1、 广州大参林药业有限公司 蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理制度目录序号文件编号文件名称1大参林质管字（蛋肽管）2016第001蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责2大参林质管字（蛋肽管）2016第002蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度3大参林质管字（蛋肽管）2016第003首营企业和首营品种管理制度4大参林质管字（蛋肽管）2016第004蛋白同化制剂、肽类激素品种验收管理制度5大参林质管字（蛋肽管）2016第005蛋白同化制剂、肽类激素品种仓储保管养护管理制度6大参林质管字（蛋肽管）2016第006蛋白同化制剂、肽类激素品种出库复核管理制度7大参林质管字（蛋肽管）2016第007药品2、运输管理制度8大参林质管字（蛋肽管）2016第008不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度9大参林质管字（蛋肽管）2016第009退货药品管理制度10大参林质管字（蛋肽管）2016第010蛋白同化制剂、肽类激素品种效期管理制度11大参林质管字（蛋肽管）2016第011文件、资料、记录管理制度12大参林质管字（蛋肽管）2016第012卫生和人员健康状况管理制度13大参林质管字（蛋肽管）2016第013员工法律、法规、质量管理培训及考核制度14大参林质管字（蛋肽管）2016第014质量否决权制度15大参林质管字（蛋肽管）2016第015质量事故管理制度16大参林质管字（蛋肽管）2016第016质3、量跟踪和不良反应报告制度17大参林质管字（蛋肽管）2016第017用户投诉和售后服务制度广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号: 大参林质管字（蛋肽管）2016第001文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责 页码：第1页 共3页蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本公司各相关岗位及人员。4、职责:4、4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。4.1.4、开展蛋白同化制剂、肽类激素品种质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。4.1.5、监督不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种的控制过程。4.1.6、收集所经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量标准，建立质量档案。4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。4.1.8、负责处理蛋白同化制剂、肽类激素品种质量的咨询、查询和质量事故5、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。4.1.9、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营信息由蛋肽质管员每周五向广东省药监局上报该类品种的进、销、存数据。4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进蛋白同化制剂、肽类激素品种和销后退回蛋白同化制剂、肽类激素品种逐批、双人验收。根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；验收必须在专用的蛋肽类专库。4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。4.2.4、对不6、能判断质量的蛋白同化制剂、肽类激素品种以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量负责人，作出裁决。4.3、保管员岗位职责4.3.1、对蛋白同化制剂、肽类激素品种实行专库专人管理，双人双锁管理，储存条件必须符合药品本身的贮存条件。根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；所有胰岛素必须储存在专用的蛋广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第001文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责 页码：第2页 共3页根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；所有胰岛素必须在专用的蛋肽类专库。肽类专库。4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整7、齐、规范、牢固堆垛蛋白同化制剂、肽类激素品种。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。4.3.3、及时分析、反馈蛋白同化制剂、肽类激素品种的库存情况及适销情况。4.3.4、做好近效期蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则出库。4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。4.3.6、蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库必须安装防盗监控报警系统（该报警系统与公安机关报警系统联网）。4.3.7、如发生被盗、被抢、丢失事故，报警响应时，质管员应采取控制措施，保护现场并立即报当地辖区药品监管部门。4.4、出库复核员岗位职责4.4.1蛋8、白同化制剂、肽类激素药品的出库必须实行双人复核；根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；所有胰岛素出库必须在专用的蛋肽类专库。肽类专库。4.4.2、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库蛋白同化制剂、肽类激素品种货单相符，数量准确，质量合格。4.4.3、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4.4.4、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。4.4.5、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。4.5、养护员岗位管理4.5.1、严格执9、行本企业制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部门的技术指导下，具体责任在库药品的养护和质量检查工作。4.5.2指导仓库报告人员，正确分库、分类、堆跺存放药品，实行色标管理、批次管理和有效期管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。4.5.3检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作。 4.5.4根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护，对库存药品每月应检查，并做好养护检查记录。4.5.5养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时上报质量负责人复查。根据4.5.6建立健全药品养护档案。4.5.7正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器10、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第001文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责 页码：第3页 共3页确保养护设施设备和监控仪器正常运行。4.5.8负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。4.6、业务员岗位管理4.6.1从合法的企业（具有经营蛋白同化制剂、肽类激素的经营范围）购进合格的蛋白同化制剂、肽类激素，不与非法经营单位发生业务往来。4.6.2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。4.6.3在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供11、货单位签订质量保证协议，购进药品有发票据。4.6.4分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础。4.6.5落实药品的退、换货工作。4.6.6掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门进行药品、供应商质量评审，服从质量负责人的质量否决。4.7收货员岗位职责4.7.1按照药品收货管理操作规程的要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库；根据本公司实际情况，现只经营冷藏储存的胰岛素品种；收货必须在专用的蛋肽类专库。4.7.2核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。4.7.3对冷藏药品的运输方式及12、温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应拒收。4.7.4对符合收货要求的药品，放在蛋肽专库的待验区，或者设置状态标志，通知验收。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第002文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度 页码：第1页 共2页蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素品种购销环节，依法经营，保证质量，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例、13、药品经营质量管理规范。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素品种的购销管理。4、职责：蛋白同化制剂、肽类激素品种购销员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、蛋白同化制剂、肽类激素品种的购进：5.1.1、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或蛋白同化制剂、肽类激素批发企业购进，并在经营范围内购进蛋白同化制剂、肽类激素品种。5.1.2、在采购蛋白同化制剂、肽类激素品种时应选择合格供货方，对首次发生业务的供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等会同质量管理部门进行调查评价，并建立合格供货方档案。建档资料包括：5.1.2.1具有蛋白同化制剂、肽类激素品种的生产（14、经营）资格的有效证明文件；5.1.2.2药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.1.2.3营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件，及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.2.4药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.5相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；5.1.2.6供方销售人员的法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证；5.1.2.7对拟经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种的批准文件、质量标准、15、说明书、药品检验报告书的复印件；经营进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书。5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1明确双方质量责任；5.1.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.3.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.3.6药品运输的质量保证及责任；5.1.3.7质量保证协议的有效期限。（与首营企业签订的质量保证协议有效期只能是一年，与已合作过一年16、的供应商，质保协议的有效期可签三年，但不得超出供应商药品经营许可证的有效期）；广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第002文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度 页码：第2页 共2页5.1.3.8质量保证协议只能加盖双方的企业公章或者企业合同章原印章。5.1.4、采购人员必须岗位固定，且必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。5.1.5、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种应开具有效票据，做到票、账、物相符，应向供货方索取并留存供货方开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等并依据原始票据建立购进记录，购进17、记录载明购货日期、品名、规格、数量、供货单位、生产单位、批号、有效期、批准文号等内容，票据和购进记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素品种有效期后二年，但不得少于五年。5.1.7、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种的货款应汇到供货单位的银行帐户，不得转入私人帐户。5.2、蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营蛋白同化制剂、肽类激素品种。5.2.2、根据本公司实际情况，我司现仅经营胰岛素，该类品种现只配送给大参林连锁公司及属下门店；5.2.3、销售人员在审核门店请货计划时，必须核实该门店或连锁公司是否有胰岛素相应的生物制品或化学药品的经营范围，严格控制，不得向无经营18、范围的门店销售胰岛素；5.2.4、凡经质量负责人或药品监督管理部门确认的不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种和超有效期、失效的蛋白同化制剂、肽类激素品种一律不得销售。5.2.9、销售蛋白同化制剂、肽类激素药品的货款必须收到本单位银行帐户，不得用现金结算，；必须开具增值税专用发票或增值税普通发票，税票上应列明与销售出库单相吻合的详销售细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售票据应保存至超过药品有效期二年，但不得少于五年。5.2.10、销售蛋白同化制剂、肽类激素药品，应当开具标明供货单位名称、药品名称、19、生产厂商、批号、数量等内容的销售出库凭证，并保存至超过药品有效期后二年，但不得少于五年。5.2.11、销售蛋白同化制剂、肽类激素品种，必须做好销售记录，销售记录内容包括：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期、销售金额等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期二年，但不得少于五年。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第003文件名称: 首营企业和首营品种审定制度 页码：第1页 共2页 首营企业和首营品种审定制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：20、公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范反兴奋剂条例3、适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审定管理。4、职责：业务部、质管部、财务部及分管领导对本制度负责。5、内容：5.1、定义: 5.1.1首营企业：系指与本公司首次发生药品业务关系的药品生产或经营企业；5.1.2首营品种：系指本公司首次经营的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。5.2、首营企业和首营品种的审定内容：5.2.1、首营企业审定：首营企业必须提供其合法证照：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件21、；营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件，及其上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。上述复印件需加盖供货单位公章原印章，并签订质量保证协议。发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。5.2.1.2、对首营企业资料审定还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点22、考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.2.1.3与首营企业初次发生业务关系时，业务部门应详细填报“首营企业审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部、财务部，经质量负责人、总经理批准后方可经营。5.2.1.4对首营企业审定的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5.2.2、首营品种审定5.2.2.1首营品种审批必备的资料：购进首营品种，必须要求厂家提供加盖供货单位红章的药品批准广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第003文件名称: 首营企业和首营品种审定制度 页码：第2页 共2页生产的批件、药品质量标准、同一批次的药品检验报告单、价格批文、23、包装、说明书等资料。如该品种的生产企业为首营企业，则还需提供5.2.1所需资料。5.2.2.2、对首营品种必须了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。5.2.2.3、审定药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超范围经营的药品。5.2.2.4、业务部门购进首营品种时，应详细填报“首营品种审批表”，连同上述规定的资料及样品报质量管理部审核，经质量负责人批准后方可经营。5.2.2.3、质管部将审定批准的“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.2.2.4、质管部对到货的首营品种，应认真进行质量验收，并审查厂方所附该批号检验报告24、书，经检定外观质量合格后，方可销售。5.3、有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审定规定者，经查实，在季度质量考核中处罚。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第004文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种验收管理制度 页码：第1页 共2页蛋白同化制剂、肽类激素品种验收管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了保证蛋白同化制剂、肽类激素品种质量，加强蛋白同化制剂、肽类激素品种的验收管理，防止不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种进入本公司，确保25、经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的安全有效，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范及其附录药品收货与验收。3、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素品种的购进验收。4、职责：验收员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、购进蛋白同化制剂、肽类激素品种必须经质量检查验收合格，验收需双人验收才能办理入库手续，供发货销售。验收必须在蛋肽专库内进行。5.2、检查验收中发现外观质量有异常现象需要复检时，须加倍抽样，如发现包装有破烂、污染、变形、水湿等情况应全部开箱检查。5.3、验收蛋白同化制剂、肽类激素品种，每一批号在50件以下（含50件），应抽取2件，50件以上每增加50件应多抽一件26、，不足50件按50件计，然后从样品的上、中、下不同部位抽3个以上最小包装，检查包装、标示品名、规格、厂家、批号、效期等内容。5.4、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素品种验收应在蛋肽专库退货区进行，验收时按上述原则加倍抽样，根据退回时是否原件退回，外包装是否原件退回，外包装是否破损、是否存在内在质量问题等情况进行验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，验收人员应先报告质量管理部门，并在质管人员现场监督下，详细记录验收情况；必要时，上报辖区药品监管部门。5.5、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的蛋白同化制剂、肽类激素品种按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；27、主要进行蛋白同化制剂、肽类激素品种外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。5.6、对验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素品种验收合格后，交由保管员入库。验收不合格的通知质量管理员进行处理。5.7、验收员对验收的蛋白同化制剂、肽类激素品种应据实做好蛋白同化制剂、肽类激素品种验收记录，验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第004文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种验收管理制度 页码：第2页 共2页货单位、到货数量、到货日期、验收合格28、数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施。验收记录必须每月进行装订，并保存至蛋白同化制剂、肽类激素品种有效期满后二年，但不得少于五年。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第005文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种仓储保管养护管理制度 页码：第1页 共1页蛋白同化制剂、肽类激素品种仓储保管养护管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、29、收发迅速、避免事故。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素品种的在库管理。4、职责：仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、对蛋白同化制剂、肽类激素品种实行专库双人双锁管理，储存条件必须符合药品本身的贮存条件。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照品种外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4、蛋白同化制剂、肽类激素品种按GSP规定按分区和色标管理存放，分为收货、待验、合格品、 不合格品、退货、待处理、发货、复核、包装物料区等区域。各区有明显色标，其中收货、待验、30、退货、待处理区为黄色，发货、复核、包装物料区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5、品种堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型。5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损以及需冷藏运输的运输过程温度不符合要求等情况，有权拒收并报告质量负责人处理。5.7、计算机系统中建立蛋白同化制剂、肽类激素品种专用账册，双人管理，并保证库存的蛋白同化制剂、肽类激素品种帐货卡相符，每月对蛋白同化制剂、肽类激素品种进行盘点，专用帐册保存至超过药品有效期满后二年，但不得少于五年。专用帐册内容至少包括：品名、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、供货单位、购货单位、出入库数量、出入库日期，经手人、复核31、人。5.8、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护，对库存药品每月应检查，并做好养护检查记录。5.9养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时上报质量负责人复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第006文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种出库复核管理制度 页码：第1页 共1页蛋白同化制剂、肽类激素品种出库复核管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：加强出库蛋白同化32、制剂、肽类激素品种的复核管理,保证销售蛋白同化制剂、肽类激素品种的安全有效。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素品种出库复核的管理。4、职责：仓库保管复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、蛋白同化制剂、肽类激素品种应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的出库发货须经双人复核，并签具全名。5.3、蛋白同化制剂、肽类激素品种出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.4、发货时要注意检查外包装是否牢固和完33、整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.5、蛋白同化制剂、肽类激素品种出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至蛋白同化制剂、肽类激素品种有效期满后二年，但不得少于五年。5.6、蛋白同化制剂、肽类激素品种出库发货应注意既要准无误，又要及时。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第007文件名称:药品运输管理制度 页码：第1页 共1页药品运输管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行34、日期： 年 月 日1、目的：为保证运输过程中药品的质量，规范药品的运输工作，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范及其附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理3、范围：适用于本公司药品运输工作的全过程。4、职责：储运员、司机及储运部对本制度负责5、内容：5.1、药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线。5.2、运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止药品破损和混淆。5.3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。5.4、药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。5.5、运输药品的35、车，不得装载对药品有损害的物品，不能将重物压在药品包装箱上。5.6、车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。5.7、药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.8、根据公司的实际情况，现只经营冷藏的胰岛素，该类品种运输时，必须采用保温箱或冷藏车进行配送；保温箱和冷藏车必须按照经营验证的操作规程进行操作，包括预冷，冰排的数量及摆放方向等，须保证运输过程中的温度符合在2-8度范围内，符合产品说明书上标示的温度要求。5.9、在运输途中发生质量或数量问题由送货司机或储运员负责。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）36、2016第008文件名称:不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度 页码：第1页 共1页不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1 目的：为了严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种的控制管理，严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种售出，确保消费者使用蛋白同化制剂、肽类激素品种安全有效，特制定本制度。2 依据：反兴奋剂条例药品经营质量管理规范。3 适用范围：适用于不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理。4 职责：质量负责人、质管部对本制度的实施负责。5 制度内37、容：5.1进货检查验收时发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种，报经质量负责人确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。5.2对不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。5.3不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种应存放于不合格品区。5.4在库储存环节发现蛋白同化制剂、肽类激素品种质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质管部复查，质量负责人确认，经复查确认不合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。5.5对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号所销出的蛋白同化制剂、肽类激素品种,应立即通知购38、货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。5.6对在库储存中发现并经确认的不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种相邻批号的在库或进货蛋白同化制剂、肽类激素品种，必须同时进行复查，以确保其质量合格。5.7对在库储存中发现的不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。5.8对不合格蛋白同化制剂、肽类激素品种产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，质量负责人39、亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。5.9所有不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品处理过程的相关记录，由质管部门每月装订，并保存至超过药品有效期满后二年，但不得少于五年。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第009文件名称:退货药品管理制度 页码：第1页 共2页退货药品管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：加强对退货药品的管理。 2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业购40、进退出和销后退回药品的管理。4、职责：质量管理部、仓储部、业务部、财务部对本制度实施负责。5、内容：5.1、定义5.1.1、退货药品：本制度中的退货是指销后退回和购进退出的蛋白同化制剂、肽类激素含麻黄碱的复方制剂药品。5.1.2、销后退回药品：指客户退回仓储部的蛋白同化制剂、肽类激素品种。5.1.3、购进退出药品：指在库药品退货和拒收药品退货。5.2、销后退回药品的管理：5.2.1、药品销后退回有以下几种情况：5.2.1.1、上级药品监督管理部门或质量管理部门向业务部发文，要求收回药品；5.2.1.2、业务部根据公司政策及实际情况，决定收回药品。5.2.1.3、客户根据其公司的政策及实际情况，41、申请退回药品。5.2.2、药品销后退回由业务部经手处理。5.2.3、客户必须凭经业务部审定批准的退货申请审批表或仓储部发出的商品退货通知，方可将药品退回仓储部。5.2.4、销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，并与原出库药品批号相符。5.2.5、销后退回的药品，仓储部人员凭经业务部审定批准的退货申请审批表或仓储部发出的商品退货通知收货后，存放于有黄色标志的退货区，并做好记录。5.2.6、药品质量验收员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批、双人验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期二年，不得少于五年。5.2.7、销后退回药品经验收合格的，由保管员放入合格品区储存。广州大参林药42、业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第009文件名称:退化药品管理制度 页码：第2页 共2页5.2.8、销后退回药品经验收不合格的，经质管部确认后由保管员移入不合格药品库（区），并做好记录。5.2.9、销后退回的药品验收时质量情况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。5.2.10、回收的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。5.2.11、已办理销后退回手续的不合格药品，按不合格药品管理制度处理。53、购进退出药品的管理：5.3.1、购进拒收药品（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：5.3.1.1、不符合43、企业有关规定的， 由质量管理员通知业务部办理退货手续。5.3.1.2、属超合同、无合同的，由业务部与药品供货方联系后，办理相关手续。5.3.2、在库药品购进退出，由业务部与药品供货方联系协商后，办理退货手续。5.4、如违反上述规定，导致退货药品未正常管理的，将对责任人按有关规定进行处罚；连续出现三次退货药品未正常管理的，将在季度质量考核中对有关责任人进行处罚。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第010文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种效期管理制 页码：第1页 共1页蛋白同化制剂、肽类激素品种效期管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期：44、 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了合理控制蛋白同化制剂、肽类激素品种的经营过程管理，防止蛋白同化制剂、肽类激素品种的过期失效，确保蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于有效期的蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容：在蛋白同化制剂、肽类激素品种商品中凡包装上印有效期的蛋白同化制剂、肽类激素品种，都必须遵守有效期管理制度。5.1、有效期蛋白同化制剂、肽类激素品种入库时，有效期限不得低于六个月45、，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由质管部经理在验收单上签名批准方可验收入库。5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。5.3、对效期不足六个月时间的商品，保管员应按月填报近效期蛋白同化制剂、肽类激素品种催销表。5.4、有效期蛋白同化制剂、肽类激素品种应按照批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“近效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。5.5、有效期蛋白同化制剂、肽类激素品种到期后一律不准销售，并及时上报质管部审批处理。广州大参林药业有限公司质量管理文46、件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第011文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素品种文件、资料、记录管理制度 页码：第1页 共1页蛋白同化制剂、肽类激素品种文件、资料、记录管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例药品经营质量管理规范。3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。4、职责：全体员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、文件、资料管理5.1.1、文件、资料归口于47、质量管理员管理，其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。5.2、记录管理制度5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制，负责监督、管理各部门的质量记录。5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。5.2.3、各岗位人员负责收集、整48、理、保管本岗位本年度的质量记录。5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。5.2.5、除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第012文件名称:卫生和人员健康状况管理制度 页码：第1页 共1页卫生和人员健康状况管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了保证蛋白同化制剂、肽类激素品种质量，确保消费者使用蛋白同化制剂、肽类激素品种的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，特制49、定本制度。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理制度5.1.1、蛋白同化制剂、肽类激素品种办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，并保持明亮、整洁。5.1.2、蛋白同化制剂、肽类激素品种仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。5.1.3、库房内地面平坦，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。5.1.4、库房内不得烹煮和存放食物。5.1.5、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。5.2、人员健康状况管理规定5.2.1、蛋白同化制剂、50、肽类激素品种从业人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。5.2.2、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触蛋白同化制剂、肽类激素品种岗位的工作人员，每年要进行健康检查。5.2.3、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。5.2.4、以上岗位人员如发现有传染性疾病或皮肤病，应及时调离上述岗位。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第013文件名称:员工法律法规、质量管理培训及考核制度 页码：第1页 共1页员工法律法规、质量管理培训及考核制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分51、发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了保证蛋白同化制剂、肽类激素品种质量，确保消费者使用蛋白同化制剂、肽类激素品种的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范3、适用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括反兴奋剂条例、经营企业许可证管理办法等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作52、调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进行蛋白同化制剂、肽类激素品种基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5.6、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第014文53、件名称:质量否决权制度 页码：第1页 共1页质量否决权制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了体现质量的严肃性、专业性和权限，保证蛋白同化制剂、肽类激素品种质量，确保消费者使用蛋白同化制剂、肽类激素品种的安全有效，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例药品经营质量管理规范。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素品种质量问题的处理。4、职责：质量负责人行使质量否决权。5、内容：5.1.对在蛋白同化制剂、肽类激素品种购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的质量54、问题进行否决；5.2、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的质量问题进行否决；5.3、对服务行为的不规范，特别是出现服务差错问题进行否决；5.4、对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量出现的差错进行否决。5.5、实施质量否决的形式：口头批评、发出“质量监督整改通知书”、采取必要的经济处罚；5.6、发生重大质量事故，报公司有关部门处理。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第015文件名称:质量事故管理制度 页码：第1页 共2页质量事故管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日55、批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2 依据：药品管理法药品经营质量管理规范3 范围：发生质量事故药品的管理。4 职责：仓储部、质管部、业务部、财务部对本规定负责。5 内容：5.1质量事故的分类：5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类;5.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。5.2重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故。5.2.1因发生质量问题造成整比药品报废的。5.2.2药品在有效期内由56、于质量问题造成整批退货的。5.2.3在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。5.2.4药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.5因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告：5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局。5.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一57、般不超过15天。5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第015文件名称:质量事故管理制度 页码：第2页 共2页5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.4.3事故调查完毕后应58、组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度。5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第016文件名称: 蛋白同化制剂、肽类激素品种质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第1页 共1页蛋白同化制剂、肽类激素品种质量跟踪和不良反应报告59、管理制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了促进合理使用蛋白同化制剂、肽类激素品种，提高蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量和蛋白同化制剂、肽类激素品种的效用水平，特制定本制度。2、依据：药品管理法反兴奋剂条例3、适用范围：适用于所有蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量跟踪和不良反应报告的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、收集有关生产厂家的资料和蛋白同化制剂、肽类激素品种质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注蛋白同化制剂、60、肽类激素品种生产质量的变化整理归档。5.2、建立客户和蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。5.4、质量管理员负责本公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种不良反应的报告与组织管理工作。5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素品种发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。5.6、质量管理员对收集反馈的蛋白61、同化制剂、肽类激素品种不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.7、收集的蛋白同化制剂、肽类激素品种不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。5.8、对其中严重、罕见的新的蛋白同化制剂、肽类激素品种不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。广州大参林药业有限公司质量管理文件 编号:大参林质管字（蛋肽管）2016第017文件名称:用户投诉和售后服务制度 页码：第1页 共1页用户投诉和售后服务制度编制人： 编制日期： 年 月 日审定人： 审定日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分62、发部门：公司及各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为了保证服务和蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量，保证群众安全有效、方便使用蛋白同化制剂、肽类激素品种，特制定本制度。2、依据：反兴奋剂条例药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售和售后服务管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理部负责监督管理。5、制度内容：5.1、质量管理部负责听取和受理消费者对蛋白同化制剂、肽类激素品种和服务质量问题的投诉。5.2、质量管理部对于顾客提出质量方面的投诉应及时了解处理，确保消费者的合法权益不被侵犯，尽最大限度令消费者满意，并做好投诉处理记录。5.3、质量管理部负责蛋白同化制剂、肽类激素品种的质量咨询。