1、目 录 00目录101质量手册发布令202管理者代表任命书303质量方针、目标 41范围 52引用标准 53术语和定义 54质量管理体系 65管理职责86资源管理117产品实现148测量、分析和改进25附录1过程清单及文件策划对照表32附录2顾客导向图32附录3关键过程顺序和相互作用图33附录4质量管理体系组织结构图3401质量手册发布令本质量手册依据ISO/TS16949:2009版要求，结合公司质量实际编制而成。它既符合汽车工业质量的特殊要求，也满足一般质量管理普遍要求。本手册的目的是确定公司的质量方针、质量目标、程序和要求，实施有效的质量体系。本手册适用于公司汽车用金属冲压零部件的制造全2、过程质量活动。他不仅是公司全体员工服务行为准则，也是公司向顾客和潜在顾客在质量上做出的庄严承诺。本手册经总经理批准后生效,公司各部门和全体员工必须严格遵照执行。总经理： XX年 2 月 8 日 02管理者代表任命书公司全体员工： 按照ISO/TS16949：2009版标准要求，我郑重任命 周 洁 为公司管理者代表，他将:1.确保质量体系依据ISO/TS16949：2009版的标准、建立、实施并持续维持。2.负责与质量体系各部门的质量管理信息的联系与协调。3.检查各部门质量体系的实施、持续改进状况，并向总经理报告质量体系的运行情况。4.组织内部质量体系审核（含产品质量审核、过程质量审核），召集管3、理评审会议。5.对外部机构ISO/TS16949：2009版质量体系相关事宜的联络与沟通。6.负责确保在全公司内提高满足顾客需要的意识。7.其它与公司质量有关的相关事项。特此任命！ 总经理：XXXX年 2 月 8 日04 质量方针、目标一、 本公司奉行的质量方针：以顾客为中心，盈利为核心，质量体系保障，与时俱进为实现本公司质量方针，全体员工必须积极参与，将最好的质量用最优的态度准时送交顾客。1.质量方针供客户及其他欲了解本公司质量管理体系的相关者作主要参考。2.质量方针是本公司内质量保证作业的最高指导原则，为达到质量方针的要求，本公司制订了质量管理体系的各项功能和任务。二、质量方针的执行1.质4、量方针由总经理亲自制订，各部门的动作必须和质量政策保持一致性。2.质量方针须运用各种方式，使全体员工均明白无误，并认真遵照执行。本公司全体员工对质量方针的执行将通过内部质量审核验证。3.为贯彻质量方针的精神，公司通过教育培训建立共识，确保贯彻实施质量方针，以确保提供客户完全满意的产品和服务。三、质量目标： 公司级质量目标： 1. 销售额7000万。2. 质量不良成本率6。3. 顾客满意度80分。4. 员工满意度70分。5. 冲压报废率3。6. 一次下线不合格率(顾客处)500PPM。7. 采购关键件不良品PPM值400PPM。上述目标为初建体系的公司级质量目标，具体目标值在业务计划中定义，公司5、的各级部门应根据本部门活动、过程的特点制定相应的目标分解。1.范围1.1总则1.1.1本质量手册依据ISOTS16949：2009标准，结合公司实际情况编写。本手册包括ISOTS16949：2009的所有章节。1.1.2本质量手册是向顾客及有关方面证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品。1.1.3通过对质量体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符合顾客要求和适用的法规要求的实施从而达到顾客满意。1.2适用范围本质量手册适用于公司汽车用金属冲压零部件的制造的产品实现的全过程管理，删减产品的设计和开发。因本公司的产品开发均由顾客实现。删减产品设计和开发不影响公司提供满足顾客要求6、的产品能力及责任。本手册也适用于第二方对公司质量保证能力和第三方质量体系审核。2.引用标准1.3.1 ISOTSl6949：2009质量管理体系汽车生产件与相关维修零件组织应用IS0 9001：2008的特别要求。3.术语和定义本质量手册采用ISOTSl6949：2009中的汽车行业的术语和定义和IS0 9000：2005质量管理体系一基本原理和术语的定义。 第一，汽车行业TS16949的术语如下所示：1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的文件化的描述2具有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织3防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发4实验7、室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的特定试验、评定和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6制造制作或加工过程：生产材料；生产或维修零件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理7预见性维护基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动8预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出9附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用（注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致）10外部场所支持现场且不存在8、生产过程的场所。（注：重庆集团对XX公司在生产产品过程中所有过程支持，视为外部支持场所）11现场发生增值的制造过程场所12特殊特性可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数 第二，汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8PPK初始过程能力指数9CPK过程能力指数10Cmk设备能力指数11OTS首批样品或样件12SOP批量生产件13CAD计算机辅助设计14PPM零件缺陷的百万分率155S整理、整顿、清9、扫、清洁、素养16TS16949汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001的特别要求17受控本质量体系文件副本，描述现行的要求对发生的更改应予以追溯的版本18本公司XXXX冲焊件有限公司4.质量管理体系4.1总要求：按照质量管理的基本原则，公司对质量管理的过程进行了确定。质量管理体系包括三大类过程：顾客导向过程、管理过程、支持过程。公司质量管理体系是以上述三大过程为框架，细分为若干个分过程，并编制了相应的程序文件（见附录1过程清单及文件策划对照表）。重点关注识别顾客导向过程（见附录2顾客导向图），并对这些众多过程的相互关联、相互作用进行描述（见附录3关键过程顺序和相互作用图），并对识别的顾10、客导向过程建立绩效的评价指标，通过管理过程和支持过程进行有效运行、测量和分析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。公司现有外包过程有：“材料剪切”，“零件外协加工”，这些外包过程的控制在采购相关程序中分别做出了规定。 4.2文件要求：4.2.1总则：公司质量管理体系文件包括：a) 质量手册（其中包含质量方针和质量目标）；b) 标准ISO/TS 16949:2009质量管理体系对汽车产品和相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求规定必须形成的7个程序的文件（纠正措施和预防措施合并为一个纠正和预防措施控制程序，人力资源管理程序包含员工培训要求。）；c) 为确保过程11、有效策划、运行和控制所需的文件（如管理程序、制度、法律法规、国家或行业的有关标准、技术标准、指导书、规程等）；d) 本手册4.2.4所要求的记录。4.2.2质量手册：技术质量部编制质量手册，内容包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。（见1.2）。本手册适用于公司汽车用金属冲压零部件的制造有关的质量管理活动。4.2.2.3质量手册（包括有关程序文件）由技术质量部归口管理并负责解释。公司决策和管理层负责人可以各签收保管一本质量手册、相关程序或其它体系文件以供使用。其他人员可签收保管相关程序和其它体系文件以供使用。文件持有者应对其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。4.2.212、.4质量手册、程序文件和其它体系文件为公司的受控文件，未经管理者代表批准，任何人不得提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时应将手册交还技术质量部，办理核收登记。4.2.2.5质量手册、程序文件和其它的体系文件的编制、修订和改版、发放和保管按文件控制程序执行。4.2.3文件控制：公司建立并执行文件控制程序，对与质量体系要求有关的文件规定了下述方面的控制，以确保文件的适宜性及所有工作场所都能使用有效版本，从而保证质量体系的有效运行。a) 为使文件充分与适宜的，文件发布前得到批准。b) 质量管理体系文件发布运行后，在适当时期内，收集文件执行情况的信息，对文件的有效性进行评审，必要时予以更改并再13、次得到批准。c) 文件应有明确的版本标识，以便识别其更改和修订状态。d) 确保公司各个使用场所都能得到最新有效版本；e) 文件保持清晰，易于识别和检索；f) 确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 文控在发放新的或更改的文件时，应同时从使用场所收回并销毁失效或作废的文件，防止错用、误用；若为法律或知识积累等某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识（如:文控在过期原件上盖“作废”印章存档）。h) 文件的更改由相关部门提出更改申请，经批准后由该文件的原编写部门或审批人进行更改、审批。若情况变化，当授权其它部门或人员更改、审批时，被授权部门或人员应14、获得原审批依据的有关背景资料。4.2.3.1工程规范：公司技术质量部归口管理顾客工程规范，各部门收到顾客工程规范后需提交技术质量部.技术质量部组织有关人员进行评审,理解并满足顾客工程规范的要求。以确保及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改，时间不超过两个工作周，并保存每项更改在生产中实施日期的记录4.2.4记录控制：公司实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。质量记录应得到控制。质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制按记录控制程序执行。记录应保持清晰、易于识别和检索。4.2.4.1记录保存：公司确保对记录的控制满足法规和顾客的要求。5.管理15、职责5.1管理承诺：公司总经理作为最高管理者，通过下列活动对公司建立/实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：a) 利用各种形式向全体员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；b) 制定公司的质量方针和质量目标；c) 主持实施管理评审；d) 确保各类资源(人力、物力、财力、技术等)的配备；e) 评审产品实现过程和支持过程，确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点：公司的生存和发展依赖于顾客。因此公司将以保证顾客满意作为公司的最高追求，公司顾客代表和各有关部门应调查研究顾客的要求和期望，及时转化为公司的要求并使其得到满足。公司的要求不仅包括顾客的全部要求和期望，还应考虑符合政府法律、法规16、的要求。5.3质量方针：质量方针是公司的质量宗旨，最高管理者确保：a) 公司各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行；b) 与公司的宗旨相适应；c) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；d) 提供制定和评审质量目标的框架；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标：公司在制定质量方针的基础上，制定短期和中长期的经营计划，以展开质量方针。质量目标需定义衡量方法。为确保质量目标的实现，应将质量目标分解，并指定相关人员对质量目标执行状况进行监控。5.4.2质量管理体系策划：公司按照ISOTS16949 2009标准及公司的实际对公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目17、标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通：5.5.1职责和权限：公司对所有从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，均规定了相应的职责和权限。总经理是公司质量的第一责任人，各级部门的负责人是各部门的质量责任人。质量管理组织结构图（见附录4）和岗位说明书对各类人员的相互关系、各自的职责和权限给出了明确的规定和描述。各部门负责人应确保本部门质量职能的落实并向总经理负责。5.5.1.1质量职责：a) 对不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者；b) 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，有18、权停止生产。单工序的质量问题机台长 和检验员有权暂停生产并及时报告，整条生产线或产品出现质量问题需要停产，需要由项目经理决定。c) 公司规定所有生产班次至少设立1名生产班组长和1 名授权检验员，以负责生产过程 产品质量。5.5.2管理者代表：总经理在公司管理层中授权一名成员为管理者代表，不论该成员在其他方面的职责如何，应该使其具有02管理者代表任命书中规定的职责和权限。5.5.2.1顾客代表：管理者代表根据实际指定 XX 为顾客代表，确保满足顾客的要求：包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发进程。5.5.3内部沟通：确保不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其19、沟通方式如：a) 通过公司内部文件的分发传递进行沟通；b) 定期在公司目视管理板上公布质量分析数据；c) 通过各种会议进行沟通或网上沟通；5.6管理评审：5.6.1总则：总经理按管理评审控制程序规定的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。5.6.1.1质量管理体系绩效：作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审必须包括质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势的评审。管理评审包括监测质量目标和不良质量成本的定期报告和评估，管理评审的结果应留作记录，为以下各项成果提供证据：a) 经营计20、划规定的质量目标；b) 顾客对提供产品的满意度；c) 经营计划的管理按经营计划控制程序执行。5.6.2评审输入：管理评审输入包括如下一些现行质量管理体系的运行情况和与改进机会相关的信息：a) 内部和外部的审核结果；b) 顾客反馈，包括意见、建议、抱怨、投诉等；c) 过程运行情况和产品的符合状况，包括产品实现过程中不符合规范的项目和不合格产品等；d) 预防措施和纠正措施的状况；e) 以往管理评审所确定措施的实施情况；f) 可能影响质量管理体系的变化，包括外部环境的变化、自身的变化等；g) 对质量管理体系改进的建议。h) 对实际和潜在的售后市场失效，及其对质量、安全或环境的影响分析。i) 不良质量21、成本。j) 设计和开发的监视。5.6.3评审输出：管理评审的输出必须包括与以下方面有关的决定和措施：a) 公司质量管理体系有效性及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件增减、修改等；b) 与顾客要求有关的产品改进措施，包括作业文件、售后服务等；c) 资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。6.资源管理：6.1资源提供：总经理负责及时确定质量管理体系和产品所需的资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：a) 实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，提高顾客满意度；6.2人力资源：6.2.1总则22、：a) 公司人事行政部对质量管理体系中从事影响产品符合性的人员的能力做出规定，具体见岗位说明书。b) 公司在选择、安排人员时，从受教育程度、工作经历、培训经历、技能并结合公司现状考虑。6.2.2能力、培训和意识：公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，人事行政部按人力资源控制程序对从事影响产品符合性的各类人员进行如下一些培训或采取其它措施，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力能适应顾客需求的变化。a) 确定从事影响产品要求符合性工作人员的现有能力。根据公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定教育培训计划，使人员能力达到预期的要求。b) 适用时，根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应23、的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备所需的能力。c) 应用面试、笔试、实际操作等方式验证培训效果，确认是否达到培训计划所规定的目标。d) 确保公司的员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。e) 保存教育、培训、技能和经验的有关记录。6.2.2.1产品设计技能：公司确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。适用的工具技术包括但不限于：CAD、UG、CATIA、APQP、FMEA等；6.2.2.2培训：各部门识别培训需求，对所有从事产品质量有影响工作人员都进行必要的培训。对从事特殊工作人员的资格，必须按照满足法规和顾客要求。6.24、2.2.3岗位培训：公司对新员工(包括合同工或借调员工)或转岗员工进行适当培训。并将不符合顾客质量标准的后果告诉影响质量的工作人员。6.2.2.4员工激励与授权：公司运用员工奖励制度、合理化建议和员工满意度定期调查促进员工实现质量目标，进行持续改进和建立促进创新的环境。公司人力资源过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献的认识程度。6.3基础设施：公司制订并执行设备控制程序，为实现并维护产品的符合性，提供所需的基础设施，包括：a) 各种厂房和相关的公共设施；b) 生产设备(硬件和软件)的配备和维护；c) 支持性服务设施(如运输、通讯或信息系统)。6.3.125、工厂、设施和设备策划：公司在产品实现的策划过程中应用多方论证的方法进行设施、设备和过程策划，通过策划制定设施、设备、过程计划和要求以便达到：a) 工厂布局更趋合理，最大限度减少材料的搬运和交接；b) 最大限度地使场地空间得到增值使用；c) 对现有操作及过程效果进行评价，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量、增值劳动含量等。6.3.2应急预案：订单物流部制定应急预案控制程序，以便在意外事故（公用事业供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）的情况下（自然灾害除外）合理地保证顾客的产品供应。6.4工作环境：在产品和过程设计开发26、中充分考虑国家法律、法规的规定；在生产安排时对工作环境因素进行管理，使其符合规定要求。5S委员会执行5S控制程序。6.4.1与实现产品质量相关的人员安全：公司在设计/开发过程和制造过程中充分考虑产品/过程的安全性和防护方法，并在相关文件中予以说明，以最大限度降低对员工造成的潜在风险，确保人员安全以达到产品质量要求。6.4.2生产现场的清洁：生产制造部应确保生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的保持和改进。7.产品实现7.1产品实现的策划：产品实现过程的策划，应根据产品的总要求进行，当新产品设计开发时，应当确定：a) 产品质量目标和要求；b) 过程、文件和资源的需求；c)27、 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收的准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；e) 特殊特性；f) 防差错措施（适用时）。产品实现的策划必须包括对顾客要求和技术规范的满足。7.1.1产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。建立并执行APQP控制程序7.1.2接受准则：产品的接受准则由公司定义，顾客有要求时，需经顾客批准，对于计数型数据抽样，接受准则必须是零缺陷。7.1.3保密：对顾客委托开发的产品及其相关信息，公司负有保密责任。7.1.4更改控制：制订并执行工程变更控制程序。与顾客有关的更改须：28、a) 对于影响顾客要求的产品实现的更改，必须按规定的控制方法进行。任何更改的影响(包括由供方引起的更改)，必须被评定和验证，以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前应经确认。b) 影响外形、装配和功能的，具有专利的设计必须由顾客评审。c) 当顾客有额外的验证识别要求时，必须满足顾客要求。7.2与顾客有关的过程：7.2.1与产品有关的要求的确定：采购营销部按市场营销控制程序、订单控制程序与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，协助开发、技术、质量等部门进行顾客要求的识别，明确产品有关要求。如：a) 顾客规定的与产品有关的要求，包括对产品交付和交付后活动的要求；b) 顾客未做规定，但规定或已知预期用途29、所必要的产品要求；c) 适用于产品的法律、法规要求；d) 公司认为必要的任何附加要求（如采用新工艺、新标准以及超越顾客的需求）等。7.2.1.1顾客指定的特殊特性：对顾客指定的特殊特性必须在公司的相应文件上(如：质量计划、控制计划、FMEA、作业指导书等)标识顾客特殊特性符号，以表明对特殊特性会影响的那些过程和操作。当顾客指定的特殊特性与安全环保有关时，需按顾客的规定进行控制。7.2.2与产品有关要求的评审：采购营销部负责组织产品有关要求的评审及与顾客的联系，评审应包括已确定的顾客要求和公司确定的附加要求。评审必须在合同签订之前进行，确保合同的履行符合顾客要求；通过评审确认： a) 产品要求已30、得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c) 公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若顾客要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2.1在某些（如网上销售）难以对每一个订单进行正式评审的情况下，应征得顾客授权，用对有关的产品信息（如产品目录、产品广告等）进行评审替代合同评审。7.2.2.2制造可行性：公司在对产品开发合同评审时，必须调查、确认该产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3顾客沟通：由采购营销部与顾客保持经常性沟通并31、建立顾客档案。沟通方式可根据具体情况定，如电话、通信、传真、上门访问等，沟通的内容包括但不限于：a) 产品信息；b) 询问、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；7.2.3.1公司必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（如计算机辅助设计数据和电子数据的交换能力等）。7.3设计和开发：7.3.1设计和开发策划：公司对产品设计和开发进行策划和控制，对每项设计开发活动建立项目小组，编制项目计划，明确：a) 设计开发过程阶段；b) 设计开发过程的每个阶段必须的评审、验证和确认活动；c) 设计开发的组织和技术接口的管理，以确保有效沟通：d) 设计开32、发活动的职责和权限。随着设计开发的进展，在适当，策划的输出应予以更新。7.3.1.1多方论证方法：对于产品实现的策划工作，公司采用多方论证的方法，包括：a) 特殊特性的开发最终确定和监测；b) FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；c) 控制计划的开发和评审。典型的多方论证方法包括设计、制造、工程、质量、生产及其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入：根据项目计划，对设计输入进行评审，评审包括但不限于：a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律和法规的要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。通过评审确保输入是充分和适宜的，要求应完整，清楚，33、并且不能自相矛盾。评审结果应予以记录。7.3.2.1产品设计输入（删减）：对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，评审包括：a) 所有的顾客要求（如特殊特性、标识、可追溯性和包装等）；b) 信息的使用：公司采用多方论证的方法将从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、外部数据和其它相关来源获得的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；c) 如产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标等。7.3.2.2制造过程设计输入：对过程设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括：a) 产品设计输出数据；b) 生产率、过程能力及成本目标；c) 顾客要求；d) 以往的开34、发经验。在制造过程设计开发中应采用防差错方法。7.3.2.3特殊特性：在产品实现策划过程中，应识别所有的特殊特性，包括产品特性和过程参数。并在各种控制文件中（控制计划、FMEA等）用顾客的特殊特性符号或公司的等效符号给与明确的标识。7.3.3设计和开发输出：设计开发过程的输出应以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。设计开发输出应：a) 满足设计开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接受准则：d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；7.3.3.1产品设计开发输出（删减）：a) 设计FMEA和可靠性分析；b) 产品特殊特性和35、规范；c) 产品防错；d) 产品定义，包括图样、数学数据；e) 产品设计评审；f) 适用时，诊断指南；7.3.3.2制造过程设计输出：制造过程设计输出必须以能够对过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：a) 规范及图纸；b) 制造过程流程图场地平面布置图；c) 制造过程FMEA；d) 控制计划；e) 作业指导书： f) 过程接受准则；g) 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；h) 适当时，防差错措施；i) 产品制造过程不合格的及时发现和反馈方法；7.3.4设计和开发评审：根据设计开发策划的安排，在适当的阶段，对设计开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计开发36、的结果满足要求的能力；b) 识别任何需要采取措施的问题及建议；设计开发的评审人员必须包括与所评审设计开发阶段有关的职能代表。评审结果及评审后的措施应予以记录并保存。7.3.4.1监视：设计开发各个阶段的测量(包括质量风险、成本、投产期、关键路径等)应被定义、分析和汇总报告，并作为管理评审的输入。7.3.5设计和开发验证：在设计开发的适当阶段进行验证以确保设计和开发阶段的输出满足阶段输入的要求。设计开发验证可采用以下几种方法：a) 设计评审；b) 变换计算方法进行验证；c) 进行试验和证实；d) 可能时与已证实的类似设计进行比较。设计开发验证记录应予以保存。7.3.6设计和开发确认：在设计开发适37、当阶段应进行确认，以确保产品能够满足规定的或已知预期使用的要求。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。设计开发确认的方法，一般可采用：a) 破坏性试验；b) 工业性试验；c) 顾客使用结论；d) 局部采样评定；e) 开鉴定会；7.3.6.1设计开发确认应按顾客的时间要求进行；设计开发确认的结果及必要的措施应予以记录并保存；7.3.6.2样件计划：应该按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。a) 顾客要求时，应制订完整的样件计划及控制计划。b) 样件应尽可能采用与将来生产阶段相同的供方、设备、工装和制造过程。c) 对所有的性能试验活动，应予以跟踪监督，并及时完成。d) 上述活动如38、被分包出去，公司应提供技术指导，使样件满足顾客的要求。7.3.6.3产品批准过程：公司根据PPAP手册的要求，建立并执行PPAP控制程序。产品批准按该程序或顾客认可的产品和过程的批准程序执行。7.3.7设计和开发更改的控制：应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.4采购：7.4.1采购过程：采购营销部按供方控制程序评价和选择供方，公司对供方的评价和选择包括：a) 根据合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力39、评价和选择供方；b) 根据产品的类别以及供方的产品对成品质量的影响明确公司对供方实行控制的方式和程度。适当时，还取决于已证实的供方能力和业绩的质量审核报告和质量记录：c) 建立并保存合格供方的质量记录；7.4.1.1法规的符合性：公司用于产品生产的所有采购物料，均满足对限制有毒、危险品的政府要求及安全规定，并考虑生产和销售国有关环境规定。7.4.1.2供方质量体系开发：公司要求所有供方以建立符合ISO/TS16949:2009标准的质量体系为目标，作为实现目标的第一步，要求主要供方建立ISO9001：2008质量体系并通过第三方认证。7.4.1.3经顾客批准的供方：当顾客有要求时，公司必须从经40、顾客批准的供方采购物料或服务，采用顾客指定的供方，不能免除公司确保供方的物料和服务质量的责任。7.4.2采购信息：按采购控制程序对生产需求或临时项目需求采购物料。向供方发放采购订单，采购订单应包括：a) 规格、型号、数量、验收标准；b) 适当时应对供方提出人员、资源和质量管理体系的要求。7.4.3采购物料的验证：技术质量部确定对采购物料所需的验证活动。技术质量部实施采购验证，当公司需要或顾客要求在供方货源处进行验证活动时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1进货产品的质量：公司规定对产品质量有直接影响的外购物料进行进货检验和试验，以验证其是否符合规定的要求，41、可采用下列验证方法：a) 对统计数据进行接受与评估；b) 进货检验和试验；c) 对供方进行第二方审核；d) 由认可的实验室进行零件评价；e) 顾客同意的其它方法。7.4.3.2供方监测：公司通过下列指标对供方进行监测：a) 已交付产品的质量；b) 使用中退货，包括市场退货；c) 交付时间表现(包括超额运费)；d) 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。公司必须促进供方监测制造过程表现。7.5生产和服务提供：7.5.1生产和服务提供的控制：建立并执行生产控制程序以便在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：a) 相关部门应获得设计开发、产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息；b)42、 如果没有作业指导书就不能保证质量时，编写相应指导书，并发放给操作者；c) 保持设备的过程能力，必要时应进行确认；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 在生产和服务过程中，根据产品的质量特性要求实施监控和测量活动；f) 实施产品放行、交付和交付后的活动，执行交付结算控制程序和顾客服务控制程序。7.5.1.1控制计划：由多方论证小组(项目小组)对所提供的产品在部件或材料各层次上制定控制计划。控制计划必须包含以下内容：a) 用于制造过程控制的控制方法；b) 对特殊特性的控制方法；c) 顾客要求的信息；d) 不符合时反应计划。当制造过程或FMEA等发生变更时，应重新评审或更新控制计划；当顾客要求时，43、控制计划应得到顾客批准。7.5.1.2作业指导书：公司已为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书在工作场所易于得到。这些指导书来源于质量计划、控制计划及产品实现过程策划。7.5.1.3作业准备验证：对新品开发、产品和过程更改（包括材料、方法等），都要进行作业准备。作业准备完成后，应进行作业准备验证。适用时，将使用统计方法进行验证。7.5.1.4预防性和预见性维护：建立并执行设备控制程序。公司对关键过程设备进行标识，为机器设备的维护提供适当的资源，建立有效、有计划的全面预防性维护体系。预防性维护体系包括：a) 编制计划、设定目标和定期的维护活动；b) 设备、工装和44、量具的包装和防护；c) 随时可获得关键生产设备备件；d) 编制维护文件、评估和改进维护目标。 并以预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5生产工装的管理：建立并执行工装控制程序。公司应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。公司必须建立和实施工装管理体系，包括： a) 维护及修理设施与人员； b) 贮存与修复； c) 工装准备； d) 易损工具的更换计划； e) 工装设计更改的文件，包括工程更改等级的文件； f) 工装更改引起的相应文件的更改； g) 确定的工装状态，如生产、维修或报废等的标识。7.5.1.6生产计划：公司的生产计划按订单驱动。7.5.1.7服务信息45、反馈：公司建立并执行顾客服务控制程序，确保服务信息与开发、制造、质量部门及时沟通。7.5.1.8与顾客的服务协议：公司与顾客达成服务协议时，应验证以下项目的有效性:a) 公司的任何一个服务中心；b) 任何专用工具或测量设备；c) 服务人员的培训。公司采购营销部制订并执行顾客服务控制程序。7.5.2生产和服务提供过程的确认：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显示时，公司应对任何这样的过程进行确认。这些过程的确认包括：a) 为过程的评审和批准规定准则；b) 对人员资格和设备能力进行鉴定；c) 编制相应的作业指导书；d) 对过程参数进行连续的监46、控；e) 当条件发生变化时，应对已确认的过程进行再确认。 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。7.5.3标识和可追溯性：在产品现实全过程中建立标识和可追溯控制程序，规定在批量生产中，从采购物料的接受到生产、交付各个阶段以适当的方式标识产品。在有追溯性要求的场所，对每个或每批产品都有唯一性标识，并加以记录及保存。7.5.4顾客财产：a) 公司按顾客财产控制程序对顾客提供财产（如果有）进行验证/贮存和维护。b) 对顾客财产如有丢失、损坏或不适用情况，保管和使用部门应予以记录，及时向顾客报告。c) 顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有47、关系清晰可见。d) 顾客提供财产包括知识产权和所有的可重复使用的包装；若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司应向顾客报告，并保持记录。7.5.5产品防护：公司应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。产品的防护措施包括：a) 在产品实现过程中建立并保持有适当的防护标识；b) 提供防止产品损坏或变质的搬运方法；c) 对装箱、包装和标识过程进行必要的控制，以确保符合规定要求；7.5.5.1贮存和库存：公司为贮存场地或库房提供合适环境，规定授权接受和发放的管理方法，定期检查库存产品的质量，以防止产品在使用或交付前48、受到损坏或变质；公司采用先进先出原则，以优化库存周转期并防止超过保质期（如果有保质期要求）。对过期产品按照不合格品控制程序执行。7.6监视和测量设备的控制：公司对用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备建立并保持控制、检定/校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。具体按监测和测量设备控制程序执行。7.6.1测量系统分析：a) 对测量系统进行适当的统计研究，分析在控制计划中提及的各种测量和试验设备测试结果的变差，以确定测量系统是否满足过程控制的要求。b) 分析的方法和接受准则应与测量系统分析手册（MSA）的规定相一致。若顾客批49、准，可以采用其它分析方法和接受准则。7.6.2校准/验证记录：公司保存所有的校准/验证活动的记录，以便在必要时提供符合确定的产品要求的证据。校准/验证活动的记录包括：a) 设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；b) 由工程更改所引发的修订；c) 在校准/验证时所获得的任何超出规范的读数；d) 超出规范条件影响的评估；e) 在校准/验证后，有关符合规范的说明；f) 在可疑产品或材料已发运时，给顾客的通知。7.6.3实验室要求：7.6.3.1内部实验室：公司建立内部实验室控制程序，对实验室质量体系、人员资格、产品标识、测试和校准方法、实验室设备保养、实验室记录等内容进行描述和规定。7.6.3.250、外部实验室：公司规定用于测试检定校准服务的外部实验室必须是通过ISO/IEC 17025或国家等同标准认证或顾客认可的实验室。8.测量、分析和改进8.1总则：为及时识别产品实现过程和质量管理体系运行中所存在的问题，并实施有效的措施加以解决。公司对以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程进行策划并确定相应的措施（包括统计技术等适用方法和应用程度的确定）以：a) 证实产品要求的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性：c) 持续改进质量管理体系的有效性。8.1.1统计工具的确定：公司在进行产品质量先期策划时将确定每一过程适用的统计工具并将其纳入控制计划。8.1.2基础统计概念知识：公司通过组织适当的51、培训，使全体员工理解并使用诸如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整等基础统计概念。8.2监视和测量：8.2.1顾客满意：公司建立并执行顾客满意控制程序，规定如何确认顾客满意程度及如何确保其客观性和有效性。通过跟踪与评估已交付零件的质量表现、对顾客造成的干扰(包括退货)、按计划准时交付情况、超额运费的发生及与质量和交付问题有关的顾客意见、制造过程的业绩等对顾客满意度进行连续监控。定期分析顾客满意的趋势和不满意的主要方面并形成文件。并将其与竞争对手和公司的规划目标进行比较，以持续改进和提高顾客的满意程度。这些活动的绩效报高层管理者评审。8.2.2内部审核：公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以52、确保质量管理体系是否：a) 符合策划的安排、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效的实施于保持。公司应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不能审核自己的工作。编制形成文件的内部审核控制程序，以规定审核的策划、实施、形成记录及报告结果的指责和要求。应保持审核及其结果的记录。负责审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应该包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.2.1质量管理体系审53、核：a) 根据所审核活动的实际情况和重要性来安排质量体系的内部审核计划，并由与所审核活动无直接责任的人员进行；b) 内审员在质量管理体系的审核过程中记录质量审核结果，并反馈被审核部门。c) 对审核时发现的问题，被审核部门应及时采取纠正措施；d) 对审核活动进行跟踪，验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。8.2.2.2制造过程审核：公司建立内部审核控制程序，并按规定的时间、频次及提问表的要求，对每一个制造过程实施审核，以确定其有效性。8.2.2.3产品审核：公司建立内部审核控制程序，并按规定的时间、频率、数量，对产品的符合性及交付情况进行审核，以验证符合所有的规定要求（如尺寸、性能、包装54、和标识等）。8.2.2.4内部审核计划：内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，并按年度计划进行安排。当发生外部内部不合格或顾客抱怨时，计划的审核频次应增加。8.2.2.5内审员资格：内审员除有一定的学历及工作经历外，必须经过内审员的资格培训，并取得相应资格证书。8.2.3过程的监视和测量：公司应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。8.2.3.1制造过程的监视和测量：公司规定对所有新的制造过程进行初始过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。建立并执行55、SPC控制程序。过程研究的结果应形成文件，并附有生产、测量和试验方法的适当的规范及维护说明。这些文件包括：过程能力、抽样计划及接收准则。公司必须保持经顾客批准的过程能力/运行状态，确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：a) 测量技术；b) 抽样计划；c) 接受准则；d) 不满足接受准则时的反应计划。对重要的过程活动，如更换工具、修理机器等必须记录并保存。当统计数据显示过程能力不足或不稳定时，工厂启用控制计划中的反应计划。反应计划包括输出的遏制和100%检验。为确保过程稳定和有效，相关部门应制订纠正措施计划，规定职责和完成期限。必要时，此计划报顾客评审和批准。过程更改应事先获得顾客批准并56、保存过程更改生效日期的记录。8.2.4产品的监视和测量：公司建立并执行产品监视和测量控制程序，按照策划的安排，在产品实现过程的适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足。公司将保持符合接收准则的证据，证实产品要求得到了满足，并规定：a) 产品能否放行交付给顾客由项目经理负责；b) 如发生紧急或例外放行，应得到授权人员的批准，适用时应经顾客批准；c) 应根据测量的类型、测量方法和要求的能力/技术来规定对产品监视、测量的方法、频次、范围等。8.2.4.1全尺寸检验和功能试验：按照控制计划中规定的时间间隔或顾客要求的频次，根据适用的顾客工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检57、验和功能试验，其结果应经顾客评审。8.2.4.2外观项目：当产品被顾客指定为“外观项目”时，公司确保为外观检验项目提供：a) 适当的资源，包括评价用的照明；b) 适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、鲜映性的标准样品；c) 外观标准样品及评价设备的维护和控制；d) 对从事外观评价人员的能力和资格的验证；8.3不合格品控制：编制形成文件程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。公司建立并执行不合格品控制程序，以确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或交付。在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保持不合格品的性58、质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。8.3.1状态未经标识或可疑产品一律按不合格品处置。8.3.2返工产品的控制：项目经理为所有的返工产品编制返工作业指导书供操作者在工作场所使用，指导书应规定返工后的检验要求，所有返工产品必须经过检验才能放行、使用。8.3.3通知顾客：当不合格产品被发运时，即通知顾客，必要时，追回所有被发运的产品。8.3.4顾客授权：当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续生产之前，必须得到顾客的让步或偏离许可，并保存批准期限或数量记录。装运时，必须在包装箱上作适当标识。当授权期满时，公司59、确保符合原有的或替代的规范要求。8.4数据分析：公司按数据分析控制程序确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系适宜性和有效性，并识别可能实施的改进。数据包括来源于监视和测量的结果及其它有关的数据。数据分析应提供以下方面的信息：a) 顾客满意程度；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。8.4.1数据的分析和使用：公司定期将质量发展趋势、运行能力(生产率、效率、有效性、不良质量的成本)形成文件，并将这种趋势与竞争对手和同类厂家、与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：a) 优先解决和顾客相关的问题；b) 确定与顾客相关的关键趋势及60、相互关系，从而为状况评审、决策和长期策划提供依据；c) 建立能及时报告产品信息的信息系统。8.5改进：8.5.1持续改进：公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，来持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1公司的持续改进：公司建立并保持持续改进控制程序，贯彻持续改进、永无止境的战略思想，鼓励员工不断寻求改进的机会，从而提高公司的业绩，使相关方受益；8.5.1.2制造过程的改进：在制造过程能力稳定、产品特性可以预测且满足顾客要求时，公司仍然需对过程进行持续改进，通过制定优化措施计划以控制和减少产品特性和过程参数的变差；8.5.2纠正措施：公司建立并保持文61、件化纠正和预防措施控制程序，根据所发现不合格的影响程度采取相应的纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生。纠正措施应包括如下要求：a) 评审不合格(包括顾客抱怨)；b) 分析、确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的纠正措施；e) 跟踪、记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.2.1解决问题的方法：当发生与规范或要求不符的情况时，公司将以项目小组的形式解决问题，以识别和消除根本的原因。如果顾客有规定，必须采用顾客规定的方式（如：8D）。8.5.2.2防错：在纠正措施的过程中采用防差错方法，其程度应与问题的大小和风险程度相62、适应。8.5.2.3纠正措施影响：如果所采用的纠正措施及实施的控制有效，这些措施和控制将会被用于其它类似的过程和产品，以消除不合格原因。8.5.2.4拒收产品的试验/分析：一旦接到从顾客制造厂、技术质量部门及其经销商退回的产品，技术质量部应立即进行试验、分析，并保存记录。需要时，将记录提供给顾客。试验、分析应充分有效，查出并确定根本原因，以便在必要时采取纠正措施、防止再发生。8.5.3预防措施：公司建立并保持文件化的程序，规范质量管理体系和产品实现中存在的潜在不合格的识别、分析和预防过程。对被识别的潜在不合格原因应制定和实施相应的预防措施，以防止不合格的发生。所制定的预防措施应考虑与所发现问题63、的影响程度相适应，预防措施应包括如下要求：a) 识别、确认潜在的不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定并实施所需的措施；d) 跟踪、记录所采取措施的结果；e) 评审所采取的预防措施的有效性。附录1 过程清单及文件策划对照表（共31个程序文件）附录2顾客导向图PPAP、样件生产计划图纸、工程规范等顾客需求计划C2 订单(量产)C3开发与确认服务需求、反馈信息收货确认、正确结算发运通知及结算要求合格产品需求计划、顾客批准的零件报价单、顾客特殊要求outC1市场营销INNoutINNoutINNINNoutoutINNINN顾客满意项目背景资料outC4生产C5交付结算C6服务反馈附录3关键过程顺序和相互作用图S10不合格品S9不良质量成本S8纠正预防措施S5工作环境S4采购供方S3设备工装S1文件记录S2人力资源S7过程和产品的监视和测量 S6计量器具M3体系策划及内审M2管理评审M1经营计划M4持续改进 C3 开发与确认 C2 订单(量产) C4 生 产 C5交付结算 顾客 C6服务反馈支持过程管理过程 C1 市场 营销顾客导向过程满意忠诚要求期望市场法规市场法规顾客以顾客导向过程为轴心、支持过程作保障、管理过程来监控，明确了各相关的顺序和相互作用。附录4质量管理体系组织结构图