1、零售药店药品经营销售质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录管理制度13、 范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。45.1 本企业质量管理体系文件分为五类：45.6 质量管理文件的下发应遵循以下规定：75.7 质量管理体系文件的控制规定：75.8 质量管理文件的执行规定：842质量信息收集和查询包括：95.3 记录要求：115.4 票据要求：111、目的：提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务。125.1 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。131、年度培训计划155.4 健康检查2、不合格的人员，应及时调离原工作岗位。165.8 本制度自企业开办之日起每年考核一次。165.1 营业场所的环境卫生管理：181、 安全、卫生检查日记表185.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。205.7人员规定：205.10系统正常维护：215.11计算机异常处理225.12网络异常处理225、内容：235.1 首营企业的审核235.2 首营品种的审核245.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。251、药品购进程序、电话合同记录273、合格供货方档案、药品供货企业一览表285.1药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。295.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的3、合格药品。355.14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。365.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。385.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。385.11 不得销售国家规定不得零售的药品。385.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。385.3定期对营业人员的药学服务工作进行考核。405.3处方药不应采用开架自选方式销售。425.5销售特殊管理的药品，应严格国家架有关规定执行。425.2特殊药品复方制剂药品对人员要求465.3特殊药品复方制剂药品的购进管理465.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理475.5特殊药品复方制剂药品的养护管理475.6 含特药4、复方制剂的销售管理：门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。475.9特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理485.1中药饮片的采购。495.2中药饮片验收管理：505.3中药饮片的陈列管理505.4中药饮片的调配、销售管理515.1处方审核：535.2处方调配：545.3处方复核：545、内容：555.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。565.1药品召回的管理575.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：58一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；586.名词解释：586.1药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。581、目5、的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。595.2销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、615.1 定义：635.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。635.5 报告范围：645.6 报告程序和要求：645.7 处理措施：645.8 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。651、 药品不良反应/事件报告表655.2 质量事故的报告：665.3 质量事故处理：675.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。671、 质量事故报告表681.文件名称质量文件管理制度编 号KW-QM-001-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门6、修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、 目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、 依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、 范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容： 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1 本企业质量管7、理体系文件分为五类：质量管理制度；部门及岗位职责；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构 文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如8、下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号.1公司代码：KW.2文件类别代码：.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。.4年号：是该文件成版时的公元年号，如XX。文件编号的应用：.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。.2质量管理的文件编号不得9、随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。.3纳入质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5 质量管理体系文件编制程序为：计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定，由总经理批准执行，10、批准日期既为开始执行日期。5.6 质量管理文件的下发应遵循以下规定：质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7 质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发11、布前应得到批准；确保符合有关法律法规及规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8 质量管理文件的执行规定：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。相关内容：附录：文件首12、页格式文件名称收集和查询质量信息的管理制度编 号KW-QM-002-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：建立本企业收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。 2、范围：适用于企业位质量信息的收集和查询管理工作 3、责任：质量管理员，保管员对本制度的实施负责。 4、内容： 41企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和13、财产损失。 42质量信息收集和查询包括： 药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。 药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。 顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。 重大质量问题的通报。 43根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。 44认真分析和研究顾客对药品质14、量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。 45质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。相关内容：1、质量信息收集记录2、质量文件查询记录文件名称记录和凭证管理制度编 号KW-QM-003-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版115、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。4、职责：办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。5.3 记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 质量记录应符合以下16、要求：.1质量记录格式由质量管理部统一编写；.2质量记录由各岗位人员填写；.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.4 票据要求：本制度中的票据主要指购进票据，购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的随货同行单。购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。.1各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。.3购进票据应至少保存3年，处方17、保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。.4各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。文件名称人员培训及考核管理制度编 号KW-QM-004-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务。 2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本企业的质量方面教育培训及考核的管理。 4、18、责任：质量负责人、质量管理员对本制度的实施负责。5、内容： 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作5.1 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。5.2 质量管理部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3 企业员工的质量知识学习，以集中学习和自学方式；以外部培训为辅。5.3.1企业内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.3.2参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。5.4企业新进人员上19、岗前须进行质量教育、培训，主要内容为药品经营质量管理规范及其细则，岗位操作规程、各类质量记录的登记方法以及有关药品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。5.5企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。5.5.1培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。5.5.2企业在岗员工须进行药品质量的学习、考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 5.5.3质量管理人员定期参加质量管理培训考核,成绩优秀者给予奖励。 5.5.20、4当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程序而定。 5.6需经市级药监局培训的人员，每年应安排进行培训，持证上岗。 5.7如未按照企业布置的教育、培训计划展开工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及的部门或人员按企业有关规定处理。 5.8 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 5.9 应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确 理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 5.10从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当21、接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。相关文件：1、年度培训计划2、 3、 文件名称人员健康管理制度编 号KW-QM-005-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实施细则第59条。3、范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工22、作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到太原市药品监督管理局指定的市级以上医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符23、合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。5.8 本制度自企业开办之日起每年考核一次。相关文件：1、员工个人健康档案2、药品从业人员健康检查汇总表文件名称环境卫生管理制度编 号KW-QM-006-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。24、2、依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 药品包装应清洁卫生； 资料样品等陈列整齐、合理； 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1.7 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.2 办公生活区应与收货、验收作业区保持一定距离，或采取必要的25、隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.3 各部门的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。5.4 本制度自企业开办之日起每个月考核一次。相关文件：1、 安全、卫生检查日记表文件名称计算机系统管理制度编 号KW-QM-007-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：为规范本企业的经营，保证企业各项管理制度的有效执行特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：本制度适用于公司各部门。4、责任：质量管理部26、对本制度的实施负责。5、内容：5.1本企业经营质量的系统采用时空系软件系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。5.2本企业指定的时空软件系统管理员，由软件系统管理员独家授予其有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.6本单位依照省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报27、出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。？5.7人员规定：操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本企业提供的计算机管理系统。各部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。各部门应严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。安装盘应由系统管理员专门保管。对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中28、如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。5.8定检规定：各种设备应执行定期检查、清洁、维护工作。5.9数据处理规定当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，须用备份数据进行恢复。除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。5.10系统正常维护：系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。系统管理员应定期对计算机的硬件进行29、检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。5.11计算机异常处理各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自30、行处理异常现象。5.12网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。相关文件：计算机购进、维修、记录文件名称首营企业、首营品种的管理制度编 号KW-QM-008-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目31、的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理及所有供货单位和采购品种的审核。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或者经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性32、。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品经营或生产企业首次购进的药品（包含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 采购员应向经营企业索取该品种生产批33、件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产/经营范围。 当生产/经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按照首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在534、天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、首营企业审核程序、首营品种审核程序2、首营企业审批表、首营品种审批表文件名称药品购进管理制度编号KW-QM-009-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合35、法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4 购进药品应签订有明确规定质量36、条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.8 37、药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品购进程序、电话合同记录2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、保健品购进验收记录3、合格供货方档案、药品供货企业一览表文件名称药品收货管理制度编 号KW-QM-010-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：把好入38、库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：所有采购到店的药品。4、责任：收货员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。5.1.3供货方委托运输药品的，采购部39、门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。5.2. 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量40、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。5.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。5.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.4.2对于随货同行单（票）与41、采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。5.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.5 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。文件名称药品验收管理制度编 号KW-QM-011-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因42、根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成43、。5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签记说明书上均有规定的专有标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装及说明书标有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含有兴奋剂类成分的药品应有“运动员慎用44、”警示标识。5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。进口药品的包装、标签以及中文注明药品通用名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。5.8中药饮片的包装或容器与药品的性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签须注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。中药材要有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准45、文号管理的中药饮片、中药材，还需注明批准文号。5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒46、收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。5.13 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。相关文件：1、药品质量检查验收程序、药品拒收报告单、药品送检记录表2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、保健食品购进验收记录 3、销后退回药品验收记录文件名称陈列管理制度编 号KW-QM-012-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管47、理规范要求版本号第二版1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。3、范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中48、药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.4 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10 用于陈列药品的货柜49、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检查记录表2、药品质量复查通知单文件名称药品销售管理制度编 号KW-QM-013-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84条，药品经营质量管理规范实施细则第72条。3、范围：适用于本店销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业50、员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，经太原市食品药品监督管理局考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明并佩戴标有姓名照片的工作证方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不51、得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售乙类非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或52、其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.15对缺货药品、新品要认真登记，并及时向购进人员传递药品信息。5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。5.17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。文件名称提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度编 号KW-QM-014-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：为提高药房工作人员药学服务水平53、，指导消费者合理用药，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则3、范围：适用于营业场所有药学需要的顾客。4、职责：营业员、药师、执业药师等对本制度的实施负责。5、内容：药品是特殊商品。药学服务不仅要提供质量合格的药品，还需要提供合理用药知识。我们要通过合理用药咨询是把现有的用药经验、知识收集起来，经过整理，再应用于指导患者药物治疗之中，达到合理用药的目的5.1店堂内设顾客咨询台，药师、执业药师为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。5.2营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提54、醒用药注意事项，指导顾客合理用药。5.4企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行常见病、常用药等药学知识的培训，从而提高专业技术及服务水平。5.3定期对营业人员的药学服务工作进行考核。文件名称药品处方调配管理制度编 号KW-QM-015-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。2、依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范及其实施细则和药品流通监督管理办法。3、范围：实55、行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。4、职责：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。5.2处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，第二类精神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。5.3处方药不应采用开架自选方式销售。5.4销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处56、方上签字或盖章，处方留存两年备查。5.5销售特殊管理的药品，应严格国家架有关规定执行。凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的介绍信，方可销售，每次用量不得超过两日极量；销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。5.7调配处方应严格按照规定的程序进行。调剂人57、员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品文件名称拆零药品销售管理制度编 号KW-QM-016-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强拆零药品的销售的质量管理。 2、依据：药品经营质量管理规范第82条 3、范围：适用于本店拆零销售的药品。 4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，58、营业员可负责其他药品的拆零销售。 5.3 设立专门的拆零柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。 5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，药袋上标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆59、零日期、拆零售完日期、操作人等。相关文件：拆零药品登记表文件名称特殊药品管理制度编 号KW-QM-017-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。2、依据：根据中华人民共和国药品管理法、反兴奋剂条例、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、药品经营质量管理规范及其实施细则及公安、药监部门有关规定。3、范围：适用于本单位购进的特殊药品复方制剂药品。4、职责：采购部、质60、量管理部负责实施。5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。5.3特殊药品复方制剂药品的61、购进管理购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业药品采购管理制度的规定。特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的生产企业或经营企业购进。采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理 对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的药品质量验收管理制度，货到后立即验收。在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管62、理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。5.5特殊药品复方制剂药品的养护管理养护工作执行本企业的药品养护管理制度。药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。5.6 含特药复方制剂的销售管理：门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。 5.6.1销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员 姓名。5.6.2从严控制含麻黄碱类复方制剂单次63、零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。 5.6.3如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。5.7特殊药品复方制剂药品票据管理必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含64、特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。5.8禁止使用现金进行特殊药品复方制剂交易。5.9特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质管部门和所在地设区的市级药品监督管理部门查处，公司由专人按质量事故处理。相关内容：中华人民共和国药品管理法反兴奋剂条例关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知药品经营质量管理规范及其实施细则；公安、药监部门有关规定特殊药品销售记录文件名称中药饮片购、销、存管理制度编 号KW-QM-018-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订65、日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：为了加强中药饮片管理，体现中药治病特色，确保中药饮片的质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于中药饮片的购、销、存管理。4、职责：质管部、采购部负责实施。5、内容：5.1中药饮片的采购。采购部应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片，首次供货应填写首营企业审批表；所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号外，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；购进进口中药饮片应加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材中药检验66、报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入；5.2中药饮片验收管理： 5.2.1验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 5.2.2验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 5.2.3验收应按照规定的方法进行抽样检查； 5.2.4验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂家、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 验收记录应保存至超过药品有效期两年，但不得少于五年； 5.3中药饮片的陈列管理 5.3.1应按照中药饮片条件的要求存放67、； 5.3.2中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施； 5.3.3中药饮片应定期采取养护措施，每月要将全部饮片检查一遍； 5.3.4中药饮片装斗前应进行清斗、装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 5.3.5中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字、防止混药； 5.3.6饮片上柜应执行“先产先出、先进先出，易变先出”的装斗原则； 5.3.7工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；每年应校对所有衡器； 5.3.8不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即68、报告质量管理员，并采取有效措施。5.4中药饮片的调配、销售管理 5.4.1严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 5.4.2中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存一年备查； 5.4.3中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改； 5.4.4对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售； 5.4.5严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配69、方、五核对、六发药的程序； 5.4.6按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。 5.4.7应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法； 5.4.8患者反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。相关文件：中药饮片清斗装斗复核记录中药饮片处方销售登记中药饮片购进验收记录。文件名称中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编 号KW-QM-019-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门70、保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的： 为依法经营，做好处方药的处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。 2、依据：引用标准及制定依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。4、职责：处方调剂员、药师、执业药师对本制度的实施负责。5、内容： 5.1处方审核： 5.1.1人员要求：处方审核人员要由具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。 5.1.2审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合71、法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。 5.1.3处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。 5.2处方调配：5.2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人72、员立即向处方审核人员咨询。5.2.2调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。 5.3处方复核： 5.3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。 5.3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将留存处方，按月进行装订。文件名称药品效期管理制度编 号KW-Q73、M-020-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：企业进货验收、养护和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一74、年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次陈列，不同批号的药品不得混放。5.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。5.9 本制度自企业开办之日起每三个月考75、核一次。相关文件：1、近效期药品催销表2、近效期药品一览表文件名称药品召回管理制度编 号KW-QM-021-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。2、依据：药品召回管理办法。 3、范围：适用于公司召回药品及其监督管理。4、职责：质量管理部负责实施。5、内容：5.1药品召回的管理按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。在经营过程中，发现所经76、营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.3 药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、77、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。5.4 召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。要求退厂家或供货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。5.5 召回完成后，应当对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，重新召回或者扩大召回范围。6.名词解释：6.1药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。6.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。文件名称药品退货管理制度编 号KW-QM-022-XX起草78、部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：企业药品购进和销售中的退货处理。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。5.2 购销活79、动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写退货药品申请表，报采购人员审核后，经质量负责人同意后根据购货单位开具的退票，办理退货手续，并填写退货药品台帐。5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。5.6 药品退货记录应保存五年备查。5.7 本制80、度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、购进药品退货记录2、销后退回药品验收记录3、退货药品台账4、退货药品申请表文件名称不合格药品管理制度、药品销毁管理制度编 号KW-QM-023-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。3、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。4、责任：质量管理机构负责对不合格81、药品实行有效控制管理。5、内容：5.1销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报不合格药品报损审批表并附报损药品清单。5.2销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、5.3销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区，禁止在风、水源上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。5.4销毁记录：报损药品销毁的过程82、中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。5.5销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。5.6在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上记录并签字。5.7对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。文件名称药品不良反应报告管理制度编 号KW-QM-024-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版G83、SP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法第2、13、15、16、29条 ，药品经营质量管理规范实施细则第50、74条。3、范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命84、的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5 报告范围： 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。585、.6 报告程序和要求： 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向太原市食品药品监督管理局不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告太原市食品药品监督管理局和太原市食品药品监督管理局不良反应监测中心。 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向太原86、市食品药品监督管理局报告。5.7 处理措施： 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告太原市食品药品监督管理局。 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.8 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、 药品不良反应/事件报告表文件名称质量事故、质量投诉管理制度编 号KW-QM-025-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管87、部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70条。3、范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故：.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入88、库的。.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故：.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报太原市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天89、内报告太原市食品药品监督管理局。5.3 质量事故处理： 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报太原市食品药品监督管理局。 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故90、发生所在部门也必须承担相应责任。 发生质量事故时，对隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事等责任。 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、 质量事故报告表文件名称执行药品电子监管的管理制度编 号KW-QM-026-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版文件名称编 号KW-QM-027-XX起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据XX年修订版GSP管理规范要求版本号第二版