1、时间分辨荧光免疫分析仪时间分辨荧光免疫分析仪u 背景介绍u 产品核心竞争优势u 产品销售市场介绍u 目前产品进度状况u 同行公司对比u 公司未来产品及发展规划u 团队人员介绍u 致谢2目录 POCT，即时检验（point-of-care testing）是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。时间分辨荧光免疫分析仪利用时光分辨荧光POCT技术，可对心血管病、肿瘤、传染病、糖尿病等、重大疾病进行便携、精确的及时检测，自身独家核心技术将精度大幅提高，在发病前期精确诊断，使患者及时治疗，有效了重大疾病治愈率，彻底改变患者患病后去大医院治疗极不方便的问题。32、项目背景什么是POCT4项目背景u 国家指导方针：向基层社区医院 服务公众1、基层面临问题，医务工作人员水平低，设施落后，和医疗水平有限2、基层服务受众群体大，国外高大上在社区无法施展u 看病难，医疗资源不平衡未来产业趋势：个体化医疗、便携式、操作简单、物美价廉的POCT产品，不需要高大上行业发展趋势5项目背景当前国内医疗特点与问题当前国内医疗特点与问题时光分辨荧光时光分辨荧光POCT医疗资源不平衡，医院分布不均衡，很多地方未覆盖到，导致去大医院看病人多，挂号困难。可覆盖到乡镇医院及社区服务站，个体化医疗，诊断方便，操作简单，解决人多，挂号困难问题。检测等待时间长，看病耗时长，时间成本高。即时3、出检测结果，增加效率，减少时间成本。很多疾病前期无症状，普通基层医院的医疗设备精度不够，前期无法检测出结果，出现明显症状时已恶化，很难救治。成本低、操作简捷，可覆盖乡镇医院及社区服务站等基层医疗机构，人们可方便检测、在初期发现病患，并及时进行治疗。当前国内医疗存在的问题6项目背景中国农村居民主要疾病死因构成比 中国城市居民主要疾病死因构成比资料来源：2014年中国心血管病报告 心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.8%，在城市为41.9%，居各种疾病之首，其次为肿瘤。每5例死亡者中就有2例死于心血管病，1例死于肿瘤。时光分辨荧光时光分辨荧光POCT可在心血管病、可在心血管病、肿瘤等疾病发病初4、期无明显症状时即可检测出来，使患者及时治疗，减少患者痛苦和疾病死亡肿瘤等疾病发病初期无明显症状时即可检测出来，使患者及时治疗，减少患者痛苦和疾病死亡率，彻底改变患者患病后去大医院治疗极不方便的问题。率，彻底改变患者患病后去大医院治疗极不方便的问题。国内居民主要疾病死因7项目背景生活中生活中 身体不适身体不适 大型医院临床诊断大型医院临床诊断 癌症晚期癌症晚期 痛苦治疗痛苦治疗 悲痛万分悲痛万分生活中生活中 日常检测日常检测 县区县区/乡镇医院乡镇医院POCT 癌症初期癌症初期 轻松治疗轻松治疗 皆大欢喜皆大欢喜人多拥挤 挂号难 检测繁琐 等待时间长 人员不拥挤 诊断方便检测简单 即时出结果传统5、临床诊断传统临床诊断时间分辨荧光时间分辨荧光POCT诊断情况对比项目背景8早期国外厂家（全自动，高通量）早期国外厂家（全自动，高通量）PerkinElmer(珀金珀金-埃尔默埃尔默)半自动半自动 VICTORVICTOR2 2 1420 1420Wallac(Wallac(芬兰华莱公司芬兰华莱公司)Auto DELFIA 1235Auto DELFIA 1235国内厂家（国内厂家（9696孔板式）孔板式）上海新波公司上海新波公司AnyTest 2000广州达瑞抗体广州达瑞抗体DR-M6601 现在仪器发展的趋势：个性化医疗，仪器便携，简易（现在仪器发展的趋势：个性化医疗，仪器便携，简易（POC6、T）床旁及时诊断）床旁及时诊断 早期诊断机器9项目背景体 外 诊 断项目临床实验室体外诊断现场即时诊断（POCT:Point Of Care Testing）传统荧光检测POCT时间分辨荧光时间分辨荧光POCTPOCT周转时间慢快快快便携诊断仪器笨重不能移动便携极便携极便携标本处理通常需要通常不需要通常不需要通常不需要血标本血清血清/全血血清血清/全血全血校正频繁且繁琐较简单简单简单试剂需要配置随时可用随时可用随时可用消耗品相对少成本高相对多成本低相对多成本低相对多成本低检测仪操作复杂/灵敏度高操作简单/灵敏度低操作简单操作简单/灵敏度高灵敏度高仪器成本高低低低对操作者要求专业人员非专业人员亦7、可非专业人员亦可非专业人员亦可实验结果质量高接近实验结果高高覆盖人群大型医院就诊人群全部人群全部人群全部人群应用场地大型综合医院乡镇医院、社区服务站乡镇医院、社区服务站乡镇医院、社区服务站总结：核心技术相对落后，检测方式复杂、设备体积大、校正繁琐、成本高、实践结果质量高传统型POCT，在便携性、操作方式等方面有重大突破，但在灵敏度及实验结果质量上相对低属于高端型属于高端型POCTPOCT，在校正、操作上，在校正、操作上对于传统型对于传统型POCTPOCT有质的提高、仪器有质的提高、仪器灵敏度及实验结果质量级别高灵敏度及实验结果质量级别高时间分辨荧光POCT的优势10国内外竞争RAMP-200R8、AMP-200Xramp-ReaderXramp-Reader近年来 加拿大瑞邦生物医学有限公司 （Response Biomedica）价格比较贵，成本高，用户不容易接受价格比较贵，成本高，用户不容易接受 国内厂家（普通荧光试剂条式）技术落后、灵敏度低技术落后、灵敏度低南京基蛋南京基蛋（荧光试剂）（荧光试剂）广州万孚广州万孚飞测飞测I III II代代 检测精度低，采用荧光检测原理，检测精度低，采用荧光检测原理，10-5 mol/L通过降低性能降低成本通过降低性能降低成本 11产品优势相对传统荧光 产品优势 专利4-6项，含发明 1-2 项u 检测原理：时间分辨原理，高灵敏度，零背景，低噪声9、，特异性强；u 即时结果，精确检测、可靠结果u 内含标准定标曲线精确诊断（10-13mol/L）u 支持便捷交互操作（嵌入平台）u 支持wifi无线，结果快速打印（含打印机）u 支持携带便携，大数据储存（8G 适配器）u 支持多种类检测试剂条（兼容性强）12 心肌项目检测（已经开发试剂）心肌项目检测（已经开发试剂）检验项目cTnl、Myo、CK-MB等3项心肌损伤蛋白标志物NT-proBNP心衰标志物甲状腺功能系列甲状腺功能系列（T3、T4、FT3、FT4、TSH、TG、TGAb、TPOAb）u 性腺系列（HCG、FSH、LH、E2、PRL、P、T）u 肝纤系列（LN、IV-C、HA、PIII10、NP）u 传染病检查：乙肝系列（表面抗原、表面抗体、E抗原、E抗体、核心抗体）u 肿瘤类、糖尿病类等u HPV等病毒检测13检验项目其它试剂，通过第三方试剂合作其它试剂，通过第三方试剂合作（如：毒品、食品等相关检测）（如：毒品、食品等相关检测）产品对比项目 Response Biomedica南京基蛋广州万孚飞测I II代金博特优势产品 检测原理时间分辨荧光检测荧光检测时间分辨时间分辨（自身核心技术）（自身核心技术）比传统荧光检测先进，检测速度更快，比传统荧光检测先进，检测速度更快，精确度有质的飞跃。精确度有质的飞跃。体积体积大，极为厚重非常轻巧、便携非常轻巧、便携（30 x30 x10cm311、0 x30 x10cm）极为便携极为便携操作方式按键按键按键触摸屏（独家）触摸屏（独家）操作简单，使用方便操作简单，使用方便便捷交互操作（嵌入平台）不支持不支持不支持支持支持更加人性化，且顺应科技发展更加人性化，且顺应科技发展wifi不支持不支持不支持支持支持可即时打印检测结果可即时打印检测结果检测用时很长短短即时即时效率成倍提升效率成倍提升数据存储不支持不支持不支持大数据储存大数据储存便携，不受制于场地便携，不受制于场地价格贵便宜便宜便宜便宜利润空间高，易于推广，利润空间高，易于推广，占领市场占领市场精度10-5mol/L10-5mol/L1010-13-13mol/Lmol/L在发病初期无12、明显症状时即可检测出来在发病初期无明显症状时即可检测出来（心脏病、癌症等）（心脏病、癌症等）灵敏度高低低高高更好的使用体验更好的使用体验试剂兼容性不兼容不兼容不兼容兼容性强兼容性强支持多种类检测试剂条支持多种类检测试剂条产品销售对象u 医疗机构的中心实验室；u 医院门诊/急诊实验室、CCU、ICU；u 检验科、心内科临床科室；u 中小医院，社区医院的床旁检测。u 通过欧盟CE认证后，广阔的国际市场；15产品销售人人 群群突破性优势突破性优势临床医师医师在病人旁即时得到检验报告，有助于及时对病人做出诊断并采取有效治疗和处理措施。医院管理层缩短病人在重症病房和急诊室的停留时间，提高病床周转率和治愈13、率，有效提高医院管理效益。检验质量即时检验，减少分析前繁琐的环节，彻底避免检验人员将标本弄错等问题，增加效率；直接面对病人，及时了解病情，有利于对检验结果做出正确的判断和解释。患 者采用少创伤的末梢（手指、耳垂）采血，减少抽血量；就近检测，解决到大型医院路途及排队时间长，检测不便利的问题；在发病初期无明显症状时即可精确检测癌症、心脏病等危险疾病（金博特独家技术）16市场推广模式销售策略的优势u1.产品有效填补县区乡镇医院的此类产品的市场空白。u2.根据自有的核心技术，采取销售试剂模式，客户采用购买一定量试剂，赠送仪器方式，既将仪器打进市场，又增加医疗机构对自有试剂的依赖，进行持续性的合作。u314、.销售模式中，既保障了自身的利润、又有详尽的代理商激励政策增加收益，同时设备的应用降低了医院的治疗成本，增加医院的利润，实现多方共赢。产品销售方式u配合自己开发试剂（仪器+试剂）独立销售；销售模式：客户采用购买一定量试剂（免费送仪器，类似血糖仪）u与医药设备代理商合作，代理商利用自身所掌握的资源寻找和开发潜在顾客。17市场估算以心脑血管疾病为例中国心血管病患病率处于持续上升阶段。目前，全国有心血管病患者2.9亿，每年直接医疗费用达366亿元。1980-2013年中国心脑血管病患者出院人次数变化趋势数据来源：中国心脑血管报告2014图表来源：中国心脑血管报告201418市场估算以糖尿病为例 中国15、成年人糖尿病患病率为11.6%，男性为12.1%，女性为11.0%；新诊断的糖尿病患病率为8.1%，男性为8.5%，女性为7.7%；既往确诊的糖尿病患病率为3.5%，男性为3.6%，女性为3.4%。无论男性还是女性，糖尿病患病率都是城市高于农村，糖尿病患病率随着经济的发展以及超重肥胖而增加糖尿病患病率随着经济的发展以及超重肥胖而增加。图表来源：中国心脑血管报告20142010年中国18岁以上成年人糖尿病患病率19市场估算全国各省收录在案的 仅仅县区乡镇医院 有5万余家试剂条销售试剂条销售 每个试剂条全部成本：1元；市场销售价格 平均25-30元；特殊项目如：心肌单项收费288元，做2个常规心肌16、项目500元很正常；厂家保留 30%利润，每个试剂条利润最低 10元。试剂计算方式：试剂计算方式：平均每台仪器每天测20条，每天一台仪器利润200元；按售5000台仪器计算：每天利润：5000*200 =1,000,000 (1百万)每月利润：30*1,000,000 =3千万 每年利润:12*3千万 =3.6亿不同检测项目收费不同不同检测项目收费不同；私人诊所；第三方检测机构，计生领域，军工领域等；私人诊所；第三方检测机构，计生领域，军工领域等；以上估算仅仅是中国，此外还有国外市场，东南亚市场，印度市场，中东市场，非洲市场等；而以上估算仅仅是中国，此外还有国外市场，东南亚市场，印度市场，中东17、市场，非洲市场等；而未来的民用市场更为可观。未来的民用市场更为可观。数据来源：国家卫计委统计信息中心(费用标准：发改委北京市统一医疗服务收费标准)合作伙伴 北京普瑞麦迪公司 总经理总经理 范光伟：范光伟：销售公司，目前销售队伍50人，公司销售额1000万,有丰富医院销售渠道。其它地区销售方式产品代理经销商方式进行销售；20销售合作u 原理样机，已经完成；u 医疗器械注册工作即将展开；u 专利认证即将展开申报；u CE认证，相关注册报批已经完成；u 国外市场初步调研完成，反应良好。21目前进度问题是：资金紧张，场地空间有限，人力有限；天使投资500万 出售10%股份 用途：u 场地租赁场地租赁 18、仪器和试剂研发场地，试剂和仪器生产场地；u 生产设备购买生产设备购买 机械、电子、流体、冰箱、冷库、冻干机；u 生产原材料的购买生产原材料的购买 机械加工，电子器件、试剂原料，常用耗材；u 员工的工资及费用员工的工资及费用 员工工资+养老保险+公积金+交通话费补贴等u 仪器、试剂等产品报批仪器、试剂等产品报批+专利申报专利申报等u 基本市场拓展基本市场拓展22融资计划2015年，企业初创u完成公司基本建设；u扩建技术团队，销售团队；u完成仪器、试剂测试验证，生产体系、场地规划；u完成首轮天使融资；2016年底，企业发展期u启动时分产品注册、申报、仪器产品上市；u产品市场销售展开；u实现公司基本19、收支平衡；u启动A轮公司融资估值；23公司规划分子诊断类多指标芯片工作站通过“芯片PCR”微流控方式，检测多种细菌和病毒；数字液滴PCR采用鞘流技术，通过数学泊松统计，统计基因片段扩增模板；全集成芯片工作站采用芯片方式，实现核酸提取+扩增+检测一体；免疫类POCT免疫工作站采用条式，将加样+孵育+清洗+检测+判定一体化；全自动化学发光免疫分析仪24产品规划25后续前景展望 利用自身核心技术，在占领医疗服务市场的基础上，研发出适合民用的产品，进军民用市场，打开蓝海。产品自带大数据存储，会自动收集客户信息，可通过信息数据库资源开展相关大数据业务，借助互联网+，构建保健医疗生态链。26团队人员薛小祥20、：薛小祥：公司CEO，负责公司全面管理；个人学历：北航硕士毕业；本科，北理工；个人工作经历个人工作经历（医疗行业医疗行业10年年）：u 早期从事过计算机软件早期从事过计算机软件，硬件设计开发硬件设计开发，监控监测系统开发。u 2005年，入国家生物芯片研究中心年，入国家生物芯片研究中心，从事医疗器械产品设计及开发；历任，软件工程师，项目负责人，技术主管；（工作时间：7年）u 2012年，入生物免疫试剂行业年，入生物免疫试剂行业，公司技术总监，公司副总，产品经理，负责公司产品研发、生产管理，全自动化学发光免疫分析仪研发，有着良好的人脉和市场资源人脉和市场资源。熟悉医疗仪器、试剂等产品的开发（工作21、时间：3年）u专利：获得国家专利专利：获得国家专利10项，其中发明项，其中发明2项；项；27核心成员吴国君：试剂研发工程师，中国医药大学，博士，从事试剂研发10年；职承立：软件工程师，硕士，北京航空航天大学，从事软件开发5年；安栋良：光学工程师，国家生物芯片研究中心，硕士；从事光学设计10年；赵晓杰：电子工程师，本科，河南科技大学，从事电子设计开发3年；阳 巍：机械工程师，国家生物芯片公司工作5年，本科学历，从事机械设计10年；贾银彪：销售总监，从事销售医疗器械5年，本科学历；付灵芝：财务总监，从事财务15年；程 岳：媒体策划总监，硕士，中国传媒大学，企业公关传播10年工作经历；何 凯：市场推22、广总监，本科，河北大学，从事产品市场推广工作5年。28企业目标联系人：薛小祥手 机：13552085617邮 箱：x203_29联系方式30谢谢大家！31 将混合的EDTA全血应用于检测盒的样本槽。红血细胞保留在样本垫中，分离出来的血浆沿着条带移动。如果样本中存在心梗指标标志物，则涂有标志物抗体的荧光染色微粒即与标志物偶联。当样本沿着带子移动时，在检测区就会捕获到标志物束缚微粒，而过量的荧光染色粒子在内部标准区域被俘获。然后，仪器测量检测区和内部标准区域由配位结合物释放出的荧光微粒的量。使用两个荧光值之间的比率，计算出定量的结果。研究内容检测条工作原理检测条工作原理32项目背景lDELFIA采23、用异硫氰酸苄基二亚乙基三胺四乙酸铕(DTTA-Eu)为双功能螯合试剂，其一端螯合Eu3+，另一端可与蛋白质的-NH2 连接。在中性或接近中性pH 条件下，DTTA 与Eu3+具有足够的螯合稳定性，而在增强液（呈酸性）作用下，DTTA-Eu 又能将螯合的Eu3+迅速、彻底地释放出来并与增强液中的 配体螯合进入胶束的疏水内核，使Eu3+荧光得以成千万倍地放大lFIAgen采用的是以Eu3+螯合物配基BCPDA为标记物，通过检测其与过量Eu3+形成的螯合物荧光进行定量。由于 BCPDA 的可检测性不够理想，FIAgen 需要利用生物素-亲合素信号放大来弥补BCPDA 检测灵敏度的不足时间分辨主流荧光24、技术时间分辨主流荧光技术33标记免疫学分析技术发展历程标记免疫学分析技术发展历程研究内容免疫荧光分析(Coons,1941)放射免疫分析(Berson和Yalow,1960)酶免ELISA(Engvall,1971)金标免疫分析(Faulk和Taylor,1971)化学发光免疫分析(Arakawa，1977)时间分辨荧光免疫分析时间分辨荧光免疫分析(Soini(Soini和和HemmilaHemmila，1979)1979)电化学发光免疫分析(Leland,1990)液相芯片(美国Luminex公司,1997)34荧光标记物：镧系元素荧光特点：铕(Eu)、钐（Sm)、镝(Dy)、锝(Tb)1、25、荧光寿命极长 镧系元素螯合物（60900 us)普通荧光免疫中荧光团：1100us，样本中蛋白质荧光：110us，易猝灭研究内容35荧光标记物：2、Stokes位移大（大约290nm）铕：激发光340nm、发射光613nm，荧光素的Stokes位移为280nm3、荧光特异性强（发射光谱带很窄：615 10nm）研究内容36研究内容37激发光源波长：日亚NCSU033B 365nm 激发时间 45us研究内容38电子架构图：CPU：Samsung S5PV210，基于CortexTM-A8，运行主频 1GHz内存：Size:512MB 32bit数据总线，运行频率:200MHzFLASH：NAN26、D Flash:1G CPU:STM32F103研究内容39软件结构：开发平台:VS2005+WinCE6.0 采用C+面向对象设计 研究内容40技术指标1、试剂条(support)博奥赛斯公司2、激发波长 365 nm3、发射波长 61310nm4、灵敏度 110-13mol/L5、检测速度 90%9、数据库 SQLite 310、嵌入式平台 Windows CE6.011、软件 自检,错误日志,数据文件.12、大小 350*250*200(mm).13、重量 5-10 Kg.14、操作范围 温度:15-35C 湿度:10-90%15.产品认证 符合CE认证.16.电源 85V-132VAC27、 170V-264VAC 47-64Hz 12 月(=500 次).41产品估算全国各省收录在案的乡镇卫生院有四万五千余家34个省级行政区，333个地级行政区划单位，2856个县级行政区划单位，40906个乡级行政区划单位医院仪器：医院仪器：省级医院 34*10(家)*2(台)=700台；地级医院 333 *5(医院)*3(台)=5000台县级医院 2856*3(医院)*3(台)=26000台 乡镇医院40906*1(医院)*2(台)=80000台700+5000+26000+80000=11000台 总台数：111000*0.7=70000台 仪器每台价格2万*1万 仪器销售总量14亿试剂计算方式：试剂计算方式：平均每台仪器每天测20条，试剂条成本1元，利润1倍 （门诊收费（门诊收费25-30元，心肌元，心肌288元）元）每天试剂用量是70万=7万*10元；每月25*70万=1750万；每年1750*12=2.1亿试剂量不同检测项目不同检测项目；私人诊所私人诊所；第三方检测机构第三方检测机构，计生领域计生领域，军工领域等；军工领域等；仅仅是中国，国外市场，东南亚市场，印度市场，中东市场，非洲市场等；仅仅是中国，国外市场，东南亚市场，印度市场，中东市场，非洲市场等；