1、TMS系统解决方案文档号码： TMS系统-Austar-001文档名称：解决方案版本： A版本日期2016.12文档类型：Solution浙江海正药业股份有限公司中国，浙江 XXXX系统解决方案目录1概述41.1项目背景41.2项目目标41.3专业术语42工厂生产业务流程分析62.1车间概况62.2流程图符定义72.3生产业务流程72.4生产工艺流程概览82.5生产工艺流程分析93软件解决方案103.1总体方案103.2总体需求103.3系统功能概述103.4非功能性概述143.5系统需求分析与流程规划163.5.1物料接收163.5.2预处理工序193.5.3培训管理工序223.5.4制粒工2、序253.5.5混料工序283.5.6压片工序314技术实现和系统部署方案354.1培训管理系统部署架构354.2网络应用架构简述354.2.1网络拓扑简图364.2.2项目基础网络设备清单374.3软件环境374.3.1数据备份及恢复374.3.2断电恢复374.3.3访问控制及安全374.3.4审计追踪394.4服务器说明394.4.1服务器清单404.4.2服务器功能描述404.5配套硬件分布414.5.1配套硬件清单414.6配套硬件说明424.6.1工控机/防爆工控机424.6.2标签打印机434.6.3扫描枪434.6.4PDA445系统集成方案456系统验证476.1验证方法493、6.2验证报告506.3主验证计划506.4用户需求规范506.5功能需求规范516.6设计规范516.7确认草案526.8确认草案的执行526.9确认报告、测试结果、分析和验收526.10注释与澄清537系统实施547.1奥星信息化部门介绍547.2系统实施步骤567.3规划与评估577.4方案设计587.5开发测试597.6部署上线608系统培训、维护及服务618.1系统培训618.1.1培训概述618.1.2培训目标618.1.3培训内容618.1.4培训策略628.1.5培训方式628.2系统维护628.2.1硬件设备故障诊断638.2.2硬件设备更换与安装638.2.3操作系统与软件4、故障的诊断与解决638.2.4系统优化638.2.5系统升级638.3售后服务63 1 概述1.1 项目背景海正药业为国内大型制药企业，产品多出口到美国等欧美市场。为提高整体的管理水平，将海正药业建设为智能化工厂，以更好的保障患者的用药安全，拟以富阳生产基地为试点进行智能工厂建设项目的实施。本方案书是智能工厂建设项目中培训管理系统而写。1.2 项目目标培训管理系统对培训计划、培训实施及效果评价进行全流程管理，并与人员的上岗资格进行关联，确保人员在经过培训后才能上岗工作。系统同时可生成每个人员的培训档案，便于对人员所参加的所有培训进行汇总。同时管理具有培训资质的讲师做统计分析。2 培训管理流程分5、析2.1 培训管理流程概览图2培训管理流程概览2.2 培训管理流程分析序号节点功能需求范围关注点1提交申请会有审批通知下发到审批人的邮箱里审批后此条培训的状态变更2培训计划形在月度计划培训的状态变更3下发通知计划下发通知培训的状态变更4培训实施人员签到，培训效果评价培训的状态变更5关闭培训流程不再有实施任务培训的状态变更培训管理流程分析3 培训管理系统软件解决方案3.1 总体方案培训管理系统负责全公司所有的培训管理，确保培训讲师对培训资料的管理，系统对需培训的员工做培训统计确保达到上岗资质。3.2 培训管理系统流程规划培训管理系统分培训计划管理、培训申请管理、培训实施管理、培训档案管理。培训用6、工作流来管理，批准状态的工作流不可修改。若需修改，可升级版本或是新增工作流。用户不可在运行时更改工作流程。所有作废/非正常关闭的记录将以各自作废或非正常关闭的状态被保存在数据库中。系统应允许重新分配工作流程所有者（辞职或其他原因），新分配的工作流程所有者将会被通知当前分配到的工作流程和待办事项。系统针对培训计划、培训实施过程和效果评价进行管理，并与人员的上岗资格进行关联，确保人员在经过培训后才能上岗工作。系统同时可生成每个人员的培训档案，便于对人员所参加的所有培训进行汇总。3.2.1 培训申请管理申请流程分二种，培训申请和关闭申请。部门有培训需求时，先提交培训申请，审批通过后，形成部门培训计划7、；系统管理员可以对一条流程记录提出作废或非正常关闭申请，负责人批准后执行。系统允许对计划外的培训进行临时申请。培训申请自动记录申请人、申请部门申请日期，并按规则生成培训编号，选择培训原因，确定培训部门、讲师、培训对象，选择培训课程，培训方法、培训方式、培训讲师、考试方式，设定培训进行的日期。培训申请流程流程编号 PX2016001流程名称培训计划流程流程图流程说明操作业务：1. 培训形成年度计划2. 自动分解为月计划3. 系统自动下发通知到相应部门4. 此行培训记录处于计划状态5. 部门人员准备培训工作。3.2.2 培训计划管理培训计划不能重复，对应一条记录编号，一次申请一次培训，规则为PX+8、部门+类型+流水，如GSPP001,GS为公司级培训，PP是生产工艺培训，001表示本年度第一次培训；系统生成每个部门的年度培训计划，分解为月计划，下发培训通知到每个部门及时组织培训。3.2.2.1 流程描述系统允许设定培训计划关闭的截止日期，到期提醒日期（例如：45个自然日）,不同模块的日期自由设定。对于附件的处理：a)系统应该能在各流程章节层面上添加附件，以支持电子记录。b)每一个附件有独一无二的附件编号。附件的编号遵循既定规则(如RP+部门+类型+流水)。c)系统允许查看与记录有关的所有附件。d)系统允许管理员自定义上传文件的扩展名（如*.jpg, *.pdf）。e)系统允许管理员以兆为9、单位配置每个附件的大小，至少支持10MB的附件3.2.2.2 需求分析A.确保培训通知能及时下发到部门。B.确保培训能按时进行，并保证培训效果。C.确保员工进行全部培训，达到上岗资质。3.2.2.3 流程规划流程编号 PX2016002流程名称培训计划流程流程图流程说明操作业务：1. 培训形成年度计划2. 自动分解为月计划3. 系统自动下发通知到相应部门4. 此行培训记录处于计划状态5. 部门人员准备培训工作。3.2.3 培训实施培训实施和效果评价培训后形成培训记录，记录讲师，培训目的、培训的时间、实际参与人员、培训内容等；主讲人通过电子签名确认，可将教材等资料上传到系统中；可在系统中选择考核10、方式，对培训效果进行评价。培训人员在系统中进行培训签到（如指纹签到）。培训实施记录与培训计划、培训申请相关联。系统对培训的应到人数与实到人数进行比较，统计培训的完成情况，并形成年终汇总分析表。系统记录每个参训人员的培训考核结果，并对人员是否具备相关的上岗资质进行确认。系统用户可在系统中选择课程参加培训，系统对参训情况进行记录和统计。3.2.3.1 流程规划流程编号 PX2016003流程名称培训实施流程流程图流程图说明 流程描述：1. 登录系统。2. 讲师签到。3. 参训人员签到4. 选择培训评价方式5. 每个参训人员的培训考核结果。3.2.4 培训档案管理3.2.4.1 过程描述a培训档案是11、确认员工上岗操作的必要条件。系统可自动生成每个用户的培训档案，主要包括：受训人姓名、培训编号、培训内容、培训日期、培训课时、培训日期、考核结果。b系统可根据员工所参加的培训及考核结果对该员工的上岗资质进行授权，没有获得授权的人员，将不被允许登录系统进行操作。 可通过模糊搜索查找每个用户的培训档案。系统具备审计追踪记录功能，应至少记录事件、数据修改、用户登录信息。比如：c用户登录（成功与失败）、登录名、每次登录的尝试数和登录时间、登出的时间。d对数据修改，系统自动会保留数据修改前后的对照及修改的理由、修改人、修改时间。任何针对系统的登录、退出、参数设置及信息修改等操作事件都会被记录，并可通过用户12、名、流程名称、时间段等式进行检索，以确保信息的可追溯性。可以通过用户姓名，记录编号，日期或部门对审计追踪的信息进行分类。审查追踪应能让审查者追溯记录的所有变动，从当前状态回溯到初始创建值。审计追踪功能必须是自动的（即独立于用户）和由计算机生成的。审计追踪被设计为不能被用户关闭。审计追踪被设计为避免被意外或故意地更改与删除。审计追踪的数据可导出为PDF文件。审查追踪必须至少获取下列必要字段来描述所执行的活动：执行者执行的日期和时间旧值和新值操作的理由电子记录与电子签名(ERES)电子签名基于用户权限来实现，拥有相关权限人员在签名时通过输入用户名及密码验证身份，系统记录电子签名操作。系统可通过用户13、名、用户姓名、时间段等查询条件查询电子签名记录。原记录，包括结果在内，在常规操作中不能被重写或删除。电子签名必须至少有两部分组成（即用户名和密码）。签名记录必须至少包含能清晰显示以下内容的签字信息：签名者的姓名；签名生效的日期和时间。如需对电子文件或记录进行打印，最少签名信息（姓名，日期/时间、签名时的意义）必须打印在电子记录的纸质拷贝上。导出的电子报表或记录上应包含下载者的身份、下载时间、下载版本等控制信息。系统应该支持整个系统数据的备份与恢复。作为静态数据被定义的电子记录应该受到系统保护，避免通过用户/特权/访问层面或通过密码保护或其他可接受的技术被故意或意外地更改或删除。3.2.4.2 14、流程规划流程编号 PX2016004流程名称档案管理流程流程图 流程说明操作业务：1. 登录系统2. 选择要查询的员工姓名或是工号，查询培训清单3. 已培训结束的记录，尚未进行的培训4. 是否已结束。5. 未结束或有不合格项，没有上岗资质。6. 培训结束且合格，确认上岗资质。3.2.5 用户管理权限管理：系统基于角色实现用户权限管理。每个角色拥有不同的权限；每个用户可以拥有一个或多个角色，同时拥有角色相应的权限；用户通过用户名和密码登录系统。只有得到授权的用户才允许进入系统。系统使用用户名和密码管理；允许用户修改自己登录系统的密码，但修改密码应符合系统管理中定义的规则，如6位密码。如果用户的非15、正确登录超过一定次数如3次，系统锁定该用户。系统管理员可对其进行解锁。系统中的用户密码设定有效时限，到期时自动提醒用户更换新密码，原有密码失效。密码的强制更换周期可在系统中配置。系统限制在一定期限内不能重复设定同一密码，这一期限应可配置。系统支持设置复杂的密码。如，大写和小写，数字的，字母数字的密码组合。密码的设置应至少6位以上。当系统无操作时，超过系统预设时间（例如：5分钟）后，系统应该自动锁定用户登录。同一账号不允许同时登录系统，若出现这种情况，系统应提示当前操作者，同一账号在另外终端登录。并将这条信息通知系统管理员。系统可对培训讲师的资质进行管理系统应该允许多用户同时访问同一记录，但只有16、记录当前操作者有权写入存取，其他用户只有只读权3.2.6 维护管理当系统遭遇任何错误时，所有系统产生的错误信息一目了然，包含以下信息：错误代码（支持系统检修和错误追踪）对错误代码的解释（告知用户发生什么错误）错误校正（校正错误的行动步骤）一旦行动成功执行，比如保存或拒绝被成功执行，系统应提供确认信息告知用户行动执行成功。如果用户要退出当前正在操作的输入表单，系统应提示用户保存。系统应该允许用户打印完整的流程记录。流程的创建人即为当前的操作人。系统应该能为各类事件和活动提供电子通知。这些通知应该在事先确定的行为发生时自动被触发。这些通知可以以电子邮件通知或个人系统首页的任务列表的形式发出。所有通17、知模版在后台配置完成。本系统可与其它所有系统对接，实现人员资质信息的传递，确保只有具备上岗资质的人员才能进行操作。本系统可与DMS对接，实现对现行有效文件的查阅。系统可与IEV对接，进行培训管理数据的传递。4 技术实现和系统部署方案4.1 培训管理系统部署架构系统部署架构图 1台服务器：安装系统软件 各部门安装终端软件程序 维护客户端4.2 软件环境4.2.1 数据备份及恢复系统具有自动备份功能，系统或程序出现故障时随时可以恢复备份系统。历史记录除了保存在本机运行目录，也可以保存在本机或网络中其它两个不同的目录下，能够通过移动硬盘等外部介质随时拷贝到永久存储区域。历史记录可以保存3年以上，并可18、根据工艺需要进行时间延长。项目完成时，操作系统会配置Ghost一键恢复软件，保存当前正常状态，一旦系统或计算机出现异常，可以及时恢复Ghost系统，保证了故障处理的及时性。项目完成时，会交付客户系统的光盘备份，其中包含最终软件版本，方便客户恢复系统。4.2.2 断电恢复系统配备UPS电源，在外部电源突然断电再上电后，程序和参数配置不会丢失。4.2.3 访问控制及安全系统所用组态软件使用安全组来控制用户访问，安全组用来定义针对特定用户的访问权限，安全组共享操作系统的用户及用户组。安全组默认分为四级：Security Group安全组Type of User in group组中用户类型Admin19、管理员Super User超级用户Maintenance维护Maintenance engineers 维护工程师Operators操作员Plant operators设备操作员4.2.3-1访问权限表每个用户访问系统需使用用户名及密码，其中密码要由数字和字母组成，长度不能少于6位，密码在一定周期内自动失效，该周期可由管理员设置。失效后，除非管理员成功修改密码，否则禁止访问。4.2.4 审计追踪为了满足FDA对操作安全的要求，符合21 CFR Part 11，操作人员的登录退出信息，设定或更改参数以及更改安全配置等活动，都能够被正确的跟踪记录，车间管理人员可以对异常操作等进行追溯，以便检查问题20、。4.3 服务器说明4.3.1 服务器清单服务器产品配置描述数量服务器PC Server戴尔（DELL）T1700 I7-47908G2TDVDRWK620-2G2表4.4.1-1 服务器清单4.3.2 服务器功能描述服务器: 用于安装数据库， 安装培训管理系统。奥星公司19 of 365 系统集成方案此系统可与其它系统集成，预留接口。6 系统验证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是药品生产质量管理觃范。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生21、产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。GMP的三大要素是：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。目前国家食品药品管理局SFDA的GMP标准，离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。科技的国际性、竞争和合作并存、竞争主体的互相争夺即又互相依存的现实，决定了中国的科技政策、法律法规不能仅限于本国，而应着眼于全球化，区域化。全球制药企业和管理22、部门（美国食品及药物管理局FDA，欧盟EU、中国食品及药物管理局SFDA）希望利用基于自动化和信息化技术的保证来改善药物制造，增加食品安全和风险审查。使用更为高效和可靠的药物制造工艺来保障高质量药物，同时为产业和中心部门缩减时间和成本。生产管理信息平台将有效地贯彻cGMP和FDA的管理理念，对产品的配方生成、生产执行和结果分析进行系统优化与管理，使企业的生产物流管理、操作规程和电子报表完全符合 FDA 21 CFR 11要求，从而为本项目的产品进军海外市场奠定了基础。奥星团队对验证环境下的控制系统实施具有丰富的工程经验。奥星验证的方法已经广泛地应用于制药行业的客户，成功安装和实施许多系统和设备23、。以下所示的GAMP V 模式，已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。 无论是谁的责任范围，奥星团队都将全程参与，并协助客户合理地定义需求，保证最终系统能够满足所有的功能要求。图 6-1 GAMP V 模式为了保证提供在实施过程中提供完整的文档，所需的项目文件如下所示： URS-User Requirement Specification URS-用户需求规范 VMP-Validation Master Plan VMP-主验证计划 FS-Functional Requirements Specification FS-功能需求规范 SDS-Software Design Specifica24、tion SDS-软件设计规范 DQ-Design Qualification Report DQ-设计确认报告 FAT-Factory Acceptance Report FAT-工厂验收报告 Commission Test Checklists 试车测试检查单 SAT-Site Acceptance Report SAT-现场验收测试报告 IQ-Installation Qualification Report IQ-安装确认报告 OQ-Operational Qualification Report OQ-运行确认报告 21CFR11GAP Analysis + completed ac25、tion plan(optional) 21CFR11差距分析+完整行动计划（可选） Traceability Matrix ( optional ) 跟踪矩阵（可选） Validation Summary Report 验证总结报告 Turnover Package with redline documents ( final ) 移交文件（最终版）6.1 验证方法奥星公司将撰写并提供主验证计划，其中详细阐述了项目验证的方法。验证的方法包括以下： GAMP 5 指南将作为验证生命周期方法的基础 奥星公司集成验证方法将用于整个项目实施周期 确认测试将基于GAMP5 V 模式 对照功能需求规范进26、行设计确认DQ 测试 对照设计规范进行安装确认IQ 测试 对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ 测试6.2 验证报告支持文档： 主文档清单 用户培训资料 变更控制流程 设计确认 奥星公司将参与一次客户组织的设计确认DQ 回顾，基础是双方批准的系统功能设计规范和软件架构等。 将采用跟踪矩阵来保证详细设计规范中所有的需求已覆盖。 仿真测试不作为设计确认DQ 的一部分。6.3 主验证计划主验证计划VMP 是在项目计划和定义阶段制定的，由奥星公司负责。VMP描述了整个验证过程采用的基本原理、方法、期望、目的等。该文档用于指导整个cGMP 验证活动，包含了对正确理解计划、实施和完成验证所必须的信息27、。VMP 是成功实施验证生命周期方法的基础。客户的需求、GAMP5 指南都将与项目计划结合在一起。最终的内容和形式将在双方确认的基础上确定下来。6.4 用户需求规范用户需求规范（URS）清晰明确地定义了系统要做什么，实现的功能，操作的数据，操作环境的类型和不需要实现的功能需求。用户需求规范将用于整个项目。要注意的是，不需要对各个子系统分别提供URS 文档。即URS 文档的范围可能会包含多个系统。用户需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。6.5 功能需求规范功能需求规范（FS）提供了更详细的生产、制造、工程规范和自控系统需满足的GMP 功能。FS 文件在URS 文档的基础上制28、定。FS 文件要考虑选择的软件和硬件包，并注明它们的使用和高级组态功能。确切地说，FS 文件定义了系统主要功能，便于详细设计的展开。功能规范将定义系统需求包括但不限于： 系统架构 软件需求 系统接口规范 网络需求功能需求规范将体现系统的主要组成部分。功能需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。6.6 设计规范DS 文件详细描述了系统必须实现的功能。设计规范则DS 是系统设计的结果。该文档阐述了系统是如何实现其功能需求。DS 文件是所有编程设计和系统组态的基础。DS 文件将提出系统发展生命周期中所有软件测试的基础和验收标准。设计规范定义了系统设计包括但不限于： 数据结构 用户界29、面 报表 用户权限 软件版本 硬件配置各个子系统都需要提供设计规范（如质量管理、电子批记录等）设计规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。6.7 确认报告、测试结果、分析和验收执行确认草案形成的测试结果和数据将作为正式的测试报告。表格、图表和曲线图都将体现在此类报告中。所有结果将进行准确性和完整性检查。测试报告将测试数据与预定义的经批准的验收标准相对照，最后明确地给出结论，系统的性能是否符合要求，是否能够验收。作为一个成功的确认阶段，对历史信息的分析将正式用于确认系统运行是否能够满足所有的需求规范。验证团队中负责设计的人员应该分析所有的数据和测试结果，并提供文档证据保证安装能够满30、足系统需求。只有在数据分析后，才能得出系统验收和批准的结论。随后产生总结报告，每个确认包应该分开提交批准。跟踪矩阵的文档要求在整个项目实施过程中不断地更新。该文档提供了验证生命周期中验证活动和文档的重要链接。它可以被看作是一个将用户需求、功能需求、设计规范和确认测试关联在一起的跟踪总图。跟踪矩阵也可以作为一个辅助工具，帮助了解系统需求信息的覆盖，保证功能需求被正确的验证。该文档将基于批准的用户需求规范、功能需求规范和设计规范。6.8 注释与澄清 该方案假设客户需要的验证和质量保证政策、规范、指南、流程与模板在开工会议前定义，并在项目实施周期内保持不变，贯彻始终。由于人员或解释可能发生变化，这些31、变化使得商务的调整成为必要。 所有为项目验证提供的文档需要基于客户的模板。这些文件的模板最好能够在文档建立前以电子文件的方式提供给验证团队。如果客户不能提供这些文档，奥星公司的验证服务将提供建议的模板供客户参考和批准。 GAMP5 将作为该项目验证的指南。 批准的需求和规范文档（用户需求规范URS、功能需求规范FS 和设计规范DS 将在验证确认测试草案制定前提供）。 数据采集结构将在撰写确认测试草案前定义。 报表需求将在撰写确认测试草案前定义。 确认测试在系统开车和试车/SAT 完成后进行的是最经济的验证方式。 所有系统调试要在确认测试开始前完成。 系统偏差纠正没有包含在确认测试的评估中。 I32、Q/OQ 测试的执行需要客户在场保证并对所有系统的访问；所有的文档将由客户方的人员负责签署。 已经考虑所有文档的一次批准流程。 应该保证有经验的卖方人员在场，确保确认草案执行中对计算机和终端的访问。 由于与FDA 或其他监管部门沟通的不确定性，我们不能保证在必要的系统确认文档第一次提交后能够得到系统验证的结果。我们能够保证的是所有服务将按照双方确认的流程、指南和规范提供，并且与主验证计划保持一致。7 系统实施7.1 系统实施步骤针对海正药业培训管理系统项目背景以及实施需求，我们将这个系统的实施过程，在系统上线之前分为四个步骤：评估规划、方案设计、开发测试、部署上线。如下图所示： 评估与计划阶段33、：此阶段的工作包括对目前的业务环境、IT 环境进行评估、确认解决方案范围、细化需求并定义相应的解决方案等，并制定项目主计划和管理策略； 系统方案设计阶段：此阶段的工作包括细化需求及应用模型、细化架构模型、对用户界面进行详细设计、审核详细设计等，并建立系统开发环境； 系统开发阶段：此阶段的工作包括功能模块配置、系统客制化开发、模块测试以及系统集成测试等，并对培训和用户支持进行规划； 部署和支持阶段：此阶段的工作包括审核方案计划、细化培训及用户支持、部署应用系统、管理业务变革、系统切换及投产、投产后实施及支持等。7.2 规划与评估本阶段主要任务细化制定应用开发计划：包括制定本阶段的详细计划以及根据34、项目范围，进一步规划项目实施所需要的资源，细化后续阶段的计划。收集业务需求：奥星将根据项目范围定义以及在访谈海正药业相关人员所获得的信息来定义应用开发的业务需求，完成业务需求定义。其次奥星将审核业务需求与需求流程定义的一致性，对不一致的情况进行处理。为了确保业务需求定义的完整性和准确性，奥星将申请海正药业的相关人员对其进行评审和验证。最后，奥星将提请海正药业批准业务需求定义。开发系统需求：在该活动中，奥星将首先通过访谈了解海正药业所开发系统用户的日常操作需求、对新系统功能的期望以及对系统界面的期望等等，然后开发用例、数据模型以及系统界面式样。在此基础上，奥星将获取和定义系统需求，并对系统需求的35、优先级进行定义。在此过程中，如果业务需求发生变更，将更新业务需求文档。如果变更很大，需要通过项目变更管理程序来处理。完成上述工作后，奥星将确定最终的系统需求规格，然后与海正药业项目组共同评审业务需求文档、系统需求说明书，确保其完整和正确性。最后奥星将更新后的业务需求文档、以及系统需求说明书一起提交海正药业审批确认。本阶段主要交付件用户需求分析，包括： 业务方案记录； 业务需求分析总结报告； 业务流程； 系统的客户化开发设计方案； 用户权限设置； 业务管理规章和系统备份方案。7.3 方案设计本阶段主要任务架构设计：在该活动中，奥星主要完成两项工作：设计系统架构、开发逻辑数据模型。在进行系统架构设36、计时，奥星将以系统需求说明书中的用例为基础来描述系统架构。接下来，奥星将从海正药业相关人员了解数据需求，参考系统架构定义以及海正药业的数据模型规范，开发逻辑数据模型。进行系统详细设计：这部分的工作包括系统详细架构设计、各模块的划分、集成接口定义、各模块的详细设计、详细设计方案的分析与比较（替代方案）、系统运行设计、物理数据模型开发等。制定系统部署策略：在该活动中，奥星将分析新系统实施对原有系统和用户的影响，定义业务流程的差距以及系统差距，从而制定系统部署策略。本阶段主要交付件系统详细设计包含： 体系结构、各类软硬件设备的品牌、性能要求、配置要求、数量要求及其布局等； 各类设备之间的交互流程及其37、接口； 保证软硬件设备良好运行的各类约束,包括带宽约束、端口数量约束等； 应用系统架构，应用系统的业务流程，数据结构，报表结构和内容； 与后台的接口方式，数据对应关心和数据迁移设计； 必须满足的各种前提，包括应用系统必须提供的各种接口，环境的要求（温度、湿度、面积、荷重、电力等）、基础设施的要求（机架、配线架、各种施工工具等）、网络的要求（局域网带宽、端口数等）等。 系统设计规格书包含： 编程开发或配置的应用程序清单 开发的应用的输入，输出，处理流程 配置的参数，使编程人员和配置人员能根据此完成编程和配置任务，并据此进行单元测试。7.4 开发测试本阶段主要任务制定测试计划：制定测试的步骤和进度38、计划，包括资源需求、测试的工作量评估。测试计划包括用户验收测试计划和系统测试计划。在制定每一项测试计划时，工作包括开发测试用例、定义测试环境需求、定义测试数据需求、制定进度计划、以及记录测试计划。完成系统部署计划：在该工作中，奥星将负责更新和完成系统部署计划，包括制定系统部署的总体计划和进度安排。该工作可以细分为：开发系统部署的培训计划；制定预部署计划；制定现场部署计划；制定系统部署的进度计划；系统部署计划审核；获取海正药业对部署计划的批准。源代码开发及单元测试：在该工作中，主要是进行应用系统源代码的开发、系统单元测试以及集成测试案例开发。系统集成、配置以及集成测试。评估系统测试准备状况：在该39、工作中，奥星将负责完成搭建测试环境；安装系统；召开会议评审系统测试准备状况等工作。本阶段主要交付文件 系统设计文档 用户验收测试计划 系统部署培训计划 系统部署计划 系统文档（包括安装指南、用户手册、系统管理手册） 系统培训手册7.5 部署上线本阶段主要任务系统移植：由奥星提供指导，海正药业负责将新系统移植到生产环境，投入正式运营。更新系统材料和系统文档：在该项工作中，奥星负责验证系统部署材料和系统文档与所部署的系统一致，对于不一致的地方进行修改和更新。新系统交接：在系统成功移植后，奥星将新系统移交海正药业运行维护部门以对系统运行情况进行监控和维护。项目结束：在该项工作中，奥星负责项目后评审工40、作，以及进行项目最终验收报告。协助海正药业提供系统切换时所需的数据清单，指导并协助海正药业进行数据移植和数据准备；协助海正药业建立最终用户内部的支持组织。本阶段主要交付件 系统上线后支持计划 系统切换完成报告 最终用户使用手册8 系统培训、维护及服务8.1 系统培训8.1.1 培训概述培训管理系统是一套对车间生产进行有效管理的系统，如何将系统完全地交给用户自行管理、运用，是系统实施过程中最重要的环节，它直接决定了这个项目的成败，以及客户投资的回报程度，即：最终用户的工作人员对整个系统掌握的程度越高，他们在使用过程中对系统的利用也就越充分，给企业带来的效益也越明显，使用者对系统的满意程度也越高。41、使工作人员能够有效地掌握系统的唯一办法就是对其进行全面认真的培训，即：凡是可能涉及到系统的有关人员都给予相应的培训。为了与方案设计，工程实施达成统一谐调，用户培训应尽量提前进行。鉴于以上思想，奥星总结多年用户培训的经验，按照全面了解、分类培训的原则，形成了一套完整、有效、可行的培训思想和方法，即在充分了解客户的现有水平状况的基础上，针对不同岗位人员的不同需求，分类进行培训，从而达到事半功倍的效果；在培训过程中，科学地划分阶段，每个阶段设有考核，及时反馈学员的学习状况，以便有效地调整培训进度、课程安排以及师资力量。8.1.2 培训内容对专职项目小组成员、关键用户提供产品功能介绍、实施方法论和工具42、等的培训。主要培训内容： 标准产品功能介绍 系统操作使用说明 实施方法论培训 结合客户项目的相关应用产品、开发工具培训 测试方法、数据收集方法的培训 系统运行与维护的培训 简单的故障排除培训 系统使用过程中应注意的问题等8.1.3 培训策略为保证在短期内将各种知识和技能传授给不同层面的众多项目参与者，我们建议如下培训策略： 项目经理、项目小组成员和关键用户的培训集中在项目实施办公室进行； 仅对项目小组成员、关键用户提供完整的产品培训； 建议最终用户培训按区域集中进行，由客户项目小组成员、关键用户提供，奥星实施小组负责协助； 培训应贯穿于项目实施的整个过程。8.1.4 培训方式为确保成功的技能转43、移，我们将采用如下几种方式： 课堂培训 针对各种专题开设培训课程，如项目管理、实施方法及各模块核心功能介绍等，通常安排在相关任务开始之初，以使各参与人员能具备完成相关任务的基本技能。课堂培训由奥星实施团队实施。 交付文档 项目实施过程中交付的一系列文档也是技能转移必不可少的媒体。这些文档可作为日后进一步培训、推广或联合工作小组的重要参考。为确保项目成果存档，并为今后目标客户后续自我支持提供模板。8.2 系统维护奥星实施团队为客户提供以下系统维护服务：8.2.1 操作系统与软件故障的诊断与解决奥星会及时通过电话、传真等方式指导用户对操作系统和软件进行诊断。当发生故障时，指导用户根据故障的原因（使44、用方法问题、软件版本匹配问题、软件补丁问题等）进行解决。如果电话中不能确定，我们将及时到达客户现场进行解决。8.2.2 系统优化当客户的系统性能降低时，奥星实施团队会在第一时间到达客户现场，通过对数据的观察、测试、分析以及对同系统管理员的沟通交流，确定系统性能降低的原因。同时结合客户应用、业务的需求，制定相应的“性能优化方案”，并在得到客户确认之后付诸实施。8.2.3 系统升级奥星实施团队会及时与客户进行沟通，协助客户对未来可能的变化进行需求预测，了解客户新增需求的变化。同时对现有系统进行性能分析、功能测试，采取相应的措施满足客户的新增需求，制定“系统升级实施方案”，确保系统功能的完善。8.345、 售后服务为了更好地为我们的客户服务，奥星将遵循以下条款提供售后服务和技术支持。 1、所购产品的首次现场安装、调试和客户化定制 2、所购产品的现场培训和正式培训 3、升级期内的所购产品版本升级服务 4、电话支持服务 对产品的了解咨询 在使用产品过程中的故障处理咨询 在使用产品过程中的使用技巧咨询 在正常办公时间内，用户可以通过热线电话与公司联系。非正常工作时间，可拨打提供的手机寻求支持。 技术支持人员会尽量即时在电话中帮助用户解决问题，若当时不能马上解决，奥星会记录客户信息和联系方式，在得到解决方案后，立刻主动与用户联系。 5、远程登录支持服务 为了尽快的找出故障原因以便解决问题，对有互联网络的用户，公司的技术人员可采用远程协助的方式，直接进入用户系统查找故障、分析解决问题。这种方法对于安装简单修补软件、获取系统的版本信息等是非常有效的途径。 6、电子邮件热线服务 用户碰到问题，通过电话联系不便的情况下，公司为用户提供了电子邮件服务。用户可将电子邮件发到指定的电子邮箱，将有专人接收用户的邮件并及时做出解答。 7、与客户保持经常性的联系 为了准确了解用户的需求、实际应用中所面临的问题及公司对用户的服务状况，公司客户服务中心将通过电话方式定期访问用户，以便及时发现问题适时调整服务内容从而更好地做好服务。 奥星公司36 of 36