1、经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 为加强公司各部门医疗器械质量管理，明确名部门质量管理职责，确保所经营的医疗器械质量稳定、安全有效，特制定本职责。以明确各部门及有关人员的质量管理职责、工作内容及工作程序。一、 各部门及有关人员的质量管理职责第一节 各部门质量管理职责总经理质量管理职责第一条 董事长负责贯彻执行医疗器械监督管理的法律、法规，对公司所经营的医疗器械质量负全面领导责任。第二条 总经理直接领导公司全面质量管理，确保公司的质量管理体系的建立和质量方针的顺利实施，保证质量管理人2、员的行政职权。第三条 主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。第四条 合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。第五条 重视客房意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。第六条 创造必要的物资、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。第七条 签发质量体系文件。分管业务副总经理质量管理职责第一条 贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。第二条 坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的质量方针，当3、经营与质量发生矛盾时，应道德保证医疗器械质量。第三条 抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。第四条 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。第五条 协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。分管质量副总经理质量管理职责第一条 贯彻执行器械监督管理的法律，法规及行政规章及公司各级质量责任制，协助总经理开展质量管理工作，负责对公司质量管理制度的审核。第二条 制定公司质量考核奖惩办法，考核各部门质量指标的执行情况。第三条 主持质量事故分析会和重大事故处理会议。第四条 负4、责对首营企业，首营品种，顾客资格的审批。第五条 负责对不合格医疗器械的报损，销毁的审核。第六条 领导公司质量管理部及各部门做好管理制度的实施工作。质量管理部质量管理职责第一条 在分管质量副总经理直接领导下，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的企业质量方针，贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关医疗器械的法律，法规和行政规章。第二条 质量管理部应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条 负责组织起草企业医疗器械质量管理制度并指导督促质量管理文件的执行。第四条 负责首营企业和首营品种的质量审核。第五条 规范企业各项原始记录，凭证，建立企业所经营的医疗器械以及质量标准等内容的质量挡案5、。负责医疗器械经营许可证的管理工作。第六条 负责医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责收集和分析医疗器械质量信息；负责医疗器械不良事件信息的收集和报告。第七条 负责医疗器械的质量验收和养护，指导监督医疗器械保管、运输中的质量工作。第八条 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。第九条 协助质量副总经理编制、分解企业年度质量目标计划，并督促指导目标计划的实施。第十条 协助人事教育部门开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。采供部质量管理职责第一条 严格执行医疗器械监督管理条例等有关法律、法规及本企业规章制度，具体主要负责本企业医疗器械采购业务，6、做好医疗器械购进过程中的质量管理工作，采供部开票大厅负责公司的开具合法票据工作。第二条 严格按照医疗器械经宫质量管理制度进行医疗器械的采购。第三条 填写“首营企业审核表”，会同质量管理部对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时进行实地考察评价。第四条 填写“首次经营医疗器械审核表”，会同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性进行的审核。第五条 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。第六条 签订采购进货时，应注明有关质量条款。购货合同如果不是以书面形式签订的，必须先签订质量保证协议书。采购进口医疗器械要求供方提供符合规定的证书和文件。第七条 购进医疗器械就有7、合法票据。销售部门质量管理职责第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度，具体负责本企业医疗器械销售，做好医疗器械销售过程中的质量管理工作。第二条 严格执行企业销售顾客资格审核管理制度，将无菌医疗器械销售给具有合法资格的单位。第三条 医疗器械销售宣传必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规。必须做到：正确宣传、合法销售、保证质量。第四条 销售医疗器械必须开具合法票据并按规定内容建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。第五条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时停止销售并向质量管理部门报告。第六条 对已销售出的医疗器械如发现质量问题，及时向质量管理部门报告，并主8、动及时招回医疗器械。第七条 负责收集首次经营品种的信息和医疗器械不良事件有关资料并报告质量管理部。物流部质量管理职责第一条 具体负责医疗器械的贮存、保管、出库与运输等质量管理工作。第二条 严格执行医疗器械的贮存、保管、出库与运输等质量管理制度。第三条 负责做好医疗器械的保管与发货工作，做到票、帐、货相符。第四条 储存医疗器械应按储存要求存放医疗器械专库中，不合格品专库存放。第五条 在库医疗器械的储存实行色标管理。第六条 做好出库复核及批号跟踪工作。人力资源部质量管理职责第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。第二条 负责制定公司质量教育计划，并按计划对各类人员进行医疗器械法律、9、法规、规章制度和专业技术、医疗器械知识、职业道德教育和培训并建立培训档案。第三条 负责本企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员的继续教育工作，建立继续教育档案。第四条 负责组织与落实企业各岗位人员的培训，坚持考试合格后，持证上岗的管理规定。第五条 负责组织与落实对国家规定就业准入岗位工作人员的职业资格准入工作。第六条 按要求，负责企业医疗器械经营所需人力资源的配置工作，确保从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专业人员相对稳定。第七条 负责组织每年度的直接接触医疗器械岗位人员的健康检查体检工作，并建立健康档案。第八条 负责对患有精神病、传染病或其他可能污染医疗器械疾病的职工及时调离直接接10、触医疗器械的岗位。办公室质量管理职责第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。第二条 负责对上级医疗器械监督管理等部门文件收发、承办与落实。第三条 按要求，负责本企业医疗器械经营所需设施、设备的配置工作。第四条 在总经理的领导下，负责贯彻执行国家有关治安保卫工作的法律、法规。第五条 负责制定企业各项安全保卫工作制度。第六条 负责落实防火、防盗、防爆炸、防破坏等安全防范工作。第七条 完成公司领导交办的其他工作任务。财务部质量管理职责第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。第二条 在分管副总经理直接领导下，对公司商品的购，销，存全过程进行核算和监督。第三条 指定专人负11、责从事货款的收、付，对商品的购、销、存的记录审核工作。第四条 加强票证管理，定期整理会计档案，按规定保管会计档案。第五条 及时进行帐务核对，对悬帐进行分析。第六条 定期做好财务分析工作，为领导作出决策提供可靠的依据。第七条 按时按质完成公司交给的其他工作。质量管理部部长（副部长）质量管理职责第一条 在主管质量工作的经理领导下，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律，法规和行政规章。第二条 负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。第三条 负责医疗器械经营工作中的质量管理和监督。第四条 协助对企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。第五条 按要求严格审核首营企业和首营品种。第六条 负12、责业务经营合作单位，经营品种和采购计划合同的全面质量审核。第七条 及时严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。第八条 负责指导医疗器械验收、养护、运输质量要求的工作。第九条 负责质量事故、质量查询、质量投诉和接收、调查、处理、报告和答复。第十条 行使质量管理否决权。第十一条 协助公司对质量事故处理工作，主管日常不合格品处理工作，检查监督有关质量改进措施在部分的贯彻执行。第十二条 参与制定公司质量教育培训计划，组织质量工作人员的业务培训，开展群众性质量管理活动。第十三条 完成领导交办的其他工作。质量管理员的岗位职责第一条 贯彻执行有关医疗器械监督管理法律和行政法规，认真学习医疗器械监督管理条例及13、相关规定，对照公司实际检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改进措施。第二条 负责督促检查公司质量文件在部门的贯彻落实，定期检查考核执行情况，重点检查质量体系要素各岗位的质量记录管理工作，保证各项质量活动的可追溯性与准确真实性。第三条 负责质量查询、投诉处理，不良反应报告及质量信息的收集、传递、反馈、报告和整理汇总；对客户反映的质量问题应迅速予以答复解决，并组织传递反馈，做好商品质量问题的追踪管理。第四条 负责首营企业和和首营品种的质量审核。第五条 负责建立经营医疗器械的质量档案。第六条 负责收集和分析医疗器械质量的信息。第七条 负责不合格商品报损前的质量审核及不合格商品销毁处理14、的监督工作，确保不合格品不流入社会。第八条 负责公司经营质量否决工作，有权对违反公司质量管理规定的各种行为提出质量否决意见，保证质量方针在公司的落实。第九条 负责对养护员进行指导，保证在库商品的正确养护，避免发生质量事故。第十条 在规定的时间内，按要求完成领导交办的工作。质量验收员的质量管理职责第一条 在质量管理部的直接领导下，严格按照医疗器械验收质量管理制度验收医疗器械。按医疗器械有关规定和购销合同规定的质量条款或质量协议逐批逐项对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行验收，在验收医疗器械的质量管理工作中负具体责任。第二条 对验收合格的医疗器械在商品采购单上签字，与合格品库保管员输交接手续；对验15、收不合格医疗器械办理有关手续，拒收货入不合格口库。第三条 规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全并签字或盖章。第四条 验收抽取的样品做到具有代表性和均匀性，验收中发现有质量问题，应上报质量管理部门。第五条 依据供货单位的质量检验报告书对第三类医疗器械进行验收。养护员的质量管理职责第一条 认真执行医疗器械的有关规定，坚持质量第一的观念，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。第二条 认真执行医疗器械养护制度，检查在库医疗器械的储存条件，指导保管员对医疗器械进行合理储存，对仓库养护工作负具体责任。第三条 采取有效措施，每季度与保管员共同检查库房设施，认真做好器械重点16、第三类医疗器械的防鼠、防虫、防尘、防湿、防高温等养护工作。第四条 对库存医疗器械的质量情况进行经常性的检查，发现不合格医疗器械，及时报质量管理部确认。在库商品养护检查工作中，对质量有问题的医疗器械应抽样送检，暂停销售。第五条 负责对各种养护设备的维护、保养工作；并建立设施设备档案。第六条 负责建立医疗器械养护档案。第七条 做好库房温湿度管理工作，每日定时对温湿度进行记录。第八条 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。第九条 每季汇总，分析和上报养护质量信息。第十条 完成领导交办的其他工作。采供部经理质量管理职责第一条 严格执行医疗器械购进质量管理制度等相关制度及相关程序，在医疗器械采17、购质量管理工作中负主要责任。第二条 负责与公司质量管理部门对首营供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核，对申报过程中有疑问的企业，必要时会同质量管理部门进行实地考察。第三条 负责与公司质量管理部门对首营医疗器械的合法性和质量可靠性进行审核。第四条 负责对于本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。第五条 负责与供应商签定委托售后服务协议。采购员质量管理职责第一条 在部门经理的直接领导下，严格执行企业医疗器械购进质量管理制度等相关制度及相关程序，协助部门经理与质量管理人员共同编制采购计划，按计划购入医疗器械。第二条 坚持“按需进货、择优采购”原则，把好进货质量关，认真审核供货单位18、的合法资格与发行合同的能力，核查购入医疗器械的合法性并签订质量保证协议；核查供货单位销售人员的合法资格，签订购销合同必须明确质量条款，并按购销合同中质量条款执行。第三条 协助部门经理配合质量管理部门做好道首营品种的审核工作，向供货单位索取必要的证明材料和医疗器械标准及包装样品等，经审核批准后方可采购。第四条 采购进口医疗器械应索取符合规定并加盖有供货单位质量管理机构印章的相关资质。第五条 采购医疗器械应索取合法票据。开票员质量管理职责第一条 在部门经理的直接领导下，严格执行有关医疗器械销售管理制度，有批号管理的产品要尽可能坚持“先产先出”的原则，开具合法票据。第二条 购销记录应详细注明医疗器械19、名称、规格、数量、日期、生产单位、购货单位等内容，有批号、效期的还要注明批号、效期，做到票帐货相符。第三条 依法将医疗器械批发给合法企业及医疗机构，未经质量管理部门审核和分管质量副总经理审批的，不得开票销售。 销售部门经理质量管理职责第一条 负责贯彻落实医疗器械管理有关法律、法规及本公司规章制度，对医疗器械销售的质量工作负具体领导责任。第二条 严格依法将医疗器械批发给合法企业及医疗机构，负责对购货单位的合法资格申报审核前审查确认并签署意见。第三条 负责依法宣传、推广及销售医疗器械工作。第四条 负责配合质量管理部门处理销售医疗器械过程中的医疗器械质量问题。销售员质量管理职责第一条 在部门经理的直20、接领导下，严格执行医疗器械管理相关法规及本公司规章制度，对医疗器械销售过程质量工作负具体责任。第二条 批发器械要认真查验购货单位的法定资格、认真填写客户资质审核表，报质量管理部门审核，经分管质量副总经理审批，方可实施销售工作。未经审核、批准的不得开票销售。第三条 负责收集医疗器械销售过程中的查询、投诉等有关质量信息。及时向部门经理汇报，并报质量管理部门并做好记录。第四条 认真填制医疗器械销售计划，交开票员开具合法销售票据。第五条 宣传介绍医疗器械，必须以国家医疗器械监督管理部门批准的内容为准。第六条 已售医疗器械出现质量问题，及时向部门经理汇报并报公司质量管理部门，主动协助部门经理及时追回医疗21、器械，做好记录。第七条 负责收集首次经营品种的质量信息、收集医疗器械不良反应有关材料。并报公司质量管理部。物流部经理质量管理职责第一条 在分管质量副总经理的直接领导下，负责执行医疗器械管理有关法律、法规及本公司的规章制度，对医疗器械储运环节中的质量管理负具体领导责任。第二条 督促本部门各岗位人员严格按照要求，做好本岗位工作。第三条 协助质量部门做好入库、保密、出库复核、运输等方面的质量工作。第四条 协助人力资源部做好本部门各岗位人员的培训、健康检查工作。第五条 协助办公室做好仓库硬件的配置及安全保卫工作。 保管员质量管理职责第一条 在物流部经理直接领导下，贯彻执行医疗器械管理的有关法律、法规及22、本公司的制度。第二条 严格按要求对在库医疗器械实行色标管理，对不合格医疗器械实行专库（区）存放，并由专人保管，做好记录。第三条 设立保管台帐，准确记载，商品进、出、存动态，保证帐货、帐票相符。认真做好保管台帐记录，做好字迹清楚、项目齐全、内容完整准确，便于质量跟踪。第四条 严格按照要求发货，对发出商品要做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清楚、有疑问商品或已停售的商品不得发货，发货完毕在货单上签字以示负责。第五条 对有效期的医疗器械，在半年内到效期医疗器械按月填写近效期医疗器械催销表。第六条 配合养护员做好库房温湿度的管理工作。第七条 负责搞好库容环境卫生，注意防火、防盗，保证安全文明经营。23、 复核员质量管理职责第一条 在物流部经理直接领导下，贯彻执行医疗器械的有关法律、法规及本公司规章制度。对医疗器械出库过程的质量管理工作负全部责任。第二条 负责对出库医疗器械的质量、数量、品名、规格、生产单位、有批号、有效期的还要对批号、有效期等进行逐项核对，坚持做到手续不全不出库，票货不符不出库，包装不牢不出库，不合格品不出库。第三条 认真做好医疗器械出库复核记录，记录内容应包括：品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期、质量状况、销售日期、医疗器械购货单位及复核人员签名或盖章。医疗器械运输员的质量管理职责第一条 要按照及时、准确、经济、安全的原则做好商品运输工作，对医疗器械的配送负有安全管理24、责任。第二条 运单应字迹清楚，项目完整，单货相符，交接手续齐全：指导有关人员按医疗器械要求与包装标志运输、搬运、堆放医疗器械，要做正确、整齐、安全、轻搬轻放，包装完好。第三条 运输医疗器械时，应针对运送医疗器械的包装条件和道路状况，采取必要措施，防止医疗器械变质、破损和遗失，保证运送安全。第四条 及时向经理和质量管理部反映运输过程中收集的质量信息及发生的质量问题。第五条 完成领导交办的其他质量工作。 办公室主任的质量管理职责第一条 正确理解并积极促进公司质量体系运行，协助总经理、副总经理及时传达贯彻国家医疗器械监督管理的政策法规，做好文件档案管理。第二条 负责公司公文的收发控制管理。第三条 负25、责公司的安全保卫工作，落实防火、防盗、防爆炸、防破坏等安全防范工作。第四条 负责公司办公、经营设施设备的配备与维修工作，确保经营正常运行。第五条 配合医疗器械经营许可证管理，负责工商营业执照的登记注册、变更、年审等工作。 人力资源部部长（副部长）质量管理职责第一条 正确理解并积极推行公司质量体系的建设与正常运行，根据要求，为质量体系有效运行提供人力资源保证，对组织机构人员配备调整负责。第二条 负责组织公司的培训和教育。第三条 负责组织岗位资格的认可。第四条 负责职工的学历、技能、培训记录的保管。第五条 负责组织从业人员健康检查，并按照公司相关制度的规定建立防范的档案。财务部部长（副部长）的质量26、管理职责第一条 组织本部门人员认真学习医疗器械监督管理条例及其实施细则和公司有关质量管理的规定。第二条 指导本部门人员认真核对凭证，承付货款时，医疗器械入库凭证上无保管员、验收员签名应拒付货款。第三条 开展质量成本管理，加强质量报损的审核控制，定期向经理室提供有效销售分析财务报表，为公司经营决策提供依据。第四条 负责督促定期核对账帐、账货是否相符。第五条 督促质量管理部对有质量问题的医疗器械及时处理。第六条 按物价部门规定与管理权限、指导物价员做好医疗器械价格管理与调价工作，配合质量部门做好首营品种的价格审核，保证公司商品定价准确。第七条 指导和管理公司计算机中心系统工作，保证公司经营数据真实27、准确，系统运行安全。第八条 完成领导交办的其他质量工作。会计员的质量管理职责第一条 认真仔细核对入库凭证和付款凭证，发现无保管员、验收员及有关业务人员签字，不得付款，如因质量不符合规定，不得予以付款；对经营工作质量负审核把关责任。第二条 凡医疗器械报损，必须手续齐全，报损应有质量管理部门审核同意与总经理批准。第三条 定期进行报损与悬帐分析，为经营管理提供质量信息，以利领导正确决策。第四条 完成领导交办的其他质量工作。医疗器械物价员质量管理职责第一条 按物价部门规定与管理权限，做好医疗器械价格管理与调价工作，对公司商品价格负有定价准确责任。第二条 积极配合质量管理部门做好首营品种质量审核工作，保28、证首次经营品种价格定价准确，符合国家有关价格管理规定。第三条 对库存中由于物价因素造成的积压品种，应及时研究调整价格的可能性，以促进销售。第四条 完成领导交办的其他质量工作。医疗器械购进质量管理制度第一条 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械质量优、费用低，做到结构合理，供应及时，特制定本制度。第二条 本制度适用于医疗器械采供部，质管部、物流部相关部门及人员。第三条 编制购货计划时必须以医疗器械质量作为重要依据。第四条 首营企业和首营品种在购进中必须执行公司的首营企业及首营品种质量审批制度。第五条 购进医疗器械必须有合法票据，并按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符；购进记录要29、注明医疗器械名称、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，有批号、效期的还要注明批号、效期，记录保存至超过医疗器械有效期2年。第六条 对由于资质到期、质量信誉等原因需停止供应商业务关系的由质量部门下达通知单。通知网管员及业务部门，网官员对计算机中的此客户进行锁定，业务部门停止其业务关系。如须经营，须业务部门重新提供新资源。第七条 对于大型的复杂的医疗器械，必须与供应商签定设备的安装、调试、维护人员培训等有关内容的委托售后服务协议。 医疗器械验收质量管理制度第一条 为加强购进医疗器械的质量验收管理工作，严防假劣医疗器械进入仓库，特制定本制度第二条 本制度适用于进货和销后退回医疗器械30、。第三条 验收员应对照医疗器械采购入库单和医疗器械销后退回通知单按要求对购进医疗器械和销后退回的医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。第四条 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收。第五条 验收应于到货二天内完成，特殊情况一天内完成。第六条 验收医疗器械必须对外观、包装标识、标签说明书等相关内容严格检查，具体检查内容：1、 除简单易用的产品，医疗器械应附有包装标识、标签、说明书：2、 医疗器械包装的标识、标签和所附说明书的内容相符合；3、 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、31、清晰、规范。4、 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一） 产品名称、型号、规格；（二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三） 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四） 产品标准编号（五） 产品的性能、主要结构、适用范围；（六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八） 安装和使用说明或者图示；（九） 产品维护和保养办法、特殊储存条件、方法；（十） 限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一） 产品标准中规定的应当在说明书32、中标明的其他内容。5、 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一） 产品名称、型号、规格；（二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三） 医疗器械注册证书编号；（四） 产品标准编号；（五） 产品生产日期或者批（编）号；（六） 电源连接条件、输入功率；（七） 限期使用的产品，应当标明有效期限；（八） 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。6、 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一） 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用“等表示功效的断言或者保证的；（二） 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”33、等绝对化语言和表示的；（三） 说明治愈率或者有效率的；（四） 与其他企业产品的功率和安全性相比较的；（五） 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺语言的；（六） 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七） 含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；（八） 法律、法规规定禁止的其他内容。7、医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定，应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册书中的产品名称一致。第七条 进货验收发现不合格医疗器械时，必须严格按企业不合格产品管理制度执行。第八条 验收医疗器械应做好记录，验收34、记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员，有批号、有效期的，还应记录批号、效期等项内容，验收记录保存至超过医疗器械有效期2年。医疗器械储存质量管理制度第一条 为加强医疗器械储存质量管理工作，确保在库医疗器械质量，特制定本制度第二条 本制度适用于物流部各岗位人员。第三条 医疗器械储存实行色标管理，其统一标准是：1、 待验区、退货区为黄色；2、 合格区及待发医疗器械区为绿色；3、 不合格医疗器械库（区）为红色。第四条 医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械的外包装图示标志的要求，规范操作；怕压医疗器械应控制堆放高度。医疗器械不得直接接触地面。第五条 有批号、效35、期的医疗器械应严格按医疗器械批号及效期远近依次或分开堆码，拆零医疗器械应存放在相应的货架中。第六条 在库医疗器械要实行分类存放，具体要求医疗器械与非医疗器械。第七条 保管员应凭验收员签字或盖章的商品进货单收货。第八条 销后退回的医疗器械，保管员凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械区，由质量验收员验收，验收合格的医疗器械由保管人员入合格医疗器械库，验收不合格的放入不合格医疗器械库，并做好记录。第九条 对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊保管员有权拒收并报告质量部门处理。第十条 有批号、效期的医疗器械，在近效期（指有效期半年以内）时，保管员应按月填报近效期医疗器械催销表，交36、采供部、业务副经理、质量管理部采取措施。第十一条 保管员要保持库房、货架的清洁卫生。第十二条 保管员要在养护员的指导下对医疗器械进行合理储存。 医疗器械养护质量管理制度第一条 为加强医疗器械养护质量管理工作，确保在库医疗器械质量，特制定本制度。第二条 本制度适用于养护人员。第三条 养护员要正确指导保管员对医疗器械进行合理储存。第四条 养护员应检查在库医疗器械的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理。养护员每日上、下午时对库房的温、湿度进行监测和记录。当库房温、湿度超出规定范围时，必须及时采取调控措施，并予以记录。第五条 医疗器械养护人员在质量管理部门的业务指导下，通常每季对储存医疗器械进行依次37、质量检查，并做好记录。特殊情况及时进行养护。第六条 在库养护中发现质量异常医疗器械时，养护员应将质量情况记录在医疗器械养护检查记录中，保管员暂停发货，养护员填写医疗器械质量复查报告单报质量管理部处理。第七条 医疗器械养护组应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量器具的管理工作并建立档案。第八条 医疗器械养护组应建立医疗器械养护档案。第九条 医疗器械养护人员每季汇总，分析上报养护质量信息，并报质量部门。医疗器械出库与运输质量管理制度第一条 为加强医疗器械出库与运输的质量管理，确保医疗器械出库质量和运输质量的安全，特定本制度。第二条 本制度适用于物流部相关人员。第三条 仓库保管员根38、据采供部开具的提货联发货，严格执行有关规定，有批号的产品要按批号发货，将货送至配送中心。第四条 医疗器械出库复核员应凭复核凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，有批号的产品还要复核批号、效期，并做好出库复核记录，记录保存至超过有效期2年。第五条 在医疗器械出库时，有下列情况之一禁止出库；1、 医疗器械包装内有异常；2、 外包装出现破损、包装标识模糊不清或脱落等现象；3、 有效期的医疗器械已超出有效期；4、 被确定为不合格品等其他不能出库的情况。第六条 医疗器械的搬运，装卸应轻拿轻放，按照外包装图示标志操作。第七条 对运输医疗器械时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止39、医疗器械的损坏。 医疗器械首营企业和首营品种质量审批制度第一条 为了加强医疗器械管理，保证产品安全、有效，根据医疗器械监督管理条理的要求，进一步规范首营品种的购进程序，特制定本制度。第二条 首营企业是指：在购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三条 首营品种是指本企业以前未曾经营过，首次购进的医疗器械（包括新规格、新剂型、新包装）。第四条 首营企业和首营品种的申报材料，须经质量部审核和分管质量副经理审批，未经审批，不得从该企业购进医疗器械。第五条 对首营企业的审批应提供以下资料；一、 首营企业法定资格资料；1、 医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可复印件（加盖原印40、章）（一类器械除外）。2、 营业执照复印件（加盖原印章）。3、 附质量保证协议或在购货合同中明确质量保证条款。4、 上述1、2、3、证件都必须在有效期限内。二、首营企业销售人员合法资格资料； 1、企业法人委托授权书原件，并明确授权范围。 2、销售员身份证复印件。 3、上述1、2证件都必须在有效期内。第六条 对首营品种的审核应提供如下资料：1、 医疗器械注册证书复印件（加盖原印章）2、 医疗器械注册登记表复印件（加盖原印章）3、 进口医疗器械提供加盖原印章进口医疗器械注册证书复印件和医疗器械注册登记表复印件。4、 第三类医疗器械还须提供产品的质量标准和检验合格证书（加盖原印章）第七条医疗器械采供41、部负责填写首营企业审核表和首营经营医疗器械审批表并签署申请意见，盖章后送质管部。第八条 质管部应对申报的首营企业审核表及相关资料进行审核，并签署审核意见后盖章，首营企业审核表送分管质量副总经理审批，审批后交计算机中心网官员一份，输入计算机。第九条 质管部应对申报的首次经营医疗器械审批表及相关资料进行审核，并签署审核意见后盖章，首次经营医疗器械审批表送分管质量副总经理审批。审批后交计算机中心网官员一份，输入计算机。第十条 首营企业审核表经审批后，由质量管理部门留存一份备查，在医疗器械采供部存档一份，网管员一份。第十一条 首次经营医疗器械审批表经审批后，由医疗器械采供部，质量验收组各留存一份备查，42、质量管理部门存档一份，网管员一份。销售顾客资格审核管理制度第一条 为确保顾客安全及医疗器械销售的合法性，依据医疗器械销售有关法律、法规，特制定本制度。第二条 本制度适用于本企业销售的无菌医疗器械。第三条 销售部门负责向客户索取合法资格的证照，质量管理部门负责对客户证照的审核，医疗器械采供部负责为具有合法资格的客户开具销售票据。第四条 客户合法资格的审核1、 销售部门与客户确定供销关系时，应按相关法律、法规及本企业要求向客户索取加盖企业原印章的医疗器械经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证及其他认为需要的资料。2、 销售部门依据向客户索取的证照填写客户资质审核表并在客户资质审核表中签署申报意见43、，随客户证照上报质量管理部门。3、 质量管理部门接到客户资质审核表后，负责审核客户资格的合法性和证照有效性，并在客户资质审核表中签署审核意见，由销售部门转送财务部。4、 财务部接到经质量管理部门审核的客户资质审核表，负责对资金承付能力和信誉评定，并签署审核意见后，上报分管质量副总经理审批，审批后交计算机网管员在微机中开户，并留存一份。5、 销售部门将经审核、批准后的客户资质审核表随同相关证照交质量管理部存档备查。第五条 因证照到期需停止业务的，由质管部下达质管通知单网管员一份，对客户进行锁定，业务部门停止业务关系 质量信息的收集、处理、反馈制度第一条 为提高企业的质量管理水平，防止发生重大质量44、事故，确保质量信息传递畅通、及时，特制定本制度。第二条 质量管理部负责收集和分析区医疗器械质量信息，并将有价值的信息及时、准确地反馈给相关部门。第三条 质量信息管理工作内容：1、 政策、法规、文件质量信息质量管理部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各部门，并要求将公司质量信息反馈给上级质量管理部门2、 医疗器械验收、养护中质量信息（1） 质量管理部根据医疗器械购进验收质量管理制度、医疗器械养护质量管理制度的规定、收集、汇总有关医疗器械的质量信息（2） 质量管理部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成每半年对医疗器械质量情况分析报告3、 不合格医疗器械处理情45、况质量管理部根据不合格医疗器械管理制度的规定，每半年对不合格医疗器械情况进行分析。4、 进效期医疗器械信息物流部按近效期医疗器械管理制度执行。第四条 收集质量信息应按照准确、及时、实用和经济的原则进行。第五条 收集和分析的质量信息资料应分类归档保存。第六条 质量信息所涉及的质量查询、质量投诉由质量管理部门负责调查、处理及报告，并予以记录。 近效期医疗器械质量管理制度第一条 为加强有效期医疗器械管理，优化库存结构，保证客户需求，避免积压和过期失效，特制定本制度。第二条 医疗器械进效期的确定：系指医疗器械有效期半年以内。第三条 物流部负责对库存近效期医疗器械的资料信息，提供给采供部和销售部门；采供46、部和销售部门负责对库存近效期医疗器械采取措施，加快销售；质量管理部门负责对在库储存的近效期医疗器械的监督检查。第四条 近效期医疗器械管理1、 采供部购进医疗器械时，对距效期半年以内的医疗器械不予采购。2、 验收近效期医疗器械应严格把关，不符合要求的不得在商品进货单上签字入库。对销后退回的近效期品种，质管人员要加强监控、严格按照企业退货产品管理制度执行。3、 销售员、开票员及保管员应尽量执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。4、 购进记录和销售记录也必须注明有效期。5、 保管员应按月填写近效期医疗器械催销表，分送采供部、质量管理部、销售部门。6、 采供部、业务副经理接到近效期医疗器械催销47、表后，采供部应积极与供货方联系退换货；业务副总经理应通知各销售部门及时采取措施，加快销售。7、 质量管理部加强督促、检查。8、 超过有效期医疗器械的处理，按公司不合格医疗器械管理制度执行。 不合格医疗器械管理制度第一条 为加强不合格医疗器械进行控制，确保不合格医疗器械不入库或出库，特制定本制度。第二条 本制度适用于医疗器械入库验收、在库养护、出库复核、销后退回和药监部门检查或公告的不合格医疗器械的管理。第三条 不合格医疗器械是指其质量（内在质量、外观质量、包装质量、及标识）不符合有关医疗器械标准的和有关管理规定的医疗器械。第四条 不合格医疗器械范围1、 质量不符合有关医疗器械标准。2、 产品包48、装、标识、说明书不符合有关管理规定的医疗器械。3、 医疗器械监督管理部门公告的不合格医疗器械。4、 国家命令禁止的医疗器械第五条 验收员、养护员、仓库保管员、复核员负责报告发现的不合格医疗器械；质量管理部负责不合格医疗器械确认，负责收集药监部门发布的不合格医疗器械质量公告信息，负责对不合格医疗器械的处理。负责对不合格医疗器械查明原因，分清质量责任及时处理，并制定预防措施，负责对不合格医疗器械的处理情况，每半年汇总和分析。第六条 验收购进中不合格医疗器械的管理1、 验收员在验收过程中发现医疗器械不合格时，记录在医疗器械质量验收记录上，并填写医疗器械拒收报告单，报质量管理部审核。2、 不合格医疗器49、械凭医疗器械拒收单拒收或入不合格品库。第七条 在库养护中不合格医疗器械的管理1、 养护员按医疗器械储存管理制度和医疗器械养护质量管理制度的要求，对医疗器械进行养护和检查；2、 当在库养护中发现不合格医疗器械时，养护员应将情况及时记录，并告之保管员暂停发货。3、 养护员填写医疗器械质量复查报告单报质量管理部；4、 质量管理部接到医疗器械质量复查报告单后，负责组织对该批医疗器械进行复查，必要时抽样送检，对医疗器械质量进行确认。不合格品移入不合格品库。第八条 出库、复核中不合格医疗器械的管理1、 当出库、复核中不合格医疗器械时，保管员、复核员将不合格医疗器械的情况记录在相应凭证中（提货联、出库复核联50、），禁止出库。2、 保管员、复核员负责填写医疗器械质量复查报告单报质量管理部。3、 质量管理部接到医疗器械质量复查报告单后，负责组织对该医疗器械进行复查，必要时抽样送检，对不合格医疗器械进行确认，确属不合格医疗器械时，凭医疗器械质量复查报告单移入不合格品库。第九条 销后退回不合格医疗器械的管理1、 销售退回的医疗器械，验收员按进货要求进行验收，发现不合格医疗器械时，验收员填写医疗器械质量复查报告单报质量管理部，并记录在医疗器械质量验收记录上。2、 质量管理部接到医疗器械质量复查报告单后，负责组织对该医疗器械进行复查，必要时抽样送检，对不合格医疗器械进行确认，确属不合格医疗器械时，凭医疗器械质量51、复查报告单移入不合格品库。第十条 医疗器械监督管理部门抽检或公告的不合格医疗器械管理，质量管理部收到药监部门公告的不合格医疗器械质量信息后，下发通知，通知养护员会同保管员对在库医疗器械进行检查，发现不合格医疗器械停止发货，将该批医疗器械移入不合格医疗器械库。抽检发现不合格品，根据药检部门的抽检报告将该医疗器械移入不合格品库。第十一条 对已出售的医疗器械要及时追回。第十二条 不合格医疗器械的报损、销毁；1、 不合格医疗器械仓库保管员负责填写不合格医疗器械报损审批表，质量管理部、财务部审核、总经理审批。2、 经审批后，在质量管理部、办公室及相关部门的监督下，集中对不合格医疗器械进行销毁处理，并将销52、毁情况记录在不合格医疗器械销毁记录中。医疗器械退货产品质量管理制度第一条 为加强对销后退回医疗器械和购进退回医疗器械的管理，确保医疗器械质量，特制定本制度。第二条 本制度适用于物流部、采供部、质量管理部和销售部。第三条 凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由业务副总经理批准后执行。第四条 未接到退货通知单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货医疗器械。第五条 所有销后退回的医疗器械，应由验收员凭销售部门开具的退票凭证收货。并将退货医疗器械存放于退货区。第六条 对退回的医疗器械验收员应按购进医疗器械验收程序逐批进行验收。保管员核对原发货记录，确认为本公司销53、售的医疗器械报相关部门审批办理退货；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部处理。第七条 应加强退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问退回医疗器械应逐件开箱检查。第八条 所有退回医疗器械，应按采购医疗器械进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方可入合格品库。1、判定为不合格的医疗器械，应报质量管理部进行确认后，将医疗器械移入不合格医疗器械库存放，根据不合格医疗器械管理制度。2、 确认无质量问题，且内外包装完好，无污染的医疗器械，可办理入库手续，继续销售。3、 内外包装有破损或有污染的医疗器械，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥54、善处理。第九条 质量无问题因其他原因需退给供货方的医疗器械应通知业务部门及时处理。第十条 医疗器械退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名或盖章。第十一条 应按公司有关记录和凭证管理程序的规定，认真、及时、规范地做好退货医疗器械控制的各种记录。产品售后服务管理制度第一条 各部门要树立用户第一的观念，售后服务要做到快捷迅速。第二条 对于第三类特别是大型医疗设备的客户，业务员应做好客户档案，经常性地对这些客户进行回访，认真了解收集用户对产品质量的评价和意见，以便及时改善自己的产品质量和服务质量。第三条 客户对大型医疗器械的安装调试维护及人员培训等要求，要根据协议及时与供货商联系解决，不得无故拖延。55、第四条 对于有质量问题的产品要主动召回，对用户的退、换货等合理要求要及时回应。第五条 对用户提出的查询、咨询问题等必须跟踪了解查明情况及时答复，要态度友善，服务耐心。质量查询和质量投诉管理制度第一条 为加强质量查询质量投诉的管理，防止质量事故的再次发生，特制定本制度。第二条 本制度适用于企业销售医疗器械所产生的质量查询和客户投诉的管理。第三条 质量管理部门负责质量查询，客户投诉的调查，处理并向本公司分管质量副总经理报告。各相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。第四条 质量查询1、质量查询的接收 质量管理部门为质量查询的对外接收和答复归对口部门。 公司其他部门收到客户或有关方面要求查询销售医疗56、器械的质量时，应及时向质量管理部门联系。2 、质量查询的调查 质量管理部针对具体情况，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供有关情况。3 、质量查询的答复质量管理部将调查内容和处理结果答复客户。第五条 质量投诉1、 质量投诉的接收 质量管理部为质量投诉的对外接收和答复归口部门。 公司其他部门收到客户投诉销售医疗器械的质量时，应及时同质量管理部联系。2、 质量投诉的调查及处理意见 质量管理部针对投诉内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量情况。 质量管理部对质量投诉的调查，当调查结果确属本公司医疗器械质量问题或服务质量问题，质管部门应分清原因、追究责任，57、追回不合格医疗器械，采取有效的措施。 对调查结果不属本公司的质量责任，则附上证据，及时给顾客答复，取得客户的信任。医疗器械不良事件报告管理制度第一条 为保证人民用药安全、有效，加强上市医疗器械的安全监督管理，特制定本规定。第二条 质量管理部负责医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。采供部、销售部门负责本公司经营医疗器械不良事件的收集工作。第三条 医疗器械不良事件指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用无关的有害事件。第四条 三类器械应报告所有可疑医疗器械不良事件。第五条 二类、一类品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。第六条 医疗58、器械不良事件的信息收集与报告程序。1、 采供部及各经营部门，在进行医疗器械销售经营活动中，应牢固树立医疗器械不良事件的意识，注意收集从公司售出的医疗器械发生不良事件的情况反馈，一旦发现，应及时向公司质量管理部报告。2、 质量管理部对公司各部门收集反馈的医疗器械不良事件信息，应按医疗器械不良事件监测管理办法的有关规定，进行详细的记录、调查、核实、汇总、填写医疗器械不良事件报告表，及时向省食品药品监督管理局或医疗器械不良事件监测专业机构进行报告。 第七条 医疗器械不良事件的报告时限1、 本公司各部门所收集的医疗器械不良事件信息，应在核实后，按要求填写医疗器械不良事件报告表，并于10个工作日内尽快报59、告。2、 对其中严重、罕见或新的医疗器械不良事件病例，则在核实后即刻向省医疗器械不良事件监测专业机构报告。严重伤害是指由下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗器械措施才能避免上述永久性伤害或损伤。质量教育、培训及考核制度第一条为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日趋激烈的器械市场，满足企业不断发展的需要，特制定本制度。第二条本规定适用于本公司所有职工。第三条从事质量管理人员、医疗器械验收、养护、计量工作的人员，应经岗位培训，考核合格后方可上岗。第四条从事质量管理人员、医疗器械验收、养护、保管、计量和销60、售的工作人员，每年应接受企业定期组织的继续教育。第五条从事医疗器械质量管理、验收、养护、保管、计量、销售的人员，所进行的培训和继续教育资料均应建立档案。第六条 国家就业准入规定岗位的人员，应通过职业技能鉴定并取得职业资格证后方可上岗。第七条 人力资源部负责企业的质量教育和培训工作，并定期与质量管理部门联系开展人员的培训和继续教育的工作。第八条 人力资源部每年制定年度的全员质量教育和培训计划，并负责组织实施。对公司年度的全员教育培训工作实施情况进行分析和总结。医疗器械质量记录管理制度第一条为加强医疗器械质量记录的管理，规范医疗器械质量记录，确保质量记录的可靠性，特制定本制度。第二条本制度适用于本61、公司所有与服务质量及质量体系有关的质量记录。第三条各相关部门负责加强医疗器械质量记录的管理。第四条质量管理部编制质量记录表式草案。第五条 质量记录的要求、 质量记录内容以表格形式加以规定。、 质量记录必须由操作者或活动的实施者本人填写，必要时由各部门负责人确认签字。、 所有记录应是岗位当事人填写，填写时应做到字迹工整清楚，不得更改。若出现差错确需更改的，应将差错部分划去，正确的内容在划去部分的上方填写，并在更改处加盖印章或签字。、 填写人员必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写纪录或弄虚作假。第六条 纪录的收集、存档、 各质量记录质量管理部负62、责收集。、 质量管理部应及时将收集的质量记录按类别、名称或其它分类方法分别存档保管，存档保管的要求为易于检索。、 存档的质量记录应按一定的规律进行装订，并在各装订封面上标明记录名称及日期范围。每年度存档。第七条 质量记录的保管防护、 质量记录的形式为书面形式，管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、防虫蛀、鼠害，防损坏、霉变、散乱、丢失。、 医疗器械质量有关的记录保存至超过医疗器械有效期年。一般不小于年。第八条 质量记录的查阅，存档质量记录一般不予外借。但可根据需要并得到部门经理同意后在现场进行查阅或复印；或按合同要求，提供给顾客或其代表。第九条 质量记录表示的名称、格式、项目内容等不得随63、意更改，如在实施中发现不实用、不方便或有些内容无法记录等确有必要更改时，需经质量管理部同意。第十条 记录管理人员每年对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，记录保管人员提出申请，经质量管理部审核后报分管领导批准方可销毁。环境卫生与人员健康状况管理制度第一条为确保医疗器械安全有效，防止医疗器械污染变质，保证场所的舒适、整洁和员工身心健康，特制定本制度。第二条本制度适用于本企业经营场所、库区环境等卫生管理，直接接触医疗器械人员的健康体检。第三条办公室负责经营场所、库区环境等卫生要求的监督检查，人力资源部负责员工体检工作的组织与落实并建档。第四条环境卫生管理、办公场所环境卫生应保持整洁、64、明亮，室内台桌及其他办公用品摆放有序，规范管理。、经营场所应保持整洁，桌面账本、票据应摆放整齐，各种设施、设备摆放有序。、仓库储存作业区应无杂草，地面要经常打扫，保持平坦、整洁、无积水、无垃圾；库区严禁吸烟、乱扔杂物；仓库门窗结构严密牢固，库内商品要堆垛整齐、规范，货架摆放整齐有序；应有防潮、防尘、防虫、防鼠咬等措施。、医疗器械验收、养护室，应保持清洁、安静，四壁平整光洁。各种仪器设备应有防尘、防潮、防锈蚀等措施。第五条人员健康管理、公司所有直接接触医疗器械人员（包括质管、验收、养护、保管等岗位上的工作人员），每年进行一次健康体检。、人力资源部负责统计本年度直接接触医疗器械人员名单，并组织实施体检。、人力资源部应对每年健康体检建立个人健康档案，将每年体检资料收集归档；发现有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染医疗器械的疾病患者，应立即调离其原岗位。