1、XX有限公司KJCS20E全自动胶塞清洗机安装确认方案起草单位XX车间 起草人： 年 月 日审核人机动工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日1.主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间KJCS20E全自动胶塞清洗机的设备安装确认内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于股份公司XX车间KJCS20E全自动胶塞清洗机的安装确认管理。2.验证的目的 参照设备说明书及预确认内容确认所购进的设备各种性能参数符合产品生产工艺技术及GMP要求；依据设备说明书及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供依据；保证安装质量达到设备安装验收规范及GMP要求。3.术2、语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4.概述该设备经预确认合格并审批后，对照该安装确认方案进行开箱验收、安装、调试确认的工作。 5.引用标准XXYZ-01（2） 验证管理程序XXYZ-05（0） 设备验证管理程序XXSB-03（2） 设备前期管理程序6.职责及分工验证小组成员工 作 任 务组长负责验证的组织工作组员负责验证全过程的具体实施工作负责协调实施、文件审核、安装确认负责对验证文件的审核并监督检查实施情况参与验证全过程的具体实施工作负责仪器仪表的确认工作负责验证全过程的性能确认工作7.验证项目和时间安排XX车间KJCS203、E全自动胶塞清洗机安装确认工作于2009年7月25日至2009年7月27日，严格按照本方案进行确认。8. 安装确认的内容及方法8.1资料检查草拟设备操作规程 随机资料齐全.1安装、调试、使用、维护保养、说明书.2 装箱清单.3 合格证.4与物料直接接触部分材质证明.5 备件清单 开箱验收记录8.1.4KJCS20E全自动胶塞清洗机预确认验证报告（文件确认记录见附表XXXX案091501）8. 2 仪器、仪表的检验与KJCS20E全自动胶塞清洗机相关的仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。(仪器仪表检验确认记录见附表XXXX案091502)8.3 设备安装确认外观检查.1表面光4、洁度检测机械抛光 Ra0.3 m 表面平整、无明显凹凸的外观缺陷（记录见附表XXXX案091503（厂家报告）.2 管口及管道检查 通过目视和游标卡尺检查设备的管口尺寸，并与设计标准相对应符合（记录见附表XXXX案091504）；.3 关键部件检查 通过目视、卷尺检查设备的主要部件配置、尺寸、材质，并于设计标准相对应而符合，有所列厂家的合格证明(主要部件配置、检查数据见附表XXXX案091505)； 整机装配检查 通过目视，卷尺检查设备的装配尺寸，应与检查标准相符合(整机装配检查记录见附表XXXX案091506)； 工艺和电气仪表控制检查 通过目视，卷尺，兆欧表检查设备的工艺接管、控制电气和仪5、表连接，应与电控装配图和装配总图一致(整机电气装配检查记录见附表XXXX案091507)： 确认设备能力是否与预确认方案相同，查看设备随机资料、设备铭牌、现场设备。 确认外壳及所有与物料直接接触部分的材质型号，查看随机资料及设备。 确认设备内外部结构易于维护清洗。 确认设备转动部位润滑良好。 确认设备安装的平整、牢固性，是否用普通水平仪检查机器的横向、纵向水平。 确认设备有无碰伤，零部件是否齐全。 确认配电是否合理，是否符合安全技术要求。电压380V，功率510Kw。 确认配电采用三相四线制，接地可靠。 确认水系统压力0.3 Mpa，接管内径进水管32mm，排水管80mm。 确认压缩空气清洁，6、气压0.4 Mpa，接管内径50mm。 确认各管件安装可靠、无泄漏。 确认各机构调节到位、灵活可靠。 确认仪器仪表精度、量程符合生产工艺要求，检验合格，安装正确、牢固。 做好安装确认记录。（安装确认记录见附表XXXX案091508）9. 相关文件XXXX案0914KJCS20E全自动胶塞清洗机预确认方案KJCS20E全自动胶塞清洗机安装验收规范KJCS20E全自动胶塞清洗机草拟操作规程安装、调试、使用、维护保养说明书10记录文件确认记录XXXX案091501设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E型安装位置一工段外烘设备编号文件名称存放地点备 注开箱验收随机资料安装、调试、使用、维护保养7、说明书合格证装箱单备件清单与药品接触部分材质证明。安装验收规范草拟设备操作规程KJCS20E全自动胶塞清洗机预确认报告检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日仪器仪表检验确认记录 XXXX案091502设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E型安装位置一工段外烘设备编号器具名称规格型号计量编号制造单位安装位置量 程精 度检验日期有效日期校验人真空正压压力表YZK-60压力表Y60压力表YK60微差压计2000-1000Pa空气液化器仪表BFC-2000检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日表面光洁度测试记录（附复印件） XXXX案091503 管口及管道检查记录XXXX8、案091504设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E安装位置一工段外烘岗位设备编号项目（清洗箱）检查标准检查情况结论A温度计接口3/4合格 不合格B蒸汽进口DN25合格 不合格C进水口DN32合格 不合格D循环水泵接口DN40合格 不合格G循环热风进口DN125合格 不合格H超声波孔135X135合格 不合格i1/i2 溢流接口DN32合格 不合格J排水接口DN80合格 不合格K视镜DN120合格 不合格L进料口 65合格 不合格M循环风出口DN125合格 不合格N外接真空接口DN50合格 不合格O抽真空口DN50合格 不合格P冲洗管接口3/4合格 不合格Q抽真空口DN50合格 不合格9、R硅油加料口3/8合格 不合格项目（整机）检查标准检查情况结论A进水管DN32合格 不合格B蒸汽管DN25合格 不合格C空气管1/2合格 不合格D自来水管3/4合格 不合格F放水管DN80合格 不合格G漏水管3/8合格 不合格H真空排放管DN50合格 不合格检查人检查日期年 月 日复核人复核日期 年 月 日关键部件配置、检查记录 XXXX案091505设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E安装位置一工段外烘岗位设备编号项目检查标准检查情况结论筒体内径尺寸：DN15008，材质：SUS304合格 不合格平封头尺寸：DN15006，尺寸:DN15005材质：SUS304合格 不合格减速机型10、号：NMRV130117供应商：浙江午马 WuMa合格 不合格主电机型号：Y100L2-4供应商：闽东电机合格 不合格风机型号：Y802-2供应商：闽东电机合格 不合格机械密封型号：212-100/35供应商：乐清虹中合格 不合格出料门出料口尺寸：520，出料口密封：O型圈密封，传动方式： 齿轮合格 不合格耐温高效过滤器尺寸：500300150，供应商：蚌埠可林合格 不合格电热管功率：2.0，供应商：上海庄行合格 不合格循环水泵CHI1220，供应商：丹麦格兰富合格 不合格真空泵型号：2BV5111，供应商：纳西姆合格 不合格超声波功率：2.8，供应商：亚光合格 不合格喷淋球材质和数量：SUS11、316L+PTFE 4合格 不合格变频器型号：FRS540，供应商：日本三菱Mitsubishi合格 不合格PLC程控器型号：FX2n-64MR供应商：日本三菱Mitsubishi合格 不合格密封圈材质：硅橡胶合格 不合格标识固定铭牌，应符合要求合格 不合格检查人检查日期复核人复核日期整机装配检查记录设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E安装位置一工段外烘岗位设备编号项目检查标准检查情况结论箱体箱体安装在机加架上，定位尺寸与图纸吻合，并方便前盖定位合格 不合格箱体后封头上接口与管路匹配合格 不合格传动装置主轴中心与出料口中心保持同心合格 不合格机械密封安装正确，密封面无划伤合格 不合格12、主轴上两轴承安装准确，内孔衬套安装同心，能够保证中心喷淋管正对出料口中心合格 不合格清洗桶清洗桶上联结法兰与主轴配合准确，无松动合格 不合格人工旋转清洗桶，调整托轮距离，确保清洗桶中心与前盖出料口同心合格 不合格电加热箱安装高效过滤器时，进风口周边用硅橡胶密封，且滤纸无损坏合格 不合格电热管接线准确无短路合格 不合格采用箱体外包皮和机架立柱定位电加热箱安装合格 不合格出料门螺纹齿轮与行星轮、横闩组装转动灵活，无卡阻现象；门锁插销动作可靠，锁牢后手轮不松开反转，能紧固转动合格 不合格出料门与清洗桶前盖组装中心度误差不大于1mm；出料门上横闩能调整螺钉均匀压紧，通过螺母能够锁紧合格 不合格确认前盖13、关好后，出料门锁定轴中心与锁紧气缸活塞正对，压紧与松开动作灵敏可靠合格 不合格检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日 XXXX案091506整机电气装配检查记录 XXXX案091507设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E安装位置一工段外烘岗位设备编号项目检查内容检查情况结论主控柜器件安装正确符合图纸要求，无缺损，接线正确良好，标识正确，外观整洁无损。合格 不合格设备内电控箱安装位置合适，进线、出线管口无误合格 不合格控制仪表温控仪安装正确合格 不合格传感器温度传感器安装正确合格 不合格传感器压力传感器安装正确合格 不合格传感器接近开关安装正确合格 不合格设备接地设备接地14、良好，符合标准要求GBT5226.1-20合格 不合格绝缘电阻安装良好，符合标准要求合格 不合格显示仪表压力表安装正确，符合要求合格 不合格显示仪表真空压力表安装正确，符合要求合格 不合格显示仪表压差表安装正确，符合要求合格 不合格安全阀按图纸安装正确，外观整洁合格 不合格检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日设备安装确认记录 XXXX案091508设备名称全自动胶塞清洗机规格型号KJCS20E安装位置一工段外烘岗位设备编号检 查 项 目检查标准检 查 情 况结 论设备与胶塞直接接触材质316L不锈钢最大生产能力220000只/批设备内外部结构易于维护清洗设备安装位置及方位符合图纸要求设备转动部位润滑润滑良好设备安装的平整牢固平整牢固水平度达1/1000设备整机无碰伤无碰伤设备零部件齐全齐全水系统压力0.4 Mpa进水管内径32mm排水管内径80mm1、 2、 3、平均：压缩空气气压0.6 Mpa接管内径8-12mm1、 2、 3、平均：各管件安装可靠、无泄漏各机构调节调节到位、灵活可靠草拟设备操作规程有或无检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日