1、编号：XX-QM-XX苏州XX科技有限公司 质 量 手 册 控制类型： 文件版本： A/0 受 控 号： 持 有 者： 发布日期： XX 年 9 月 26 日 实施日期： XX 年 9 月 26 日质量手册目录章节号 章节名称页 码0.1质量手册颁布令 60.2管理者代表任命书 70.3公司概况 81前言 92 概述112.1总则112.2应用112.2.1覆盖本公司的管理活动112.2.2覆盖产品范围112.2.3规范性引用文件112.2.4术语和定义112.2.5质量手册管理113质量方针和质量目标134组织环境144.1理解组织及其环境144.2理解相关方的需求和期望144.3确定质量管2、理体系的范围144.4质量管理体系及其过程155领导作用175.1领导作用和承诺175.1.1总则175.1.2以顾客为关注焦点175.2方针175.2.1制定质量方针185.2.2 沟通质量方针185.3组织的岗位、职责和权限196策划206.1应对风险和机遇的措施206.2质量目标及其实现的策划216.3变更的策划217支持237.1资源237.1.1总则237.1.2人员237.1.3基础设施237.1.4过程运行环境247.1.5监视和测量资源247.1.6公司知识257.2能力257.3意识267.4沟通267.5形成文件的信息277.5.1总则277.5.2创建和更新287.5.33、形成文件的信息的控制287.5.4记录控制288运行308.1运行策划和控制308.2产品和服务的要求318.2.1顾客沟通318.2.2与产品有关要求的确定318.2.3与产品有关要求的评审318.3产品的设计和开发328.3.1总则328.3.2设计和开发策划328.3.3设计和开发输入328.3.4设计和开发控制338.3.5设计和开发输出338.3.6设计和开发更改348.4外部提供过程、产品和服务的控制348.4.1总则348.4.2控制类型和度程度348.4.3外部供方的信息358.5生产和服务提供358.5.1生产和服务提供的控制358.5.2标识和可追溯性368.5.3顾客或外4、部供方的财产368.5.4防护368.5.5交付后的活动368.5.6更改控制378.6产品的放行378.7不合格品的控制379 绩效评价409.1监视、测量、分析和评价409.1.1总则409.1.2顾客满意409.1.3分析与评价409.2内部审核419.3管理评审419.3.1总则419.3.2管理评审输入419.3.2管理评审输出4210 改进4310.1 总则 43 10.2 不合格与纠正措施4310.3 持续改进43附录：附录 A：组织机构图44附录 B：职能分配表45附录 C：部门职责和权限46附录 D：工艺流程图50附录 E：程序文件目录51附录 F：手册修改记录520.1颁布5、令 为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准ISO9001：2015质量管理体系-要求编制本A版质量手册，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。 质量手册是公司质量管理体系的纲领性文6、件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原08版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。依据ISO9001：2015版编制的A版质量手册于XX年9月26日发布，XX年9 月 26日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。 7、批准人： 年 月 日 编制：文件编制小组审核：管理者代表批准：总经理 0.2 管理者代表任命书 为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者代表这一特 定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限： 1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持 2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求 3.在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性 4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。 望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。 总经理： 年 月 日0.3 公司概况 基于机器视觉产8、品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司XX科技集团，于2010年在苏州科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫描系统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-苏州XX科技有限公司。 本公司注册资金2000万元人民币，技术专业人士占有50%以上。主要客户为全球知名企业。苏州XX注重人才引进及培养，与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，苏州XX将遵循承诺，把用户的满意作为不懈的追求！公司地址：中国江苏省邮编： 电话： 传真： 网址：1 前言为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据9、ISO9001：2015质量管理体系-要求标准，结合公司实际需求，在依据ISO9001：2008标准制定的A版质量手册的基础上，制定新版标准的质量手册，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的管理要求。1.1 遵循七项质量管理原则为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的结晶，把质量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。七项质量管理原则，即：1.以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。2. 领10、导作用由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。3. 全员参与各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。4过程方法将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。5. 持续改进由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以 应对内、外部环境的变化并创造新的机会。6. 询证决策有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。7. 关系管理建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活 动的符合性，实现与相关方的共赢。1.2 采用过程方法公司在体系11、建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA循环。充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程接口，实施系统管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。1.3坚持基于风险的思维为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策划和实施应对风险和机遇的措施。坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓住和利用有利的机遇，实现预期的目标。本手册由公司管理者代表组织文件编写小组进行编制；由品质部归口管理。本手册通过编制附录A、B、C、D、E、F，对手册中的条款进一步说明要求，并为使用手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行。2 概述2.1 总则12、本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则。质量手册同时作为公司对质量管理方面的承诺和质量保证的依据，并按ISO9001：2015标准质量管理体系要求，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。2.2应用2.2.1 覆盖本公司的管理本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计开发、制造、营销和服务的各项质量活动。对外可作为向顾客和相关方承诺公司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体系符合性、有效性的依据。2.2.2范围公司质量管理体系覆盖智能检测、多维测量等自动化设备装备（全自动光学检查13、设备及智能相机）的设计开发、生产、营销和服务活动，依据ISO9001:2015的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执行 。 2.2.3 规范性引用文件本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文件皆为最新有效版本的文件。本手册引用的国际标准为：ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2015 质量管理体系 要求其余引用的技术法规和标准详见受控文件清单（外来文件部分）2.2.4 术语和定义本手册采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语中的术语和定义。本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括为顾客提供的营14、销过程中的各项服务。2.2.5 质量手册的管理2.2.5.1 手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批准发布。2.2.5.2 本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过十二个月。2.2.5.3 本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司文件化信息控制程序的要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不受修改、换版的影响。2.2.5.4 手册的发放由品质部统一按公司文件化信息控制程序规定进行。换发新版手15、册的同时收回作废受控版本并统一处理。为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订：a） 公司质量方针、质量目标发生变动； b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动； c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改； d）管理评审作出的改进指令。2.2.5.5 手册实施过程中，公司鼓励全体员工对手册提出修改意见。手册的修订和换版由品质部负责组织，修订的内容送达相关人员会审，经管理者代表审核、总经理批准后生效。 2.2.5.6 本手册是公司的无形资产，手册持有者应妥善保管。未经公司同意，手册文本不得对外提供，其内容不得对外泄露。3质量方针和质量目标3.1公司质量方针 本公16、司质量方针开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。公司通过质量管理体系的建立、保持和持续改进，坚持内部科学管理，保持产品创新、管理创新，通过产品质量认证，以优异安全的产品质量满足全球顾客要求，保持公司在竞争中不断发展壮大。3.2 公司质量目标a)客户满意度90%b)产品一次交验合格率98% c)重大客诉件数0件 (索赔10万元以上)本公司质量方针和质量目标由公司总经理组织管理层制定并形成文件批准发布。质量方针和目标体现了公司对产品的质量要求和对顾客的承诺，同时也表现对持续改进质量管理体系的承诺。先要全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针和质量目标。通过提供优质的产品，赢得客户的满意和17、信任，确保公司的持续发展壮大，在市场竞争中立于不败之地。本公司的质量方针和质量目标的任何更改均需经公司总经理批准。 总经理: 年 月 日4组织环境4.1 理解公司及其环境公司始终处于市场经济的大环境之中，领导层在确定公司的发展目标和战略方向的同时，通过工作会议讨论研究，对各职能口收集的内外部信息进行研讨分析和客观评价，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术动态、竞争对手、市场变动和价格趋势、自然资源、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。既看到内、外部环境的不利因素的严峻性，18、又关注到国家推进整个工业化深化改革的有利机遇，既不盲目乐观，又要适时抓住机遇，顺应历史潮流，在变革中求得公司的生存和可持续发展。公司通过实施、策划“6.1 应对风险的机遇和措施”，明确环境分析的职责，相应的准则、流程和适宜方法，适时对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，化解风险，降低或减缓风险，充分利用有利于公司的发展机遇，实现公司效益最大化和质量管理体系预期结果。公司坚持动态地分析评审和信息监控公司所处的内、外部环境，通常采用年度工作报告或阶段发展规划等方式，明确分析评价结果，若发生重大环境变动，必要时在公司信息平台即时发布并明确采取的应对措施。4.2 理解相关方的需求19、和期望公司涉及的相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规和效益提升情况。公司明确现所涉及的相关方包括顾客、外部供应商、公司员工、生产服务协作方、行业主管部门、法规执行监管部门、银行、工业园区主管部门等。针对所涉及的影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，公司通过调查、访谈，了解上述相关方的要求。同时每年通过走访、网站向社会告知公司联系方式和经营状况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，通过分析评审，适时调整改进公司经营运作模式，严格质量控制，以期持续的满足相关方的需求和期望。4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外20、环境和影响因素，根据相关方的要求，公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用范围。4.3.1 质量管理体系覆盖的产品本公司质量管理体系覆盖的产品：智能检测、多维测量等自动化设备装备 4.3.2 质量管理体系覆盖的区域覆盖的活动的区域和场所包括研发部、品质部、营销部、采购部、生产部、人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部门。4.3.3 覆盖的体系要求本公司质量管理体系覆盖了 GB/T190012015 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求的全部条款要求。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本公司按标准ISO9001：2015 质量21、管理体系-要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。质量管理体系的建立和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A循环模式。质量管理体系（4） 组织及其环境（4）支持和运行（7、8） 策划 实施顾客满意顾客要求 策划 （6） 领导 （5）绩效评价 （9）质量管理体系的结果（产品和服务处置检查相关方的需求和期望（4） 改进 （10）图 1 基于过程方法的 PDCA 循环模式图4.4.2 本公司的质量管理体系包括的过程为：在领导层主导下的策划过程、支持和运行过程、绩效评价过程、改进过程。四大过程可细分为具体的过程和环节，分别对应于标准的第 5、6、7、8、9、10 章。体现了以过22、程为基础的质量管理体系模式。具体见图 1基于过程方法的PDCA循环模式图和工艺流程图（附录 D）。质量管理体系覆盖所有过程的 PDCA 循环，遵循：P) 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方 针相一致的结果；D) 实施：实施所做的策划；C) 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时）， 并报告结果；A) 处置：必要时，采取措施提高绩效公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所23、需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照 6.1 条款的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。公司产品实现过程涉及的外包过程为：零部件外加工、物流等，公司依据外部供方管理及采购控制程序等文件规定进行管理和控制。4.4.3 根据标准要求，结合公司管理实际需求，确定：a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管24、理规章、技术图样、工艺文件、操作规程、技术标准、接收准则等形成文件的信息，支持指导质量管理体系各过程的有效运行；b）建立并保留确认过程按策划进行的证据，如必要的记录等文件。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 总经理重视质量管理体系在公司经营运作中所起到的重要作用，通过实施以下 活动体现其领导作用和所作出的承诺：a） 发挥领导决策作用，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,保持与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系的相关要求紧密融入到公司的各项业务管理过程；d）强调基于风险的思维，警钟长鸣，预防在先，促进管理者在体系策25、划、运行中运用过程方法，坚持 PDCA。；e）充分识别出公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备的人财物等资源；f）重视公司内部沟通的重要性，建立内部纵横向沟通渠道；利用多种方式宣传和灌 输以顾客为关注焦点的质量意识，确保各级员工认识到满足顾客要求及法律法规要 求的重要性；积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、 指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）推进和有效控制各项管理过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）坚持管理创新、产品创新，推动各项改进，保持公司的可持续发展；i）明确公司内部职责分工，指导并支持其他管理者履行其相关领26、域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点总经理确立始终致力于增强顾客满意是本公司的根本追求目标。应充分识别顾客的需求和期望，并转化为本公司的明确要求。在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：5.1.2.1 公司对智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、制造、营销和服务的运作，均必须按照规定的程序对顾客及潜在顾客的要求进行识别，以全面了解、分析和确定顾客及潜在顾客的需求和期望。识别及确定方法可包括：a) 市场调研；b) 顾客意见调查；c) 投诉处理分析；d) 持续的顾客沟通和交流；e) 专业人员研讨；f) 责成职能部门策划制定客户满意测评等管理程序，保持与客户沟27、通，跟踪处理客户信息反馈意见。5.1.2.2 分析确定并应对能够影响产品符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；对顾客需求识别、分析评估结果及采取的应对措施，必要时应形成文件化的信息，作为公司进行经营运作的依据。5.1.2.3 法定要求及行业惯例a) 法定要求及行业惯例，主要是指国家和地方政府颁布的法律、法规、条例、行业政策以及所生产产品适用的行业规范或惯例。b) 公司建立并执行文件化程序，规定恰当方式识别和获取适用于智能检测、多维测量等自动化设备装备产品的法规要求，组织并通过第三方认证，同时确保及时跟踪法规的更新情况。c) 公司各项活动必须严格遵循相关的法律法规要求，并对质量管理体系是否符合28、相关法规要求进行定期评审。5.2 方针5.2.1 制定质量方针坚持以七项质量管理原则为基础，适应公司的宗旨和环境，并支持公司战略发展方向。通过制定质量方针明确公司的质量方向。质量方针由总经理组织制定，形成文件批准发布，并向所有员工传达质量方针的内涵，同时应确保质量方针：a）与公司总的经营宗旨相一致、相适应；b）适合公司的产品特性；c）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；d）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开；e）在制定及实施过程中，与公司各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；f）在管理评审时对其实施情况及其持续的适宜性进行评审。依据以上原则，制定公司的29、质量方针为：开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精质量方针的内涵具体见本质量手册第3章。5.2.2 沟通质量方针公司领导层采用多种方式对方针进行宣贯，使员工够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针的内涵及作出的承诺。 5.3 组织的岗位、职责和权限5.3.1 总经理确保公司内机构设置及权限得到规定，明确部门设置及岗位职责权限，所有的岗位确定后若需要变更则必须通过程序进行。各职能部门间的质量活动及相互关系见公司组织机构图（附录A）及职能分配表(附录B)。部门的职责权限详见附录C。 5.3.2 为确保公司质量管理体系的建立、实现文件化、组织实施并坚持30、持续改进。总经理任命公司内一名管理者为质量管理体系的管理者代表，详见管理者代表任命书。授权其负责：，a） 确保质量管理体系符合 ISO9001 标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其任何改进需求； d）确保在整个公司内推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性； f) 就质量管理体系有关事宜同外部的联络等工作。6 策划6.1 应对风险的机遇和措施6.1.1 公司坚持基于风险的思维，在策划质量管理体系时，围绕公司系列产品的主营业务活动，充分考虑影响公司目标和战略方向与管理体系绩效的内外部因素以及公司相关方的要求，评估需要应对的31、风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 公司面临的风险在一定环境下和一定期限内是客观存在的，同时也伴随着有利于公司的时机、境遇、条件、环境等机遇。通过风险评估，确认现阶段风险主要来源：a) 内部：经营、资金、人员、管理等风险；b) 外部：市场、行业、金融、政策、股市等风险。6.1.3 公司根据现有人员的主要管理能力，将逐步建立风险控制模型，实施风险管理，建立主动预防的企业文化，确保目标和预期结果得以实现。决策层将根据内外环境的变化所致风险的程度确定年度或阶段性风险管控优选顺序。要求相关职能部门预测分析风险趋势32、，制定抓住机遇的应对措施。通常情况下：a) 营销部负责市场信息的收集，分析顾客及相关方的需求变化走向并作出后续预测；b) 财务部针对市场及政策变动情况，预测资金流风险，提出应对措施；c) 研发部对行业产品技术动态预测分析，制定产品转型等研制开发规划；d) 采购部负责对相关方关系管理中的变动情况及存在风险进行识别并制定对策；e) 管理部重点关注员工队伍的知识结构及团队建设等存在问题及采取的对策。各职能部门以年度工作报告方式评估本职能口存在的风险和可利用的机遇，提交管理评审会议，由决策层综合各职能口的评价分析结果，策划公司年度发展规划，明确重点，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风33、险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。确定是否调整管理运营模式，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会等。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；跟踪评价采取措施的有效性，保持所采取的应对风险和机遇的措施应与实现产品符合性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 质量目标的策划原则公司的质量目标由总经理组织管理层策划制定和批准发布，并遵循以下原则：a) 质量目标应在各职能、各层次上进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分地控制。b) 公司各职能的质量目标应在公司质量目标的基34、础上，按年度，在质量方针给定的框架内展开分解和制定，应高于现状、内容具体并且可测量，经过努力后可实现。c）经分解后，各作业层次上的质量目标应是可测量的，并应保持持续更新。a) 质量目标的内容可涉及产品的具体特性及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。a) 必要时结合公司绩效考核体系一并实施。6.2. 2 质量目标策划为了实现公司的质量方针，根据以上原则制定本公司现阶段的质量目标为：a)客户满意度90%b)产品一次交验合格率98% c)重大客诉件数0件 (索赔10万元以上)6.2.3 建立目标文件化信息公司品质部负责依据公司年度质量目标达成考核调整情况制定 年35、度质量目标分解计划，按照职能在各部门分解展开并明确考核方法和考核频次。目标分解展开后报总经理批准后执行。品质部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录，并作为管理评审的记录。6.3 变更的策划总经理责成管理者代表按照ISO9001：2015标准及本手册4.4 质量管理体系的框架，对本公司质量管理体系进行策划，建立起以质量手册、程序文件、详细策划文件和记录等各层次文件为核心的文件化体系。该文件化体系作为本公司质量管理体系运行的依据，确保在对质量管理体系的改进和实施时，保持质量管理体系的完整性。公司质量管理体系文件充分考虑了体系运行动态的适宜性，伴随公司的经营发展必然适时更新。当公司确定需要在适当的36、时机对质量管理体系进行变更时，仍然立足于基于风险的思维方法，应对变更活动进行策划并根据手册第 4.4 条款的要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。针对体系变更的运行绩效，由管理者代表对体系变更过程及变更后风险控制的有效性进行全程监控，并在适当时间组织相关职能部门对变更的有效性进行评价。支持性文件UN-QP-01 风险机遇识别及应对措施控制程序UN-QG-PZ-05 年度目标分解计划7支持7.1 资源7.1.1 总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。根据公司质量管理体系的实37、际运行情况，通过管理评审、数据分析、资源调配等一系列的活动，在识别现有内部资源的能力和约束基础上，确定适宜的资源需求，包括必要时需要从外部供方获得的资源并予以满足，以确保达到：a) 实现和改进质量管理体系的过程；b) 达到满足顾客要求，增强顾客满意。7.1.2 人员公司确定并配备所需要的人员，人事部采取“选、用、育、留”等人力资源管理措施，提升人员岗位所需的能力，尤其满足检验、测试、设计研发、审核、客诉受理、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的关键、敏感岗位的人员能力要求，增强对各项管理活动的执行力，提升整体管理素质，确保质量管理体系实施的有效和管理绩效。公司若需从外部供方获得人力资源，责任38、部门应加强外部人员的能力评估和风险管控。目前公司暂不涉及由外部提供的人员。人员管理具体执行人力资源管理控制程序。7.1.3 基础设施7.1.3.1 为确保产品和服务符合要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。人事部及制造部生产车间负责对公司固定资产、资讯设备、办公设施、生产加工配套设备进行控制管理，其管理范围应包括：a) 办公、通信、交通运输及信息系统等支持性服务设施和设备。b) 消防设施、生活设施及建筑物等。a) 所有的生产设备、设施；b) 工装夹具；c) 所有的电气设施及其公共、辅助设施。7.1.3.2 各责任部门对管辖范围内的基础设施、设备都必须按规定建立相应档案，组织开展设施39、设备的使用维护及其保养工作。识别、提供和维护为实现产品符合性所需的设施，包括：a) 基础设施及设备的需求必须根据工作岗位要求、资源配置情况等由使用部门或管理部门识别、提出，并按程序规定进行必要的审批；a) 基础设施及设备的采购按相关物资的采购程序进行采购和验收，各使用部门建立相关设备设施档案，制定关键设备操作规程、规范，并合理使用设备设施。b) 基础设施及设备的责任部门必须坚持 P-D-C-A管理原则，按管理规定编制有关基础设施及设备的年度保养计划并组织实施，以确保基础设施及设备处于正常的工作状态。基础设施的管理具体执行基础设施和运行环境控制程序。7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 为实40、现产品的符合性，公司人事部负责组织对作业场所、办公场所、仓储环境及公共场所进行管理控制，环境因素控制应按作业环境特点考虑、识别对作业人员、产品质量等各方面影响程度的因素。包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗等。公司对过程运行环境管理的着眼点重点考虑安全、整洁、劳动保护及节能减排等因素。 7.1.4.2 人事部定期组织开展厂区内消防、安全的监督检查及检查通报工作，以实现产品的符合性所需的工作环境。公司推行7S管理，实施专项检查，保持适宜的作业环境。7.1.4.3 人事部负责办公环境管理，遵照公司CI形象41、策划要求，确立公司品牌形象。为日常办公、接待活动创造一个适宜的工作环境。公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则为了确保各项过程输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并根据监视和测量对象提供所需的适宜的资源。公司测试中心根据产品实现过程涉及的质量标准要求，确定所需要的检验和试验设备并按监视和测量设备控制程序的要求实施管理，确保监视及测量结果的有效性。 7.1.5.2 测量溯源管理对测量设备所实施的控制管理应包括以下内容：a) 按国家法定要求的时间间隔，对检测设备进行检定；b) 若国家没有规定，则必须由品质部规定校准方法，对42、照能溯源到国际标准或国家准的测量标准进行校准；c) 所有检测设备应在使用前进行检定、校准和调整；d) 所有的检测设备都必须进行标识，明确其校准状态；e) 对操作使用者进行培训，防止使用或调整不当使其失效或校准失灵；f) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；g) 保存校准结果的相关记录；h) 使用者当发现测量和监控设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并采取适当的措施；i) 为特定要求而使用的测量和监控软件、对比参照物等，在使用前应按规定对设备状态予以确认。7.1.6 公司知识知识是公司的无形资产，是持续实现产品符合性的共享信息。公司将逐步建立知识管理系统，建立公司知识积43、累收集发布共享管理办法，责成人事部对运行过程所需的来源于内部和外部的知识收集、积累、分享等实施管理和控制。通常知识来源为：a）内部：知识产权；发展经历；从失败和成功项目总结的经验教训；多年积淀的工艺技术诀窍、得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果等；b）外部：国际、国家、行业标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑在已有的知识范围内，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新，创造更高的价值。7.2 能力7.2.1 人事部应制定本公司各职能部门的岗位要求，对所有从事影响产品要求符合性工作的人员，根据其受教育程度、培训、44、经历的具体情况来安排岗位人员，确保所有人员能够满足岗位胜任的要求。人力资源管理的范围应涉及员工的招聘、培训、考核及必要时解聘的全过程。7.2.2 人事部应按照制定的人力资源管理控制程序的规定，对公司质量管理体系涉及的所有岗位人员进行以下工作：a) 根据岗位要求，从教育、培训、经历等方面进行识别、确定并鉴定岗位人员的必要的能力条件，制定岗位说明书，作为公司人力资源管理的依据；b) 对未能满足岗位任职需求或需要岗位发展的，必须提供培训、招聘或其他措施达到满足；c) 公司人事部及相关部门必须对所采取的培训及其他措施评价其有效性；d) 人事部应按文件化信息控制程序的要求，建立并保持人力资源管理的适当记45、录，作为人员能力的证据。7.3 意识依据人力资源管理控制程序的管理要求，采取多种方式，如培训、宣贯、交流等，使所有员工提高质量及满足顾客要求的全局意识，并意识到自己从事活动的关联性和重要性及岗位工作质量目标如何实现。知晓并理解：a）公司的质量方针；b）与其职责相关的质量目标；c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果等。7.4 沟通7.4.1 公司关注到沟通是保持质量管理体系有效运行的一个重要因素。建立内外部沟通渠道，保持全方位的信息畅通，为管理决策提供准确依据。沟通范围涉及公司内部和外部.要求职能部门及相关岗位在质量管理体系运行46、和日常活动中采用适当的方法进行沟通。 7.4.2 沟通对象a) 内部：部门、员工、上下级、团队、营销人员；b) 外部：顾客、供应商、外包协作方、行业主管部门等。 7.4.3 沟通的主责部门以下部门负责日常的对口沟通活动：a) 营销部负责与顾客的沟通；b) 采购部负责与供应商等相关方的沟通；c) 品质部负责产品质量信息的内、外部（二、三方审核活动）的沟通；d) 技术部负责与行业技术管理部门（标准、专利、知识产权等）的沟通；e) 人事部负责公司内部各层次管理活动及政府管理部门等相关方的沟通。7.4.3 沟通内容主要包括：g) 部门职责权限、接口；h) 管理绩效考核及完成情况；i) 资源需求和配置信47、息；j) 产品要求及检验结果；数据统计分析信息；k) 过程控制和改进的要求；l) 体系变更信息及评审结论；决议、决定；m) 市场信息；n) 相关方要求和期望；顾客反馈信息；o) 对相关方施加的影响；p) 法规要求/技术规范/上级要求；q) 审核、检查、评比结论等。7.4.4 信息沟通方式，通常采用：a) 例会、专题会议、座谈；b) 口头/书面汇报、谈话；c) 培训/技术交底；d) 通知、通报、内部刊物、声像、电子媒体、邮件；e) 电话、传真、网络信息平台；f) 警示标识/统一的辨识标志。通过对相关信息及异常情况进行有效交流和沟通，确保公司质量管理体系运行过程中纵向、横向之间，内部、外部之间的信48、息畅通，保证质量管理体系正常、高效地运行。管理部定期监督公司信息沟通系统的有效性。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则依据ISO9001:2015标准的要求及公司管理的实际需求，建立适宜的质量管理体系文 件，以确保体系有效运行。本公司的质量管理体系文件包括：a）由最高管理者批准发布的质量方针和质量目标（包含在质量手册中）；b）质量手册；c）程序文件，包括标准要求应编制的程序文件；d）详细策划文件及记录。即针对管理需求，制定的各项作业规程、制度规章、指导书、产品图纸、检验规程等；也包括标准要求和本公司为质量体系的运行情况和产品质量的符合性提供客观证据的记录。本公司现有文件以纸质、电子文件、邮件49、图片、照片等方式作为媒介。文件的制定主要考虑管理需求和使用的适宜性，力求简化，实现文件的可操作性。公司编制质量手册，结合本公司产品特点对质量管理体系的范围、组织结构、程序过程及相互作用以及质量方针和质量目标等均作了系统性的描述,同时对形成文件的程序情况，也作了相应的说明。质量手册引用了程序文件，并通过制定职能分配表（附录B），程序文件目录（附录E），描述了体系覆盖过程的顺序及过程之间的相互作用。并对体系覆盖过程与相关文件及标准条款的对应性作出说明。7.5.2 创建和更新在创建和更新文件时，公司在文件控制程序中明确规定：a）文件标识和必要说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；a) 公司统一50、的文件格式和媒介形式；b) 创建或更新的文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 公司依据建立的文件控制程序的要求，对质量管理体系所要求的文件、详细策划文件及运行质量管理体系所需的外来文件（如相关的法律法规和产品标准）进行控制，包括以纸质形式和电子形式发布和使用的各类体系文件。以确保本公司工作场所都能使用有效版本的文件。7.5.3.2 文件的批准质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准，品质部负责发放；其他文件由部门负责人审核，公司主管领导批准。对文件进行评审并在必要时更新，更新后应再次批准。 7.5.3.3 文件的管理 51、公司规定管理类文件由品质部负责归口管理，技术类文件由研发部负责归口管理，其他部门协助管理。文件的最终归档为品质部。质量管理体系运行的场所都应得到有效版本；文件应保持清晰、易于识别和检索；研发部负责对国家及行业标准规范等外来文件的版本有效性和用途进行识别，对发放进行控制；在质量管理体系运行的场所及时收回失效或作废文件，防止误用、错用；若需保留作废文件时，应做好“留存”标识。7.5.3.4 文件的更改为避免文件更改的随意性，更改时应进行申请，经批准后实施；应确保文件更改和现行修订状态得到识别；文件更改由该文件原审批部门或授权人进行审批；若情况变化可授权其他部门或人员进行更改，审批时，该部门或人员应52、获得原审批依据的有关背景资料。7.5.4 记录控制公司遵照建立的文件化信息控制程序要求，对在本公司为符合要求和质量管理体 系有效运行提供证据而建立的记录，予以控制。记录媒介主要分为纸质和电子两种，品质 部按照文件化信息控制程序规定，对本公司使用的记录标识、贮存、检索、保护、保 存和处置等，保持记录的清晰、易于识别和检索。支持性文件UN-QP-02 人力资源管理控制程序UN-QP-03 基础设施和过程运行环境控制程序UN-QP-04 监视和测量资源控制程序UN-QP-05 文件化信息控制程序UN-QG-RS-17 知识积累收集发布共享管理办法UN-QG-RS-09 例会管理制度UN-QG-RS-53、06 岗位说明书8 运行8.1 运行策划和控制8.1.1 公司责成研发部负责对产品实现的运行过程进行策划，策划时应坚持基于风险的思维，并应结合公司产品特点、制造工艺、验证要求以及公司质量管理体系的总要求进行。8.1.2 公司产品运行的策划通常涉及以下过程： a) 顾客对产品要求的过程； b)设计和开发过程； c)采购过程； d)制造过程； e)防护与交付过程； f)产品验收放行过程； g)不合格输出控制过程。8.1.3 一般情况下产品运行过程的策划应包括以下内容：a) 确定产品的质量目标和要求：产品质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并 通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必54、须履行的技术法规 要求。 b) 根据产品系列特点，编制生产工艺流程图，确定产品实现所需的流程和工序， 识别特殊过程和关键过程。根据产品特点，绘制图纸；明确人员岗位技能要求以 及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；根据加工特点保持作业现场的洁净 度要求等。c) 本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包过程产品的进 货检验，生产过程的例行检验和出货前的成品检验。依据产品技术要求明确引用 的国家标准、行业标准，编制公司标准及各阶段的检验规程或检验指导书作为产 品实现相关阶段的验收准则.8.1.4对常规产品策划要求不能覆盖的特殊产品要求或订单合同，研发部采取专项策划方式，通常以工艺55、通知或工艺说明等方式，传递到相关部门加以实施。必要时由研发部编制质量计划，明确控制要求。产品实现策划所形成的相关文件必须按技术文件的规范要求进行评审并按受控方式控制。对涉及功能性能改变的特定产品由研发部依据设计开发控制程序要求进行新产品设计和开发。8.1.5 变更控制公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。一般对产品配用的原材料、工艺参数、结构工艺、作业方法及生产设备、工装等技术要求的更改，采取技术更改通知单方式，发布前应经研发部主管批准；重大更改需经总经理批准。研发部负责跟踪更改对产品符合性的影响，必要时采取应对措施消除或化解风56、险。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通公司责成营销部建立顾客沟通流程，与顾客进行有效地沟通，以期充分准确理解顾客的要求和期望。与顾客的沟通贯穿于整个产品从接受订单到交付、交付后的全过程。公司要求必须按顾客沟通及产品要求控制程序中有关规定，针对以下方面识别并实施与顾客的沟通：a） 提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨投诉的有效处理等； d）处置或控制顾客财产（涉及时）； e）关系重大时，制定有关应急措施等特定要求。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定营销部必须识别并确定顾客对产品有关的要求，识别、确定顾客的要求应按顾客57、沟通及产品要求控制程序的规定进行，包括以下内容：a) 顾客规定的要求，包括有关可用性、交付和交付后服务活动的要求；b) 顾客虽然未明确规定，但预期或规定用途所必要的要求；c) 产品适用的法律和法规要求；d) 本公司规定的附加要求。e) 公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 顾客对产品的要求确定后，营销部必须按顾客沟通及产品要求控制程序的规定在执行约定前对其进行评审，并确保：a) 对产品的所有要求均得到明确；b) 确保与产品有关的各方对要求理解一致；c) 符合相关的法律法规要求；d) 本公司有能力满足要求。8.2.3.2 对58、顾客要求的评审过程中涉及其他职能部门的（如新产品开发、采购满足能力、生产能力、交付实现等），营销部必须及时与相关部门进行沟通，确认后方可与顾客签约或正式接受定单。8.2.3.3 所有的合同或定单都必须按程序规定通过合同评审后方可与顾客签约或正式接受定单。在合同评审的同时应注意对本公司任何确定的附加要求的评审。8.2.3.4 若顾客要求没有形成书面资料，营销部必须对其要求进行确认并记录。产品的合同要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，得到顾客的确认，并将变更信息传递到有关部门和人员。8.2.3.5 营销部必须按相关控制程序的规定要求建立合同档案并保存评审结果记录。包括公司在合同评审过程中，对所59、涉及产品的制造可行性研究、确认、风险分析等所形成的文件话信息。8.2.3.6 涉及公司网上营销时，营销部牵头组织有关部门对营销产品的有关信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。8.3 设计和开发8.3.1 总则公司坚持产品创新，以持续满足市场需求，作为应对市场风险和利用机遇的一项重要措施。伴随新产品的设计开发，同时对产品制造过程进行必要的设计开发，8.3.2 设计和开发策划研发部必须对每项新产品的设计开发进行全过程的策划，并按设计开发控制程序编制相关的设计开发计划。根据设计开发新产品的来源及具体要求，设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，对设计和开发活动策划时应包括以下几方面的内容：a)60、 明确划分设计开发全过程的各个阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b) 明确规定在设计开发的各个阶段所需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求，必要时考虑顾客对设计输出的适当阶段的评审和确认安排；c) 明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d) 明确设计和开发所需的内外部资源。设计开发阶段若涉及不同部门参与，策划时必须明确相关过程及技术上的接口关系，确保沟通有效、各负其责。策划的输出（即设计计划书）在设计和开发具体阶段发生变化时应及时予以更新。8.3.3 设计和开发输入公司新产品的设计开发通常来源于顾客的需求、市场信息或行业产品发展动向等，提出产品设计开发61、任务要求，按设计开发控制程序规定形成书面任务书，明确设计开发的输入内容，包括：d) 产品的功能和性能要求；e) 适用的法律法规；f) 以前类似设计中证明是有效和必要的有关设计要求；g) 公司承诺的标准和行业规范；。e）由产品性质所决定的、失效的潜在后果等。设计开发任务书由总经理下达后，课题组长应组织设计人员进行设计开发的输入评审，以确保设计输入完整、清楚、适宜、且无自相矛盾。评审结果记录在设计开发任务书的相关栏目中，并予以保存。8.3.4 设计和开发控制为实现规定的设计开发结果，研发部应依据设计和开发控制程序的规定，对设计开发过程实施有效控制。控制活动包括设计和开发的评审、验证和确认等。8.362、.4.1 设计和开发的评审研发部应根据设计开发计划安排，在适当时段组织开展设计评审活动，以确保：a) 阶段的设计输出成果是否满足要求；b) 识别设计阶段输出存在的任何问题并采取改进措施。参与设计开发评审的人员必须包括与设计开发阶段涉及的职能部门代表，每次的设计评审及采取的措施必须形成记录并保存。8.3.4.2 设计和开发验证 研发部按设计开发计划的安排，在设计开发的适当过程对新产品进行验证。验证的方式可以是变换方法计算、试验证实、与证实的类似设计比较、设计阶段文件的评审等方式。根据本公司的产品特点，通常委托生产部进行新产品性能测试和检验。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，63、应采取有效的措施包括更改设计以满足要求。验证结果和跟踪措施应予以记录并加以保持。8.3.4.3 设计和开发确认确认一般在设计开发完成后，正式批量生产之前进行，对于试制样品，则在正式交付前进行。公司通常采用试生产产品交顾客确认或顾客现场确认，将新产品交顾客试用确认或营销部代表顾客确认的方式。当确认结果表明设计开发的产品不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施（包括变更或重新设计），以满足要求。确认结果和跟踪措施应予以记录。8.3.5 设计和开发输出 研发部责任课题组遵照设计开发控制程序的规定，确保设计输出满足以下方面 的要求：a) 遵循设计开发输出应满足输入的要求的原则；b) 设计开发64、输出应包含编制原材料清单、设计图纸，必要时制定包装文件等，明确产品必需的防护细节，按设计进度为采购、生产提供适当信息；c) 编制技术规格书或引用已有的产品标准，以明确新产品的检验依据即接收准则；d) 编制使用说明书规定新产品安全和正确使用所必需的产品特性。设计开发输出文件在发放前应经授权人员批准，以确保其满足设计输入的要求。8.3.6 设计和开发更改 研发部应按文件控制程序规定的要求对设计开发的更改加以识别和批准。对任何更改要求必须进行评价，充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确定更改是否适当。必要时，对更改的局部或整体进行验证及确认，以证实更改后产品满足要求。保留相应65、更改评价的结果和随后采取的更改措施的记录。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。采购产品是指直接作为公司实现产品的组成部分和影响产品实现过程的外购产品及产品实现过程的外包项目和合作项目，主要包括：a) 制造产品的零部件、标准件；b) 外协加工，如部分产品部件的外加工；c) 服务供方，如货运代理、进出口代理等。公司对采购过程进行控制，以确保采购产品符合规定要求。8.4.2 控制类型和程度8.4.2.1 采购部应按照外部供方管理及采购控制程序及采购产品分类规定，考虑不同采购方式对本公司产品后续实现过程及其对最终产品66、的影响程度，确定选择评价供方和重新评价的方法，并对供方实施动态的监控，以保证采购产品的质量、交付和服务等各方面符合规定要求。外部供方选择、评价的基本要求，包括：a) 外部供方提供的过程、产品和服务对公司稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；b）外部供方具有合法经营资质；c）具备对提供产品及服务的质量控制能力；除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001 第三方认证。通常对供应商的评价方式有：d) 书面综合能力调查；e) 样品评价确认；f) 现场考核评价；g) 绩效评价（包括产品质量、供货/服务及时性、配合度、处置问题响应度等因素）。经评67、价合格的供应商列入合格供方名册，并建立其档案，记录其供货/服务情况。8.4.2.2 对选用的合格供方应定期评价其质量保证能力，建立并保持合格供方供货/服务业绩记录，按照指定的评价标准，实施动态管理。当合格供方在提供产品中出现问题时，应及时发现，分析问题的性质，及时与供方沟通，施加必要的影响，要求其研究采取纠正措施，同时加强对采购产品的验证或检验，必要时限制或停止供方供货或停止服务。8.4.2.3 采购部建立并保存供方评价结果及跟踪措施实施情况的记录。8.4.3 外部供方的信息公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。在制定的统一采购文件中，应68、清楚地说明采购要求，这些要求根据需要可涉及：与外部供方沟通包括以下要求：a) 有关产品的技术要求（如：品种、规格、型式、相应的标准、规范或术要求）；所提供的服务类型及质量标准；b) 所需提供的产品合格证明文件；c) 对供方（供应商）的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求；d）持续满足提供合格产品/服务的能力，包括所要求的人员资质；e）外部供方与公司责任部门的接口方式；f）必要时公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；g）提供产品和服务的交付方式等。采购文件发放前，应按程序文件规定流程进行审批，以有效控制对外部供方提供产品和服务的风险。8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供69、的控制公司建立生产和服务提供过程控制程序，对生产和服务提供过程进行策划，并确保生产和服务提供过程在受控条件下实施。根据本公司的产品特点，通常受控条件应包括： a) 制造部生管根据营销部传递的顾客需求，通过编制生产排程表，在向采购部、 车间发布表述产品特性的信息，包括生产产品的型号、规格、技术要求、数量、 完成期限等；制造部生管对生产进度实施监控，确保按顾客订单交付时间及时交 付产品；b) 针对各生产工序和产品控制要求，研发部编制图纸等工艺技术文件，经总经理审批后发放到各相关部门执行，指导和监控各车间的有序生产；研发部对生产过程提供技术支持；c) 根据产品生产要求，在车间配置适宜的生产设备；d)70、 在相关生产现场配置必要的测量与监控设备；e) 视生产工序特点，配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；f) 识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认，包括：1）在生产和服务提供过程控制程序中规定特殊过程（工序）评审和批准的准则要求；对相关设备的能力和人员的资格进行认可和鉴定；2）使用特定的方法和程序（包括确定工艺流程、工艺方法、工艺参数），并对过程进行监控；3）确定过程工艺参数监控记录并由设计的生产车间实施监控；4) 当人员、设备、工艺、材料及环境发生变动时，实施再确认。通常确认按一年左右的时间间隔进行。 经识别，公司生产过程不涉及特殊过程。8.5.2 标识和可追溯性公司品质部负71、责标识和可追溯性的管理。要求制造部、品质部、生产车间及仓库必须按生产和服务提供控制程序及标识管理办法的规定，在生产全过程和服务提供过程使用规定的方法标识产品，明确产品加工、检验以及使用状态。8.5.2.1 产品标识进厂物资的标识：一般包括品名、规格、型号、进厂日期或批号、供应商；成品的标识：名牌、型号，作业日期等8.5.2.2 状态标识：品质部授权检验员对外购、外协及产品的生产、交付的全过程的检验和试验状态进行标识，并在相应检验文件上签署注明。状态标识主要分为：合格不合格待检；待处理；让步接收；报废。8.5.2.3可追溯性当合同、法律、法规要求或本公司内部质量管理及质量控制的要求需要对产品实现72、过程进行追溯时，则必须明确规定需追溯的产品范围、标识形式及记录方式，如批号、编号、日期等，并予以登记，确保标识的唯一性。具体执行标识管理办法的有关规定。8.5.2.4 标识方式通常采用印章、放置地点、标签、标牌、标记、检验记录、流程卡等进行标识和追溯。各部门应按要求正确使用并对标识予以防护，若发现标识不清或有异议时，应及时反馈给品质部，进行统一处理。8.5.3 顾客或外部供方的财产对顾客提供财产由营销部负责根据相关规定的要求实施控制，相关部门予以配合。外部供方的财产由采购部负责管理和控制。通常本公司涉及的：顾客财产包括知识产权类的财产有：顾客提供的样品、图纸、包装标识、材料等。外部供方的财产：73、送货用包材、周转箱、配套的工具等。责任部门对所有属于顾客或外部供方的财产都必须进行适当的标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应向顾客或外部供方报告，公司建立并保持顾客财产的有关记录，具体执行生产和服务提供过程控制程序的有关规定。8.5.4 防护公司制造部、生产车间和仓库必须按生产和服务提供过程控制程序的有关规定，对生产和服务提供过程的产品及其组成部分（包括采购产品、过程产品和成品）进行防护，以确保产品符合要求。其内容至少包括：a) 建立并保持适当的标识；b)采取适当的搬运方式及其设备；c)根据产品特点和顾客要求包装产品；d)在产品贮存期间提供必要的环境和设施条件74、；e)明确管理控制要求并实施。8.5.5 交付后的活动公司制定生产和服务提供过程控制程序，对产品交付后的活动要求作出规定，主要包括：a）执行合同规定所涉及的法律法规要求；b）满足顾客提出的现场技术指导、培训等要求；d）处理顾客反馈等。8.5.6 更改控制遵照运行策划“8.1.5 变更控制”的要求，研发部负责：a) 对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。b) 采取技术更改通知单方式，保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6 产品的放行 8.6.1 公司品质部应依据产品放行控制程序在产品实现的全过程进行监视和测量。产品的监视和75、测量活动应依据产品实现过程策划输出的各阶段接收准则。实施各阶段监视和测量活动的检验员应经过培训并被授权。8.6.2 监视和测量所形成的记录应予以保存，作为产品符合接收准则的证据。记录上应由经授权产品放行的检验员或责任者签名。8.6.3 只有当各阶段的监视和测量活动完成之后，方可办理入库、转序、放行和交付服务。对于转序或交付时发现不合格品需让步接收时，品质部应按不合格品控制程序的有关规定执行，必要时应得到顾客的批准。8.7 不合格品控制公司采购部、制造部生产车间、仓库、品质部必须严格按不合格品控制程序的规定，在采购产品进货、产品生产过程及最终产品交付前识别并控制不合格品，确保不符合要求的产品得到76、识别、标识、隔离、记录、评审和处置，以防止不合格品的非预期使用或交付。一旦发现采购产品、过程或交付后的不合格品产品，品质部必须按以下方式处置：a)本公司生产的产品应及时通知返工或返修，以纠正发现的不合格品，并在纠正后再次验证其符合性；b)按程序规定作出让步使用、放行或接收；c) 报废、拒收，防止其原预期使用；d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应针对不合格所造成的后果采取适当的措施予以处置。有关产品不合格的相关检验记录及其处理记录，由品质部、各生产车间分别按文件化信息控制程序的规定予以分类保存并管理。支持性文件UN-QP-07顾客沟通及产品要求控制程序UN-QP-08设计开发控制程序U77、N-QP-09外部供方管理及采购控制程序UN-QP-10生产和服务提供过程控制程序UN-QP-04监视和测量资源控制程序UN-QP-11产品放行控制程序UN-QP-12不合格品控制程序9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则管理者代表负责就质量管理体系的过程所需的监视、测量、分析和评价活动进行策划并组织相关部门实施。根据公司的管理需求，公司明确对如下对象需进行监视、测量、分析和评价：a)产品符合性；b)质量管理体系绩效；c)质量管理体系的符合性；d)质量管理体系的有效性。为此，公司制定行程文件的程序产品放行控制程序、顾客满意评价控制程序、管理评审控制程序、内部审核控制程序、分78、析评价控制程序，明确涉及对象的监视、测量、分析、评价方法、时机、评价结果的发布利用以及形成的文件和记录要求，以满足：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。管理者代表负责就质量管理体系的过程所需的监视、测量、分析和改进活动进行策 划并组织相关部门实施。9.1.2 顾客满意营销部根据顾客满意评价控制程序规定，使用适宜的方法定期测量评估公司产品市场及其顾客对本公司产品的满意程度，并按规定对相关信息进行统计分析，有效利用，同时将顾客满意列为质量目标，实施质量管理体系运行绩效的测量。9.1.3 分析与评价公司制定分析评价控制程序，并组织相关部门按规定开展数79、据分析，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进机会。各相关部门应按分析评价控制程序的规定做好数据的收集、统计、分析及评价。所开展的数据分析必须包括以下方面的信息：a) 顾客满意程度的统计分析；b) 产品要求的符合性；c) 过程、产品的特性及趋势，包括针对风险和机遇所采取措施的有效性；d) 策划是否得到有效实施；e）外部供方的相关信息；f) 必要时还应关注来自行业、政府部门的相关信息。项结果：g）质量管理体系的绩效和有效性，包括改进的需求。9.2 内部审核公司依据内部审核控制程序规定，按策划的十二个月左右的时间间隔，组织实施内部审核。管理者代表组织制定年度审核计划，经审核批准后80、，开展质量管理体系审核活动，以确定质量管理体系符合标准要求、符合本公司所确定的质量管理体系文件要求，并得到有效实施和保持。内部质量审核人员必须通过经认可的培训机构内审员培训考核，具备能力，并被授 权。每次的内部审核活动必须严格按规定的程序进行，做到：a) 根据过程和区域现状及重要性编制审核活动计划，明确审核依据范围及方法；b) 审核组及其审核员的选择必须严格遵守审核的客观性、公正性和独立性原则，不能审核自己的工作；c) 对审核发现的不符合项，受审部门的管理者必须及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因；d) 对所采取的纠正措施或改进活动必须由审核组对其效果进行跟踪验证。每次的内部质量审核必须81、形成审核报告，并将相关记录整理归档。e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。9.3 管理评审9.3.1 总则依据管理评审控制程序规定的要求，总经理按策划的十二个月左右的时间间隔主持管理评审。通常可考虑结合公司的年度工作总结一并进行，以确保质量管理体系及其 质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性和有效性，同时应评价质量管理体系相关要求变更的需要。具体执行管理评审控制程序的规定。管理评审所形成的记录按文件化信息控制程序的规定进行管理。9.3.2管理评审输入管理评审开展前，管理者代表及管理部协助总经理组织做好管理评审的相关准备工作，管理评审输入必82、须包括以下几方面内容：a） 以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈（满意度、顾客投诉和抱怨、顾客的建议和需求等）；2）质量方针、质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果（包括内审、顾客的二方审核及外审）；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；f）改进的机会。9.3.3管理评审输出每次的管理评审结束后，以管理评审报告方式形成书面的管理评审输出，其内83、容应包括以下几方面：a) 质量管理体系及其过程的适宜性、有效性、充分性评价及改进需要；b) 公司质量方针、质量目标的适宜性、有效性的评价及调整需要；c) 与顾客要求有关的产品改进需要；d) 公司资源配置的合理性及需求。支持性文件：UN-QP-13 顾客满意评价控制程序UN-QP-14 分析与评价控制程序UN-QP-15 内部审核控制程序UN-QP-16 管理评审控制程序10 改进10.1 总则公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。10.2 不84、合格和纠正措施遵照公司制定的改进控制程序，品质部广泛收集各类信息，及时组织相关部门进行处理，建立信息处理台帐。必要时应组织相关部门采取措施消除产生不合格的原因，以防止不合格的再发生。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。通常按以下步骤进行：a) 识别、评审不合格（包括顾客投诉）；b) 调查、分析并确定不合格产生的原因；c) 研究制定并确定为防止不合格再发生应采取的措施；d) 实施纠正措施并记录；e) 跟踪并记录所采取措施的效果，评价纠正措施的有性。f）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；g）需要时，变更质量管理体系。对于所采取的纠正措施中，富有成效的改进做出永久性更改；对于效果不明显的，根据情85、况必要时采取进一步的分析并制定纠正措施加以改进。10.3 持续改进总经理策划本公司可持续发展的战略定位，并通过公司建立的质量方针、细化的质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正措施以及管理评审，寻找质量管理体系持续改进的机会，并作为公司永恒追求的目标，不断推进质量管理体系的持续改进。支持性文件：UN-QP-11产品放行控制程序UN-QP-12不合格品控制程序UN-QP-13顾客满意评价控制程序UN-QP-14分析与评价控制程序UN-QP-15内部审核控制程序HL-QP-16管理评审控制程序HL-QP-17改进控制程序附录A：组织机构图总经理财务部人事行政部采购部研发部销售部生产部质量管理部仓库86、管理者代表附录 B：质量管理体系职能分配表 职能部门总经理管理者代表人事部品质部研发部营销部制造部生管采购部车间库仓 条款活动章节4组织环境4.1公司及其环境4.2相关方需求和期望4.3质量管理体系范围确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3角色职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实现策划6.3变更的策划7支持7.1.1资源总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4运行环境7.1.5监视和测量的资源7.1.6公司的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品要求和顾客沟通8.3设计和开发887、.4外部供方控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制8.6产品放行8.7不合格品控制9效评9.1.1监视.测量.分析.评价总则9.1.2顾客满意9.1.3分析及评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1改进总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进说明：归口管理主责；：参与配合责任附录 C：职责和权限总经理： a) 全面领导本公司的行政管理和经营工作，并对公司重大事宜进行决策和批准。 b) 负责公司组织机构的设置，明确各部门的职责、权限和相互关系，确保有 运行及不断改进。 c) 负责本88、公司质量方针及质量目标的批准发布，确保本公司能够适应市场经 济发展的需要。负责主持管理评审，评价公司建立质量管理体系的运行绩 效，确保体系适宜、充分、有效。d) 全面负责公司的技术质量工作和生产组织协调工作，逐步建立、优化并完善公司的技术、质量和生产管理系统。建立和健全公司的生产管理系统，并组织完成公司的各项生产任务。e) 负责对公司有效经营和体系运行提供资源保障决策。f) 负责指导构建公司内部信息沟通渠道，确保各职能部门组织部门员工为实现公司经营目标做贡献。g) 负责组织贯彻执行国家和上级有关质量方针、政策、法规，确保产品质量符合用户需要和国家规定的有关要求。h) 负责公司重大设施设备购置决89、策和审批工作。管理者代表：a）根据总经理授权，行使管理者代表的职责和权限，确保按照 ISO9001 标准要求建立，保持和持续改进质量管理体系。b) 向总经理报告质量体系运行情况及绩效，以供评审和作为质量体系改进的决策依据。c) 负责组织策划质量改进活动，提升全员质量意识，推进公司持续改进活动。d) 负责组织质量管理体系文件的策划、编制和审批。e) 负责策划内部审核并组织实施，审批内审报告，批准内部质量审核计划，任命内审组长，确定内审员。f) 协助总经理开展管理评审，负责组织对管理评审提出的纠正和预防措施跟踪 验证。g) 负责公司质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。人事部：a)负责公司管理类文90、件、记录的控制和管理。b)负责人力资源的管理，员工招聘，员工个人信息记录保管建档。c)负责制定公司年度培训计划并组织实施，促进全员素质的提升。d)负责公司企业文化宣传和制度建设。e)负责公司行政后勤管理工作及日常来客来访接待工作。f)负责公司消防安全与环境卫生的管理。g)负责公司 5S 推进及日常监督检查通报管理。h)负责公司基础设施建设、改建及修缮工作。i)完成领导交办的临时性工作。营销部a)负责公司产品营销的管理工作。制定并组织完成年度营销计划。b)负责市场开发与产品推广；负责组织合同签订工作。c)负责建立客户沟通渠道，接收顾客反馈信息，及时传递有关部门分析处置并对处置结果跟踪。d)负责客91、户满意度调查。组织做好产品售后服务工作。e)负责按顾客订单交货期限，组织做好产品发货交付工作。f)负责市场开拓，定期分析市场动态，预测市场走势，为总经理决策提供依据。g)负责组织售后服务的实施和验证及报告。负责货款的回笼及跟踪。h)负责来访客户的接待，负责日常顾客的咨询解答。i)完成领导交办的临时性工作。研发部：a) 负责公司技术文件及相关技术标准、法律法规的管理和使用控制；b) 负责新产品的设计开发策划及试制。负责收集相关先进技术信息，整合内部资源,合理引进和消化外部技术，开展相关技术研究和技术交流工作，提升整体技术水平。c) 负责产品技术图样、工艺规程（作业指导书）、使用说明书等的编制。d92、) 负责组织贯彻执行国家标准和公司标准，积极采用国际、国内新标准，负责公司标准的编写与组织修订，对产品设计的标准化、通用化、系列化负责。e) 负责专利和科技项目申报管理。f) 制定产品工艺路线，编制作业指导书、通用工艺等技术文件，指导各车间工艺管理，做好现场技术支持，负责产品工艺跟踪管理。g) 配合品质部做好顾客反馈产品质量信息的技术分析及采取必要的改进措施。h) 完成领导交办的临时性工作。品质部：a) 负责产品安全质量保证体系的日常维护及改进推进工作。b) 负责产品实现全过程的质量检验和试验。c) 负责生产过程的产品质量协调工作。定期组织质量分析例会，会同有关部门及时分析质量问题，拟订和监督93、实施提高产品质量的措施计划。e) 负责标识和可追溯性的管理和控制，特别是检验状态标识的制定。f) 负责统计技术的运用。对产品质量进行统计分析，对异常波动根据情况采取纠正预防措施，并将统计信息、质量指标考核情况定期向管理者代表和总经理报告。g) 负责组织顾客反馈产品质量信息的分析处理工作，监督所采取纠正预防措施的有效落实。h) 负责监视测量设备的定期检定和校准工作，确保测量设备的精度符合要求。i) 完成领导交办的临时性工作。制造部生管：a) 负责产品制造过程的组织和协调。b) 按营销部顾客订单汇总，合理安排生产排程，制定合理的各阶段生产计划。c) 及时了解库存车间生产进度，确保产销平衡。d) 负94、责监控各车间生产进度，做好生产日报统计汇总，确保按时发货。e) 协助做好产品生产与技术开发之间协调工作。f) 完成领导交办的临时性工作。采购部：a) 负责对采购物资的供方进行调查、评价、选择，实施供方的年度重新评价，确保采购物资符合质量要求。b) 按生产计划适时制定采购计划，进行采购质量策划并编制采购订单。c) 依据技术要求和采购计划组织采购，确保采购产品的及时性。d) 协调因外协件、外购件、原材料、辅料、自制半成品、成品在进货和生产过程中出现的问题，保证生产计划的如期完成。e) 负责采购信息的登录和适时统计汇总工作。f) 完成领导交办的临时性工作。财务部：a）维护和监督公司日常的财务管理活动95、，为公司把好“财”、“物”关，控制好资金流量，做好资金管理。b）为总经理的经营、生产和战略决策，提供有效的数据和相应的政策，协助总经理完成不同阶段的目标和任务。e） 规范各类仓库的数据链管理，进行成本管理和成本核算，达到“帐、物、卡”相符的目标。f）对公司大宗物料采购或重大经济合同，负责审查、会签和把关。负责采购产品的价格审核及异常采购的审批。g）负责员工工资的结算与发放。车间：负责按下达生产任务及作业计划，组织本车间按时保质完成生产任务。负责按生产设备管理要求，进行设备的使用维护和日常保养。实行安全、文明生产，遵守工艺路线，实施现场 7S 管理。负责本车间技术工艺文件的管理。负责车间质量、产96、量数据统计，有效控制生产成本。负责作业现场标识管理；有效组织不合格品控制。负责本车间新员工操作技能培训。为研发部提供新产品的试制安排，参与新产品的评审、验证。负责对需进行质量跟踪的原材料在生产过程进行验证，负责产品工艺跟踪管理。负责产品包装发货工作。完成领导交办的临时性工作。仓库：负责公司原材料仓库及成品仓库的全面管理工作。负责采购产品的清点验收和办理入库。负责按生产计划安排对各生产车间使用物料的配送。建立和完善仓库管理制度，做到帐、卡、物一致；坚持日清月结，月度盘存。负责仓库的安全、防盗、消防、仓储环境、温湿度及标识的管理。负责数据登录和信息统计反馈，协助财务部做好成本控制。负责可以存产品安97、全库存量管理，及时预警。完成领导交办的临时性工作。附录 D：生产工艺流程图附录E:程序文件目录序名称编号归口部门条款备注号1风险机遇识别及应对措施控制程序UN-QP-01品质部6.12人力资源管理控制程序UN-QP-02人事部7.23基础设施和运行环境控制程序UN-QP-03人事部/车间7.1.2/34监视和测量资源控制程序UN-QP-04品质部/研发部7.1.45文件化信息控制程序UN-QP-05品质部7.46运行策划控制程序UN-QP-06研发部8.17顾客沟通及产品要求控制程序UN-QP-07营销部8.28设计开发控制程序UN-QP-08研发部8.39外部供方管理及采购控制程序UN-QP-09采购部8.410生产提供过程控制程序UN-QP-10制造部/各车间8.511产品放行控制程序UN-QP-11品质部8.612不合格品控制程序UN-QP-12品质部8.713顾客满意评价控制程序UN-QP-13营销部9.1.214分析与评价控制程序UN-QP-14品质部9.1.315内部审核控制程序UN-QP-15品质部9.216管理评审控制程序UN-QP-16品质部9.317改进控制程序UN-QP-17品质部10附录F：质量手册修改记录序号修改内容提要修订页 修订码 修订人批准人日期123456789101112131415161718