1、质量手册编写人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 文 件 修 改 记 录日期修订状态修订内容摘要修改人审核人批准人文 件 发 放 范 围 总经办 PMC部 财务部 销售部 品管部 生产部 技术研发部 行政人事部 受控印栏非受控印栏作废印栏 1.0概述1.1公司简介x市电子技术有限公司x市电子技术有限公司成立于2007年05月，专业从事手机、MP3、MP4、数码相机、摄像机、PDA、便携式DVD、手提电脑、电动工具、医疗设备以及其它一些数码通讯设备等电池与电源的研发与生产。产品广泛应用于民用及工业领域。公司拥有一批专业从事电池与电源行业十几年工作经验的研发、生产和品质管理人员，拥有完善的2、研发中心和品质管理系统。凭借先进的生产设备和专业的管理体系，以强大的生产力、优质的产品质量、极具竞争力的价格和完善的售后服务来满足不同客户的需求。 秉承“以人为本”的管理思想、“以市场为导向”的经营理念、“顾客至上”的服务宗旨，以一流的产品质量、一流的商业信誉来塑造一流的企业形象，与您携手共创辉煌明天!电话： 传真：法人代表：厂址：x市x1.2公司经营理念、价值观、目标a)公平、公正、公开、合理、合法。b)勤交流、勤探讨、勤思考。C)以人为本、精致管理、长远规划。d)相互尊重与理解。e)人力资源是发展最宝贵的资源。公司与您应时刻遵循 “安全第一”的原则，严格按照有关操作程序开展工作，以确保您的3、安全、健康，避免您和公司遭受损失。f)公司是一个年轻的科技企业，因此，必须更加注重相互的沟通、协调、理解、并取得相互的信任和支持。鼓励所有员工特别是管理人员要“与时俱进、不断学习、不断创新、研究和吸收世界上先进的管理经验、管理方法, 吸取国内外企业成功的经验和失败的教训”。1.3范围及引用标准1.3.1本质量手册是贯彻公司质量方针、达到质量目标、履行质量保证的基本体系指引文件，它是按照ISO9001：2008国际质量体系标准的要求、结合公司的实际情况编制的。1.3.2本质量手册对ISO9001：2008的质量体系各条款作了概略描述，体现了本公司对这些条款的控制要求，手册中对每项与质量有关的活动4、都规定了工作程序。即使出现缺陷、偏差，也能观察和及时地发现并查明原因加以纠正。同时采取有效的措施防止类似的问题再度发生，确保持续地控制质量，使产品达到规定的要求，满足客户要求，实现持续改进。1.3.3本公司将全面进行有关知识和技术的培训要求全体员工都必须遵守本质量手册及其支持文件的规定，包括相关的程序文件和作业指导书。1.3.4应用：本公司具备设计开发能力，也可根据客户提供样品与图纸进行生产加工销售服务。2.0管理者代表任命书 兹任命x为本公司管理者代表，除在其它方面的职责外，还负责以下事项：1、 确保按ISO9001：2008国际质量管理标准体系建立、实施和保持；2、 向总经理报告质量管理体5、系的业绩和任何改进的需求；3、 确保在本公司内对顾客要求认识的提高；4、 质量管理体系相关事宜与外部各方的联络。 特此任命！ 此令x市电子技术有限公司 总经理签署： 3.0 术语与定义本公司将严格遵照ISO9001：2008基本原理与术语定义所规定内容解释，展开各项活动。4.0 质量体系要求4.1 总的要求在本质量手册所概括公司的质量管理系统，该系统覆盖产品的范围为锂电池、电源适配器的生产销售，电子产品的应用开发、生产、销售与服务过程。连同相关的程序是为了保证产品能符合规定要求而建立实施的。应严格和有效地执行文件所列出的程序和指示，并加以实施，确保持续改进绩效。为了实现质量体系，公司将： a)6、识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用。 b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定所要求的标准和方法;d)确保取得必需的数据以支持运作并监控过程; e)测量、监视和分析这些过程。f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果并持续改进。g）本公司在产品实现过程中有外发过程。本组织将按ISO9001：2008的要求管理这些过程，目前本组织的产品实现过程中暂无外包过程。如有时按委外加工管理办法对品质进行控制。4.2 文件要求4.2.1总则 质量手册阐述了ISO9001:2008版的各项要求。 质量系统所有项目的详细执行程序列于第二阶段的作业程序中。 具体的操作规程包括操作流程、作业指7、导书、产品规格、检验指导书、工艺流程、预防保养操作规程及校正，操作规程是有所规定以作为辅助文件。有关的质量记录应加以妥善保存，以证明运作程序和上述操作规程是有效执行，以保证产品符合要求。文件层次 第一阶、质量手册 阐述了ISO9001:2008版的各项要求及公司的质量方针。 第二阶、作业程序 质量系统的所有项目的详细执行程序列于第二层的作业程序中。 第三阶、作业文件 作业文件包括操作方法、技术要求和检验方法；生产作业指导书和预防保养作业文件及其它的有关规程，是对程序文件的补充及工作岗位的指导书。 第四阶、记录与表格 有关的质量记录应加以妥善保存，以证明作业程序和上述操作规程是有效执行的，并确保8、产品符合要求。4.2.2质量手册 4.2.2.1 质量手册阐述了ISO9001:2008各项要求，且引用了质量体系文件及对质量管理体系各过程的顺序和相互作用进行了描述。4.2.2.2质量手册的编写和修订a)管理者代表或其指定代表，负责编写及修订此质量手册。b)确保本质量手册所定义的质量体系符合ISO9001:2008版标准。 4.2.2.3质量手册的批准和发布：总经理负责质量手册新版本的发布。 4.2.2.4 质量手册的发放a)文控中心发放质量手册。b)发放形式：受控发行，保存发放记录以及记录质量手册持有状况。c)受控文件需加盖红色控制章，按发放一览表之相关部门发放，在版本更换时，应及时将新版9、本文件发给相关部门，旧版本文件及时回收作废。4.2.2.5质量手册的修改a)在需要时可要求修改手册，以反映质量体系的现况。b)质量手册或质量手册所描述之质量活动若有修改要求时，必须先获得相关负责人审核，再由总经理作最终批准，此种修改要求用书面形式记录，由文控中心存盘。4.2.2.6定期审查：公司的最高层管理者要在每一次的管理评审会上评审本质量手册，以维持本手册的适宜性、充分性和有效性。管理者代表负责跟进管理体制评审会议所确定的改变项目条款。4.2.3文件控制 x市电子技术有限公司，对于体系受控文件及数据均由体系文控中心分发、更新和控制。文控中心负责保存所有受控的、内部发出的文件及外来受控文件的10、原稿。受控文件包括: a)内部发出的文件 -质量手册 -程序文件 -作业文件(包括操作方法、技术要求和检验方法、作业指导书、预防保养作业文件等) b)外来受控文件 -国家/国际标准 -行业标准 -客户文件 受控文件应包含可识别文件的数据，包括文件编号、名称、版本和生效日期。文件批核和发出 受控文件发出前须由授权人员审批其适当性。 受控文件须遵循规定的程序发出，以保证有关文件发至所有指定部门。文件及数据的更改和作废 从所有发放或使用场所及时撤出失效/作废文件。 当有新版发出时，应有文件更改栏上标明更改的性质。 除非有专门指定，文件及数据的更改应由该文件的原审批部门审批。 若指定其它部门审批时，该11、部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 应制订并可随时得到识别文件的现行修订状态的文件总表，以防止使用失效/作废的文件。本组织特制定支持性程序文件：文件控制程序 4.2.4质量记录的控制 质量记录应该妥善保存以证明产品的质量是否符合规定的要求及质量体系的运作是否有效。质量记录应妥善保存和保管以防止变质、损坏和遗失。 所有质量记录应便于查询、字迹清晰及可辨认，保管方式应便于存取和检索。 质量记录应按相关的运作程序规定的期限进行保存，以便追溯。本组织特制定支持性程序文件：记录控制程序 5.0 管理职责 5.1 管理层之承诺公司最高管理层已承诺发展和改进质量管理体系，并提供以下证明: a）管理层就满12、足客户及执行法律法规要求的重要性与公司各阶层进行沟通； b）已建立公司宗旨和质量目标； c）已执行了管理评审； d）提供必要的资源条件,确保体系有效运作,实现持续改进目的。5.2 以客户为中心 总经理通过与客户沟通，市场调查方式明确客户的需求及期望。并将其转化为以实现客户满意为目的要求。 本组织特制定支持性程序文件：客户投诉退货处理程序5.3 质量方针 公司的质量方针说明了公司的质量宗旨和方向，包括了符合要求和持续改进的承诺，与公司的目的相适应，为建立和评审质量目标提供框架。公司的质量方针体现了满足客户需求，超越客户期望，持续改进的承诺。 公司的管理人员有责任保证公司的质量方针在公司的各部门内13、贯彻执行。 公司的雇员均应通过培训学习公司的质量方针，以保证质量方针在公司中各阶层均明确理解。 公司在管理评审会议上评审质量方针的持续适应性，且对质量方针按文件控制程序进行受控。 公司质量方针是： 全员参与、持续改善、客户至上、品质第一。5.4 策划5.4.1质量目标 公司建立了总的质量目标，各级相关职能部门在公司总目标基础上建立了各部门的分解质量目标，质量目标是可被测量的，并与质量方针及持续改进的承诺相一致，且包含符合产品要求所需的内容。 公司的总质量目标见公司质量目标。5.4.2质量策划 为了确保实现质量目标，应对实现质量目标所需的资源进行识别和策划。 公司质量策划包括:实现质量目标的持续14、改善;产品质量计划应对实现质量目标进行控制，确保变化处于受控状态，并确保质量体系在整个改进过程中仍保持其完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限公司应明确制订各部门的职责与权限，以及相互间关系，确保体系有效运行；公司各部门之间应建立良好沟通渠道，确保公司的企业宗旨、质量方针、质量目标能够在各部门明确理解，确保客户的需求及其它相关信息要求能够明确理解、有效沟通。公司的组织架构设置如下：x市电子技术有限公司组织架构图董事长总经理副总经理销售部技术研发部财务部营运总监生产部行政人事部品管部PMC部 注:虚线框内代表不参与ISO体系认证之部门。为有效的推动质量管理体系，实现以客户为中心，15、持续改进。已规定各部门的职能及其在组织内的相互联系，包括职责和权限。其职责和权限如下： 总经理a)、组织、拟定公司近期及长期经营计划与投资方案，决定公司的经营目标、方针、全面主持公司的日常工作。b)、组织实施年度工作计划和财务预算。c)、决定公司内部机构设置，批准岗位编制及公司规章制度。 d)、决定组织体系和人事编制，各职能部门主管以及其它高级职员的任免。e)、审查批准年度经营计划、投资项目、流动资金筹集使用等。f)、统筹协调ISO9001：2008质量管理体系在公司的运行。g)、批准公司的企业宗旨、质量方针、质量目标，任命公司管理者代表。h)、主持公司全面的生产、质量、技术、营销、行政、采购16、工作。 财务部a)、负责全公司的财务运作。b)、负责成本核算，跟进应收和应付款项，处理公司所有发生费用的票据。 行政人事部a)、负责人事组织的合理安排和公司人员招聘方案，规划实施。b)、负责公司人事培训计划的制定。c)、负责公司安全保卫制度的制定。d)、负责人力资源的合理利用和总务事项的管理。e)、负责办公室传真、电话、接待事务的管理。f)、负责公司总务后勤运作。 g)统筹协调ISO9001:2008在本部门的有效运作。 销售部a)、协助总经理，主持公司全面的营销工作。b)、根据公司提出的经营战略，制订出各种市场营销实施方案并组织、协调各部门贯彻执行，负责常规与非常规合同评审的组织。c)、负责17、公司的产品经营管理，客户联络与反馈。d)、与客户保持联络，及时向新老客户提供公司最新产品信息以及客户关系的管理。e)、负责部门ISO9001:2008质量管理系统运行的监督与反馈，保证运作按照ISO9001:2008要求执行。 品管部a)、负责公司质量体系运作的维护和完善，全面主持质量的日常管理工作。b)、负责质量管理（IQC、IPQC、QC、QA）制度的实施，监督及指导工作。c)、协调处理公司重大质量事故，纠正措施的落实与验证工作。d)、负责对部门人员做培训并组织规划，负责计量工作的管理。e)、负责客户投诉事宜的处理及安排，协助营销部售后服务工作。f)、协调生产部门及生产辅助部门，组织策划公18、司产品质量的改进方案及预防措施，利用统计手段监控生产过程，保证产品质量的稳定及持续改进，确保ISO9001:2008在本部门有效运作。 PMC部 1. 采购a)、负责所需的物料按计划及时购买回来，以使生产得以正常运行。b)、通过各种途径降低采购单价，降低成本。c)、对现有供应商进行有效管理，建立供应商管理档案。d)、处理跟供应商有关的问题。e)、统筹协调确保ISO9001:2008在本部门有效运作。2. 仓库a)、负责成品仓的管理，确保账物卡的一致与产品防护良好。b)、负责原材货仓工作筹划与控制。c)、负责公司生产物料成品、半成品、工具及其它公司财物的存储收发及记帐。d)、负责所管物料的帐、物19、随时进行核查，保持账、物、卡一致。e)、负责所有原材料、安全贮存、防护工作并且做好安全防范的工作。f)、统筹协调确保ISO9001:2008在本部门有效运作。 技术研发部a)、负责公司新产品统筹规划参与各项新产品工艺技术的管理工作。b）、负责公司样品制作的管理与产品试产规划。c）、负责工程更改的审核与客户技术问题的协调沟通。d）、负责技术文控的日常工作。 e)、负责公司技术文件及工艺文件可行性的审批。f)、统筹协调确保ISO9001:2008在本部门有效运作。 生产部1. 生产计划a)、根据业务下达的生产通知单及技术研发部制定的BOM单，制成请购单，由仓库查询好库存后提交给物控，制成物料需求明20、细表。b)、负责提供材料发料单给生产部和仓库。d)、负责各部门所有辅料请购单登记，并跟踪材料到位，辅料请购单提交采购。e)、负责每天向部门主管汇报：采购物料到位情况、物料订购情况、物料齐料程度。f)、因物料不能及时到位或出现异常、设备故障等原因，不能按期出货之情况，将原因通知销售部后，并作出新的生产排程。 g）、统筹协调以确保ISO9001:2008在本部门有效运作。2.生产过程控制a)、根据生产排程合理组织安排本车间生产，保证按时完成生产计划。b)、负责本车间生产员工工作效率考核与评估，制定及实施生产效率提高方案和措施。c)、负责本车间生产现场管理，及时掌握、协调解决生产问题。d)、负责对生21、产设备维修与保养日常工作管理。e)、负责对采购物料跟踪，生产计划安排，生产进度控制/执行及督导生产计划管理作业的执行。f)、组织进行资源的合理调配，负责好本车间安全生产工作，确保ISO9001:2008在本部门有效运作。文控中心 a)、协助管理者代表统筹及协调ISO9001:2008系统在公司的运作。 b)、负责文控中心的建立与管理。 c)、协调及反馈ISO9001:2008系统运行中出现的问题。 d)、负责ISO9001:2008系统文件的组织编写、发文、修改及回收。 e)、负责纠正预防措施的跟进与协调。 f)、负责向管理者代表汇报ISO9001:2008运行状况。 g)、负责文控中心的运作22、管理。h)、负责系统文件的统一保管、复印、发放、回收、更改及处理。5.5.2 管理者代表由总经理任命管理者代表。管理者代表具有以下职责和权限(不论该管理者在其它方面的职责如何)：a)组织各部门建立和保持质量管理体系的工作过程；b)向最高管理层报告质量管理体系的业绩以及改进的需求；c)在整个组织内促进顾客第一的意识的形成；d)与外部进行质量管理体系方面的联络。5.5.3 内部沟通 公司已建立适当的沟通渠道及方法以确保质量管理体系及其有效性在各级职能部门之间进行沟通。a)本质量手册，程序文件的编写、分发、宣传、培训；b)日常的营销往来和各种会议；c)内审及内审报告；d)管理评审；e)持续改进和纠正23、预防措施；f)面对面的交谈；g)其它沟通方式和媒介，如相关内部联络单、函件、E-mail等。本组织特制定支持性程序文件：内部沟通管理程序5.6 管理评审5.6.1 管理层应至少每年一次对公司所采用的质量体系进行评审，以保证质量体系持续的适宜性，充分性和有效性。管理评审由管理者代表组织，由总经理主持召开管理评审记录应以会议记录形式由管理者代表保存。5.6.2 管理评审的输入应包括: a)质量方针和质量目标； b)审核结果(内部审核和外部审核)； c)顾客反馈； d)过程的绩效和产品的符合性； e)预防和纠正措施的状况； f)以往管理评审的跟踪措施； g)可能影响质量管理体系的策划的变化； h)对24、改进的建议。5.6.3 管理评审的输出应包括与以下有关的决定和措施 a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。本组织特制定支持性程序文件：管理评审程序 6.0 资源管理6.1 资源提供 公司应以适当的方式确定并提供所需的资源:以实施和改进质量体系过程并实现客户满意。6.2 人力资源6.2.1人力资源 公司所有雇用的职员应有适当的教育、技能培训以配合职位所需，各部门主管由总经理委派。各部门主管负责确保本部门人员具有相关的教育、技能培训以胜任本部门工作。6.2.2培训、意识和能力 提供适当的培训或采取适当的措施， 使所有的员工能胜任所担任的工作，应对采25、取的措施有效性进行评估。 培训要求的确定 各部门主管负责确定及评估其下属的培训要求，并确保其员工能意识到他们活动的联性和重要以及他们对达到质量目标的贡献。 培训记录 由行政人事部组织或统筹培训的雇员，应保存其培训、获证及培训有效性评估的记录在雇员受雇期间内，该雇员之前所受的培训、教育及资格认定的有关记录应被保存。6.3设施 公司应提供必要的工作空间和有关基础设施、工具和设备且对必要的工作空间和有关设施、工具和设备实施预防性保养计划，提供必要的支持服务如交通、信息、水电供应，以保证产品符合要求。6.4 工作环境公司应为广大员工提供良好的工作环境与发展空间（包括卫生条件、作业状况、人身安全、学习培26、训），确保公司的正常运作，以达到持续改进的目的。本组织特制定支持性程序文件： 人力资源管理程序 设备设施管理程序 7.0 产品的实现7.1 实现过程的策划 在本公司所有的运作均根据本手册所定义的文件化程序及质量计划来执行工作，以确保能满足质量方针中公司的质量目标及顾客的期望和需求。在管制时应确定： a)、质量目标的分解和产品要求； b)、技术研发部、品管部、生产部应制定技术支持文件与设备操作指南； c)、建立相关试制说明文件，检验标准； d)、保存适当质量状况记录； e)、物控、货仓保证原材料到位。7.2 与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的评审 公司有关授权人员通过与客户沟通、市场调27、查、各种媒体了解法规和法律及与客户交往的经验总结等方式来识别客户的要求，包括： a)客户对产品的要求，包括适用性、交付和支持上的要求； b)客户没有规定但却是预期或规定用途所需用的要求； c)与产品有关的义务，包括法规和法律要求； 7.2.2与产品有关的要求的评审 在进行投标或接受客户的合同或订单之前，公司有关授权人员将已识别的客户要求与公司确定的额外要求一起进行评审以确保： a)各项要求是适合客户当地的有关规定； b)客户没有提供书面要求时，这些要求在接受前已确认； c)与之前描述不一致的合同或订单的要求予以解决； d)公司有能力满足规定的要求。 各有关部门人员负责联络客户以解决评审中提出的28、问题。当成功地完成合同或订单评审后，采购部应做出相应材料采购计划并保证材料按时到货，使生产部能够按时完成相关订单。如合同或订单有任何更改，销售部人员应负责对修改的合同或订单进行重新评审。并正确传递到各有关部门。 7.2.3与客户的沟通 公司销售部负责将产品信息，客户询价，合约或定单的处理，包括修正时发生的问题与客户联络沟通，以使问题得到满意解决。 公司销售部负责将客户的反馈，包括客户投诉的处理结果与客户沟通，并将沟通结果反馈给公司各有关部门。本组织特制定支持性程序文件：合约审查管理程序7.3 设计和开发为满足实现设计的预期结果，有必要在各个设计的阶段进行控制，由首始要求至最终产品进行控制与制品29、的测试，以经济的产品符合所有客户要求与公司的质量.要求.7.3.1职责产品经理/产品工程师负责依据运作程序对设计任务进行控制与管理，以符合与制程所规定的要求。设计验证与确认由技术研发部工程师发起，技术研发部主管与品管部主管执行.7.3.2 设计与开发计划 设计与开发活动依据R&D准备的新产品开发计划实施，并规定所委派参与工程师的职责， 计划根据进度而更新. 设计由R&D的模具工程,电子工程、机械工程与工业设计组执行，分别对各自接口工作负责，而产品经理/产品工程师,则负责组别间的统筹工作.7.3.3设计输入 R&D负责对来自市场部有关设计输入的文件进行识别、文件化，检讨其所输入的要求，对不完整、30、不明确或相亘矛盾的要求需与市场部经理协商.输入与产品相关的要求包括:(a) 功能与使用性要求;(b) 适用的法律与法规要求;(c) 来自先前同类产品相关设计的数据;(d) 任何与产品设计或开发的要求.7.3.4设计输出 产品确保设计输出均被文件化与所陈述条款的要求可被验证，设计输出包括： (a) 达到设计输入的要求; (b) 包含参考可接受的标准; (c) 鉴定有关安全重要性与适当产品功能的设计特性; (d) 包括设计更改输出文件在发放前的检讨与更新;(e) 确认所有设计输入信息，确保完全满足合同要求7.3.5 设计审查与验证在设计适当的阶段，由R&D、PE与品管部履行设计评审与验证。此工作包31、括手制初始样办, 模具办、生产前样办、量产前试产机、软件与工程设计更改，最终成品的检验、验证活动在生产制程、测试与检查的每一阶段依据新产品开发计划展开执行，确保设计恰当与可以满足设计输入的要求、设计评审与验证所测量的数据需进行记录.7.3.6 设计开发确认 在对最终制成成品完成了设计验证认可各项数据后，品管部工程师依据质量计划测试的要求履行对产品设计确认的测试.7.3.7设计更改7.3.7.1 设计更改需受控制，设计更改的控制体系建立在于监督文件更改后的标识与恰当地被审核。所有涉及模具,安全性的更改与修订均需依据设计更改控制程序进行审批。主要的工程更改需客户批准.7.3.7.2任何组件执行让步32、与更改必需事先得到开发部的批准。此批产品亦需进行识别与记录,以便追溯,R&D经理负责发放相关文件(工程更改通知，或工程更改指令,或改模通知)授权更改方可生效。本组织特制定支持性程序文件：设计与研发控制程序7.4 采购7.4.1采购控制 公司已建立并控制其采购过程的程序，以确保所采购的产品符合规定的要求，有效防止影响工厂产质量的产品采购：直接物料/外协厂商/校正供货商。采购控制包括：a）供货商评估选择；b）采购数据的控制；c）收料时验证。 供货商评估根据供货商满足供应合同要求(包括质量体系和特定质量保证要求)的能力评价和选择供货商,选择、评价和重新评价供货商的准则应予以规定。 一旦供货商通过了评33、估，应将该供货商列于认可合格供货商名单上，对于在认可供货商名单上的供货商，须对其后的供货能力进行定期监察复评，若其供货及质量表现欠佳，应将其从认可供货商名单上删除。7.4.2 采购信息公司与供货商的合同清楚地列出所采购物料的名称、规格、技术要求交货时间、价格及其它合适的要求。所有的采购数据在发放给供货商前，须由授权审核人进行审核，以确保规定的要求是适当的，当采购要求有任何更改时，采购人员负责通知供货商作出修改。7.4.3采购物料的验证 所有采购物料在入库前须按照文件规定的要求进行检验。 当公司需要在供方处验证采购物料时，应在采购单上对验证的安排和产品的放行作出规定。 当合同规定时，客户或客户的34、代表有资格在供方处验证采购的物料符合规定的要求。 公司不能把该验证作为分供方对质量进行了有效控制的证明。 客户的验证既不能减轻公司提供合格产品的责任，也不能排除以后客户的不接收。本组织特制定支持性程序文件：采购管理控制程序、供应商开发与管理程序、来料检验控制程序 、材料认可程序 7.5 生产和服务运作7.5.1 生产和服务提供的控制 在公司，生产和检验工序是在受控条件下进行的，以保证产品的质量。a）规定的运作程序 所有产品均应制订产品质量计划以规定工序、工序控制以及检验和测试控制点。 生产和工序控制方法，包括程序、操作规程、物料、设备操作标准，都在以下文件中有所规定： -质量手册 -运作程序 35、-产品规格 -操作规程 -预防保养操作规程b）工程工艺更改控制 应对工程工艺更改予以控制，确保各种工程更改处于受控状态。 工程更改应按规定审批后，方可实施。c）工序和设施的监控 重要的工具和设备在使用前应经评审和批准。 应对工具和设备实施预防性保养计划，以保证有持续的工序能力。应按照规定操作规程的要求对重要的工序参数进行监控。d）进行有效产质量量监控活动，按IQC、IPQC、QA的检验标准进行监控活动，所有记录必须在一定期限内保存。对生产过程的有效监控，包括产品交付方式、交付活动及售后服务，按照程序来运作。本组织特制定支持性程序文件： 生产过程控制程序、工程工艺更改控制程序 7.5.2 生产和36、服务提供的过程确认 若工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工后缺陷在使用后才暴露出来或通过破坏性才能显示，这些工序应由已受过适当的培训的员工负责及采用认可的设备对这些工序进行适当的监控，认可记录须保存，本组织的特殊过程有:焊焬，对于此特殊过程都有培训员工合格后予以上岗。 7.5.3标识和可追溯性a）产品的标识 在公司仓库或生产部所标识的产品名称、批号、生产日期来标识半成品、成品。用供货商的原标识或仓库所标识的物料名称及收货日期来标识原材料。b）产品可追溯性 在公司的原材料依照品名、规格来料日期进行追溯；产品依照产品名称、型号、批号、生产日期进行追溯。c）产品检验和测试状态37、 在本公司，所有产品的检验和试验状态，包括合格和不合格的产品都会予以标识，防止未经检验或经检验不合格的原材料、半成品和产品投入生产或转入下道工序或交付。检验标牌、标签或规定的位置会用作标识来料、工序中和出货各阶段的物料、半成品和产品的检验和测试状态。所有产品必须在收到技术品管部发出的全部报告后方可入库。d）区域标识：对待检验、待处理、待包装品按不同区域标识进行标识追溯。本组织特制定支持性程序文件：产品标识与可追溯性控制程序 7.5.4客户财产本司的客户财产都有相关的登记、保管。7.5.5产品的防护a）对于产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的文件化程序须明确建立流程并确保实施,以防止产品损坏和变38、质。b）原材料、半成品及产品的搬运应按有关程序和操作规程进行控制。c）在仓库贮存的原材料、半成品和成品应按照规定的程序进行控制。d）包装和防护方法应有文件规定，以保证符合规定的要求。e）托运产品的包装应提供保护，以保持在储运中的产品质量，并于合同要求对这种保护应延续到交付目的地。只有检验合格的产品方可储运给客户；所有产品应按有关规定的程序进行储运。本组织特制定支持性程序文件：客户财产管理程序 产品防护管理程序 仓库管理控制程序7.6 测量和监控设备的控制： 公司所有重要的检验、测量和测试设备均受控制和校正以验证产品对规定要求的符合程度。品管部负责检验、测量和测试设备的校正活动的进行。a）测量仪39、器控制 应保存一份需要校正的测量仪器设备的总表。保存测量仪器设备的校正周期及现时状态的记录以提供校正召回系统。需要校正的测量仪器设备应贴有校正标签以表明其校正状态。b）校正文件 测量方法、精度要求和合适的检验、测量和测试设备应在校正操作规程中有所规定和实施。c）校正的追溯性 所有的校正应可追溯至国家或国际认可的标准.在没有这些标准时，校正的依据应在文件中规定。d）校正不合格时的措施 当测量设备在校正时发现不合格时，应对该设备在此之前所进行的检验和测试的有效性加以评估及记录.并应制订和执行必要的纠正措施。e）校正测量仪器设备防护措施 测量仪器设备应严格按相关作业标准进行搬运、贮存，如保证不受损失40、，保证计量准确性。本组织特制定支持性程序文件：量测设备管理程序 8.0 测量、分析和改进8.1 策划 公司应对质量系统进行规划，并实施必要的监控、测量、分析和持续改善其过程绩效和提高产品质量，以： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理系统的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 包括应用适用的统计方法。8.2 测量和监控8.2.1 客户满意销售部建立监控系统，用适宜的方式，收集、分析客户满意或不满意的信息，应确定客户满意的评定范围和频率。评定的内容应包括以下信息：a) 有关公司产品、生产过程及技术、交货等的信息；b) 有关客户需求的变化，包括市场需求和法规变化引起的变化，通过对41、获取的住处和数据进行分析，评价出客户满意的程度。本组织特制定支持性程序文件：客户满意度管理程序8.2.2 内部审核管理者代表每半年组织公司质量管理系统的内部审核，以确定质量管理系统：a）符合公司所确定的计划安排和质量管理系统的要求；b）加强客户满意；c）保证新产品技术符合客户及市场的需求；d）适宜于整个公司的运作和生产过程；e）符合ISO9001：2008质量管理系统标准的要求；f）得到有效的实施和保持；g）符合质量方针和达到质量目标；h）在持续不断地提高和改进。管理者代表应制定质量管理系统内部审核程序，内容应包括：a）对审核方案进行规划，必要时考虑以往审核结果；b）规定审核的目的、范围、频率42、和方法；c）审核员的选择：审核员不得审核本岗位的工作；d）审核实施并确保审核过程及其结果的客观性和公正性；e）审核结果记录和报告的职责和要求；f）对已发现的不合格及其产生的原因采取纠正措施并实施；g）对采取的措施进行跟踪验证并报告结果。管理者代表应总结、分析内审结果及其纠正/预防措施执行情况，并作为管理评审会议的重要内容之一。本组织特制定支持性程序文件：内部审核控制程序 8.2.3过程的监控和测量：质量管理体系的过程，从客户要求的识别到交付后服务的全过程，直接影响到能否稳定地提供符合要求的产品和质量管理系统的有效性。各部门应采取适当的方法对相关过程进行必要的监视、测试、测量，包括使用必要的仪器43、和设备及其控制技术方法，以确保并证实这些过程达到所预期结果的能力。必要时，应考虑并使用统计过程控制方法及其相应的工具。对于关键工序则要进行过程能力确认，包括过程设备、人员、操作方法程序过程所要达到的要求。当发现过程不合格或趋向异常时，相关责任部门负责人应分析原因，并根据实际发问及其影响程度，必要时采取纠正预防措施，以确保过程结果符合预期的要求。8.2.4产品的监控和测量对产品监控与测量应按照产品控制计划，相关指导书和检验规程在以下阶段进行：a）品管部负责原料的验收，检验合格方可入库；b）生产部应对各工序的半成品进行检验合格后，方可流入下一工序；c）品管部对成品进行抽样检验，合格的成品方可入库；44、d）必要时，品管部对包装出货的产品进行抽验，以确保提供给客户合格的产品。e）如属生产部各工序的半成品自检活动未完成，未经生产主管批准，不能放行到下一工序；f）未经品管部批准不可放行到品管部抽检站；g）如原材料成品未经品管部批准，不得入仓和出货；h）如未完成客户要求的测量测试活动，业务销售部授权人员或客户书面批准同意方可交付。本组织特制定支持性程序文件：过程检验控制程序8.3 不合格品控制 品管部应制定程序并形成文件，以控制和处理不合格品，确保不合格品得到识别与控制，防止非预期的使用或交付，并规定对不合格品进行评审和处理的职责和权限。 当检验人员或相关人员发现不合格品时，应立即进行标识或隔离，并45、在分析不合格的缺陷及其影响的严重性之后，对问题进行处理，处理结果有：a）特采（UAI）：指对未满足要求的原材料、成品的授权让步接受；b）返工（R）：返工；c）退还供方（RTV）：指未满足公司要求的原料，退还给供方；d）报废（SCRAP）：指对未满足要求产品进行处理，以禁用于预期的或可能的用途。对不合格品的处理结果应在不合格品上或其外箱包装上进行标识，以免混入正常产品或交付给客户。返工的产品应进行重新验证并证实符合要求后才能入正常状态。对于特采的产品，必须业务销售人员同意，必要时经总经理同意后，方可放行或交付。当交付或开始使用后，如在客户处发现的不合格品，销售部应针对这种情况及后果采取适当的措施46、。相关人员/部门应记录不合格品的情况及其处理结果，包括让步接受的批准。责任部门应分析并针对不合格品产生的原因，必要时采取适当的纠正预防措施，以防止同类问题再次发生和类似问题的发生。本组织特制定支持性程序文件：不合格品控制程序 8.4 资料分析 本组织责成销售部、技术研发部、品管部及其它职能部门/人员收集和分析适当的资料以：a确定质量管理体系的适宜性和有效性；b识别改进的机会。数据的来源可包括测量和监控活动，以及其它有关来源。本组织的职能部门/人员会分析这些数据，以便提供下述信息：a、 客户满意/不满意；b、 产品要求的符合性；c、 过程/产品的特性及趋势，包括和采取预防措施的机会；d、 供货商47、的绩效。本组织特制定支持性程序文件：数据分析程序 8.5 改进8.5.1 持续改进 总经理、厂长和管理者代表应通过适当的途径促进质量管理系统及其过程有效性的持续改进，这些途径可包括但不限于： a）质量方针与质量目标，包括必要时的修改更新；b）审核结果，包括内、外部质量管理系统审核及客户现场审核；c）数据分析，包括使用有效的统计工具方法；d）纠正预防措施执行及效果的验证；e）管理评审；f）过程设备工艺的改良或新产品技术管理；g）过程的有效控制，包括使用相应的统计程控工具。各级人员应积极协助公司管理层，分析现状、建立改进的目标、寻找解决办法并加以实施，测量分析改进效果，以实现公司质量管理体系的持续48、改进。8.5.2纠正措施 对已发生的不合格现象或其它不期望的情况，各责任部门应积极分析原因采取并实施纠正措施，寻找、清除不合格的原因，以防止再次发生。根据存在问题的严惩程度采取相应的纠正措施。a）责任部门受益部门确定、评审不合格，包括客户投诉和供方不良表现；b）责任部门分析、确定产生不合格的原因；c）责任部门受益部门评价确保不合格现象不再发生的措施的需求；d）责任部门应确定并实施所需的纠正措施；e）受益部门应监督并跟进纠正措施的实施状况并验证结果并记录；f）品管部应评审所采取的纠正措施，并向管理者代表报告。管理者代表将纠正措施的实施情况提交管理评审会议。8.5.3预防措施品管部应负责识别并确定49、潜在的不合格问题及其可能造成的影响，消除潜在的原因采取必要的预防措施，以防止其发生。品管部应制定程序并形成文件，规定以下方面的要求：a）识别并确定潜在的不合格并分析其原因；b）评估潜在不合格的影响程度以确定是否有必要采取所需的预防措施；c）确定并实施所需的措施；d）监控、跟进、验证、记录所采取预防的结果；e）评审所采取的预防措施并向管理者代表报告。管理者代表应将预防的实施情况及其结果提交管理评审会议。本组织特制定支持性程序文件：纠正及预防措施控制程序 持续改进作业程序附件一ISO9001：2008质量管理体系标准条文职能分配表 配合部门 ISO9001：2000标准条文总经理管理者代表技术研发50、部品管部生产部销售部行政人事 部PMC部文控中心4.0质量管理体系4.1总则4.2文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.0管理职责5.1管理者承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.0资源管理6.1资源供给6.2人力资源6.2.1总则6.2.2培训、意识和能力6.3设施6.4工作环境7.0产品实现7.1过程实现策划7.2与顾客有关的过程7.2.1确定顾客要求51、7.2.2产品要求评审7.2.3与顾客的沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划7.3.2设计和开发的输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改控制7.4采购7.4.1采购控制7.4.2采购采购信息7.4.3采购产品验证7.5产品和服务的提供7.5.1生产和服务的运作控制7.5.2产品和服务的运作过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品保护7.6测量和监控装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2测量和监控8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程测量和监控8.52、2.4产品测量和监控8.3不合格控制8.4资料分析8.5改进8.5.1持续改进策划8.5.2纠正措施8.5.3预防措施（注：表示主要执行部门， 表示相关配合部门。）附录2 二阶文件一览表序号程 序 文 件部 门文件编号1文件控制程序文控中心TOPAK-QP-0012内部沟通管理程序涉及质量体系所有部门TOPAK-QP-0023来料检验控制程序品管部OPAK-QP-0034不合格品控制程序生产部、品管部TOPAK-QP-0045内部审核程序涉及质量体系各部门OPAK-QP-0056人力资源管理程序行政人事部TOPAK-QP-0067管理评审程序涉及质量体系所有部门TOPAK-QP-0078纠正及53、预防措施控制程序涉及质量体系各部门TOPAK-QP-0089持续改进作业程序涉及质量体系各部门TOPAK-QP-00910生产过程控制程序PMC部 、生产部TOPAK-QP-01011合约审查管理程序销售部TOPAK-QP-01112设备设施管理程序生产部/技术研发部TOPAK-QP-01213产品标识与可追溯性控制程序生产、品管、PMC部TOPAK-QP-01314产品防护控制程序生产部、PMC部TOPAK-QP-01415仓库管理控制程序生产部、PMC部OPAK-QP-01516客户满意度管理程序销售部OPAK-QP-01617客户财产管理程序销售部OPAK-QP-01718采购管理控制程序PMC部TOPAK-QP-01819量测设备管理程序品管部TOPAK-QP-01920材料认可管理程序涉及质量体系各部门TOPAK-QP-02021过程检验控制程序品管部OPAK-QP-02122供应商开发管理控制程序PMC部TOPAK-QP-02223客户投诉/退货处理程序涉及质量体系各部门TOPAK-QP-02324设计与研发控制程序技术研发部TOPAK-QP-02425工程工艺更改控制程序技术研发部TOPAK-QP-02526记录控制程序涉及质量体系各部门TOPAK-QP-02627数据分析程序涉及质量体系各部门TOPAK-QP-027