1、医院医疗器械临床使用安全质量控制管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械临床使用安全管理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床 使用风险,提高医 疗质量，保障医患双方合法权益，根据医 疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗 器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及 的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等的 安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进 入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗品首次进入我院的 申购程序及医疗设备购置及引进制度中的2、要求准入; 对器械的釆购严格按照相关法律法规釆购规范、入口统一、 渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公 开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及吋 更新。第四条、对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备维修 制度、医疗设备报废制度及一般医疗器材管理工作制 度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管 理工作。第五条、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价 记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用 寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业 学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认3、可的 执业技术水平资格。第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学 工程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品,新技术 应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程屮的质量 控制，操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格 遵守，需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传, 误导患者。第九条、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通 知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标 准的医疗器械，不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不4、良反应及安全事件，临床科室应及 时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政 部门及药品食品监督管理局。第十一条、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和 部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消 毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性 使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可 以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭 菌，并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应 当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记 及处理。第十二条、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历5、中第十三条、制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备 类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质 量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与 频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用 设备的主要信息,包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂 商,启用日期和设备管理人员等内容。第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期 对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。第十6、七条、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备 用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.器械设备使用管理制度一、目的为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊 治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设 备的使用管理工作。二、任务1做好使用前的准备(1) 做好器械设备到货前的装机准备工作器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有 关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设 备在符合规定的环境条件下安家落户。(2) 做好操作人员的培训大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货 7、前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗 证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。(3) 做好安装、调试和验收工作这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要 求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此 关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。 为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作: 组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产 品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必 要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包扌舌设 备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器 开箱时还8、需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设 备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在 厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如 果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至 退货。 安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由 维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对 于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师來完成。本单位 维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试 工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地 调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下 就完事了。对于大型医用设9、备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进 行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负 责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还 可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、 特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、 调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就 可投入使用，质量保证期也就从此时开始。2做好使用期的长期管理(1)管理的手段器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始 了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何 做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管 理的主要手段。 建10、账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资 产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。 建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档 案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收 集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申 请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、 使用维修记录及调剂、报废情况记载等。 建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发 挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A. 首次开机11、使用前，应制订器械设备的操作规程。B. 操作人员应严格遵守操作规程。C. 建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D. 定期维护保养。E. 发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处 理和维修。F. 要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同 的方式进行管理。 专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用， 用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源 共享的形式。 专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保 持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术 室的器械设备就属于这种类型，这也12、是一种资源共享的形式。 独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等 仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。 租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权,避免医疗设备的闲置浪费。器械设备科主要职能一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制 订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采 购计划，呈报院长批准后执行。三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细 则。四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设 备管理过程屮的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、 维修保养、调拨转让、13、更新改造、报损、报废、计量检查、统计 上报等一系列日常业务工作。五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设 备的科学管理。六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综 合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提 高医务人员有关医学工程技术的知识。八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研 究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器 械设备购置中的不止之风，努力提高经济效果。十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。医疗设备购置及引进制14、度1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写医 疗设备购置申请表，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并 由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗 设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设 备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。 谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由木院设备科技 术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员 必须认真负责，在验收表中签字确认。发票市验收人员、设备科主任、 院长签字后方能付款。2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品）， 必须先由计划使用科室15、于每年10月份前提出可行性报告，填写医 疗设备购置申请表，并市科室核心组全体成员签名，交设备科汇总, 医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办 公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。确系临床急用设 备也应填写医疗设备购置申请表,并由科室核心组全体成员签名, 设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究 决定批准，后报政府采购。3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备 使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。有关人员不允许单 独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向 性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式16、供货合同，明确双 方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀 请。绝对禁止收受冋扣。4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责 人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖 新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。参 与验收人员必须认真负责，在验收表屮签字确认。5、容类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后 才能付款。6、设备科室必须认真填写大型仪器设备档案内容栏目并建立大 型仪器设备档案，包括（医疗设备购置屮请表、招标批复件、标书副 本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可 证、营业执照、销17、售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产 单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同 及产品相关资料）卫材耗品首次进入我院的申购程序1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写卫生材料、易耗 品使用申请表2、申请人据临床工作需要和产品资料详细填写卫生材料、易耗品 使用中请表后，由（有关）科室核心组研究同意中请并签名。3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备 科。4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。由分管院长、使用科 室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人 谈价小组，在申请表签名。5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建18、议等，报医疗设 备管理小组批准，呈院领导审批。6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据, 第三联回复申请科室。采购价格书血通知财务科。8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。首次使用后，每次 需求只需填写卫生材料、易耗品计划表即可。注意：一次性无菌物品不准重复使用未经正规手续采购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技 术责任。大型设备出入库制度（一）仓库管理1. 入库（1）卸货及运输： 外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人 员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞 击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由 交货19、人现场确认。 货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货吋，医院在场人员应严密 观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物 损坏。 货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运 输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及吋制止，以防止货物损坏, 直至货物安全落位。（2）开箱及验收： 医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院 主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。 医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场， 严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。 设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作 结束，且对包装箱进20、行认真查看后，方由总务科处理。 设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和 供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。 对丁随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记， 并市保管人在验收文件上签名确认。（3）入库手续办理医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物 入库手续。2. 出库医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促 用户部门办理固定资产领用手续。3. 库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗 设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行 经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地21、（最终用户所在科 室）及医院保安部进行交代。（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放, 先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。（二）在用物资管理1分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备 科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进 行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。2年度盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器 械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的 前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。3分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人 员更换前，必须通知医疗设备科医22、疗器械物资供应部，由该部人员协 助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后 杲，由接替者及科室负责人承担相应责任。（三）1. 跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器 械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产 保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状 况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符 等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。2. 资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主 动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，原值单价小于等于人民 币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批23、准，方可实施财 产转移。原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设 备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医 疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相 关资产。3. 资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医 疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批 准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。人民医院设备技术档案，统计资料管理制度1主要专业设备使用说明书、维修手册；2设备出厂合格证、装箱单、验收单；3固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告;4各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计24、划完成情况；5大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录6、医疗器械入库记录及注册证7、以上记录应保存至报废5年以上。一般医疗器材管理工作制度卫生材料、化验试剂采购1、卫生材料、化验试剂须统一采购管理，其他科室或个人不得自购、自制、自销。2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨（牙）科器材每年定期进行集中招标采购。3、中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业 价格调整，则视情况作出和应调整。4、对中标的供货商无法提供的部分产品，可选用其它邀请招 标公司的产品，但价格不得超过同类产品的中标价或折率。5、各临床科室申请购买新器材或临时用器材，按屮.材耗品 首次进入我院的审购程序办理。625、仓库除临床急需品外、上月27本月24号是物品发放吋 间，25、26号是计划、统计日，不发货。7、每月各科室将需用物品做好计划，按其品名、规格、数量 列出经本科负责人签字后于24号前报送仓库。仓库管理员于30 日前出具计划，经设备科长审核，院领导审批后方可购买。8、严禁个人、集体以任何形式向器材供应单位索取、收受器材 冋扣。卫生材料、化验试剂库1、卫生材料、化验试剂库应分设：一次性器材专用库、一般 器材库、三类器械库、消杀库及冷藏库等，同时明确划分合格品区、 待发区、不合格品区、退货区，配备必要的运输工具和工人。2、卫生材料、化验试剂应分类存放。防止霉坏、变质、虫蛀 鼠咬等。3、严格执行药品器26、材管理办法，验收时详细核对每批产品 的包装、标签、生产企业名称。应仔细检查名称、规格、生产EI期、 有效期、数量等。验收进口器材，其内外包装的标签应以中文注明 器材的名称及注册证号并有中文说明书、“进口器材注册证”复印 件应加盖供货单位红印章，并存档备查。4、到库产品应放在待验区内待验，所有产品需当FI验收完毕。5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。定 期盘存清理。6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放 “长期不用器材是否续用反馈意见表”，收集汇总后交研究处理。7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，经常 和定期检查期效，建立“效期器材管理制度”，凡过期27、失效，霉烂 变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医 院器材报损的有关规定执行。8、对各部门的退回产品应按进货产品程序验收。9、验收发现不合格产品，放入不合格品区，及时向科主任汇 报，由采购员与供货公司协商处理。卫生安全1、器材仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。2、危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。3、库房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。4、库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。5、专人负责器材仓库安全检查工作。下班前关好水、电源总开 关及门窗。节口期间做好安全防范工作。6、器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。7、夜间不得无故在器28、材库滞留。如因工作需耍进入器材库， 应报告。库存盘点目的：保证器材库存管理。1、据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上6个月盘 点一次。2、提前分配盘点任务并规定盘点吋间。3、按照部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。4、两两成组互相核对第3条工作。5、核查电脑盘点数据，数据异常的器材再次核对盘点数量及时 纠止错误数据，认真分析存在的问题。6、第5条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。7、打印本次库存盘点转结后的财务报表。8、向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。9、员工在盘存过程中出现错误，按照科室奖惩条例处理。器材效期管理目的：保证器材效期的监控。1、为保证器材的安全有29、效，必须对器材的有效期进行严格管理。2、器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。3、专人负责效期器材的管理工作。4、应做好器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近 的放在外。5、发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。6、每月检查器材效期并做好记录。6.1效期在3个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用， 若继续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。6.2近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调 剂。6.3病区定期检查（季度一次）医院其他部门的备用器材。并 控制好备用器材数量。7、各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。8、各病区及时将难免过30、期的、无法退调的霉变、破损器材隔离 存放，按照“器材报损制度”处理。近效期器材管理制度1、有效期在6个月之内的器材为近效期器材。2、采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的 原则制定采购计划。库房验收吋，对有效期限在六个月内的器材拒 绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。器材库保管不得擅自接受 客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。3、器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。4、器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表” 一份报器 材学科，一份报各器材库，市器材库根据进货渠道作退货处理。6、器材到期后，应及时移入不合31、格器材区，按不合格器材管 理制度进行处理。不合格品管理制度1. 不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器 材。凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检 验机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效 力。验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器 材，即可向供货单位交涉，若对方有争议可请法定检验机构检验。凡外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的应视为不合 格器材。器材生产企业自行召回的器材应视为不合格器材。2. 器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。3. 不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材 外观质量、包装质量及标识32、不符合质量标准或有关规定的器材。在 库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质 量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监 督管理部门发文通知禁止销售的器材；4. 不合格器材的处理4. 1器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库， 应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；4、2在库器材养护质量检查屮发现的疑似不合格器材，应立 即移至不合格品库停止发货后再作处理。4、3监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发 文通知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按 规定处理。4、4过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不 33、合格器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可 报损；4、5对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储 存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结， 吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度 发生，避免经济损失。4、6对质量不合格的器材，应查明原因，分清责任，及吋采 取纠止措施。5. 已明确为不合格器材仍继续使用的，应追究相关人员责任; 造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。报损制度目的：建立器材报损制度，加强库存器材的管理。1、报损器材包括：无法与器材供应商退调的破损等质量不合格器材和难免过期的器材。2、部门负责人填写报损单（或电脑打印器材34、报损单）2.1普通器材报损单按照规定呈报批准。2.2贵重器材报损单须由科主任呈报医院院长批准。并定期呈报 辖区所属食品器材监督管理局。3、部门负责人在器材报损获准后，按照医疗废物处理销毁报损 器材。特殊器材的销毁在器材监局派员监督下进行。4、器材应将器材报损率控制在医院年销售器材金额0.05%之内。召回1在下列情况下施行器材召回：响应食晶药品监督管理局召回 器材的指示；响应供应商召回器材的指示；近效期、有质量问题的 器材；器材分发错误。2食品药品监督管理局及供应商召冋器材的程序如下：器材库 接通知后通知各部门，各部门将器材收集后退回器材库，器材库将 退回器材按规定就地封存或就地销毁或退回供应商35、。3近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库 或由器材库通知各部门退回，由器材库退回供应商。4分发错误的器材应紧急召回。5器材由器材库退回供应商的程序如下：5.1对于有退器材单的公司：填写退器材单，写明器材的规格、 数量、批号及生产厂家、退器材原因，一式三份，一份留给器材库, 另二份给退器材公司。器材及退器材单由送器材工人一起带回公司，并rtr该工人在器材库留查的退器材本上签名。5.2对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上 签名。53退器材公司在收到所退器材及退器材单后：a公司验证无误后， 即开红票冲单；b公司验证无误后，对近效期的器材换回远效期的器 材，对破损、有质量36、问题的器材换冋完好的器材；c公司验证后无法 退货的（该公司已停止销售此器材），由医院报损。医疗设备质量控制制度准入：严格按照医疗设备购置及引进制度中程序提出可行性报告、填写医疗设备购置申请表、按相关法律法规进行采购。二、安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主 任、使用科室人员2名、设备维修保养人员。三、建立有效的维护保养策略：1、科室使用人员进行日常保养；2、 医院维保人员进行刀、季保养；3、与厂家签订保养、保修合同， 有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；4、提高自 修能力、警惕厂家对维修密码的控制。四、使用管37、理：1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；2、用 前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；3、定期检 测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能 或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人 员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行 计量检定设备严格按照要求检定。五、档案管理：按照医院设备档案管理制度建立设备档案。医疗设备维修制度1、各科室医疗设备出现故障,及吋报告医疗设备维修组，i般小 型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修 理。2、维修人员严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天 修好，当天不能修好的应及吋向使用科38、室解释说明。一周不能修 好的耍报告设备科主任；市设备科主任决定外送修理或厂家到场 修理。3、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。4、维修员进行査房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次, 重点科室一周一次或一周两次。5、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及 吋通知设备科进行处理。6、对有关医疗设备的技术改造，必须事先写出书面报告,交设备 科审批，大的技术改造须市使用科室和设备科共同确认并报医疗 设备管理小组、院领导批准方可执行。7、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告 相关领导审批。8、为使各科合理养护好设备，修理费用（含配件）在3000元以 39、下吋列使用科室（手术室除外）开支，在3000元（含）以上部 分医院负担80%,使用科室负担20%费用；手术室设备（器械） 修理费在5000元以下时由手术室负担80%,使用该设备（器械） 科室负担20%,在5000元（含）以上部分医院负担80%,手 术室负担20%费用。1、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当吋需求、由于 各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可中请办理 报废手续。2、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、 数量、经医疗设备科鉴定审核，报医疗设备管理委员会批准。单价一 万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。3、经批准报废的医疗设备40、，由会计办理销帐手续，建立残值帐目， 档案员办理相关档案手续。4、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的 设备须由设备科报资产管理部门及院领导处理。医院计量管理制度1、 贯彻落实中华人民共和国计量法，加强计量监督管理, 保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主 义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。2、医院领导思想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以 身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。3、各科室负责人耍严格耍求，经常认真检查本科各级人员 执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠 正。4、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，41、 做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清 晰，计量单位填写准确无误。5、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药 物。6、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期 性检查，并建立强检计量器械档案、确保计量器具的准确性。7、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更 换。8、各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量 法情况，发现问题及吋汇报，及吋纠正。医院特种设备及放射类设备管理办法(1)压力容器管理办法 压力容器安全使用守则 压力容器突发事故应急预案医用液氧贮槽事故预防、应急措施及救援预案（2）放射类设备管理办法 放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度 放射治疗工作人员和患者的安全防护抬施及放射源的管理 放射治疗及防护剂量的监测制度 防护监测制度 辐射（放射）事故应急处理预案