公司要求外包方按7.5.2要求控制电镀过程（FLD-QP-006采购制程控制程序）。 7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 为防止产品在生产过程中混淆和误用，实现必要的追溯，采用的标识包括： a) 产品材料标识，为防止外形类似而功能特性不同的材料之间的混淆； b) 产品检验状态标识，为防止不同检验状态的产品相混淆；7.5.3.2 产品材料标识采用在白板笔在材料上编号实施标识，由采购对标识统一管理。7.5.3.3产品检验状态分为42、：待检验、维修待检（待处理）、待发货（合格）三种状态，使用区域进行状态标识，测试检验不合格的产品直接返回到各工序区域。7.5.3.4产部负责对不同状态的产品分区码放，负责对其所有标识的维护。7.5.3.5 产品可追溯性的标识应该是唯一的，并加以控制。7.5.4 顾客财产本公司涉及的顾客财产是顾客图纸、资料等,按文件与资料控制程序执行。7.5.5 产品防护在产品从接收、加工、放行、交付直至送达预定地点的所有阶段都应采取相应的防护措施，对顾客的要求及产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护，以有效防止产品变质、损坏和误用。a) 生产部负责根据顾客的要求对产品提出包装、防护要求43、。b) 操作人员在包装过程中应注意核对产品装箱数量，保持产品外观清洁；包装后应明确正确标识。c) 产品在贮存期间，按库房管理制度管理，建立库房账单并保持帐、物一致。d) 产品在搬动、转交时，应配置适宜的搬运工具，防止跌落、磕碰和破坏包装等。e) 产品交付应到库房办理出库手续，产品“检验测试报告”等应齐全并符合有关要求。f) 在运输时应具有防磕碰的措施，对产品的保护要延续到交货的目的地。g)产品交付后，业务部负责与顾客联络，处理顾客反馈信息并保存相关记录。7.6 监视和测量设备的控制7.6.1 监视和测量设备（以下简称计量器具）的购置品质部和生产部根据所需的测量能力和测量要求提出购置计量器具申请44、，主管经理批准后，由采购负责购置。7.6.2 计量器具的验收使用部门负责对购置的计量器具进行验收，并送计量检定单位进行检定。经检定合格的计量器具由品质部登记在“仪器量具一栏表”上。检定不合格的，由购置人员负责退货。7.6.3 计量器具的周期检定和校准7.6.3.1品质部负责计量器具的管理与周期检定，每年初制定“年度计量器具检定计划”，经主管副总经理批准后实施。7.6.3.2 检定校准合格的计量器具，要在检定计划上登记有效日期，以便下次按期送检。7.6.3.3 对于自行检定的计量器具按测量器自校规程定期校验，记录在“测量器自校记录”。7.6.4 检定和校准的状态标识7.6.4.1 品质部负责在合45、格的计量器具上粘贴合格标签，并保护好。7.6.4.2 对检定和校准不合格的计量器具作停用或报废处理。7.6.5 计量器具的使用和维护7.6.5.1 计量器具应严格按照操作说明使用，在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.6.5.2当计量器具在使用中发现异常偏差或损坏时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对需要重新检测的产品可用合格的计量器具重测，纠正原测试数据。7.6.5.3执行FLD-QP-012检测仪器控制程序8 测量、分析和改进8.1 总则8.1.1公司依据证实产品是否符合要求、过程是否具备实现策划结果的能力、质量管理体系是否有效运行来策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程。46、8.1.2通过对顾客满意程度的监视和测量、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量，发现存在的问题，提供持续改进机会，采取纠正和预防措施，达到确保质量管理体系的符合性，并持续改进其有效性。8.1.3包括对统计技术的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意的监视和测量8.2.1.1 顾客满意程度是对质量管理体系业绩的一种测量，因此，必须经常收集顾客的需求和期望、顾客对产品质量和售后服务的意见、顾客的抱怨等信息。8.2.1.2 顾客满意信息的收集，可以通过顾客满意度调查、召开座谈会、走访顾客、顾客的来电来访等方法和手段。8.2.1.3 业务部负责收集、整理顾客反馈的各47、种信息，并记录在“顾客投诉台帐”上。8.2.1.4业务部每年六月份向顾客发放“顾客满意度调查表”，征集顾客的意见。8.2.1.5业务部对通过各种渠道收集到的顾客意见进行汇总和分析，按照FLD-QP-016顾客满意度调查控抽制程序统计出顾客满意度，并将分析结果的信息作为管理评审的输入。8.2.2 内部审核 A内部审核控制内容:对内审进行策划。内容包括：审核的目的、审核依据、审核的频次范围和方式等；明确审核职责，保持审核的合理性和客观性；实施审核，记录审核结果；对审核中发现的问题采取纠正措施；验证纠正措施的有效性。B内部审核的目的确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排、是否符合标准的要求、是否48、符合本公司确定的质量管理体系的要求；本公司质量管理体系是否得到有效的实施和保持。C内部审核的实施执行FLD-QP-017内部审核控制程序。8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 品质部及生产部识别需要进行监控的过程，特别是生产和服务的实现过程。8.2.3.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门的具体质量目标，并使用“质量目标分解、考核表”每半年进行一次相应的监视和测量。8.2.3.3 选用合适的统计技术，对采购、生产、检验、服务等过程参数进行测量，并对数据收集结果进行分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。8.2.3.4 发现过程实际能力达不到过程质量要求时，品质部49、及生产部应及时通知相关部门采取适当的纠正和预防措施，保证过程有能力达到预期的结果，确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 产品检验由经过培训并由总经理授权的专职检验员负责完成。8.2.4.2 进货检验仓管员对采购的所有材料进行规格与数量清点，规格与数量合格后交由品质部IQC进行质量检验。8.2.4.3 工序检验a)操作者按照FLD-QP-008各生产计划控制程序对每道工序进行自检，由IPQC巡检将不合格的检验结果填写在“品质异常单”上，并由主管或检验员签字后方可处理和转入下道工序。b) 下道工序操作人员应对上道工序转来的产品进行自检，合格后方可继续加工。c) 生产过程中，50、检验员应对操作人员的自检互检进行监督；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作人员。8.2.4.4 最终产品的检验a) 在确认所有规定的采购产品的检验、工序检验均以完成，并合格后才能进行最终产品的检验。b) 检验员对最终产品按FLD-QP-008各生产计划控制程序进行检验试切。c) 除非顾客批准，否则在所有规定的检验活动均以圆满完成且结果符合要求之前，不得放行产品或交付服务。8.2.4.5 检验记录在“检验测试报告”中应清楚地记录产品通过检验且符合合格品放行。8.2.4.6执行成品检验控制程序8.3 不合格品控制A控制目的：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期使用或交付。B控制51、对象：不合格原材料，物料配件、半成品、在制品、成品以及交付到客人后发现的不合格品。C控制活动：包括不合格品的判定、标识、记录、评审和处置。采购产品不合格不得入库不得投入使用，应予以标识、隔离、记录及退货处置；产品制作过程发现不合格应予以报废处置；出货成品不符合检验测试报告要求一律不得放行交付，并采取应急措施达到要求后才能放行交付；在用户处发现的不合格，公司有责任采取适当措施解决问题，这些措施应与用户造成的影响相适应，（如赔偿等），还应分析原因，采取改正措施。经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品。D.具体执行FLD-QP-004不合格品控制程序。8.4 数据分析为了52、评价、证实质量管理体系的适宜性和有效性，评价、识别、改进机会，由品质部负责组织确定、收集并分析来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。通过各种数据的统计、分析，确定造成现有或潜在问题的原因，寻找改进的机会，作为持续改进决策的依据。8.4.1 数据的收集 数据收集工作是分析的基础，数据的收集应及时、详尽、准确，记录要清晰、真实。不同数据来源于各主管部门。收集的数据可包括：顾客满意；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方；质量目标完成情况。8.4.2 数据分析方法 数据分析的方法采用统计及统计技术，例如： a) 各种百分率的计算公式； b) 平均值、极差、标准53、偏差； c) 直方图、排列图、控制图。8.4.3 数据分析和利用8.4.3.1 业务部根据收集的顾客满意或不满意的信息，分析顾客满意程度的变化趋势及关注焦点，提出需采取的相应措施。8.4.3.2 品质部通过监督、检查产品质量指标有关记录和质量问题的统计和分析结果，分析与产品要求的符合性及存在的主要问题，提出需采取的预防措施。8.4.3.3 品质部根据供方产品质量、提供产品的持续稳定性及存在问题，提出需要采取的措施。8.4.3.4 品质部通过质量目标考核，提出改进建议。 8.5 改进8.5.1 持续改进公司应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等活动选择改进机会54、，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1持续改进的活动包括日常的渐近的改进，也包括重大的突破性的改进。改进的内容包括产品性能和质量的改进、产品实现过程能力的改进、管理过程效率的改进等。持续改进活动的内容应包括：a) 分析现状并进行评价，识别在哪些方面或区域需要改进（寻找改进的机会）；b) 确定改进项目的目标和要求；c) 制定改进的方案并评审，选择最佳的方案；d) 落实职责及有关的资源，并实施改进方案；e) 对实施情况进行监视和测量，确定是否实施有效；f) 对有效措施的正式采纳，形成必要的文件（实施文件的更改）；g）再评价，寻求新的改进机会。8.5.1.2 在质量管理体系运行过程中，通过年55、度质量工作分析及内部质量审核、过程和产品的监视和测量、数据分析等，发现不足，不断寻找改进机会，并做出改进活动的安排，采取适宜的纠正措施和预防措施，实现不断改进质量管理体系的有效性。8.5.1.3 通过管理评审对质量管理体系进行评价，提出所的改进目标和改进决策。8.5.1.4具体执行FLD-QP-021数据分析与持续改进控制程序8.5.2 纠正措施A.目的：消除不合格的原因，防止不合格再发生，保持体系的持续改进和不断改善，以达到改进产品质量增强顾客满意。B.建立并实施纠正措施程序文件。针对发生不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。C.纠正措施的实施应采取的步骤：识别和评审不合格。包括56、质量管理体系动作方面的不合格、产品质量方面的不合格、顾客抱怨（包括投诉）；通过调查、分析、确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的必要性和可行性；确定和实施所需的措施；跟踪并记录纠正措施的结果；评价纠正措施的有效性，对于富有成效的改进将在文件中作出更改，对于效果不明显的有必要采取进一步的分析和改进。D.纠正措施的制定和实施，应权衡风险利益和成本，以确定适当的纠正措施。8.5.3 预防措施A.目的:识别潜在问题的影响程度，采取有效的预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，实现质量管理体系的不断改善和促进持续改进活动。B.建立和实施预防措施程序文件，针对潜在不合格的原因采取适当57、措施，以防止不合格产生。C.预防措施的实施应采取的步骤：识别并确定潜在不合格并分析原因；评价采取措施的必要性和可行性；研究确定需采取的预防措施并落实实施；跟踪并记录所采取措施的结果；评价预防措施的有效性，并做出更改或进一步采取措施的决定。D.实施预防措施应权衡风险、利益和成本，确定采取适当的预防措施。E.具体执行FLD-QP-020纠正预防措施管理程序 附件一、系统规划图：特采NGOK业务部进料检验生产(冲压/注塑/组装)仓库委外加工入库OK业务(出货)采购生管检验NGOK返工(修理)报废NG退供应商附件二：程序文件目录序号文件编号文件名称编制及实施部门版本号页数1FLD-QP-001文件与记58、录控制程序文控A/152FLD-QP-002管理评审控制程序总经理/管代A/133FLD-QP-003人力资源控制程序管理部A/154FLD-QP-004不合格品控制程序品质部A/135FLD-QP-005与顾客有关的过程控制程序业务部A/126FLD-QP-006采购制程控制控制采购部A/157FLD-QP-007委外加工控制程序采购部A/128FLD-QP-008生产计划控制程序生管A/149FLD-QP-009产品标识与可追溯性控制程序品质部A/1410FLD-QP-010冲压制程控制程序冲压部A/1311FLD-QP-011组装过程控制程序组装部A/1412FLD-QP-012检测仪器59、控制程序品质部A/1513FLD-QP-013进料检验控制程序品质部A/1314FLD-QP-014产品防护控制程序仓库A/1415FLD-QP-015制程检验控制程序品质部A/1316FLD-QP-016顾客投诉及满意度调查控制程序业务部A/1317FLD-QP-017内部审核控制程序 管理部A/1418FLD-QP-018产品设计控制程序工程部A/1419FLD-QP-019出货检验控制程序品质部A/1520FLD-QP-020纠正与预防措施管理控制程序管理部A/1321FLD-QP-021数据分拆与持续改进控制程序管代A/1222FLD-QP-022注塑部运作控制程序注塑部A/1323FLD-QP-023退补料管理规定控制程序生管A/13附件三：质量目标分解图部门类 别目标备注管理部培训覆盖率100采购课及时交货率95%采购产品合格率95%业务部客户满意度90分客户投诉每月2件以下品质部产品出厂检验合格率100%生产部生产计划及时完成率95%工程部设计产品通过率90%生管课计划安排准确率95%附表四：公司组织架构图附表五岗位任职要求