1、CMS系统解决方案文档号码： CMS系统-Austar-001文档名称：解决方案版本： A版本日期2016.12文档类型：Solution浙江海正药业股份有限公司中国，浙江 计量校准管理系统解决方案目录1概述41.1项目背景41.2项目目标41.3专业术语52系统总体设计62.1设计目标62.1.1安全目标62.1.2管理目标62.1.3性能目标62.22.2 设计原则72.2.1总体规划、分步实施、整体最优的原则72.2.2标准化原则82.2.3先进性原则82.2.4开放型原则82.2.5信息集成原则82.2.6成熟性原则92.2.7实用性原则92.2.8安全可靠性原则93软件解决方案1032、.1总体方案103.2系统功能概述103.3非功能性概述133.4系统需求分析与流程规划143.4.1计量和仪器设备档案管理143.4.2预防性维护保养管理153.4.3计量和仪器设备日常维修管理163.4.4备件管理183.4.5计量和仪器设备验证管理204技术实现和系统部署方案224.1计量校准管理系统部署架构224.2网络应用架构简述224.2.1网络拓扑简图234.3软件环境244.3.1数据备份及恢复244.3.2断电恢复244.3.3访问控制及安全244.3.4审计追踪265系统集成方案276系统验证286.1验证方法306.2验证报告316.3主验证计划316.4用户需求规范323、6.5功能需求规范326.6设计规范326.7确认草案336.8确认草案的执行336.9确认报告、测试结果、分析和验收336.10注释与澄清347系统实施367.1系统实施步骤367.2规划与评估377.3方案设计387.4开发测试397.5部署上线408系统培训、维护及服务418.1系统培训418.1.1培训概述418.1.2培训内容418.1.3培训策略428.1.4培训方式428.2系统维护428.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决428.2.2系统优化438.2.3系统升级438.3售后服务43 1 概述1.1 项目背景本方案书是为海正药业（杭州）有限公司（以下简称海正）提供的计量校4、准管理系统解决方案。方案中的背景信息是基于相关文档信息，精确的数据和操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。1.2 项目目标项目总体目标： 项目符合国家药品监督管理局的现行 GMP 要求； 项目满足美国 FDA 药品管理法实施条例的要求，包括21 CFR Part 11； 项目实施遵循 ISPE GAMP 指南，提供整套计算机系统验证文档； 通过该平台可以快速访问实时的计量校准管理信息，提高计量校准管理效率； 提供电子记录，取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。 有效整合企业中5、各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。1.3 专业术语术语描述备注ERPEnterprise Resource Planning企业资源计划系统WBSWeighing and Batching System称重配料系统EBRElectronic Batch Record生产批记录WMSWarehouse Management System仓库管理系统LIMSLaboratory Information Management System实验室信息管理系统IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确6、认PQPerformance Qualification性能确认SOPStandard Operation Procedure 标准操作程序表1.3-1 专业术语2 系统总体设计2.1 设计目标系统设计必须满足计量校准管理的特定需求，建立满足海正要求的、规范化的信息管理模型。即依据海正的业务内容和业务流程，采用面向对象、平台化、组件化等先进的开发方法和工具，进行总体数据规划和设计，开发相关的应用系统，并提供信息化管理的方法和手段，有效地优化各种信息资源。系统设计的总体目标，采用现代化的管理思想以及科学的数据处理方法，借助于当今最先进的计算机技术、网络和通信技术，实现企业生产、经营、办公管理自动7、化、网络化、无纸化及数字化；为企业的管理者提供真实、准确、及时的管理信息、市场经营信息；提高企业工作效率、提高管理水平、提高辅助决策的正确性。2.1.1 安全目标系统将严格区分系统内各类资料的安全级别，采用用户权限分配、安全协议、用户身份识别、IP地址控制、系统日志跟踪等系统安全措施，做到各种涉密信息的绝对安全化管理、查询和传输。2.1.2 管理目标建设以经济效益为核心的计量校准管理信息系统。通过计量和仪器设备系统为海正构建统一的计量校准管理平台，该平台集中全厂生产和管理过程中各种计量校准管理信息并进行计算处理，通过功能软件实现全厂计量校准管理需求。2.1.3 性能目标系统界面简洁、精美，操作8、灵活、简便，运行、响应速度快，各子系统密切相关，用户界面友好，提供全面的在线帮助，能够按自定义条件进行精确或模糊查询、统计、打印，具备或通过定制后具备不依赖对程序编码的记忆，可以在简捷的层次结构下录入、查询有关信息。系统模块化程度高，并提供与第三方应用软件的接口，使系统易于与第三方应用软件相互交换信息。系统数据库结构开放，数据规划合理、规范，资料备份方便、可靠，保证数据的独立性、一致性、完整性、冗余最小化，提供完整的、可维护性好的数据库结构、表结构、表关联、字段属性及描述的说明文档。系统权限设置合理、严密，维护管理方便。系统数据安全采用多级控制，可以控制到数据库级、系统级、菜单级、程序级和字段9、级。系统对用户数据库进行必要的加密，数据库不能通过其它软件导出。系统允许用户在数据库层通过SQL结构式查询语言对数据库进行访问。系统数据资料共享程度高，数据库全部存在服务器中，用户必须使用数据库中的资料才能进行业务处理，从而确保所有资料的唯一性和准确性。系统提供多媒体文件链接功能，可链接到相关的文本、图纸、声像、趋势图等电子文档资源。经过多种工具测试和用户应用测试，我们提供的管理信息系统所包括的子系统都至少满足以下性能目标：高度集成：周密完善的数据库设计、模块间紧密有机联系、应用程序间灵活切换。开放性、可用户化性：数据库可修改性、页面可修改性、菜单可配置性、数据元素取值的可定义性。可升级性：完10、善的数据库设计简化了系统的升级过程。可靠性：程序可靠、平台可靠。安全性：全新的应用程序单级授权体制可以禁止用户的数据库级全部授权、系统备份与交易备份并行的备份机制。2.2 2.2 设计原则2.2.1 总体规划、分步实施、整体最优的原则系统应该遵循从松散型向集约型转化的管理思想，应该强调整体规划的原则。在统一的数据环境下集成化开发各个模块，模块的划分应独立于当前的组织机构，各个模块之间的数据交换是结构化的、公用的，从而也是高效的和完整的，最大限度消除有害的冗余和不一致。系统设计时突出系统品质，以整体最优为原则，局部利益服从整体利益。2.2.2 标准化原则在本方案中通过引入国内外先进管理思想（ER11、P、EAM），通过标准作业计划、安全计划等标准化设置，将计量校准管理的各种运行规程、检修规程和操作规程计算机化，形成实际可操作的电子化步骤，并转化为标准化的作业流程，从而实现生产管理的标准化。2.2.3 先进性原则围绕资产从设计采购、安装调试、运行管理到转让报废的全生命周期，运用现代信息技术（IT）提高资产的运行可靠性与使用价值，降低维护与维修成本，提升企业管理水平与人员素养，加强企业核心竞争力。2.2.4 开放型原则n 系统的可扩充性系统的设计在软件上要充分考虑系统的可扩充性，应用软件系统要采用模块化设计，以便于随着系统服务项目的增多和业务量的增加平滑地进行系统的扩充。n 系统的可管理性应提12、供对系统运行的监测、控制和管理功能，从而保证系统的正常运行。n 良好的系统接口与企业现有的各种信息系统相连，以实现资源共享，为业务层、管理层和决策层提供一个信息工作环境。系统的开放性原则是实现系统互连的基础，它使系统具备良好的扩展和互操作能力，以便于系统的维护和管理。2.2.5 信息集成原则信息集成就是要保证系统中信息来源的唯一性，即任何数据，由一个部门、一个员工负责输入，其他人不得重复录入；实时共享，进入应用系统的数据，可立即被所有具有权限的人员共享；多路径查询，数据不但可以共享，而且可以借助数据库技术从不同的角度由管理人员自行设定各种查询路径，根据自己的业务需要共享统一的信息。使企业各业务13、部门、各单位的信息得到充分的交流和共享，公司的领导能迅速、及时地了解生产、经营的全面、详细、准确的信息。2.2.6 成熟性原则采用目前国际上先进而且成熟的计算机软、硬件技术，使应用系统具有较高的技术水平和较长的生命周期。它同时也保证了系统具有良好的开放性、可靠性及可扩展性，能够满足未来企业发展的需要。2.2.7 实用性原则包括三个方面。一是尽可能保障现有的资源（包括硬件资源和软件资源）能够得到充分利用，在保证系统性能达到要求的前提下，尽量使系统投资最省。二是确保系统具有友好的用户界面，使用户便于掌握、使用和维护，且能解决具体的实际问题，同时，确保系统具有良好的性能、较高的处理效率，且配置和使用14、灵活。三是以实际的管理业务流程为基础，但不是成为手工系统的仿真，而是加以提炼并提高，对管理水平的提高有所帮助。2.2.8 安全可靠性原则建立完整严密的网络资源和应用数据的存取控制体系，严格区分网络用户的权限，防止越权使用数据信息。同时，采用高度可靠和稳定的企业级网络操作系统、操作平台和相应的硬件平台，并从软硬件两方面采取一定策略保证信息存储与访问可靠。同时，保障系统具备安全备份和恢复的功能。3 软件解决方案3.1 总体方案计量校准管理系统总体解决方案是通过计算机软硬件以及工业网络环境，对计量和仪器计量和仪器设备的新增、使用、维护等全生命周期进行计算机化管理，减少或取消纸质单据的传递和记录，快速15、发现问题，提交问题，解决问题，提高运维效率。解决计量和仪器设备验证记录和管理问题。1) 解决计量和仪器设备档案混乱和滞后问题。2) 记录和统计计量和仪器设备校准校验情况，快速完成计量和仪器设备状态查询和配置。3) 解决计量和仪器设备校准单位管理问题。4) 记录和生成计量和仪器设备校准检验结果。5) 通过审计追踪，记录计量和仪器设备全生命周期中的关键属性和参数的变更信息，提高后期对计量和仪器设备的追溯效率。3.2 系统功能概述序号功能涉及的操作过程1.器具管理包括计量器具基础信息台账管理和维护，包括器具编码，器具名称，器具单位，关联设备，器具状态，检验周期，检验有效期，附件，备注等信息。包括器具16、的修理记录，借用记录等业务信息2.数据字典管理维护基础的关键数据信息，包括检验规范，计量标准，单位，校准单位，修理单位，部门管理等主要的基础数据。3.检定管理进行计量器具和仪表设备的检定计划配置，器具检定校准，检定校准通知等功能。4.报警管理报警管理包括工作提醒管理，计量器具和仪器设备的检定到期查询。5.报表管理统计生成计量和仪器设备检定记录，检定校准结果统计，以部门或设备角度的计量器具和仪器的数量统计等统计性报表6.审计追踪追踪计量和仪器设备的检定记录，用户登录记录，电子签名记录，计量和仪器设备状态变更记录，计量和仪器设备关键参数信息的新值、旧值等追踪记录。7.电子签名对关键计量和仪器设备运17、维操作，权限控制操作进行电子签名，强化完善权限管理8.权限管理定义，管理不同的权限属性，灵活分配权限，配置电子签名9.二次开发及其他客制化配置可以进行不同的HMI界面风格，显示语言翻译，签名，接口开发等灵活的二次开发10.系统集成通过后台配置和代码开发，可实现与第三方系统如ERP、LIMS、MES等系统集成表3.2-1 系统功能概览3.3 非功能性概述需求序号工序涉及的操作过程性能1.数据库系统具有独立数据库2.软件文档软件平台的标准功能必须提供验证所需的功能说明文档和质量文档（qualification document）。稳定性3.正常运行保证系统及计量和仪器设备连续运行时间不小于144小18、时4.系统设计系统升级应保证不影响正常生产，升级时间应少于4小时5.故障处理系统及计量和仪器设备出现故障时响应时间小于8小时，出现严重问题时应有备用方案，保证正常生产6.数据保护系统连接打印机满足关键数据的打印需求，连接UPS，保证断电后的数据安全。支持7.远程操作支持远程连接并进行相关操作表3.3-1 系统非功能概览3.4 系统需求分析与流程规划3.4.1 校准单位管理3.4.1.1 流程描述当公司开发新的校准单位或是对已有的校准单位重新审查时进入到校准单位管理流程。3.4.1.2 流程规划流程编号 3.4.1流程名称校准单位管理流程流程图流程说明操作工位：计量校准管理操作人员校准单位管理操19、作业务：1. 计量校准管理操作人员登录系统。2. 判断是否是新增计量和仪器设备校准单位。3. 如果是新增计量和仪器设备校准单位执行新增操作，录入校准单位编号，校准单位名称，校准单位联系人，校准单位类型等信息后保存，自动生成校准单位审计追踪信息，经过高权限人员审核后校准单位才能够使用。4. 如果是修改计量和仪器设备校准单位信息，执行计量和仪器设备校准单位编辑操作，修改校准单位的名称，联系人等信息保存，自动生成计量和仪器设备校准单位审计追踪信息，经过高权限人员审核通过后修改操作生效。5. 所有操作均会记录到相应的报表和记录中。3.4.2 器具管理3.4.2.1 流程描述新增和编辑计量器具和仪器设备20、信息。3.4.2.2 流程规划流程编号 3.4.2流程名称器具管理流程流程图流程说明操作工位：计量校准管理操作人员校准单位管理操作业务：1. 计量校准管理操作人员登录系统。2. 判断是否是新增计量和仪器设备。3. 如果是新增计量和仪器设备执行新增操作，录入器具编号，器具名称，器具类型，器具规格，器具有效期等信息后保存，自动生成器具审计追踪信息，经过高权限人员审核后器具才能够使用。4. 如果是修改计量和仪器设备信息，执行计量和仪器设备编辑操作，修改器具的名称，器具有效期等信息保存，自动生成计量和仪器设备审计追踪信息，经过高权限人员审核通过后修改操作生效。5. 所有操作均会记录到相应的报表和记录中21、。3.4.3 检定计划管理3.4.3.1 流程描述企业根据质量对计量器具和仪器设备的要求，制定计量器具和仪器设备的年度、月度、周的检定计划。3.4.3.2 流程规划流程编号 3.4.3流程名称检定计划管理流程流程图流程说明操作工位：操作人员操作业务：1. 计量器具和仪器设备在快到检定有效期时自动生成检定计划任务。2. 根据业务实际需求，由操作人员手动在系统中创建生成计划任务。3. 计划任务生成后自动推送到系统设置到检定负责人节点，进行计量器具和仪器设备的检定工作。4. 执行计量器具和仪器设备的检定流程。5. 高权限人员对检定结果进行审批，审批后改变计量器具和仪器设备的检定状态。3.4.4 检定22、校准管理3.4.4.1 流程描述根据计量器具和仪器设备的检定计划任务，执行检定校准操作，改变计量器具和仪器设备的状态。3.4.4.2 流程规划流程编号 3.4.4流程名称检定校准管理流程流程图流程图说明操作工位：计量校准管理人员 操作业务：1. 计量校准管理人员登录系统。2. 选择进行中的检定计划任务。3. 将器具运送到相应的检定机构进行检定校准。4. 根据检定校准报告，录入相关检定校准参数，上传检定报告到器具属性中。5. 根据检定报告结果，修改器具的状态和有效期等关键参数。6. 高权限人员对检定结果进行审核4 技术实现和系统部署方案4.1 计量校准管理系统部署架构4.1-1 计量校准管理系统23、部署架构 1台应用服务器：安装系统软件。 1台数据库服务器：安装数据库，存储所有计量校准管理系统的关系型数据。 系统客户端：根据实际需求，分配到不同的部门和岗位。4.2 网络应用架构简述计量校准管理系统是一套关键的工业软件系统，要求基础网络具有非常高的可靠性、安全性及稳定性。因此，系统的网络需要建设工业环网，提供高速网络通道，断路自救，对关键节点进行冗余配置，保证系统能够不间断的运行，保证原始数据、过程数据和结果不会出现断点；将称重配料系统网络与办公网相隔离，避免病毒的侵入，确保数据不会被其他网络影响而被覆盖；在设计时，充分考虑不同生产区域对弱电安装的要求，对不同的区域配置不同的安装方法，充分24、考虑制药生产对环境的要求。为避免现场计量和仪器设备启停产生的电流冲击对网络信号的影响，所有工业现场以太网点都使用屏蔽接头，并采用屏蔽以太网线缆连接。为保证将来的扩展，建议使用超5类屏蔽线，网络模块、接头均使用屏蔽模块和接头。4.2.1 网络拓扑简图图4.2.1-1 网络拓扑简图4.3 软件环境4.3.1 数据备份及恢复系统具有自动备份功能，系统或程序出现故障时随时可以恢复备份系统。历史记录除了保存在本机运行目录，也可以保存在本机或网络中其它两个不同的目录下，能够通过移动硬盘等外部介质随时拷贝到永久存储区域。历史记录可以保存3年以上，并可根据工艺需要进行时间延长。项目完成时，操作系统会配置Gho25、st一键恢复软件，保存当前正常状态，一旦系统或计算机出现异常，可以及时恢复Ghost系统，保证了故障处理的及时性。项目完成时，会交付客户系统的光盘备份，其中包含最终软件版本，方便客户恢复系统。4.3.2 断电恢复系统配备UPS电源，在外部电源突然断电再上电后，程序和参数配置不会丢失。4.3.3 访问控制及安全系统所用组态软件使用安全组来控制用户访问，安全组用来定义针对特定用户的访问权限，安全组共享操作系统的用户及用户组。安全组默认分为四级：Security Group安全组Type of User in group组中用户类型Admin管理员Super User超级用户Engineers工程师26、Control system engineers控制系统工程师Maintenance维护Maintenance engineers 维护工程师Operators操作员Plant operators计量和仪器设备操作员4.3.3-1访问权限表每个安全组的权限如下：Access Right访问权限Admin管理员Engineers工程师Maintenance维护Operators操作员Change own password改变自己的密码 True是False否False否False否Change own expired password改变自己期望的密码True是False否False否False27、否Edit user data Group编辑用户数据组 True是 False否False否False否Edit user group access编辑用户组访问权限 True是 False否False否False否Workorder management工单管理True是True是True是False否4.3.3-2权限组每个用户访问系统需使用用户名及密码，其中密码要由数字和字母组成，长度不能少于6位，密码在一定周期内自动失效，该周期可由管理员设置。失效后，除非管理员成功修改密码，否则禁止访问。4.3.4 审计追踪为了满足FDA对操作安全的要求，符合21 CFR Part 11，操作人员的28、登录退出信息，设定或更改参数以及更改安全配置等活动，都能够被正确的跟踪记录，车间管理人员可以对异常操作等进行追溯，以便检查问题。5 系统集成方案系统提供多个接口，可以和海正药业现有的及预留的其他信息化管理系统包括ERP、WMS、LIMS、MES进行集成。ERP、WMS、LIMS、MES、计量校准管理系统中创建、修改、删除/废弃数据时，将数据写入各自的中间表，然后定时同步两边的中间表，最后ERP、WMS、LIMS、MES、计量校准管理系统扫描各自的中间表，如果有新的数据生成，则将信息同步到各自的正式表中。6 系统验证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是药29、品生产质量管理觃范。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。GMP的三大要素是：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。目前国家食品药品管理局SFDA的GMP标准，离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准30、确性的概念。科技的国际性、竞争和合作并存、竞争主体的互相争夺即又互相依存的现实，决定了中国的科技政策、法律法规不能仅限于本国，而应着眼于全球化，区域化。全球制药企业和管理部门（美国食品及药物管理局FDA，欧盟EU、中国食品及药物管理局SFDA）希望利用基于自动化和信息化技术的保证来改善药物制造，增加食品安全和风险审查。使用更为高效和可靠的药物制造工艺来保障高质量药物，同时为产业和中心部门缩减时间和成本。生产管理信息平台将有效地贯彻cGMP和FDA的管理理念，对产品的配方生成、生产执行和结果分析进行系统优化与管理，使企业的生产物流管理、操作规程和电子报表完全符合 FDA 21 CFR 11要求，31、从而为本项目的产品进军海外市场奠定了基础。奥星团队对验证环境下的控制系统实施具有丰富的工程经验。奥星验证的方法已经广泛地应用于制药行业的客户，成功安装和实施许多系统和计量和仪器设备。以下所示的GAMP V 模式，已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。 无论是谁的责任范围，奥星团队都将全程参与，并协助客户合理地定义需求，保证最终系统能够满足所有的功能要求。图 6-1 GAMP V 模式为了保证提供在实施过程中提供完整的文档，所需的项目文件如下所示： URS-User Requirement Specification URS-用户需求规范 VMP-Validation Master Plan 32、VMP-主验证计划 FS-Functional Requirements Specification FS-功能需求规范 SDS-Software Design Specification SDS-软件设计规范 DQ-Design Qualification Report DQ-设计确认报告 FAT-Factory Acceptance Report FAT-工厂验收报告 Commission Test Checklists 试车测试检查单 SAT-Site Acceptance Report SAT-现场验收测试报告 IQ-Installation Qualification Report 33、IQ-安装确认报告 OQ-Operational Qualification Report OQ-运行确认报告 21CFR11GAP Analysis + completed action plan(optional) 21CFR11差距分析+完整行动计划（可选） Traceability Matrix ( optional ) 跟踪矩阵（可选） Validation Summary Report 验证总结报告 Turnover Package with redline documents ( final ) 移交文件（最终版）6.1 验证方法奥星公司将撰写并提供主验证计划，其中详细阐述了项目34、验证的方法。验证的方法包括以下： GAMP 5 指南将作为验证生命周期方法的基础 奥星公司集成验证方法将用于整个项目实施周期 确认测试将基于GAMP5 V 模式 对照功能需求规范进行设计确认DQ 测试 对照设计规范进行安装确认IQ 测试 对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ 测试6.2 验证报告支持文档： 主文档清单 用户培训资料 变更控制流程 设计确认 奥星公司将参与一次客户组织的设计确认DQ 回顾，基础是双方批准的系统功能设计规范和软件架构等。 将采用跟踪矩阵来保证详细设计规范中所有的需求已覆盖。 仿真测试不作为设计确认DQ 的一部分。6.3 主验证计划主验证计划VMP 是在项目计划35、和定义阶段制定的，由奥星公司负责。VMP描述了整个验证过程采用的基本原理、方法、期望、目的等。该文档用于指导整个cGMP 验证活动，包含了对正确理解计划、实施和完成验证所必须的信息。VMP 是成功实施验证生命周期方法的基础。客户的需求、GAMP5 指南都将与项目计划结合在一起。最终的内容和形式将在双方确认的基础上确定下来。6.4 用户需求规范用户需求规范（URS）清晰明确地定义了系统要做什么，实现的功能，操作的数据，操作环境的类型和不需要实现的功能需求。用户需求规范将用于整个项目。要注意的是，不需要对各个子系统分别提供URS 文档。即URS 文档的范围可能会包含多个系统。用户需求规范必须参考客36、户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。6.5 功能需求规范功能需求规范（FS）提供了更详细的生产、制造、工程规范和自控系统需满足的GMP 功能。FS 文件在URS 文档的基础上制定。FS 文件要考虑选择的软件和硬件包，并注明它们的使用和高级组态功能。确切地说，FS 文件定义了系统主要功能，便于详细设计的展开。功能规范将定义系统需求包括但不限于： 系统架构 软件需求 系统接口规范 网络需求功能需求规范将体现系统的主要组成部分。功能需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。6.6 设计规范DS 文件详细描述了系统必须实现的功能。设计规范则DS 是系统设计的结果。该文档阐述了系统是37、如何实现其功能需求。DS 文件是所有编程设计和系统组态的基础。DS 文件将提出系统发展生命周期中所有软件测试的基础和验收标准。设计规范定义了系统设计包括但不限于： 数据结构 用户界面 报表 用户权限 软件版本 硬件配置各个子系统都需要提供设计规范（如质量管理、电子批记录等）设计规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。6.7 确认草案确认草案是在测试前要求起草和批准的文档，用于描述测试目的、预审的测试方法和验收标准。草案将阐述谁会负责进行测试，采用什么样的方法进行测试，如何采集数据，如何报告数据以及什么样的回顾和评估流程将用于判定是否满足验收标准。这些文件将对照用户需求规范、功能需38、求规范和设计规范进行批准。6.8 确认草案的执行确认测试将参考VMP、确认草案和项目计划执行。6.9 确认报告、测试结果、分析和验收执行确认草案形成的测试结果和数据将作为正式的测试报告。表格、图表和曲线图都将体现在此类报告中。所有结果将进行准确性和完整性检查。测试报告将测试数据与预定义的经批准的验收标准相对照，最后明确地给出结论，系统的性能是否符合要求，是否能够验收。作为一个成功的确认阶段，对历史信息的分析将正式用于确认系统运行是否能够满足所有的需求规范。验证团队中负责设计的人员应该分析所有的数据和测试结果，并提供文档证据保证安装能够满足系统需求。只有在数据分析后，才能得出系统验收和批准的结论39、。随后产生总结报告，每个确认包应该分开提交批准。跟踪矩阵的文档要求在整个项目实施过程中不断地更新。该文档提供了验证生命周期中验证活动和文档的重要链接。它可以被看作是一个将用户需求、功能需求、设计规范和确认测试关联在一起的跟踪总图。跟踪矩阵也可以作为一个辅助工具，帮助了解系统需求信息的覆盖，保证功能需求被正确的验证。该文档将基于批准的用户需求规范、功能需求规范和设计规范。6.10 注释与澄清 该方案假设客户需要的验证和质量保证政策、规范、指南、流程与模板在开工会议前定义，并在项目实施周期内保持不变，贯彻始终。由于人员或解释可能发生变化，这些变化使得商务的调整成为必要。 所有为项目验证提供的文档需40、要基于客户的模板。这些文件的模板最好能够在文档建立前以电子文件的方式提供给验证团队。如果客户不能提供这些文档，奥星公司的验证服务将提供建议的模板供客户参考和批准。 GAMP5 将作为该项目验证的指南。 批准的需求和规范文档（用户需求规范URS、功能需求规范FS 和设计规范DS 将在验证确认测试草案制定前提供）。 数据采集结构将在撰写确认测试草案前定义。 报表需求将在撰写确认测试草案前定义。 确认测试在系统开车和试车/SAT 完成后进行的是最经济的验证方式。 所有系统调试要在确认测试开始前完成。 系统偏差纠正没有包含在确认测试的评估中。 IQ/OQ 测试的执行需要客户在场保证并对所有系统的访问；41、所有的文档将由客户方的人员负责签署。 已经考虑所有文档的一次批准流程。 应该保证有经验的卖方人员在场，确保确认草案执行中对计算机和终端的访问。 由于与FDA 或其他监管部门沟通的不确定性，我们不能保证在必要的系统确认文档第一次提交后能够得到系统验证的结果。我们能够保证的是所有服务将按照双方确认的流程、指南和规范提供，并且与主验证计划保持一致。7 系统实施7.1 系统实施步骤针对海正药业培训管理系统项目背景以及实施需求，我们将这个系统的实施过程，在系统上线之前分为四个步骤：评估规划、方案设计、开发测试、部署上线。如下图所示： 评估与计划阶段：此阶段的工作包括对目前的业务环境、IT 环境进行评估、42、确认解决方案范围、细化需求并定义相应的解决方案等，并制定项目主计划和管理策略； 系统方案设计阶段：此阶段的工作包括细化需求及应用模型、细化架构模型、对用户界面进行详细设计、审核详细设计等，并建立系统开发环境； 系统开发阶段：此阶段的工作包括功能模块配置、系统客制化开发、模块测试以及系统集成测试等，并对培训和用户支持进行规划； 部署和支持阶段：此阶段的工作包括审核方案计划、细化培训及用户支持、部署应用系统、管理业务变革、系统切换及投产、投产后实施及支持等。7.2 规划与评估本阶段主要任务细化制定应用开发计划：包括制定本阶段的详细计划以及根据项目范围，进一步规划项目实施所需要的资源，细化后续阶段的43、计划。收集业务需求：奥星将根据项目范围定义以及在访谈海正药业相关人员所获得的信息来定义应用开发的业务需求，完成业务需求定义。其次奥星将审核业务需求与需求流程定义的一致性，对不一致的情况进行处理。为了确保业务需求定义的完整性和准确性，奥星将申请海正药业的相关人员对其进行评审和验证。最后，奥星将提请海正药业批准业务需求定义。开发系统需求：在该活动中，奥星将首先通过访谈了解海正药业所开发系统用户的日常操作需求、对新系统功能的期望以及对系统界面的期望等等，然后开发用例、数据模型以及系统界面式样。在此基础上，奥星将获取和定义系统需求，并对系统需求的优先级进行定义。在此过程中，如果业务需求发生变更，将更新44、业务需求文档。如果变更很大，需要通过项目变更管理程序来处理。完成上述工作后，奥星将确定最终的系统需求规格，然后与海正药业项目组共同评审业务需求文档、系统需求说明书，确保其完整和正确性。最后奥星将更新后的业务需求文档、以及系统需求说明书一起提交海正药业审批确认。本阶段主要交付件用户需求分析，包括： 业务方案记录； 业务需求分析总结报告； 业务流程； 系统的客户化开发设计方案； 用户权限设置； 业务管理规章和系统备份方案。7.3 方案设计本阶段主要任务架构设计：在该活动中，奥星主要完成两项工作：设计系统架构、开发逻辑数据模型。在进行系统架构设计时，奥星将以系统需求说明书中的用例为基础来描述系统架构45、。接下来，奥星将从海正药业相关人员了解数据需求，参考系统架构定义以及海正药业的数据模型规范，开发逻辑数据模型。进行系统详细设计：这部分的工作包括系统详细架构设计、各模块的划分、集成接口定义、各模块的详细设计、详细设计方案的分析与比较（替代方案）、系统运行设计、物理数据模型开发等。制定系统部署策略：在该活动中，奥星将分析新系统实施对原有系统和用户的影响，定义业务流程的差距以及系统差距，从而制定系统部署策略。本阶段主要交付件系统详细设计包含： 体系结构、各类软硬件计量和仪器设备的品牌、性能要求、配置要求、数量要求及其布局等； 各类计量和仪器设备之间的交互流程及其接口； 保证软硬件计量和仪器设备良好46、运行的各类约束,包括带宽约束、端口数量约束等； 应用系统架构，应用系统的业务流程，数据结构，报表结构和内容； 与后台的接口方式，数据对应关心和数据迁移设计； 必须满足的各种前提，包括应用系统必须提供的各种接口，环境的要求（温度、湿度、面积、荷重、电力等）、基础设施的要求（机架、配线架、各种施工工具等）、网络的要求（局域网带宽、端口数等）等。 系统设计规格书包含： 编程开发或配置的应用程序清单 开发的应用的输入，输出，处理流程 配置的参数，使编程人员和配置人员能根据此完成编程和配置任务，并据此进行单元测试。7.4 开发测试本阶段主要任务制定测试计划：制定测试的步骤和进度计划，包括资源需求、测试的47、工作量评估。测试计划包括用户验收测试计划和系统测试计划。在制定每一项测试计划时，工作包括开发测试用例、定义测试环境需求、定义测试数据需求、制定进度计划、以及记录测试计划。完成系统部署计划：在该工作中，奥星将负责更新和完成系统部署计划，包括制定系统部署的总体计划和进度安排。该工作可以细分为：开发系统部署的培训计划；制定预部署计划；制定现场部署计划；制定系统部署的进度计划；系统部署计划审核；获取海正药业对部署计划的批准。源代码开发及单元测试：在该工作中，主要是进行应用系统源代码的开发、系统单元测试以及集成测试案例开发。系统集成、配置以及集成测试。评估系统测试准备状况：在该工作中，奥星将负责完成搭建48、测试环境；安装系统；召开会议评审系统测试准备状况等工作。本阶段主要交付文件 系统设计文档 用户验收测试计划 系统部署培训计划 系统部署计划 系统文档（包括安装指南、用户手册、系统管理手册） 系统培训手册7.5 部署上线本阶段主要任务系统移植：由奥星提供指导，海正药业负责将新系统移植到生产环境，投入正式运营。更新系统材料和系统文档：在该项工作中，奥星负责验证系统部署材料和系统文档与所部署的系统一致，对于不一致的地方进行修改和更新。新系统交接：在系统成功移植后，奥星将新系统移交海正药业运行维护部门以对系统运行情况进行监控和维护。项目结束：在该项工作中，奥星负责项目后评审工作，以及进行项目最终验收报49、告。协助海正药业提供系统切换时所需的数据清单，指导并协助海正药业进行数据移植和数据准备；协助海正药业建立最终用户内部的支持组织。本阶段主要交付件 系统上线后支持计划 系统切换完成报告 最终用户使用手册8 系统培训、维护及服务8.1 系统培训8.1.1 培训概述培训管理系统是一套对车间生产进行有效管理的系统，如何将系统完全地交给用户自行管理、运用，是系统实施过程中最重要的环节，它直接决定了这个项目的成败，以及客户投资的回报程度，即：最终用户的工作人员对整个系统掌握的程度越高，他们在使用过程中对系统的利用也就越充分，给企业带来的效益也越明显，使用者对系统的满意程度也越高。使工作人员能够有效地掌握系50、统的唯一办法就是对其进行全面认真的培训，即：凡是可能涉及到系统的有关人员都给予相应的培训。为了与方案设计，工程实施达成统一谐调，用户培训应尽量提前进行。鉴于以上思想，奥星总结多年用户培训的经验，按照全面了解、分类培训的原则，形成了一套完整、有效、可行的培训思想和方法，即在充分了解客户的现有水平状况的基础上，针对不同岗位人员的不同需求，分类进行培训，从而达到事半功倍的效果；在培训过程中，科学地划分阶段，每个阶段设有考核，及时反馈学员的学习状况，以便有效地调整培训进度、课程安排以及师资力量。8.1.2 培训内容对专职项目小组成员、关键用户提供产品功能介绍、实施方法论和工具等的培训。主要培训内容： 51、标准产品功能介绍 系统操作使用说明 实施方法论培训 结合客户项目的相关应用产品、开发工具培训 测试方法、数据收集方法的培训 系统运行与维护的培训 简单的故障排除培训 系统使用过程中应注意的问题等8.1.3 培训策略为保证在短期内将各种知识和技能传授给不同层面的众多项目参与者，我们建议如下培训策略： 项目经理、项目小组成员和关键用户的培训集中在项目实施办公室进行； 仅对项目小组成员、关键用户提供完整的产品培训； 建议最终用户培训按区域集中进行，由客户项目小组成员、关键用户提供，奥星实施小组负责协助； 培训应贯穿于项目实施的整个过程。8.1.4 培训方式为确保成功的技能转移，我们将采用如下几种方式52、： 课堂培训 针对各种专题开设培训课程，如项目管理、实施方法及各模块核心功能介绍等，通常安排在相关任务开始之初，以使各参与人员能具备完成相关任务的基本技能。课堂培训由奥星实施团队实施。 交付文档 项目实施过程中交付的一系列文档也是技能转移必不可少的媒体。这些文档可作为日后进一步培训、推广或联合工作小组的重要参考。为确保项目成果存档，并为今后目标客户后续自我支持提供模板。8.2 系统维护奥星实施团队为客户提供以下系统维护服务：8.2.1 操作系统与软件故障的诊断与解决奥星会及时通过电话、传真等方式指导用户对操作系统和软件进行诊断。当发生故障时，指导用户根据故障的原因（使用方法问题、软件版本匹配问53、题、软件补丁问题等）进行解决。如果电话中不能确定，我们将及时到达客户现场进行解决。8.2.2 系统优化当客户的系统性能降低时，奥星实施团队会在第一时间到达客户现场，通过对数据的观察、测试、分析以及对同系统管理员的沟通交流，确定系统性能降低的原因。同时结合客户应用、业务的需求，制定相应的“性能优化方案”，并在得到客户确认之后付诸实施。8.2.3 系统升级奥星实施团队会及时与客户进行沟通，协助客户对未来可能的变化进行需求预测，了解客户新增需求的变化。同时对现有系统进行性能分析、功能测试，采取相应的措施满足客户的新增需求，制定“系统升级实施方案”，确保系统功能的完善。8.3 售后服务为了更好地为我们54、的客户服务，奥星将遵循以下条款提供售后服务和技术支持。 1、所购产品的首次现场安装、调试和客户化定制 2、所购产品的现场培训和正式培训 3、升级期内的所购产品版本升级服务 4、电话支持服务 对产品的了解咨询 在使用产品过程中的故障处理咨询 在使用产品过程中的使用技巧咨询 在正常办公时间内，用户可以通过热线电话与公司联系。非正常工作时间，可拨打提供的手机寻求支持。 技术支持人员会尽量即时在电话中帮助用户解决问题，若当时不能马上解决，奥星会记录客户信息和联系方式，在得到解决方案后，立刻主动与用户联系。 5、远程登录支持服务 为了尽快的找出故障原因以便解决问题，对有互联网络的用户，公司的技术人员可采用远程协助的方式，直接进入用户系统查找故障、分析解决问题。这种方法对于安装简单修补软件、获取系统的版本信息等是非常有效的途径。 6、电子邮件热线服务 用户碰到问题，通过电话联系不便的情况下，公司为用户提供了电子邮件服务。用户可将电子邮件发到指定的电子邮箱，将有专人接收用户的邮件并及时做出解答。 7、与客户保持经常性的联系 为了准确了解用户的需求、实际应用中所面临的问题及公司对用户的服务状况，公司客户服务中心将通过电话方式定期访问用户，以便及时发现问题适时调整服务内容从而更好地做好服务。 奥星公司41 of 41