1、xxx公司管理制度 WHH-JL-CP-01-03-00质量技术文件管理制度（暂行稿）受控状态：受 控分 发 号：编 制：质检科审 核：吴华泼批 准：吴金苗发布日期：20090601 实施日期：20090601xxx公司质量技术文件管理制度第一章 总则一、目的为了使公司质量技术文件处于受控状态，保证质量技术文件的有效性和适用性，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于公司产品设计、产品工艺、质量管理等相关质量技术文件的编制、更改、审核、批准、发布、收回、存档和处理。三、职责1、办公室档案室负责质量技术文件的归档。2、质检科负责产品设计类、产品工艺类、质量管理类等相关有效质量技术文件的监督管理。32、其它各相关部门负责做好本部门质量技术文件资料的使用和管理工作,根据需要向分管部门提出更改意见。第二章 管理规定一、质量技术文件的分类质量技术文件按照来源分类，一般分为外部质量技术文件和内部质量技术文件。1、外部质量技术文件：一般是指国家、行业、地方技术标准及相关技术法律法规。u 获取途径： 技术监督局、卫生防疫站下发的通知、规定等； 国家质检总局、国家药监局、国标委等相关政府职能部门官方网站下载； 各食品饮料专业技术协会或各类轻工食品饮料类专业技术网站下载； 行业协会免费提供给会员单位的最新版纸质上级质量技术文件； 省级标准化研究院标准服务中心购置； 与国内外科研机构、大专院校、原辅料供应商3、交流获得。2、公司内部质量技术文件：一般指公司科委、质监部或分公司制定的质量技术文件，可分为产品设计类、产品工艺类和质量管理类，具体包括：1）产品设计类：产品配方、产品标准、包装材料验收标准、原辅物料验收标准等；2）产品工艺类：工艺规程、工艺修改（补充）通知单等；3）质量管理类：质量通报、质量通知、卫生要求、质控点要求、检验手册、作业指导书等。二、质量技术文件的编制1、质量技术文件的编号1）编号责任： 产品设计类、产品工艺类等质量技术文件的编号由科委专人负责； 质量管理类质量技术文件的编号由质监部专人负责； 分公司编制的质量管理类文件由分公司专人负责。2）编号规则 产品标准、原辅材料标准、包装4、材料标准、工艺规程的编号为Q/WHJ*(标准顺序号)-*（年号），如乳娃娃产品标准的编号为Q/WHJ0813-2006。 工艺通知的编号为QSJ0812-*(年号)(*)(通知顺序号)。 质量通报、质量通知、卫生要求、质控点要求、检验手册等质监部发布的质量技术文件的编号为QZJ-*(标准顺序号)*（年号）。 分公司内部质量技术文件按照分公司文件控制程序执行。 外部质量技术文件编号按照获取时文件本身的编号。2、质量技术文件的制定1）编制依据当新产品投产或者老产品工艺、配方或质控要求发生改变时，需要编制或更新质量技术文件，编制时一般依据国家标准以及研发、生产过程中的实际情况而定。分公司收到上级部门5、的质量技术文件，需要转化成本分公司内部使用的质量技术文件，如作业指导书或者质量通知、通报等，依据上级部门的质量技术文件编制。2）编制要求 按规定的格式编写相关的文件和设计表格； 任何编制的质量技术文件必须按照文件的密级在首页右上角用3号黑体字标注“密级”。具体密级类别的认定参见保密管理制度。 主题明确，阐述清楚，具有可操作性。 具体内容必须符合国家、行业标准，同时必须具有可实现性； 所编写文件应与公司相关文件协调、一致，保证质量技术文件的系统性；三、质量技术文件的流转管理1、 质量技术文件的审批1）审批内容 是否符合编制要求的规定； 是否遵循国家现行有关法律、法规、标准要求； 文件内容是否正确6、完整、适用； 质量技术文件的发放范围。2）审批权限除老产品质量技术文件的重大修改，需要报集团公司总经理审批外，质量技术文件基本上由编制部门的负责人直接审批，具体见“质量技术文件相关职责一览表”。3）审批程序科委、质监部质量技术文件审批程序：责任人员完成质量技术文件编写后，应打印一份质量技术文件书面文本并填写质量技术文件编制、修改审批单（见附表1），先报专业组组长/主管审核并在质量技术文件编制、修改审批单签字，产品工艺配方类再报科委主管副主任或科委主任、质量类再报质监部副部长或部长审批并在质量技术文件编制、修改审批单签字。分公司依据质监部、科委下发的质量技术文件编制分公司内部质量技术文件，下发7、前需经分公司总经理审批，并建立质量技术文件管理台帐（见附表2）。2、 质量技术文件的发放1）外来质量技术文件的发放，质监部负责有关卫生许可证和生产许可证等质量技术文件的发放，科委负责产品成品、原辅料、包装材料、标识标注等有关的国家、行业、地方标准及法规的发放。2）科委、质监部编制质量技术文件完成审批程序后，编制人员应将一份质量技术文件书面文本连同质量技术文件编制、修改审批单一起交审核部门办公室，同时将质量技术文件电子版发到审核部门指定信箱中，由部门办公室专人负责发放并将质量技术文件编制、修改审批单存档备查。3）质量技术文件由科委、质监部指定专人通过公文流转系统（OA系统）发放至批准指定的发放范8、围。若分公司、相关部门有特殊需求，亦可以发放书面质量技术文件。科委、质监部办公室跟踪质量技术文件发放后的流转过程。4）部门、分公司收文人收到质量技术文件后落实执行并按要求存档。如果需对文件进行二级发放的，不得通过公文系统或电子邮件进行发放，只能根据部门、分公司领导批示意见打印相应份数的质量技术文件， 在文件页面右上角加盖“受控”章，后分发相关科室、车间负责人，并做好签收记录，填写质量技术文件管理台帐，记录质量技术文件相关信息、发放份数、发放人员等。5）分公司质量技术文件编制审批后，由办公室下发给相关人员，存档备案并登记质量技术文件管理台帐，记录质量技术文件信息、审批人、发放份数、人员等。6）对9、新投产项目、新建分公司，科委、质监部应保证将相关质量技术文件在投产前两周内（新产品投产除外）发放到使用分公司、部门。对于全新产品初次投产前，科委、质监部应保证在投产前将成品、包材检验标准、简要工艺流程、产品配方发放到使用分公司，同时保证在投产后两个月内将工艺规程、产品质控点、新增原料验收标准发放到使用分公司。3、质量技术文件的更改1）科委、质监部落实专人定期根据国家有关法规规定调整质量技术文件，并审视执行中质量技术文件的合理性。当使用部门根据实际情况提出需要对质量技术文件进行更改时，应填写质量技术文件编制、修改审批单，经审批部门同意后由原编制部门更改，如有特殊情况由指定部门编写。2） 质量技术10、文件更改后的审核和批准，按照第1条的要求进行。3）质量技术文件更改内容经审批同意后，质量技术文件编制部门及时将更新的文件发至该文件的所有使用部门，具体要求参照2条的要求进行。四、质量技术文件的使用及保管1、质量技术文件原则上谁使用谁保管。2、质量技术文件使用部门或分公司各科室/车间收到文件后，应分类存放并建立本部门/科室/车间的质量技术文件管理台帐，记录文件的使用情况。3、质量技术文件使用或保管部门在质量技术文件丢失后，应及时报告总经办并采取有效措施，需补发的填写质量技术文件补发申请表（见附表4），报部门、分公司领导审批后，打印补发。4、质量技术文件一般不得外借，在特殊情况下外借须经主管部门负11、责人同意，并由借出部门做好记录、负责收回。5、科委、质监部应建立有效质量技术文件一览表（见附表5），定期通过公文流转系统发放到各使用部门、分公司核对，以保证使用部门、分公司质量技术文件的有效性。6、科委、质监部质量技术文件编制部门定期将质量技术文件，连同编制/修改审批单，归档到集团公司档案室，电子文件由总经办通过OA系统归档。五、质量技术文件的回收、销毁1、部门/分公司接收到科委、质监部更新的质量技术文件后，应逐级将原来老的对应文件进行回收，并将作废文件的信息、回收份数、处理情况登记到作废质量技术文件处理台帐。如果需要销毁，需填写拟销毁档案（记录）目录清册（见附表6），经部门/分公司负责人批准12、后，报总经办档案室鉴定审批备案，批准同意后方可销毁。2、当部门/分公司提出希望保存已作废文件的要求时，部门/分公司办公室也应进行登记并加盖“作废留存”章，并将作废文件单独存放，避免误用；对于更新后的文件的发放和存档仍按照正常程序进行。第三章 作业标准一、质量技术文件相关职责一览表序号文件类别编 制审 核批 准发 放存 档1新产品设计类、工艺类技术标准的下发科委相关人员专用组组长/主管科委主任/副主任科委办公室科委办公室2老产品设计、工艺类技术标准的一般修改科委相关人员专业组组长/主管科委主任/副主任科委办公室科委办公室3老产品设计、工艺类技术标准文件的重大修改科委相关人员专业组组长/主管集团总13、经理科委办公室科委办公室4质控点、质量通报、通知、卫生要求、检验手册质监部相关人员专业组长/主管质监部部长/副部长质监部办公室质监部办公室5作业指导书，质控要求等分公司相关人员质检科长分公司总经理分公司办公室分公司办公室6企业外部质量技术文件企业外部门科委/质监部办公室科委主任/质监部长科委/质监部办公室科委/质监部办公室第四章 附表图 1、质量技术文件编制、修改审批单2、质量技术文件管理台帐3、作废质量技术文件处理台帐4、质量技术文件补发申请表5、有效质量技术文件一览表6、拟销毁档案（记录）目录清册归口管理部门：质检科制度相关部门：各部门、生产车间修订次数：0次发布日期：2009年06月0114、日实施日期：2009年06月01日附表1： 质量技术文件编制、修改审批单质量技术文件名称质量技术文件编号发布日期实施日期编制（修改）人审核人编制目的或修改原因发放范围审批意见审批人：年 月 日 发放人：附表2： 质量技术文件管理台帐文件编号文件名称收文/发布日期审批人打印份数签收人备注附表3： 作废质量技术文件处理台帐作废质量技术文件编号作废质量技术文件名称作废日期回收份数处理情况存档/销毁日期备注附表4： 质量技术文件补发申请表质量技术文件编号：质量技术文件名称补发原因：申请人： 日期：审批人：附表5： 有效质量技术文件一览表编号名称发布日期备注附表6: 拟销毁档案（记录）目录清册序号档案资料名称保管期限拟销毁理由本部门（分公司）审核意见总公司鉴定意见备注制表公司： 制表时间：