1、医疗设备临床使用安全,主 要 内 容一、医疗器械安全常识二、监护仪原理与使用三、除颤器原理与使用四、呼吸机原理与使用,第一部分医疗器械安全常识,4,传统医疗质量认知模式缺陷,治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、诊断符 合率、三日确诊率、平均住院日、感染率等；开机率、成本、效率、效益和器械不良事件。,人员、技术、物资和信息等；器械、电和气等环境设施。,终末质量,基础质量,诊断、治疗、护理、医技、感控、药 剂工作、生活服务、经管、后勤等；器械使用、管理、维保、信息。,Avedis Donabedian教授1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵。,缺失医疗器械安全,医疗器械不良事件来源2、,基础质量：人员、器械、环境条件；过程质量：使用过程和维保过程；病人安全和终末医疗质量。,急救医疗设备分类与名称,急救医疗设备：监护仪682106、除颤器685401、呼吸机685403,电气安全防护措施,防护程度定量评价 医用电气设备可根据它们适用的医疗过程来进一步分类为：B型、BF型和CF型。BF型和CF型可以对心脏除颤器的放电效应起防护作用B型 设备漏电流小于100mABF型设备漏电流小于10mACF型设备漏电流小于10A,常用电气安全符号及涵义,常用电气安全符号及涵义,等电位接地,电池符号，电量指示,电源指示,CE标签，表符合93/42/EEC医疗设备标准的要求,防液标志,符合加拿大标3、准,雾化器,静音,常见电击致伤的原因,意外事故如暴风雨、大风雪、火灾、交通事故均可造成电线断裂，而造成电击伤事故。雷电电击可直接引起电击伤。美国每年因雷电击伤死亡200人。特殊类型的电击伤高压电1KV或超高压电220KV电击伤，在一般情况下，高压线上有一定电弧产生和一定的电场，进入高压线危险区域内即可产生电击伤。220KV高压线，安全距离为1.8m，之内可击穿空气或其他介质，通过人体而产生电击伤。,常见宏电击事故,常见宏电击事故,微电流直接流经心脏造成微电击伤。近年来，医疗方面应用起搏器、ECG机、心导管监护等技术发展，有些电击直接放在心肌或十分接近心脏，若仪器少量漏电，电流直接流过心脏，可引4、起室颤而死亡。每年美国因医疗仪器漏电 而发生电击伤事故约1200 起，其中就有一部分为微 电流所致。,微电击产生条件,下列医疗设备联合使用时，需要等电位接地：多功能监护仪电子注射泵、输液泵除颤器高频电刀微波/射频治疗仪等,需要等电位接地的医疗设备,第二部分监护仪原理与使用,一、监护仪的概念和临床意义,实时监测患者生命体征：对人体重要的生理、生化指标有选择地提取或连续监测，具有存储、显示、分析和控制功能，对超出设定范围的参数发出声光报警，是危重患者救治所必须的仪器。,监护仪的临床应用范围,各类监护室、急诊室、手术室、术后观察室、导管室等任何有危重患者的地方都需要监护仪。,急救,心内科,ICU,手5、术室,新生儿ICU,6 waveformsECGArrhythmiaST12-lead NBPIBPsSpO2CO,8 waveformsECGArrhythmiaST12-lead NBP3-4 IBPsCOResp.Mech.SpO2EEG,6 waveformsECGResp./apneaFiO2NBPResp.SpO2tcO2/CO2EEG,6-8 waveformsECGArrhy/STNBPSpO2etCO2Multiple IBPsAgentsTempsBIS,4-5 waveformsECGArrhy/STNBPSpO2etCO2/RespTemp,4-5 waveformsE6、CGNBPSpO2etCO2/RespTemp,复苏室,二、监护仪的基本原理,ECGRESPTEMP测量（心电呼吸体温）血氧饱和度SpO2无创血压NIBP有创血压IBP心排量CO呼末二氧化碳CO2麻醉气体浓度AG,二、监护仪的基本原理,2.1心电(ECG)监护在每个心动周期，窦房结产生的兴奋依次向心房和心室传导中，所出现的生物电变化，可通过组织传导到全身，将电极置于躯体一定部位记录到的心电变化称为心电图。,ECG的临床意义,分为节律监测和心率监测，通过监测可发现心脏节律异常，各种心率紊乱如房性、室性早博、心肌供血情况、电解质紊乱等。引起心率增快的原因1）缺氧 2）发热 3）血压早期下降 4）失7、血 5）疼痛 6）药物 7）异位节律等引起心率减少的原因1）极度缺氧 2）心肌缺血 3）心脏抑制药物中毒 4）危重情况 5）室颤至停搏死亡 6）传导阻滞 7）电解质高钾等情况,ECG导联及其测量原理,3对肢体导联、3对加压肢体导联和6对胸导联 三导 六导 I I RA LA RA LA aVR aVL II III II III aVF LL RL LL,二、监护仪的基本原理,2.2 血压（NIBP/IBP）血压是指血管内流动的血液对单位面积血管壁的侧压力（压强）。在心脏的每次收缩和舒张过程中，血流对血管壁的压力也随着变化而变化，分别以收缩压和舒张压表示。动脉血压是估计心血管功能的最常用方法，8、与心排量和外周血管阻力有直接关系，及时准确的监测动脉血压，对于了解病情、指导心血管疾病的治疗和保障危重病人的安全具有重要意义。,NIBP常用检测方法,柯氏因法和脉冲振荡法利用袖带充气到一定压力时完全阻断动脉血流，随着袖带压力的减小，动脉血管将呈现由完全阻闭逐渐开放，完全开放的过程，动脉血管壁的搏动将在袖带内的气体中产生气体震荡波，气体震荡波信号最强处就是被测部位动脉的平均动脉压，再由平均动脉压计算动脉的收缩压和舒张压SP=MP/0.55DP=MP0.85 SP(Systole Pressure)为收缩压MP(Mean Pressure)为平均压DP(Diastole Pressure)为收缩压9、,NIBP原理框图,由CPU、充气泵、电磁气阀、充气袖袋、压力传感器、放大、过压保护和数据采集电路等构成。,二、监护仪的基本原理,2.3血氧饱和度（SPO2）血氧饱和度是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb)容量的百分比,即血液中血氧的浓度,是呼吸循环的重要生理参数。,血氧饱和度原理框图,监护仪技术指标检测标准,主要依据以下标准：1)GB9706.1:1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求 2)GB/T14710:1993医用电气设备 环境要求及试验方法 3)JJG 760-2003 心电监护仪 4)JJG（京)26-1998 无创血压（示波法）监护10、仪检定规程 5)JJF（京）31-2003 脉搏血氧计试行校准规范,一次性电极片及常见不良反应,Ag-AgCl电极使用时，进行皮肤处理、擦生理盐水或涂导电糊等(减小干扰和基漂)；一次性电极片,第三部分除颤器原理与使用,一、除颤器的概念和临床意义,心脏除颤器是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的医疗电子设备。,除颤器工作原理图,美国心脏协会研究表明，使用除颤器，每延迟一分钟，病人生存机会就减少10%。,除颤监护仪的技术指标,能量公式：W=1/2C V 2 除颤能量：(20400)或(20200)W.s(J)负载为50时，最大允许误差为15%高压电容充放电时间：要求小于15s，每分钟冲放电次数不能小11、于4次同步模式：R-波延时30ms后同步，在该模式下使用需要接导联、心电有R波,除颤监护仪常见不良事件,东北网8月9日电：据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查，合格率只有 80%。,哈佛医学院的研究人员发现，在过去十年，五分之一的体外除颤器出现故障而被召回。由于体外除颤器故障，370 名病人死亡。,心脏除颤器检测依据的标准,主要依据的标准GB 9706.8-1995 心脏除颤器和心脏除颤监护的专用安全要求WSB 64-2003 心脏除颤器和心脏除颤器检定规程IEC601-2-31 Particular requirements for the safety of ext12、ernal cardiac pacemakers with internal power sourceIEC 60601-2-4 Particular requirements for the safety of cardiac defibrillatorsANSI/AAMI DF2-1996 Cardiac defibrillator devices,高级生命支持流程（成人）,2010（新）：传统高级生命支持心脏骤停流程经过简化和综合，以强调高质量心肺复苏，包括：以足够速率100次/分钟以上和幅度5cm按压；保证每次按压后胸廓回弹，尽可能减少按压中断；新方案：单次除颤后，两分钟内完成5组3013、次按压+2次通气，避免过度通气；然后检查心率后，再视情况进行单次电击；强调应在心肺复苏非中断期间组织高级生命支持操作。,旧版本ICD和AED的召回,2010年以前，销售的植入式除颤器ICD和体外自动除颤器 AED 的召回问题，连续自动除颤不利于心脏复率且损坏心肌。,第四部分呼吸机原理与使用,现代机械通气技术发展,机械通气技术发展,机械通气技术发展的几个阶段人力机械时代电力机械时代电子技术时代智能技术时代机械通气分类 根据插管类型：有创、无创 根据应用对象：成人、婴幼儿和通用 根据工作原理：气动气控、电控，电动电控 根据专业用途：急救、治疗、麻醉、家用等,一、早期呼吸机的基本原理,风箱式正压呼吸14、机人力驱动，如风箱式呼吸器电力驱动，如电动呼吸机、电动麻醉机等气压驱动，如气动气控麻醉机箱式的负压呼吸机，如铁肺、无创负压呼吸阀切换呼吸机，如急救、无创正压容量阀+时间逻辑，如 Engstrm 200EC压力阀+时间逻辑，如Bird-7,8气动呼吸机,二、无创呼吸机的基本原理,主要部件：涡轮风扇+旁路阀管路系统：吸气管路+漏孔+面罩（开放式）电子监控：单管触发+漏气补偿+数字跟踪,a.组成：气路结构+控制单元,b.基本原理物理模型(核心器件)：传感器+控制阀数学模型(核心软件)：时序+控制算法,三、现代呼吸机组成与原理,3.1气路结构一：闭合式气路系统,双比例阀控制进气或吸气，呼气活性阀控制排15、气或呼气，吸呼皆保持“开放”状态。,3.2气路结构二：开放式气路系统,3.3 测量元件：流量传感器,第一代：机械阀第二代：电磁阀、电动阀（剪刀阀）可以作为吸气和呼气阀；响应时间大于90ms，同步性比较差；常用于中档呼吸机；实现基本通气模式（单环单控制），如VCV、PCV、PSV、SIMV和CPAP等同步性能较气动气控有了较大改善，但开关速度和线性度仍有局限性。,3.4控制元件：吸气阀与呼气阀,第三代：比例阀技术（高速，存在微开关状态）,a.比例控制吸气：双比例阀呼气：活性阀b.动态混合VCV模式潮气量 500ml呼吸频率20bpm吸呼比1:2氧浓度40%,3.4控制元件：吸气阀与呼气阀,双阀流16、量：空气为22.5l/min，氧气为7.5l/min,通气模式发展概要,通气模式发展的三个阶段开环单控制单环单控制双环双控制通气模式有两种定义方法 根据人机关系定义：控制、辅助、自主通气 根据量与参数定义 基本通气模式、万能模式和半智能模式,通气模式根据物理量与参数定义,物理量与参数主 机：流量、压力、时间和氧浓度，其中流量、压力和时间量可分解为若干参数湿化器：温度、湿度机械通气控制按呼吸时序控制控制途径=作用力作用时间根据作用力的不同，可以将通气模式分为两大类：容量预制、压力预制。,呼吸时序的定义与解析,时序：4个时间节点、4个时间间期，时序的重复为呼吸频率,吸气开始：吸气触发技术,触发条件17、：时间、压力和流量 时间触发 压力触发 流量触发/容量触发（少）触发主体：机器、混合、病人 机器时序（Timed）混合时序（Spont/Timed）病人时序（Spontaneous）,吸气相：吸气控制技术,预置参数：容量、压力或混合流量：恒流、变流/自动(SIGN)方波/匀速(Square Wave Flow Pattern)加速波(Accelerating Flow Pattern)减速波(Decelerating Flow Pattern)正弦波(Sine Wave Flow Pattern)压力：恒压、变压混合：压力增强（PA）,呼气开始：呼气触发技术,触发条件：取决于模式、机器或病人状18、态 时间切换：VCV=流量时间（机器时序）PCV=压力时间 流量切换：PSV=压力时间（病人时序）压力切换：CPAP=压力时间 混合切换：ASV、PAV=流量+压力+时间 容量切换：流量时间？VSV=auto-PSV 注：PSV模式，流量降至峰值流量的25%时切换。,呼气相：呼气控制技术,实现呼气末正压（Positive End Expiratory Pressure,PEEP）机械PEEP 电子PEEP 文丘里PEEP 活性阀技术(动态比例阀、呼气触发),呼吸机通气模式的发展,基本通气模式：基于物理量与参数通气模式控制模式VCV/IPPV、PCV 辅助控制A/C（VCV、PCV）辅助模式SI19、MV+PSV自主模式PSV、CPAP以上通气模式发展路径：多点改进，概念上演化出一些新的通气模式，但本质上仍然是单环单控制；基于 P-V曲线的全新通气模式，即双环双控制。,呼吸机通气模式演进路径,VCV,完全自主,控制/辅助控制,病人决定模式,辅助控制+支持,Auto/ASV/PPS,VAPSVVPS,SIMV,SIMVVC+PSVSIMVPC+PSV,CPAP,PSV,PSV,+,IPPV,PCV,A/C,PRVC,VPC APV,PA,BIPAP/Bi-level/APRV BiPAP,VSV/MMV,Spontaneous,+自动斜率+PEEP,VTP,PAV,参数决定模式,Auto C20、PAP,+Auto flow,呼吸机临床安全事故调查,呼吸机引发的死亡病例总计32例，其中：错误使用9例（管路未消毒），28%漏气及连接8例（病人管路漏气4），25%电源及连接7例（电源接线板2），22%呼吸机故障4例，12.5%收费问题2例，6.7%无呼吸机2例，6.7%电源气源28%，如果将括号内6例归为使用问题，那么使用问题也是47%。,呼吸机故障原因调查分析,某呼吸机中心5的呼吸机临床安全故障记录分析使用问题：42%机器故障：15%气源问题33%+电源问题10%=43%分析我院2008年11月20日以来，几乎同时起用的66台新呼吸机的80条维修记录（16个月）使用问题：21%附件故障：21、30%主机故障：23%，耗材问题：21%气源故障：5%（1例旧楼未改造），电源故障：0,呼吸机临床使用安全,电源与气源安全、培训、使用维护、维保设备带三腔隔离电源、气源输出接口统一和标准化电源国标三插与照明、病人电器分开用电气源质量符合国家标准，一定要中心供气,吊塔与终端设备的合理布局,呼吸机1台湿化器1台监护仪1套输液泵1台以上注射泵1台以上吸氧器1个负压吸引器2个其他,压缩空气的质量标准,压缩空气质量氧气(O2%)：20.4%21.4%一氧化碳(CO)：5ppm二氧化碳(CO2)：500ppm二氧化硫(SO2)：1ppm氧化氮(NOX=NO+NO2)2ppm含水量：ADP-45/PDP-322、1 含油量：小于0.1mg/m3气味：无味,主要用途：病人呼吸与氧气混合作为麻醉气体的一种混合气体婴幼儿护理,From patient,To patient,病人管路的正确连接,呼吸机,湿化器（Humifier）使用问题,建立人工气道后，上呼吸道对外界干冷气体的加温、加湿作用已不存在。应用湿化器可完全替代上呼吸道的作用。,雾化器使用注意事项,在使用雾化器时，必须断开湿 化器的连接，并关闭其电源，可能影响颗粒的大小。避免雾化器倾斜，防止液 体流入病人肺内。一旦使用雾化，应有专人看护。在使用电池供电时，不要使用 雾化功能。,不同型号呼吸机使用注意事项,第一步-连接呼吸回路,检查管路是否有破损，可重23、复使用的呼吸回路是否经过消毒、清洗。安装滤纸、湿化器。成人型连接成人呼吸回路；新生儿/儿童连接小儿管路。如果使用加热线式湿化器还要连接双温度传感器及加热线。注意的问题：蒸馏水/生理盐水？温度传感器/加热线？水位线？集水杯？一次性管路？,第二步-连接气源,打开气源开关，检查空气、氧气供气压力（0.25MPa-0.5MPa），中心供气压力指示表的读数？空气压缩机的读数？呼吸机的供气压力监测值？连接空气、氧气供气源。颜色及接口标识常用单位换算：1KPa10cmH2O，100KPa 1bar 0.1MPa 1kg/cm2注意：快速接/插口？供气压力低（尤其是吸氧患者多）？氧气瓶压力表？无油压缩机？便携24、急救呼吸器？,第三步-连接电源,连接3/2路电源：呼吸机主机、压缩机、湿化器、雾化器。后备电源-电池供电，30min-120min车载电源12VDC注意：电磁干扰？220/380VAC？电压不稳？,第四步-打开电源,打开各部分的主电源开关。呼吸机开机自检，检查有无错误报警。待机/启动？,第五步-设定通气模式,根据患者病情，设定相应的通气模式：控制模式：如容量控制（VCV）、压力控制（PCV）、辅助控制（A/C）、压力调节容量控制（PRVC）等；辅助、支持通气：同步间歇指令通气（SIMV）、压力支持（PSV）、双水平正压通气（BILEVEL/BIPAP）、比例辅助支持（PAV）、容量保证压力支持25、（VAPS）等。自主：持续气道正压通气（CPAP）、自主通气（SPON）,第六步-设定通气参数,容量预制模式，设定容量参数。控制/辅助支持？压力预制模式，设定压力参数。控制/辅助支持？设定其它参数：氧浓度、PEEP、SIGH、流量波形,第七步-设定报警参数,压力高报警：成人/儿童？压力低报警：漏气？分钟通气量高报警：呼气监测？分钟通气量低报警；漏气等窒息报警：后备通气参数设置？吸入氧浓度报警吸呼比报警,第八步-检查工作是否正常,判断依据：通气模式：根据容量、压力等参数是否准确、可靠，吸呼气转换、呼吸气转换、触发等方面对其进行评估。通气参数：设定值、监测值、实际值一致。安全、报警功能：安全报警有26、效。,第九步-参数调整,定时吸痰，查血气根据患者病情对参数、模式进行调整。使用中，要注意对呼吸机进行必要的维护。定时记录呼吸机的工作状态。报警日志、记录等？波形/环的识别？,三级报警,报警来源：设备原因，自检？病人原因，使用过程中护理？优先级：高优先级，红色表示，需立刻排除；中优先级，黄色表示，引起注意；低优先级，提示音。,常见高优先级的报警,常见高优先级的报警,常见高优先级的报警,使用前例行检查(OVP）,消除一部分潜在风险？电源气源检查：风险较多、断气断电？气密性检查：内、外气路和插管漏气？压力上限：不准或失灵，机械的？呼气分钟通气量上、下限:漏气/自主？窒息报警：脱管、病人没有呼吸响应？触发灵敏度：不准或误触发？,使用前例行检查(OVP）,吸气压力水平：平稳、准确？吸入氧浓度：准确度高于5%，阀、混合器故障、氧电池监测？吸、呼流量：准确度优于5%、线性好？上述检查通过后，将湿化器（故障源？影响机械通气效果）预设在（3237），然后等待或用于病人，急救时可以只进行第、步检查。,结 束 语,医疗器械安全管理涉及人因：强化事前控制，一次把事情做好技术：技术比人更可靠，严格准入标准环境：综合考虑电、气源及温湿度环境财务：把一部分钱投入到安全上=节约医疗器械安全管理体系患者：生命安全第一！医院：医疗质量第一！建立医疗器械安全文化国家：建立医疗器械安全监管体系,谢谢！,