1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称： 药业有限公司年产 1亿片片剂技术改造项目 建设单位： 药业有限公司 编制日期： 2024 年 2 月 目 录一、建设项目基本情况1二、建设项目工程分析16三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准38四、主要环境影响和保护措施 47五、环境保护措施监督检查清单80六、结论 82附表： 建设项目污染物排放量汇总表一、建设项目基本情况建设项目名 称药业有限公司年产 1 亿片片剂技术改造项目项目代码建设单位联 系人联系方式*建设地点地理坐标国民经济 行业类别M7340 医学研究和试验发展、 C2720 化学药品制剂制造建设项目行业类别四十五、研究和试2、验发展 98 专业实验室、研发（试验） 基地其他、二十四、医药制造业 化学药品制剂制造 272口新建（迁建）口扩建口技术改造建设性质 改建建设项目申报情形首次申报项目口不予批准后再次申报项目 口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目备案部 门区行政审批局项目备案文号/总投资（万 元）70投资（万元）5投资占 比（%）7.1施工工期3 个月是否开工建 设否是用地（用海）面积（m2）5562.08专项评价设置情况专项评价类 别设置原则本项目情况是否需要设置 专项评价大气排放大气含有毒有害污染物、 二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标的建设项目本项目排放废气不3、涉及有毒 有害污染物、二噁英、苯并 芘、氰化物和氯气，故不开展大气专项评价。不需要地表水新增工业废水直排本项目所在区域已接不需要建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；新增废水直排的污水集中处理厂本项目废水纳管排放不需要环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质 存储量超过临界量的建设项目本项目涉及的风险物质Q值为0.206，危险物质储存量 未超过临界量。不需要生态取水口下游500米范围内有重 要水生生物的自然产卵场、索 饵场、越冬场和洄游通道的新 增河道取水的污染类建设项目本项目不涉及不需要海洋直接向海排放污染物的海洋工本项目不涉及不需要1程建设项目规划情况规划名称：编制单位： 经济技术开发区总体发4、展规划(市城市规划设计研究院有限公司，2017-2035年）2017年8月。规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件名称： 经济技术开发区总体发展规划环境影响报告书编制单位： 省环境科技有限公司审查机关： 中华人民共和国生态环境部， 环评函2019102号， 2019年10月24日。规划及规 划环境影 响评价符合性分析1、 经济技术开发区总体发展规划（ 2017-2035 年）符合性分析 经济技术开发区总体发展规划由 市城市规划设计研究院有限公司编制，因 经济技术开发区与 新区机构整合事宜而未报批。（1）功能组织和规划结构区（原 经济技术开发区）是国务院 1993 年 4 月批准的国家级开发区5、，规划控制面积 104.7 平方公里。开发区实施“两块牌子，一套班子” 的领导和 管理体制；同时开发区还建有 省最大的高教园区 “ 高教园区 ” 。开发区已成为形成 市对外开放的创业基地、人才基地，以及享受国家特定政策，实现科技创新和管理体制创新的重要基地，已初步建成一座基础设施配套完善、软硬投资环境良好的现代化新城。（2）区域结构与发展规划开发区的管辖面积为 104.7 平方公里，人口约 31 万。其中，建成区为 34 平方 公里， 有 15 所大专院校， 17 家世界 500 强企业（26 个项目）和两个城区街道（下 沙街道所辖面积 95.3 平方公里， 常住人口 10 万； 白杨街道所辖6、面积 9.4 平方公里，人口 21 万）。（3）支柱产业区（原 经济技术开发区）正全力打造 IT 产业和新药产业等新兴支柱产业。目前已初步形成移动通信、集成电路、信息家电、光电子、多层电路板 和消费类电子 6 大基础企业，集聚起一批生物医药、天然药材研制、中西药结合创新的医药企业。（4）规划范围规划范围： 北至 2 号路、学正街，西至 1 号路，东、南面至 江边； 规划总用地面积 27 平方公里，包括原国家核定的 10 平方公里、进出口加工区和外围规划控制面积。（5）规划期限2近期 2017 年-2020 年，远期 20212035 年。近期规划期限与 市城市总体规划（2016 年修订）相一致7、。规划基准年 2017 年。（6）具体目标发展目标：把握 国家自主创新示范区、 （ ）跨境电子商务综合试验区等重大战略机遇，实施“创新驱动、转型升级、产城融合”三大战略， 进一步加 大创新投入、优化创新环境， 以高新技术产业与智能制造业为基础（信息技术、医 药与医疗器械、高端装备制造） ，建设成为高端智造基地、创业创新港湾、美丽智慧城。具体目标：近期： 以“创新”为动力，以“ 国际化”为方向， 对现有制造业转型升 级， 引导规划区内污染工业关停、并转， 实现工厂“智造” ，升企业核心竞争力； 远期：紧紧围绕“智造”对城市功能整合和深化，集聚“智造”产业链高价值环节， 引 领区域转型发展；建设品8、质生态国际新城区，以完善的国际化生产性服务和生活 性服务为基础， 集聚知识型高端产业、技术、服务和人才； 创建优良的生态、优美 的环境和独具特色的景观；构建复合高品质居住、工作、游憩的综合新城； 最终形 成以高新科技产业为骨干，集商务、教育、居住、商贸研发功能为一体的高科技、多功能、园林化的活力新城。（7）产业发展规划结合“ 制造 2025”发展，抢抓 建设 “城东智造大走廊”机遇， 加快产业 创新、集聚发展、聚焦高端装备制造、医药与医疗器械、信息技术、高端服务业 “双轮驱动” 、“两业融合” 的现代产业体系。规划区通过对区域工业布局进行优化， 在现有的橡胶和塑料制品业、化学品制造、食品饮料、9、医药制造、电子信息、金属 制品、通用设备制造、专业设备制造、仪器仪表、家具制造、汽车制造的基础上淘 汰橡胶和塑料制品业、化学品制造业、金属制品，重点发展新一代信息技术、高端装备制造、医药与医疗器械、新能源新材料和高端服务业。近期目标：对规划区内现有对周边环境影响较大工业项目（化工、橡胶）进行 产业转型或搬迁，部分区域实施“退二进三”政策；工业用地原则上以一类工业为 主，适当保留现有二类工业， 并对闲置土地进行挖潜； 远期：积极推动区域工业企 业转型，培育高新技术产业，鼓励发展高科技含量、高技术附加值且低污染或无 污染的产业，建设成为一个以高新技术产业为主导，集工业、研发、教育、居住、配套服务于10、一体的综合型开发区。规划实施后将形成“一轴三带多组团”产业空间格局；即： “一轴” 即创新产业轴； “三带” 即 1 号大街创新产业带、6 号大街创新产业带、江滨商业带； “ 多组团”3包括众创社区组团、跨境产业合作组团、计量测控产业组团、研发制造产业组团、智能制造产业组团、东部湾现代服务产业组团。规划符合性分析：改建项目为医药制造， 属于国民经济行业类别中的“M7340 医学研究和试验发展、C2720 化学药品制剂制造” ，符合规划区的产业发展定位。 项目位于 市经济技术开发区 1 号大街 101 号。项目所在地现状满足生产需求，不在开发区主导产业环境准入负面清单中。因此， 项目符合 区（原11、 经济技术开发区）规划相关要求。2、 经济技术开发区总体发展规划环境影响报告书符合性分析 经济技术开发区总体发展规划环评报告书应由国家生态环境部审批，因 经济技术开发区与 新区机构整合事宜而审查会未能如期召开， 后经国家生态环境部复函（环评函2019102 号） 回复， 经济技术开发区的环境 管理工作可按照国家和地方环境管理要求，参照 经济技术开发区总体发展规划环评报告书现有成果开展。（1）规划范围北至 2 号路、学正街，西至 1 号路， 东、南面至 江边；规划总用地面积 27 平方公里， 包括原国家核定的 10 平方公里、进出口加工区和外围规划控制面积。（2）发展目标把握 国家自主创新示范区12、 （ ）跨境电子商务综合试验区等重大战略机遇，实施“创新驱动、转型升级、产城融合”三大战略， 进一步加大创新 投入、优化创新环境，以高新技术产业与智能制造业为基础（信息技术、医药与 医疗器械、高端装备制造），建设成为高端智造基地、创业创新港湾、美丽智慧城。（3）具体目标近期：以“创新”为动力，以“ 国际化”为方向，对现有制造业转型升级，引导规 划区内污染工业关停、并转， 实现工厂“智造”，升企业核心竞争力；远期： 紧紧 围绕“智造”对城市功能整合和深化，集聚“智造”产业链高价值环节，引领区域转型 发展；建设品质生态国际新城区，以完善的国际化生产性服务和生活性服务为基 础， 集聚知识型高端产业13、技术、服务和人才； 创建优良的生态、优美的环境和独 具特色的景观；构建复合高品质居住、工作、游憩的综合新城；最终形成以高新科 技产业为骨干，集商务、教育、居住、商贸研发功能为一体的高科技、多功能、园林化的活力新城。4（4）规划结构规划形成“一轴一带、双心四片” 的空间结构。 一轴两带-金沙大道综合发 展轴； 绕城高速发展带、拥江发展带双心四片- 国际生活中心；大创中心、国际生活中心；江湾居住片、大创业产业区、西南产业区、东南产业区。（5）生态空间清单符合性分析表 1-1 生态空间清单符合性分析类 别序 号所含空间单元所在环境功能区划小区面积km2现状用地 类型四至范围管控要求生态空间1城市防14、护绿地区绕城交通绿廊保护区7.08城市绿地绕城两侧 50 米范 围内的区域1 、禁止发展工业项目、 禁止开展畜禽养殖活 动。现有工业用地逐步 退出，工业企业搬迁或 关停。推进城市绿廊建设，改善居住环境。2、禁止在主要河流岸、 干线公路两侧规划控制范围内进行采石、取土、采砂等活动。3、最大限度保留区内原 有自然生态系统，保护 好河湖湿地生境，禁止未经法定许可占用水域；除防洪、重要航道、城市河道、景区河湖必须的护岸外，禁止非生态型河湖堤岸改造；建设项目不得影响河道自然形态和水生态（环境）功能。2江两岸绿廊保护区城市绿地沿江区域城市公园生活空间1生活区人居环境保障区6.14居住用地、商业用地、绿地、15、教育用地、水域等，少量工业除生态、生产空间 以外区域1、合理规划布局区块内商业、居住、科教等功能区块，严格控制餐饮、汽修等服务设施项目布局。 2、禁止新发展工业项目，禁止开展畜禽养殖活动。生产空间2工业区南部产业发展环境优化准入区13.78工业为主2 号大街-23 号大街 -6 号大街-25 号大 街- 16 号大街-23 号 大街-20 号大街- 19 号大街-22 号大街- 13 号大街- 东路-智格路-幸福南 路-东侧支路-南路- 1 号大街-6 号 大街成的区域。1、工业项目管控要求详 见环境准入清单；2、禁止畜禽养殖；3、禁止新建入河排污 口，现有的入河排污口应限期纳管；4、合理规划16、生活区与工 业区，在居住区和工业 园、工业企业之间设置隔离带。符合性分析：本项目 市经济技术开发区 1 号大街 101 号，租赁 经济5技术开发区建业投资有限公司已建厂房，属于 南部产业发展环境优化准入区（0109-0- 1），不属于城市防护绿地区和生活区，属于生态空间清单中的工业区。 根据国民经济行业分类GB/T4757-2017（2019 修改版）， 改建项目为 M7340 医学研究和试验发展、C2720 化学药品制剂制造， 其中 C2720 化学药品制剂制造 属于 47化学药品制剂制造 272，为二类工业项目，项目生产产品及原辅料不涉 及高毒高风险物质。项目属于规划环评发展目标中的基础产17、业，且不属于环境准 入负面清单中的禁止清单；项目不属于畜禽养殖业，且不新建入河排污口，项目 废水均可纳管排放；项目所在厂区与周边居住区均有绿化带隔离。因此改建项目建设符合生态空间清单要求。表 1-2 环境准入负面清单符合性分析国民经济分 类类别名称禁止清单行业清单工艺清单产品清单C制造业27 医 药制 造业271 化学药品原 料药制造271 化学药品原料药制造/产业结构调整指导目录外商投资产业指导目录 省制造业产业发展导向目录 市产业发展导向目录与空间布局指引 市招商引资产业空间布局导引手册（2015 年本）部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目 录 省淘汰和禁止发展的落后生产能力目录中18、所有限制、禁止类产品272 化学药品制 剂制造/涉及高毒、高风险物质273 中药饮片加 工/萃取工业274 化学药品业 制剂制造/275 兽用药品制 造275 兽用药 品制造发酵工业276 生物药品制 品制造/277 卫生材料及 医药用品制造/符合性分析：根据国民经济行业分类GB/T4757-2017（2019 修改版），改 建项目为 M7340 医学研究和试验发展、C2720 化学药品制剂制造，其中 C2720 化 学药品制剂制造属于 47化学药品制剂制造 272，为二类工业项目。对照危险 废物鉴别标准-毒性物质含量鉴别（GB5085.6-2007）中附录 A 剧毒物质名录， 本项目生产工艺19、原辅材料不属于剧毒物质；对照建设项目环境风险评价技术导 则（HJ169-2018）附录 B ，本项目生产工艺原辅材料及存储量不涉及高风险物 质； 对照环境保护综合名录（2021 版， 项目产品不属于高污染、高环境风 险产品。因此改建项目产品及原料不涉及高毒高风险物质，项目属于规划环评发 展目标中的基础产业。且不属于环境准入负面清单中的禁止清单， 因此改建项目建设符合规划环评相关要求。其他符合性分析1 、“三线一单”符合性分析6（1） 生态保护红线本项目位于 省 市经济技术开发区 1 号大街 101 号，根据 省生态保护红线（浙政发201830 号文） 、 市 “三线一单”生态环境分区管控方 案20、以及现场踏勘，项目周边无自然保护区、饮用水源保护区等生态保护目标，符合生态保护红线要求。（2） 环境质量底线根据2022 年 市生态环境状况公报， 市 SO2 、NO2 和 CO 达到国 家环境空气质量一级标准，PM10 和 PM2.5 达到国家二级标准， O3 略超过国家二级标准， 属于不达标区。根据 市大气污染防治集中攻坚行动方案、 省 “十四五”挥发性有机物综合治理方案的通知等有关文件， 市正积极致力于从推动产业结构调整、推进绿色生产、严格生产环节控制、升级改造治理设施、深化园区集群废气治 理、开展面源治理、强化重点时段减排、完善监测监控体系等多个方面加强大气污染防治，推动大气环境质量持21、续改善。目前 区大气污染防治工作的持续有效推进，预计区域整体环境空气质量将会有所改善。 本项目废气排放量较小，项 目实施后排放的 VOCs 按照相关要求进行总量替代削减， 不会影响区域环境质量改善目标的实现。水环境质量目标为地表水环境质量标准（GB3838-2002）III 类标准；声环 境质量目标为声环境质量标准（GB3096-2008）3 类标准。项目建成后各污染 物均能达标排放，在落实本评价出的污染防治措施、严格落实排污总量制度下 项目排放的污染物对周边环境影响较小， 项目实施后排放的 VOCs 按照相关要求 进行总量替代削减， 不会改变现有环境质量等级，项目的实施不会影响区域环境质量目22、标的实现，符合环境质量底线要求。（3）资源利用上线项目营运过程中需消耗一定量的水、电等资源，项目资源消耗量不大，满足区域资源利用上线要求。（4）生态环境准入清单本项目位于 省 市经济技术开发区 1 号大街 101 号，根据 市 “三线一单”生态环境分区管控方案，属于“江干区 南部、 园区北部产业集聚重点管控单元 ZH33010420002”，属于产业集聚重点管控单元，项目的建设符合该管控单元的环境准入清单要求。具体符合性分析见下表。表 1-3 生态环境准入清单符合性分析一览表管控要求本项目情况符合性7空间布局约束根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条 件。合理规划居住区与工业功23、能 区，在居住区和工业区、工业企 业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。改建项目为 M7340 医学研究和试验 发展、 C2720 化学药品制剂生产，属 于二类工业项目，项目不涉及一类重 金属、持久性有机污染物排放，选址 位于位于 省 市经济技术开发区 1 号大街 101 号，属于产业集聚重点管控单元，且与居住区有防护绿地 相隔。符合污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度， 根据区域环境质量改善目标，削 减污染物排放总量。所有企业实现雨污分流。项目严格落实污染物总量控制制度， 项目实施后排放的污染物按照相关要 求进行总量替代削减， 厂区内已实现雨污分流。符合环境风险管控强化工业集聚区企业环境24、风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。本企业将积极配合区域风险防控体系 建设，加强自身环境风险防范设施、应急物资配备、隐患排查机制等建 设，高环境风险防控水平。符合资源开发效率要求/2 、“ 四性五不批”符合性分析本项目与建设项目环境保护管理条例“四性五不批”符合性分析如下：表 1-4 建设项目环境保护管理条例“ 四性五不批”要求符合性分析建设项目管理条例符合性分析四性建设项目的环境可行性符合。本项目符合国家法律法规；符合城镇总体规划要 求；符合环境功能区划； 措施合理，污染物可稳定达标排放。环境影25、响分析预测评估的 可靠性本项目环境影响分析章节均依据国家相关规范及建设项 目的设计资料进行影响分析，符合环境影响分析预测评 估的可靠性。环境保护措施的有效性本项目产生的污染物均有较为成熟的技术进行处理。环境影响评估结论的科学 性本环评结论客观、过程公开、评价公正，并综合考虑建 设项目实施后对各种环境因素可能造成的影响，环评结 论是科学的。五不批建设项目类型及其选址、 布局、规模等不符合环境 保护法律法规和相关法定 规划。项目符合当地总体规划，符合国家、地方产业政策，项 目营运过程中各类污染源均可得到有效控制并能做到达 标排放，符合清洁生产、总量控制 标排放的原则，项目实施不会改变所在地的环境质26、量水平和环境功能， 可实现经济效益、社会效益、环境效益的统一，符合环 境保护法律法规和相关法定规划。所在区域环境质量未达到 国家或者地方环境质量标 准，且建设项目拟采取的 措施不能满足区域环境质 量改善目标管理要求。本项目所在区域臭氧略超标，属于城市环境空气质量不 达标区， 根据 市大气环境质量限期达标规划等文 件， 市持续深化“五气共治”，区域环境空气质量将 得到改善并实现达标。本项目营运过程中各类污染源均 可得到有效控制并能做到达标排放，对当地环境质量影 响不大。 项目实施后排放的 VOCs 按照相关要求进行总 量替代削减，不会使环境质量出现降级情况。本项目所在区域为水环境质量达标区， 项27、目实验室和研 发室后三道仪器清洗废水（前两道清洗废水作为危废处 置）、实验室和研发室地面拖洗废水、纯水制备废水、生 产车间设备清洗废水、生产车间地面冲洗废水、洗衣洗鞋 废水与化粪池预处理后的生活污水经污水处理站预处理8后一同纳入市政污水管网。不直接向周边水体排放， 不会 影响区域水环境质量现状。建设项目采取的污染防治 措施无法确保污染物排放 达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施 预防和控制生态破坏。符合。建设项目采取的污染防治措施能确保污染物排放 达到国家和地方排放标准。改建、扩建和技术改造项 目，未针对项目原有污染 和生态破坏出有效防治 措施。本项目为改建项目， 现有项目未投产，不涉及28、原有污染 和生态破坏。建设项目的环境影响报告 书、环境影响报告表的基 础资料数据明显不实，内 容存在重大缺陷、遗漏， 或者环境影响评价结论不 明确、不合理。建设项目环境影响报告表的基础资料数据真实可靠，内 容不存在缺陷、遗漏，环境影响评价结论明确、合理。由上表可知，本项目符合“ 四性五不批”要求。3、建设项目符合土地利用总体规划、国家和省产业政策的要求改建项目位于 省 市 区 1 号大街 101 号，根据企业供土地及房权证， 项目用地为工业用地，符合土地利用规划。改建项目属于 M7340 医学研究和试验发展、C2720 化学药品制剂制造， 对照 产业结构调整指导目录（2024 年本）， 项目属29、于允许类，不属于限制淘汰类，项目建设符合国家产业政策要求。4、国家、省规定的主要污染物排放总量控制指标的符合性分析项目纳入总量控制的指标是： CODCr 、NH3-N 、VOCs 、粉尘。根据建设项 目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法（环发2014197 号)、 市 建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定（杭环发2015143 号） ，其中印 染、造纸、化工、医药、制革等行业建设项目新增化学需氧量总量指标削减替代比 例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5。其他行业新增化学需氧量和氨氮总量指标削减替代比例均不低于 1：1。根据 省 “十四五”挥发性有机物综合治理方30、案， “严格执行建设项目新 增 VOCs 排放量区域削减替代规定， 削减措施原则上应优先来源于纳入排污许可管理的排污单位采取的治理措施，并与建设项目位于同一设区市。 年度环境空气质量达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs 排放量实行等量削减；上 一年度环境空气质量不达标的区域， 对石化等行业的建设项目 VOCs 排放量实行2 倍量削减，直至达标后的下一年再恢复等量削减。”综上， 改建项目属于医药行业， 则项目新增 CODCr 按 1:1.2 削量替代、NH3-N按 1:1.5 削减量替代， 项目所在区域属于环境质量不达标区，则项目 VOCs 按 2 倍9削减量替代，排放量由当地生态环境管31、理部门进行所在区域内总量调剂平衡。综上， 项目排放污染物符合国家、省规定的主要污染物排放总量控制指标。5、项目与制药项目审批原则符合性分析本项目与制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） 的符合性对照情况见下表。表 1-5制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）符合性分析序号审批原则要求本项目情况是否符合1项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调 整、落后产能淘汰等相关要求。本项目符合产业结构调整 指导目录（2024 年本）是2项目符合国家和地方的主体功能区规 划、环境保护规划、产业发展规划、 环境功能区划、生态保护红线、生物 多样性保护优先区域规划等的相关要求。32、本项目位于 省 市钱塘区 1 号大街 101 号，符合 国家和地方的规划要求。是3采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清 洁生产先进水平。本项目采用较为先进的工艺及密封性能较好的设备，减少污染排放，高产品产率，能耗物耗和污染物排放均可达到国内先进水平，符合清洁生产要求。是4主要污染物排放总量满足国家和地方 相关要求。暂停审批未完成环境质量 改善目标地区新增重点污染物排放的项目。项目主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求，其中 CODCr 、氨氮、颗粒物排放量在现有企业已审批总量指标范围内，项目新增的VOCs 按 1:2 进行区域替代削33、减。是5强化节水措施，减少新鲜水用量。严 格控制取用地下水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用 水。按照“清污分流、雨污分流、分 类收集、分质处理”原则，设立完善 的废水收集、处理系统。第一类污染 物排放浓度在车间或车间处理设施排 放口达标；实验室废水、动物房废水 等含有药物活性成份的废水，应单独 收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性 大、难降解及高含盐等废水应单独收 集、处理后，再与其他废水一并进入 污水处理系统处理。依托公共污水处 理系统的项目，在厂内进行预处理， 常规污染物和特征污染物排放应满足 相应排放标准和公共污水处理系统纳 管要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准34、要求。项目使用园区供水系统，不 取用地下水、地表水；项目 排水系统采用“清污分流、 雨污分流”制，项目生产废 水经厂区自建污水处理系统 预处理后经市政管网排至污 水处理厂，属于间接排放。是6优化生产设备选型，密闭输送物料， 采取有效措施收集并处理车间产生的 无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥 废气、反应釜(罐)排气等有组织废气 经处理后，污染物排放须满足相应国 家和地方排放标准要求。对于挥发性已优化设备选型，本项目过 筛、配料等工序均在密闭洁 净车间内进行，项目废气可以实现达标排放。是10有机物(VOCs)排放量较大的项目，应 根据国家 VOCs 治理技术及管理要 求，采取有效措施减少 VOCs35、 排放。 动物房应封闭，设置集中通风、除臭 设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足恶臭污染 物排放标准（GB14554）要求。7按照“减量化、资源化、无害化”的 原则，对固体废物进行处理处置。固 体废物贮存、处置设施、场所须满足 一般工业固体废物贮存、处置场污 染控制标准(GB18599)、危险废 物贮存污染控制标准(GB18597)及 其修改单和危险废物焚烧污染控制 标准(GB18484)的有关要求。含有 药物活性成份的污泥，须进行灭活预 处理。中药渣按一般工业固体废物处 置。对未明确是否具有危险特性的动 植物取残渣、制药污水处理产生的 污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴 别结36、论出来之前暂按危险废物管理。项目固体废物处置遵循“减量化、资源化、 无害化”的原则，固体废物贮存、处置设施、场所须满足一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准(GB18599-2020)、危险废物贮存污染控制标准（GB 18597-2023）的有关要求。是8有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗措施，制定有效的地下水监控和应急方案。在厂区与下游饮用水水源地之间设置观测井，并定期实施监测、及时 预警，保障饮用水水源地安全。本项目采取了有效的防渗措 施，防范对地下水的影响。是9优化厂区平面布置，优先选用低噪声 设备，高噪声设备采取隔声、消声、 减振37、等降噪措施，厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348)要求。本项目选用低噪声设备，通过采取隔声、消声、减振等降噪措施后，厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）要求。是10重大环境风险源合理布局，出了合 理有效的环境风险防范措施。车间、 罐区、库房等区域因地制宜地设置容 积合理的事故池，确保事故废水有效 收集和妥善处理。出了突发环境事 件应急预案编制要求，制定有效的环 境风险管理制度，合理配置环境风险 防控及应对处置能力，与当地人民政 府和相关部门以及周边企业、园区相 衔接，建立区域突发环境事件应急联动机制。本项目不存在重大环境风险 源，评价针对项目38、主要风险 源分布情况出了风险防范 措施、突发环境事件应急预案编制要求。是11对生物生化制品类企业，废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。存在生物安全性风险的抗生素制药废水，应进行预处理以破坏抗生素分子结构。通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶胶可能带来的风险。涉及生物安全性风险的固体废物应按照危险废物进行无害化处置。项目属于化学药品制剂制 造，不属于生物生化制品。是12改、扩建项目应全面梳理现有工程存 在的 问题并明确限期整改要求，相关依托工程需进一步优化的，应本项目为改建项目，原有项目未投产，不存在现有工程 问题。是11出“以新带老”方案。对搬迁项目的 原厂址土壤和地下水进行39、污染识别， 出开展污染调查、风险评估及环境修复建议。13关注特征污染物的累积环境影响。环 境质量现状满足环境功能区要求的区 域，项目实施后环境质量仍满足功能 区要求。环境质量现状不能满足环境 功能区要求的区域，进一步强化项目 污染防治措施，出有效的区域污染 物削减措施，改善区域环境质量。合 理设置环境防护距离，环境防护距离 内不得设置居民区、学校、医院等环境敏感目标。项目所在区域属于环境空气 质量不达标区域， 根据市人民政府办公厅关于印发市大气环境质量限期达标规划的通知 (杭政办函 20192 号)中的区域环境空 气污染物减排措施，已进一 步强化项目污染防治措施。是14出了项目实施后的环境管理40、要求，制定施工期和运营期污染物排放状况及其对周边环境质量的自行监测计划，明确网点布设、监测因子、监测频次和信息公开等要求。按照环境监测管理规定和技术规范要求设置永久采样口、采样测试平台，按规范设置污染物排放口、固体废物贮存（处置）场，安装污染物排放连续自动监控设备并与 部门联网。评价出了项目营运期的环 境监测计划。是15按相关规定开展了信息公开和公众参 与。/16环境影响评价文件编制规范，符合资质管理规定和环评技术标准要求。/6、项目与长江经济带发展负面清单指南(试行，2022 年版) 省实施细则符合性分析根据长江经济带发展负面清单指南(试行，2022 年版) 省实施细则（浙长江办20226 41、号），项目符合性分析如下：表 1-6长江经济带发展负面清单指南（试行， 2022 年版） 省实施细则符合性分析序号负面清单本项目建设情况符合性1禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内 投资建设旅游和生产经营项目。禁止在风景名胜区核心 景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保 护无关的项目。禁止在森林公园的岸线和河段范围内毁 林开垦和毁林采石、采砂、采土以及其他毁林行为。禁 止在地质公园的岸线和河段范围内以及可能对地质公 园造成影响的周边地区采石、取土、开矿、放牧、砍伐 以及其他对保护对象有损害的活动。禁止在 I 级林地、 一级国家级公益林内建设项目。自然保护区核心区、缓 冲区、42、风景名胜区核心景区、森林公园、地质公园等由 林业主管部门会同相关管理机构界定。本项目不在自然 保护区核心区、缓 冲区的岸线和河 段范围等区域符合2在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内：（一） 禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项 目； （二）禁止网箱养殖、投饵式养殖、旅游、使用化 肥和农药等可能污染饮用水水体的投资建设项目；（三） 禁止游泳、垂钓以及其他可能污染水源的活动；（四） 禁止停泊与保护水源无关的船舶。本项目不在饮用 水水源一级保护 区的岸线和河段 范围内符合123在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内：（一） 禁止新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目；（二） 禁43、止网箱养殖、使用高毒、高残留农药等可能污染饮用 水水体的投资建设项目； （三）禁止设置排污口， 禁止 危险货物水上过驳作业； （四）禁止贮存、堆放固体废 物和其他污染物， 禁止排放船舶洗舱水、压载水等船舶 污染物，禁止冲洗船舶甲板；（五）从事旅游活动的， 应当按照规定采取措施，防止污染饮用水水体。本项目不在饮用 水水源二级保护 区的岸线和河段 范围内符合4在饮用水水源准保护区的岸线和河段范围内： （一）禁 止新建、扩建水上加油站、油库、规模化畜禽养殖场等 严重污染水体的建设项目， 或者改建增加排污量的建设 项目； （二）禁止设置装卸垃圾、粪便、油类和有毒物 品的码头； （三）禁止运输剧毒物品、44、危险废物以及国 家规定禁止通过内河运输的其他危险化学品。本项目不在饮用 水水源准保护区 的岸线和河段范 围内符合5禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建 排污口， 以及围垦河道、围湖造田、围海造地或围填海 等投资建设项目。因江河治理确需围垦河道的， 须论证 后经省水利厅审查同意， 报省人民政府批准。已经围湖 造田的， 须按照国家规定的防洪标准进行治理， 有计划 退田还湖。本项目不在水产 种质资源保护区 的岸线和河段范 围内符合6在国家湿地公园的岸线和河段范围内：（一）禁止开（围） 垦、填埋或者排干湿地；（二）禁止截断湿地水源；（三） 禁止挖沙、采矿； （四）禁止倾倒有毒有害物质、废弃 45、物、垃圾； （五）禁止从事房地产、度假村、高尔夫球 场、风力发电、光伏发电等任何不符合主体功能定位的 建设项目和开发活动； （六）禁止破坏野生动物栖息地 和迁徙通道、鱼类洄游通道， 禁止滥采滥捕野生动植物； （七） 禁止引入外来物种； （八）禁止擅自放牧、捕捞、 取土、取水、排污、放生；（九） 禁止其他破坏湿地及 其生态功能的活动。本项目不在国家 湿地公园的岸线 和河段范围内符合7禁止在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸 线保护区内投资建设除保障防洪安全、河势稳定、供水 安全以及保护生态环境、已建重要枢纽工程以外的项 目， 禁止在岸线保留区内投资建设除保障防洪安全、河 势稳定、供水安全、航46、道稳定以及保护生态环境以外的 项目。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的 河段保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生 态保护的项目。本项目不在长江 岸线保护和开发 利用总体规划划 定的岸线保护区 内及全国重要江 河湖泊水功能区 划划定的河段保 护区、保留区内符合8在生态保护红线和永久基本农田范围内， 准入条件采用 正面清单管理， 禁止投资建设除国家重大战略资源勘查 项目、生态保护修复和环境治理项目、重大基础设施项 目、军事国防项目以及农牧民基本生产生活等必要的民 生项目以外的项目， 禁止不符合主导功能定位、对生态 系统功能有扰动或破坏的各类开发活动， 禁止擅自建设 占用和任意改变用途。47、本项目不在生态 保护红线和永久 基本农田范围内符合9禁止新建化工园区。禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、 石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目。本项目不属于钢 铁、石化、化工、 焦化、建材、有色 等高污染项目符合10禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布 局规划的项目。原则上禁止新建露天矿山建设项目。本项目不属于石 化、现代煤化工、 露天矿山建设项 目符合11禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产 能项目， 对列入国家产业结构调整指导目录（2011 年 本 2013 年修正版）淘汰类中的落后生产工艺装备、本项目不属于落 后产能项目符合13落后产品投资项目， 列入外商投资准48、入特别管理措施 （负面清单） （2018 年版） 的外商投资项目， 一律不 得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行 业项目供应土地。12禁止核准、备案严重过剩产能行业新增产能项目， 部门、 机构禁止办理相关的土地（海域） 供应、能评、环评审 批和新增授信支持等业务。本项目不属于严 重过剩产能行业符合13禁止备案新建扩大产能的钢铁、焦化、电解铝、铸造、 水泥和平板玻璃项目。钢铁、水泥、平板玻璃项目确需 新建的， 须制定产能置换方案并公告， 实施减量或等量 置换。本项目不属于钢 铁、焦化、电解铝、 铸造、水泥和平板 玻璃项目符合7. 省“十四五”挥发性有机物综合治理方案符合性分析根据 省49、“十四五”挥发性有机物综合治理方案（浙环发202110号），对本项目的符合性分析见表1-9。表1-7 省“十四五”挥发性有机物综合治理方案符合性分析内容方案要求项目情况符合性推动产业结构调整，助力绿色发展优化产业结构引导石化、化工、工业涂装、包装印刷、合成革、化纤、纺织印染等重点行业合理布局，限制高VOCs排放化工类建设项目，禁止建设生产和使用 VOCs含量限值不符合国家标准的涂料、油墨、胶 粘剂、清洗剂等项目。贯彻落实产业结构调整指 导目录 、 国家鼓励的有毒有害原料（产品）替 代品目录，依法依规淘汰涉VOCs排放工艺和装 备，加大引导退出限制类工艺和装备力度，从源头减少涉VOCs污染物产生50、。本项目属于 M7340医学研 究和试验发展 以及C2720化 学药品制剂制 造，生产工艺不涉及有毒有 害原料。符 合严格环境准入严格执行“三线一单”为核心的生态环境分区管控体 系，制（修）订纺织印染（数码喷印）等行业绿色 准入指导意见。严格执行建设项目新增VOCs排放 量区域削减替代规定，削减措施原则上应优先来源 于纳入排污许可管理的排污单位采取的治理措施， 并与建设项目位于同一设区市。 年度环境空气质量达标的区域，对石化等行业的建设项目VOCs 排放量实行等量削减； 年度环境空气质量不达 标的区域，对石化等行业的建设项目VOCs排放量 实行2倍量削减，直至达标后的下一年再恢复等量削减。改建51、项目准入 符合 市“三线一单”生态环境分区管控方案要求； 新增的VOCs按1:2比例进行区域削 减替代。符合大力推进绿色生产，强化源头控制全面升生产工艺绿色化水平石化、化工等行业应采用原辅材料利用率高、废弃 物产生量少的生产工艺，升生产装备水平，采用 密闭化、连续化、自动化、管道化等生产技术，鼓 励工艺装置采取重力流布置，推广采用油品在线调 和技术、密闭式循环水冷却系统等。工业涂装行业 重点推进使用紧凑式涂装工艺，推广采用辊涂、静 电喷涂、高压无气喷涂、空气辅助无气喷涂、热喷 涂、超临界二氧化碳喷涂等技术，鼓励企业采用自 动化、智能化喷涂设备替代人工喷涂，减少使用空 气喷涂技术。包装印刷行业推52、广使用无溶剂复合、 共挤出复合技术，鼓励采用水性凹印、醇水凹印、 辐射固化凹印、柔版印刷、无水胶印等印刷工艺。 鼓励生产工艺装备落后、在既有基础上整改困难的 企业推倒重建，从车间布局、工艺装备等方面全面升治理水平。本项目属于 M7340医学研 究和试验发展 以及C2720化 学药品制剂制 造，生产车间 为密闭洁净车间。符合14严格生产环节控制，减少过程泄漏严格控制无组织排放在保证安全前下，加强含VOCs物料全方位、全 链条、全环节密闭管理，做好VOCs物料储存、转 移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以 及工艺过程等无组织排放环节的管理。生产应优先 采用密闭设备、在密闭空间中操作或采用全53、密闭集 气罩收集方式，原则上应保持微负压状态，并根据 相关规范合理设置通风量；采用局部集气罩的，距 集气罩开口面最远处的VOCs无组织排放位置控制 风速应不低于0.3米/秒。对VOCs物料储罐和污水集 输、储存、处理设施开展排查，督促企业按要求开展专项治理。本项目化学试 剂储存在危化 品仓库中，实 验过程均在通 风柜中进行， 收集的废气经 活性炭吸附装 置处理后15米高排气筒排 放。符合升级改造治理设施，实施高效治理建设适宜高效的治理设施企业新建治理设施或对现有治理设施实施改造，应结合排放VOCs产生特征、生产工况等合理选择治理技术，对治理难度大、单一治理工艺难以稳定达标的，要采用多种技术的组54、合工艺。采用活性炭吸附技术的，吸附装置和活性炭应符合相关技术要求，并按要求足量添加、定期更换活性炭。组织开展使用光催化、光氧化、低温等离子、 一次性活性炭或上述组合技术等VOCs治理设施排查，对达不到要求的，应当更换或升级改造，实现稳定达标排放。到2025年，完成5000家低效VOCs治理设施改造升级（见附件3），石化行业的VOCs综合去除效 率达到70%以上，化工、工业涂装、包装印刷、合 成革等行业的VOCs综合去除效率达到60%以上。本项目研发室和实验室实验均在通风柜中进行，涉VOCs试剂用量极少，且废气经活性炭吸附装置处理后15米高排气筒排放。符 合加强治理设施运行管理按照治理设施较生产55、设备“先启后停” 的原则升治理设施投运率。根据处理工艺要求，在治理设施达到正常运行条件后方可启动生产设备，在生产设备停止、残留VOCs收集处理完毕后，方可停运治理设施。 VOCs治理设施发生故障或检修时，对应生产设备应停止运行，待检修完毕后投入使用；因安全等因素生产设备不能停止或不能及时停止运行的，应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施。项目严格遵守 此条要求。符 合15二、建设项目工程分析建 设 内 容1 项目由来药业有限公司成立于 2014 年 12 月， 注册地位于 省 市 区 1 号大街 101 号。 企业于 2014 年委托 省工业 设计研究院有限公司编制了 药业有限公司年产 1756、 万瓶富马酸替诺二吡呋酯新建项目环境影响评价报告表，并取得杭州经济开发区环境保护局的审批意见（杭经开环评批2014426 号） 。该项目筹建过程中，为高企业效益和市场竞争力，拟完善产品品种，增加固体口服 制剂产品种类（在已审批的富马酸替诺二吡呋酯片的基础上， 拟增加苹果酸阿莫曲坦片和牛磺熊去氧胆酸胶囊），同时增加冻干粉针制剂的生产。为此， 企业于 2017 年委托 省工业 设计研究院有限公司编制了 药业有限公司固体口服制剂、冻干粉针制剂生产扩建项目环境影响评价报告表， 并于 2017 年 5 月 11 日取得 经济技术开发区环境保护局的审批意见（杭经开环评批201724 号）。由于市场需求变化57、，现有项目尚未投产， 未验收， 今后不再实施。本项目为 药业有限公司年产 1 亿片片剂技术改造项目，依据国民经济行业 分类GB/T4757-2017（2019 修改版） ，本项目属于“M7340 医学研究和试验发展”以及“C2720 化学药品制剂制造”，具体见下表：表 2-1 本项目国民经济行业分类代码类别名称说明门类大类中类小类M737437340医学研究和试验发展指为了增加知识（包括有关自然、工程、人类、文化和社会的知识），以及运用这些知识创造新的应用，所进行的系统的、创造性的活动；该活动仅限于对新发现、新理论的研究，新技术、新产品、新工艺的研制研究与试验发展，包括基础研究、应用研究和试验58、发展C272722720化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的 化学药品制剂的制造根据中华人民共和国环境影响评价法、 中华人民共和国国务院令 第 682 号令建设项目环境保护管理条例中的有关规定，该建设项目需进行环境影响评价。（2）环评类别根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版） ， 本项目属于“四十五、研 究和试验发展98、专业实验室、研发（试验） 基地其他（不产生实验废气、废水、 危险废物的除外）”与“二十四、医药制造业 47 化学药品制剂制造 272”中“仅化学药品制剂制造”。根据名录中第五条规定“建设内容涉及本名录中两个及以上项目类别的建设16项目，其环境影响评价类59、别按照其中单项等级最高的确定”，故项目应编制环境影响报告表，具体情况见下表。表 2-2 本项目环评类别判定环评类别项目类别报告书报告表登记表四十五、研究和试验发展98专业实验室、研发（试 验）基地P3 、P4 生物安全实验 室；转基因实验室其他（不产生实验废气、 废水、危险废物的除外）/二十四、医药制造业 2747化学药品制剂制造 272全部（含研发中试；不含 单纯药品复配、分装；不 含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造-2 项目组成本项目利用现有生产车间、研发室、实验室等构建筑物， 利用现有部分设备，并购置相关设备， 建设年产 1 亿片片剂生产线。60、本项目项目组成见下表。表 2-3 项目组成序号工程类别主要内容备注1主体工程生产车间生产车间主要包括洁净车间、原辅料暂存间、称量粉 碎区、过筛配料区、制粒干燥间、混合间、包衣间、压片区、器具清洗间和分装、包装间等依托现有研发室片剂配方试验、性能指标检测依托现有实验室实验依托现有2辅助工程办公区/依托现有3公用工程给水由市政供水系统供依托园区给 水管网排水项目仪器清洗废水（除实验室、研发室第一、二道仪 器清洗废水外）、生产车间地面冲洗水、仪器清洗废 水、实验室台面和地面清洗废水、纯水制备废水以及 化粪池预处理后的生活污水全部送至废水处理站处理 后，依托园区排水管网。 一并纳入市政污水管网，达 标61、后纳入 市七格污水处理厂。依托园区排 水管网纯水制备系统采用树脂+活性炭+反渗透方式进行纯水制备，制备 能力为 3t/h依托现有供电由供电系统供依托园区电 网4工程废气本项目混料、投料过程产生的粉尘经布袋除尘器处理 后逸散到车间，再由密闭车间的空调净化系统收集后 与消毒过程产生的乙醇废气一同无组织排放。研发、 实验废气经过活性炭吸附处理装置后通过楼顶 15 米高排气筒排放。新建废水项目配套建设污水处理站，设计处理能力为 35m /d。处理工艺采用调节池+混凝沉淀池+SBR 池+外排 池+污泥池，生活污水依托化粪池预处理后与生产废 水、研发室和实验室综合废水一同排入污水处理站， 处理达标后纳入市62、政污水管网。 最终送七格污水处理厂处理达标后排放。依托现有废 水处理设施固废一般固废仓库 1 间，位于厂区西侧，面积为 20m2；危废仓库 1 间，位于厂区南侧，面积 25m2。依托现有17噪声对设备采用减震垫等降噪措施/5储运工程仓库设置原料仓库、成品仓库，位于综合楼 1 楼。危化品 仓库位于主车间楼。依托现有3 项目产品方案项目产品方案具体如下：表 2-4 项目产品方案一览表序号名称生产产能规格参数备注已批项目本项目变化情况1固体口服制剂苹果酸阿莫曲坦片1 亿片0- 1 亿片1g/片未投产 且今后 不再实 施。2牛磺熊去氧胆酸胶囊1 亿粒0- 1 亿粒0.3g/粒3富马酸替诺福韦二吡 呋酯63、片25 万瓶0-25 万瓶30 片/瓶，700mg/片4冻干粉针制剂800 万瓶0-800 万瓶1mL/瓶5片剂阿立哌唑口崩片/600 万 片/年+600 万 片/年10mg/片规格参数为药品的有效成分，如甲磺酸雷沙吉兰片规格是1mg/片，意为每片含有效成分雷 沙吉兰 1mg。6甲磺酸雷沙吉兰片2000 万片/年+2000 万 片/年1mg/片7氢溴酸伏硫西汀片1000 万 片/年+1000 万 片/年5mg/片8甲磺酸沙芬酰胺片1000 万 片/年+1000 万 片/年100mg/片9奥卡西平片400 万 片/年+400 万 片/年150mg/片10利奥西呱片1000 万 片/年+1000 64、万 片/年0.5mg/片11布瑞哌唑片2000 万片/年+2000 万 片/年1mg/片12布瑞哌唑口崩片2000 万片/年+2000 万 片/年1mg/片4 生产设备本项目生产设备如下表。表 2-5 本项目生产设备一览表序号设备名称设备型号/规格单位现有项 目审批本项目 实施后增减量备注1TC15 超微粉碎机TC15台10-1粉碎生产车间设备2万能粉碎机20BVT台1103生产型高效混合 制粒机HLSG110C台10-1制 粒4湿法混合制粒机（含加液罐、蠕 动泵）HLSG110C台01+15振荡筛分机XZS400台01+16粉碎整粒机FZS-300台01+17顶置式电子搅拌 器OS20-S台65、01+18流化床系统DPL- 15/30套10-1干燥9多功能制粒制丸 包衣机DPL- 15/30套01+110热风循环烘箱CT-C-0台11011干颗粒整粒(振荡XZS400台10-118筛分机)12升式料斗混合 机HLT-200台110总混13压片机S250 Smart32台110压 片14高效包衣机（含 蠕动泵）BGB-75D台110包衣15平板式铝铝（铝 塑）泡罩包装机DPH-250HL台110内包装16装盒机/台01+1外包装17激光打码机/台01+118纯水制备机组3.0t/h台110公用设施辅助设备19空压机排气量2.49m3/min台11020组合式空调机组制冷量 951KW套66、62-421冷水机组TWSF0265.1DC1组11022实验型高效混合 制粒机HLSH4- 10A台110研发室仪器23实验型多功能流 化制粒包衣机DPL3-5台11024实验型高效包衣 机BGB-20F台11025溶出仪Agilent708+850DS台04+426溶出仪DS- 1206AT台01+127气相色谱仪Agilent7890B台03+328药品强光稳定性 试验箱250TPS台01+129高效液相色谱仪戴安 U3000台02+230电热恒温鼓风干 燥箱DHG-9246A台02+231低温恒温恒湿箱SDH-04台01+132高效液相色谱仪Agilnet1260台04+433稳定性试67、验箱SHH-500SD-2T台02+234锐拓溶出仪RT612-ST台01+135药品冷藏箱SHH-250M台01+136液相色谱仪Agilnet1260台03+337智能自动水份滴 定仪ZSD-2J台01+1实验室 仪器38自动电位滴定仪ZDJ-4B台01+139液体比重天平PZ-AB-5台01+140紫外可见分光光 度计TU- 1901台01+141智能崩解仪ZR- 1E台01+142分析天平ME204台01+143分析天平XS105DU台01+144电子天平PL602E台02+245酸度计FE28台02+246电导率仪FE38台01+147液相色谱仪U3000台01+148低温恒温恒湿箱68、SDH-04台02+249溶出度仪RC8MD台01+150TOC 分析仪M9台01+151真空干燥箱BPZ-6123LC台01+11952熔点测定仪YRT-3台01+153针孔检查台ZK-03台01+154微型旋涡混合仪WH- 1台01+155显微镜E100台01+156暗箱三用紫外分 析仪ZF-20D台01+157马弗炉SX2-4- 102台01+158旋转黏度计NDJ-5S台01+159高效液相色谱仪安捷伦 1260台01+160药品稳定性试验 箱SHH-500SD台01+161台式离心机4-20N台01+162多功能振荡仪HY-3台01+163气相色谱仪7890B台01+164偏光显微镜69、BM-57XC台01+165自动旋光仪SGW- 1台01+166玻璃恒温水浴76- 1B台01+167电热恒温水浴锅HWS24台02+268无霜冷藏冷冻箱BCD-452WDPF台01+169药品稳定性试验 箱SHH-500SD-2T台05+570溶出仪708-DS台01+171多管涡旋混合器JRA-50Y台01+172电子万用炉FL-2台02+273精密鼓风干燥箱BPG-9140A台01+174数显测厚仪/台01+15 主要原辅材料消耗（1） 本项目主要原辅材料消耗具体如下：表 2-6 本项目生产车间主要原辅材料消耗清单序号产品种类主要原辅材料名 称单耗年消耗量 （kg/年）性状备注最大贮存 70、量（kg）1阿立哌唑片阿立哌唑10mg/片60白色粉末主药152乳糖40mg/片240白色粉末填充剂603交联羧甲纤维素 钠4 mg/片24白色粉末填充剂64微晶纤维素42 mg/片252白色粉末粘合剂635胶态二氧化硅1 mg/片6白色粉末崩解剂1.56阿司帕坦1.5 mg/片9白色粉末崩解剂37硬脂酸镁1.5 mg/片9白色粉末润滑剂38甲磺酸雷沙吉兰片甲磺酸雷沙吉兰1.56 mg/片31.2白色粉末主药89甘露醇159.24 mg/片3185白色粉末填充剂、崩 解剂80010玉米淀粉20.0 mg/片400白色粉末填充剂10011预胶化淀粉20.0 mg/片400白色粉末粘合剂、填 充剂71、10012二氧化硅1.20 mg/片24白色粉末润滑剂613硬脂酸4.00 mg/片80白色粉末润滑剂2014滑石粉4.00 mg/片80白色粉末润滑剂202015氢溴酸伏硫西汀片氢溴酸伏硫西汀6.36 mg/片63.6白色粉末主药1616甘露醇85.60 mg/片856白色粉末填充剂、崩 解剂21417微晶纤维素49.04 mg/片491白色粉末填充剂12518羟丙纤维素5.25 mg/片52.5白色粉末填充剂1519羧甲淀粉钠1.50 mg/片15白色粉末崩解剂420硬脂酸镁2.25 mg/片22.5白色粉末润滑剂621奥卡西平片（计划增加）奥卡西平150 mg/片600白色粉末主药15072、22微晶纤维素60.4 mg/片241.6白色粉末填充剂60.423羟丙甲纤维素8.4 mg/片33.6白色粉末崩解剂924交联聚维酮24 mg/片96白色粉末粘合剂2425胶态二氧化硅2.8 mg/片11.2白色粉末润滑剂326硬脂酸镁4.4 mg/片17.6白色粉末润滑剂527薄膜包衣预混剂10 mg/片40黄色粉末包衣粉1028甲磺酸沙芬酰胺片（计划增加）甲磺酸沙芬酰胺131.80 mg/片1318白色粉末主药33029微晶纤维素100.70 mg/片1007白色粉末崩解剂25230聚维酮7.50 mg/片75白色粉末粘合剂1931交联聚维酮5.00 mg/片50白色粉末粘合剂1332硬73、脂酸镁2.50 mg/片25白色粉末润滑剂733胶态二氧化硅2.50 mg/片25白色粉末润滑剂734薄膜包衣预混剂10.00 mg/片100黄色粉末包衣粉2535利奥西呱片（计划增加）利奥西呱0.5 mg/片5白色粉末主药1.536微晶纤维素35 mg/片350白色粉末崩解剂9037乳糖37.7 mg/片377白色粉末填充剂9538交联聚维酮6 mg/片60白色粉末粘合剂1539羟丙甲纤维素3 mg/片30白色粉末粘合剂840十二烷基硫酸钠0.2 mg/片2白色粉末增溶剂141硬脂酸镁0.6 mg/片6白色粉末润滑剂1.542薄膜包衣预混剂10.00 mg/片100黄色粉末包衣粉2543布瑞74、哌唑口崩片（计划增加）布瑞哌唑1 mg/片20白色粉末主药544玉米淀粉4.5 mg/片90白色粉末填充剂2345氧化铁绿0.36 mg/片7.2绿色粉末着色剂1.846甘露醇63.39 mg/片1268白色粉末填充剂31747微晶纤维素10 mg/片200白色粉末填充剂5048三聚蔗糖0.1 mg/片2白色粉末调味剂149低取代羟丙纤维 素10 mg/片200白色粉末粘合剂5050硬脂富马酸钠0.72 mg/片14.5白色粉末润滑剂451布瑞哌唑1 mg/片20白色粉末主药52152布瑞哌唑片（计划增加）乳糖46.4 mg/片928白色粉末填充剂23253玉米淀粉20 mg/片400白色粉末75、填充剂10054微晶纤维素10 mg/片200白色粉末崩解剂5055聚维酮1 mg/片20白色粉末崩解剂556低取代羟丙纤维 素10 mg/片200白色粉末粘合剂5057硬脂酸镁0.6 mg/片12白色粉末润滑剂358薄膜包衣预混剂10mg/片200黄色粉末包衣粉5028其它乙醇/1 吨/年75%消毒200kg表 2-7 本项目研发室主要原辅材料消耗清单序号产品种类主要原辅材料名 称年消耗量 （kg/年）性状备注最大贮存量（kg）1阿立哌唑 片阿立哌唑1白色粉末主药0.22乳糖4白色粉末填充剂13交联羧甲纤维素 钠0.4白色粉末填充剂0.14微晶纤维素4.2白色粉末粘合剂15胶态二氧化硅0.176、白色粉末崩解剂0.16阿司帕坦0.15白色粉末崩解剂0.17硬脂酸镁0.15白色粉末润滑剂0.18甲磺酸雷 沙吉兰片甲磺酸雷沙吉兰0.052白色粉末主药0.029甘露醇5.33白色粉末填充剂、崩解 剂110玉米淀粉0.67白色粉末填充剂0.211预胶化淀粉0.67白色粉末粘合剂、填充 剂0.212二氧化硅0.04白色粉末润滑剂0.0113硬脂酸1白色粉末润滑剂0.214滑石粉1白色粉末润滑剂0.215氢溴酸伏 硫西汀片氢溴酸伏硫西汀0.2白色粉末主药0.116甘露醇2.87白色粉末填充剂、崩解 剂117微晶纤维素1.5白色粉末填充剂0.518羟丙纤维素1.3白色粉末填充剂0.519羧甲淀粉钠077、.4白色粉末崩解剂0.120硬脂酸镁0.6白色粉末润滑剂0.221奥卡西平 片奥卡西平30白色粉末主药522微晶纤维素4白色粉末填充剂123羟丙甲纤维素1白色粉末崩解剂0.524交联聚维酮3白色粉末粘合剂125胶态二氧化硅0.3白色粉末润滑剂0.12226硬脂酸镁0.5白色粉末润滑剂0.127薄膜包衣预混剂1.5黄色粉末包衣粉0.528甲磺酸沙 芬酰胺片甲磺酸沙芬酰胺6.6白色粉末主药129微晶纤维素5白色粉末崩解剂130聚维酮0.38白色粉末粘合剂0.131交联聚维酮0.25白色粉末粘合剂0.132硬脂酸镁0.12白色粉末润滑剂0.133胶态二氧化硅0.12白色粉末润滑剂0.134薄膜包衣预78、混剂0.5黄色粉末包衣粉0.535利奥西呱 片利奥西呱0.1白色粉末主药0.136微晶纤维素1白色粉末崩解剂0.537乳糖1白色粉末填充剂0.538交联聚维酮0.5白色粉末粘合剂0.539羟丙甲纤维素0.3白色粉末粘合剂0.140十二烷基硫酸钠0.05白色粉末增溶剂0.0541硬脂酸镁0.06白色粉末润滑剂0.0242薄膜包衣预混剂0.5黄色粉末包衣粉0.243布瑞哌唑 口崩片布瑞哌唑0.5白色粉末主药0.244玉米淀粉0.2白色粉末填充剂0.145氧化铁绿0.05绿色粉末着色剂0.0546甘露醇3白色粉末填充剂147微晶纤维素0.5白色粉末填充剂0.548三聚蔗糖0.02白色粉末调味剂0.079、249低取代羟丙纤维 素0.6白色粉末粘合剂0.250硬脂富马酸钠0.03白色粉末润滑剂0.0151布瑞哌唑 片布瑞哌唑0.2白色粉末主药0.252乳糖4.67白色粉末填充剂153玉米淀粉2白色粉末填充剂0.554微晶纤维素1白色粉末崩解剂0.255聚维酮0.1白色粉末崩解剂0.156低取代羟丙纤维 素1白色粉末粘合剂0.557硬脂酸镁0.06白色粉末润滑剂0.0658薄膜包衣预混剂1.2黄色粉末包衣粉0.5表 2-8 本项目研发室试剂消耗清单序号名称包装规格年用量最大贮存量（L）1乙醚500ml/瓶3 瓶12醋酸酐500ml/瓶2 瓶1233甲苯4L/瓶8 瓶164丙酮500ml/瓶6 瓶280、5盐酸500ml/瓶50 瓶106硫酸500ml/瓶20 瓶57硝酸钾500g/瓶1 瓶500g8重铬酸钾500g/瓶6 瓶1000g9高氯酸500ml/瓶3 瓶1.510硝酸银100g/瓶1 瓶100g11硝酸500ml/瓶6 瓶112高锰酸钾500g/瓶2 瓶500g13乙醇500ml/瓶5 瓶2.514异丙醇4L/瓶8 瓶415氢氧化钠500g/瓶16 瓶2500g16正己烷4L/瓶8 瓶817氨水500ml/瓶6 瓶118乙腈4L/瓶20 瓶3219乙腈500ml/瓶20 瓶420甲醇4L/瓶120 瓶9621甲醇500ml/瓶10 瓶122乙酸500ml/瓶12 瓶223正丁醇50081、ml/瓶1 瓶0.524甲酸500ml/瓶1 瓶0.525磷酸500ml/瓶14 瓶426高氯酸钠500g/瓶4 瓶1000g27硝酸镁500g/瓶1 瓶500g28六亚甲基四胺500g/瓶1 瓶500g29苯500ml/瓶1 瓶0.5301-碘丙烷500ml/瓶1 瓶0.531碘甲烷500ml/瓶1 瓶0.5322-丁酮500ml/瓶1 瓶0.533二苯胺500ml/瓶1 瓶0.534二甲苯500ml/瓶1 瓶0.535二乙胺500ml/瓶1 瓶0.536高碘酸钠500g/瓶1 瓶500g37三乙胺500ml/瓶1 瓶0.538环己烷500ml/瓶1 瓶0.539硫化钠500g/瓶1 瓶5082、0g40乙苯500ml/瓶1 瓶0.52441乙酸丁酯500ml/瓶1 瓶0.542乙酸乙酯500ml/瓶1 瓶0.543乙酸异丙酯500ml/瓶1 瓶0.544乙酸乙烯酯500ml/瓶1 瓶0.545硝酸铅500g/瓶1 瓶500g46过氧乙酸500ml/瓶1 瓶0.547亚硝酸钠500g/瓶1 瓶500g48溴500g/瓶1 瓶500g49苯酚500g/瓶1 瓶500g50碘酸钾500g/瓶1 瓶500g51碘乙烷500g/瓶1 瓶500g52甲基叔丁基醚500ml/瓶1 瓶0.553硫化钾500g/瓶1 瓶500g54氯化钴500g/瓶1 瓶500g55氯化锌500g/瓶1 瓶500g583、6三氟化硼500g/瓶1 瓶500g57五氧化二磷500g/瓶1 瓶500g58硝酸钴500g/瓶1 瓶500g59硝酸汞500g/瓶1 瓶500g60硝酸铈500g/瓶1 瓶500g61正辛烷500g/瓶1 瓶500g表 2-9 本项目实验室试剂消耗清单序号名称包装规格年用量最大贮存量（L）1乙醚500ml/瓶2 瓶12醋酸酐500ml/瓶2 瓶13甲苯4L/瓶4 瓶164丙酮500ml/瓶4 瓶25盐酸500ml/瓶40 瓶106硫酸500ml/瓶10 瓶57硝酸钾500g/瓶1 瓶500g8重铬酸钾500g/瓶4 瓶1000g9过氧化氢500ml/瓶45 瓶510高氯酸500ml/瓶3 84、瓶111硝酸500ml/瓶6 瓶112高锰酸钾500g/瓶1 瓶500g13乙醇500ml/瓶5 瓶2.514乙醇（消毒）20kg/桶24 桶200kg2515异丙醇4L/瓶4 瓶416氢氧化钠500g/瓶16 瓶2500g17正己烷4L/瓶4 瓶818氨水500ml/瓶6 瓶119乙腈4L/瓶20 瓶3220乙腈500ml/瓶20 瓶421甲醇4L/瓶100 瓶9622甲醇500ml/瓶10 瓶123乙酸500ml/瓶12 瓶224正丁醇500ml/瓶1 瓶0.525甲酸500ml/瓶1 瓶0.526磷酸500ml/瓶14 瓶427高氯酸钠500g/瓶3 瓶1000g28硝酸镁500g/瓶185、 瓶500g29六亚甲基四胺500g/瓶1 瓶500g30苯500ml/瓶1 瓶0.5311-碘丙烷500ml/瓶1 瓶0.532碘甲烷500ml/瓶1 瓶0.5332-丁酮500ml/瓶1 瓶0.534二苯胺500ml/瓶1 瓶0.535二甲苯500ml/瓶1 瓶0.536二乙胺500ml/瓶1 瓶0.537高碘酸钠500g/瓶1 瓶500g38三乙胺500ml/瓶1 瓶0.539环己烷500ml/瓶1 瓶0.540硫化钠500g/瓶1 瓶500g41乙苯500ml/瓶1 瓶0.542乙酸丁酯500ml/瓶1 瓶0.543乙酸乙酯500ml/瓶1 瓶0.544乙酸异丙酯500ml/瓶1 瓶086、.545乙酸乙烯酯500ml/瓶1 瓶0.5（2） 各原料主要理化性质本项目主要原辅料理化性质见下表：表 2-10 主要原辅材料理化性质序号名称理化性质1阿立哌唑化学式为 C23H27Cl2N3O2 ，无色片状结晶，主要用作抗精神病药，用于 治疗各类型的精神分裂症。2乳糖为白色或类白色结晶性颗粒或粉末。无臭，微甜263交联羧甲纤维素钠为白色或类白色粉末；有引湿性；在水中溶胀并形成混悬液，在无水 乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶4微晶纤维素为白色或类白色粉末；无臭，无味；在水、乙醇、丙酮或甲苯中不 溶。5胶态二氧化硅能够吸收大量的水分，形成胶体状，常用于增稠、改善流动性和增加 体积6阿司帕坦学名为天87、门冬酰苯丙氨酸甲酯，是一种重要的甜味剂。 室温下为白色 粉末。7硬脂酸镁为白色、细滑、轻松的粉末。不溶于水、醇、醚，微溶于热醇及苯， 能被稀酸分解8甲磺酸雷沙吉兰甲磺酸雷沙吉兰是单胺氧化酶的一种不可逆抑制剂，它具有抗凋亡和 神经保护活性，并已被用于治疗帕金森病。9甘露醇化学式为 C6H14O6 ，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，易溶于 水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖的甜味。10预胶化淀粉为白色粉末；无臭无味。不溶于有机溶剂，部分溶于冷水。11二氧化硅为轻质白色粉末；无臭无味。不溶于（HF 除外）酸而溶于热碱溶液12硬脂酸白色蜡状透明固体或微黄色蜡状固体。能分散成粉末，微带牛油气 味。1388、滑石粉滑石属单斜晶系。晶体呈假六方或菱形的片状，偶见。通常成致密的 块状、叶片状、放射状、纤维状集合体。无色透明或白色，但因含少 量的杂质而呈现浅绿、浅黄、浅棕甚至浅红色；解理面上呈珍珠光泽。硬度 1，比重 2.72.8。14氢溴酸伏硫西汀白色或类白色结晶性粉末，无异味。其溶解度应在水中易溶，在甲醇 中微溶，在乙醇中几乎不溶。15羟丙纤维素它是一种白色或类白色粉末,常温下难溶于苯和乙醚,溶于水、甲醇、乙 醇、异丙醇等极性有机溶剂。16羧甲淀粉钠白色或黄色粉末，是能溶于冷水的电解质。是变性淀粉的一种，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。它无味、无毒、不易 霉变、当取代度大于 0.2 以89、上时易溶于水。17奥卡西平适用于治疗癫痫原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作的治疗， 白 色至灰白色结晶粉末。18羟丙甲纤维素溶于水及大多数极性 c 和适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等， 在乙醚、丙酮、无水乙醇中不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浊的胶体 溶液。水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。羟丙基甲基纤维 素 HPMC 具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，冷却后 又溶解，不同规格的产品凝胶温度不同。溶解度随粘度而变化，粘度 越低，溶解度越大，不同规格的羟丙基甲基纤维素 HPMC 其性质有一 定差异， HPMC 在水中溶解不受 pH 值影响。颗粒度:100 目通过率大 于90、 98.5%。堆密度:0.25-0.70g/(通常 0.4g/左右)，比重 1.26- 1.31。凝胶 温度(0.2%)50 一 90 。HPMC 具有增稠能力，排盐性、 pH 稳定性、 保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。19交联聚维酮本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。本品在水、 乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。20薄膜包衣预混剂为色泽均匀的颗料型粉未,无臭、无味。包含了完整的成膜系统所需的增塑剂和着色剂,能溶解或部分悬浮于水或乙醇中,成为均匀的,呈悬浊 状的胶体。21甲磺酸沙芬酰胺一种新型单胺氧化酶选择性抑制剂，用于治疗帕金森病。22聚维酮白色至乳91、白色粉末；无臭或稍有特臭无味。用作药用辅料，黏合剂 和助溶剂等。23利奥西呱利奥西呱片是一种降压药，通过刺激心肺循环系统中的酶，增加影响 血管张力的信号分子的生成而起扩血管的作用。24十二烷基硫酸钠为白色或淡黄色粉末，易溶于水，对碱和硬水不敏感。具有去污、乳 化和优异的发泡力，是一种对人体微毒的阴离子表面活性剂，其生物27降解度90%。白色或淡黄色粉状，易溶于水，微溶于乙醇，几乎不溶 于氯仿、乙醚和轻石油。25布瑞哌唑布瑞哌唑属于抗精神病类药物，可以用于治疗精神分裂症、躁狂症、抑郁症等精神障碍。26氧化铁绿化学性质稳定，具有强烈吸收紫外线、耐光、耐酸性等良好性能。27三聚蔗糖白色至近白色结晶性92、粉末，无臭，不吸湿。28低取代羟丙纤维素它是一种白色或类白色粉末，常温下难溶于苯和乙醚，溶于水、甲 醇、乙醇、异丙醇等极性有机溶剂。29硬脂富马酸钠常温常压下稳定，白色细粉。溶于甲醇。30乙醇乙醇在常温常压下是一种无色透明、易挥发、易燃烧、不导电的液体，它的水溶液具有酒香的气味，味甘。在 20常温下，密度 0.789 g/cm。乙熔点- 114.1,沸点 78.3,折射率 1.3611。乙醇蒸气能与空气形成爆炸性混合物，同时乙醇还是一种良好的溶剂，能与水以任意比互溶，可混溶于氯仿、乙醚、乙酸、甲醇、丙 酮、甘油等多数有机溶剂。表 2-11 主要试剂理化性质序号名称物化性质1甲醇无色澄清液体，有93、刺激性气味。熔点-97.8,沸点 64.8, 相对密度 0.79，饱和蒸汽压 13.33kPa（21.2)。闪点 11。爆炸下限 5.5%，爆炸上限 44.0%。溶于 水，可混溶于醇、醚等多数有机溶剂。2甲苯无色澄清液体。有苯样气味。有强折光性。能与乙醇、乙醚、丙酮、氯仿、二硫 化碳和冰乙酸混溶，极微溶于水。相对密度 0.866。凝固点-95。沸点 110.6。 折光率 1.4967。闪点(闭杯)4.4。易燃。蒸气能与空气形成爆炸性混合物，爆炸 极限 1.2%7.0%(体积)。低毒， 半数致死量(大鼠，经口)5000mg/kg。高浓度气体有麻醉性。有刺激性。3甲酸俗称蚁酸，化学式 HCOOH，94、无色而有刺激性气味的液体，熔点 8.6,沸点100.8。酸性很强，有腐蚀性，能刺激皮肤起泡，易燃。能与水、乙醇、乙醚和甘油任意混溶，和大多数的极性有机溶剂混溶。急性毒性： LD50：1100mg/kg（大鼠经口）， LC50：15000mg/m3 （大鼠吸入， 15min）。危险特性：可燃；其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与强氧化剂接触可发生化学反应。具有较强的腐蚀性。密度： 1.22g/cm。4乙酸化学式 CH3COOH，是一种有机一元酸，为食醋主要成分。纯的无水乙酸（冰醋 酸）是无色的吸湿性液体，凝固点为 16.6（62),凝固后为无色晶体，其水 溶液中弱酸性且95、腐蚀性强，对金属有强烈腐蚀性，蒸汽对眼和鼻有刺激性作用， 沸点： 117.9,可溶于水，密度： 1.05g/cm3 ，爆炸下限 5.4%，爆炸上限 16.0%。急性毒性 LD50：3530mg/kg（大鼠经口）。5氨水氨的水溶液，主要成分为 NH3H2O，无色透明且具有刺激性气味。氨水易挥发， 具有部分碱的通性，由氨气通入水中制得。工业氨水是含氨 25%28%的水溶 液，氨水中仅有一小部分氨分子与水反应形成铵离子和氢氧根离子，即一水合氨，是仅存在于氨水中的弱碱。6磷酸又名正磷酸，是一种常见的无机酸，是中强酸，化学式为 H3PO4 ，分子量为97.995 。不易挥发，不易分解，几乎没有氧化性。具96、有酸的通性，是三元弱酸，其 酸性比盐酸、硫酸、硝酸弱，但比醋酸、硼酸等强。磷酸在空气中容易潮解。加 热会失水得到焦磷酸，再进一步失水得到偏磷酸。外观：无色透明液体。熔点： 42。沸点： 261 。LD50：1530mg/kg（大鼠经口）； 2740mg/kg（兔经皮）。7正丁醇无色透明液体，具有特殊气味。熔点()： -89.8，沸点()： 117- 118，相对 密度（水=1）： 0.81，微溶于水，溶于乙醇、乙醚等多数有机溶剂8氢氧化钠也称苛性钠、烧碱、火碱，是一种无机化合物，化学式 NaOH，分子量 40，白色结晶粉末， 熔点 318.4,沸点 1388。水溶性：易溶。沸点： 1388。熔97、点： 318.4。9乙腈又名甲基腈，化学式 C2H3N，无色液体，极易挥发，有类似于醚的特殊气味，有 优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质。有一定毒性，与水和醇无 限互溶。分子量： 41.05，密度：0.786g/cm3 ，熔点-45,沸点 81.6。闪点：12.8。爆炸下限 3.0%，爆炸上限 16.05%。急性毒性： LD50：2460mg/kg（大鼠28经口）； 1250mg/kg（兔经皮） ；LC50：7551ppm（大鼠吸入，8h）。10异丙醇化学式 C3H8O，无色透明液体，有似乙醇和丙酮混合物的气味。溶于水，也溶于 醇、醚、苯、氯仿等多数有机溶剂，沸点 82.45,闪点98、 12。水溶性：可溶。密 度： 0.7855g/cm。爆炸上限（V/V）： 12.7%，爆炸下限（V/V）： 2.0%。急性毒 性： LD50：5000mg/kg（大鼠经口）； 3600mg/kg（小鼠经口）； 6410mg/kg（兔经口）； 12800mg/kg（兔经皮）。11硝酸银无色透明斜方晶系片状晶体, 易溶于水和氨水,溶于乙醚和甘油，微溶于无水乙醇,几乎不溶于浓硝酸。其水溶液呈弱酸性。硝酸银溶液由于含有大量银离子，故氧化 性较强，并有一定腐蚀性，熔化后为浅黄色液体，固化后仍为白色。12苯是组成结构最简单的芳香烃，在常温下为一种无色、有甜味、油状的透明液体， 其密度小于水，具有强烈的特99、殊气味。可燃，有毒，为 IARC 第一类致癌物。苯不溶于水，易溶于有机溶剂，本身也可作为有机剂。熔点为 5.5,沸点为 80.1。如用水冷却，可凝成无色晶体。13苯酚常温下为一种无色晶体，有毒。是生产某些树脂、杀菌剂、防腐剂以及药物（如 阿司匹林）的重要原料。苯酚有腐蚀性，常温下微溶于水，易溶于有机溶液；当 温度高于 65时，能跟水以任意比例互溶。其溶液沾到皮肤上可用酒精洗涤，苯酚暴露在空气中呈粉红色。14丙酮是一种无色透明液体，有特殊的辛辣气味。易溶于水和甲醇、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶等有机溶剂。易燃、易挥发，化学性质较活泼。沸点 56.53,闪点- 20。15乙酸乙酯又称醋酸乙酯，是一种有机100、化合物，化学式为 C4H8O2 ，是一种具有官能团-COOR的酯类（碳与氧之间是双键），能发生醇解、氨解、酯交换、还原等一般酯的共同反应，主要用作溶剂、食用香料、清洗去油剂。密度 ：0.902g/cm3，熔点： -84,沸点： 76.6-77.516醋酸酐是一种有机物，化学式为 C4H6O3 ，为无色透明液体，有强烈的乙酸气味，味酸，有吸湿性，溶于氯仿和乙醚，缓慢地溶于水形成乙酸，与乙醇作用形成乙酸乙 酯。17二乙胺一种有机化合物，分子式为 C4H11N，为水白色易挥发的可燃液体，有强烈氨臭。密度： 0.71g/cm3 ，熔点： -50。18三乙胺无色油状液体，有强烈氨臭、易燃。稍溶于水，溶于101、乙醇、乙醚等有机溶剂。 熔点()： - 114.8；沸点()： 89.5；具有叔胺的化学性质。水溶液呈碱性， 与卤代烷反应可生成季铵盐。对氧化剂不稳定。与高锰酸钾作用易发生氧化而分 解，生成乙酸、氨和硝酸。用过氧化氢氧化则生成三乙基胺化氧。19环己烷无色液体，密度： 0.79g/cm3 ，熔点： 6.5,沸点： 80.7, 闪点： - 18,引燃温度： 245,饱和蒸汽压： 12.7kPa（20),溶解性：不溶于水，溶于乙醇、乙 醚、苯、丙酮等多数有机溶剂。20二甲苯二甲苯是一种有机化合物，分子式为 C8H10 ，为无色透明液体，是苯环上两个氢被甲基取代的产物。21乙苯乙苯是一种芳香烃，化学式102、为 C8H10 。乙苯少量用于有机合成工业，在医药上用作 合霉素和氯霉素的中间体，也用于香料。此外，还可作溶剂使用。 . 本项目水平衡图本项目水平衡图见图 2- 1。29图 2-1 本项目水平衡图（单位： t/a）30建 设 内 容7 劳动定员与生产班制本项目实施后劳动定员 70 人，实行 8 小时制生产， 年工作日 250 天，厂内不设食堂和宿舍。8 公用工程（1）给水本项目生活用水和生产用水由当地自来水厂供。（2）排水本项目排水实行雨污分流制， 项目纯水制备废水、实验室和研发室仪器清洗废水（除 第一、二道仪器清洗废水外） 、实验室和研发室地面拖洗废水，生产车间地面冲洗水、生 产车间设备清洗103、废水以及洗衣洗鞋废水与化粪池预处理后的生活污水全部送至污水处理 站处理后，依托园区排水管网。 纳管执行污水综合排放标准（GB8978- 1996）三级标 准(其中氨氮、总磷纳管排放参照执行 DB33/887-2013工业企业废水氮、磷污染物间接排 放限值， 总氮执行污水排入城镇下水道水质标准GB/T31962-2015)，废水经 七格 污水处理厂处理达到 GB18918-2002城镇污水处理厂污染物排放标准中的一级 A 标准排放。（3）供电项目供电依托市政电网供给，年用电量 233 万 kWh。9 项目周边环境及总平面布置本项目拟选址周围环境如下：东面： 洛神科技有限公司。南面： 科技有限公司104、。西面： 1 号大街，隔路为 橡胶集团 有限公司宿舍（与本项目距离 130 米） 。北面： 18 号大街， 隔路为 橡胶集团有限公司 永固分公司。企业厂区主车间楼北部为办公区，中部为生产车间，南部为危化品库，综合楼含实验 室和研发室，厂区南部为污水处理站、危废仓库和配电房，厂区东南部为辅助楼， 为员工用餐地点。 具体平面布置见附图 3。工艺流程和产排污生产工艺流程：本项目工艺流程及产排污环节如下。31环节图 2-2 生产车间工艺流程图工艺流程简述：1、称量： 按照批生产指令单和先辅料后原料的原则，分别称量各物料。部分物料按要求过筛后称量。2、制粒：（1）粘合剂配制： 将称量好的纯化水置于搅拌桶105、中，开启搅拌桨搅拌； 往纯化水中缓慢加入粘合剂， 维持搅拌完全溶解。（2）预混：将称量好的物料加入湿法混合制粒机中，设定搅拌桨转速、切碎刀转速后32预混合。（3）制粒：将粘合剂溶液缓缓加入制粒锅中， 开始制粒后整粒。3、干燥：将湿整粒后的颗粒转移至多功能制粒制丸包衣机中进行电加热干燥，干燥结束后出料， 再进行干整粒。4、总混： 将外加物料和干整粒颗粒置于升式料斗混合机内，设置转速和混合时间进行总混。5、压片：开启压片机，设置压片速度、饲料器转速，加入总混颗粒，点动设备， 开始压片。6、包衣：（1）包衣液配制： 先将纯化水加入搅拌桶中， 开启搅拌桨使其形成旋涡状， 将包衣粉均匀地加入漩涡中至包衣106、粉全部溶解。（2）包衣：开启喷枪、开启蠕动泵喷浆开始包衣。7 、包装操作：（1）领用相应的包装材料。（2）核对泡罩包装机上安装的模具应正确无误，设定包装参数上成型温度、下成型温度、热封温度、冲裁频率，开始内包装。8、纯化水制备企业生产及设备、厂房清洗需用到纯化水，本项目采用纯水机制备纯水。研发室工艺流程：33图 2-3 研发室工艺流程图本项目研发室主要为产品的配方试验及性能指标检测， 工艺流程与生产车间类似， 每日工作时间约为 4 小时。实验室工艺流程：图 2-4 实验室工艺流程图预处理：主要包括配液、离心等，以制得纯度较高的目标分析产物。34本项目实验室每日工作时间约 4 小时。表 2-3 107、项目产排污环节分析污染物类别污染物名称产污环节废水CODCr 、氨氮生活污水CODCr 、SS纯水制备浓水CODCr、氨氮、 SS、总氮、总磷、 AOX、甲苯实验室和研发室仪器后三道清洗废水CODCr 、SS实验室和研发室地面拖洗废水CODCr 、SS生产车间设备清洗废水CODCr 、SS生产车间地面冲洗水CODCr 、氨氮洗衣洗鞋废水废气颗粒物过筛、配料、投料非甲烷总烃消毒TVOC、非甲烷总烃、乙腈、甲 醇、苯、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、臭气浓度研发室和实验室试剂使用氨、硫化氢、臭气浓度污水处理站噪声噪声设备噪声固废一般包装材料包装研发室废样品研发室实验过程废布袋废气处理废气处理产生的废活性炭废108、气处理收集粉尘废气处理废实验耗材实验、研发过程废培养基实验废药用辅料及不合格品生产过程化学品包装材料生产过程废过滤器生产过程污水处理站污泥污水处理实验废液实验室废反渗透膜纯水制备废树脂纯水制备纯水制备产生的废活性炭纯水制备生活垃圾员工日常35与项目有关的原有环境污染问题1、现有项目概况药业有限公司成立于 2014年12月， 目前位于 市经济技术开发区 1号大街101号。企业于2014年委托 省工业 设计研究院有限公司编制了 药业有限公司年产17万瓶富马酸替诺二吡呋酯新建项目环境影响评价报告表，并取得 经济开发区环境保护局的审批意见（杭经开环评批2014426号） 。该项目筹建过程中，为高企业效109、益和市场竞争力，拟完善产品品种，增加固体口服制 剂产品种类（在已审批的富马酸替诺二吡呋酯片的基础上， 拟增加苹果酸阿莫曲坦片和牛磺熊去氧胆酸胶囊） ，同时增加冻干粉针制剂的生产。为此，企业于2017年委托 省工业环保设计研究院有限公司编制了 药业有限公司固体口服制剂、冻干粉针制剂生产扩建项目环境影响评价报告表，并于2017年5月11日取得 经济开发区环境保护局的审批意见（杭经开环评批201724号）。 该项目未投产且今后不再投产。表 2-4 药业有限公司 审批、验收情况一览表项目名称环评时间产能审批文号验收情况备注药业有限公司年产17万瓶富马酸替诺二吡呋酯新建项目2014年12月17万瓶富马酸110、替诺二吡 呋酯杭经开环评批 2014426号未验收未投产且以后不再投产药业有限公司固体口服制剂、冻干粉针制剂生产扩建项目2017年5月1亿片苹果酸阿莫曲坦 片、 1亿粒牛磺熊去氧胆 酸胶囊、 25万瓶富马酸 替诺福韦二吡呋酯片、 800万瓶冻干粉针制剂杭经开环评批 201724号未验收2、现有项目产品方案由于企业原审批项目未投产，现有项目产品方案按原环评进行统计。表 2-5 现有项目产品方案表序号产品名称审批年产量1固体口服制剂苹果酸阿莫曲坦片1亿片2牛磺熊去氧胆酸胶囊1亿粒3富马酸替诺福韦二吡呋酯片25万瓶4冻干粉针制剂800万瓶3、现有项目主要生产设施企业原审批项目未投产， 已购置相关设备111、，现有设备数量如下。表 2-6 现有项目主要生产设施一览表序号工序设备名称型号数量固体制剂生产设备1粉碎工序TC15 超微粉碎机TC151 台2万能粉碎机20B1 台3制粒工序实验型高效混合制粒机HLSH4- 10A1 台4生产型高效混合制粒机HLSG110C1 台365摇摆制粒机YK- 1601 台6干燥工序流化床系统DPL- 15/301 套7实验型多功能流化制粒包衣机DPL3-51 台8热风循环烘箱GMP-O1 台9干颗粒整粒(振荡筛分机)XZS4001 台10总混工序升式料斗混合机HLT-2001 台11压片工序压片机S250 Smart321 台12充填岗位全自动胶囊充填机40-F 112、型1 台13包衣工序实验型高效包衣机BGB-20F1 台14高效包衣机BGB-75D1 台15泡罩工序平板式铝铝（铝塑）泡罩包装机DPH-2501 台冻干粉针制剂生产设备16配料配制罐60L1 台1718定容罐100L1 台19洗瓶、灭菌工序全伺服立式超声波洗瓶机KCX60 型1 台20热风循环灭菌水冷烘箱SZA620(4400)1 台21灌装工序全伺服回转灌装加塞机KHG06 针型1 台22自动进出料工序固定式自动进出料系统RBR-AL- 1000-09/12 型1 套23冻干工序真空冷冻干燥机LYO- 101 台24轧盖工序轧盖机ZG-8 型1 台公用设施辅助设备25纯水制备机组3.0t/113、h1 台26注射水制备机组1.0t/h1 台27空压机排气量 2.49m3/min1 台28组合式空调机组制冷量 951kW6 套4、现有项目排污许可制度执行情况企业已于 2020 年 5 月 14 日完成排污登记，登记编号为： 91330101321913257Y001Y。5、现有总量情况企业排放废水包括生产废水和生活污水。现有项目总量控制指标为：化学需氧量（CODCr）0.338t/a，氨氮（NH3-N）0.024t/a，粉尘 0.067t/a 。现有项目不涉及 VOCs 总量控制指标。6、现有项目存在的 问题企业现有项目未投产，今后不再实施，现有项目不存在 问题。37三、区域环境质量现状114、环境保护目标及评价标准区 域 环 境 质 量 现 状1 大气环境（1）达标情况判定为了解项目所在区域环境质量达标情况，本次评价引用 2022 年 市生态环境状况公报， 2022 年 市区：臭氧（ O3）日最大 8 小时平均浓度第 90 百分位数 170 微克/立 方米，二氧化硫（SO2 ）、二氧化氮（NO2 ）、可吸入颗粒物（PM10）和细颗粒物（PM2.5） 四项主要污染物年均浓度分别为 6 微克/立方米、32 微克/立方米、52 微克/立方米和 30 微 克/立方米，一氧化碳（CO）日均浓度第 95 百分位数为 0.9 毫克/立方米。二氧化硫（SO2）、 二氧化氮（NO2）和一氧化碳（C115、O）达到国家环境空气质量一级标准，可吸入颗粒物（PM10） 和细颗粒物（PM2.5 ）达到国家二级标准，臭氧（O3 ）超过国家二级标准。故本项目所在区域属于不达标区。结果统计见表 3-2。g/m表 3-1 区域空气质量现状评定表（单位： 3）污染物年评价指标现状浓度（g/m3）标准值（g/m3）占标率（%）达标情况SO2年平均66010达标NO2年平均324080达标PM10年平均527074达标PM2.5年平均303586达标CO第 95 百分位日平均浓度900400022达标O3第 90 百分位 8h 平均浓度172160107.5不达标（2）区域减排计划和初步成果根据 市人民政府办公厅关116、于印发 市大气环境质量限期达标规划的通知(杭政办函20192 号)要求，特制定以下达标计划。规划期限及范围规划范围： 整体规划范围为 市域，规划总面积为 16596 平方公里。规划期限： 规 划基准年为 2015 年。规划期限分为近期(2016 年-2020 年)、中期(2021 年-2025 年)和远期(2026 年-2035 年)。目标点位：市国控监测站点(包含背景站)，同时考虑 大 产业集聚区、 区、临安区及 县、 县、 市的点位。主要目标：通过二十年努力， 全市大气污染物排放总量显著下降，区域大气环境管 理能力明显高，大气环境质量明显改善，包括 CO 、NO2 、SO2 、O3 、PM117、2.5 、PM10 等 6 项主要大气污染物指标全面稳定达到国家环境空气质量二级标准，全面消除重污染天气，使广大市民尽情享受蓝天白云、空气清新的好天气。到 2022 年，继续“清洁排放区”建设， 进一步优化能源消费和产业结构，大气环境38质量稳步升， 市区 PM2.5 年均浓度控制在 35 微克/立方米以内，实现 PM2.5 浓度全市域达标。到 2025 年，实现全市域大气“清洁排放区”建设目标， 大气污染物排放总量持续稳定下降，基本消除重污染天气， 市区 PM2.5 年均浓度稳定达标的同时，力争年均浓度继续下降， 、 、 等 3 县(市)PM2.5 年均浓度力争达到 30 微克/立方米以下，118、 全市O3 浓度出现下降拐点。到 2035 年，大气环境质量持续改善， 包括 O3 在内的主要大气污染物指标全面稳定 达到国家空气质量二级标准， PM2.5 年均浓度达到 25 微克/立方米以下，全面消除重污染天气。综合上述分析， 随着区域大气污染防治工作的持续有效推进，预计区域整体环境空气质量将会有所改善。（2）其他因子空气环境质量现状根据建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）， 大气环境质量现状 可引用建设项目周边 5 千米范围内近 3 年的现有监测数据。为了解项目所在地特征污染因子 TSP 现状，本项目引用 2022 年 9 月 10 日9 月 12 日 科谱环境检测技术有限公119、司对距离本项目约 2400m 处的监测点 联德精密机械股份有限公司东侧进行的环境空气现状检测数据。1）其他污染物补充监测点位基本信息表 3-2 其他污染物补充监测点位基本信息监测项目监测点坐标监测点位检测值范围 （mg/m）标准值（mg/m）达标情况东经北纬TSP（日均 值）120.355 30.280 联德精密机械股 份有限公司东侧0.2300.2460.3达标联德精密机械股份有限公司与本项目相对位置图如下：39联德精密机械股份有限公司2400 米N药业有限公司图3-1引用监测点位与本项目相对位置图2）监测结果与评价表 3-3 其他污染物补充监测点位基本信息点位编号坐标污染物评价标准 （mg120、/m)浓度范围（mg/m)最大占标 率（%）达标情况东经北纬1#120.355 30.280 TSP（日均 值）0.30.2300.24682达标根据监测结果， 监测期间，该项目所在地 TSP 监测浓度能满足环境空气质量标准（GB3095-2012）中二级标准。2 地表水环境项目附近地表水体为 1 号渠，属于 江支流，为了解本项目周围地表水水质现状，本评价引用 市智慧河道云平台中公布的 2023 年 10 月对 1 号渠的监测数据进行水环境质量现状评价，具体如下表。mg/L表 3-4 地表水环境监测数据 单位：河道名称监测项目DOCODMn氨氮总磷1 号渠监测值10.12.30.2690.12121、4类水限值561.00.2是否达标达标达标达标达标由监测结果表明，项目所在区域地表水体的各项监测指标均满足地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的类标准限值，因此， 项目所在区域周边地表水环境能满足40地表水环境质量标准（GB3838-2002）中 III 类标准。3 声环境根据内容、格式及编制技术指南常见问题解答 （2021.10.20）“厂界外周边50米范围内无声环境保护目标的建设项目，不再要求供声 环境质量现状监测数据”，本项目厂界外50m范围内无居民区、学校等声环境保护目标，故不作声环境质量现状监测。4 生态环境本项目用地范围内不涉及生态环境保护目标， 不进行生态现状调查。5 122、电磁辐射本项目不涉及电磁辐射。6. 地下水、土壤环境本项目利用现有房屋实施，不新增土地及建筑物；根据工程分析，本项目废水纳管排 放，且废气排放不涉及重金属及持久性污染物等，在落实好地下水、土壤污染防治措施后，不会造成对地下水、土壤环境污染， 故不开展地下水、土壤环境质量现状调查。环 境 保 护 目 标本项目位于 经济技术开发区 1 号大街 101 号。根据实地踏勘， 该项目区域主要保护目标如下：1、大气环境：保护目标为本项目厂界外 500 米范围内的自然保护区、风景名胜区、 居住区、文化区和农村地区中人群较集中的区域等空气环境质量，保护级别为环境空气质量标准(GB3095-2012)二级标准。123、项目周围主要大气环境保护目标详见表 3-8。表 3-5 本项目主要大气环境保护目标名称坐标方 位与本项目 最近距离保护内容保护级别东经北纬扬帆公寓1201939.661301726.089北240m大气环境环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准2、声环境：项目厂界外 50m 范围内无声环境保护目标。3、地下水环境：本项目厂界外 500 米范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。4、生态环境： 本项目新增用地范围内无生态环境保护目标。本项目主要环境保护目标情况如下图：41N扬帆公寓240 米500 米图 3-2 主要环境保护目标分布图污染物排放控制标准124、1、废气本项目属于医药行业，根据 省生态环境厅关于执行国家排放标准大气污染物特别排放限值的通告（浙环发201914 号）要求， 本项目所在区域属于大气污染重点控 制地区，则废气需执行 省地方标准制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）大气污染物相关限值。本项目废气有组织排放执行制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021） 表 1 中工艺废气的排放限值以及表 2 中特征项目的排放限值。废气无组织排放执行制 药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中的表 7 企业边界大气污染物浓度 限值，由于该标准无非甲烷总烃和颗粒物等污染物无组织排放浓125、度限值，则无组织排放 参考执行大气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）和恶臭污染物排放标准 （GB14554-93）。厂区内 VOCs 无组织排放执行制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 6 厂区内 VOCs 无组织排放最高允许限值， 具体见下表。42表 3-7 大气污染物基本项目最高允许排放限值（单位： mg/m3）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置工艺废气1颗粒物药尘其他15车间或生产 设施排气筒2NMHC603TVOCa1004苯系物30d5臭气浓度 b800e6特征污染物 c见表 3-8a 除了所列已经发布监测方法测定的有机物外，其他符合126、挥发性有机物定义的物质，待国家发布污染物监测分析方法标准后纳入分析。b 无量纲，为最大一次值。c 根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合环境影响评价技术文件或者排污 许可证确定特征污染物。d 适用于 省的化学药品原料药制造、医药中间体制造。e 适用于 省制药工业。表 3-8 大气污染物特征项目最高允许排放限值（单位： mg/m3）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1苯1车间或生产设施排气筒2甲苯203氯化氢104氨105甲醇506酚类化合物207乙酸乙酯408丙酮409乙腈20表 3-9 本项目无组织排放标准 单位： mg/m3序号污染物项目厂界无组织排放限值执行标准127、1颗粒物1.0大气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）2非甲烷总烃4.03甲苯2.44二甲苯1.25甲醇126酚类0.087臭气浓度20制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）8氯化氢0.29苯0.410硫化氢1.5恶臭污染物排放标准（GB14554-93）4311氨0.06注：臭气浓度无量纲，为最大一次值。表 3-10 厂区内无组织排放最高允许限值污染物项目监控点限值 mg/m3限值含义无组织排放监控位置NMHC6监控点处 1 小时平均浓度限值在厂房外设置监控点20监控点处任意一次浓度值2、废水本项目废水主要为实验室和研发室后三道仪器清洗废水（前两道清洗废水128、作为危废 处置） 、实验室和研发室地面拖洗水、纯水制备废水、生产车间设备清洗废水、生产车间 地面冲洗水、洗衣洗鞋废水和生活污水。废水经预处理达到污水综合排放标准（GB8978- 1996）三级标准（其中氨氮、总磷执行工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值 （DB33/887-2013）中相关标准，总氮执行污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962- 2015）后纳入市政污水管网， 最终接入 七格污水处理厂集中处理达到城镇污水处 理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级排放标准 A 标准浓度限值后排放，具体指标见下表。表 3-11 本项目废水排放标准 单位： mg/L ，pH 除外排129、放标准pHCODSS氨氮动植 物油总磷总氮石油类AOX甲苯总铬总银总汞污水综合排放标 准（GB8978- 1996）三级 标准69500400351008702080.51.50.50.05城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级标准 A 标准50105 （8）10.515110.10.10.10.001注： 氨氮、总磷执行工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值（DB33/887-2013）中相关标准； *注：括号外数值为水温12时的控制指标，括号内数值为水温12时的控制指标。总氮执行污水排入城镇下水道水质标准GB/T31962-20153、噪声项目营运期间，噪声执行工业企业130、厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的 3类标准，具体标准值见下表。表 3-12工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008） 单位： dB(A)类别等效声级 Leq昼间夜间3 类65554、固体废物控制标准根据一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB 18599-2020），采用库房、包装工具（罐、桶、包装袋等）贮存一般工业固体废物过程的污染控制，不适用该标准，44本项目一般固体废物采用合适包装后贮存在库房内， 应满足中华人民共和国固体废物 污染环境防治法（修订）和 省固体废物污染环境防治条例（修订）中的有关规 定，贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保131、护要求。危险废物贮存执行危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2023)。总量控制指标1、总量控制指标根据“十四五”节能减排综合性工作方案（国发202133 号），“十四五”期间 我国将主要控制：（1）主要污染物排放总量（包括 CODCr、NH3-N 、SO2、NOX ）；（2） 区域性污染物排放总量（包括重点地区重点行业挥发性有机物、重点地区总氮、重点地区总磷） 。根据建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法（环发2014197 号）， 烟粉尘、挥发性有机物、重点重金属污染物、沿海地级及以 市总氮和地方实施总量控制的特征污染物参照本办法执行。根据工程分析， 确定改建项目的总量控制132、因子为颗粒物、 CODCr 、NH3-N 、VOCs。2、总量控制分析根据企业已审批环评，企业目前排污总量指标如下：表 3-13 企业目前排污总量指标类型污染物单位总量指标废水废水量m3/a9647.5CODCrt/a0.338氨氮t/a0.024废气颗粒物t/a0.067改建项目实施后全厂总量变化情况见下表。t/a表 3-14 总量控制建议指标汇总表 单位：序号污染物 名称已批项 目总量改建项目 总量“以新带老 削减量”改建后全厂 实际总量较原环评审批增减量改建后全厂总量 控制建议值1废水量9647.53474.59647.53474.5-6173/2CODCr0.3380.1220.338133、0.122-0.2160.3383氨氮0.0240.00870.0240.0087-0.01530.0244颗粒物0.0670.000040.0670.00004-0.066960.0675VOCs00.91600.916+0.9160.916注： COD 及氨氮总量根据当地管理部门要求， 按 COD35mg/L、氨氮 2.5 mg/L 核算。本项目 CODCr 、氨氮、颗粒物实际总量未超过企业已批项目总量，改建后全厂总量控制建议值按原环评已批项目总量计。3、总量控制平衡方案45根据 市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定(杭环发2015143 号)， 建设项目总量指标削减替代比例要求为：134、 1、印染、造纸、化工、医药、制革等行业建设 项目新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为1:1.5。其他行业新增 COD 和氨氮总量指标削减替代比例均不低于 1:1。根据 省“十四五”挥发性有机物综合治理方案，“严格执行建设项目新增VOCs 排放量区域削减替代规定， 削减措施原则上应优先来源于纳入排污许可管理的排污单位采取的治理措施，并与建设项目位于同一设区市。 年度环境空气质量达标的区域， 对石化等行业的建设项目 VOCs 排放量实行等量削减； 年度环境空气质量不 达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs 排放量实行 2 倍量削减， 直至达标后的135、下一年再恢复等量削减。”项目所在评价区域 市区评价基准年（ 2021 年） 环境空气质量为不达标区，故项目新增的 VOCs 按 1:2 的削减比例进行替代。根据关于印发 市 2021 年环境空气质量巩固升实施计划的通知（杭大气办 20213 号） 中全市新增二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、VOCs 排放的工业项目均实行区域内现役源 2 倍削减量替代。表 3-15 项目主要污染物区域替代削减排放情况 单位：t/a序号类别改建项目总量控制建 议值（外排环境量）改建项目总量控制建议 值（交易量） *削减替 代比例区域替代 削减量1VOCs0.916/1:21.832本项目实施后， CODCr、氨氮、颗粒136、物排放量未超过企业已审批排放量， 无需区域削 减替代。项目所在评价区域环境空气质量为不达标区，故项目新增的 VOCs 按 1:2 的削减比例进行替代。46四、主要环境影响和保护措施施工期环境保护措施根据现场踏勘， 项目施工期影响主要为设备安装等过程产生的粉尘、噪声。但施工期周期 较短， 施工面积较小，只要企业加强施工期管理， 禁止夜间施工， 减少对外界的噪声、粉尘的影响， 则本项目施工期影响较小。综上， 本项目施工期环境影响较小， 本环评主要针对营运期的环境影响进行分析、预测、评价。运 营 期 环 境 影 响 和 保 护 措 施1.废气（1）源强分析根据生产工艺流程，本项目产生的废气主要为粉尘137、乙醇消毒废气、研发室和实验室废气。粉尘项目原辅材料以粉状为主，预混、总混、过筛、配料及投料等工序均在密闭洁净车间内操 作， 采用人工配料并计量，过程产生的粉尘经布袋除尘器处理后逸散到车间，再经过车间内空 调净化系统收集后无组织排放（根据企业供资料，空调风量为 5000m/h）。根据逸散性工 业粉尘控制技术，并类比制药行业投料粉尘产生系数，产尘量按 0.02kg/t 原料计，粉状原料 总重约为 14.6t，企业配料时间大约 4h/d，则粉尘产生量约为 0.292kg/a。本项目布袋除尘器收 集效率以 90%计， 处理效率为 95%。则本项目无组织排放量为 0.042kg/a，排放速率为0.00138、004kg/h，布袋集尘量约为 0.25kg/a。消毒废气项目每批次产品生产后， 需采用医用乙醇（75%）对设备进行消毒，年乙醇（75%）消耗 量约 1t/a，消毒过程中的乙醇按全挥发计，产生乙醇废气约 0.75t/a，排放速率为 0.75kg/h。挥发的乙醇废气（按非甲烷总烃计）经过车间空调净化系统收集后排放。研发室废气本项目研发室粉状原料用量极少（总重约 98kg），会产生及少量颗粒物，无组织排放，本环评不定量计算。本项目研发室研发废气主要污染物为甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、乙酸乙酯、臭气浓度、 氯化氢、硫酸雾、氨、乙腈、苯、苯酚、丙酮、TVOC（除甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、乙酸乙酯、苯、苯139、酚、丙酮外其他无单独排放标准的有机废气以 TVOC 计）等。研发均在通风柜中进行， 根据业主供资料， 研发过程中可能涉及的乙酸丁酯、正丁醇、二乙胺、三乙胺等物料用量小， 使用概率低， 故不对其产生的废气定量计算。47研发过程产生的硫酸雾、氯化氢等酸性气体进入盛有碱液烧杯吸收后， 通过通风柜排放， 根据业主供资料， 酸性气体产生量较小，经过碱吸收后，可以忽略， 故不进行定量计算， 该部分液体全部作为废液处理。研发过程产生的含氨气体进入盛有水烧杯吸收后， 通过通风柜排放，根据业主供资料， 氨水用量极小， 氨气体产生量较小， 经过水吸收后，可以忽略，故不进行定量计算，该部分液体全部作为废液处理。研发140、过程中使用到的有机试剂种类较多（乙醇、乙酸、异丙醇、乙醚、正己烷、甲酸等），产生的有机废气以 TVOC 计。本项目废气产生情况见下表所示。表 4-1 本项目研发室废气产生情况表序号污染物名称沸点/排放系数用量(kg/a)产生量(kg/a)1乙酸117.910%6.30.632乙腈81.610%71.17.114异丙醇82.510%25.282.5285甲醇64.810%383.238.326甲苯110.65%27.91.3957二甲苯1375%0.420.0218乙苯136.25%0.430.0229乙酸乙酯7710%0.4510.045110乙醇7010%1.970.19711丙酮56.51141、0%2.370.23712正己烷6910%21.12.1113甲酸100.65%0.610.030514乙醚34.510%1.070.10715苯80.110%0.440.04416苯酚1825%0.50.02517氯化氢-85.110%29.5少量18氨-33.5 10%2.73少量/合计/575.452.82甲酸、异丙醇、乙酸、乙醇、正己烷、乙醚挥发后按 TVOC 计。本项目研发室年工作时间为 250d，每天研发室使用时间约为 4h ，配套设有 2 个通风柜，风量均为 6000m/h。本项目研发室通风柜的收集效率按 95%计，收集的废气经活性炭吸附装置处理后通过不低于 15 米高排气筒（D142、A001）排放，活性炭处理效率按 75%计。48实验室废气本项目实验室废气主要污染物为甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、乙酸乙酯、臭气浓度、氯化 氢、硫酸雾、氨、乙腈、苯、丙酮、 TVOC（除甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、乙酸乙酯、苯、氯化氢、丙酮外其他无单独排放标准的有机废气以 TVOC 计）等。实验均在通风柜中进行， 根据业主供资料， 研发过程中可能涉及的乙酸丁酯、正丁醇、二乙胺、三乙胺等物料用量小， 使用概率低， 故不对其产生的废气定量计算。实验过程产生的硫酸雾、氯化氢等酸性气体进入盛有碱液烧杯吸收后， 通过通风柜排放， 根据业主供资料， 酸性气体产生量较小，经过碱吸收后，可以忽略， 故不进行定量计143、算， 该部分液体全部作为废液处理。实验过程产生的含氨气体进入盛有水烧杯吸收后， 通过通风柜排放，根据业主供资料， 氨水用量极小， 氨气体产生量较小， 经过水吸收后，可以忽略，故不进行定量计算，该部分液体全部作为废液处理。产生情况见下表所示。表 4-2 本项目实验室废气产生情况表序号污染物名称沸点/排放系数用量(kg/a)产生量(kg/a)1乙酸117.910%6.30.632乙腈81.610%71.17.114异丙醇82.510%12.641.2645甲醇64.810%319.9531.9956甲苯110.65%13.950.69757二甲苯1375%0.420.0218乙苯136.25%0.144、430.0229乙酸乙酯7710%0.4510.045110乙醇（消毒）70100%48048011乙醇7010%1.970.19712丙酮56.510%1.580.15813正己烷6910%111.0514甲酸100.65%0.610.030514乙醚34.510%0.7140.071416苯80.110%0.440.04417氯化氢-85.110%23.6少量18氨-33.5 10%2.73少量/合计/947.8523.33甲酸、异丙醇、乙酸、乙醇、正己烷、乙醚挥发后按 TVOC 计。49本项目实验室年工作时间为 250d，每天研发室使用时间约为 4h ，配套设有 6 个通风柜， 风量均为145、 3000m/h。本项目实验室通风柜的收集效率为 95%，收集的废气经过活性炭吸附装置处理后通过不低于 15 米高排气筒（DA002）排放， 活性炭吸附效率按 75%计。污水处理站废气本项目废水依托现有污水处理站处理过程中会产生恶臭气味， 主要污染物为臭气浓度。恶 臭为人们对恶臭物质所感知的一种污染指标， 其主要物质达上万种。由于其各种物质之间相互 作用， 加之人类的嗅觉功能和恶臭物质取样分析等因素， 迄今还难以对大多数恶臭物质做出浓 度标准，目前恶臭评价常采用北京环境监测中心在吸取国外经验的基础上出的恶臭 6 级分级法，该分级法以感受器-嗅觉的感觉和人的主观感觉特征两个方面来述各级特征。表 146、4-3 恶臭 6 级分级法恶臭强度级特征0未闻到任何气味，无任何反应1勉强能闻到有气味，但不宜辨认气味性质（感觉阈值）认为无所谓2能闻到气味，且能辨认气味的性质（识别阈值），但感到很正常3很容易闻到气味，有所不快，但不反感4有很强的气味，而且很反感，想离开5有极强的气味，无法忍受，立刻逃跑污水处理厂恶臭物质为无组织排放源，在各处理单元的排放系数一般可通过单位时间内单位面积散发量表征， 经验类比值见下表。表 4-4 单位面积排放源强构筑物名称NH3（mg/sm2）H2S（mg/sm2）粗格栅及进水泵房、细格栅及曝气沉砂池0.1032.610-4调节池0.0218.71310-5生物反应池0.00147、93.72910-5储泥池0.051.86410-4污泥脱水机房0.028.3610-5由表 4-4 可知， 恶臭产生量与构筑物表面积有关， 建设项目建构筑见表 4-5。表 4-5 项目废气产生构筑物一览表序号废气源点数量（座）长宽（m）池体面积（m2）1集水池 112.71.54.052集水池 212.31.53.453调节池14.22.39.664混凝沉淀池14.22.08.45SBR 池15.624.223.66污泥池14.01.0450因此， 项目污水处理恶臭污染源的产生源强具体见下表。表 4-6 项目恶臭污染物产生量构筑物面积（m2）NH3H2S产生速率 kg/h产生量 t/a产生速148、率 kg/h产生量 t/a集水池 14.050.00150.00303.7910-67.5810-6集水池 23.450.00130.00263.2310-66.4610-6调节池9.660.00070.00153.0310-66.0610-6混凝沉淀池8.40.000270.00051.12810-62.25610-6SBR 池23.60.000760.00851.58410-63.16810-6污泥池40.000720.00061.20410-52.40810-5合计53.160.008320.01662.4810-54.9610-5项目现有污水处理站各构筑物面积较小， 产生臭气污染物量较149、小， 且污水处理设施建在有 混凝土结构的房子内，实施全封闭管理，只要企业平时加强管理，基本无异味排出，不会对周边环境产生影响。表 4-7 生产车间废气产生及排放情况一览表产排污环节污染物种类产生量无组织排放情况合计排放量排放速率排放量过筛、配料、 投料粉尘0.292kg/a0.042kg/a0.00004kg/h0.042kg/a消毒非甲烷总烃0.75t/a0.75t/a0.75kg/h0.75t/a注：运行时间为 250 天， 每天 4h。表 4-8 研发室、实验室废气产生及排放情况一览表产排污环节污染物种类产生量kg/a有组织排放情况无组织排放情况合计排气筒编号风量m/h排放量 kg/a排150、放速率 kg/h排放浓 度mg/m排放量 kg/a排放速 率 kg/h排放量 kg/a研发室乙腈7.11DA001120001.690.001690.1410.360.000362.05甲醇38.329.100.00910.7581.920.001911.02苯0.0440.010.000010.000870.00220.00000 20.0122甲苯1.3950.330.000330.0280.06980.000070.3998二甲苯0.210.050.000050.00420.0110.00001 10.061乙苯0.220.050.000050.00440.0110.00001 10.0151、61乙酸乙酯0.0450.010.000010.000890.00230.00000 20.0123丙酮0.2370.060.000060.00470.01190.00001 20.072氯化氢少量少量/少量/少量氨少量少量/少量/少量TVOC52.8212.540.01251.0452.6410.002615.1851实验室乙腈7.11DA002180001.690.001690.0940.3560.000362.05甲醇31.997.600.00760.421.60.00169.2苯0.0440.010.000010.000580.00220.00000 20.012甲苯0.6980.17152、0.000170.00920.0350.00003 50.21二甲苯0.210.050.000050.00280.0110.00001 10.061乙苯0.220.050.000050.00290.0110.00001 10.061二甲苯0.210.050.000050.00280.0110.00001 10.061乙苯0.220.050.000050.00290.0110.00001 10.061乙酸乙酯0.0450.010.000010.000590.00230.00000 20.0123丙酮0.1580.040.000040.00210.00790.00000 80.048氯化氢少量少量153、/少量/少量氨少量少量/少量/少量TVOC523.33124.290.1246.9126.170.026150.46合计TVOC0.576t/ a/0.166t/a注：运行时间为 250 天， 每天 4h。表 4-9 污水处理站废气产生及排放情况一览表产排污环节污染物种类产生量 （t/a）有组织排放情况无组织排放情况合计排气筒编号风量m/h排放量 t/a排放速 率 kg/h排放 浓度 mg/m排放量（t/a）排放速率 （kg/h）排放量（t/a）污水处理站NH30.0166/0.01660.008320.0166H2S4.9610-5/4.9610-52.4810-54.9610-5注：运行时154、间为 250 天， 每天 8h。（2）防治措施本项目产生的粉尘采用布袋除尘器进行处理， 参照排污许可证申请与核发技术规范制药 工业化学药品制剂制造（HJ 1063-2019）中的表 A.1 废气治理可行技术参考表，固体制剂生产单元产生的粉尘采用布袋除尘器处理为可行技术。本项目研发室废气及实验室废气由通风柜收集后经活性炭吸附装置处理后 15m 高排气筒 排放。参照排污许可证申请与核发技术规范制药工业化学药品制剂制造（HJ 1063-2019） 中的表 A.1 废气治理可行技术参考表，固体制剂生产单元产生的 VOCs 采用活性炭吸附处理为可行技术。52本项目生产车间使用的消毒乙醇量少，产生的有机废155、气量较少，对人危害性较小， 乙醇消 毒废气（按非甲烷总烃计）通过生产车间空调净化系统收集后无组织排放， 对周边大气环境影响较小。表 4-10 项目废气防治措施相关参数一览表类目排放源生产单元生产车间研发室实验室生产设施人工通风柜通风柜产排污环节过筛、配料、投料、消毒研发实验污染物种类颗粒物、非甲烷总烃乙腈、甲醇、 苯、甲苯、二 甲苯、乙苯、 苯酚、乙酸乙酯、丙酮、 TVOC乙腈、甲醇、苯、 甲苯、二甲苯、乙 苯、乙酸乙酯、丙酮、 TVOC排放形式无组织有组织有组织污染防治 设施概况收集方式布袋除尘器处理后空调净 化系统收集通风柜通风柜收集效率（%）909595处理能力（m3/h）5000120156、0018000处理效率（%）957575处理工艺布袋除尘活性炭吸附活性炭吸附是否为可行技术是是是排放口类型/高度（m）/1515内径（m）/0.60.6温度()/2525地理坐标（东经，北 纬）120.32495,30.28899120.3256,30.28 885120.32xx,30.28883编号/DA001DA002（3）非正常工况本项目的非正常工况主要考虑废气处理装置故障， 仍处于满负荷生产， 而出现废气未经有效处理排放（处理效率按 0 计） ，则非正常工况下污染物产生及排放情况见下表。表 4-11 污染源非正常排放量核算表序号污染源非正常排放原因污染物非正常排放 浓度 mg/m非正157、常排放 速率 kg/h单次持 续时间年发生频次1DA001活性炭吸附装置 故障、碱液失效乙腈、甲醇、苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯 酚、乙酸乙酯、丙酮、 TVOC3.330.050.51.01硫酸雾1.530.18氯化氢2.460.028532DA002活性炭吸附装置 故障、碱液失效乙腈、甲醇、苯、甲苯、二甲 苯、乙苯、乙酸乙酯、丙酮、 TVOC27.60.5硫酸雾0.150.0017氯化氢0.0980.0011（4）非正常工况防治措施项目非正常情况下废气排放主要为废气处理装置出现故障，如：实验室和研发室碱液失效、 活性炭吸附装置故障。本环评要求企业对加强污染物处理装置的管理及日常检修维护， 严防158、非 正常工况的发生，在非正常工况发生时应迅速组织力量进行排除， 使非正常工况对周围环境及保护目标的影响减少到最低程度。（5）达标排放可行性分析根据上述分析， 本项目研发室、实验室废气分别由通风柜收集后经过活性炭吸附装置处理 后 15 米高排气筒（DA001、DA002）高空排放， 研发室、实验室废气有组织排放可满足制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中的相关标准限值。（6）环境影响分析本项目粉尘废气产生量较少， 经布袋除尘装置处理后逸散到车间， 经空调净化系统收集后无组织排放，对周边大气环境影响较小。本项目有机废经通风柜收集后经活性炭吸附装置处理后 15 米高排气筒排159、放，对周边环境影响较小。（7）监测计划参照排污单位自行监测技术指南总则（HJ819-2017）、排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ1256-2022）及排污许可证申请与核发技术 规范 制药工业化学药品制剂制造（HJ1063-2019）要求， 本项目大气污染自行监测计划如下表：表 4-12 废气排放监测计划基本情况表类别监测指标监测频次排气筒出口(DA001)TVOC、非甲烷总烃、乙腈、甲醇、苯、甲苯、二甲苯、 乙苯、氯化氢、氨、苯酚、乙酸乙酯、丙酮、臭气浓度1 次/半年排气筒出口(DA002)TVOC、非甲烷总烃、乙腈、甲醇、苯、甲苯、二甲苯、 乙苯、氯化氢160、氨、乙酸乙酯、丙酮、臭气浓度1 次/半年厂界无组织监控点TVOC、非甲烷总烃、乙腈、甲醇、苯、甲苯、二甲苯、乙苯、氯化氢、苯酚、乙酸乙酯、颗粒物、臭气浓度、 氨、硫化氢1 次/半年厂区内无组织非甲烷总烃1 次/年2. 废水54（1）污染源核算本项目产生的废水主要为实验室和研发室后三道仪器清洗废水（前两道清洗废水作为危废 处置） 、实验室和研发室地面拖洗水、纯水制备废水、生产车间设备清洗废水、生产车间地面冲洗水、洗衣洗鞋废水和生活污水，本项目空调系统的循环冷却水定期补充，不外排。纯水制备废水本项目纯水制备过程中会产生浓水及反渗透膜的反冲洗水，出水比为纯水：浓水=7:3。本 项目纯水使用量约为 161、2196 吨/年， 则纯水制备使用自来水水量为 3138 吨/年， 纯水制备废水为942t/a。用自来水制备浓水的洁净度较高， CODCr 约 60mg/L ，SS 约 20mgL。实验室和研发室后三道仪器清洗废水每次实验结束后，需清洗实验室和研发室各种分析仪器， 先将残留的废液倒入专用废液收 集桶，并对分析仪器、器皿进行两道清洗，确保分析仪器、器皿沾有的少量药剂全部清洗干净， 实验残留废液及前两道清洗水作为危废进行处置； 而后再对分析仪器、器皿采用进一步清洗三 遍， 以便达到实验分析仪器检测使用洁净度要求。后三道清洗废水水质较简单，作为废水处置。 由于企业硝酸银、硝酸汞、重铬酸钾等实际用量极162、少， 且前两道清洗废水做危废处置，本环评 不定量计算总银、总银、总汞等一类污染物排放量。根据企业供资料，实验室和研发室前两道清洗废水产生量约为 10 吨/年， 后三道清洗废水产生量约为 20 吨/年。后三道清洗废水污染物为 CODCr200mg/L 、SS100mg/L、NH3-N10mg/L、总氮 20mg/L、总磷 5mg/L 、AOX10mg/L、甲苯 1mg/L。实验室和研发室地面拖洗废水实验室及研发室地面定时进行拖洗。根据企业供资料， 拖洗用水产生量约 0.1t/d，全年 工作 250d，排污系数按 0.9 计，则拖洗废水产生量为 22.5t/a。类比调查同类污水， 污染物为CODC163、r 100mg/L、SS50mg/L。生产车间设备清洗废水生产车间设备清洗废水用量约为 800 吨/a，排污系数按 0.9 计，则清洗废水排放量为 720t/a，其水质为 CODCr600800mg/L（按 800mg/L 计）、 SS50100mg/L（按 100mg/L 计）。生产车间地面冲洗废水企业生产车间地面冲洗用水量约为 1000t/a，排污系数按 0.9 计， 则生产车间地面冲洗废水为 900t/a。其水质为 CODCr600800mg/L（按 800mg/L 计）、SS50100mg/L（按 100mg/L 计）。洗衣洗鞋废水项目每批生产后均需用纯水进行工衣、工鞋清洗。参照建筑给164、排水设计规范（GB50015-2019），洗衣用水量标准每日最高为 4080L/千克干衣， 取 80L/千克干衣，项目劳动定员 70，55每件工衣约 0.5kg，每 5 天清洗一次， 年工作日为 250 天， 则工衣清洗纯水使用量为 140t/a。排污系数以 0.9 计，则洗衣洗鞋废水为 126t/a。参考排放源统计调查产排污核算方法和系数手册中 272 化学药品制剂制造行业系数手册，废水水质为 COD324mg/L，氨氮 16mg/L。生活污水项目劳动定员合计为 70 人，年工作日为 250 天，员工生活用水量按 50L/人天计，则生活 用水量为 875t/a，生活污水排放系数按用水量的 0165、.85 计，则生活污水排放量约为 744t/a。根据类比调查， 日常生活污水水质状况为：CODCr350mg/L、氨氮 35mg/L。项目实验室和研发室后三道仪器清洗废水（前两道清洗废水作为危废处置）、实验室和研 发室地面拖洗废水、纯水制备废水、生产车间设备清洗废水、生产车间地面冲洗废水、洗衣洗 鞋废水与化粪池预处理后的生活污水经污水处理站预处理后一同纳入市政污水管网。经 七 格污水处理厂集中处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 标准后外排。项目废水源强汇总见下表。56表 4-13 项目废水污染物产生排放情况一览表序 号废水类别污染物种类污染物产生治理措施污166、染物排放排放时 间核算方法废水产生 量（t/a）产生浓度 （mg/L）产生量（t/a）工艺核算 方法废水排放 量(t/a)排放浓度 （mg/L）排放量 （t/a）1生活污水CODCr排污系数法7443500.26化粪池+调节池+混凝沉淀池+SBR+外排池+污泥池排污系数法744500.0372250d/a氨氮350.02650.00372纯水制备 浓水CODCr942600.0565调节池+混凝沉淀池+SBR+外排池+污泥池941.1500.047SS200.0188100.00943实验室和 研发室仪 器后三道 清洗废水CODCr202000.00420500.001氨氮100.000250167、.0001SS1000.002100.0002总氮200.0004150.0003总磷50.00010.50.00001AOX100.000210.00002甲苯10.000020.10.0000024实验室和研发室地面拖洗废水CODCr22.51000.002322.5500.00113SS500.0011100.000235生产车间设备清洗废水CODCr7208000.576720500.036SS1000.072100.00726生产车间地面冲洗水CODCr9008000.72900500.045SS1000.09100.0097洗衣洗鞋 废水CODCr1263240.041126500168、.0063氨氮160.00250.00063合计CODCr3474.55001.6663474.5500.174氨氮200.02850.01757SS1500.186100.027总氮300.0006150.0003总磷50.00010.50.00001AOX100.000210.00002甲苯10.000020.10.00000258运 营 期 环 境 影 响 和 保 护 措 施（2）防治措施本项目生产废水与化粪池处理过的生活污水经厂内污水处理站调节池+絮凝沉淀池 +SBR 处理后一同纳管排放， 废水处理站工艺流程图如下。COD 、SS 可满足污水综合排放 标准（GB8978- 1996）中169、表 2 的相关规定， 氨氮、总磷满足工业废水氮、磷污染物间接 排放限值（DB33/887-2013）相关限值， 总氮满足污水排入城镇下水道水质标准 （GB/T31962-2015）B 级要求。属于排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制 剂制造中废水处理工艺中的可行技术， 在污水处理设施正常运行的情况下，企业生产废水能够做到达标纳管。图 4-1 污水处理站工艺流程图表 4-14 废水类别、污染物及污染治理设施信息表序号废水类别污染物 种类排放去向排放 规律污染治理设施排放口编号排放口设置是否符合要求排放口类 型编号处理工艺1生产车间 废水CODCr七格污 水处理厂间歇 排放/调节池+混170、凝沉淀+SBR+外排池+污泥池DW001是企业总排 口SS2研发室和实验室废水CODCr/氨氮SS总氮总磷AOX甲苯3生活污水CODCr/化粪池+调节池+混 凝沉淀池+SBR+外NH3-N59SS排池+污泥池表 4-15 废水间接排放口基本情况表序号排放口编号排放口经纬度废水(t/a)排放规律间歇排 放时段受纳污水处理厂信息经度纬度名称污染物 种类国家或地方污染物排放标准浓度限值(mg/L)1DW0011202824.990301724.8733474.5间断排 放，排放 期间流量 不稳定且 无规律， 但不属于 冲击型排放不定期七格污水处理厂CODCr50氨氮5SS10总氮15总磷0.5AOX171、1甲苯0.1表 4-16 废水达标排放执行标准表序号排放口编号污染物种类国家或地方污染物排放标准及其他按规定商定的排放协议名称浓度限值(mg/L)1DW001CODCr（1） 污水综合排放标准（GB8978- 1996）三级标准（2）氨氮、总磷执行工业废水 氮、磷污染物间接排放限值（DB33/887-2013）相关限值（3）总氮执行污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）B级要求5002氨氮353SS4004总氮705总磷56AOX87甲苯0.52、环境影响分析（1）水质接管可行性七格污水处理厂废水接管标准为： CODCr500mg/L、氨氮 35mg/L 、SS400mg/172、L、总磷 5mg/L、总氮 70mg/L 、AOX8mg/L、甲苯 0.5mg/L。根据前述分析，预计项目废水中各类污染物能够达到 七格污水处理厂接管标准要求，可以接管。（2）项目废水水量接管可行性本项目废水可纳入市政污水管网，进入 七格污水处理厂处理。 七格污水处理厂目前废水处理能力为 150 万 t/d， 目前七格污水处理厂污水处理厂废水处理量为 134 万 t/d， 尚有余量， 改建项目废水排放量为 3474.5t/a。因此从污水水量角度分析，七格污水处理厂接收并处理改建项目废水是可行的。本项目综合废水中的污染因子主要为 CODCr 、SS、氨氮、总磷、总氮、AOX、甲苯等污60染物浓度173、均较低，能满足纳管要求对污水处理厂不会造成冲击影响。为了解 七格污水处理厂出水水质，本报告收集了 省重点排污单位监督性监测信息公开平台上 七格污水处理厂公开的企业自动监测数据， 监测日期为 2023 年 8 月 24日。 七格污水处理厂水质监测结果见下表。表 4-17 七格污水处理厂在线监测数据表监测项目单位实测出口浓度标准限值是否达标pH 值无量纲6.56-9是色度倍230是化学需氧量mg/L850是氨氮mg/L0.0255（8）是五日生化需氧量mg/L1.310是悬浮物mg/L410是石油类mg/L0.061是动植物油类mg/L0.571是总磷mg/L0.050.5是阴离子表面活性剂mg/174、L0.050.5是总氮mg/L6.8815是总汞mg/L0.000040.001是总砷mg/L0.000820.1是总铬mg/L0.000350.1是总镉mg/L0.000050.01是总铅mg/L0.000090.1是六价铬mg/L0.0040.05是粪大肠菌群个/L101000是综上所述，本项目废水经处理后能够达到纳管标准，接收项目废水的污水处理厂尚有一 定余量，废水接管后不会对污水处理厂产生不良影响； 废水经治理后达标排放， 不会对周围的地表水环境产生明显影响。项目废水采取相应治理措施后，废水达标纳管排放，依托的污水处理设施环境可行，因此，项目的地表水环境影响是可以接受的。3、监测计划本175、项目属于非重点排污单位， 结合排污单位自行监测技术指南 总则（HJ819-2017）的规定要求制定了相应的污染源监测计划，具体监测计划建议如下：表 4-18 废水监测计划序号排放口编号污染物名称监测频次执行标准1DW001COD1 次/年污水综合排放标准（GB8979- 1996）中61SS的三级标准AOX甲苯NH3-N工业企业废水氮、磷污染物间接排放限 值（DB33/887-2013）总磷总氮污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）总汞污水综合排放标准（GB8979- 1996）中 的三级标准总铬总银3.噪声1、噪声源强（1）噪声源强分析本项目产生的噪声主要为项目噪声源主要176、由部分设备以及风机运行时产生的噪声，具体见下表。表 4-19 工业企业噪声源强调查清单（室外声源）序号声源名称型号空间相对位置/m声功率级 /dB（A声源控制措施运行时长XYZ1风机/10101575室外声源自然衰减8h/d2风机/6101275室外声源自然衰减8h/d3风机/481275室外声源自然衰减8h/d4空调外机/113875室外声源自然衰减8h/d5空调外机/124.5775室外声源自然衰减8h/d6空调外机/137675室外声源自然衰减8h/d表 4-20 厂房内噪声源强调查清单（室内声源）序号声源名称型号声源源 强声源控制措施空间位置距室内边界距离/m室内边界声级/dB(A)运177、行时间建筑物插入损失/dB(A)建筑物外 噪声声压级/距声源距离/dB(A)/mXYZ声压级/dB(A)建筑物外距离1万能粉碎机20BVT75/1减震垫 、 建20.614.79.30.5728h/d20461m622实验型高效混合制粒机HLSH4- 10A70/1筑隔声9.812.49.30.56820421m3湿法混合制粒机 （ 含加液罐 、 蠕动泵 ）HLSG110C75/1-4.410.79.217220461m4振荡筛分机XZS4007510.333.89.317320471m5粉碎整粒机FZS-30070/122.5159.40.56820421m6热风循环烘箱CT-C-070/1178、27.69.09.40.56720411m7顶置式电子搅拌器OS20-S70/119.9169.40.56920431m638 升 式 料 斗 混 合 机HLT-20075/124.88.89.40.57320471m9压片机S250 Smart3275/35.1129.517320471m10全自动胶囊充填机40-F 型70/135.143.49.316920431m11实验型高效包衣机BGB-20F75/1-0.342.89.11.27220461m12高效包衣机 （ 含蠕动泵 ）BGB-75D70/13.412.69.11.56820421m13平板式铝铝 （ 铝塑 ） 泡罩包装机DPH179、-250HL70/13.91410.61.56820421m14空压机/70/1-8.5129.20.56920431m6415组合式空调机组/75/16.51080.57420481m16组合式空调机组/75/171080.57420481m17冷水机组TWSF0265.1D C170/15226.516820421m18电热恒温鼓风干燥箱DHG-9246A70/19.5148.516820421m（2）防治措施为降低车间噪声对周围环境的影响，确保达标排放，环评要求采取以下几点噪声污染防治措施：高噪声设备设置隔振基础或减振垫；合理布置产噪设备，高噪声设备尽可能避免靠门窗处设置；加强对设备的维180、护保养，防止因设备故障而形成的非正常噪声。2、噪声环境影响（1）预测模式本次评价采用环境影响评价技术导则声环境（HJ2.42021）中的工业噪声预测计算模式， 预测内容主要为厂界噪声预测值、分析厂界噪声达标情况。声源述声环境影响预测，一般采用声源的倍频带声功率级、A 声功率级或靠近声源某一位置的 倍频带声压级、A 声级来预测计算距声源不同距离的声级。工业声源有室外和室内两种声源，应分别计算。室外声源在预测点产生的声级计算模型65户外声传播衰减包括几何发散（Adiv）、大气吸收（Aatm）、地面效应（Agr）、障碍物屏蔽（Abar）、其他多方面效应（Amisc）引起的衰减。a）在环境影响评价中，181、应根据声源声功率级或参考位置处的声压级、户外声传播衰减，计算预测点的声级， 分别按式（A.1）或式（A.2）计算。Lp(r) Lw+DC(AdivAatmAgrAbarAmisc) （A.1）式中：Lp(r)预测点处声压级，dB；Lw 由点声源产生的声功率级（A 计权或倍频带）， dB；DC指向性校正，它述点声源的等效连续声压级与产生声功率级 Lw 的全向点声源在规定方向的声级的偏差程度， dB；Adiv几何发散引起的衰减， dB；Aatm大气吸收引起的衰减， dB；Agr地面效应引起的衰减， dB；Abar 障碍物屏蔽引起的衰减，dB；Amisc其他多方面效应引起的衰减，dB。Lp(r) L182、p(r0)+DC(AdivAatmAgrAbarAmisc) （A.2）式中：Lp(r)预测点处声压级，dB；Lp(r0)参考位置 r0 处的声压级， dB；DC指向性校正，它述点声源的等效连续声压级与产生声功率级 Lw 的全向点声源在规定方向的声级的偏差程度， dB；Adiv几何发散引起的衰减， dB；Aatm大气吸收引起的衰减， dB；Agr地面效应引起的衰减， dB；Abar 障碍物屏蔽引起的衰减，dB；Amisc其他多方面效应引起的衰减，dB。b）预测点的 A 声级 LA(r)可按式（A.3）计算， 即将 8 个倍频带声压级合成，计算出预测点的 A 声级LA(r)。LA (r) = 1183、0lgi(8)= 1 100.1 Lpi(r)Li (A.3)式中：LA(r)距声源 r 处的 A 声级， dB(A)；66Lpi(r)预测点（r）处，第 i 倍频带声压级， dB；Li第 i 倍频带的 A 计权网络修正值， dB。c）在只考虑几何发散衰减时，可按式（A.4）计算。LA (r) = LA (r0) Adiv （A.4）式中：LA(r)距声源 r 处的 A 声级， dB(A)；LA(r0)参考位置 r0 处的 A 声级， dB(A)；Adiv几何发散引起的衰减， dB。室内声源等效室外声源声功率级计算方法如图 B.1 所示， 声源位于室内， 室内声源可采用等效室外声源声功率级法进184、行计算。设 靠近开口处（或窗户） 室内、室外某倍频带的声压级或 A 声级分别为 Lp1 和 Lp2。若声源所在室内声场为近似扩散声场，则室外的倍频带声压级可按式（B.1）近似求出：Lp2 = Lp1 (TL + 6) （B.1）式中：Lp1靠近开口处（或窗户）室内某倍频带的声压级或 A 声级，dB； Lp2靠近开口处（或窗户）室外某倍频带的声压级或 A 声级，dB；TL 隔墙（或窗户）倍频带或 A 声级的隔声量，dB。图 B.1 室内声源等效为室外声源图例也可按式（B.2）计算某一室内声源靠近围护结构处产生的倍频带声压级或 A 声级：LP1 = LW + 10lg + （B.2）式中：Lp1靠185、近开口处（或窗户）室内某倍频带的声压级或 A 声级，dB；Lw 点声源声功率级（A 计权或倍频带） ，dB；Q指向性因数；通常对无指向性声源，当声源放在房间中心时，Q=1；当放在一面墙的中心时， Q=2；当放在两面墙夹角处时，Q=4；当放在三面墙夹角处时， Q=8；67R房间常数； R = ，S 为房间内表面面积， m2；“ 为平均吸声系数； r声源到靠近围护结构某点处的距离， m。然后按式（B.3）计算出所有室内声源在围护结构处产生的 i 倍频带叠加声压级：Lpli (T) = 10lg(式中：Lpli(T)靠近围护结构处室内 N 个声源 i 倍频带的叠加声压级， dB；Lplij室内j 声186、源 i 倍频带的声压级，dB；N室内声源总数。在室内近似为扩散声场时，按式（B.4）计算出靠近室外围护结构处的声压级：LP2i (T) = Lpli (T) (TLi + 6) （B.4）式中：LP2i(T)靠近围护结构处室外 N 个声源 i 倍频带的叠加声压级， dB；LPli(T)靠近围护结构处室内 N 个声源 i 倍频带的叠加声压级， dB；TLi 围护结构 i 倍频带的隔声量， dB。然后按式（B.5）将室外声源的声压级和透过面积换算成等效的室外声源，计算出中心位置位于透声面积（S）处的等效声源的倍频带声功率级。LW = LP2 (T) + 10lgS （B.5）式中：Lw 中心位置位187、于透声面积（S）处的等效声源的倍频带声功率级，dB；Lp2(T)靠近围护结构处室外声源的声压级，dB；S透声面积，m2。然后按室外声源预测方法计算预测点处的 A 声级。靠近声源处的预测点噪声预测模型如预测点在靠近声源处， 但不能满足点声源条件时，需按线声源或面声源模型计算。工业企业噪声计算设第 i 个室外声源在预测点产生的 A 声级为 LAi，在 T 时间内该声源工作时间为 ti；第 j 个等效室外声源在预测点产生的 A 声级为 LAj，在 T 时间内该声源工作时间为 tj，则拟建工程声源对预测点产生的贡献值（Leqg）为：式中：（B.6）68Leqg建设项目声源在预测点产生的噪声贡献值，dB188、；T用于计算等效声级的时间， s；N室外声源个数；ti在 T 时间内 i 声源工作时间，s；M等效室外声源个数；tj在 T 时间内j 声源工作时间，s。预测值计算预测点的贡献值和背景值按能量叠加方法计算得到的声级。噪声预测值（Leq）计算公式为：式中：Leq预测点的噪声预测值， dB；Leqg建设项目声源在预测点的等效声级贡献值， dB(A)Leqb预测点的背景值，dB(A)。（2）预测结果根据上述预测模式， 噪声预测结果见下表。表 4-21 厂界周围的噪声预测值 单位： dB(A )预测位置预测时间贡献值标准值东厂界昼间49.265南厂界昼间50.465西厂界昼间48.965北厂界昼间53.189、565由以上预测计算结果可知，生产噪声对企业四周厂界噪声贡献值能满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的 3 类标准。3、监测计划表 4-22 项目噪声污染源监测表类别监管要求监测项目监测频次执行标准厂界噪声达标监督管理Leq（A）1 次/季度工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）4. 固体废物1 、固废源强本项目产生的固体废弃物主要有一般废包装材料、废布袋、废气处理产生的废活性炭、收集粉尘、污水处理站污泥、研发室废样品、废试剂瓶、废培养基、废药用辅料、化学品废69包装材料、废过滤器、废反渗透膜、废树脂、纯水制备产生的废活性炭、不合格品、实验废液以及生190、活垃圾。（1）废包装材料生产过程会产生一定量废包装材料， 主要包括包装用纸箱、塑料袋等。本项目废包装材料产生量约为 0.2t/a，收集后出售给相关单位回收利用。（2）收集粉尘本项目生产车间颗粒物收集后经过布袋除尘处理后排放， 收尘量约为 0.25kg/a。收集的 粉尘属于危险废物 HW02 医药废物-化学药品制剂制造，危废代码为 272-005-02，委托有资质单位处理。（3）废实验耗材废实验耗材包括手套、口罩等防护用品、擦拭废抹布和实验所需材料一次性滴管、过滤 器、移液枪头、烧杯、量筒等，废实验耗材产生量 1 吨/年，危废代码为 HW49（900-047-49），委托有资质单位处理。（4）废191、培养基本项目实验室会产生废培养基， 产生量约为 0.5t/a，危废代码为 HW02（276-002-02），委托有资质单位处理。（5）废药用辅料及不合格品本项目生产过程中会产生废药用辅料，产生量约为 0.6t/a，危废代码为 HW03（900-002-03）， 委托有资质单位处理。（6）化学品废包装材料试剂使用后会产生化学品废包装材料，其主要为空瓶及包装桶。根据企业供的资料， 化学品的试剂瓶以及沾染危险化学品的包装材料产生量约为 0.1t/a。危废代码为 HW49（900-041-49）， 委托有资质单位处理。（7）废过滤器净化空调系统进出风口有配套的过滤器，作用一段时间后经检测不能满足净化需192、求时进 行更换。根据企业供资料，废空调过滤器滤芯产生量约为 0.05t/a，危废代码为 HW49（900-041-49）， 委托有资质单位处理。（8）废反渗透膜项目纯水系统运行一段时间后，因反渗透膜老化或膜破损等原因， 制备的纯水水质无法满足需求， 因此反渗透膜需定期更换。废反渗透膜产生量约为 0.2t/a。（9）废树脂70本项目纯水制备机采用树脂+活性炭+反渗透工艺，因此会产生废树脂，每次更换量为0.02t，大约 3 个月更换一次，产生量约为 0.08t/a。（10）纯水制备产生的废活性炭本项目纯水制备机采用树脂+活性炭+反渗透工艺， 因此会产生废活性炭，每次更换量为0.05，大约 3 个月193、更换一次，产生量约为 0.2t/a。（11）废气处理产生的废活性炭本项目研发室和实验室废气分别经活性炭吸附装置处理后通过 15 米高排气筒排放。根 据 省分散吸附 -集中再生活性炭法挥发性有机物治理体系建设技术指南(试行)附录 A， 本项目活性炭装置年运行时间为 2000h，每年更换 4 次， 每次活性炭装填量为 1.5t，吸附的有机废气量约为 0.4t/a，则废活性炭产生量为 6.4t/a，委托有资质单位处置。（12）实验室废液实验废液包括过滤步骤产生的滤液、实验完毕后剩余废液、废溶剂等以及沾染其他化学 试剂润洗废液与前两道清洗废水。根据企业供资料，含化学试剂废液产生量约 1t/a；前两道清194、洗废水产生量约 10t/a，实验废液产生量约 11t/a。定期委托有资质的单位处置。（13）污水处理站污泥项目污水处理站采用调节池+混凝沉淀+SBR 工艺，运行过程会产生污泥，本项目进入污 水处理站的废水量为 3074.5t/a，污泥按废水处理量的 0.03%估算， 则污泥产生量约 0.9t/a。危废代码为 HW49（772-006-49）统一收集后委托有资质单位处理。（14）废布袋本项目生产车间使用布袋除尘器处理粉尘，需定期更换布袋，废布袋年产生量约为0.1t/a。（15）研发室废样品本项目研发室对药品进行性能指标检测， 会产生废样品， 年产生量约为 0.01t/a。（16）生活垃圾本项目员195、工 70 人， 按每人每天产生生活垃圾 0.5kg 计， 则生活垃圾产生量为 8.75t/a。生活垃圾经厂内垃圾筒（箱）收集后由当地环卫部门统一清运。综上， 本项目各种副产物产生情况汇总如下：表 4-23 项目废物产生情况汇总表序号副产物名称产生工序形态主要成分产生量（t/a）1一般废包装材料原材料使用固纸板、塑料袋0.22收集粉尘废气处理固药尘0.25kg3废实验耗材实验、研发过程固试剂瓶1714废培养基实验固培养基废液0.55废药用辅料及不合格品生产过程固废药品0.66化学品废包装材料生产过程固试剂空瓶及包装桶0.17废过滤器生产过程固过滤器0.058污水处理站污泥污水处理固污泥0.99废196、反渗透膜纯水制备固反渗透膜0.210实验废液实验室液含化学试剂废液、研发室和实验室头两道清洗废水1111研发室废样品研发室固废样品0.0112废布袋废气处理固布袋0.113废气处理产生的废活性 炭废气处理固废活性炭6.414废树脂纯水制备固树脂0.0815纯水制备产生的废活性 炭纯水制备固活性炭0.216生活垃圾员工日常固生活垃圾8.75根据固体废物鉴别标准 通则(GB 34330-2017)，项目废物属性判断见下表。表 4-24 项目废物属性判定序号废物名称产生工序形态主要成分是否为固体废物1一般废包装材料原材料使用固纸板、塑料袋是2收集粉尘废气处理固药尘是3废实验耗材实验、研发过程固试剂瓶197、是4废培养基实验固培养基废液是5废药用辅料及不合格品生产过程固废药品是6化学品废包装材料生产过程固试剂空瓶及包装桶是7废过滤器生产过程固过滤器是8污水处理站污泥污水处理固污泥是9废反渗透膜纯水制备固反渗透膜是10实验废液实验室液含化学试剂废液、研发室 和实验室头两道清洗废水是11研发室废样品研发室固废样品是12废布袋废气处理固布袋是13废树脂纯水制备固树脂是14纯水制备产生的废活性 炭纯水制备固废活性炭是15废气处理产生的废活性 炭废气处理固废活性炭是16生活垃圾员工日常固生活垃圾是根据国家危险废物名录（2021）及危险废物鉴别标准对上述固体废物是否属于危险废物进行判定， 具体如下。72表 4198、-25 项目危险废物属性判定序号废物名称产生工序是否属危险废物危废代码产生量(t/a)1一般废包装材料原材料使用否900-999-990.22收集粉尘废气处理是HW02（272-005- 02）0.25kg/a3废实验耗材实验、研发过程是HW49（900-047- 49）14废培养基实验是HW02（276-002- 02）0.55废药用辅料及不合格品生产过程是HW03（900-002- 03）0.66化学品废包装材料生产过程是HW49（900-047- 49）0.17废过滤器生产过程是HW49（900-039- 49）0.058污水处理站污泥污水处理是HW49（772-006- 49）0.99199、废反渗透膜纯水制备否900-999-990.210实验废液实验室是HW49（900-047- 49）1111研发室废样品研发室是HW03（900-002- 03）0.0112废布袋废气处理是HW49（900-041- 49）0.113废树脂纯水制备否900-999-990.0814纯水制备产生的废活性 炭纯水制备否900-999-990.215废气处理产生的废活性 炭废气处理是HW49（900-039- 49）6.416生活垃圾员工日常否900-999-998.75表 4-26 项目固废污染源源强核算结果及相关参数一览表序号工序固废名称固废性质产生量处置措 施去向核算方法产生量 t/a处置量 200、t/a1废气处理收集粉尘危险固废类比法0.25kg/a0.25kg/a委托有资质单位处理2实验、研发过程废实验耗材危险固废类比法113实验废培养基危险固废类比法0.50.54生产过程废药用辅料 及不合格品危险固废类比法0.60.65生产过程化学品废包 装材料危险固废类比法0.10.16生产过程废过滤器危险固废类比法0.050.057废水处理污水处理站 污泥危险固废类比法0.90.98实验实验废液危险固废类比法11119研发研发室废样 品危险固废类比法0.010.017310废气处理废布袋危险固废类比法0.10.111废气处理废气处理产生的废活性炭危险固废类比法6.46.412纯水制备废树脂一般201、固废类比法0.080.08环卫部门清运13纯水制备纯水制备产生的废活性炭一般固废类比法0.20.214生产过程包装材料一般固废类比法0.20.215纯水制备废反渗透膜一般固废类比法0.20.216日常生活生活垃圾一般固废类比法8.758.752、危险废物贮存场所危废仓库位于企业南侧，约 25m2 。产生的危险废物每天集中收运至危废仓库。表 4-26 危险废物贮存场所基本情况表序号类别固体废物 名称废物代码环境危 害特性位置贮存面积贮存方式贮存能力贮存周期1危险废物收集粉尘HW02（272-005- 02）T南侧25m2袋装15t四个月2废实验耗 材HW49（900-047- 49）T桶装3废培202、养基HW02（276-002- 02）T桶装4废药用辅料及不合格品HW03（900-002- 03）T袋装5化学品废 包装材料HW49（900-047- 49）T袋装6废过滤器HW49（900-039- 49）T袋装7污水处理站污泥HW49（772-006- 49）T桶装8实验废液HW49（900-047- 49）T/C/I/R桶装9研发室废 样品HW03（900-002- 03）T袋装10废布袋HW49（900-041- 49）T/In袋装11废气处理产生的废活性炭HW49（900-039- 49）T/In袋装根据上述分析， 危险废物贮存周期不超过一年，本项目设置 1 个 25m2 的危废间203、， 可以满足贮存需求。企业将严格按照中华人民共和国固体废物污染环境保护法（主席令第 57 号）、危 险废物收集 贮存 运输技术规范（HJ2025-2012）、危险废物贮存污染控制标准（GB18597- 2023）要求贮存，将实验过程产生的危险废物交由有资质单位处理，企业内设置规范化的危废暂存场所，危险废物分类分区贮存，且在企业危废暂存场所的贮存时间不超过一年。只要74企业严格落实本环评出的各项固废处置措施，搞好固废收集和存放， 则本项目产生的固废均可能做到妥善处置，不会对建设地周围的环境带来“二次污染”。3、环境影响分析根据国家对危险废物处置减量化、资源化和无害化的技术政策，本项目拟采取以下措204、施：（1）一般工业固废一般工业固废收集后在仓库内暂存， 由生产厂家回收综合利用或处置。企业应当按照一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）要求建 设一般固废暂存场所，做好防风、防雨、地面硬化等措施，并完善一般固废识别标志。建立 健全工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度， 建立工业固体废物管理台账， 如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、 处置等信息，实现工业固体废物可追溯、可查询。企业应当向所在地生态环境主管部门供 工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置等有关资料，以及减少工业固体废物产生、促进综合利用205、的具体措施，并执行排污许可管理制度的相关规定。（2）危险废物根据国家危险废物名录分类要求，企业要做好危险废物的处置工作。收集、贮存、 运输须严格按照危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）、危险废物收集 贮存 运输技术规范（HJ2025-2012）中有关要求，危险废物存贮设施底部必须高于地下水最高水 位，设施地面与裙脚要用坚固、防渗的材料建造， 地面必须硬化、耐腐蚀， 且表面无裂缝， 贮存设施周围应设置围墙或其它防护栅栏，并防风、防雨、防晒、防漏，做好危险废物的入 库、存放、出库记录，不得随意堆置。同时委托有资质的单位进行安全处置，并严格遵守危险废物联单转移制度。综上所述，本项目各206、类固体废物处置符合国家技术政策及相关的 要求， 最终均可得到有效处置，因此总体上项目废物处置对环境的影响可以接受。4 、地下水、土壤渗透污染是导致土壤、地下水污染的普遍和主要方式， 主要产生可能性来自事故排放和 工程防渗透措施不规范。污染源来自于废水处理设施、危废暂存间等， 针对厂区各工作区特点和岩土层情况，出相应的分区防渗要求。1）做好事故安全工作， 将污染物泄漏环境风险事故降到最低。做好风险事故（如泄漏、火灾、爆炸等） 状态下的物料、消防废水等截流措施，设置规范的事故应急池。2）加强厂区及地面的防渗漏措施加强管道接口的严密性（特别是污水收集管路） ，杜绝“跑、冒、滴、漏”现象。75做好废水207、处理设施的防渗漏措施。做好各类仓库的防雨、 防渗漏措施。防止地面积水，在易积水的地面， 按防渗漏地面要求设计。排水沟要采用钢筋混凝土结构建设。加强检查，防水设施及地埋管道要定期检查，防渗漏地面、排水沟和雨水沟要定期检查，防止出现地面裂痕， 并及时修补。制订相关的防水、防渗漏设施及地面的维护管理制度。做好防渗防漏工作， 危废贮存设施周围设置围墙或其它防护栅栏， 并防风、防雨、防晒、 防漏，做好危险废物的入库、存放、出库记录，不随意堆置。同时委托有资质的单位进行安 全处置，并严格遵守危险废物联单转移制度， 在企业做好废水、危险废物的收集及区域防渗工作的前下， 不会对地下水及土壤造成污染。5 、环境208、风险（1）风险识别根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ 169-2018）附录 C 的规定：当只涉及一种危险物质时，计算该物质的总量与临界量比值， 即为 Q；当存在多种危险物质时， 则按下式计算物质总量与其临界量比值 Q；式中： q1 ，q2qn每种危险物质最大存在量，t。Q1 ，Q2Qn每种危险物质的临界量，t。当 Q1 时， 该项目环境风险潜势为；当 Q1 时，将 Q 值划分为：（1）1Q10；（2）10Q100；（3）Q100。对照风险导则附录 B 中的危险物名称及临界量情况，危险源辨识一览表如下表。表 4-27 环境风险物质识别结果一览表序号物料名称CAS 号最大储存量（t）临界量（209、t）q/Q备注1废药用辅料及不合格 品/0.6500.012危险废物2收集粉尘/0.00025500.00025危险废物3废实验耗材/1500.02危险废物4废培养基/0.5500.01危险废物5化学品废包装材料/0.1500.002危险废物6废过滤器/0.05500.001危险废物7污水处理站污泥/0.4500.008危险废物8实验废液/2500.04危险废物769废布袋/0.1500.002危险废物10废气处理产生的废活 性炭/3500.06危险废物11研发室废样品/0.05500.001危险废物12乙醚60-29-70.0014100.0001/13醋酸酐108-24-70.002210210、0.0002/14甲苯108-88-30.0279100.0028/15丙酮67-64- 10.0032100.0003/16盐酸7647-01-00.02367.50.0031/17硫酸7664-93-90.0184100.0018/18乙醇64- 17-50.153100.0153/19异丙醇67-63-00.0063100.00063/20正己烷110-54-30.0105100.00105/21氨水1336-21-60.0018100.00018/22乙腈75 05 80.0569100.00569/23甲醇67-56- 10.1533100.01533/24乙酸64- 19-70.0211、042100.00042/25甲酸64- 18-60.0012100.00012/26磷酸7664-38-20.0150100.00150/27苯71-43-20.0009100.00009/28碘甲烷74-88-40.0023100.00023/29二甲苯1330-20-70.0009100.00009/30环己烷110-82-70.0008100.00008/31乙苯100-41-40.0009100.00009/32乙酸乙酯141-78-60.0009100.00009/33过氧乙酸79-21-00.000650.00012/34溴7726-95-60.00052.50.00020/35212、苯酚108-95-20.000550.00010/36甲基叔丁基醚1634-04-40.0004100.00004/37三氟化硼7637-07-20.00052.50.00020/五氧化二磷1314-56-30.0005100.00005/合计/0.206/根据上表结果可知， 本项目涉及的有毒有害和易燃易爆等危险物质 Q1，即未超过临界量， 本项目环境风险潜势为 I，可展开简单分析。6、风险物质影响途径根据营运情况， 对营运过程中释放风险物质的扩散途径及环境影响情况见下表。77表 4-28 风险物质的扩散途径及环境影响一览表序号环境风险单元涉及物质扩散途径及环境影响1危化品仓库化学试剂发生火灾213、，污染大气，消防水影响水环境；静电等导致起火，发生 火灾，污染大气，消防水影响水环境2试剂准备区化学试剂3危废仓库危险废物7、环境风险防范措施及应急要求企业应严格按照浙应急基础2022143 号文要求，加强 设施源头管理新、改、扩 建重点 设施应纳入建设项目管理，充分考虑安全风险，确保风险可控后方可施工和投入 生产、使用。企业应当委托有相应资质（建设部门核发的综合、行业专项等设计资质）的设 计单位对建设项目（含 设施）进行设计， 落实安全生产相关技术要求， 自行开展或组织和安全生产有关专家参与设计审查， 出具审查报告， 并按审查意见进行修改完善。针对企业可能产生的环境风险隐患，采取一系列方法措214、施。为进一步减少环境风险可能产生的环境影响，在采取预防措施基础上加强以下风险防范和管理措施：（1）总图布置安全措施在总图布置上，严格执行建筑设计防火规范， 结合厂地自然环境，根据工艺流程和 火灾危险分类，按照功能分区要求进行集中布置。根据规范要求满足建构筑物间的防火间距，确保消防车道畅通。（2）储存、使用过程的风险控制措施储存化学试剂区域按照防火间距标准布置，建立风险物质管理规章制度，分类识别、统 计风险点位，开展合理风险评估，对风险物质分级归类便于日常管理， 定时对仓库检查；危 化品仓库区严禁吸烟和使用明火，防止火源进入； 设置明显标志； 根据市场需求，制定实验 计划， 严格按计划采购、随用215、随购， 严格控制储存量； 风险物质使用后产生的危险废物应分 类收集暂存，废液间、危废间由专人管理，无人时及时上锁； 安全设施、消防器材齐备；制定各种操作规范，加强监督管理，严格安全、 检查制度， 避免环境事件的发生。（3）转移过程的风险控制措施要求运输途中司机进行安全及 教育； 由具有运输资质单位的专用车辆运输； 运输前 先检查包装是否完整、密封，运输过程中要确保包装桶不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏； 运输时严禁与酸类、氧化剂、食品及食品添加剂混运； 运输车辆配备泄漏应急处理设备；运输途中防曝晒、雨淋，防高温。（4）风险防范措施加大安全、 设施的投入： 在强化安全、 教育， 高安全、 意识的同216、时，企业保证预警、监控设施到位。配备救护设备； 危险作业增设监护人员并为其配备通讯、救援78等设备；按照国家、地方和相关部门要求， 编制突发环境事件应急预案： 企业根据实际情况，不断充实和完善应急预案的各项措施，并定期组织演练。（6）应急预案预防是防止事故发生的根本措施，一旦发生事故， 处置是否得当， 关系到事故蔓延的范 围和损失大小。根据关于印发 的通知（环发201554 号）及关于印发等 技术规范的通知（浙环办函2015146 号） 规定， （一）可能发生突发环境事件的污染 物排放企业， 包括污水、生活垃圾集中处理设施的运营企业； （二） 生产、储存、运输、使 用危险化学品的企业；（三） 217、产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的企业； （四） 尾矿库企业，包括湿式堆存工业废渣库、电厂灰渣库企业；（五）其他应当纳入适用范围的企业， 应当编制环境应急预案。本项目产生危险废物且使用危险化学品， 因此需根据生产经营单位生产安全事故应急 预案编制导则（GB/T29639-2020）编制突发环境事件应急预案， 并报生态环境部门备案。 通过对污染事故的风险评价，各有关企业单位应制定防止重大环境污染事故发生的工作计划，消除事故隐患的实施及突发性事故应急处理办法等。79五、环境保护措施监督检查清单内容 要素排放口(编号、名称)/污染源污染物项目环境保护措施执行标准大气环境有组织DA001TV218、OC、非甲 烷总烃、乙 腈、甲醇、 苯、甲苯、 二甲苯、乙 苯、苯酚、 乙酸乙酯、 丙酮、臭气浓度通风柜收集后经活性炭吸附装置处理后通过不低于 15 米高排气筒排放制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005- 2021）DA002TVOC、非甲 烷总烃、乙 腈、甲醇、 苯、甲苯、 二甲苯、乙 苯、乙酸乙 酯、丙酮、臭气浓度通风柜收集后经活性炭吸附装置处理后通过不低于 15 米高排气筒排放制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005- 2021）无组织厂界TVOC 、颗粒物、非甲烷总烃、甲苯、二甲 苯、乙苯、苯酚、乙 腈、甲醇、 己酸乙酯、 丙酮、臭气 浓度、苯、 氨、硫化氢加强通219、风大气污染物综合排放标 准（GB16297- 1996）、 制药工业大气污染物排 放标准（DB33/310005- 2021）、恶臭污染物排 放标准（GB14554-93）厂区内非甲烷总烃/制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）地表水环境生活污水CODCr 、氨 氮实验室和研发室后三道仪器清洗废水（前两道清洗废水作为危废处置） 、实验室和研发室地面拖洗废水、纯水制备废水、生产车间设备清洗废水、生产车间地面冲洗废水、洗执行污水综合排放标准 （GB8978- 1996）中三级标 准，其中氨氮、总磷指标参 照执行工业废水氮、磷污 染物间接排放限值 （DB33/887-2013220、）限值要 求，总氮执行污水排入城 镇下水道水质标准 （GB/T31962-2015）B 级 要求纯水制备浓水CODCr 、SS实验室和研发室仪器后三道清 洗废水CODCr 、氨 氮、 SS、总 氮、总磷、 AOX、甲 苯、总汞、 总银、总铬实验室和研发室地面拖洗废水CODCr 、SS生产车间设备清洗废水CODCr 、SS80生产车间地面冲洗水CODCr 、SS衣洗鞋废水与化 粪池预处理后的 生活污水一同经 污水处理站预处 理后纳入市政污 水管网，送七格 污水处理厂集中处理。洗衣洗鞋废水CODCr 、氨 氮声环境噪声Leq（A）基础减震、隔声工业企业厂界环境噪声 排 放 标 准 (GB12348221、- 2008)3 级标准电磁辐射-固体废物一般固体废物收集后出售给相关单位回收利用；危险废物委托有资质单位处理；生活垃圾委托环卫部门清运。土壤及地下水 污染防治措施地下水、土壤污染防治主要是以预防为主，防治结合。源头控制措施加强清洁生产工作， 从源头上减少“三废”发生量， 减少环境负担。达标排放加强废气处理设施的维护和检修，确保稳定达标排放，减少废气污染物大气沉降对周边土壤的影响。危废仓库及污水处理站地面做好防腐防渗措施，废水纳管排放，管道衔接装置按照相关规范要求做好防漏、防渗措施，定期检查管道， 禁止在管道上放置重物。生态保护措施-环境风险防范 措施加强废气处理设施的日常运行管理及维护，建立222、台账管理制度，确保治理设施正常稳定运 行。加强用火管理， 厂区内严禁烟火，配备一定数量的干粉等灭火器， 并定期检查确保其可正 常使用，加强电气设备及线路检查， 防止线路和设备老化造成的引发事故； 制定严格的生产操作规程，加强作业工人的安全教育， 杜绝工作失误造成的事故。其他环境管理 要求（1）本项目总投资 70 万元， 投资 5 万元， 占总投资的 7.1%。建设方应保证 投资专款专用， 严格执行“三同时”制度， 项目建成时， 治理设施同时完成。（2）根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版）， 明确其排污登记类型为登记管理。（3）建设单位应根据建设项目竣工环境保护验收暂行办法， 在223、建设项目竣工后自主开展环境保护验收。（4）建议企业生产车间粉体原料采用固体投料器或手套箱，从源头控制粉尘污染。81六、结论药业有限公司年产 1 亿片片剂技术改造项目位于 经济技术开发区 1 号大街101 号，面积为 5562.08m2 。企业拟投资 70 万元， 实施后形成年产 1 亿片片剂的生产能力。经分析，该项目排放的污染物符合国家、省规定的污染物排放标准；符合总量控制要求；项目周边环境质量能够维持现状，不会对周边环境敏感点产生明显影响。综合分析，项目选址符合 市 “三线一单”生态环境分区管控要求。项目建设符合清洁生 产和总量控制的要求，符合国家和地方产业政策以及行业发展规划等要求； 企业224、采取必要的防范对策和应急措施后，项目环境风险能够控制在可接受范围内。建设单位应严格执行国家有关的环境保护法规，切实执行本报告出的各项环境保护措施， 实施清洁生产，严格执行“三同时” ，把工程对环境的影响降到最低程度。从 审批原则及建设项目其他要求符合性的角度分析， 项目在建设地点实施是可行的。82附表：建设项目污染物排放量汇总表 单位： t/a项目分类污染物名称现有工程排放量（固体废 物产生量） 现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废 物产生量） 本项目排放量（固体废 物产生量） 以新带老削减量（新建项目不填）本项目建成后 全厂排放量（固 体废物产生量）变化量废气颗粒物00.0670.000225、040.00004+0.00004VOCs000.9160.916+0.916氨000.01660.0166+0.0166硫化氢004.9610-54.9610-5+4.96 10-5废水废水量09647.53474.53474.5+3474.5CODCr00.3380.1740.174+0.174氨氮00.0240.0170.017+0.017一般工业 固体废物一般废包装材料000.20.2+0.2废反渗透膜000.20.2+0.2废树脂000.080.08+0.08废活性炭000.20.2+0.2生活垃圾008.758.75+8.75危险废物废药用辅料及不 合格品000.60.6+0.6研发室废样品000.010.01+0.01废布袋000.10.1+0.1废气处理产生的 废活性炭006.46.4+6.4收集粉尘000.000250.00025+0.00025废实验耗材0011+1废培养基000.50.5+0.5化学品废包装材 料000.10.1+0.1废过滤器000.050.05+0.05污水处理站污泥000.90.9+0.9实验废液001111+11注： =+-; =-