1、药店药品零售质量管理制度、职责及操作规程编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；2、13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定；18、其他应当规定的内容。二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核3、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、4、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；1-1XX药店管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：-ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质5、量和合法性。2、 依据：药品经营质量管理规范第155、156条。3、 适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。4、 责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；5.2 严格执行药品采购程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 采购药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位6、索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。5.5 采购药品应有合法票据，索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至少5年。5.6 药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容。1-2XX药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：-ZD-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进7、入本企业。2、 依据：药品经营质量管理规范第157、158、159条。3、 适用范围：适用于企业所采购药品的验收。4、 责任：验收员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等，对所采购药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收药品，必须审核其进口药品注册证或医药8、产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须按照规定保存，不得少于5年。5.7 验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的货架、货柜，并做好记录1-3XX药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：-ZD-039、-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第163、164、165条3、 适用范围：企业药品的陈列管理4、 责任：营业员对本制度实施负责5、 内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他10、药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。1-4XX药店管理文件文件名称：药品销售管理11、制度编号：-ZD-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第170、171、172、173、176条。3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品12、分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途、剂型陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交与顾客，同时做好销售记录。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使13、用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 销售特殊管理药品应严格执行特殊管理药品管理制度的规定。5.11 销售中药饮片按照中药经营管理制度执行。5.12不得销售国家规定不得零售的药品。5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.16做好各项记录，包括销售凭证、销售记录等，字迹端正、准确、记录及时。1-14、5XX药店管理文件文件名称：仓库管理制度编号：-ZD-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第150、151条。3、 使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。4、 责任：企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 仓库卫生管理规定： 仓库应环境整洁，无污染物； 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整； 通道需保持通畅，不得堆放任何物品； 指定人员定期清洁仓库；5.2 仓库安全管理规定：15、 私人物品不得带入仓库； 仓库钥匙由专人保管，交接有记录；5.3 仓库设施设备管理规定： 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等； 设有温湿度计，每天定时记录； 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟的设施设备； 灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态； 建立设施设备档案，定期维护；5.4 仓库药品管理规定 药品存放：.1 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆码垛间距不小于5厘米。.2 在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品16、库（ 区）为红色。.3 在库药品应按批号堆放，遵守 “先进先出，近期先出”的原则；.4 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放； 在库药品应每季度进行养护检查并记录； 对于离有效期不到一年的药品应按月填报近效期药品催售表。1-6XX药店管理文件文件名称：药品储存管理制度编号：-ZD-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、 依据：药品经营质量管理规范第167条3、 适用范围：企业药品的储存管理4、 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、 内容：5.1 药品储存17、的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库1030、阴凉库不高于20、冷库210，各库（区）相对湿度保持在3575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药饮片与其他药品应分开存放。5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持18、30CM的距离，与地面保持10 CM的距离。堆码垛间距不小于5CM5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。19、（4）药品已超出有效期。（5）中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。1-7XX药店管理文件文件名称：药品养护管理制度编号：-ZD-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第167条3、 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。4、 责任：养护员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽20、样送检。5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的药品应每个月检查一次。5.5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。（二）供货单位和采购品种的审核；2XX药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：-ZD-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期21、：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第155条。3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、 责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 首营企业的审核 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印22、件。药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核 首营品种是指本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品23、种等）。采购人员应向供货企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。.3 审核药品是否符合供货单位药品生产/经营许可证规定的生产/经营范围。 当供货企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。（三）处方药销售的24、管理；3、XX药店管理文件文件名称：处方药品销售管理制度编号：-ZD-09-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、 依据：药品经营质量管理规范第170条3、 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、 责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师（2015年12月31日前或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员）对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，调配及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医25、师开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售后要做好记录，普通处方保存1年备查，处方药销售记录按照规定保存5年，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。（四）药品拆零的管理；4XX药店管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：-ZD-10-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为加强拆零药品的质量管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第172条326、 适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混27、放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、拆零销售过程、分拆及复核人等。五、国家有专门管理要求的药品管理制度5、XX药店管理文件文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：-ZD-12-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：（一）28、目 的为加强国家专门管理要求药品（含特殊药品复方制剂）管理工作，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理总局的有关规定要求，结合药店实际情况，特制定本制度。（二）依 据1、中华人民共和国药品管理法2、药品经营质量管理规范3、公安、药监部门有关规定（三）内 容1国家专门管理要求药品（含特殊药品复方制剂）是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等。2、含特殊药品复方制剂药店严格执行向供货单位索要发票规定，严格验收制度，必要时双人验收。3、含特药复方制剂的销售管理药店销售含特殊药品复方制剂时，应29、按公安、药监的文件规定执行。（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、联系方式、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。六、质30、量记录与凭证管理制度6XX药店管理文件文件名称：质量记录与凭证管理制度编号：-ZD-13-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、 依据：药品经营质量管理规范142条3、 适用范围：企业质量体系记录的管理。4、 责任：质量管理人员、采购人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 31、负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、审核： 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 质量管理人员组织有关人员进行审核。 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的质量体系文件管理程序进行编号，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式： 记录一般采用表格的形式。 每种32、记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识： 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写： 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护： 记录由质量管理人员统一保管，防33、止损坏、变质、发霉、遗失。 记录应按规定期限保存。一般不少于5年。5.8 记录的处置： 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。七、质量信息管理制度7、XX药店管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：-ZD-14-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第126条3、 适用范34、围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括： 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通35、知、专业报刊、媒体及互联网收集； 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。八、药品质量事故处理及报告制度8、XX药店管理文件文件名称：药品质量事故处理及报告制度编号：-ZD-15-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批36、准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、 依据：药品经营质量管理规范126条。3、 适用范围：发生质量事故药品的管理。4、 责任：质量管理人员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故：.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染37、等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故：.1 违反进货程序采购药品，但未造成严重后果的。.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报当地药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告当地药品监督管理局。5.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.5 质量管理人员应组织人员对质量38、事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报当地药品监督管理局。5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。九、中药饮片经营管理制度9、XX药店管理文件文件名称：中药饮片经营管理制度编号：-ZD-16-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业中药饮片的采购、验收、储存、养护和销售。4、 责任：质量管理人员、验收员、39、养护员、采购人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 中药饮片的采购： 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。 采购进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2 中药饮片的验收 验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号40、。并按规定做好验收记录，验收记录应保存不得少于五年。 验收特殊管理的中药饮片和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。 检查中药饮片包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 对中药饮片进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。 对中药饮片的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 应着重检查中药饮片的含水量，保证含水量在安全范围内。 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。5.3 中药饮片销售 中药饮片配方营业41、员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药饮片品种。 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签42、字，才可发给顾客。 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗43、，并做好记录。5.4 中药饮片的储存 常温储存的温度不超过30，相对湿度3575。.1 植物类药材：一般常温储存。.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。.4 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。 根据中药饮片的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。 品名容易混淆的品种，应分开存放。5.5 中药饮片的养护：中药饮片必须定期采取养护措施，44、每季度检查一遍，并依据中药饮片的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。5.6 中药饮片质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。十、效期药品管理制度10、XX药店管理文件文件名称：效期药品管理制度编号：-ZD-17-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、 依据：药品经营质量管理规范166条3、 适用范围：企业采45、购、验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货并上报当地药品监管部门。5.2 距失效期不到X个月的药品不得采购，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量管理人员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4 对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。5.5 对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制46、。5.6 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.7 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。5.8 对有效期不足X个月的药品不得销售，防止售出后发生的过期使用。十一、不合格药品管理制度11、XX药店管理文件文件名称：不合格药品管理制度编号：-ZD-18-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止采购不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、 依据：药品经营质量管理规范第167条3、 适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、 责任：质量管理人员、验收员47、养护员、药品采购人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 不合格药品指： 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 数量和规格不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得采购和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送巴彦淖尔市药品检验所检验。 在药品采购验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。 在库养护检查中，经质量管理人48、员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止采购和销售，就地封存，并向当地药品监督管理局报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存5年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深49、埋，燃烧等方式。5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。十二、卫生管理制度12-1、XX药店管理文件文件名称：卫生管理制度编号：-ZD-19-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第147条。3、 适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、 责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 营业场所的环境卫生管50、理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 药品包装应无尘，清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 禁烟标志的场所严禁吸烟。 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2 仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。 库房、仓间墙51、壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.3 各岗位的卫生工作应定期检查，详细记录。12-2、XX药店管理文件文件名称：人员健康管理制度编号：-ZD-20-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第134条。3、 适用范围：本企业人员健康管理。4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员52、实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到*进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如甲肝、戊肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗53、位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。十三、服务质量管理制度13、XX药店管理文件文件名称：服务质量管理制度编号：-ZD-21-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业的销售服务。4、 责任：营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。5.3 上岗时54、使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。5.4 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5.5 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。5.6 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.7 药学55、技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。5.8 营业场所内设顾客意见簿，明示服务公约、公布有效监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。5.9 营业场所内必须备好顾客临时紧急用药的开水，清洁卫生水杯。5.10 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。5.11 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。5.12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。十四、人员教育培56、训制度14、XX药店管理文件文件名称：人员教育培训制度编号：-ZD-22-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、 依据：药品经营质量管理规范第130、131、132条。3、 适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、 责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质57、量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。5.4 企业药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。同时在企业内部也应积极开展特殊、专管、冷藏、拆零药品人员的专门知识培训。5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、采购、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8 质量58、管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。十五、药品不良反应报告制度15、XX药店管理文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：-ZD-23-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、 依据：药品经营质量管理规范179条、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）13、15、20条3、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、 责任59、：质量管理人员、药品采购人员、营业员对本制度负责。5、 内容：5.1 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 报告范围：.1 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需网上直报，上报国家药品不良反应监测中心。5.2 报告程序和要求： 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现60、可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向*药品监督管理局报告。 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告*药品监督管理局。 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当及时向*药品监督管理局集中报告。 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向*药品监督管理局报告。5.3 处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告*药品监督管理局。药店应当对收集到的药品不良61、反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.5用语的含义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致62、住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。十六、计算机系统管理制度16、XX药店管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：-ZD-24-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。 2.适用范围：本店接触计算机人员。 3. 责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。 4. 内容 4.1 建立计算机管理信息系统63、，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。 4.2 操作员发现微机设备有故障， 应立即汇报，并及时进行检修， 保证设备正常运转。 4.3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。 4.4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。 每日至少备份一次，备份介质要存放于安全场所。4.5 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合64、，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。4.6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物 要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。 4.7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。 4.8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP 系 统无关的操作。十七、执行药品电子监管的规定17、XX药店管理文件文件名称：执行药品电子监管的规定编号：-ZD-25-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、 范围：适用于本药房药品电子监管工作。3、 责任：企业主要负65、责人、质量管理员、营业员。4、 内容：41企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件，并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，42企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。43药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二66、级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。44企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。45数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告，避免给药店造成损失。十八、其他应该规定的内容XX药店67、管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： -ZD-26-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第123条3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的68、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除69、与收回等实施控制性管理。.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检70、查和考核，并应有记录。XX药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：-ZD-27-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、 依据：药品经营质量管理规范第136条3、 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、 职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位职责的落实情况； 各种工作程序的执行情况； 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自71、查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法 各岗位自查.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 质量管理制度检查考核小组检查.1 被检查部门：企业的各岗位。.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。.5 在检查过程中，检查人员要实72、事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。二、药店各岗位职责1、企业负责人、2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员1、XX药店管理文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：-GZ-01-00起草人：审核人：批准人：颁发73、人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、 依据：药品经营质量管理规范第125条3、 适用范围：适用于企业负责人。4、 责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，提供必要的条件，保证质量管理员有效履行职责；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来74、规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工75、的凝聚力。5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12 经营场所形象的布置，气氛的营造。6、 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。7、 任职资格：7.1 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。7.2 2015年12月31日之后必须为执业药师。2、XX药店管理文件文件名称：质量管理人员岗位职责编号：-GZ-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期76、：分发人员：1、 目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第126条3、 适用范围：适用于质量管理人员。4、 责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。5.4 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。负责首营企业和首营品种的质量审核。5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告77、。5.6 质量管理人员的否决内容：对验收不合格的药品进行否决；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。5.7 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。5.9质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。5.10 负责收集和分析药品质量信息6、 直接责任:6.1 对企业质量管理体系有效运行78、负责。6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。7、 考核指标：7.1 质量管理体系运行的有效性。7.2 质量管理体系的运行效率。7.3 首营企业和首营品种的准确性。7.4 各项岗位职责完成情况。8、 任职资格：8.1质量管理应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。8.2 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。8.3 具有职业责任感，能坚持原则。8.4经过专业培训，持*市药品监督管79、理部门发给的上岗证。3、XX药店管理文件文件名称：处方审核人员岗位职责编号：-GZ-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、 依据：药品经营质量管理规范170条。3、 适用范围：适用于处方审核人员。4、 责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药80、混药及其他质量问题。5.5 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。5.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.10 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。6、 直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。7、 任职资格：7.1 执业药师7.2 2015年12月31日前也可为具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。4、XX药店管理文件文件名81、称：药品采购人员岗位职责编号：-GZ-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范药品的采购工作，保证采购药品的合法性和质量可靠性。2、 依据：药品经营质量管理规范155条3、 适用范围：适用于药品采购人员。4、 责任：药品采购人员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业采购药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证采购药品质量保证，价格公平合理。5.2 采购前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所采购的药品不得超出供应商的经营范围。5.3 与供应商签订明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。82、5.4 采购药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订质量保证协议进货。5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。6、 直接责任：对药品采购业务的合法性和药品质量负责。7、 主要考核指标：7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。7.2 违规订购或采购药品验收不合格次数。7.3 药品采购记录和有关资料的完整性。8、 任职资格：8.1采购人员应当83、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。8.3经过专业培训，持*市药品监督管理部门发给的上岗证。5、XX药店管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：-GZ-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第157条。3、 适用范围：适用于企业的药品验收员。4、 责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.184、 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5 对验收合格的药品，与保管员、营业员办理入库、上架交接手续。5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。5.8 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。6、 直接责任：6.85、1 对所验收药品的质量负责。6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6.3 对验收工作的及时性负责。6.4 对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。7、 考核指标：7.1 药品验收的及时性（未及时完成次数）。7.2 药品验收的准确、合格率：99.99以上。7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。7.4 药品验收记录的完整性。8、 任职资格：8.1验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。8.2 熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法86、。8.3 经过专业培训，持*市药品监督管理部门发给的上岗证。6、XX药店管理文件文件名称：药品保管员岗位职责编号：-GZ-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：规范药品的储存、出库等管理工作，保证在库药品的质量完好和数量准确。2、 依据：药品经营质量管理规范第165、166、167条， 3、 适用范围：适用于企业药品保管员。4、 责任：药品保管员对本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药87、品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。5.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写近效期药品催售表。5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。5.7 负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验88、处理。依据处理意见，及时处理。5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。6、 直接责任：6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6.4 对在库药品的合理储存条件负责。7、 主要考核指标：7.1 在库药品的数量准确性100。7.2 在库药品的储存条件差错率0。7.3 在库药品帐货相符准确率100。8、 任职资格：8.1经过专业培训，持*市药品监督管理部门发给的上岗证。7、XX药店管理文件89、文件名称：药品养护员岗位职责编号：-GZ-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第165、166、167条3、适用范围：适用于企业药品养护员。4、责任：药品养护员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 依据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。5.2 坚持“预防为主”的原则，依据90、药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。5.3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。6、 考核指标：6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存。6.2 储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.3 药品养护记录的规范性（规范与全面）。6.4 设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。7、 任职资格：7.1经过专业培训，持*91、市药品监督管理部门发给的上岗证7.2 有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7.3 定期接受企业组织的继续教育。8、XX药店管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：-GZ-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第129条3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、92、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.9 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。5.10 担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。6、主要考核指标：93、6.1 执行企业规章制度的情况。6.2 营业场所药品养护的结果。6.3 顾客的服务和质量的投诉。6.4 销售的服务技巧和销售技能。7、任职资格：7.1 高中以上文化程度。7.2经过专业培训，持*市药品监督管理部门发给的上岗证。7.3 具一定的医药专业知识。程序：质量体系文件管理程序药品采购程序首营企业审核程序首营品种审核程序药品质量检查验收程序药品养护程序不合格药品控制程序药品拆零销售程序文件编制申请批准表XX药店管理文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：-CX-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：对质量活动进行预防、控制和94、改进，确保药店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、 依据：药品经营质量管理规范第123、126条。3、 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、95、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 文件编号规则：.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号修订号.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；操作规程（代码为GC）；记录（代码为JL）.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。.5 修订号由“00”开始编号。 96、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点：.1 是否与现行的法律法规相矛盾。.2 是否与企业实际相符合。.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。.4 文件的意思是否表达完整。.5 文件的语句是否通畅。.6 文件是否有错别字。 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放： 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 质量管理人员计97、数后，应将文件统一印制并进行发放。 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审： 复审条件：.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件98、撤销。 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销： 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查： 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情99、况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7 文件的修订： 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的100、修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 编制质量体系文件明细表及文件目录。 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。XX药店管101、理文件文件名称：药品采购程序编号：-CX-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立药品采购程序，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第155条。3、 适用范围：本企业药品采购过程的质量管理。4、 责任：药品采购人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定.1 药品采购人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证、营业执照、税务登记证复印件；.2 药品采购人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；.2.1 “证照”复印102、件是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 对供货单位质量信誉的确定.1 药品采购人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；.2 药品采购人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；5.2 对采购药品进行合法性和103、质量可靠性的审核 对采购药品合法性的审核.1 药品采购人员应向供货单位索取所采购药品的生产批件和法定质量标准的复印件；.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。.2 药品采购人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；.2.2 所采购的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；.2.3 所采购的药品是否在本企业的经营范围之内；.2.4 所采购的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 对采购药品质量可靠性的审核.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；.2 采购的药品是否104、是国家或*药品监督管理局抽验不合格的药品；.3 采购的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 向供货单位药品销售人员索取以下资料：.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件； 对上述资料进行审核和验证：.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限、委托授权的品种和有效期限；.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明105、的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.4 对首营企业和首营品种按照本企业首营企业审核程序和首营品种审核程序执行。5.5 签订有明确质量条款的质量保证协议。 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品采购人员应与供货单位药品销售人员就采购药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的协议。.1质量条款至少应明确以下内容：.1.1 供货单位为药品生产企业时，必须明确：（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2） 药品附产品合格证；（3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。.1.2 供货单位为药品经营企业时，采购质量保证协议中必须明确：（106、1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.5.2质量保证协议书内容符合155条规定。5.6 采购质量条款的执行 上述规定的质量条款必须协议注明并不得减少； 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 当质量条款的内容需要增加时，药品采购人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行； 对增加质量条款内容，质量管理人员确认后应通知药品质量验收员予以执行。5.7 档案管理要求 药品采购人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。 首营企业的资料经按首营企业审核程107、序审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。 首营品种的资料经按首营品种审核程序审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。XX药店管理文件文件名称：首营企业审核程序编号：-CX-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证采购药品的合法性和质量可靠性。2、 根据：药品经营质量管理规范第155条。3、 适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。4、 108、责任：企业负责人、药品采购人员、质量管理人员及其相关岗位人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 药品采购人员依据销售业务需要从首营企业采购药品时，应执行以下程序： 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：.1 加盖有首营企业原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。.2 加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种109、种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：.1 加盖有首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。.2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 填写首营企业审批表，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。5.2 质量管理人员审核程序： 资料审查：.1 审查资料是否完110、备。.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所采购药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5.3 企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在首营企业审批表上签署明确的意见后，转药品采购人员。5.4 药品采购人员负责将首营企业审批表及有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。XX药店管理文件文件名称：首营111、品种审核程序编号：-CX-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。2、 根据：药品经营质量管理规范第155条。3、 适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本企业首次采购药品的质量审核管理。4、 责任：企业负责人、药品采购人员、质量管理人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 药品采购人员采购首营品种时，应执行以下程序和要求： 向药品生产企业/经营企业索取下列各项资料并进行验证：.1 加盖有药品生产企业/经营企业原印章112、的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。可以采取电子文档的方式，但必须满足真实、合法。.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。.3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP/GSP认证，则需索取加盖有药品生产企业/经营企业原印章的GMP/GSP证书复印件。.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 填写首营品种审批表并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在首营药品审批表上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。 质量管理人员如对资料有其他要求的，由药品采购人员负责向供货方索取，资113、料完备后再送质量管理人员审批。5.2 质量管理人员审核程序和要求： 检查资料是否齐全。 验证资料的真实性。 审核资料的合法性：.1 证明文件是否有效。.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。.3 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。.4 首营品种是否超出生产企业/经营企业的生产范围和本企业经营范围。 资料审查符合规定的，在首营药品审批表上签署“符合规定，准予采购”的具体意见；凡首营品种超出生产企业/经营企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得采购”的具体意见。 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上114、原因和要求，随资料和审批表退回药品采购人员补充完备后，再行审核。5.3 企业负责人的审批程序和要求： 审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意采购的，可对原因进行核实后，签署不同意采购的意见。 各人员均同意采购和销售的，企业负责人可依据企实际情况及资料审核情况，在首营药品审批表上签署明确的同意采购的具体意见后，转药品采购人员办理具体采购手续。5.4 药品采购和资料归档： 药品采购人员依据有关人员及企业负责人审批同意采购销售的意见，办理具体采购手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 药品采购人员将有关115、资料存档。 药品采购人员对不同意采购的，应向生产企业/经营企业说明原因。5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。XX药店管理文件文件名称：药品质量检查验收程序编号：-CX-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、 依据：药品经营质量管理规范第157条。3、 适用范围：适用于企业采购药品的验收工作。4、 责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、 内容： 5.1 保管员收货： 保管员、营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录116、”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品采购记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（医药产品注册证或生物制品进口批件和进口药材批件）的复印件。 保管员、营业员应将属采购的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。5.2 药品验收： 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 验收的标准：.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。.2 117、验收员依据药品质量协议条款进行逐批验收。.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典附录制剂通则该剂型项下的规定执行）.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查118、有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等119、现象。包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。 验收的场所、120、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写验收合格药品数量、验收日期并签章，将药品验收记录归档；同时通知保管员/营业员办理药品入库/上架手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理人员复查处理。 药品包装、标识主要检查内容：.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应121、症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。.3 验收首营品种应有该批号的药品出厂检验合格报告书。.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。.7中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 验收的时限：所采购药品均应在一个工作日内验收完毕。 验收记录：.1 药品验收记录的内122、容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收日期和验收员签章。.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存不得少于五年。5.3 药品入库上架： 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员、营业员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），对应的货架，并做好记录。 保管员、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。5.4 有关问题的处理： 验收员发现不合格药品时，123、应按不合格药品管理程序报质量管理人员复查处理。 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。XX药店管理文件文件名称：药品养护程序编号：-CX-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列药品质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第167条3、 适用范围：储存和陈列的药品的质量养护检查工作。4、 责任：养护员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 药品养护的方法： 药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进124、行循环质量检查； 储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。陈列药品每一个月检查一次。 在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。5.2 养护检查的内容： 检查储存和陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。 检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定； 检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定； 检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求125、； 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。5.3 药品养护记录： 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。5.4 养护检查中质量异常问题的处理： 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复126、查处理。5.5 药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。5.6 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量管理人员。XX药店管理文件文件名称：不合格药品控制程序编号：-CX-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销售给顾客，确保人民用药安全有效。2、 依据：药品经营质量管理规范第167条3、 适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、 责任：质量管理人员、药品采购人员、验收员、保127、管员、养护员、营业员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 不合格药品的发现： 采购验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和质量条款对采购药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写药品拒收报告单拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理人员确认。.1 保管员发现的质量可疑药品。.2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。.3 超过有效期的药品。.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。 供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品。 药品监督管理部门128、发文要求停止使用或回收的药品。5.2 不合格药品的报告： 验收员填写药品拒收报告单后，向质量管理人员报告。 养护员 、保管员填写药品质量复核单后，向质量管理人员报告。营业员填写药品质量复核单后，向质量管理人员报告。 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量管理人员报告，确认后，上报当地药品监管部门处理。5.3 不合格药品的确认： 验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据药品拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知采购人员办理退货。 在库养护不合格药品的确认：.1 质量管理人员依据有关129、的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区）。.2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管员移入不合格品库（区）。.3 质量管理人员对在库有效期还有*天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做好不合格药品处理记录。 移库（区）与存放：.1 质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格药品库（区）存放。.2 质量管理人员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送巴彦淖尔市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，通130、知保管员将其移入不合格药品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。.3 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。.4 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理局报告，并按当地药品监督管理局的要求处理。 换货与退货：.1 在采购验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理人员通知采购人员联系供货单位进行换货；采购人员负责办理退（换）货事宜。.2 在库养护质量检查中131、发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知采购人员联系供货单位办理退（换）货。.3 退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。 索赔：在库药品所发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知采购人员办理具体索赔事宜。 报损：企业发生的不合格药品报损必须由企业负责人审批。 销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。XX药店管理文件文件名称：药品拆零销售程序编号：-CX-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：方便顾客，规132、范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范第172条3、 适用范围：适用于企业药品拆零销售的操作过程。4、 责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容方可进行的销售。5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。5.4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5.5 销售拆零药品时，要坚持“一问、二看133、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。5.6 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5.8 把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号以及134、药店名称等。5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。5.11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.12 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。5.13 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。编号： -JL-01-00文件编制申请批准表申请部门：文件名称申请原因部门负责人意见负责人： 日期：审核意见负责人： 日期：批准意见负责人： 日期：零售药店药品质量管理操135、作规程一、药品采购、验收、销售；二、处方审核、调配、核对；三、中药饮片处方审核、调配、核对；四、药品拆零销售；五、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；六、营业场所药品陈列及检查；七、营业场所冷藏药品的存放；八、计算机系统的操作和管理；九、设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。十、质量体系文件管理程序XX药店管理文件文件名称：、药品采购、验收、销售操作规程编号：-GC-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、药品采购1.1 人员要求：采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片136、采购应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向拟供货企业协调相关的进货事宜，待采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。2、药品验收2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“随货通行单”对照实物进行核对，确认包装箱137、无破损后收货，并在“随货通行单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。2.2药品待验：营业员要将所采购的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“随货通行单”上签字确认。并将“随货通行单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量负责人复查处理。2.4 验收记录：根据随货通行单138、形成药品验收记录，按月顺序装订，记录按照要求保存5年。3、药品销售3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格数量和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。XX药店管理文件文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：-GC-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员： 1、处方审核1.1 人员要求：处方审核人员为执业药师（2015年12月31日前也可为药师或药师以上专139、业技术职称人员担任），西药师不得审核中药处方。1.2审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。1.3 处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。2、处方140、调配2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。3、处方复核3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。3.2调配人员发药的141、同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。XX药店管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：-GC-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、处方审核1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹142、辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。2、处方调配：2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应143、使用研钵捣碎，研钵在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。3、处方复核3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。3.2 检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。3.3 检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。3.4 处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者144、注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。XX药店管理文件文件名称：药品拆零销售操作规程编号：-GC-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、人员要求：药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。2、设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。3、药品拆零销售程序：3.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。3.2拆零营业员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标145、签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。3.3拆零营业员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。3.4拆零药品要按规定温度条件存放，要求拆零营业员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。3.5营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销146、售的药品要细心核对，防止差错。3.6营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。3.7拆零药品销售完成后拆零营业员要及时填写“药品拆零记销售录”。XX药店管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂药品销售规程编号：-GC-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确147、认合格后方可上架销售。2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护/陈列检查规程：养护员/营业员应将该类药品列为重点养护/检查品种，要求养护人/营业员每*天对该类药品进行养护/检查，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。3、含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明、联系方式等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。XX药店管理文件文件名称：药品陈列及检查操作规程148、编号：-GC-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、药品陈列1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责专区存放；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温149、度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2、陈列药品检查方法：2.1营业员依据陈列药品的流动情况，制定陈列检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。2.2药品养护：营业员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并150、详细记录，同时上报质量管理员进行复查。2.3中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。2.4药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销151、表”上如实记录已售、退货结论。XX药店管理文件文件名称：营业场所冷藏药品的存放编号：-GC-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、冷藏药品的收货、验收操作程序1.1冷藏药品收货区不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。1.2冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。2、冷藏药品的152、贮藏、养护操作程序： 2.1冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。2.2低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。XX药店管理文件文件名称：计算机系统的操作和管理规程编号：-GC-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、计算机系统管理规程：1.1采用符合要求计算机软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的采购、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时153、准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。 1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。1.4计算机及相应外设异常时，应及时通报系154、统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。1.5 网络发生异常时应立即上报，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。2、计算机操作规程2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不155、安全的现象时，应立即上报并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。2.2各质量岗位操作人员利用软件系统，及时准确掌握药品的采购、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。2.3各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对药店商业资料要保密,在未经部门负责人同意许可之下,不得擅自从药店网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非药店使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在药店网络系统内的机器上使用。2.4计算机系统维护人员负责记录156、药店所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。九、XX药店管理文件文件名称： 储存和养护的操作规程编号：-CX-09-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：储存药品养护操作规程药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。一、药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管157、理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。二、存储条件监测与调控药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等。为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。三、库存158、药品质量的循环检查与养护记录养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，采购药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。具体养护程序：入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强159、养护管理。四、养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。五、中药饮片的养护按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密160、封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。十、XX药店管理文件文件名称： 质量体系文件管理程序编号：-GC-10-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2依据：药品经营质量管理规范第123、136条。3适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5内容：5.1 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工161、作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 文件编号规则：.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号修订号.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。.3 162、文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；操作规程（代码为GC）;记录（代码为JL）.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。.5 修订号由“00”开始编号。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点：.1 是否与现行的法律法规相矛盾。.2 是否与企业实际相符合。.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。.4 文件的意思是否表达完整。.5 文件的语句是否通畅。.6 文件是否有错别字。 文件审核结163、束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放： 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审： 复审条件：.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。164、 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销： 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查： 文件的监督检查：质量文件的监督检165、查由质量管理人员和各岗位人员参加。.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7 文件的修订： 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但166、当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 编制质量体系文件明细表及文件目录。 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。五、记录及凭证、表格分为横向表格和纵向表格，本书提供部分表格，旨在引导和示范药店在不违反GSP前提下，可根据药店的实际操作，自行设定符合药店的一系列表格，在引入计算机管理实现表格自动生成、自动记录过程中，适时增删。