1、公司经营生产项目实验室卫生管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 主管部门.：编制人：审核人：批准人：质量部 分发部门质量部生效日期 1 目的为了控制人员对实验室的环境及产品的污染，制订本作业指导书。2 范围本程序适用于我司实验室的工艺卫生管理。3 职责3.1实验室操作人员负责实验室的日常工艺卫生管理和6S的保持。3.2质量部负责对实验室的卫生实施监控。4 定义4.1 微生物实验室4.1.1微生物实验室 ：是公司进行微生物检验及一切和微生物相关的实验的专用场所。主要由准备间、 洁具间、无菌室、微生物限度室、无菌室和2、阳性对照室组成。4.1.2 准备间：主要用于对微生物实验的准备工作，如培养基的配制，器皿的洗涤，灭菌等。4.1.3无菌室由以下3个房间1）一更：用于操作人员洗手、换鞋、手消毒的场所（洁净级别：十万级）。2）二更：用于缓冲作用，操作人员换净化服的场所（洁净级别：十万级）。 3）无菌室：进行无菌操作的场所，内有超净工作台（洁净级别：万级）。4.1.4 微生物限度室由以下3个房间组成1）一更：用于操作人员洗手、换鞋、手消毒的场所（洁净级别：十万级）。2）二更：用于缓冲作用，操作人员换净化服的场所（洁净级别：十万级）。 3）微生物限度室：进行微生物检测的场所，内有超净工作台（洁净级别：万级）。4.1.3、5 阳性对照室由以下3个房间组成1）一更：用于操作人员洗手、换鞋、手消毒的场所（洁净级别：十万级）。2）二更：用于缓冲作用，操作人员换净化服的场所（洁净级别：十万级）。3） 阳性对照室：进行阳性菌操作的场所，内有生物安全柜（洁净级别：万级）。4.2理化实验室是公司进行理化检验实验的专用场所。4.3留样室是公司所有生产的产品及研发产品留样的专用场所。5 进出实验室流程5.1 进出实验室流程： 实验室人员进出微生物实验室必须遵循下述流程： 无菌室穿无菌衣手消毒洗手换鞋脱外衣脱无菌衣图1. 实验室人员进出无室示意图穿无菌衣手消毒洗手 微生物限度室换鞋脱外衣脱无菌衣 图2.实验室人员进出微生物限度室示4、意图穿无菌衣手消毒洗手 阳性对照室换鞋脱外衣脱无菌衣图3. 实验室人员进出阳性对照室示意图（a） 准备室内要穿工作服。（b） 第一更衣室内应将净化鞋换好，然后洗手，烘干，手消毒；（c） 进入第二更衣室换无菌衣。（d） 进入无菌室/微生物检验室/阳性对照室。（e） 出无菌室/微生物检验室/阳性对照室，第二更衣室，第一更衣室无需消毒，洗手。非实验室人员进入微生物实验室：微生物实验室是用于微生物实验的场所，为了减少对于实验室的污染，尽量减少人员的进出，未经许可，不得随意进出，如非实验室人员（包括公司来访人员）确有需要进入，也需要按照上述的流程，除了：（a）进微生物实验室前不需要换鞋，但要套好鞋套。（5、b）不要求在准备室中穿工作服。 物品进入无菌室/微生物检验室/阳性对照室流程：实验用品进入无菌室/微生物检验室/阳性对照室，必须先将实验用品从准备间一侧置于传递窗中，关上窗门，打开紫外灯，消毒30min，关紫外灯；再由实验人员从传递窗另一侧取出物品。 人员进入微生物实验室或在微生物实验室工作时应遵守以下卫生规定：（a） 在微生物实验室的工作人员，不得留长指甲及涂指甲油，不得佩戴首饰及其他妨碍手清洗消毒的物品。（b） 微生物实验室工作人员不得使用化妆品，如口红，眼影，胭脂，假睫毛，睫毛膏等。（c） 除准备间外不得饮水，不得有吃零食、吸烟、咀嚼口香糖等妨碍卫生管理的活动。（d） 微生物实验室工作人6、员应在更换净化工作服的同时，佩戴口罩。留有胡须的，应将胡须全部遮盖。（e） 微生物实验室工作人员如有感冒等上呼吸道疾病，或其他传染性疾病的，应向主管报告。主管应将其临时调离微生物实验室。有严重狐臭的人员不得进入微生物实验室工作。（f） 进入无菌室/微生物检验室/阳性对照室应更换专用净化工作鞋或穿鞋套；净化工作鞋不得被穿到非净化区域。（g） 进入无菌室/微生物检验室/阳性对照室必须穿着净化工作服，洗手及进行手消毒。（h） 进入无菌室/微生物检验室/阳性对照室操作时，操作人员不得用手或手套触碰未经清洗消毒的身体其他部位。 手部有伤口时，应使用防水胶带覆盖伤口，并带手套。伤口严重时，不得进入无菌室/7、微生物检验室/阳性对照室。（i） 所有实验设备、容器、台架等，应清洁以保持洁净度。（j） 来访人员若需进入微生物实验室，需遵循进出流程。5.2进出理化实验室流程实验室人员进入理化实验室要穿白衣，不需要换鞋 5.2.2非实验人员未经允许不得进入理化实验室，如需要进入，经允许后方可进入，不要求穿白衣和换鞋。6 实验室的清洁和消毒规定6.1微生物实验室的清洁和消毒6.1.1清洁和消毒周期如下表所示：每日工作每周工作每月工作1.擦洗操作台面/桌面2.擦洗地面、设备表面。以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、地面1.全面擦洗工作场所、墙面、天顶、照明灯、排风及其它附属装置2.室内消毒 6.1.2微生物实验室的消毒8、要求：（a） 实验室的消毒剂及空气消毒管理要求参见洁净室卫生管理制度。（b） 在进入无菌室/微生物检验室/微生物检验室前半小时，打开紫外灯进行空气消毒，半小时后关 闭紫外灯，人员方可进入。（c） 在微生物试验操作完成后，随手打开超净工作台的紫外灯进行消毒，半小时后，关闭紫外灯。6.2 理化实验室的清洁每天擦拭操作台面和地面；如果设备用套罩覆盖可以不擦拭，但要求在每次使用前后对设备表面进行擦拭即可。7 微生物实验室的环境控制7.1 洁净区域有： 百级洁净区： 无菌室的超净工作台及微生物检验室的超净工作台及阳性对照间的生物安全柜 万级洁净室： 无菌室，微生物检验室，阳性对照室， 十万级洁净室： 第9、二更衣室及第一更衣室；7.2洁净环境监测应满足YY0033-2000标准要求，具体见下表：监测项目技术指标监测方法监测频次100级10000级100000级温度，（无特殊要求时）1828GB50591-20101次/班相对湿度，45651次/班风速，m/s水平层流0.4垂直层流0.31次/月换气次数，次/h20151次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室与非洁净室（区）之间51次/月洁净室（区）与室外大气10尘埃数 个/m30.5um3,500350,0003,500,000GB/T16292-20101次/季5.0um02,00020,000沉降菌数，个/皿1310GB/T 16294-20101次/周7.3实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录7.4检测后如发现某项目不符合要求，应立即向质量部报告，寻找原因并及时纠正。7.5 微生物实验室异常情况处置规定：若遇到净化系统损坏，设施维修等情况，在维修完工后，必须对实验室进行清扫，用0.1%的新洁尔灭进行消毒地面、门、窗、墙面及空气出风口等。8 培训凡长期在实验室工作的人员都要经过卫生管理制度的培训，培训后，应当进行考核，考核不合格者不得进入实验室工作。9 相关文件和记录9.1相关文件（略）9.2相关记录（略）10 文件变更历史版本生效日期更改单号更改原因00XX年5月18日XX-QC001文件新建立