1、福州大参林贸易有限公司漳州市漳响路分店质量管理制度福州大参林贸易有限公司漳州市漳响路分店质量管理制度目 录一、药品购进、收货、验收管理制度二、药品陈列与检查管理制度三、供货单位和采购品种审核管理制度四、药品销售与处方管理制度五、药品拆零销售管理制度六、对国家有专门管理要求的药品管理制度七、记录和凭证的管理制度八、药品质量信息收集和查询管理制度九、药品质量事故管理制度十、药品质量查询和质量投诉的管理制度十一、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度十二、药品有效期管理制度十三、不合格药品、药品销毁管理制度十四、卫生和人员健康状况管理制度十五、药学服务质量管理制度十六、人员教育、培训及考核的管理制度2、十七、药品不良反应报告管理制度十八、计算机系统管理制度十九、执行药品电子监管的规定二十、药品召回与退回质量管理制度文件名称：质量管理制度药品购进、收货、验收管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共3页药品购进、收货、验收管理制度 1. 目的：为加强门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 范围：适用于门店购进、收货、验收工作的质量管理。4. 内容：4.1购进4.1.3、1药品采购人员根据市场需求制定采购计划。4.1.2按照新版药品经营质量管理规范及附录的要求审核供货单位的合法资格、药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。4.1.2.1对于首营企业的审核，通过查验加盖其公章原印章的：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件等确认其真实、有效并填写“首营企业审批表”并经质量负责人审批、建档。4.1.2.2对于销4、售人员的资质审核通过索取供货单位：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。4.1.2.3对于首营品种药品合法性的审核，通过索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。填写“首营品种审批表”并经质量负责人审批、建档，归入药品质量档案。4.1.2.4与供货方签“质量保证协议”，质量保证协议包括：文件名称：质量管理制度药品购进、收货、验收管理制度编号：质管字（管）第001号5、起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共3页（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限，并在购销过程中严格按照质量条款执行。4.1.3采购药品时，向供货单位索取发票。发票内容包括药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，需附上销售货物或者提供应税劳务6、清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应。4.1.4药品采购后及时建立包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容在内的采购记录（采购中药材、中药饮片的标明产地等内容。）4.2收货与验收4.2.1药品验收员应具有中专以上药学相关专业学历（中药饮片采购应具有中专以上中药学相关专业学历）并经门店岗前岗位培训、岗前健康检查合格，经公司培训合格者，方可上岗。4.2.1药品到货时，收货人员须核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符7、。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。及时将药品放于待验区通知验收员验收。4.2.2验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。4.2.3对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（8、3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。文件名称：质量管理制度药品购进、收货、验收管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第3页 共3页4.2.4验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封、并标示。4.2.5特殊管理的药品须在专区内验收。4.2.6验收药品要做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商9、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。4.2.7中药材验收记录须包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.2.8对实施电子监管的药品，须按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.2.9对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信10、息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.2.10对冷藏药品的到货时，将药品及时放置冷藏柜中的待验区内，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量负责人处理，收货查验无误方可收货并及时通知验收员验收药品。供货方委托运输药品的，收货人员根据采购员告知的委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息进行收货，对照实物等其他信息，无误后方可收货并及时通知验收员验收药品。验收员依据药品购进合同所规定的质量条款以及11、药品质收货与验收程序的规定要求进行逐批验收。4.2.11验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理质量管理人员处理。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。文件名称：质量管理制度药品陈列与检查管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页药品陈列与检查管理制度1.目的：为加强门店药品陈列及检查环节的管理，保证在店药品合格，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店陈列与12、检查养护工作的质量管理。4.内容：4.1. 药品陈列：4.1.1. 店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。4.1.2. 药品陈列必须满足以下要求：4.1.2.1. 店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。4.1.2.2. 药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能13、陈列代用品或空包装。4.1.2.3. 药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及管理规定（暂定）的要求。4.1.2.4. 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。4.1.2.5. 中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。4.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。4.2. 药品检查：门店陈列员应参照企业营业场所药品陈列及检查程序，依据药品的储存要求，妥善检查药品。4.2.1. 门店陈列员必须按季度对陈列的14、药品进行外观质量和包装的检查，并做好陈列检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药，视情况缩短检查周期，但至少一个月一次。对质量有疑问、储存时间较长的药品或发现不符合规定的药品，应立即报告质量负责人处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。4.2.2. 定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。文件名称：质量管理制度药品陈列与检查管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.2.3. 做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，15、保证营业场所的温度符合常要求（温度10-30，湿度35-75），冰箱的温度符合（温度2-10，湿度35-75）；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。4.2.4. 门店陈列员每周对营业场所进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4.2.5. 近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。文件名称：质量管理制度供货单位和采购药品审核管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页供货单位和采购品种审核管理制度1. 目的：为加强门店供货单位和采16、购品种审核，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店供货单位和采购品种审核管理4.内容：4.1采购人员须经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格方可上岗。4.2坚持“按需进货、择优选 购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。（1）确定供货单位的合法资格；（2）确认所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，须经过企业质量负责人的审批和核准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4.3对首营企业须审核其合法资格，查验加盖其公章原印章的相关17、材料，确认真实、有效。（1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及帐号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。4.4对首营品种审核其药品合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批件复印件。4.5购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，审核无误的方可采购。4.6对供货单位销售人员提供的一下材料进行核实并留存：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加18、盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；文件名称：质量管理制度供货单位和采购药品审核管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页（3）供货单位及供货品种相关资料。4.7采购时须与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等19、有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。4.8采购药品时，企业须向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，须附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。4.9发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应并按有关规定保存发票。4.10采购药品须建立采购记录。采购记录要有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。4.11采购20、特殊管理的药品，必须严格按照国家有关规定进行。4.12定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称：质量管理制度药品销售与处方管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页药品销售与处方管理制度1.目的：为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店的药品零售及处方审核、调配工作。21、4.内容：4.1门店必须在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。4.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。4.3门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。4.4门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。4.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。4.6门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。4.7门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近22、效期药品及滞销药品加紧促销。4.8销售的中药饮片应符合要求，并做到计量准确。4.9销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。4.10销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。4.11销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。4.12销售的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。4.13对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正23、或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。4.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存2年备查。4.15认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师的处方，不得销售处方药。文件名称：质量管理制度药品销售与处方管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.16非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有24、效期。4.18药品拆零销售的，销售期间应向顾客提供所销药品的说明书原件或者复印件。4.19门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。4.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照对国家有专门管理要求的药品管理制度要求销售。4.21店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，25、严格执行国家有关广告管理的规定。4.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。4.23门店应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4.24门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。4.25门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定上报质量负责人处理。文件名称：质量管理制度药品拆零销售管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月26、06日页码：第1页 共1页药品拆零销售管理制度1.目的：为加强药品拆零销售的管理，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于本企业各门店药品的拆零销售工作。4.内容：4.1门店销售的拆零药品必须是国家允许拆零出售的药品。4.2负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。4.3拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，未售药品应保存在原包装内。4.4拆零销售期间，保留具有药品标签的原外包装和说明书，并做好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.5拆零药品销售时，应27、向顾客提供药品说明书原件或者复印件。4.6拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，防止交叉感染。4.7拆零时必须采取相应措施，防止药品发生潮解、熔化等变质现象。4.8拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，保证顾客用药的安全。4.9拆零药品必须按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行销售。4.10拆零药品销售过程中，如发现药品外观质量有变化、异常时，应立即停止销售，报质量负责人处理。4.11营业人员应向购买拆零药品的顾客详细解说拆零药品的性能、规格、用法、用量、禁忌症及注意事项等。文件名称：28、质量管理制度对国家有专门管理要求的管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1对国家有专门管理要求的药品管理制度1.目的：为加强国家有专门管理要求的药品管理，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于门店对国家有专门管理要求的药品有关管理4.内容：4.1范围：根据国家有关要求及公司经营实际情况，门店经营的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求的品种。4.229、.含麻黄碱类复方制剂4.2.1.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，各门店必须凭执业医师开具的处方销售上述药品，原为处方药的含麻黄碱类复方制剂，也必须凭执业医师开具的处方销售；4.2.2各门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；4.2.3各门店在日常销售过程中如发现超过正常医30、疗需求，有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当上报当地药监局和公安机关。汇总含麻黄碱复方制剂的销售情况（包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码）并装订成册。4.3含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片管理4.3.1上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。4.3.2门店应将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告；4.4门店员工必须严格按照此要求执31、行，违者，将以重罚。文件名称：质量管理制度记录和凭证管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页记录和凭证的管理制度1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4、内容：4.1、记录和凭证的设计版式符合有关要求32、，门店对记录和凭证的使用、保存及管理负责；4.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由门店质管员每年整理，并按规定归档并妥善保管；4.3质量记录、凭证及其保存形式。4.3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。4.3.2凭证应以票据形式记录和保存。4.4质量记录的标识及存档。4.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用人员负责按规定年限保存。4.4.2装订的封面应标明店名、质量记录的名称、时间。4.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。4.5质量记录的填写4.5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不33、能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。4.5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。4.5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。4.5.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。4.5.5、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，34、更改过程应当留文件名称：质量管理制度记录与凭证管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页有记录。4.6质量记录和凭证的贮存4.6.1各质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。4.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量负责人备案。4.6.3记录及凭证应当至少保存5年。4.7门店企业负责人及质量管理人员负责对记录和凭证的35、日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处以30元处罚。文件名称：质量管理制度药品质量信息收集和查询管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页药品质量信息收集和查询管理制度1. 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 范围：适用于门店所有质量方面信息流的传递。4. 内容：4.36、1质量负责人为门店质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。4.2质量信息的内容主要包括：4.2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；4.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；4.2.3当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；4.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；4.2.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；4.2.6在药品的质量验收、陈列、销售、监督检查中发现的有关质量信息；4.2.8在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。4.3质量信息的收集方式：4.3.1质量政策方面的各种信息：通过各级药品监督管理文件、通37、知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；4.3.2门店外部信息：由门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。4.4质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。4.5建立完善的质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。质量负责人在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4.6门店个岗位应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。文件名称：质量管理制度药品质量事故处理及报告制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2038、14年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页药品质量事故处理及报告制度1. 目的：加强门店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2. 依据：药品管理法药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 适用范围：适用于发生质量事故药品的管理。4. 内容：4.1质量事故的分类：4.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；4.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。4.2重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：4.2.1因发生质量问题造成整批药品报废的。4.2.2药品在有效期或负39、责期内由于质量问题造成整批退货的。4.2.3在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。4.2.4药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.2.5因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。4.3发生重大质量事故的报告：4.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量负责人和企业负责人，24小时内由质量负责人报当地药品监督管理部门，。4.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量负责人，三天内由质量负责人向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。4.3.4出现重大质量事故，当事40、人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。4.4发生重大质量事故的调查与处理：4.4.1发生重大质量事故时，质量负责人负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受文件名称：质量管理制度药品质量事故处理及报告制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*41、审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。4.4.5必须以质量事故为契机，组织门店进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。4.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。文件名称：质量管理制度药品质量查询和质量投诉管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页药42、品质量查询和质量投诉管理制度1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理4、内容：4.1质量负责人应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。4.2门店应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话）。4.3顾客提出质量方面的投诉时，门店应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并按顾客质量投诉登记表做好投诉处理记录。4.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量负责人，并填写顾客质量投诉登记表上交质量43、负责人，由质量负责人对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。4.5如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量负责人应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。4.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量负责人应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。4.7如在购进验收和陈列中发现质量问题，应及时通知质量负责人和采购人员，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。4.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理人要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。文件名称：质量44、管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1、 目的：加强对中药饮片销售的管理，规范中药饮片的销售行为，制定本程序。2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、 范围：适用于门店的中药饮片零售工作。4、 内容：4.1必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药饮片。4.2中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中45、药调剂员资格，并经过门店织的专业培训。4.3中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；销售中药饮片时，应向顾客告知煎服方法及注意事项。4.4销售中药处方时，应执行以下规定：4.4.1审方：4.4.1.1调配中药处方时，处方必须经中药师或执业中药师审核后方可进行调配。4.4.1.2对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；如需调配，需经原处方医生更正或重新签字确认后方可调配和销售，以防止差错和事故发生。4.4.2调配：4.4.2.1按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。4.4.2.2在调剂工作台上准确称取饮片，按剂数分发，装入适用的包装袋。4.4.346、核对：4.4.3.1处方调配后，交复核人员核对无误后封口交与顾客。4.5在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。4.6清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新放回原位。4.7销售单味中药饮片，也参照上述规定执行。文件名称：质量管理制度药品有效期管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页药品有效期管理制度1、 目的：加强近效期药品的管理，杜绝过期药品入库及出库销售，避免造成经济损失。2、 依据：47、药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、 适用范围：门店所经营的药品。4、 内容：4.1定义：近效期药品系指距离药品有效期在6个月内的药品。4.2所有药品均需有有效期，无有效期药品视同假药、劣药不得入店； 4.3凡超过有效期的药品，均不得入店销售。4.4效期药品的入店验收，除按规定验收外，距离有效期小于2个月（含）的药品不得验收入店。4.5采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4.6陈列员应按月填报近效期药品催销表，上报质量负责人进行相关处理。4.7门店陈列员应严格按照营业场所药品陈列及检查程序的规定，对48、近效期药品进行重点养护，每月循环抽查质量，并做好记录，质量管理员负责对效期药品陈列检查工作进行监督、指导。4.8销后退回的效期药品，按不合格药品、药品销售管理制度的规定办理。4.9对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。在店的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品、药品销售管理制度的规定办理。4.10销售近效期药品应向顾客告知有效期。4.11必须严格及时执行相关规定，杜绝超效期药品入店及失效过期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按规定进行处罚。文件名称：质量管理制度不合格药品、药品销毁管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月0649、日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页不合格药品、药品销毁管理制度 1、目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、适用范围：门店在入店验收、陈列检查和销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、内容：4.1定义:不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。4.2对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。4.2.1在药50、品购进验收时，如发现不符合验收标准的药品，验收员应填写拒收报告单拒收；经质量负责人裁定为不合格的药品，应存放在不合格品区，不得入库或者上架；并注明不合格事项及处置措施。4.2.2在店质量检查中，经质量负责人确认为不合格的药品，应放在不合格品区，并立即停售。4.2.3销售后发生质量争议的药品，应报告质量负责人处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。4.3对于确定为不合格的药品，责任在本门店的，财产损失审批按规定权限办理。4.4办理不合格药品销毁手续时，有关记录保留五年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎51、药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。4.5属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留5年。4.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。4.7质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防措施，记录资料归档。4.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。文件名称：52、质量管理制度门店卫生和人员健康状况管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页门店卫生和人员健康状况管理制度1.目的：规范连锁门店环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.适用范围：本制度适用于门店环境卫生和人员健康工作的质量管理。4.内容：营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。53、4.1环境卫生管理：4.1.1门店各人员应对自己责任区内的环境卫生工作负责，以保证本店的环境卫生工作达到规定的要求。4.1.2营业场所的环境卫生管理：4.1.3营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生.4.1.4在营业店堂中严禁吸烟。4.1.2办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。4.1.3人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服，言行大方、得体。4.1.4应定期对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并54、采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4.1.5拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。4.2人员健康状况管理：4.2.1本企业对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。4.2.2凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、销售岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。4.2.3健康检查时间为每年一次。4.2.4健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等。文件名称：质量管理制度门店卫生和人员健康状况管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*55、审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.2.5健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。4.2.6对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。4.2.7上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。4.2.8门店质量管理员负责人员健康档案的建立、管理和健康检查工作。文件名称：质量管理制度药学服务质量管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：56、2014年01月06日页码：第1页 共2页药学服务质量管理制度1. 目的：为加强门店服务质量的管理，制定本制度。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3. 范围：适用于门店服务质量的管理工作。4. 内容：4.1. 服务设施设备：4.1.1. 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4.1.2. 门店应有与经营规模相适应的营业场所。4.1.3. 门店应环境整洁、无污染物。4.1.4. 门店、营业办公、生活等区域应分开。4.1.5. 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。4.1.6. 门店应配置便于药品陈列展示的设备57、。4.1.7. 陈列药品的货架应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。4.1.8. 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。4.1.9. 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。4.1.10. 门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。4.2. 服务规范：4.2.1. 营业员售药时着装统一的工作服，佩带有编号的胸章，搞好个人卫生，定期对工作服进行清洁。4.2.2. 对待顾客要做到主动、热情、耐心、细微，使用文明用语。4.2.3. 营业场所内的广告必须以药品监督、工商行政部门批准的内容为准，实事求是、符合国家有关规定，不得弄虚作假、夸大药效，误导顾客58、。4.2.4. 耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息。4.2.5. 营业时间内，必须有执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员在岗，并佩带标明其姓名和技术职称等内容的胸卡或其它标示，为顾客提供咨询服务，指导顾客合理用药；如遇特殊情况执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员不在岗时，要挂牌告知，并停止销售处方药及甲类非处方药。文件名称：质量管理制度药学服务质量管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.2.6. 在零售场所内显著位置设置顾客意见簿、明示服务公59、约、公布监督电话，保证顾客能通过一定渠道对企业的药品销售和服务工作提出意见或进行投诉。4.2.7. 门店接受顾客质量查询与质量投诉，按质量查询和质量投诉管理制度及相应程序执行，保证顾客的批评或投诉得到及时解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录，及时处理。文件名称：质量管理制度门店人员教育培训及考核管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页门店人员教育培训及考核管理制度1、目的：为规范门店的教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证质量管60、理体系持续有效的运行，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、范围：本制度适用于门店的人员教育培训工作。4、内容：4.1、根据门店质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的药品质量管理及其他教育培训计划，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。4.2、专业技术人员的在岗培训：4.2.1、专业技术人员是本公司药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使员工的药品质量管理知识、专业能力不断更新和提高，因此门店每年适当安排药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理61、先进企业学习、观摩的机会。并保证接受按照有关组织规定的继续教育培训。4.2.2、门店主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。4.2.3、门店质量管理人员每年应接受市级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。4.3、岗前培训：4.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。4.3.2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业的岗前培训考试合格，方可上岗。4.3.3、从事药品收货、验收、陈列检查、销售工作的人员，须经专业的岗前培训考试合格，方可上岗62、。4.4、门店人员必须接受药品相关法律、法规及药品质量管理和专业知识教育培训，培训后要进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，要及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者方可上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。4.5、门店质量负责人员负责药品质量管理和专业教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训签到表及培训记录表，记录包括培训人员、时间、地点、内容及考核成绩等，记录及相关文件名称：质量管理制度门店人员教育培训及考核管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日63、执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页资料存档备查。并为从事质量管理、药品收货、验收、陈列检查、销售的人员建立个人继续教育和培训档案。4.6门店营业员必须接受药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。文件名称：质量管理制度药品不良反应报告管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页药品不良反应报告管理制度1.目的：加强对门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保64、人体用药安全有效。2.依据：药品不良反应监测管理办法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.适用范围：本规定适用于门店药品不良反应监测工作的管理。4.内容：4.1.有关定义:4.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.3.1导致死亡；4.1.3.2危及生命； 4.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；4.1.3.5导致住院或65、者住院时间延长；4.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4.2 质量负责人负责收集、分析66、整理、上报企业药品不良反应信息。4.3不良反应情况收集、上报4.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。4.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。文件名称：质量管理制度药品不良反应报告管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通67、过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4.3.6、不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良68、反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。44发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。文件名称：质量管理制度计算机系统管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页计算机系统管理制度1、目的：为了加强门店计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据门店实际情况，特制定该制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）、。3、适用范围：本制度适用于门店计算机信息系统管理。4、内容：4.1、 树69、立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为经营提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。4.2计算机系统应当符合以下要求：4.2.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；4.2.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.2.3有实现岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.2.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.2.5有符合70、本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。4.3质量负责人根据各岗位的工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录进入系统；任何人不得将自已的用户名和密码透露给其他人使用。4.4严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4.4.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；4.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；471、.4.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4.4.4系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。文件名称：质量管理制度计算机系统管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.5系统依据质量管理基础数据和药品陈列与检查管理制度，对营业场所药品按期自动生成陈列检查工作计划，提示人员对在店药品进行有序、合理的养护。4.6系统对营业场所药品的有效期进72、行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。4.7系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。4.7.1各岗位发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；4.7.2被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；4.7.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。4.8系统应当具备以下功能：4.8.1系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；4.8.2系统拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生73、；4.8.3系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；4.8.4系统对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；4.8.5系统依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。4.9对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。4.10计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；记录类数据的应至少保存5年的记录。4.11、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。4.12、违反相关操74、作，对相关责任人进行处罚。文件名称：质量管理制度执行药品电子监管规定管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页执行药品电子监管规定管理制度1、目的：为加强药品电子监管，依据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知和药品电子监管工作实施方案的有关通知，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）、。3、适用范围：本制度适用于门店执行电子监管药品的管理。4、内容：4.1验收员负责购进药品数据采集传送4.2收货员负75、责销售药品数据采集传送4.3门店应有质量管理人员和其他管理员参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品零售管理业务流程并具备计算机基础知识。4.4门店应配备信息系统维护人员1名，具有良好的计算机和信息系统操作技能。4.5按要求配备监管码采集设备4.6对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.7购进必须审核药品电子监管码统一标识，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.76、8验收应检查产品外标签上加印（加粘）统一标识的药品电子监管码：药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都也应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格，应拒绝或按公司不合格处理规定执行。4.9对实施电子监管的药品，应当在入库时进行扫码和数据上传。4.10药品电子监管码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据药及时备份，不得丢失。4.11手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或者更换。4.12违反上述规定药追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。文件名称：质量管理制度药品召回质量管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起77、草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页药品召回质量管理制度1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2.依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法。3.适用范围：本制度适用于门店存在安全隐患的药品召回管理。4.内容：4.1、定义：4.1.1本制度所称药品召回，是指门店按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。4.1.2安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当78、造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，也适用本制度。4.2各岗位职责：4.2.1采购员负责供应商质量信息及市场流通药品质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；4.2.2质量管理员负责药品质量信息的收集、反馈及召回药品的实物管理及召回药品的退货事宜；4.2.3质量负责人负责各类药品质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查等。4.3采购员接到药品生产企业药品召回通知后，应及时将信息反馈至质量负责人，经质量负责人确认后，应当协助生产企79、业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的药品。4.4因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品陈列检查质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，由质量负责人确认后，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向当地药品监督管理部门报告。4.5门店应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4.6门店应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录等。文件名称：质量管理制度药品召回质量管理制度编号：质管字（管）第001号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*80、批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页4.7药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本店将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。4.8经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、省两级药品监督管理部门。4.9对已售出有质量问题药品的召回措施：4.9.1售出问题药品为处方药：可根据处方登记的信息或者会员卡上登记的顾客信息联系顾客及时召回有问题的药品。4.9.2售出问题药品为非处方药：对于持有会员卡的顾客，可根据会员卡上登记的顾客信息联系顾客及时召回有问题的药品，对没有任何信息的的顾客，门店可以根据张贴告示的方式，提示消费者，及时退回问题药品。4.10门店在药品召回过程中对不履行职责的，将按照门店相关纪律规定对相对责任人予以严肃处理。