1、零售药店质量管理制度、岗位职责、操作规程汇编药品零售门店管理文件目录编号药品采购管理制度ZD-XSNT-1-1药品验收管理制度ZD-XSNT-1-2药品陈列管理制度ZD-XSNT-1-3药品销售管理制度ZD-XSNT-1-4供货单位和采购品种的审核管理制度ZD-XSNT-1-5药品处方药销售的管理制度ZD-XSNT-1-6药品拆零销售管理制度ZD-XSNT-1-7特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的管理制度ZD-XSNT-1-8有关凭证与记录管理制度ZD-XSNT-1-9收集和查询质量信息管理制度ZD-XSNT-1-10质量事故、质量投诉管理制度ZD-XSNT-1-11中药饮片处方审核、2、调配、核对管理制度ZD-XSNT-1-12药品有效期管理制度ZD-XSNT-1-13不合格药品、药品销毁管理制度ZD-XSNT-1-14环境卫生、人员健康管理制度ZD-XSNT-1-15药学服务管理制度ZD-XSNT-1-16人员培训及考核管理制度ZD-XSNT-1-17药品不良反应报告管理制度ZD-XSNT-1-18计算机系统管理制度ZD-XSNT-1-19药品电子监管管理制度ZD-XSNT-1-20药品储存管理制度ZD-XSNT-1-21药品零售门店管理文件目录编号药品养护管理制度ZD-XSNT-1-22员工个人卫生管理制度ZD-XSNT-1-23质量可疑药品管理制度ZD-XSNT-1-23、4企业负责人岗位职责ZZ-XSNT-1-1质量管理员岗位职责ZZ-XSNT-1-2药品采购岗位职责ZZ-XSNT-1-3药品验收岗位职责ZZ-XSNT-1-4营业员岗位职责ZZ-XSNT-1-5药品处方审核员岗位职责ZZ-XSNT-1-6药品调配岗位职责ZZ-XSNT-1-7药品储存员岗位职责ZZ-XSNT-1-8药品养护员岗位职责ZZ-XSNT-1-9药品采购管理操作规程GC-XSNT-1-1药品验收管理操作规程GC-XSNT-1-2药品销售管理操作规程GC-XSNT-1-3药品处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-4中药饮片药品处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-5药4、品拆零销售操作规程GC-XSNT-1-6国家有专门管理要求的药品销售操作规程GC-XSNT-1-7营业场所药品陈列及检查操作规程GC-XSNT-1-8营业场所冷藏、阴凉药品的存放操作规程GC-XSNT-1-9药品零售门店管理文件目录编号计算机系统的操作和管理操作规程GC-XSNT-1-10药品储存管理操作规程GC-XSNT-1-11药品养护管理操作规程GC-XSNT-1-12文件名称：药品采购管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依5、法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。三、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。（一）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。（二）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 （四）与供货单位签订质量保证协议。四、制定的药品采购计划，应经质量管理人员参加和审核；五、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写6、相关申请表格，经过质量管理部门或企业质量管理人员的审核、批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。六、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。七、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。7、以上资料应当归入药品质量档案。八、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员合法资格进行核实，并留存以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等； （三）供货单位及供货品种相关记录。九、 企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明8、书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。十、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。十一、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。十二、企业应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。十三、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关9、规定进行。十四、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 文件名称：药品验收管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-2版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、药品质量验收由专（兼）职质量验收人员负责，质量验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称，从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。三、药品到货时，收货、验收人10、员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。企业验收员应对照随货同行单（票）和入库质量验收通知单，按照药品验收操作规程对到货药品进行逐批验收并做好记录，防止不合格药品入库。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。四、验收药品时应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。五、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。六、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件11、进行逐一检查。（一）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（二）验收整件包装要有产品合格证；（三）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书要有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；（四）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；（五）验12、收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。七、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。八、验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的药品，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。九、企业药品验收记录应包括：包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量13、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。十一、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。十二、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。十三、验收合格的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖14、章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。 文件名称：药品陈列管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-3版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为规范药品陈列管理行为，确保陈列药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。三、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。四、药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，15、并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营16、非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。五、企业计算机系统应依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。六、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。七、企业应当依据计算机系统的质量管理基础数据，对药品的有效期进行跟踪管理，近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。文件名称：药品销售管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-4版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期17、：执行日期：一、为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全、合理、有效地为消费者提供放心药品和优质服务，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。三、企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。执业药师应在职在岗，并挂牌明示。五、对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。六、企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别处方药。七18、 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，方可销售。八、企业销售药品应当出具销售凭证。九19、企业计算机系统应与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售记录内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。十、 药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）企业计算机系统应根据质量管理基础数据，对拆零样品单独建立销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供所20、销拆零药品的说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。十一、企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。十二、企业计算机系统应拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。十三、 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。十四、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 十五、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。十六、对缺货药品要认真登记，及时向业务部门传递药品信息，组织货源补充上柜。 文件名称：药品供货单位和采购品种的审核21、管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-5版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。三、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。22、四、企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。五、企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。六、企业采购药品时，应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行核实23、，并留存以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关记录。七、 企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 文件名称：药品处方药销24、售的管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-6版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、企业应严格执行处方药和非处方药分类管理规定，处方药凭处方销售。三、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作25、牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。五、企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别处方药。六、销售处方药应当符合以下要求： （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； （二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； （三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期； （四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮26、片代煎服务，应当符合国家有关规定。七、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。文件名称：药品拆零销售管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-7版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。三、企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训，拆零销售人员应具有高中以上文化程度。27、四、企业要有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。五、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。六、企业应当提供所销拆零药品的说明书原件或者复印件。七、拆零销售的药品，在销售期间，应当保留原包装和说明书。八、企业计算机系统应根据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录。九、拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。十、拆零前，对拆零药品须检查其包装及外观质量，28、凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。文件名称：特殊管理药品、国家有专门管理要求药品的管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-8版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为强化特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。二、特殊药品是指精、麻、毒、放四类国家要求特殊管理的药品。药品零售门店不得购、销特殊管理药品。三、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。四、药品29、零售门店不得购、销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。五、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例中所列麻黄碱类物质。对该类药品的管理除应遵守药品管理法和药品经营质量管理规范质量管理制度对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。六、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。七、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。不符合要求的不得销售。八、企业销售含麻黄碱30、类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。九、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。十、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。 十一、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次31、购买含麻黄碱类复方制剂和上述含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。十二、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。十三、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的要求特殊管理的药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。 文件名称：有关凭证与记录管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-9版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、制定本制32、度。二、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理、并按规定归档、保管。四、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯。五、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。六、记录及相关凭证应当至少保存5年。 七、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。八、通过计算33、机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。九、计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。计算机系统记录和数据应当按日备份。十、备份记录和数据的介质应存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。十一、计算机系统数据和记录应至少保存五年，有特殊要求的按相关规定保存。十二、质量管理部门、业务部门根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。 文件名称：收集和查询质量信息管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-10版本号：起草人：审核34、人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。 二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 三、企业应建立以质量管理部门为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量35、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息：C类信息：只涉及一个部门，可由相关部门自行协调处理的信息。六、质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、36、经济。 八、质量信息的收集方法：通过各种方式收集、了解质量信息；通过统计报表定期反映各类质量相关信息；通过相关记录实现质量信息传递；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过公共关系网络收集质量信息。九、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部门传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量理部门。 十、质量管理部门对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 十一、对质量信息的查询由质量管理部门确定权限，以保证37、质量信息的有效使用和正确发布。文件名称：质量事故、质量投诉管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-11版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量事故处理和质量投诉解决渠道，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。 二、定义：质量事故，是指药品经营活动过程中，因药品质量问题而导致的危及人身健康安全或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损38、失2000元以上：销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；未严格执行质量管理制度，造成严重后果者。一般质量事故：违反质量管理制度购、销药品，但未造成严重后果者；保管、陈列、养护不当，致使少量药品质量发生变异。三、质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，由质量管理部门在24小时内上报药品监督管理部门。质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报。一般质量事故应在当天报质量管理部门，由质量管理部门认真查清事故原因，及时处理。 四、发生事故后，质量管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。 39、五、质量管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 六、 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 七、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 八、 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度类别：管理制度编号： ZD40、-XSNT-1-12版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，杜绝质量事故的发生，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 二、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 三、企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 四、企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 五、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调41、配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售. 六、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件. 七、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 八、中药饮片调配、销售管理：严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，处方留存二年备查；严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；按方配制，称准分匀，总剂误差不大于42、2%，分贴误差不大于5%。处方配完后严格审查无误签字后方可发给顾客；应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况. 九、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。文件名称：药品有效期管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-13版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 二、药品应标明有效期，未标明有43、效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 三、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 四、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。 五、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 六、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。七、陈列药品检查时应重点检查近效期药品。 八、企业应当依据计算机系统的质量管理基础数据，对药品的有效期进行跟踪管理，近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。九、 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。十、 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售44、出。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-14版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、质量管理部门是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。四、在药品验收、储存、陈列、养护、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志，及时报告质量管理部门处理。五、质量管理部门在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储45、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。六、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，做好记录，等待处理。七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由发现部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关岗位的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。八、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制46、定与采取纠正、预防措施。九、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁处理过程应有的手续和记录，记录应妥善保存至少五年。文件名称：环境卫生、人员健康管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-15版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 二、企业质量管理部门对营业场所环境卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生47、管理责任。应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。 三、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。工作人员应保持个人卫生，头发、指甲注意修剪整齐。 四、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，药品验收和养护人员应增强“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 五、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 六、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 七、 48、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。货架与陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。 八、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 九、营业场所及库房应定期进行卫生清洁，每天早晚做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 十、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。文件名称：药学服务管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-1649、版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 二、企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。三、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。四、营业员上岗时不浓装打扮，形象大方、举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同50、顾客吵架，顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。五、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。六、企业销售拆零药品应提供药品说明书原件或者复印件。七、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。八、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。九、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。十、企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的51、投诉。十一、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。文件名称：人员培训及考核管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-17版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证企业药品经营行为的规范、有序，确保全员参与质量管理，各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 二、企业应培训员工树立诚实守信，依法经营的理念。禁止任何虚假、欺骗行为。 三、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关52、法律法规禁止从业的情形。 四、企业质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。 五、企业应当制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 六、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合药品经营质量管理规范要求。 七、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责及岗位操作规程等。 八、 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 九、企业培训工作应当做好记录并建立档案。 十、企业每年应当对员工培训效果进行考核，经考核合格后方可上岗。以确保各岗53、位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。、文件名称：药品不良反应报告管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-18版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 二、 药品不良反应是指在按规定剂量正常应用合格药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 三、企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。质量管理员负责本单位的药品54、不良反应报告和监测工作。 四、事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 五、 应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。 六、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。 七、 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 八、应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 九、当55、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 十一、质量管理员应当积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 十二、对药品监督管理部门采取暂停销售或者召回药品等56、控制措施，应积极配合。 十三、 对上级药品不良反应监测机构开展的分析评价工作，应积极配合，提供相关资料。文件名称：计算机系统管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-19版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为保证企业建立的计算机管理系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 二、企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及人员配备应满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 三、企业计算机系统应具有满足电子监管的实施条件。 四、药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营57、流程的质量控制功能，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 五、企业计算机管理系统应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。 六、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 七、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。 八、计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入58、。 九、计算机系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 十、计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。 十一、计算机系统记录和数据应当按日备份。 十二、备份记录和数据的介质应存放于安全场所，防止于服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 十三、计算机系统数据和记录应至少保存五年，有特殊要求的按相关规定保存。 十四、企业计算机系统应最少具有下列功能： （一）计算机系统能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超有效期的自动锁定，防止过期药品销售。 （二）计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别处方药。 （三）计算机系统应与结算系统59、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售记录内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 （四）计算机系统应根据质量管理基础数据，对拆零样品单独建立销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 （五）企业计算机系统应根据质量管理基础数据，自动识别特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 （六）企业计算机系统应拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 （七）企业计算机系统应依据质量管理基础数据定期自60、动生成陈列药品检查计划。 十五、企业应根据有关法律法规、药品经营质量管理规范要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。 文件名称：药品电子监管管理制度类别：管理制度编号： ZD-XSNT-1-20版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为便于药品监管部门对企业经营行为的实时监督管理，保证药品质量，保护消费者用药安全、有效，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及人员配备应满足企业经营规模和质量管理的实际需要，并应满足药品电子监管的实施条件。 三、企业应制定执行药品电子监管的相关制度，明确相关责任。 61、四、企业应指定专人负责电子监管工作，对人员进行专门的培训，应具有高中以上文化程度。 五、对实施电子监管的药品，验收后应当进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 六、验收过程中发现未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 七、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。 八、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 九、数据上传要及时，不能误传、漏传，要能够真实反映企业药品经营情况。文件名称：药品储存管理制度类别：管理制度编号： 62、ZD-XSNT-1-21版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、 认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，安全合规储存药品。 二、 应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 三、 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。 四、 储存药品相对湿度为35%75%。 五、 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 六、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 七、 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作63、，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 八、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 九、 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 十、 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 十一、 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 十二、 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 十三、 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 十四、 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。文件名称：药64、品养护管理制度类别：管理制度编号： ZD-XSNT-1-22版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。 二、 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现有问题的65、药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。 三、通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 四、 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 五、 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售66、； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 六、 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用。文件名称：员工个人卫生管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-23版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：修改日期：修改原因：1、目的：为保证员工拥有良好个人卫生习惯，确保药品质量和服务质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用67、于本公司员工个人卫生的管理。4、责任：质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5、1 营业场所每天早、晚各做一次清洁，做到四无，即无纸屑、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生。5、2 保持经营场所和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带人库房，放人货架。5、3 工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。5、4 员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。5、5、5 货架陈列的药品做到无尘埃、洁净明亮，陈列规范有序。5、6 直接接触药品的人员上岗前和年度都要进行一次健康检查检查，患有传染病或者其他可能污68、染药品的疾病的，要及时调离岗位。文件名称：质量可疑药品管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-24版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：修改日期：修改原因：1、目的：为加强质量可疑药品的管理，保证不销售不合格药品，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本公司质量可疑药品的管理。4、责任：质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5、1 任何员工在验收、陈列检查、养护、销售等情况下发现质量可疑药品，对质量可疑的药品应当及时撤柜，停止销售，同时报告质量管理部门确认和处理，并保留相关记录。5、2 质管部门应当立即下达禁售通知单，并69、将存在质量问题的药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。5、3 质管部门及时对质量可疑药品进行检查核实，如确定为不合格药品，则按照不合格药品管理制度进行处理。不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5、4 确认存在质量问题的是特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。5、5 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。5、6 如核实后为合格药品，质管部门及时下达解除禁售通知单，药品转为正常销售状态。文件名称：企业负责人岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一70、贯彻、执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便。二、企业负责人是药品质量的主要责任人，要保证企业依法经营，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。三、企业负责人负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品经营质量管理规范要求经营药品。四、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理。 五、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。六、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工71、作方面的重大事项。七、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。八、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。九、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。十、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。文件名称：质量管理员岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-2版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；三、组织制订72、质量管理文件，并指导、监督文件的执行；四、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；五、负责对所采购药品合法性的审核；六、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；七、负责药品质量查询及质量信息管理；八、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；九、负责对不合格药品的确认及处理；十、负责假劣药品的报告；十一、负责药品不良反应的报告；十二、开展药品质量管理教育和培训； 十四、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；十五、负责组织计量器具的校准及检定工作；十六、指导并监督药学服务工作；十七、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 73、文件名称：药品采购岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-3版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；二、企业采购人员的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。三、对首营企业的审核，应74、当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。四、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。五、采购人员应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公75、章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。六、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者76、提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。八、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。九、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。十、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。十一、多渠道了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部门开展质量控制提供依据；十二、自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；十三、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的77、质量情况，为“择优选购”提供依据。 文件名称：药品验收岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-4版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。二、药品到货时，收货、验收人员应当严格按照操作规程对运输工具和运输状况进行检查。三、药品到货时，收货、验收人员应当严格按照操作规程查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。四、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）78、中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。五、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。六、收货、验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货、验收人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，再行验收。七、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库或上架，并交质量管理部门处理。八、应当对每次到货的79、药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理部门处理。九、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。十、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。十一、对验收合格的药品，应当由验收人员做好验收记录。 十二、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至药品电子监管网系统平台。十三、 企业应当根据不同类别和特性的药品，验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药80、品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收。验收合格的药品，应当及时入库或上架，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。文件名称：营业员岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-5版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。二、营业员应当具有高中以上文化程度，上岗前应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，经考核合格后方可上岗。三、营业员应当进行岗前及年度健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。四、81、营业时应穿着整洁、卫生的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，主动热情，文明用语，站立服务。五、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。 六、负责对陈列的药品按其用途或剂型分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。七、销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品核对无误后，将药品交与顾客。八、营业员销售处方药，处方必须经执业药师审核后方可调配；处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。九、营业员销售处方药82、，处方调配、核对后应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。十、对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理人员，销售近效期药品应当向顾客告知有效期。十一、销售中药饮片要做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。十二、营业员销售药品应当为顾客出具销售凭证。十三、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。十四、对缺货药品要认真登记，及时向业务部门传递药品信息。十五、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。十六、营业员了解、发现销售药品存在不良反应信息，应及时向质量管理人员报告。十七83、营业员发现已售出药品有严重质量问题，应当及时向质量管理人员报告，以便采取措施追回药品。 文件名称：药品处方审核员岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-6版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。处方审核员对处方药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 二、营业时间处方审核员应当在岗，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格等内容的工作牌，不得擅离职守。 三、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 四、销售处方药，处方必须经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对84、有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； 五、处方审核人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； 六、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。 七、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。 八、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 九、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 十、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理科。 十一、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。文件名称：药品调配岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSN85、T-1-7版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。 二、对处方药销售的正确、合理、安全、有效承担直接责任。 三、处方调配人员应当具有高中以上文化程度，上岗前应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，经考核合格后方可上岗。中药饮片调配人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 四、调配人员调配处方前，处方必须经执业药师审核后方可调配。 五、处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调86、配。六、调配处方后经过核对方可销售。七、中药饮片调配要做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。八、处方调配完成后应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。九、对缺货药品要认真登记，及时向业务部门传递药品信息。十、药品调配人员发现已售出药品有严重质量问题，应当及时向质量管理人员报告，以便采取措施追回药品。文件名称：药品储存员岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-1-8版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，安全合规储存药品。 二、应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 三、按87、包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。 四、储存药品相对湿度为35%75%。 五、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 六、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 七、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 八、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 九、药品与非药品、外用药与其他药品分开存88、放，中药材和中药饮片分库存放 十、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 十一、拆除外包装的零货药品应当集中存放。 十二、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 十三、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。十四、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 十五、企业经营冷藏药品的，应当按照药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装标示的贮藏要求，采用相应的设施设备，对冷藏药品储存过程中的温湿度状况进行监测和控制，保证药品的储存环境温湿度控制在规定范围内。 文件名称：药品养护员岗位职责类别：岗位职责编号： ZZ-XSNT-89、1-9版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库及陈列药品的养护和质量检查工作。二、 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理90、；（六）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。三、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。四、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。五、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理91、的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。六、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。七、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用。八、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 文件名称：药品采购管理操作规程类别：操作规程编号： GC-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：为加强药品购进环节的管理，确保药品质量的可靠性和进货渠道的合法性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。392、适用范围：适用于本店购进药品的质量管理。4、职责：药品购进人员和质管员对本制度的实施负责。5、程序：5、1 确定供货单位的合法资格5、1、1 采购中涉及的首营企业，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、1、2 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号93、；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。5、1、3 以上资料应当归入药品质量档案。5、2 确定所购入药品的合法性5、2、1 采购中涉及的首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、2、2 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5、2、3 以上资料应当归入药品质量档案。5、3 核实供货单位销售人员的合法资格5、3、1 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证94、复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。5、4 与供货单位签订质量保证协议5、4、1 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。5、5 采购药品发票管理5、5、1 采购药品时，企业应当95、向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5、5、2 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5、5、3 发票按有关规定保存。5、6 采购药品记录管理5、6、1 采购药品应当建立采购记录。5、6、2 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。5、7 采购特殊管理的药品管理5、7、1 应当严格按照国家有关规定进行。5、8 药品采96、购后期管理5、8、1 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评价，建立药品质量评价和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称：药品验收管理操作规程类别：操作规程编号： GC-XSNT-1-2版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：为加强药品验收环节的管理，把好药品入库质量第一关。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本店验收药品的质量管理。4、职责：药品验收人员和质管员对本制度的实施负责。5、程序：5、1 药品收货要求5、1、1 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到97、票、账、货相符。5、1、2 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5、1、3 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5、1、4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，等待验收。冷藏药品应当在冷库内待验。5、2 企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库或上架，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药98、品质量造成影响。5、2、1 普通药品应在到货后一个工作日内完成验收。5、2、2 特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收。5、3 验收药品合格证明文件的查验5、3、1 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。5、3、2 按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。5、3、3 验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用99、章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5、3、4 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： （一）进口药品注册证或医药产品注册证； （二）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证； （三） 进口药材需有进口药材批件； （四）进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； （五） 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。5、3、5 验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。5、4 验收药品的抽样验收5、4、1 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。5、4、2 抽取的样品应当具有代表性，对于100、不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理： （一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件； （二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查； （三） 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装； （四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。但生产企业有特殊质量控制要求或101、者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5、5 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。5、5、1 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。5、5、2 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5、5、3 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： （一） 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能102、主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称； （二） 化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、103、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）； （三）中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）； （四） 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识； （五）进口药品的包装104、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； （六）中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。5、6 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，对已经检查验收的药品，应当及时移入储存、陈列区域。5、7 验收药品应当做好验收记录。5、7、1 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、105、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。5、7、2 中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。5、7、3 验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。5、8 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5、8、1 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。5、8、2监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要106、时向当地药品监督管理部门报告。文件名称：药品销售管理操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-3版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：建立规范的药品销售服务过程，为顾客提供优质、满意的服务。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本店内所有药品的销售全过程。4、职责：营业员对本程序的实施负责。5、程序：5、1 上岗前准备5、1、1营业员应提前10分钟到达岗位，统一着装，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。清洁卫生，整理药品。107、5、1、2 准备好计算器，校准衡器，备好包装用品，备足找零用金。5、2 迎客5、2、1 站里迎候顾客，保持良好精神风貌，仪表端庄。5、2、2 顾客进店或走进柜台时，应选用合适的礼貌用语招呼顾客。5、3 询问与咨询5、3、1 顾客买药时应询问病情、所需药品及用药者的年龄等，主动、正确的向顾客介绍相关药品的性能、用途、用法用量、注意事项、及价格。5、3、2 顾客咨询购药时，营业人员应视不同的对象介绍安全有效、价格适当的药品。5、4 售药5、4、1 顾客凭处方购药的，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新108、签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。5、4、2 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、4、3 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5、4、4 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。5、4、5 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。5、4、6 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。5、4、7 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5、5 药品拆零销售5、5、1 负责拆零销售的人员109、经过专门培训；5、5、2 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；5、5、3 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；5、5、4 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；5、5、5 提供药品说明书原件或者复印件；5、5、6 拆零销售期间，保留原包装和说明书。5、6 收银5、6、1 收银找款必须唱收唱付，银货两讫，交代清楚。5、6、2 如需开票时，要打印小票，或手写票据，应写清楚药名、数量、价格、批号等，并书写规范清晰。5、7 道别5、110、7、1选用合适的包装用品将药品包装好，交给顾客。5、7、2 选用合适的礼貌用语同顾客道别：如“您慢走”等，忌讳用“再见”。 文件名称：药品处方审核、调配、核对操作规程类别：操作规程编号：GC-XSNT-1-4版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：建立处方调配的操作程序，确保。处方调配过程规范、合法。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于处方调配全过程4、职责：执业药师对本制度的实施负责.5、程序：5、1 收处方并对处方进行审核5、1、1 处方审核员应为执业药师。5、1、2 处方填写的完整性：自然项目（前记）及签名是否有缺项，处方字迹是111、否清楚。5、1、3 药品名称、规格是否书写正确。5、1、4 用药剂量是否合理，用药方法是否恰当。5、1、5 处方用药的相互作用及配伍禁忌；5、1、6 处方中药品是否有缺货。5、1、7 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。5、1、7 处方审核人员应当在处方上签字或者盖章。5、2 处方调配5、2、1 处方经执业药师审核、签字后方可调配。 5、2、2 调配处方时要精力集中、专心认真。5、2、3 特别对一些易混淆的药品名，要仔细辨认清楚后再调配。5、2、4 配方人员拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品112、名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5、2、5 处方调配人员应当在处方上签字或者盖章。5、3 药品核对5、3、1 由药师认真全面审核一遍处方内容。5、3、2 逐个核对处方与调配药品的药名、规格、剂量、用法、用量是否一致。5、3、3 逐个检查药品的外观质量是否合格。5、3、4 处方核对人员应当在处方上签字或者盖章。5、3、5 按照有关规定保存处方或者其复印件，留存5年。 文件名称：中药饮片药品处方审核、调配、核对操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-5版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：建立中药饮片处方调配的操作程序，确保。113、处方调配过程规范、合法。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于中药饮片处方调配全过程4、职责：执业药师对本制度的实施负责.5、程序：5、1 收处方并对处方进行审核5、1、1 处方审核员应为执业药师。5、1、2 处方填写的完整性：自然项目（前记）及签名是否有缺项，处方字迹是否清楚。5、1、3 药品名称、规格是否书写正确。5、1、4 用药剂量是否合理，用药方法是否恰当。5、1、5 处方用药的相互作用及配伍禁忌，重点检查十八反、十九畏。5、1、6 处方中中药饮片是否有缺货。5、1、7 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医114、师更正或者重新签字确认的，可以调配。5、1、7 处方审核人员应当在处方上签字或者盖章。5、2 处方调配5、2、1 处方经执业药师审核、签字后方可调配。 5、2、2 调配处方时要精力集中、专心认真。5、2、3 特别对一些易混淆的药品名，要仔细辨认清楚后再调配。5、2、4 配方人员应当使用洁净、卫生的包装。5、2、5 处方调配人员应当在处方上签字或者盖章。5、3 药品核对5、3、1 由药师认真全面审核一遍处方内容。5、3、2 逐个核对处方与调配中药饮片的药名、用量是否一致。5、3、3 逐品种检查中药饮片的外观质量是否合格。5、3、4 处方核对人员应当在处方上签字或者盖章。5、3、5 按照有关规定保115、存处方或者其复印件，留存5年。 文件名称：药品拆零销售操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-6版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：建立规范的拆零药品销售服务过程，为顾客提供优质、满意的服务。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本店内拆零药品的销售全过程。4、职责：营业员对本程序的实施负责。5、程序：5、1 负责拆零销售的人员经过专门培训。5、2 拆零药品销售有处方的，处方经执业药师审核后方可调配。5、3 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可116、以调配。5、4 调配处方后经过核对方可销售。5、5 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。5、6 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5、7 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5、8 提供药品说明书原件或者复印件。5、9 拆零销售期间，保留原包装和说明书。5、10 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章。5、11 按照有关规定保存处方或者其复印件，留存5年。 文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程类别：操117、作规程编号:GC-XSNT-1-7版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：为加强国家有专门管理要求的药品销售管理，防止上述药品流入非法渠道。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知。3、适用范围：适用于本店内国家有专门管理要求的药品销售全过程。4、职责：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。5、程序：5、1 国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。5、2 强化国家有专门管理要求的药品的销售管理工作，有效地控制销售行为，确保上述药品不流入非法渠道。5118、3 药品零售门店不得购、销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。5、4 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例中所列麻黄碱类物质。对该类药品的管理除应遵守药品管理法和药品经营质量管理规范质量管理制度对一般药品的管理规定外，还应遵守本程序规定的各项管理要求。5、5 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。5、6 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。不符合要求的药品不得119、销售。5、7 含麻黄碱类复方制剂的处方按一般处方药销售时的要求进行审方、调配、核对。5、8 销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5、9 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5、10 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-8版本号：起草人：审120、核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：规范药品陈列及检查工作，科学陈列，有效养护，确保药品质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：药品的陈列及检查工作。4、职责：营业员对本程序的实施负责。5、程序：5、1 营业开始前进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5、2 每天上午、下午定时对营业场所温度进行监测和随时调控，以使营业场所的温度符合常温要求。5、3 药品的陈列5、3、1 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。5、3、2 121、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。5、3、3 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。5、3、4 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5、3、5 外用药与其他药品分开摆放；5、3、5 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。5、3、6 冷藏药品放置在冷藏设备中，每天两次对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。5、3、7 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。5、3、8 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5、4 陈列检查5、4122、1 营业员应当定期对陈列的药品进行全面检查。5、4、2 重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。5、4、3 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。5、4、4 营业员应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。文件名称：营业场所冷藏、阴凉药品的存放操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-9版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：规范营业场所冷藏、阴凉药品的存放工作，确保药品质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：营业场所冷藏、阴凉药123、品的存放工作。4、职责：营业员对本程序的实施负责。5、程序：5、1 冷藏药品收货检查5、1、1 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。5、1、2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。5、1、3 符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。5、1、4 收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。5、2 124、冷藏药品的验收5、2、1 冷藏药品收货后及时放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5、2、2 冷藏药品验收要在收货后两个小时内验收结束。5、3 冷藏、阴凉药品存放5、3、1 冷藏药品放置在冷藏设备中，阴凉药品放置于专用陈列柜中。5、3、2 每天两次对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。5、3、3 陈列检查重点检查冷藏、阴凉药品。文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-10版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：规范企业计算机系统的操作和管理工作，确保药品经营全程质量控制。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3125、适用范围：计算机系统的操作和管理工作。4、职责：质量管理人员对本程序的实施负责。5、程序：5、1 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。5、2 企业应当按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、验收、陈列、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5、3 质量管理部门职责5、3、1 负责指导设定系统质量控制功能。5、3、2 负责系统操作权限的审核，126、并定期跟踪检查。5、3、3 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。5、3、4 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5、3、5 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。5、3、6 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。5、4 计算机系统的操作5、4、1 应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5、4、2 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。5、4、3 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员127、审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5、4、4 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5、4、5 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5、5 计算机系统各类记录和数据安全管理5、5、1 采用安全、可靠的方式存储、备份。5、5、2 按日备份数据。5、5、3 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5、5、4记录和数据应当至少保存5年。5、6 计算机系统的销售管理5、6、1 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。5、6128、2 依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。5、6、3 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。5、6、4 与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5、6、5 依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。5、6、6 依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；5、6、7 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；5、6、8 各类数据的录入与保存符合本规程第5、4条、第5、5条规定。5、7 企业应当根据有关法律法规129、药品经营质量管理规范以及质量管理体系的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 文件名称：药品储存管理操作规程类别：操作规程编号:GC-XSNT-1-11版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：为加强药品储存环节的管理，把好药品入库储存质量关。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本店仓库储存药品的质量管理。4、职责：药品储存人员和质管员对本制度的实施负责。5、程序：5、1 认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，安全合规储存药品。5、2 应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。5、3 按包装标示的温度要求储存130、药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。5、4 储存药品相对湿度为35%75%。5、5 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。5、6 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5、7 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。5、8 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5、9 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材131、和中药饮片分库存放。5、10 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。5、11 拆除外包装的零货药品应当集中存放。5、12 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 5、13 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。5、14 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。5、15 企业经营冷藏药品的，应当按照药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装标示的贮藏要求，采用相应的设施设备，对冷藏药品储存过程中的温湿度状况进行监测和控制，保证药品的储存环境温湿度控制在规定范围内。 文件名称：药品养护管理操作规程类别：操作规程编号:GC-132、XSNT-1-12版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：为加强仓库药品养护环节的管理，把好在库药品质量关。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本店仓库药品养护的质量管理。4、职责：药品养护人员和质管员对本制度的实施负责。5、程序：5、1 坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。5、2 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：5、2、1 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；5、2、2 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5、2、3 对库房133、温湿度进行有效监测、调控；5、2、4 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；5、2、5 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5、2、6 对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；5、2、7 定期汇总、分析养护信息。5、3 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。5、4 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存134、环境和其他药品造成污染。5、5 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 5、5、1 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；5、5、2 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；5、5、3 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；5、5、4 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；5、5、5 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5、6 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。5、7 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用。