1、文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-01药品采购、验收、陈列和销售管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。第三条 霆新药店药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格 营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。第2、五条 药品采购，应按下列要求进行：（一） 采购活动前，应先：1. 确定供货单位的合法资格；2. 确定拟采购入药品的合法性；3. 核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。3.3. 供货单位和供货品种的相关资料。4. 与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1. 明确双方的质量责任；4.2. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3. 供货单位应按国家规定开具发票；3、4.4. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5. 药品的运输质量保证和责任；4.6. 质量保证协议的有效期限。5. 若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。5.1. 首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。5.1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.1.2. 营业执照（新版）复印件；5.1.3. GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.5. 银行开户证明复印件；5.1.6. 税务登记证复印件；5.1.7. 组织机构代码证复印件。5.2. 4、首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。（二） 拟定药品采购计划： 在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划，经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。（三） 索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。（四） 在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。（五） 按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第六条 药品验收，应5、按下列要求进行：（一） 药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。1. 冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。（二） 药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：1. 验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进行质量验收；2. 验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；3. 在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、6、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等内容。4. 验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。（三） 验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。第七条 药品陈列储存，应按下列要求进行：（一） 对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；（二） 清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防7、虫、防鼠措施，防止污染药品；（三） 药品陈列，须符合以下要求：1. 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；2. 药品放置在货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光照射；3. 处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4. 处方药不得开架陈列；5. 外用药与其他药品分开摆放；6. 拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；7. 专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；8. 冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求；9. 中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装8、斗前应当清斗并做好记录。10. 经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。（四） 定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。第八条 药品销售，须按下列要求进行：（一） 营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。（二） 营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。（三） 销售药品，须符合以下要求：1. 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新9、签名确认的，可以调配；调配处方后须核对后方可交付顾客；2. 处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；3. 销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；4. 中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务时，做到符合国家的相关规定。5. 销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。6. 拆零药品的销售，应符合：6.1. 拆零销售人员经过专门培训后再上岗；6.2. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；6.3. 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商10、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；6.4. 拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；6.5. 提供药品说明书或复印件；6.6. 拆零销售期间，药品保留原包装及说明书。7. 销售专门管理类药品，应登记顾客的身份证明，数量控制在2个最小包装以内，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进行顾客身份登记。（四） 销售药品需进行广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。（五） 非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。（六） 若实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进行扫码和数据上传。第九条 本制度起草后由质量11、负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：供货单位和采购品种的审核制度 编号：ZLXYXT-ZD-02供货单位和采购品种的审核制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。第三条 我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 供货单位的审核，按下列要12、求进行：（一） 为首营企业的，执行下列规定：1. 索取加盖企业公章原印章的下列资料：1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；1.2. 营业执照（新版）复印件；1.3. GMP认证证书或GSP认证证书复件印；1.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户银行许可证复印件；1.6. 税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7. 法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；1.8. 其他应索取的证明文件。2. 分别填写首营企业审核表和供货单位销售人员审核表，对其资质进行审核和进行质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展合作。（二） 为已合作的供货单位的，执行下列规定：13、1. 对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。2. 根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化。第五条 采购品种的审核，按下列要求进行：（一） 首次采购的品种，执行下列规定：1. 核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。2. 索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写首营品种审核表，由质量管理人员进行审核。3. 首营品种审核表连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理。（二） 14、非首次采购的品种，执行下列规格：1. 确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内。2. 若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，禁止现金支付货款。3. 若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。4. 逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：处方药销售管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-03处方药销售管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：X15、XX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位处方药的销售管理，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于处方药的销售工作。第三条 我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。第四条 处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，包括没有“OTC”标识的中西成药，中药饮片（药食同源的除外）。第五条 处方药销售，执行下列规定：（一） 顾客要求购买的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进行审核，再进行调配销售，无法出示处方的，应委婉16、拒绝销售处方药。（二） 处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，若需要调配，必须经处方医师更正或者重新签字确认。（三） 处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不能交付顾客。（四） 处方药应留存，若顾客不同意，存其复印件或电子图片。（五） 在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品拆零管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-04药品拆零管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 0417、 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位药品拆零工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于药品拆零的管理。第三条 我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。第四条 药品拆零是按顾客需求将药品按最小单位（如片、支、粒）剪拆销售的行为。第五条 药品拆零，执行下列规定：（一） 负责拆零人员须专门进行培训方可上岗；（二） 拆零的工作台及工具保持清洁卫生，做到一拆一清，防止交叉污染；（三） 拆零药品采用专用药袋，药袋上注明药品的名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等18、内容。（四） 给顾客提供药品说明书原件或复印件，又或由顾客采用手机拍照说明书原件。（五） 拆零药品销售期间，保留该药品原包装和说明书。（六） 在计算机系统建立药品拆零销售记录，内容包括拆零药品的起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员及复核人员等。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：专门管理类药品管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-05专门管理类药品管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 19、04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位专门管理类药品的进销存管理工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于专门管理类药品的管理。第三条 我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定。第四条 专门管理类药品是指含麻黄碱、可待因、曲马多等成分的复方药品制剂。具体品种以国家药品监管部门发文公布的为准。第五条 对于专门管理类药品，须执行下列规定：（一） 本类药品的采购应严格审核供货单位的资质，且限量采购，一般不允许超过20个药品最小包装单位。（二） 本类药品的采购货款支付，不得使用现金，药店在银行设立单位帐号的，从银行20、单位帐号里划拔货款至供货单位的单位公帐上，尚未开设银行帐号的，由单位法定负责人使用自身银行帐号通过柜台工作人员操作，将货款转入供货单位的银行帐户上。（三） 按处方药和非处方药分开的要求，设立相应的柜台存放此类药品。（四） 销售此类药品时，应要求顾客出示身份证明，并予以记录，记录内容包括顾客的姓名、身份证号码和联系电话、销售数量。（五） 单次最多不允许销售超过药品2个最小包装。（六） 属于处方药的，必须凭处方购买和销售。（七） 若同一顾客，频繁购买此类药品，应拒绝销售，必要时报告监管部门处理。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件21、名称：记录和凭证管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-06记录和凭证管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位各项记录和凭证的管理，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于各项记录和凭证的管理。第三条 我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定。第四条 记录是指我单位在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。凭证是指我单位在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭22、证，包括增值税票，购销过程中所索取的合法资质资料。第五条 记录和凭证的管理，须执行下列规定：（一） 记录的设计、使用、管理权属：质量管理人员根据实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式，采用计算机 系统记录的格式，与计算机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合GSP及相关规定的要求。1. 各岗位的负责涉及本岗位记录的填写，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。2. 各岗位负责本岗位的记录装订保管，保管封面应注明名称、编号、保存期、存放地点等；3. 质量管理人员负责记录和凭证的监控和指导工作。（二） 记录和凭证的形式：1. 记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的23、有关单位的格式标准为准。2. 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。3. 质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。4. 记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确保其合法性和有效性。（三） 记录的填写或使用：1. 书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意更改，理论上没有发生的项目划“/，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。2. 如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明理由、日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写24、要清晰，年月日用8位数标明，如：20140110。3. 记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。4. 通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程，通过授权和密码登陆进行数据录入或者复核；数据的更改经质量管理人员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。（四）记录和凭证的保管和处置：5. 记录和凭证的保管期限为5年，增值税票按其专门管理规定期限保管。6. 各岗位每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规定的保存期限，进行装订保管。7. 各岗位对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8. 到期需要销毁的记录和有关凭证，由质量管理人员统一安排销毁。第六条 本制度25、起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：收集和查询质量信息的管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-07收集和查询质量信息的管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的质量信息的收集和查询工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于质量信息的收集和查询工作。第三条 我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 质量信息是本处指反映药品质量26、的供、销、管几个环节的信息资料。主要包括：国家和行业有关质量政策、法令、规定；药品质量监督检查发现的与药品经营及质量管理的质量信息；顾客的质量查询、质量反映和质量投诉等。第五条 质量信息的收集，按下列要求进行：（一） 质量管理人员负责各类质量信息的收集；（二） 收集途径包括国家、省、市、区监管部门的官方网站、供货单位的反馈、新闻媒体的报道等。（三） 质量管理人员将信息收集后，及时进行传阅，确保质量信息能让各个相关岗位人员都知晓，避免发生一些不必要的质量事故。第六条 查询质量信息是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及27、顾客向我单位进行的药品质量调查与追询。 第七条 质量信息的查询，按下列要求进行：（一） 供货单位的质量信息查询：1. 经营过程中，若发现药品存在质量疑问，为厘清责任，可发函或致电供货企业进行质量查询。2. 查询方式分为函件形式或电话形式，函件形式可以先用传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。3. 质量查询函件一式三联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联。在供货单位回函后，质量管理人员视回函结果情况进行相应处理，并将归档。4. 电话形式进行质量查询，应做好记录，注明查询事项、查询方式、查询人、查询单位、28、回复人、查询时间、查询结果等内容。（二） 顾客方面的质量信息查询：1. 若顾客对本单位售出的药品有质量疑问，进行查询的，应热情接待，做好记录，内容包括顾客购买的药品名称、购买时间、反馈的问题等内容。2. 能现场给顾客解决的，应当场给予顾客回复，妥善解决。不能现场解决的，需要查证的，应在记录后，告知顾客回复的时间。3. 在进行查证后，应及时回复顾客，兑现回复承诺，顾客若不满意，应妥善解决。第八条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：质量事故和质量投诉的管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-08质量事故和质量投诉的管理制度起 草 人：29、XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为避免质量事故的发生，规范我单位对质量投诉的处理工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。第三条 我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。第五条 单位员工应严格遵守各项操作规程，做好本职工作，避免发生质量事故。第六条 质量事故的处理，按30、下列要求进行：（一） 药品质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1. 重大质量事故的范围界定1.1. 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。1.2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.4. 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2. 一般质量事故：2.1. 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失100元以上1000元以下的；2.2. 违反规定程序操作，但未造成严重后果的。（31、二） 质量事故的报告1. 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应由单位法定负责人向区药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。2. 一般质量事故，报告单位法定负责人。（三） 质量事故的调查 1. 质量事故发生后，质量管理人员负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。2. 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（四） 质量事故处理质量管理人员出具质量事故调查报告及处理建议，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，并报单位法定负责人批准。 （五） 32、质量事故责任1. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究民事、刑事责任。3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。4. 对于重大质量事故，质量管理人员与质量负责人，应分别承担相应的质量责任。（六） 质量事故处理原则1. 发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。 2. 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。第七条 33、质量投诉是指顾客对本单位的药品质量和服务质量的投诉。第八条 为方便顾客投诉，在单位的营业场所显眼位置公布单位的投诉电话和主管部门的投诉电话，并设置顾客意见簿，提供书写笔。第九条 质量投诉的处理，应按下列规定进行：（一） 质量管理人员定期查看顾客意见簿的留言，根据反馈信息，及时作对应处理。（二） 在接到顾客质量投诉时，接诉人完整填写投诉处理情况记录表，交由质量管理人员跟进处理。（三） 质量管理人员要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。1. 质量投诉属于比较严重的，由质量管理人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报单位法定负责人审批。1.1.34、 属于药品质量的投诉，应查核该药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录，必要时可向供货单位进行质量查询。1.2. 属服务质量的投诉，应询问当班的其他同事，了解发生的缘因和实际情况。以判定相应的责任。2. 一般质量问题的由质量管理人员负责与顾客进行协商决定如何处理；并向顾客做耐心的解释工作，属于药品质量方面的，协商退换货或适当的经济、实物补偿，属于服务质量的，若产生的责任主要在我方，应由我方当事人向顾客道歉，并将对我方当事人的处理情况告知顾客。3. 若是监管部门转过来的投诉，应将处理情况向监管部门报告。（三） 若顾客投诉到监管部门，监管部门到场或电话核实的，由单位法定负责人安排相关35、人员全力配合调查，妥善进行处理。第十条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-09中药饮片处方审核、调配、核对管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位对中药饮片处方的审核、调配、核对工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，并结合实际工作，特制定本制度。第二条 本制度适用于中药饮片处方审核、调配、核36、对工作。第三条 我单位处方审核员、中药饮片调配、复核员执行本制度所列的相关规定。第四条 中药饮片的处方审核、调配、核对，执行下列规定：（一） 中药饮片的处方审核 1. 由具有执业中药师的资格工作进行审核；2. 重点审核该处方有无“十八反、十九畏”所列的配伍禁忌，有无婴、幼、孕、老用药禁忌、需慎用、剂量异常等情况，处方开具的时间是否已超规定的效期，若有应告知顾客，此处方存在的风险，不能调配。3. 顾客若坚持，应要求其将处方给原处方医师重新签名确认，再行审核调配。4. 处方审核完毕，应在该处方“审方人员”栏签名，交由调配人员进行调配。（二） 中药饮片处方的调配1. 由具有中医药学中专以上学历或中药37、学初级职称的调配人员进行调配；2. 调配就使用经过检测的戥称或电子称、清洁的盛斗等工具在调剂台进行；3. 调配要细心负责，注意处方的脚注，需打碎的，要打碎，需先煎、后下、包煎、炖服、烊化等要求的另包。4. 一方多剂的调配，应采用“等量递减，逐剂复戥”的方法进行，每一剂的重量误差应控制在5%以内。5. 为便于复核，应按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。调配饮片的排列方法一般是：“色白块片压四角，子实粉末中间搁；花叶全草放里厩，质地重实内层落；另包药物称一边，逐一查对无差错”。6. 同一张处方，原则上只由一名中药调剂员进行操作。调剂完毕，在处方“调配人员”栏签名确认。（三） 中药饮片处方调38、配后复核：1. 处方调配完毕，应由另一名具有调剂员资格的工作人员进行复核；2. 复核应认真细致，检查处方的饮片是否全部配齐，剂量是否存在差异，有无错配饮片，需要另包的药物有无混包等情况，若有，告知原调剂人员，共同予以更正。3. 复核完毕，在处方上的“复核人员”栏上签名，对调配的中药饮片进行包装，在包装上写上顾客姓名、煎服方法等内容。第五条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品养护管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-010药品养护管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 39、15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的药品养护工作，保证药品质量，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于药品养护工作。第三条 我单位药品养护员执行本制度所列的相关规定。第四条 开展药品养护工作，执行下列规定：（一） 定期清洁药品陈列环境卫生，保持陈列药品整洁。（二） 调节药品陈列环境温湿度，确保药品陈列环境符合药品所需的储存条件。（三） 每月根据计算机系统生成的数据，对所陈列和储存的药品进行外观质量检查，效期检查， 重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片，发现质40、量疑问的，及时撤柜，存放在待处理区，告知质量管理人员进行确认和处理，并在计算机系统里锁定该品种，暂停销售。（四） 检查结束，在计算机系统里生成药品养护记录。第五条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品有效期管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-011药品有效期管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的药品效期管理工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制41、定本制度。第二条 本制度适用于药品效期管理工作。第三条 我单位全体工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 药品有效期管理，执行下列规定：（一） 药品收货验收时，应拒收效期低于6个月的药品，特殊量少紧缺的除外。（二） 药品销售应执行“先进先出、近期先出”的原则，确保药品效期为最大化。（三） 6个月（含）效期以内的药品，为近效期药品，需进行促销，尽量减少或降低报损。（四） 低于1个月效期的药品，销售量不准超过二天的用量且保证服用的最后时间还在效期以内。（五） 低于1个月以内，无法确保服用时间在效期以内的，进行报损处理。（六） 对于进近效期药品，应分析其原因，优化采购，避免重复出现类似状况。第五条42、 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-012不合格药品、药品销毁管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的不合格药品及药品销毁管理工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于不合格药品和药品销毁管理工作。第三条 我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 不合格药品43、的管理，执行下列规定：（一） 不合格药品的确认凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：1. 药品管理法规定的假药、劣药。2. 质量证明文件不合格的药品。3. 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。4. 包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的药品。5. 批号、有效期不符合规定的药品。6. 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；7. 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；8. 检验确认不合格的。（二）不合格药品处理原则1. 各环节发现质量可疑药品或不合格品，应44、报告质量管理人员确认，并移至“不合格品”区，同时在计算机系统锁定。2. 质量负责人负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。3. 不合格药品不得购进和销售。4. 对售出药品经确认为不合格品的，想办法联系通知顾客停止使用，并及时追回。做好药品追回记录。5. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。6. 不合格药品，原则上不允许退货（厂家召回、收货拒收的除外），按“药品销毁”的规定进行处理，确认和销毁过程应当有完整的手续和记录，按规定至少保存5年；第五条 药品销毁，执行下列规定：（一） 销毁的药品范围1. 不合格药品2. 其他情况下需要进行销毁的药品（二） 销毁审批流程1. 由质量管理45、人员填写“不合格药品销毁审批表”，报质量负责人审核。2. 质量负责人审核后，提交单位法定负责人批准。（三） 销毁方式及过程1. 一般药品将包装及药品剪毁，按不可回收垃圾毁弃。2. 专门管理类药品，对药品进行粉碎，垃圾场填埋处理。3. 质量管理人员操作具体的销毁工作，质量负责人进行监督。4. 做好销毁记录。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：环境卫生、人员健康管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-013环境卫生、人员健康管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日46、生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为保证环境卫生整洁，人员身体状况符合相关要求，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用环境卫生、人员健康管理工作。第三条 我单法定负责人执行本制度所列的相关规定。第四条 环境卫生的管理，执行下列规定：（一） 营业场所应清洁卫生，每天须进行清洁；（二） 与营业无关的个人物品，不得出现在营业场所；（三） 定期清洁卫生死角，陈列药品的货架，确保药品包装整洁卫生。（四） 营业场所的工作人员，工作服要整洁卫生。第五条 人员健康管理，执行下列规定（一） 营业场所的工作人员每年应到县级以47、上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查，由质量管理人员建立健康档案。（二） 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。（三） 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（四） 对新入职或调岗到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药学服务管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-01448、药学服务管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为保证用药咨询和指导合理用药等药学服务的质量，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。第三条 我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 我单位的工作人员，应做好以下药学服务工作：（一） 提供用药咨询服务1. 在营业场所显眼地方设立咨询服务处（台），由执业药师或药师等工作人员负责接待前来咨询的顾客。2. 对顾49、客咨询的用药问题，应热情细心进行解答，不得因为顾客不在本单位购药而不耐烦应对。3. 对自身能力无法解答的问题，应建议顾客到专业医院进行咨询，不得不懂装懂，误导顾客。（二） 指导合理用药服务1. 对于购买药品的顾客，工作人员应按照药品说明书的内容，一一指导顾客如何合理用药。2. 全面介绍药品的用途和适应症，用法用量，配伍禁忌、注意事项、禁忌、不良反应等内容。3. 顾客联合用药时，应告知顾客不可超剂量、剂量宜小等用药要领。4. 若是中药饮片配剂，应详细告知顾客煎煮方法，服药方法，使顾客能够有效合理使用药物。5. 若是其他有特殊适应症的药品，应告知顾客中病即止，用药份量要特别注意，不可多服。6. 对50、于顾客自行购买的药品，应询问清楚其购买该药的目的，若发现与顾客所描述不相适应时，应详细说明，指导顾客选择合适的药物，不可任由顾客购买，必要时应拒绝销售。第五条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：人员培训和考核管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-015人员培训和考核管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为保证人员培训和考核的质量，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制51、定本制度。第二条 本制度适用于人员培训和考核的管理。第三条 我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 质量管理人员应定期组织全体工作人员开展培训，并进行考核：（一） 培训计划质量管理人员按年度做好本年度培训计划。（二） 培训内容1. 相关法律法规药2. 药品专业知识及技能3. 现行的质量管理体系文件4. 其它方面（三）培训的形式分别为常规培训、岗前培训1. 常规培训每年应定期对各岗位人员进行药品管理法、药品经营质量管理规范等药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、医药行业职业道德及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。2. 岗前培训新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管52、理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。（三）培训实施1. 质量管理人员根据培训计划，确定培训的具体时间、及负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训资料的准备。2. . 质量管理人员组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。3. 原则上每位在岗员工每年接受培训不少于24小时。（四）培训考核1. 原则上，法律法规、质量管理体系文文化人方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核；2. 有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。3. 考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一起共同归档。第五条 质量管理人员负责建立员工培训档案。第六条 本制度起草后由53、质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品不良反应报告管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-016药品不良反应报告管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范药品不良反应报告工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于药品不良反应的报告。第三条 我单位质量管理员为兼职的药品不良反应报告专管人员，执行本制度所列的相关规定。第四条 有关药品不良反应的报告工作，54、按下列规定进行：（一） 基本要求：1. 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。2. 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。3. 建立并保存药品不良反应报告档案。（二） 个例药品不良反应的报告1. 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表，并报告。1.1. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。1.2. 进口药品自首次获准进口之日起55、5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2. 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（三） 药品群体不良反应的报告1. 在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。2. 在发现药品群体不良事件同时立即告知药品生产企业，同时迅速开展56、自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（四） 评价与控制 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第五条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：计算机系统管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-017计算机系统管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为确保企业的经营信息化管理符合GSP附录的要求，根据药品经营质量57、管理规范第一百三十八条、第一百四十九条的规定和相关附录的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于计算机系统的管理。第三条 我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 计算机系统管理，执行下行规定：（一） 配置相应的硬件，包括计算机主机、显示屏、打印机，支持销售小票打印。（二） 安装专用的管理软件，软件符合附录2有关零售企业销售管理的要求：1. 支持建立包括供货企业、经营品种等相关内容的质量管理基础数据内容；2. 支持依据质量管理基础数据，自动识别处方药、专门管理类药品；3. 具有拒绝国家专门管理类药品的超数量销售功能；4. 支持对每笔销售自动打印销售票据功能，并自动生成销售记录；5. 58、支持依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；6. 支持依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；7. 支持依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超过有效期的自动锁定和停销。8. 支持权限管理，经营过程有效控制、系统日期和操作记录自动生成。9. 支持数据备份。（三） 编制计算机管理系统操作规程，规范各岗位、各流程的操作。（四） 严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各项记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。1. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或59、查询数据，未经批准不得修改数据信息。2. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手编辑录入。4. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。（五）系统各项记录和数据进行安全管理：1. 采用安全、可靠的方式存储、备份。2. 按日备份数据。3. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4. 记录和数据的保存时限至少保存5年。（六）计算机信息系统日常维护管理1. 定60、期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。2. 定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。3. 定期检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进行正常运行并做好记录。（七）计算机系统的异常处理1. 计算机及相应外设设备异常时应及时处理。2. 软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 （八） 定期对各操作人员进行培训，使计算机系统操作规范、提高工作效率，减少差错。第五条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品召回管61、理制度 编号：ZLXYXT-ZD-018药品召回管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为协助药品生产企业履行药品召回义务，根据药品经营质量管理规范第一百八十一条的规定和相关附录的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于药品召回的管理。第三条 我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 药品召回是指按有关规定协助药品生产企业或供货单位召回存在质量问题或安全隐患的药品。第五条 药品召回适用以下情形：（一） 生产企业的自主召回；（二） 经客户反馈并经有关部62、门证实对人体产生重大安全隐患或危害的；（三） 国家药品监督管理部门责令生产厂家召回的；（四） 其他需要召回的情形。第六条 对于药品召回的操作，执行下行规定：（一） 对于存在安全隐患的药品，在供货单位的召回通知后的，应立即停止零售，并进行撤柜，移至“退货区”。（二） 若有顾客的联系方式，根据系统的销售记录情况，和顾客联系，将未用完的药品收回。（三） 根据供货单位的药品召回通知单，将需召回的药品和供货单位的工作人员进行交接，由其收回。（四） 建立药品召回记录。第七条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：设施设备管理制度 编号：ZLX63、YXT-ZD-019设施设备管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为保证药品质量，确保经营过程符合法定要求，根据药品经营质量管理规范第三章第四节的规定和要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于设施设备的管理。第三条 我单位法定负责人必须保证配备经营所需的设施设备。第四条 配备与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并与办公、生活辅助区分开或有明显间隔。第五条 营业场所要宽敞明亮，整洁卫生，并配备：（一） 货架和柜台；（二） 监测和调控温度的设备；（三） 存64、放中药饮片的格子柜和处方调配的工具；（四） 容积与经营相适应的冰箱（柜）；（五） 药品拆零销售所需的调配工具，包装药袋；（六） 符合经营和质量管理要求的计算机系统。（七） 防鼠笼、灭蚊虫灯、灭火器等；（八） 药品分类管理指引标志。第六条 不设仓库时，在经营场所货架设置相对固定的“退货区”、“不合格品区”“待处理区”，药品“待验区”实行临时动态管理。第七条 调配处方的计量工具、温湿度监测设备定期进行检验，并建立设备档案。第八条 工作人员应定期清洁设备，确保各类设施设备清洁卫生。第九条 设备应定期维护，发生故障应及时维修，并做好维记录。第十条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签65、名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：质量体系文件管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-020质量体系文件管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的各项质量管理活动，做到有据可依，确保药品质量，根据药品经营质量管理规范第一百二十三条、第三章第四节的条款规定和相关要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于质量体系文件的管理。第三条 质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。（一） 标准性文件是用以规定质量管理工作的要求，阐述质量管理体系的66、构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，注明各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录式样以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。（二） 见证性文件指用以表明本单位实施质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证票据、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、退货等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。第四条 质量体系文件的管理，执行下列要求：（一） 标准性文件的管理1. 文件的编制1.1. 编制依据：现行版药品经营质量管理规范67、及其附录、相关的法律法规文件；1.2. 文件范围：全面覆盖药品经营质量管理规范第三章第三节的条款要求；1.3. 文件格式：标明文件的名称、编号、起草人、审核人、批准人、批准日期、生效日期及版本号；文件的开头注明文件的目的和适用范围。1.3.1. 文件的起草人为质量管理员、审核人为质量负责人、批准人为法定负责人；1.3.2. 文件的编号规则：1.3.2.1. 文件编号由单位简称的拼音首字母作为代码，2个或3个英文字母的文件作为类别代码，V+阿拉伯字作为文件的版本号，2位阿拉伯数字作为序号组合而成，如下图：囗囗囗囗 囗囗囗 囗囗 囗囗单位代码 类别代码 版本号 序号1.3.2.2. 单位代码：用单68、位简称的拼音首字母为代码；1.3.2.3. 类别代码：1.3.2.3.1. 质量管理制度的文件类别代码用英文字母“ZD”表示；1.3.2.3.2. 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“SOP”表示；1.3.2.3.3. 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“ZZ”表示；1.3.2.3.4. 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“JL”表示。1.3.2.4. 文件版本号，由V+阿拉伯数字组成，如“V1”。1.3.2.5. 文件序号：用2位阿拉伯数字表示，从“01”开始顺号编码。2. 文件的生效文件编制后，由单位法人负责人签字批准，确定生效日期后生效。3. 文件的执行文件生效后，质量管理人69、员负责该文件的培训讲解，力促涉及岗位人员都正确理解、熟悉或掌握相关内容，各相关人员严格执行相应的规定，确保文件有效执行，落到实处。4. 文件的审核4.1. 质量管理人员根据相关法律法规的变化、经营场所、范围、规模的变化，按年度对质量管理文件进行审核，得出结论是维持现状还是进行修订。4.2. 做好文件审核记录和结论，并妥善保管。5. 文件的修订根据文件审核需修订结论，由质量管理员组织对文件进行修订，再由质量负责人审核，法定负责人批准。（二） 见证性文件的管理1. 内部各项质量活动的记录1.2. 各岗位人员及时完成本岗位进行质量活动的各项记录，包括采用计算机系统管理的记录，签名确认。1.3. 质量70、活动记录按时归档，妥善保管。2. 外来的见证性文件2.2. 包括供应单位、购货单位资质证明文件、随货同行单、发票等其他一切证明文件。2.3. 此类文件要合理分类，妥善保存。3. 见证性文件的详细管理要求按记录和凭证的管理制度的要求进行。（三） 文件的保管 1. 标准性文件，在实施有效期内妥善保管； 2. 见证性文件，按记录和凭证的管理制度的要求进行。（四） 文件的失效和销毁 1. 标准性文件，在新标准性文件实施后自动失效或指令性失效。 2. 见证性文件，在保存期满后失效。 3. 文件均在失效后，在质量负责人的监督下，由质量管理员进行销毁，并做文 件销毁记录。第五条 本制度起草后由质量负责人审核71、修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品追溯质量管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-021药品追溯质量管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的 方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制， 保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。第二条 依据：现行的药品经营质量管理规范第三条 适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储72、存、销售追溯管理。第四条 责任：全体人员对本制度的实施负责。第五条 内容：药品销售质量追溯体系制度的建立（一） 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过 程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建 立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质 量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。（二） 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职 责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。（三） 本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量 控制措施，确保药品73、质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追 溯。（四） 企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉 与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信 息数据，对基础信息维护、更新。第六条 药品追溯信息系统管理制度实施细则：（一） 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品 必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供 货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、 收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。（二） 计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求74、的计算机系统 从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以 满足国家药品追溯的要求。（三） 采购环节 1. 必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企 业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管 理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业 加盖原印的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执业、税务 登记证、组织机构代码证及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供 三证合一证照）、药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认 证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、 开户银行及帐号，法人委75、托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方 制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采 购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购 药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追 溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往 来，并通知质量负责人。 2. 收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合GSP要 求，并核对采购订单，实货和随货同行单做到票帐货相符。核对完成后需在 计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。 3. 验收上架环节：需及时对到货药品按照“药品验收制度”进行验收，并按 照规定做好验收记录备查。验收完成后及时上架，并在计算机信息系统上 做好相应记录。 4. 销售环节：销售药品时应在计算机信息系统上同步操作，处方药的特殊 管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方好销售记录以及特殊管理 药品销售登记记录。 5. 在药品零售经营过程中，还需按照GSP规定做好各项工作，及时记录经 营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。