1、福州大参林贸易有限公司漳州市漳响路分店操作程序福州大参林贸易有限公司漳州市漳响路分店目 录一、药品购进程序二、药品收货与验收程序三、营业场所药品陈列及检查程序四、药品拆零销售管理程序五、处方审核、调配、核对程序六、中药饮片处方审核、调配、核对程序七、国家有专门管理要求的药品销售管理程序八、计算机系统操作和管理程序九、营业场所冷藏药品存放管理程序文件名称：操作程序药品购进程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共4页药品购进程序1.目的：建立药品购进程序，确保从合法2、的企业购进合法和质量可靠的药品。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.适用范围：门店药品购进过程的质量管理。4.责任：药品购进人员对本程序的实施负责。5.内容：5.1购进药品前质量管理员需确定供货单位合法资格和质量信誉，审核通过的可确认为合格供货商，不通过则拒绝业务往来；供货上若为首营企业则需经质量负责人，企业负责人审批，审批通过确定为首营企业，不通过则拒绝业务往来。采购的药品若为首营品种需审核药品的合法性，并经质量负责人，企业负责人审批，审批通过的方可采购，审批不通过则拒绝采购。5.1.1确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1.1对供货单位合法资格的确定，药品3、购进人员向供货单位销售人员索取以下资料：1）药品生产（经营）许可证和营业执照复印件；2）营业执照及其年检证明书复印件；3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件4）相关印章、发货同行单(票)样式；5）开户户名、开户银行及帐号；6）税务登记证和药品组织机构代码证复印件。5.1.1.2药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1）“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；2）“证照”是否在其注明的有效期之内；文件名称：操作程序药品购进程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执4、行日期：2014年01月06日页码：第2页 共4页3）“证”与“照”的相关内容是否一致；4）“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；5）必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.2对购进药品合法性的审核5.2.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；门店已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。5.2.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：1）上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；2） 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；3）所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；4）所购进的药品5、是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.3 对购进药品质量可靠性的审核5.3.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；5.3.2 购进的药品是否是药品监督管理局抽验不合格的药品；5.3.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.4 对供货单位药品销售人员合法资格的验证5.4.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：5.4.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；5.4.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件；5.4.2 对上述资料进行审核和验证：5.4.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章6、和供货单位法定代表人的签章；5.4.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托文件名称：操作程序药品购进程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第3页 共4页授权的范围、权限和有效期限；5.4.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.5签订有明确质量条款的购进合同5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品7、购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2） 药品附产品合格证；（3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.5.2 药品购进合同如果不8、是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.6 购进合同中质量条款的执行5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人文件名称：操作程序药品购进程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第4页 共4页员的确认方可执行；5.6.4 对质量条款内容增加的购进合9、同，质量管理人员确认后应通知药品采购人员予以执行。5.7药品采购人员根据市场需求制定采购计划，然后将采购计划发给供货商。5.8档案管理要求5.8.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。5.8.2 首营企业的资料经审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。5.8.3 首营品种的资料经审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。6、相关表格：首营企业申请表、首营品种审批表、药品质量档案表、药品购进记录表文件名称：操作程序药品收货与验收程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月0610、日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共6页药品收货与验收程序1.目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.适用范围：适用于门店购进药品的验收工作。4.责任：药品质量收货员、验收员对本程序的实施负责。5.内容： 5.1 收货员收货：5.1.1.根据采购人员制定采购计划，查验到货药品是否有随货同行单（票），无随货同行单（票）或无采购记录的拒收。5.1.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记11、录、本店实际情况不符的，予以拒收，并通知采购员处理。5.1.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，予以拒收，并通知采购员进行处理。5.1.4收货过程中，收货人员对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.1.5对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，按照购进制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。5.1.6供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内12、容不予确认的，到货药品予以拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。5.1.7拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、文件名称：操作程序药品收货与验收程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共6页标识不清等情况的药品，予以拒收。5.1.8所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检查报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（医药产品注册证）或生物制品进口批件和进口药材批件）的复印件。5.13、1.9所收货的药品为冷藏药品时，将药品及时放置冷藏柜中的待验区内，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量负责人处理，收货查验无误方可收货并及时通知验收员验收药品。5.1.10供货方委托运输药品的，收货人员根据采购员告知的委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息进行收货，对照实物等其他信息。按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.1.11收货员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。5.2 验收员验收：14、5.2.1 验收的内容：5.2.1.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。5.2.1.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。5.2.1.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.2.1.4应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。5.2.1.5到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号文件名称：操作程序药品收货与验收程序编号：质管字（管）第15、003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第3页 共6页的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查5.2.1.6所有药品尽快完成验收工作。5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂16、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽17、，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。文件名称：操作程序药品收货与验收程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第4页 共6页5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、18、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油19、（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。5.2.3 验收的场所、步骤与方法：5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。文件名称：操作程序药品收货与验收程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2020、14年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第5页 共6页5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮21、片，在其包装上还应标明批准文号。5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。5.2.6 验收记录：5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。5.3 药品上架：5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交收货员、营业员；收货员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的销售区域。5.3.2 收货员、营业员22、如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。5.4 有关问题的处理：5.4.1 验收员发现不合格药品时，报质量管理人员复查处理。文件名称：操作程序药品收货与验收程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第6页 共6页5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。6、相关表格：药品购进验收记录、冷藏、冷冻药品收货记录表、商品拒收报告单、不合格商品报损申请表、不合格商品报废销毁记录表23、不合格商品台帐。文件名称：操作程序营业场所药品陈列及检查管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共4页营业场所药品陈列及检查管理程序1.目的：建立药品陈列及检查程序，规范陈列及养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在店药品质量。2.依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.适用范用：在店药品的陈列及检查工作。4.职责：门店的陈列检查员对本程序的实施负责。5.程序：5.1药品陈列5.1.1店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定24、的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2药品按以下程序陈列：5.1.2.1根据药品说明书上的储存条件，确认该药品储存在营业场所还是冰箱。储存条件为“冷处”、“2-8”或“2-10”等的药品，储存在冰箱中，其余药品储存在营业场所。5.1.2.2判断商品的属性，确认为药品还是非药品；批准文号处有标明为“国药准字*”、“进口药品注册证*”或“医药产品注册证*”等批准文号处有“药”字的品种，为药品。5.1.2.3判断药品为OTC还是RX；OTC药品陈列在开架自选区，RX药品陈列在处方柜。5.1.2.4根据药品的用途，将药品陈列在相应OTC/RX的分类牌下。5.1.2.5拆零药品25、应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。52药品检查5.2.1检查品种的分类：文件名称：操作程序营业场所药品陈列及检查管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共4页5.2.1.1重点陈列检查品种至少包括：1）易变质的药品。2）储存时间长的药品。3）近效期的药品4）已发现质量问题药品的同一及相邻批号的药品，以及在相邻储存区域的品种。5）首营品种5.2.1.2一般陈列检查品种包括除重点陈列检查品种之外的其他在店药品。5.2.2陈列检查工作26、：陈列检查在质管员的指导监督下，负责店内药品陈列检查工作。5.2.3药品陈列情况检查：5.2.3.1陈列检查员应每天监测和记录营业场所温、湿度。一天两次，上午为9：3010：30，下午为3：304：30。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。5.2.3.2检查店内效期药品距离有效期的时间，每月汇总、整理出一批需作催销处理药品，填写近效期药品催销表，并在下月初5日内上报质量负责人。5.2.4陈列药品质量检查：5.2.4.1每月至少一次对店里的药品进行检查，在检查过程中，应检查在店药品的外观质量变化情况。5.2.4.2对店内由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问27、题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应进行重点检查。5.1 药品陈列检查的方法：5.1.1 药品陈列检查员依据陈列药品的流动情况，制定陈列检查计划并按计划进行循环质量检查。文件名称：操作程序营业场所药品陈列及检查管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第3页 共4页5.1.2陈列药品每一个月检查一次。5.1.3 在质量检查中，应依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。5.2 陈列检查的内容：5.2.1 检查陈列药品的外观质量是否发28、生变化或是否存在异常情况。5.2.2 检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；5.2.3 检查营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；5.2.4 检查营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；5.2.5 检查设施设备、仪器等是否运行良好。5.3 药品陈列检查记录：5.3.1 陈列检查工作应有记录，包括陈列检查记录、设施设备的使用记录以及设施设备的检查、维修、保养、检定记录。5.3.2 药品陈列检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养29、护措施、处理结果、检查人员等。5.4 陈列检查中质量异常问题的处理：5.4.1 陈列检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。陈列检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。5.5 陈列检查员应每天对营业场所的货品的摆放，防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。文件名称：操作程序营业场所药品陈列及检查管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行30、日期：2014年01月06日页码：第4页 共4页5.6 药品陈列检查员应每月填报效期药品催售表，报质量管理人员。6、相关表格：近效期催销表、重点商品养护确定表、商品养护检查记录表、温湿度记录表。文件名称：操作程序药品拆零管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页药品拆零销售管理程序1. 目的：为拆零药品销售的管理，制定本程序。2.依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于本店的药品拆零销售工作。4.职责：门店相关人员对本程序的31、实施负责。5.程序：5.1定义：拆零销售是指在保证药品质量的前提下，根据企业的有关规定以及实际情况需要，门店人员将时常流通的药品最小销售单元拆分为更小的销售单位进行出售。5.2拆零：门店人员将需拆零的药品移至拆零专柜，在清洁的环境下拆开原包装，并做好拆零记录。5.3拆零记录内容应包括：拆零品种名称、规格、生产厂家、批号、原包装规格、原单价、拆零包装规格、拆零单价、拆零时间、拆零人员等。5.4分装：若拆零药品需进行分装，应在清洁的环境下，使用适当的、清洁的拆零工具和包装袋，将药品进行分装，并做好拆零记录。分装时应对药品进行检查，凡受污染、过期失效的药品不得分装出售。5.4.1根据“先产先出”、“32、近期先出”和按批号发货的原则，在从药品原包装中取出药品，注意不能污染拆零药品以及还放在原包装中的药品。5.4.2出售分装药品时必须在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5.4.3门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、数量、价格、批号等。5.5补货：拆零药品原包装必须保留至该包装内药品售完或处理完为止，该包装应在药品售完后应立即处理，不得加入新的拆零药品，补货只能重新取完整药文件名称：操作程序药品拆零管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日33、期：2014年01月06日页码：第2页 共2页品进行拆分。6. 相关记录：药品拆零记录文件名称：操作程序处方审核、调配、核对管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页处方审核、调配、核对管理程序1. 目的：保证处方用药的适宜性，促进合理用药，保障顾客安全用药。2.依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.适用范围：适用于本店药品处方审核调配核对过程。4.责任：本店处方审核员对本程序的实施负责。5.内容：5.1审查处方 5.1.1具有药师以34、上专业技术职称的人员方能审核处方；5.1.2药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂；认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。5.1.3门店执业药师或药师收到处方后，将处方从头到尾仔细阅读，对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：5.1.3.1处方用药与临床诊断的相符性；5.1.3.2剂量、用法的正确性；5.1.3.3选用剂型与给药途径的合理性；5.1.3.4是否有重复给药现象；5.1.3.5是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；5.1.3.6其它用药不适宜情况。5.1.4药师审核处方后，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂35、量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；5.1.5药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。5.2处方调配5.2.1处方经药师审核并签名后，交由店内员工进行调配；文件名称：操作程序处方审核、调配、核对管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页5.2.2调配处方时，应细阅读处方，按照药品的顺序逐一调配；5.2.3调配时应注意药品的有效期，确保用药安全；5.2.4药品调配齐全后，与处方逐一核对药品名称、规格、剂型、用法36、用量；拆零药品应规范的书写标签；5.2.5调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；5.2.6完成调配工作后，交由药师进行核对。5.3处方复核5.3.1为防止调配错误和遗漏，应把好复核关。5.3.2全面认真的审核一遍处方内容；5.3.3逐个核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法用量是否一致；5.3.4逐个检查每个药品的外观质量是否合格，是否超出有效期。5.3.5发现处方调配有错误时，需将药品和处方退回给处方调配者，并及时更正。6、相关表格：中西成药处方调配销售记录表。文件名称：操作程序中药饮片处方审核、调配、核对管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月0637、日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共2页中药饮片处方审核、调配、核对管理程序1. 目的:为了强对中药饮片处方审核的管理，规范中药饮片的销售行为，制定本 程序。2.依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于本店的中药饮片处方审核工作。4.职责：门店中药处方审核员对本程序的实施负责。5.程序：5.1门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药饮片。5.2销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。5.3调配中药饮片处方时，应执行以下规定：5.3.38、1审方：5.3.1.1调配中药饮片处方时，处方必须经执业中药师或具有中药师审核后方可进行调配。5.3.1.2审核中药饮片处方时，应注意以下问题：1）药师在审核处方时应对处方进行全面的审核，包括处方的日期与患者的全部基本信息，确认处方中是否存在妊娠禁忌药物、是否存在超大剂量问题、是否存在不合理用药等问题。2）对处方中各药物的药名、剂量是否准确进行审核，如有的中药处方出于某种目的存在着别名、杜撰名、错名等现象，还有的处方中随意加大剂量。3）审核处方中是否存在相反、相畏药物；妊娠禁忌药物；过量药物等问题。4）对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经39、原处方医生更或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。文件名称：操作程序中药饮片处方审核、调配、核对管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共2页5.3.2调配：5.3.2.1调配处方时应认真负责、小心谨慎，切不可粗心大意。5.3.2.2严格按处方要求调配，味数、剂量应准确无误。按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。5.3.2.3在调配处方过程中不能够多味或者缺味，更不能擅自以相似或者不同产地的药物冲抵代替。5.2.3.3注意称量正确，不40、得手抓估计。称量时一般采用减重法分药，即一次称总量，而后分次倒药，待处方上药物全部抓齐后，应检查各味药物、药量与处方是否符合。5.2.3.4有先煎、包煎、后下、冲服、烊化等煎熬要求的应另包注明。5.3.3复核5.3.3.1中药处方调配好以后，应有专人复核校对。5.3.3.2复核人员主要复核以下内容：一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。5.4处方调配复核后，处方审核、调配和审方人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.5清场：称取完毕，应清理现场，41、包装用品及余下的饮片应重新放回原位。5.6销售单味中药饮片，参照上述规定执行。6、相关表格：中药处方调配销售记录表文件名称：操作程序对国家有专门管理要求的药品销售管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页对国家有专门管理要求的药品销售管理程序1. 目的：为加强国家有专门管理要求的药品销售管理，制定本程序2.依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3.范围：适用于本店对国家有专门管理要求的药品销售管理4.职责：门店全体员工对本制度的实施负责。42、5.内容：5.1范围：根据国家有关要求及门店经营实际情况，本店经营的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求的品种。5.2销售程序5.2.1上述药品处方药销售5.2.1.1销售此类药品的处方药时，必须凭处方销售；销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，也必须凭处方销售；5.2.1.2药师收到处方时，必须按照连锁门店处方审核、调配、核对程序，进行处方审核调配；5.2.1.3处方审核无误后，发药时，必须登记相关内容，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名；销售含麻黄碱类43、复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；5.2.2含麻黄碱复方制剂的OTC品种销售：5.2.2.1销售麻黄碱复方制剂的OTC品种时，应当查验购买者的身份证，登记相关内容，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；5.2.2销售麻黄碱复方制剂的OTC品种时，一次销售不得超过2个最小包装；6、相关表格：含麻黄碱类药品销售登记表文件名称：操作程序计算机系统操作和管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 44、共3页计算机系统操作和管理程序1、目的：为了加强门店计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司与门店实际情况，特制定该程序。2、依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、范围：本制度适用于连锁门店对计算机系统的操作和管理。4、职责：门店所有人员对本程序负责。5、内容：5.1计算机系统采用时空软件进行经营管理，指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。5.2授权：依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置用户名、密码，任何人不得越权、越岗操作。5.2.1操作权限依据工作职责，质量负责人授权个岗位人员系统权限，由信息管理员授予岗位人员用户名、初始密码。45、5.2.2 质量负责人负责跟踪检查权限使用情况，如若与岗位或职责不符，及时向系统管理员提出调整。5.3登录：各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.3.1修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5.3.2系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.3.3系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.4药品经营过程使用计算系统，分别由相关人员录46、入和保存：文件名称：操作程序计算机系统操作和管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第2页 共3页5.4.1基础数据库：供货单位及其销售人员、购货单位及采购人员、采购品种、委托运输单位等，由专职质量管理人员依据审批合格的资料据实录入、更新和保存。其他人员只能查询和使用。5.4.2采购环节：采购人员应依据系统基础数据库生成采购订单，采购订单确认后，生成采购记录。拒绝出现超出经营方式或经营范围的采购订单生成。5.4.3收货环节：药品到货时，收货人员核对采购订单，对照实物确47、认相关信息无误后，方可进行收货，并在系统中进行收货确认，通知验收人员验收；冷藏药品到货还须登记收货记录。5.4.4验收环节：验收人员按规定进行药品质量验收，在采购订单的基础上导入生成验收记录的基础数据，对照药品实物录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，生成和保存验收记录。5.4.5上架环节：入店时，依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，将其药品放入相应的销售区域。5.4.6陈列检查环节:依据质量管理基础数据和养护制度，对在店药品按期自动生成陈列药品检查计划，陈列检查员依据陈列检查计划对陈列药品进行有序、48、合理的陈列检查并生成和保存陈列检查记录。5.4.7销售环节：5.4.7.1对于国家有专门管理要求的药品，不得超数量销售。5.4.7.2与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5.4.7.3据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。5.5对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制：5.5.1各岗位发现质量有疑问药品，在系统中及时锁定药品，并通知质量管理人文件名称：操作程序计算机系统操作和管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准人：*批准日期：2014年01月06日执行日期49、：2014年01月06日页码：第3页 共3页员处理。5.5.2质量管理人员接到通知后，调查确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的在系统生成不合格记录。5.5.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.6效期控制：对店内药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定及停售。5.7数据安全：5.7.1采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。5.7.2计算机系统按日备份 。5.7.4数据至少保存5年。文件名称：操作程序营业场所冷藏药品存放管理程序编号：质管字（管）第003号起草时期：2014年01月06日起草人：*审阅人：*批准50、人：*批准日期：2014年01月06日执行日期：2014年01月06日页码：第1页 共1页营业场所冷藏药品的存放管理程序1、目的：为规范冷藏药品的储存管理，特制定本程序。2、依据：药品管法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。3、范围：本制度适用于本店冷藏商品的存放管理4、职责：门店所有人员对本程序负责。5、内容：5.1冷藏药品的确认：根据药品说明书上的“贮存条件”判断，贮存条件上注明“2-8”或“冷处保存”品种均为需冷藏品种。5.2冷藏药品的来货验收：冷藏药品到货时，必须对总部的配送情况核实以下内容：5.2.1运输方式：必须采用冷藏车或者冷藏箱进行配送，冷藏车应具有自动调控温度、显示温度51、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.2.2运输过程的温度记录：从温控系统中导出运输过程中的温度，记录到店时的温度并核实这阶段的温度情况是否符合要求；5.2.3运输时间：检查运输时间是否符合要求，如超出规定的运输时间，应了解具体原因及是否在此阶段采取相应的措施以确保冷藏药品在运输过程中的温度。5.2.4以上相关内容，如有不符合要求，应将冷藏药品放入冰箱待验区，通知质管部进行处理，如确认为不合格，则直接销毁；如上述几点均符合要求，则将待验的冷藏药品放入冷箱待验区中进行验收。5.3冷藏药品的验收：冷藏药品必须在一个工作日内完成验收。5.4冷藏药品的储存：验收合格的冷藏药品必须储存在符合温度要求的冰箱合格品中，以确保药品储存的温度；在冰箱中划分合格品区、不合格品区、待验区、退货区；色标管理分别为不合格品区为红色；合格品区为绿色；待验区、退货区为黄色。