1、零售连锁药店药品质量销售、事故管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1、连锁门店质量管理体系文件管理制度12、连锁门店质量管理文件检查考核制度53、连锁门店药品购进与验收管理制度74、连锁门店药品陈列管理制度95、连锁门店药品销售管理制度 116、连锁门店药品储存、养护管理制度 137、连锁门店处方药销售的管理制度 158、连锁门店药品拆零的管理制度 179、连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度1910、连锁门店有关记录和凭证管理制度2111、连锁门店收集和查询质量信息的管理制度2212、2、连锁门店质量事故的管理制度2413、连锁门店质量投诉的管理制度2614、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度2815、连锁门店药品有效期的管理制度3016、连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度3217、连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度3418、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度3619、连锁门店人员培训及考核的管理制度3820、连锁门店药品不良反应报告的管理制度4021、连锁门店计算机信息系统的管理制度4222、连锁门店执行药品电子监管的管理制度4523、连锁门店药品召回质量管理制度4724、连锁门店冷藏药品的管理制度4925、连锁门店药品追溯管理制度3、51文件名称：连锁门店质量管理体系文件管理制度编号xx-001-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 建立质量管理体系文件的管理制度，为规范本企业各门店的质量管理体系文件的管理。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规。3 适用范围 适用于本企业各门店的质量管理体系文件的管理。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包4、括标准性文件和记录性文件。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括质量管理制度、岗位管理职责及操作规程等。5.1.3 记录性文件是用以表明本企业各门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录）。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 企业应制定质量管理文件管理程序，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。5.2.2 企业应制定质量记录管理制度对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。55、.2.3 质量管理员负责文件的制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。5.2.4 企业负责人负责文件的批准、执行和废除等工作。5.2.5 制定的文件必须符合下列要求：5.2.5.1 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。5.2.5.3 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6 文件应有编号，编号在质量管理文件管理程序中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7 文件的格式应规范、统一，并按照质量管理文件管理程序规定的格式和程序进行印制。5.2.86、 文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质量管理文件。5.2.9 文件执行前必须经过一定的培训才能正式执行。5.3 质量管理体系文件的检查和考核按质量管理文件检查考核制度执行。文件名称：连锁门店质量管理文件检查考核制度编号xx-002-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，促使质量管理体系的完善。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规7、范等有关法律、法规。3 适用范围 适用于对本企业各门店质量管理制度、岗位管理职责、操作程序以及记录的检查和考核。4 责任 企业负责人对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 检查内容。5.1.1 质量管理制度的执行情况。5.1.2 岗位管理职责的落实情况。5.1.3 工作程序的执行情况。5.1.4 记录填写的规范性。5.2 检查的时间：每年对本企业各门店的质量管理文件至少进行1次全面检查和考核。5.3 检查的组织。5.3.1 检查组应由2人组成，组长1名，组员1名。5.3.2 检查组组长由企业负责人担任。5.3.3 检查组组员由有一定职务或熟悉企业质量管理流程和有关药品管理法律、法规的人担任。8、5.3.4 检查组采用组长负责制。5.4 检查的计划。5.4.1 企业负责人在每年的一月份制订文件检查考核计划。5.4.2 文件检查考核计划应明确检查组的成员。5.4.3 文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。5.5 检查的程序。5.5.1 检查组应按照文件检查考核计划对各部门所负责管理文件进行检查和考核。5.5.2 在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查，并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。5.5.3 检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在质量管理文件检查考核表上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出9、整改措施，并上报企业负责人。5.6 整改措施的落实。5.6.1 企业负责人根据检查小组的检查报告，确定整改措施并落实时间进行整改。5.6.2 各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。5.6.3 整改后质量管理员将整改情况记录在质量管理文件检查考核表上，报企业负责人。文件名称：连锁门店药品购进与验收管理制度编号xx-003-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合10、格药品，制定本制度。2 依据 药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律、法规。3 适用范围 连锁门店购进与验收工作的质量管理。4 责任 连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5 工作的内容。5.1 购进：5.1.1 门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。5.1.2 根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品购进计划，维护药品的供应。5.1.3 分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.1.4 定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。5.2 验收：5.2.1 门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应11、按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在商品配送清单上签名，记录验收合格数量，验收不合格的应明不合格事项及处置措施。5.2.2 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。5.2.5 验收合格的药品应及时上架。验收不合格的，不得上架，并报告质量管12、理人员处理。验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。5.2.6 验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。5.2.7 如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。文件名称：连锁门店药品陈列管理制度编号xx-004-20xx制（修）订人：xx审核人：xx13、批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。3 适用范围 适用于连锁门店药品陈列的管理4 责任 连锁门店及相关人员对本制度实施负责。5 工作内容。5.1 药品陈列管理。5.1.1 营业员负责药品的陈列工作；质量管理员应指导和监督营业员的药品陈列工作。5.1.2 陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观质量和包14、装质量符合规定。5.1.3 经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。5.1.4 药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。5.1.5 药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类别标志牌。5.1.5.1 药品与非药品分柜摆放。5.1.5.2 中药饮片与其他药品分柜摆放。5.1.5.3 处方药与非处方药分柜摆放。5.1.5.4 内服药品与外用药应分开摆放。5.1.5.5 按药品用途或剂型分类陈列。5.1.5.6 易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。5.1.5.7 处方药不得开架陈列。5.1.6 陈列场所地柜中所暂存的药品应实行分类存放。5.115、.6.1 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。5.1.6.2 中药饮片与其他药品应分开存放。5.1.7 拆零药品必须存放于拆零专柜；按拆零药品管理制度的要求进行管理。5.1.8 中药饮片，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好记录，饮片斗前必须写正名、正字。5.2 药品陈列问题处理。5.2.1 药品保管养护员每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查并予以记录，发现质量问题以及时通知质量管理员处理。5.2.2 营业场所的温度应控制在030，相对温度控制在4575，并由营业员每天上午10：00和下午15：00进行监测、记录；如发现温度、湿度超出规定范围，应在保管养护员的指16、导下及时采取调控措施并予以记录。文件名称：连锁门店药品销售管理制度编号xx-005-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 加强药品销售的质量管理，提高销售服务水平。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。3 适用范围 适用于本企业各门店销售药品的质量管理。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 门店应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或17、以批发方式经营药品，不得异地经营药品。5.2 企业应根据本制度制定药品拆零管理制度、药品处方调配管理制度和药品销售程序对药品销售进行控制性管理。5.3 门店的营业员具体负责药品的销售工作。5.4 门店应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执业人员相符的执业证明文件复印件。5.5 门店在营业场所明示服务公约，公布药品监督管理部门的监督电话，并设置意见簿。5.6 门店应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.7 药师、执业药师或驻店药师在营业时间内应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。5.8 陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列的18、要求进行陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。5.9 营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。销售药品时必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.10 销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量、外观质量。符合规定的，在顾客交纳购药款项后。方可将药品交顾客。5.11 销售的中药饮片应符合炮制规范，所使用的计量器具应经计量检定合格，保证中药饮片的销售的计量准确。5.12 不得采用有效销售、附赠药品或礼品等方19、式销售药品。5.13 顾客凭处方购买药品的，严格按药品处方调配管理制度对处方进行审核、调配和销售，确保销售的正确性和准确性。5.14 拆零药品必须存放于拆零专柜，销售时严格按药品拆零管理制度和药品销售程序执行，在拆零药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、使用期限等内容。5.15 店堂内的药品广告必须符合中华人民共和国广告法和中华人民共和国药品广告管理办法的规定。文件名称：连锁门店药品储存、养护管理制度编号xx-006-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执20、行日期：20xx-01-011 目的 为确保储存和陈列药品的质量稳定，避免药品发生质量问题。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。3 适用范围 本企业各门店储存、养护工作的管理。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 药品养护管理。5.1.1 门店应配备保管养护员负责药品的养护工作，并坚持预防为主、消除隐患的原则，开展工作。5.1.2 企业根据本制度制定药品养护工作程序，对药品养护工作进行全过程的管理。5.1.3 质量管理人员应指导和监督保管养护员的药品养护工作。5.1.4 保管养护员应在质管员的指导下确定企业的重点养21、护品种，并加强对重点养护品种的检查。重点养护药品包括：5.1.4.1 易变质的药品。5.1.4.2 储存时间长的药品。5.1.4.3 距离失效期半年（近效期）的药品。5.1.4.4 已发现质量问题药品的相邻批号的药品。5.1.4.5 企业的首营品种。5.1.4.6 拆零销售的药品。5.2 定期对药品储存和陈列的条件合理性进行检查。5.2.1 检查和监督营业场所温度、湿度监测的记录。5.2.2 若温度、湿度不在规定范围内，指导营业员采取必要的调控措施，保证药品储存和陈列条件。5.2.3 做好营业场所的清洁卫生工作。5.2.4 做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染的工作。5.2.22、5 指导和监督营业员，按药品分类要求对储存和陈列的药品进行分类储存和陈列。5.3 保管养护员应根据药品的销售情况，制定养护检查计划，并按计划进行养护检查。5.3.1 每个季度应循环检查储存药品的包装质量和外观质量。5.3.2 每个月应循环检查陈列药品的包装质量和外观质量。5.3.3 对重点养护品种应根据实际情况缩短检查周期。5.3.4 对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理的养护。5.3.5 药品质量养护检查应做好记录，包括养护的时间、地点、养护人员、养护品种数、占企业经营品种的比例等，发现质量问题的品种应记录药品通用名称、产品批号、有效期、生产企业、检查结果等内容，并及时通23、知质量管理员进行处理。5.4 近效期药品的养护管理应有明显的效期标志，并按月填报效期药品销售表，报质量管理人员和企业负责人。5.5 做好门店养护设施设备，温度、湿度检测和监控仪器，以及计量器具的管理，并做好记录。文件名称：连锁门店处方药销售的管理制度编号xx-007-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为加强药品处方的管理，确保处方药销售的安全、有效、合理。2 依据 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令24、第90号）和处方药与非处方药分类管理办法（试行）等有关法律、法规。3 适用范围 本企业各门店销售处方药的管理。4 责任 门店相关人员对本制度负责。5 工作内容。5.1 药品处方调配管理。5.1.1 处方审核员应是执业药师、药师或驻店药师，营业时间必须佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。5.1.2 处方调配销售人员，应经专业及岗位培训，考试合格并取得上岗证后方可上岗。5.1.3 处方药不采用开架自选的方式销售。5.1.4 处方药必须凭医师开具的处方销售。5.1.5 医师开具的处方必须经处方审核员审核并签字后，方可调配、销售。调配和销售人员均应在处方上签名。5.1.6 对有配伍禁忌或超剂量的处方25、，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医更正或重新签字方可调配和销售。5.1.7 处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得擅自更改或代用。5.1.8 处方药销售后应在处方上做好记录，记录所销售药品的批号和数量。如顾客必须取回处方的，应做好处方内容的登记。5.1.9 处方由质量管理人员负责归类、保存。保存期限为2年。5.2 处方审核、调配和销售程序。5.2.1 营业员应将收到的处方交处方审核员审核。5.2.2 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、用法、用量、处方单位、医师签章等内容，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌：超剂量等情况的，应向顾客说明情况26、，经处方医师更正或重新签章后方可调配，否则拒绝调配。5.2.3 经审核符合要求的处方，由处方审核员签字后，交药品调配人员调配。5.2.4 处方调配时，应逐味进行操作，调配完毕，核对无误后，调配人员在处方上签字并计价，然后将处方和调配的药品交处方审核员核对。5.2.4.1 如顾客需取回处方的，调配人员应在调配、核对完后进行处方登记，处方登记表、处方及药品一同交处方审核员进行审核。5.2.4.2 如调配的药品有批号的，应在处方或处方登记表上标明所调配药品的批号。5.2.5 处方审核员对处方和调配的药品进行核对，并进行质量检查，符合规定的交由销售人员发药。5.2.6 销售人员发药时应核对患者姓名、药27、品数量。同时向顾客说明用法、用量和注意事项，解答疑难问题。文件名称：连锁门店药品拆零的管理制度编号xx-008-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 方便消费者，规范拆零药品的陈列和销售管理。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。3 适用范围 本企业各门店拆零销售的药品。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 门店销售的拆零药品必须是经质管部、业务部28、批准允许拆零出售的药品。 5.2 负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。5.3 拆零药品是指销售的药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。5.4 药品拆零销售工作应由营业员负责实施，质量管理员负责指导和监督。5.5 门店应设立拆零专柜，配备专用的拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工作场所和工具清洁卫生。5.6 药品拆零前，营业员应检查药品的包装和外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零，并及时报质量管理部门进行处理。5.7 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书29、；不能保持原包装的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期，并做好拆零药品记录，保留药品说明书。5.8 拆零记录内空包括药品通用名称、规格、产品批号、有效期、拆零数量、拆零销售的起止日期、经手人等。5.9 药品拆零销售，应在符合卫生条件的场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、使用期限和拆零单位，核对无误后，方可交给顾客。文件名称：连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度编号xx-009-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx30、-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏 制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 2依 据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，公安、药监部门有关规定3 范围 适用于本企业各门店含特殊药品复方制剂的经营管理。 4 责任 门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。 5 内容 5.1 定义 本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 5.2 制度内容 5.2.1 含可待因复方口31、服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理; 5.2.2严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。 5.2.3 核实购销方资质并建立档案。 5.2.4 核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。 5.2.5 严格执行出库复核制度。 5.2.6 发现异常情况报药监部门和公安机关。5.3 麻黄碱类复方制剂管理 5.3.1 药店必须在处方柜内设臵含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。 5.3.2 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。 5.3.32、3 销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设臵专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。5.3.4 发现异常情况报药监部门和公安机关。5.3.5 未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。文件名称：连锁门店有关记录和凭证管理制度编号xx-010-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员33、执行日期：20xx-01-011 目的 保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。2 依据 根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规制定本制度。3 范围 适用于与药品经营质量管理有关的记录和凭证。4 责任者 门本所有人员对本制度负责。5 规定内容5.1 记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定，各连锁门店分别对各自分店的记录和凭证的使用、保存及管理负责。5.2 记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。5.3 记录要求：5.3.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.3.2 质量记录应符合以下要求：534、.3.2.1 质量记录格式由质量负责人统一编写；5.3.2.2 质量记录由各岗位人员填写；5.3.2.3 质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.3.2.6 门店所有记录和凭证至少保存5年。文件名称：连锁门店收集和查询质量信息的管理制度编号xx-011-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-0135、分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）等有关法律、法规。3 适用范围 适用于本企业各门店质量信息管理。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2 质量信息的主要内容。5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及规章。5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。5.2.3 国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告36、。5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。5.2.5 在药品的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。5.2.6 消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3 质量信息的收集方式。5.3.1 质量政策方面的各种信息由质管部通过各级药品监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。5.3.2 企业内部质量信息由各相关人员通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、建议等方法收集。5.3.3 企业外部信息由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。5.5 建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调37、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.6 质量管理部应定期管理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。6 各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。文件名称：连锁门店质量事故的管理制度编号xx-012-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员38、执行日期：20xx-01-011 目的 加强本企业各门店经营药品发生质量事故时的管理，预防重大质量事故的发生。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）等有关法律、法规。3 适用范围 发生质量事故药品的管理。4 责任 质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 质量事故的分类：5.1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类。5.2. 重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故。5.2.1 因发生质量问题造成整批药品报废的。5.2.2 药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。5.2.3 在店药品，由39、于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。5.2.4 药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.5 因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3 除上述重大质量事故外的其它质量事故，为一般质量事故。5.4 质量事故的报告：5.4.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。5.4.2 其它的重大质量事故也应即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过40、15天。5.4.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.5 质量事故的调查与处理:5.5.1 发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。5.5.2 质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.5.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.5.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（41、原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.5.5 必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。5.6 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。文件名称：连锁门店质量投诉的管理制度编号xx-013-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 规范药品的售后质量管理，认42、真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。2 依据 药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。3 范围 药品质量投诉管理4 责任者 质量管理部门、连锁门店。5 规定内容5.1 质量管理部门应当听取和受理消费者以及其它社会团体对药品和服务质量问题的投拆。5.2 投诉渠道及方式：可以采用包括电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。5.3 在接到药品质量投诉时，应及时做好质量投诉记录，并按及时进行调查和处理，并暂停销售。5.4 对投诉的问题展开调查，经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知销售员恢复该药品的销售。5.4 经核实确认药品质量不合格，根据43、情况向药品供货企业进行质量查询。5.5 对于药品造成质量事故的除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。5.6 对顾客投诉的药品质量问题，质量管理员要进行实事求是的调查取证，对于处理结果向投诉客户进行反馈，并进行事后跟踪。5.7 对质量投诉要件件有交待，桩桩有答复，做好记录。5.8 服务工作方面的投诉,质量管理员也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉顾客一个满意的答复，同时，要相关责任人整改到位，并通告企业全员，避免类似问题的再次发生。文件名称：连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度编号xx-014-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20x44、x-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等有关法律、法规。3 适用范围 中药饮片的处方审核、调配、核对的管理。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责 5 工作内容。5.1 门店必须贯彻执行有关药品质量管理 的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格的中药饮片。5.2 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并经过公45、司组织开展的专业培训。5.3 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；销售中药饮片时，应向顾客告知煎服方法及注意事项。5.4 调配中药处方时，应执行以下规定：5.4.1 审核：5.4.1.1 调配中药处方时，处方必须经执业药师审核后方可进行调配。5.4.1.2 对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；如需调配，需经原处方医生更正或重新签字确认后方可调配和销售，以防止差错和事故发生。5.4.2 调配：5.4.2.1 按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。5.4.2.2 在调剂工作台上准确称取饮片，按剂数分发，装入适用的包装袋。5.4.3 46、核对： 5.4.3.1 处方调配后，交复核人员核对无误后封口交与顾客。5.4.3.2 在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.4.4 清场：称取完毕，应清理现场，包装用品及余下的饮片应重新放回原位。5.5 销售单味中药饮片，也参照上述规定执行。文件名称：连锁门店药品有效期的管理制度编号xx-015-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 合理控制药品的过程管理,防止药品的过47、期失效,确保药品的储存养护质量。2依据 根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令 第90号）等法律、法规。3 范围 门店所经营的药品。4 责任者 连锁门店对本制度的实施负责5 内容：5.1 定义：近效期药品系指距离药品有效期在6个月内的药品。5.2 凡超过有效期的药品，均不得入店销售。5.3 效期药品的入店验收，除按规定验收外，距离有效期小于2个月（含）的药品不得验收入店。5.4 近效期药品有明显的“效期药品”标志，养护员应按月填报近效期药品催销表，上报业务部、质管部进行相关处理。5.5 门店养护员应严格按照有关规定，对近效期药品进行重点养护，每月循环抽查质量，并做好记录，质量管理员负责48、对效期药品的养护工作进行监督、指导。5.6 对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。在店的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定办理。5.7 销售近效期药品应向顾客告知有效期。5.8 必须严格及时执行相关规定，杜绝超效期药品入店及失效过期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按规定进行处罚。文件名称：连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度编号xx-016-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx49、-01-011 目的 对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进和销售不合格的药品，尽可能减少不合格药品对社会的危害。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等有关法律、法规。3 适用范围 门店在验收和销售过程中发现的不合格药品的管理。4 责任 质量管理部、连锁门店、财务部对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家标准和有关质量要求的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 企业根据本制度制定不合格药品管理程序，对不合格药品的确认、报告、报损、销毁进行控制性管理。5.4 对药品的内在质50、量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。5.4.1 在药品验收过程中发现不合格药品，验收人员应填写“药品拒收记录”，报质量管理人员进行复核。经质量管理人员确认为不合格的药品，通知保管人员将其存放在不合格品区。5.4.2 在店药品质量检查，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通过保管人员将其存放在不合格品区，并通知营业员将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.4.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。5.4.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，对已销售的，由质量管理人员尽一切努力回收，51、并向当地药品监督管理部门报告。假劣药品不得销售和作退货、换货处理，必须就地封存。5. 5 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存3年。5.6 一般药品的销毁经批准后应由质量管理人员在场监督；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎深埋、燃烧等方式。5.7 质量管理人员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人。5.8 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。文件名称：连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度编号xx-017-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：2052、xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的，优良的工作环境，保证员工身体健康。2 依据 根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等相关法律、法规。3 适用范围 营业场所内外卫生环境和人员健康管理。4 责任 企业各门店对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 基本卫生管理。5.1.1 营业员主要负责营业场所的卫生管理工作，质量管理人员负责卫生工作的指导和监督。5.1.2 营业场所应与办公区、生活区分开，或采取必要的隔离措施，不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的53、质量。5.1.3 门店应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防霉变的设施设备。5.2 门店应按以下的规定进行清洁卫生工作：5.2.1 门店应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行1次清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。5.2.2 对养护设施设备（空调、抽湿机等）应定期进行清洗，对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。5.2.3 门店应每周对营业场所至少进行1次大扫除。5.2.4 门店应每月开展灭鼠、灭虫工作。5.3 门店的营业场所及陈列药品的卫生要求。5.3.1 营业场所应宽敞明亮，设施设备应整洁卫生。5.3.2 药品包装应无尘，清洁卫生。5.3.3 药品、资料等陈列应规范、54、整齐，美观大方。5.3.4 药品拆零的场所应清洁卫生，拆零使用的工具和包装袋应符合卫生要求。5.3.5 中药格斗应在每次装斗前进行清理，保证中药饮片的质量。5.4 员工的个人卫生要求。5.4.1 在岗员工应着装整齐，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、理发、修指甲，做到既端庄，又大方。5.4.2 个人生活用品（茶杯、饭盒等）应集中统一放在生活区或办公区内，不得放在营业场所内。5.5 质量管理人员应每月对卫生工作进行检查和指导。5.6 企业负责组织直接接触药品的员工每年定期组织一次药品从业人员健康检查。健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。经检查如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染55、药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。5.6 建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称：连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度编号xx-018-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 提高企业服务水平，规范服务行为，为顾客提供更好的服务。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等有关法律、法规。3 适用范围 企业销售服务的管理56、。4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 营业员着装应整洁、统一，挂牌上岗，站立服务。5.2 营业员应讲究个人卫生，女性可化淡妆，但不得浓妆艳抹、披头散发。5.3 营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。5.4 上岗时使用“请”、“谢谢”、“您好”、“对不起”、“再见”等文明礼貌用语，不准与顾客发生争执、吵架或嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动打招呼，并询问顾客的需要，顾客离开时应热情相送。5.5 销售药品时应依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项。5.6 门店应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证正本、营业执照正本57、和执业人员相符的执业证明文件复印件。5.7 营业场所内应公示服务公约，悬挂处方药与非处方药警示语标牌，设顾客意见簿，公布药品监督部门的监督电话。5.8 营业场所应整洁卫生、美观大方，药品应按分类要求进行陈列，便于顾客查找。5.9 营业场所应备好顾客用的饮用水和水杯，提供休息的设施；设置咨询导购台，由药师、执业药师或驻店药师等提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.10 药师、执业药师或驻店药师负责门店有关药品的咨询服务，有关要求如下：5.10.1 具有高度的工作责任感，能正确指导顾客购药；了解新品种的基本药学知识，保证人民用药及时、安全。5.10.2 指导购药时，应体现热情、耐心，详实地按使58、用说明书的内容介绍药品的性能、用途、禁忌证、不良反应和注意事项。5.10.3 指导顾客小心贮存和使用药品，不得误导消费者购买过量药品，不得以盈利为目的向消费者推荐不必购买或不适合的药品；对不能确定的情况，应建议顾客遵医嘱购买药品。5.10.4 指导营业员正确调配药品，向营业员传授药品的相关知识，配合质量管理人员做好药品销售服务的监督和培训工作。文件名称：连锁门店人员培训及考核的管理制度编号xx-019-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-0159、-011 目的 不断提高员工的整体素质及业务水平，规范门店质量培训教育工作。2 依据 根据药品管理法、GSP及其实施细则等相关法律、法规制定本制度。3 范围 适用于各门店的人员教育培训与考核。4 责任者 质量管理部和门店质量管理人员。5 规定内容5.1 根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的药品质量管理及其他教育培训计划，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.2 专业技术人员的在岗培训：5.2.1 专业技术人员是本公司药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的药品质量管理知识、专业能力不断更新和提高，因此公司60、每年适当安排药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证接受按照有关组织规定的继续教育培训。5.2.2 门店主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律 、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。5.2.3 门店质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5.3 上岗培训：5.3.1 员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。5.3.2 从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考61、试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3 从事药品验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。文件名称：连锁门店药品不良反应报告的管理制度编号xx-020-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 加强对连锁门店所经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2 依据 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和药62、品不良反应监测管理办法（试行）等有关法律、法规。3 适用范围 连锁门店药品不良反应报告的管理。4 责任 门店质管员对本制度的实施负责。5 工作内容。5.1 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。5.2 药品不良反应的报告范围。5.2.1 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.2.2 上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.3 具有下列情况之一者可视为严重药品不良反应。5.3.1 导致死亡或威胁生命的。5.3.2 63、导致持续性的或明显的残疾或功能不全的。5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。5.4 质量管理人员为企业药品不良反应监测与报告的管理人员，其他相关人员应配合质量管理人员做好药品不良反应的监测与报告工作。5.5 不良反应监测与报告的要求。5.5.1 门店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本门店所经营药品不良反应情况的收集，发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员、企业负责人报告。质量管理人员应做详细调查和记录，确认后，填写药品不良反应报告表，向省药品不良反应监测部门报告。5.5.2 门店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以64、内，以快速有效方式报告省药品不良反应监测部门。5.5.3 门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向省药品不良反应监测部门报告。5.5.4 发现非本门店所经营药品引起的可疑药品不良反应的，发现者可直接向省药品不良反应监测部门报告。5.6 发生不良反应药品的处理措施。5.6.1 对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量管理人员应立即通知营业员停止该批号药品销售，并书面报告当地药品监督管理部门及省药品不良反应监测中心。5.6.2 对已销售出去的部分药品由质量管理人员发文要求客户退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。5.6.65、3 本门店对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应责任。文件名称：连锁门店计算机信息系统的管理制度编号xx-021-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为加强门店药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。2 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3 适用范围 本制度适用于本公司所有门店的药品经营66、计算机信息系统管理。 4 职责 质量管理部、信息部对本制度负责 5 内容 5.1 计算机信息系统配置要求 5.1.1 树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设置、应用软件故障应能及时快速维修与排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2 计算机系统应符合以下要求：5.2.1 有支持系统正常运行的服务器和终端机。5.2.2 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠67、的信息平台。5.2.3 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。5.2.4 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。5.2.5 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.3 质管部根据各岗位的工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录进入系统；任何人不得将自己的用户名和密码透露给其他人使用。5.4 严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.4.1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改68、数据信息。5.4.2 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。5.4.3 系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.4.4 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5 系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。5.6 系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。5.7 系统69、对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。5.7.1 各岗位发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通过质量管理人员。5.7.2 被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录。5.7.3 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.8 连锁门店与总部共用同一个系统，通用时空供应链系统进行实时数据连接。系统还应当具备以下功能。5.8.1 系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售。5.8.2 系统拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发70、生。5.8.3 系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5.8.4 系统对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。5.8.5 系统依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。5.9 对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5.10 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失，记录类数据的应至少保存5年的记录。5.11 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。5.1271、 违反相关操作，对相关责任人作310分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。 文件名称：连锁门店执行药品电子监管的管理制度编号xx-022-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2 依据 广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、关于将药品批发、连锁企业经营的全部药品纳入电子监管的通知。 3 适用范围 72、本制定适用于本公司各连锁门店药品电子监管工作的管理4 职责 连锁门店质量管理员对本制度负责5 内容 5.1 定义5.1.1 所谓“电子监管”，指按照广东省食品药品监督管理局的要求，对所经营的全部药品的购进、销售、存储等数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报，以利于药监部门对所经营的全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。5.2 实行电子监管的品种：公司所经营的全部药品。5.3 数据上报5.3.1 公司按药监要求，申请并配备上报所需的电子数字证书。5.3.2 质量管理员负责数字证书操作包括本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。5.3.3 上报频率73、为每周一次，每周五营业结束后立即上报，本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。5.4 上报专员需妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，密码应实行保密，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.5 违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。文件名称：连锁门店药品召回质量管理制度编号xx-023-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-01174、 目的 为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2 依据 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法。3 适用范围 主要适用于本企业存在安全隐患的药品召回管理4 职责 质量部、业务部、仓储部对本制度实施负责5 内容5.1 定义：5.1.1 本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。5.1.2 安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品75、监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回，也适用本制度。5.2 各部门职责：5.2.1 业务部负责各类质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全安全隐患的调查等；5.2.2 储运部负责药品养护质量信息的收集、反馈及召回药品的实物管理及召回药品的退货事宜。5.2.3 质管部负责各类药品质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查等。5.2.4 连锁门店根据总部的召回通知，及时将相关商品退回总部。5.3 业务部在接到药品生产企业或批发企76、业药品召回通知后，应及时将信息反馈至质管部，经质管部确认后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的药品。5.4 因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，由质管部确认后，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。5.5 门店应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.6 本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.7 药品监督管理部门在责令药品生产企业77、召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。5.8 经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、省两级药品监督管理部门。5.9 本企业在药品召回过程中对不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。文件名称：连锁门店冷藏药品的管理制度编号xx-024-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20x78、x-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011 目的 为规范冷藏药品的管理，特制定本制度。 2 依据 根据药品管理法及药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律法规。3 范围 本制度适用于连锁门店冷藏药品的进销存管理。 4 责任 门店所有人员对本制度负责。 5 内容： 5.1 冷藏药品的确认：根据药品说明书上的“贮存条件”判断，贮存条件上注明“2-8”或“冷处保存”品种均为需冷藏品种。一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8）储存的药品，如冻干粉针制，生物制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。5.2 冷藏药品的79、来货验收：冷藏药品到货时，必须对总部的配送情况核实以下内容：5.2.1 运输方式：必须采用冷藏车或者冷藏箱进行配送，冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.2.2 运输过程的温度记录：从温控系统中导出运输过程中的温度，记录到店时的温度并核实这阶段的温度情况是否符合要求。5.2.3 运输时间：检查运输时间是否符合要求，如超出规定的运输时间，应了解具体原因及是否在此阶段采取相应的措施以确保冷藏药品在运输过程中的温度。5.2.4 以上相关内容，如有不符合要求，应将冷藏药品放入冰箱待处理区，通知质管部进行处理，如确认为不合格80、，则直接销毁；如上述几点均符合要求，则将待验的冷藏药品放入冷箱待验区中进行验收。5.3 冷藏药品的验收：冷藏药品必须按照连锁门店购进与验收管理制度的规定在一个工作日内完成验收。5.4 冷藏药品的储存：冷藏药品必须放在符合温度要求的冰箱合格品中，以确保药品储存的温度。5.5 冷藏药品的销售：冷藏药品销售时，必须告知顾客拿到货后，及时将冷藏药品放入冰箱。5.6 冷藏药品属特殊药品，各门店必须严格按照此规定执行，违者必罚。文件名称：连锁门店药品追溯管理制度编号xx-025-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：81、20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2 依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规。3 适用范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。4 职责：质量管理部对本制度的实施负责。5 内容：5.1 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可82、追、问题可查。5.2 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统（以下简称ERP系统）、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统（广东省食品药品监督管理局电子监管系统）。5.2.1 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书编号及有效83、期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。5.2.2 质量管理部应当按照商品基础资料描述标准的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂家、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。（1）采购记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计84、量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还当标明产地。（2）收货记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。（3）验收记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。（4）配送出库记录：商品85、编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.2.4 质量管理部应当定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统（每周至少上传一次）。5.3 购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。5.3.1 查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（3）药品生产质量管理规范86、认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关公章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；（5）银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。5.3.2 采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。（1）药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件；（2）药品质量标准复印件；（3）药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；（4）药品检验报告书复印件。5.4 采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。（1）随87、货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（2）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等 ；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（3）随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；（4）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。5.5 收货人员应当按照药品收货管理制88、度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。5.6 验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告书加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。5.7 出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。5.8 门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有89、效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。5.9 门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。文件名称：生物制品经营质量管理制度编号：NYGY-QM-026-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、90、合法经营的管理目标。2、依据药品管理法、关于进一步加强生物制品管理的通知（国食药监办2008613号）和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。3、适用范围适用于本公司生物制品的经营管理。4、责任本公司全体人员对本制度的实施负责。5、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。5.1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。5.2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。5.3、建立生物制品的专用账册及购进、收货验收、养护、91、销售等各项记录，记录实行计算机管理。5.4、生物制品购销业务中应票账货款相符。5.5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5.6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。文件名称：生物制品购进管理制度编号：NYGY-QM-027-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量92、安全。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。4、责任采购人员及质量管理人员对本制度负责5、内容5.1、公司指定专人负责生物制品的采购工作。5.2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。5.3、采购活动应当符合以下要求：5.3.1确定供货单位的合法资格；5.3.2确定所购入药品的合法性；5.3.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首93、营品种，按供货单位及销售人员资质审核制度执行。5.4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。5.5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件及进口生物制品检验报告书复印件。进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。5.6、严禁94、超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。5.7、生物制品采购员要制定“药品采购计划”，指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。5.8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。5.9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。5.10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称：生物制品收货、验收质量管95、理制度编号：NYGY-QM-028-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的强化收货、验收管理，保障生物制品质量符合规定。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司生物制品的收货、验收管理。4、责任收货、验收人员及质量管理人员对本制度负责5、内容5.1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品96、，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5.2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5.3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。5.4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的拒绝收货。5.5、收货员对符合收货要求的药品97、，放入符合安全控制要求的专用区域内待验并通知验收人员进行验收。 5.6、生物制品收货后由验收人员按照药品验收操作程序进行验收。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。5.7、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。5.8、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的生物制品进口批件及进口产品检验报告书的复印件等。598、.9、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入计算机系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。5.11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。 5.12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告。文件名称：生物制品储存、养护质量管理制度编号：NYGY-QM-029-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx99、-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的加强生物制品的质量控制和管理以及质量检查，保障药品质量安全符合规定。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。4、责任保管员、养护员、质量管理人员对本制度负责5、内容5.1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，近效期药品逐月填报“近效期药品催销表”。5.2、养护员应指导、配合保管员做好温湿度管理工作，做好温湿度监测和记录，保障生物制品的质量。5.3、养护员按药100、品养护操作程序对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。5.4、对质量可疑的生物制品，任何岗位人员都可以立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。文件名称：生物制品销售质量管理制度编号：NYGY-QM-030-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理101、办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司生物制品销售的质量管理。4、责任销售人员对本制度负责5、内容5.1、销售生物制品时严格执行处方药与非处方药流通管理暂行规定；属于处方药的生物制品必须凭处方销售。5.2、严重格执行处方审核流程，对不规范的生物制品处方不予销售。5.3、销售生物制品时要提醒顾客生物制品的储存温度要求注意事项。5.4、销售生物制品时要提供销售凭证；销售凭证包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5.5、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质102、量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。5.6、对已售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。文件名称：生物制品不合格品管理制度编号：NYGY-QM-031-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司103、不合格生物制品的质量管理。4、责任质量管理人员对本制度负责5、内容 5.1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。5.2、不合格生物制品的分类5.2.1假劣药：依据药品管理法第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；5.2.2其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。5.3、不合格生物制品的审核5.3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；5.3.2药检所抽检结果为不合格生物制品；5.3.3厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；5.3.4质量验收、保管104、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；5.3.5抽样送检确认为不合格生物制品；5.4、不合格生物制品的报告确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。5.5、不合格生物制品的控制5.5.1购进过程：采购员不得从不具备经营生物制品资格的企业购货；5.5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格生物制品禁止收货入库；5.5.3储存与销售过程：保管员、养护员、销售员及其他在经营过程中有机会接触到生物制品的人员都有责任和权力实施不合格生物制品的过程控制，包括： 105、5.5.3.1发现：发现生物制品可疑的不合格项； 5.5.3.2报告：及时向质量管理部报告不合格发现； 5.5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格生物制品实施临时管制：5.5.3.3.1收货时发现生物制品可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理；5.5.3.3.2养护或销售时发现生物制品可疑为质量不合格，应立即挂黄牌警示暂停销售，通知质量管理部复检；5.5.3.3.3已经销售的生物制品发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候处理；5.5.3.3.4实施临时管制的生物制品，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不106、合格的，按质量管理部意见处理。5.5.3.4存放与标识：不合格生物制品应存放在不合格药品区，并有明显标志。5.5.3.5处置：5.5.3.5.1拒收：收货、验收时确认为不合格生物制品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；5.5.3.5.2停售：养护、销售环节确认为不合格生物制品，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的生物制品销售部应及时追回；5.5.3.5.3收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。5.6、不合格生物制品的处理5.6.1按药品监督管理部门意见处理；5.6.2建立不合格生物制品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、107、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。5.7、不合格生物制品的报废、销毁不合格生物制品的报废、销毁，应在质量管理人员（或药品监督管理机构）的监督下执行并做好记录。5.8不合格生物制品分析出现不合格生物制品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。文件名称：生物制品退货管理制度编号：NYGY-QM-032-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的规范生物制108、品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司生物制品的销后退回和购进退出的质量管理。4、责任验收员、质量管理人员对本制度负责5、内容5.1、销后退回5.1.1销后退回的范围：因本公是零售终端，同时药品是特殊商品，正常质量合格的药品一经售出不作退换；但因本公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。5.1.2销后退回的生物制品，销售部填写“销后退回申请单”，确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，方可将生物制109、品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。5.1.3验收员按照药品验收操作程序进行质量验收，质量验收不合格，按生物制品不合格品管理制度进行处理。5.2、购进退出5.2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品（滞销、近效期、与供应商协商同意的其它情况）。通知供应商，按照药品购进退出操作程序进行退货。文件名称：生物制品报损、销毁管理制度编号：NYGY-QM-033-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发110、人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的加强生物制品不合格品的管理以及报损、销毁符合规定。2、依据药品管理法、生物制品批签发管理办法、关于进一步实施生物制品批签发工作的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等。3、适用范围适用于公司不合格生物制品的报损销毁质量管理。4、责任全体人员对本制度负责5、内容 5.1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知质量管理人员处理。2、检查养护或销售过程中发现的不合格品，应当将其移入不合格品区，向质量管理部报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量111、问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知停止销售并处理。4、质量不合格的生物制品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在质量管理人员（或食品药品监督管理部门）监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。文件名称：生物制品不良反应报告制度编号：NYGY-QM-034-20xx制（修）订人：xx审核人：xx批准人：吕英强制（修）订日期：20xx-12-25审核日期：20xx-12-31批准日期：20xx-01-01分发112、人员：门店相关人员执行日期：20xx-01-011、目的为加强生物制品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。2、依据药品管理法、药品不良反应监测管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。3、适用范围适用于公司生物制品的不良反应的上报管理。4、责任不良反应监测人员对本制度负责5、内容5.1、生物制品不良反应的有关概念：生物制品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。5.1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处113、理；药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。5.2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司生物制品不良反应信息。5.3、不良反应报告范围：新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进114、口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。5.4、不良反应报告的程序和要求：5.4.1本公司对所经营生物制品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告；5.4.2发现或者获知新的、严重的生物制品不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严115、重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；获知或者发现生物制品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报辖区食品药品监督管理局、不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；5.4.4发现生物制品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.5、不良反应处理措施：经核实确认某批号生物制品发现不良反应，质量管理部应立即通知停止该批号药品销售，就地封存，向客户及时召回已售出的药品，并立即联系药品的供货单位协商处理；对药品监督管理部门通报并已确认有生物制品不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施；5.5.3公司对发现可疑严重生物制品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。