1、验证方案样本：高效液相色谱仪安装确认(IQ)验证方案批准方案起草签名日期QC部门工程师(XX)QC部门工程师(XX)方案审核签名日期工程部经理(XX)QC主管(XX)质量部门经理(XX)方案批准签名日期质量总监：(X)目 录序号 题目 页数1.0目的2.0系统及仪器描述3.0责任4.0文件控制5.0安装确认6.0最终确认7.0附件 1.0目的 确认所购仪器型号、规格与合同规定正确无误，说明书、保养手册、备件清单齐全无误；气、电及管路连接符合供货方的要求。2.0系统及仪器描述本仪器为HP1100型高效液相色谱仪，配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器，数据处理采用XX型工作站。仪器室有独2、立的空调系统，电器线路3.0责任3.1jhxcv药业有限公司质控部门Mr. XX- - QC 主管 为QC部门工程师书写方案提供指导、管理安排执行方案的时间表。包括：验证测试设备、所需人员数，所需时长，采样类型。 书写指定SOPs。 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、取样和操作。 审批验证方案，并证实所需的SOPs和SOPs可用以及所需培训圆满完成。 .对审阅验证文件的生产制造部门进行监督。 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。质控部门Mr. XX- - 仪器操作员 实施具体确认工作。 参与书写指定SOPs。工程部门 XXX3、X 设备工程师 书写或修改指定的SOPs。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。 方案中包括工程部门的职责。例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等等。 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对仪器和设备系统的取样和操作提供帮助，以确保安装确认、运行及性能特性满足规范的要求。2.3验证部门Mr. XXX 验证&培训组织者 验证部门的职责包括：.支持验证方案2.3.2写指定的SOPs。建立和通过验证方案的书写格式。为QC书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间4、长度，采样的类型，所需设备。对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助审阅和批准验证方案和检验必要的SOPs和SOPS。完成必需的和可提供的培训。.对审阅验证文件的工程和质量部门进行监督。审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。4.0文件控制所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线 并表明姓名日期，在与本仪器/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。.与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文5、件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.0安装确认5.1仪器确认目的：确认所收到货物与合同无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商每次、生产商的编号、生产日期、公司内部设备编号及安装地点等。程序：准备合同所规定的仪器的清单， 标上公司规定的设备编号，与实物核对。四元梯度泵简介：确认 / 日期仪器名称:四元梯度泵制造商:Agilent型号:HP1100仪器编号#:223-03750-(XX)部件代码:6、序列号:体积 (mm):W0 x D0 x H0 电源:AC 100 V AC 115 V AC 220 V AC 230 V AC 240 V 频率:50Hz 60 Hz 功率: (XX) VA安装地点XXX 简介：确认 / 日期仪器名称:制造商:Agilent型号:HP1100仪器编号#:223-03750-(XX)部件代码:序列号:体积 (mm):W0 x D0 x H0 电源:AC 100 V AC 115 V AC 220 V AC 230 V AC 240 V 频率:50Hz 60 Hz 功率: (XX) VA安装地点结论： 评价： 日期： 15.1.X 工作站确认简介：项目内容确7、认 / 日期名称:ROM1 / ROM2版本号:Ver _描述:HPLC控制固件生产商:型号:N/A序列号:N/A项目内容确认 / 日期名称:版本号:Ver _描述:数据处理软件生产商:型号:N/A序列号:N/A结论： 评价： 日期： 15.1.X备件确认目的：检查并确认备件品种、规格、数量与备件清单相符。程序：按照备件清单逐项进行核对登记。备件确认备件名称是否相符?确认日期Yes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AY8、es No N/AYes No N/A结论: 评价: 日期： 5.1.X文件类确认目的：检查并确保该仪器的使用说明书，维修保养手册齐全，必要时进行翻译。程序：收集、汇编所有的使用说明书，维修保养手册、图纸，并与具体仪器核对。文件号.:版本号.:发行日期:文件名称: 数量:文件类型: 存放位置:签收人:签收日期：文件号.:版本号.:发行日期:文件名称: 数量:文件类型: 存放位置:签收人:签收日期：文件号.:版本号.:发行日期:文件名称: 数量:文件类型: 存放位置:签收人:签收日期：文件号.:版本号.:发行日期:文件名称: 数量:文件类型: 存放位置:签收人:签收日期：结论: 评价: 日期: 9、电气安装确认：目的：检查安装是否恰当，电气及管路连接是否符合说明书的要求。程序：按照说明书核对电气及管路连接是否一致。描述：结论: 评价: 日期: 5.1.X 相关文件的建立 为确保正确使用、维护仪器，建立起仪器的使用规程和维护保养规程，建立使用日志和维护记录。仪器的使用规程和维护保养规程名称编号版本 #生效期存放地点确认 / 日期使用日志和维护记录名称生效期存放地点确认 /日期结论: 评价: 日期: 维修服务服务单位名称：Agilent科技有限公司地址：联系人：电话号码：传真：电子邮件：5.2安装确认结束确认为保证验证方案中所有的项目均已完成，相关记录已及时填写，必须组项进行核对。安装确认检查表序号项目结果1四元梯度泵Yes NoN/A2紫外检测器Yes NoN/A3工作站确认Yes NoN/A4柱温箱Yes NoN/A5自动进样器Yes NoN/A6工作站确认Yes NoN/A7备件确认Yes NoN/A8文件类确认Yes NoN/A9电气安装确认Yes NoN/A10相关文件的建立Yes NoN/A结论: 检查: 日期 复核: 日期6.验证结论及评价评价人：日期： 验证报告批准书报告审核人签名日期批准人签名日期