1、DMS系统解决方案文档号码： DMS系统-Austar-001文档名称：解决方案版本： A版本日期2016.12文档类型：Solution海正药业（杭州）有限公司智能工厂建设项目中国，浙江 文件管理系统（DMS）解决方案目录1方案介绍42范围53项目目标64网络与配套硬件说明74.1网络应用架构简述74.1.1网络拓扑简图74.1.2DMS项目基础网络设备清单84.2服务器84.2.1服务器软件84.3客户端规范85功能简介95.1模板管理95.2文件管理105.3文件查询115.4文件使用125.5文件销毁135.6系统权限管理135.7系统备份和还原136DMS系统特点及建设意义156.12、 DMS系统特点156.2 DMS系统建设意义167验证187.1 GAMP5介绍197.1.1 GAMP5的目的197.1.2 GAMP5的5个的关键概念197.1.3 计算机化系统定义和范围207.2计算机化系统验证227.2.1验证方法237.2.2验证报告247.2.3主验证计划247.2.4用户需求规范247.2.5功能设计说明257.2.6确认草案257.2.7确认草案的执行267.2.8确认报告、测试结果、分析和验收267.2.9注释与澄清277.2.10验证文件288系统实施308.1系统实施步骤308.2规划与评估318.3方案设计328.4开发测试338.5部署上线349系3、统培训、维护及服务369.1系统培训369.1.1培训概述369.1.2培训目标369.1.3培训内容379.1.4培训策略379.1.5培训方式389.2系统维护389.2.1硬件设备故障诊断389.2.2硬件设备更换与安装389.2.3操作系统与软件故障的诊断与解决389.2.4系统优化399.2.5系统升级399.3售后服务391 方案介绍传统的管理和保存文件的方式是人工生成和保管文件（包括：生成、传阅、审批、进入受控状态等），文件通常是保存在文件柜中的。 由于文件数量多，版本复杂，在实际使用中经常出现问题，例如：文件版本不一致、文件查找困难、文件管理处理历史记录报表工作量过大等。随着信4、息化建设的进步，企业逐步开始使用文件管理软件对大量工程和技术文件进行管理，达到并确保工作人员手中文件版本的一致性、文件更改的可追溯性，同时以实现电子公告、电子通知、电子邮件、公文收发等功能来提高单位日常办公及管理的自动化。 文件管理系统作文件管理软件是研究企业对于文件管理功能的需求，以市场和客户需求为导向，采用当下最主流的技术手段，使系统不断优化进步，经过近些年的发展，已经形成了成熟、稳定、可靠性高的文件管理平台，大大加快了企业的信息化建设步伐，在众多的用户中持续保持着较高的口碑。本方案是为了解决浙江海正药业股份有限公司，FDA制剂生产车间建设项目文件管理系统（DMS）的需求，在方案中提供了相5、应软件、硬件以及售后等相应产品及服务等内容。2 范围文件管理系统（DMS）软件产品、文件管理系统（DMS）的数据设计、项目实施及技术开发、与其他应用系统的集成等工作，最终要满足浙江海正药业股份有限公司URS中对文件管理系统（DMS）的需求，并交付正常使用，并实施或配合实施计算机验证工作。同时，为浙江海正药业股份有限公司提供人员培训及售后服务，履行与项目其他相关方等进行的所有合理的、良好的合作及提供其它相关服务，并提供一切必要的相关资料（含书面材料及其它介质资料等）。文件管理系统管理范围包含：1) 管理企业运营过程中发生的文档，并保证版本一致；2) 管理文档变更后的追溯；3) 完成企业电子公告、6、电子通知、电子邮件、公文收发等功能。3 项目目标满足企业对文件信息进行集中管理、查询的需要；通过文件的集中管理，使企业实现资料共享，资料同步更新；企业重要文档的使用权限设置，一方面节约了资本，另一方面自动化管理，保证了资料的保密性和安全性；简化了员工查找和使用资料的工作步骤，使员工把时间放在其他更有价值的工作上，减少重复劳动，提高工作效率，为企业争取更多利润；把无纸化办公和自动化办公结合起来，实现了无纸化和物理化文档管理的有机组合；把先进的计算机技术运用于文档管理，促进企业信息化管理的进步。4 网络与配套硬件说明DMS系统采用B/S结构，无需安装客户端，轻松实现全网共享。以下为网络架构与配套硬7、件架构的描述，作为后续系统功能的基础与前提。4.1网络应用架构简述DMS系统是一套关键的管理系统，管理着企业运营的所有文档，所以要求基础网络具有非常高的可靠性、安全性及稳定。因此，DMS系统的网络需要提供高速网络通道，断路自救，对关键节点进行冗余配置，保证系统能够不间断的运行；将DMS网络与外网相隔离，避免病毒的侵入。4.1.1网络拓扑简图拓扑图简述：控制室安装网管交换机，电脑终端通过交换机访问服务器。4.1.2DMS项目基础网络设备清单产品名称数量功能备注工业级网络交换机1以太网组交换机16 个10/100Mbps 以太网RJ-45 端口服务器1服务器安装DMS系统软件，作为服务器普通PCX8、普通PC终端，访问服务器4.2服务器4.2.1服务器软件服务器软件分类软件信息服务器操作系统Microsoft Windows Server 2008 R2 Standard Edition SP1 (64-bit) 开发平台Visual Studio2005DMS软件Document Management System（文件管理系统）数据库MS SQLServer20054.3客户端规范DMS客户端为普通PC电脑。操作系统需安装WINDOWS 7，内存至少2G以上，显示器分辨率为1366 x 768。客户端配置软件信息PC机内存：4G分辨率：1366 x 768Microsoft Windo9、ws 7 with Service Pack Professional SP1 (64-bit)Microsoft Internet Explorer 9.0以上5 功能简介DMS系统功能分为格式模板管理、内容模板管理、文件发布、文件修订、培训管理、文件管理、审计追踪等模块组成，它们各自完成相应的功能目标。模块功能功能说明模板管理格式模板管理文件格式模板，提供上传、修改、审核、作废等功能内容模板管理文件内容模板，提供上传、修改、审核、作废等功能文件管理文件发布提供文件发布功能，可以上传或新增一个文件文件修订提供文件修订功能，可以修改一个文件文件审核提供文件审核功能，通过流程让管理人员审核相关文10、件文件发放提供文件发放功能，发放的文件可供公司内部共享查询文件打印提供文件打印功能，按权限进行文件打印文件作废提供文件作废功能，拥有权限的人员可以作废文件文件查询文件查询发放的文件可供有权限的相关人员查询文件使用文件使用发放的文件可供有权限的相关人员使用文件销毁文件销毁发放的文件可供有权限的相关人员销毁，销毁后不能恢复审计追踪格式模板记录可查询相应的格式模板新增修改等审计记录内容模板记录可查询相应的内容模板新增修改等审计记录文件管理记录可查询相应的文件管理等审计记录用户登录记录可查询相应的用户登录等审计记录权限管理权限管理提供权限管理功能，含用户、用户组管理备份恢复备份恢复提供系统的备件恢复功11、能5.1模板管理u 格式模板管理：可通过人工、内部网站等多种方式从相关部门获取各种业务模板，对业务模板进行编辑、整理、作废；u 内容模板管理：可通过系统所提供的在线文件收集模块，由相关部门、人员在线提交内容模板文件。5.2文件管理 可对指定管理范围的文件进行管理，包括发布、修订、审核、发放、打印、作废等功能； 支持对文件的分类管理，提高文件搜索的效率； 支持对文件内容的格式设置，包括：字体、字号、字色、样式等； 支持添加各种类型的附件，如：音频、视频、WORD等。 提供有效期设置，当文件过期后自动置为无效状态； 提供关键字及新消息标识设置； 提供各类文件的展现方式设置，包括：HTML、语音等；12、 能设定各文件点的开放范围。5.3文件查询 全文检索：按检索内容并选择目录进行全文检索，简单快速找到您需要的信息，根据匹配程度对检索结果进行排序； 高级检索：提供按照采编人、时间、关键字等条件组合以及查询范围进行高级检索； 可方便地从多个角度定义文档地图，通过文档地图，找到您需要的信息。5.4文件使用 文档的共享和访问权限控制：提供多级别访问权限控制； 提供多种方式进行文件的展现，如HTML方式及语音方式； 新文件提醒：通过设置新文件栏目，可以详尽了解到文件内容的最新动态； 热点栏目：自动或手动汇集热点资料的目录或链接1) 自动汇集：由系统根据点击率统计生成的热点信息；2) 手动汇集：由管理员13、确认管理的热点资料后实现； 文件的有效性：即文件只有在审核生效后方可对其查阅，避免了文件的无效性及无关性；另外当文件的失效时间到达后自动失效； 文件的关联性：当某个文件被展现时，系统将自动展现与该文件相关的链接，以便快速定位与该文件相关的内容； 文件浏览：提供业务资料的浏览功能，通过多维角度关联来浏览资料； 文件下载：用户可针对文件文章内的附件对其进行查看或下载，加强了用户对文件的自我收集功能； 我的文件库：用户可把自己常用的资料分类收藏到“我的文件库”，便于查找和检索；5.5文件销毁已失效的文件可通过文件销毁功能及时销毁，有效防止企业的机密文件外泄。并且支持导出销毁记录。5.6审计追踪 对系14、统的所有文件、模板的新增、修改、删除等修改进行审计查询。5.7系统权限管理对系统的所有用户可进行角色设置，针对管理员、角色用户等进行权限设定和管理。5.8系统备份和还原文件管理平台创建备份机制，通过数据备份确保文件管理的安全，避免文件灾难。数据库备份文件名称采用日期时间进行保存。还原时选择备份文件即可。6 DMS系统特点及建设意义6.1 DMS系统特点（1） 先进性：采用多维的文件组织架构，让文件更加合理、有序、准确、清晰的展现出来。（2） 灵活性提供多种信息展现方式，同时，提供文件的关联查询，可以快速进行关联文件的定位。（3） 完备性系统除了提供文件的收集、采编、审核以及各式的文件展现功能外15、，还提供文件交流功能，同时，还可与网络学习培训系统无缝集成，完善文件管理的相关功能。（4） 高效性提供强劲的搜索引擎功能，可以快速高效的定位到所需的文件。（5） 开放性采用B/S结构，无需安装客户端，轻松实现全网共享。（6） 安全性严格的采编、审核及访问权限控制。（7） 超强的扩展能力系统的文件结构、用户角色群、文件文档格式、外挂系统等均设置的无限扩展功能，为系统的延展性提供了广阔的空间。（8） 多文档介质处理系统支持多种文件介质，从容存储并检索不同种类的文件文档，并自定义文档后缀，提供无限扩展能力。（9） 文档处理接口 采用 MS Office 2007 中提供的软件开发包，实现 word 16、报表引擎， 即实现 word 模板中数据变量加载、 循环、 合并、 保存操作。软件接口可将数据输出到 FastReport、 Excel， Word、 Access、 Pdf 等， 或从这些格式的数据文件中导入数据。6.2 DMS系统建设意义（1） 分类、管理企业文件文件管理系统通过数据库管理，对企业纷杂的文件内容进行分门别类的管理，按照不同的介质（图片、影音、word、excel、ppt、pdf等）进行存放管理。文件管理系统通过权限管理，对不同的员工开放不同级别的文件库，最大程度保证企业的文件安全。（2） 共享、学习企业文件文件管理系统通过内部网络将文件资本进行共享，让更多的人分享到企业文件17、资本，拓宽部门和员工的知识范围。（3） 应用、增值文件资本文件管理平台构建面向企业业务流程的文件管理系统，使得工作过程中显形知识结构化，隐形知识显形化。通过文件的不断重复应用，实现文件增值。有效的规避了人员升迁流动所造成了关键业务领域的损失，让业务运行不辍。（4） 提升企业竞争力创造企业新竞争价值，增加企业利润，降低企业成本，提高企业效率。建立企业新文化，鼓励思想自由，培育创新精神。通过减少反应时间来提高为客户服务的水平，通过快速向市场提供产品和服务来增加收入。7 验证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是药品生产质量管规范。GMP是药品生产过程中，用科18、学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。GMP的三大要素是：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。目前国家食品药品管理局SFDA的GMP标准，离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。科技的国际性、竞争和合作并存、竞争主19、体的互相争夺即又互相依存的现实，决定了中国的科技政策、法律法规不能仅限于本国，而应着眼于区域化、全球化。全球制药企业和管理部门（美国食品及药物管理局FDA，欧盟EU、中国食品及药物管理局SFDA）希望利用基于自动化和信息化技术的保证来改善药物制造，增加食品安全和风险审查。使用更为高效和可靠的药物制造工艺来保障高质量药物，同时为产业和中心部门缩减时间和成本。生产管理信息平台将有效地贯彻了cGMP和FDA的管理理念，对产品的配方生成、生产执行和结果分析进行系统优化与管理，使企业的生产物流管理、操作规程和电子报表完全符合FDA 21CFR11要求，从而为本项目的产品进军海外市场奠定了基础。奥星团队对20、验证环境下的控制系统实施具有丰富的工程经验。奥星验证的方法已经广泛地应用于制药行业的客户，成功安装和实施许多系统和设备。7.1 GAMP5介绍GAMP是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。GAMP第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称自动化系统验证指南或称GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法）21、；又称GAMP5。国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写一套方法性指南文件，该指南从1995年第1版开始到2008年，目前已经更新出版至第5版。7.1.1 GAMP5的目的符合GXP法规；符合预定用途；保证患者安全；保证产品质量；保证数据完整；（数据是指：关键记录、数据、决策、其它影响产品质量的物理属性)7.1.2 GAMP5的5个的关键概念GAMP5的5个关键概念贯穿整个指南。（5） 产品和流程理解；（6） 基于质量管理体系的生命周期方法；（7） 可增减的生命周期活动；（8） 基于科学的质量管理风险；（9） 充分利用供应商活动。22、7.1.3 计算机化系统定义和范围计算机化系统计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。如下图PIC/S指南所示：计算机化系统软件、硬件分类：为了对计算机系统进行合理有效的质量风险管理，合理运用系统生命周期活动策略(包括可增减的生命周期活动和风险评估)，GAMP对系统的软硬件进行了大致的分类，但是这种分类是指导性的，并不意味所有的软硬件都可以被划分到特定的类别，第3类到第5类之间并没有一个严密的分界线。计算机化系统软硬件的分类，将与风险评估、供应商评估和生命周期方法密切相关。计算机化系统软的分类与软件定制程度、故障和缺陷的风险性以及验证交付物的数量和复杂程度密切相关。目前G23、AMP5把软件分为四类:第1类软件：基础结构软件；第3类软件：不可配置软件；第4类软件：可配置软件；第5类软件：定制应用软件；其中，DMS为第5类软件。GAMP5把硬件分为二类:第1类硬件：标准硬件组件（目前采用的大部分的都是这类硬件）第2类硬件：定制加工硬件组件（这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充）计算机化系统类型包括（不限于）：制造执行系统（MES）生产资源计划系统（ERP）实验室信息管理系统（LIMS）自动化生产设备自动化实验试验设备过程控制和过程分析系统（PCS、PAS）楼宇管理系统（BMS）仓储和配送系统（WDS）药品不良事件报告（警戒）系统文件管理系统（D24、MS）7.2计算机化系统验证以下所示的GAMP V模式，已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。无论是谁的责任范围，奥星团队都将全程参与，并协助客户合理地定义需求，保证最终系统能够满足所有的功能要求。图9-1 GAMP V模式7.2.1验证方法奥星公司将撰写并提供主验证计划，其中详细阐述了项目验证的方法。验证的方法包括以下： GAMP5指南将作为验证生命周期方法的基础 奥星公司集成验证方法将用于整个项目实施周期 确认测试将基于GAMP5 V-Model模式 对照功能需求规范进行设计确认DQ测试 对照设计规范进行安装确认IQ测试 对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ测试7.2.2验证报告支25、持文档： 主文档清单 用户培训资料 变更控制流程 设计确认 奥星公司将参与一次客户组织的设计确认DQ回顾，基础是双方批准的系统功能设计规范和软件架构等。 将采用跟踪矩阵来保证详细设计规范中所有的需求已覆盖。 仿真测试不作为设计确认DQ的一部分。7.2.3主验证计划主验证计划VMP是在项目计划和定义阶段制定的，由奥星公司负责。VMP描述了整个验证过程采用的基本原理、方法、期望、目的等。该文档用于指导整个cGMP验证活动，包含了对正确理解计划、实施和完成验证所必须的信息。VMP是成功实施验证生命周期方法的基础。客户的需求、GAMP5指南都将与项目计划结合在一起。最终的内容和形式将在双方确认的基础上26、确定下来。7.2.4用户需求规范用户需求规范（URS）清晰明确地定义了系统要做什么，要实现的功能，操作的数据，操作环境的类型和不需要实现的功能需求。用户需求规范将用于整个项目。要注意的是，不需要对各个子系统分别提供URS文档。即URS文档的范围可能会包含多个系统。用户需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP进行回顾和批准。7.2.5功能设计说明功能需求说明（FDS）提供了更详细的生产、制造、工程规范和自控系统需满足的GMP功能。FDS文件在URS文档的基础上制定。FDS文件要考虑选择的软件和硬件包，并注明它们的使用和高级组态功能。确切地说，FDS文件定义并信息描述了系统主要功能，是所有编程设计27、和系统组态的基础。功能设计说明将定义系统功能并指导系统设计，包括但不限于： 系统架构 软件需求 系统接口规范 网络需求 数据结构 用户界面 报表 用户权限 软件版本 硬件配置功能设计说明将体现系统的主要组成部分。功能需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP进行回顾和批准。各个子系统都需要提供设计规范（如质量管理、电子批记录等）设计规范必须参考客户的标准操作流程SOP进行回顾和批准。7.2.6确认草案确认草案是在测试前要求起草和批准的文档，用于描述测试目的、预审的测试方法和验收标准。草案将阐述谁会负责进行测试，采用什么样的方法进行测试，如何采集数据，如何报告数据以及什么样的回顾和评估流程将用于判28、定是否满足验收标准。这些文件将对照用户需求规范、功能需求规范和设计规范进行批准。7.2.7确认草案的执行确认测试将参考VMP、确认草案和项目计划执行。7.2.8确认报告、测试结果、分析和验收执行确认草案形成的测试结果和数据将作为正式的测试报告。表格、图表和曲线图都将体现在此类报告中。所有结果将进行准确性和完整性检查。测试报告将测试数据与预定义的经批准的验收标准相对照，最后明确地给出结论，系统的性能是否符合要求，是否能够验收。作为一个成功的确认阶段，对历史信息的分析将正式用于确认系统运行是否能够满足所有的需求规范。验证团队中负责设计的人员应该分析所有的数据和测试结果，并提供文档证据保证安装能够满29、足系统需求。只有在数据分析后，才能得出系统验收和批准的结论。随后产生总结报告，每个确认包应该分开提交批准。跟踪矩阵的文档要求在整个项目实施过程中不断地更新。该文档提供了验证生命周期中验证活动和文档的重要链接。它可以被看作是一个将用户需求、功能需求、设计规范和确认测试关联在一起的跟踪总图。跟踪矩阵也可以作为一个辅助工具，帮助了解系统需求信息的覆盖，保证功能需求被正确的验证。该文档将基于批准的用户需求规范、功能需求规范和设计规范。7.2.9注释与澄清 该方案假设客户需要的验证和质量保证政策、规范、指南、流程与模板在开工会议前定义，并在项目实施周期内保持不变，贯彻始终。由于人员或解释可能发生变化，这30、些变化使得商务的调整成为必要。 所有为项目验证提供的文档需要基于客户的模板。这些文件的模板最好能够在文档建立前以电子文件的方式提供给验证团队。如果客户不能提供这些文档，奥星公司的验证服务将提供建议的模板供客户参考和批准。 GAMP5将作为该项目验证的指南。 批准的需求和规范文档（用户需求规范URS、功能需求规范FS和设计规范DS将在验证确认测试草案制定前提供）。 数据采集结构将在撰写确认测试草案前定义。 报表需求将在撰写确认测试草案前定义。 确认测试在系统开车和试车/SAT完成后进行的是最经济的验证方式。 所有系统调试要在确认测试开始前完成。 系统偏差纠正没有包含在确认测试的评估中。 IQ/O31、Q测试的执行需要客户在场保证并对所有系统的访问；所有的文档将由客户方的人员负责签署。 已经考虑所有文档的一次批准流程。 应该保证有经验的卖方人员在场，确保确认草案执行中对计算机和终端的访问。 由于与FDA或其他监管部门沟通的不确定性，我们不能保证在必要的系统确认文档第一次提交后能够得到系统验证的结果。我们能够保证的是所有服务将按照双方确认的流程、指南和规范提供，并且与主验证计划保持一致。7.2.10验证文件为了保证提供在实施过程中提供完整的文档，所需的项目文件如下所示：编号文档名称1.质量计划 QP2.验证计划 VP3.测试计划 TP4.风险分析矩阵 RAM5.验证总结报告 VSR6.功能设计32、说明 FDS7.单元测试总结报告 UT8.系统集成测试方案 INT-DMS9.系统集成测试总结报告-DMSS10.设计确认 DQ11.现场安装检查 SIC12.现场安装检查总结报告13.用户验收测试方案 UAT-DMS14.用户验收测试总结报告-DMS15.安装确认(IQ)16.安装确认总结报告17.运行确认(OQ)18.运行确认总结报告19.阶段性性能确认(PQ)20.阶段性性能确认总结报告8 系统实施8.1系统实施步骤针对浙江海正药业股份公司DMS系统项目背景以及实施需求，我们将这个系统的实施过程，在系统上线之前分为四个步骤：评估规划、方案设计、开发测试、部署上线。如下图所示： 评估与计划33、阶段：此阶段的工作包括对目前的业务环境、IT环境进行评估、确认解决方案范围、细化需求并定义相应的解决方案等，并制定项目主计划和管理策略； 系统方案设计阶段：此阶段的工作包括细化需求及应用模型、细化架构模型、对用户界面进行详细设计、审核详细设计等，并建立系统开发环境； 系统开发阶段：此阶段的工作包括功能模块配置、系统客制化开发、模块测试以及系统集成测试等，并对培训和用户支持进行规划； 部署和支持阶段：此阶段的工作包括审核方案计划、细化培训及用户支持、部署应用系统、管理业务变革、系统切换及投产、投产后实施及支持等。8.2规划与评估本阶段主要任务细化制定应用开发计划：包括制定本阶段的详细计划以及根据34、项目范围，进一步规划项目实施所需要的资源，细化后续阶段的计划。收集业务需求：奥星将根据项目范围定义以及在访谈海正相关人员所获得的信息来定义应用开发的业务需求，完成业务需求定义。其次奥星将审核业务需求与需求流程定义的一致性，对不一致的情况进行处理。为了确保业务需求定义的完整性和准确性，奥星将申请海正的相关人员对其进行评审和验证。最后，奥星将提请海正批准业务需求定义。开发系统需求：在该活动中，奥星将首先通过访谈了解海正所开发系统用户的日常操作需求、对新系统功能的期望以及对系统界面的期望等等，然后开发用例、数据模型以及系统界面式样。在此基础上，奥星将获取和定义系统需求，并对系统需求的优先级进行定义。35、在此过程中，如果业务需求发生变更，将更新业务需求文档。如果变更很大，需要通过项目变更管理程序来处理。完成上述工作后，奥星将确定最终的系统需求规格，然后与海正项目组共同评审业务需求文档、系统需求说明书，确保其完整和正确性。最后奥星将更新后的业务需求文档、以及系统需求说明书一起提交海正审批确认。本阶段主要交付件用户需求分析，包括： 业务方案记录； 业务需求分析总结报告； 业务流程； 系统的客户化开发设计方案； 用户权限设置； 业务管理规章和系统备份方案。8.3方案设计本阶段主要任务架构设计：在该活动中，奥星主要完成两项工作：设计系统架构、开发逻辑数据模型。在进行系统架构设计时，奥星将以系统需求说明36、书中的用例为基础来描述系统架构。接下来，奥星将从海正相关人员处了解数据需求，参考系统架构定义以及海正的数据模型规范，开发逻辑数据模型。进行系统详细设计：这部分的工作包括系统详细架构设计、各模块的划分、集成接口定义、各模块的详细设计、详细设计方案的分析与比较（替代方案）、系统运行设计、物理数据模型开发等。制定系统部署策略：在该活动中，奥星将分析新系统实施对原有系统和用户的影响，定义业务流程的差距以及系统差距，从而制定系统部署策略。本阶段主要交付件系统详细设计包含： 体系结构、各类软硬件设备的品牌、性能要求、配置要求、数量要求及其布局等； 各类设备之间的交互流程及其接口； 保证软硬件设备良好运行的37、各类约束，包括带宽约束、端口数量约束等； 应用系统架构，应用系统的业务流程，数据结构，报表结构和内容； 与后台的接口方式，数据对应关心和数据迁移设计； 必须满足的各种前提，包括应用系统必须提供的各种接口，环境的要求（温度、湿度、面积、荷重、电力等）、基础设施的要求（机架、配线架、各种施工工具等）、网络的要求（局域网带宽、端口数等）等。 系统设计规格书包含：编程开发或配置的应用程序清单；开发的应用的输入，输出，处理流程；配置的参数，使编程人员和配置人员能根据此完成编程和配置任务，并据此进行单元测试。8.4开发测试本阶段主要任务制定测试计划：制定测试的步骤和进度计划，包括资源需求、测试的工作量评估38、。测试计划包括用户验收测试计划和系统测试计划。在制定每一项测试计划时，工作包括开发测试用例、定义测试环境需求、定义测试数据需求、制定进度计划、以及记录测试计划。完成系统部署计划：在该工作中，奥星将负责更新和完成系统部署计划，包括制定系统部署的总体计划和进度安排。该工作可以细分为：开发系统部署的培训计划；制定预部署计划；制定现场部署计划；制定系统部署的进度计划；系统部署计划审核；获取海正对部署计划的批准。源代码开发及单元测试：在该工作中，主要是进行应用系统源代码的开发、系统单元测试以及集成测试案例开发。系统集成、配置以及集成测试。评估系统测试准备状况：在该工作中，奥星将负责完成搭建测试环境；安装39、系统；召开会议评审系统测试准备状况等工作。本阶段主要交付件 系统设计文档 用户验收测试计划 系统部署培训计划 系统部署计划 系统文档（包括安装指南、用户手册、系统管理手册） 系统培训手册8.5部署上线本阶段主要任务系统移植：由奥星提供指导，海正负责将新系统移植到生产环境，投入正式运营。更新系统材料和系统文档：在该项工作中，奥星负责验证系统部署材料和系统文档与所部署的系统一致，对于不一致的地方进行修改和更新。新系统交接：在系统成功移植后，奥星将新系统移交海正运行维护部门以对系统运行情况进行监控和维护。项目结束：在该项工作中，奥星负责项目后评审工作，以及进行项目最终验收报告。协助海正提供系统切换时40、所需的数据清单，指导并协助海正进行数据移植和数据准备；协助海正建立最终用户内部的支持组织。本阶段主要交付件 系统上线后支持计划 系统切换完成报告 最终用户使用手册9 系统培训、维护及服务9.1系统培训9.1.1培训概述DMS是一套完整的对文档进行有效管理的系统，如何将系统完全地交给用户自行管理、运用，是系统实施过程中最重要的环节，它直接决定了这个项目的成败，以及客户投资的回报程度，即：最终用户的工作人员对整个系统掌握的程度越高，他们在使用过程中对系统的利用也就越充分，给企业带来的效益也越明显，使用者对系统的满意程度也越高。使工作人员能够有效地掌握系统的唯一办法就是对其进行全面认真的培训，即：凡41、是可能涉及到系统的有关人员都给予相应的培训。为了与方案设计，工程实施达成统一谐调，用户培训应尽量提前进行。鉴于以上思想，奥星总结多年用户培训的经验，按照全面了解、分类培训的原则，形成了一套完整、有效、可行的培训思想和方法，即在充分了解客户的现有水平状况的基础上，针对不同岗位人员的不同需求，分类进行培训，从而达到事半功倍的效果；在培训过程中，科学地划分阶段，每个阶段设有考核，及时反馈学员的学习状况，以便有效地调整培训进度、课程安排以及师资力量。9.1.2培训目标基于奥星的诸多大型实施项目中积累的经验，并结合客户的实际状况，将保证如下的用户培训目标：培训目标客户的关键用户（包括项目管理人员），使其42、掌握系统的核心功能以及项目实施的方法和步骤，具备配合奥星实施顾问推进项目，以及系统上线、独立承担维护、支持的能力；培养目标客户的IT人员，使其掌握日常运行和维护系统的技能，包括故障排除、寻求供应商支持等；提供有效的、全面的和标准的文档给最终用户，成为其后续稳定应用的保障。9.1.3培训内容对专职项目小组成员、关键用户提供产品功能介绍、实施方法论和工具等的培训。主要培训内容： 标准产品功能介绍 系统操作使用说明 实施方法论培训 结合客户项目的相关应用产品、开发工具培训 测试方法、数据收集方法的培训 系统运行与维护的培训 简单的故障排除培训 系统使用过程中应注意的问题等9.1.4培训策略为保证在短43、期内将各种知识和技能传授给不同层面的众多项目参与者，我们建议如下培训策略： 项目经理、项目小组成员和关键用户的培训集中在项目实施办公室进行； 仅对项目小组成员、关键用户提供完整的产品培训； 建议最终用户培训按区域集中进行，由客户项目小组成员、关键用户提供，奥星实施小组负责协助； 培训应贯穿于项目实施的整个过程。9.1.5培训方式为确保成功的技能迁移，我们将采用如下几种方式： 课堂培训针对各种专题开设培训课程，如项目管理、实施方法及各模块核心功能介绍等，通常安排在相关任务开始之初，以使各参与人员能具备完成相关任务的基本技能。课堂培训由奥星实施团队实施。 交付文档项目实施过程中交付的一系列文档也是44、技能迁移必不可少的媒体。这些文档可作为日后进一步培训、推广或联合工作小组的重要参考。为确保项目成果存档，并为今后目标客户后续自我支持提供模板。9.2系统维护奥星MES实施团队为客户提供以下系统维护服务：9.2.1硬件设备故障诊断奥星及时通过电话、传真等方式指导用户进行硬件故障诊断。如电话中问题不能确定，我们将及时到达客户现场进行诊断解决。9.2.2硬件设备更换与安装若用户购买的硬件设备已经超过厂商的免费服务和付费服务期。奥星将为客户提供硬件的选型、更换与安装的咨询服务。如果有需要，将协助客户进行设备的更换与安装。9.2.3操作系统与软件故障的诊断与解决奥星及时通过电话、传真等方式指导用户对操作45、系统和软件进行诊断。当发生故障时，指导用户根据故障的原因（使用方法问题、软件版本匹配问题、软件补丁问题等）进行解决。如果电话中不能确定，我们将及时到达客户现场进行解决。9.2.4系统优化当客户的系统性能降低时，奥星实施团队会在第一时间到达客户现场，通过对数据的观察、测试、分析以及对同系统管理员的沟通交流，确定系统性能降低的原因。同时结合客户应用、业务的需求，制定相应的“性能优化方案”，并在得到客户确认之后付诸实施。9.2.5系统升级奥星实施团队会及时与客户进行沟通，协助客户对未来可能的变化进行需求预测，了解客户新增需求的变化。同时对现有系统进行性能分析、功能测试，采取相应的措施满足客户的新增需46、求，制定“系统升级实施方案”，确保系统功能的完善。9.3售后服务为了更好地为我们的客户服务，奥星将遵循以下条款提供售后服务和技术支持。1、所购产品的首次现场安装、调试和客户化定制2、所购产品的现场培训和正式培训3、升级期内的所购产品版本升级服务4、电话支持服务u 对产品的了解咨询u 在使用产品过程中的故障处理咨询u 在使用产品过程中的使用技巧咨询u 在正常办公时间内，用户可以通过热线电话与公司联系。非正常工作时间，可拨打提供的手机寻求支持。u 技术支持人员会尽量即时在电话中帮助用户解决问题，若当时不能马上解决，奥星会记录客户信息和联系方式，在得到解决方案后，立刻主动与用户联系。5、远程登录支持服务为了尽快的找出故障原因以便解决问题，对有互联网络的用户，公司的技术人员可采用远程协助的方式，直接进入用户系统查找故障、分析解决问题。这种方法对于安装简单修补软件、获取系统的版本信息等是非常有效的途径。6、电子邮件热线服务用户碰到问题，通过电话联系不便的情况下，公司为用户提供了电子邮件服务。用户可将电子邮件发到指定的电子邮箱，将有专人接收用户的邮件并及时做出解答。7、与客户保持经常性的联系为了准确了解用户的需求、实际应用中所面临的问题及公司对用户的服务状况，公司客户服务中心将通过电话方式定期访问用户，以便及时发现