1、药店连锁有限公司医疗器械经营质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: xxxx药店连锁有限公司 质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责编号：xx17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：.3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位 本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷 3、规定： 3.1、企业负责人企业负责人是公2、司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照医疗器械监督管理条例要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施； 3.1.7 推进企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工3、作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设4、备验证工作。其他由质量负责人履行的职责。3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操5、作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。其他由质量管理机构负责人履行的职责。4、市场运行部门负责人4.1根据公司经营目标，制订本中心营销方案；负责本部门按照“医疗器械质量管理制度”销售医疗器械；4.2 加强市场6、调研，拓展市场网络；4.3 督促经营品种和近效期品种的促销和推广；4.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作；4.6检查督促退货商品的审核工作；4.7负责所属部门及营销人员的管理、培训。4.8其他由销售部门负责人履行的职责 5、财务管理部门负责人5.1 严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度，加强财务人员管理；5.2做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；5.3 做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；5.4降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度； 5.5 负责公司经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法7、；5.6 加强账务管理，认真做好财务分析，提高资金利用效率；5.7 组织人员盘点公司资产和库存商品，防止资金流失。5.8其他由财务部门负责人履行的职责 6、综合管理部门负责人6.1 负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核；6.2 负责公司人事管理及员工的教育培训；6.3 负责公司相关档案的建立和管理；6.4 负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理；6.5 负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁；6.6 负责公司环境卫生和员工的健康体检；6.7 负责企业文化建设的具体实施。6.8其他由综合管理部门负责人履行的职责 7、质量管理员7.1 负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性8、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案；7.2 负责收集、管理医疗器械质量信息，并建立医疗器械质量档案；7.3 指导、督促医疗器械收货、验收、采购、储运、销售、复核、退货和不合格医疗器械处理等环节的质量管理工作；7.4 参与医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理和报告；7.5 负责医疗器械质量查询和假劣医疗器械的报告；7.6 负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案；7.7 负责医疗器械的不良反应信息的处理和报告；7.8 负责医疗器械追回和召回的具体工作；7.9 参与验证和校准相关设施设备；7.10 参与审核计算机操作权限和基础数据的更新。7.11其他由质量管理人员履行的职责 8、信息管9、理员8.1 负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；8.2 负责系统数据库管理和数据备份；8.3 负责培训、指导相关岗位人员正确使用系统；8.4 负责系统程序的运行及维护管理；负责系统网络及数据的安全管理；8.5保证系统日志的完整性；8.6负责系统硬件和软件管理档案；8.7负责电子监管作业和远程监管通讯正常运行；8.8开发新的功能软件，促进系统硬件、软件升级换代。8.9其他由信息员履行的职责。9、财务会计 9.1 执行国家财务法规，严格执行各项财务制度；9.2 严格按照财务报销制度处理各项报销；9.3 遵守公司财务管理制度，保守财务秘密。9.4负责门店各项款项的结算收取工作；9.5定时10、向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理方案；9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税。 9.7其他由财务员履行的职责。xxxx药店连锁有限公司 质量管理规定文件名称：质量管理规定编号：xx17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制订如下规定2、适用范围：适用于本企业各部门与经营质量相关的岗位3、规定： 3.1、“首11、营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 3.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 3.4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 3.5、质量12、管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 3.6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 3.7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 3.8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3.9、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法。 3.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检13、查。 3.11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 3.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 3.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 3.14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。 3.15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。xxxx药店连锁有限公司 采购、收货、验收管理制14、度文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：xx17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量 2、范围：适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录 3、规定：3.1、医疗器械采购： 3.1. 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。3.1.2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。 3.1.3、企业在采购前应当审核供货者的合15、法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1） 营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理 部门报告。 3.1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者16、数量、单价、金额等。 3.1. 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。3.1.6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 3.1.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 3.1.8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 3.2、医疗器械收货： 3.2. 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗17、器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 3.2.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3.2.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。3.3、医疗器械验收： 3.3.1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训18、考试合格后，执证上岗。 3.3.2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关 法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3.3.3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 319、.3.4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 3.3.5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 3.3.6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 3.3.7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量20、管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 3.3.8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。 3.3.9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 3.3.10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 3.3.11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 3.3.12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗21、器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。xxxx药店连锁有限公司 供货者资格审查和首营品种质量审核制度文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号：xx17-2-04制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。 2、范围：适用于公司发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。 3.、规定： 3.1.、供货者资审核 3.1.1.、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。3.1.2、对首次开展经营合22、作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：1） 索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证； 2）工商营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况； 3）医疗器械注册证（备案凭证）等复印件； 4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有 效性， 5）签订质量保证协议书。 6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3.1.3、首营企业的审核由市场运营中心会同质量管理部共同进行。市场运营中心采购填写“首营企23、业 审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后， 方可从首营企业进货。3.1.4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。 3.2、首营品种的审核 3.2.1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 3.2.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3.2.3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号 医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性24、 及有效性。 3.2.4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 3.2. 5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。 3.2.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 3.2.7、首营品种审核方式：由市场运营中心填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的 资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 3.2.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 3.2.9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。3.2.10、首营企25、业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料 无法作出准确的判断时，市场运营中心应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 3.2.11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3.2.12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 3.2.13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。xxxx药店连锁有限公司 仓库贮存、养护、出入库管理制度文件名26、称：仓库贮存、养护、出入库管理制度编号：xx17-2-05制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1.目的：为规范公司所有的医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理，特制订本制度。 2.范围：适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理及记录 3.规定：3.1、仓库贮存 3.1.1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 27、3.1.2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3.1.3、库房的条件应当符合以下要求： （1） 库房内外环境整洁，无污染源； （2） 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3） 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4） 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。3.1.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 3.1.5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 3.1.6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫 生检查表”。 3.1.7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示28、要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装； 3.1.8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 3.1.9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 3.1.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 3.1.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 3.1.12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 3.2、库存养护 3.2.1、29、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 3.2.2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%， 第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌 停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。3.2.3、养护人员要指导并配30、合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查； 3.2.4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存 两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格 品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。 3.2.5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 3.3、近效期商品管31、理： 3.3.1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。3.3.2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出 库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。 3.3.3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好 保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。 3.3.4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程32、序。 3.3.5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇 特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。 3.3.6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及市场运营中心。 3.3.7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 3.3.8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。 3.3.9、本企业规定产品近效期含义分为： a) 距产品有效期截止日期不足6个月的产品； b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。 3.4、出入库管理 3.4.1、入库 1） 仓管员依据验收的结果，将产品移33、至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需 将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应 当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。 3.4.2、出库 1） 器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 2） 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （1）医疗器械包装出现破损34、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （3）医疗器械超过有效期； （4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单， 如有问题必须由销售人员重开方为有效。 6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单35、 位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 7）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、 销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、复核人员等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 8）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （3）装车前应当检查冷藏车辆的启36、动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 9）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械 运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。xxxx药店连锁有限公司 销售和售后服务管理制度文件名称：销售和售后服务管理制度编号：xx17-2-06制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的：依法经营，对医疗产品售后做好相关服务工作，保证医疗器械的正常使用。 2、范围：适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。 3、规定： 3.1、医疗器械的销售 3.1.1、销售37、的产品需建立“销售记录（清单）”医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 3.1.2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 3.1.3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律38、不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 3.1.4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 3.1.5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 3.2、售后服务： 3.2. 1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。 3.2.2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 3.2.3、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。 3.2.4、售后服务的主要任务： 3.2.4.39、1向客户咨询产品质量情况，使用情况。3.2.4.2接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。3.2.4.3向客户解释医疗器械的性能和注意事项。 3.2.4.4向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。 3.2.4.5填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。xxxx药店连锁有限公司 不合格医疗器械管理制度文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：xx17-2-07制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的：为严格不合格品的控制管理，防止不合格医疗器械流入或流出本公司，确保消费者使用医疗器械40、的安全。 2、范围：适用于不合格医疗器械处理全过程的管理 3、规定： 3.1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 3.2、不合格医疗器械的确认： 3.2.1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 3.2.2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 3.2.3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 3.3、不合格的处理 3.3.1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合41、格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3.3.2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 3.3.3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配 送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 3.3.4、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 3.4、不合格医疗器械的报告： 3.4.1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 3.4.2、42、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 3.4.3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 3.5、不合格品应按规定进行报损和销毁。 3.5.1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批 表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。 3.5.2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3.5.3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器43、械的管理制度执行。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械退、换货管理制度文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：xx17-2-08制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：为了加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，特制定本制度。 2、范围：适用于公司医疗器械退、换货管理 3、规定： 3.1、在销售过程中，由于客户或公司销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，公司销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本公司销售的产品（核对批号、产品名 称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方44、式：3.1.1.不是本公司销售的产品，不予退、换货； 3.1.2.确定本公司销售的产品： （1） 是质量问题：公司应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”， 并把质量 问题的产品封存于不合格区，待处理。 （2） 不是质量问题的：公司销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或 退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合 格区并填写登记表统一处理。3.2、对经营发生退货的产品，公司售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。 3.3、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓45、储、使用方法等问题。 3.4、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械不良事件监测和报告管理制度文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号：xx17-2-09制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督，规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。2、范围：适用于医疗器械不良事件监测和报告管理和制度3、规定：3.1、医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害46、事件。3.2、医疗器械不良事件的检测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3.3、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；3.4、对经营的医疗器械出现不良事件，应暂停销售。对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。采购人员把消息告知供应商，以便妥善处理。销售人员即使上报质量管理中心，并进行详细的记录、调查。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械召回管理制度文件名称：医疗器械召回管理制度编号：xx17-2-10制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：147、7.3.281、目的：为认真贯彻执行国家药监局医疗器械召回管理办法，保护消费者利益，维护企业的良好形象，制定本制度。2、范围：本公司经营医疗器械的召回。3、规定：3.1、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 3.2、发现我公司存在安全隐患的，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将相关信息通知供货企业，并向所在地医疗器械监督管理部门报告 3.3、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生48、过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。3.4根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3.5公司对召回医疗器械的出了应对有详细的记录，并向市医疗器械监督管理49、部门报告。xxxx药店连锁有限公司 设施设备维护及验证和校准管理制度文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度编号：xx17-2-11制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：加强公司质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。2、范围：适用于公司质量控制相关的设施设备的管理。3、规定：3.1、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1） 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2） 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3） 符合安全用电要求的照明设备； （4） 包50、装物料的存放场所； （5） 有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 3.2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 3.3、计量仪器校正 3.3.1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。3.3.2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。3.4、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计51、量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 xxxx药店连锁有限公司 卫生和人员健康状况管理制度文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：xx17-2-12制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版1、目的：保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康。2、范围：公司各部门及全体员工3、规定：3.1、办公场所卫生 3.1.1、卫生管理，责任到人； 3.1.2、搞好办公场所的卫生，门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤 网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁。3.2、库房环境卫生 52、3.2.1、库区内不得种植易生虫的草木； 窗前、窗内无污物；货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁。3.2.2、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫， 每周一大扫； 3.2.3、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；3.2.4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 3.3、人员的健康管理 3.3.1行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检53、查； 3.3.2、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、 疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查； 3.3.3、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 3.3.4、建立员工的健康档案；员工健康档案至少保存三年。xxxx药店连锁有限公司 质量管理培训及考核管理制度文件名称：质量管理培训及考核管理制度编号：xx17-2-13制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：提高员工54、整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、范围：适用于本公司各部门及全体员工。3、规定：3.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器 械经营监督管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 3.2、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。 3.3、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动55、。 3.4、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。 3.5、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素 质。 3.6、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等； 考核结果均应记录在案。3.7、质量管理中心应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号：xx17-2-14制订部门：质56、量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281目的：规范公司经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失。2适用范围：适用于医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作。3规定：3.1 质量事故3.1.1发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故） 不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 3.1.2因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 3.1.3销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。 3.2投诉处理 3.2.1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门,负责57、事故的调查、处理。 3.2.2当购货方投诉产品质量事故时，受理部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。3.2.3质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。3.2.4在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。 3.2.5经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。 3.2.6通知有关经营、使用单位立即停止销售使用该产品，并退回尚未售出的产品。3.2.7退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做58、统一处理，并做好处理记录。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械追踪溯管理制度文件名称：医疗器械追踪溯管理制度编号：xx17-2-15制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到使用者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理。 2范围：适用于医疗器械的追溯管理。 3规定 3.1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。 3.2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医 疗器59、械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证企业的产品不予入库，对无医疗 器械注册证的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供 的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。 3.3首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业工商营业执照、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证、产品质量保证书、产品售后服务承诺书等证件。3.4高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层60、层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。xxxx药店连锁有限公司 质量管理制度执行情况考核管理制度文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度编号：xx17-2-16制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、范围：适用于本公司各部门及全体员工。3、规定：3.1、审核工作按年度进行组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核： 3.1.1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；3.1.2、公司的质量法规和规章有61、较大变化时； 3.1.3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 3.1.4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；3.2、质量管理制度审核的内容： 3.2.1、质量方针目标； 3.2.2、质量体系文件； 3.2.3、组织机构的设置； 3.2.4、人力资源的配置； 3.2.5、硬件设施、设备；3.2.6、经营过程中的质量控制； 3.2.7、客户服务及外部环境评价； 3.2.8、纠正与预防措施的实施与跟踪： 3.2.9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 3.2.10、各部门根据评审结果落实改进措施；62、3.2.11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 3.3、质量管理制执行情况考核3.3.1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。 3.3.2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档。 3.3.3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。xxxx药63、店连锁有限公司 质量管理自查制度文件名称：质量管理自查制度编号：xx17-2-17制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：为规范本公司严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，合法经营，建立质量管理自查制度。2、范围：适用于公司医疗器械的质量管理自查工作。3、规定：3.1、质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗 器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。 3.2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。3.3、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检64、查及考核，具体依据质量 管理制度执行情况考核管理制度的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；3.4、质量管理自查的内容包括： 1） 医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2） 首营企业及首营品种审核； 3） 供货商及购货商资格的审查； 4） 购销合同与销售清单的符合性、完整性；5） 仓库贮存、养护、出入库相关记录；6） 购进医疗器械质量验收记录；7） 卫生及人员健康档案；8） 退换货产品、不合格品的处理； 9） 售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 10） 设施设备维护及验证和校准情况； 11） 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。 3.5、由质量管65、理于每年12初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区的市级医疗器械监督管理部门提交年度自查报告。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械进货查验记录制度文件名称：医疗器械进货查验记录制度编号：xx17-2-18制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的：确保医疗器械的质量，把好医疗器械的入库关2、范围：适用于公司经营医疗器械的进货查验的管理及记录3、规定:3.1、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。3.2、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规66、格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品 注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入 库， 并上报质管部门。 3.3、医疗器械验收应符合以下规定： 3.3.1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记 表等的复印件。 3.3.2、进货查验检查项目： 1） 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2） 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3） 说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4） 产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定； 567、） 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6） 采购合同（采购记录）； 3.3.3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 3.3.4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。 xxxx药店连锁有限公司 医疗器械销售记录制度文件名称：医疗器械销售记录制度编号：xx17-2-19制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的：依法经营，为医疗器械做好相关记录工作，便于质量追踪。 2、范围：适用于所有医疗器械的销售记录工作。 3、规定：3.1、医疗器68、械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管 理办法、医疗器械经营质量管理规范、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。3.2、销售人员须经培训合格上岗。 3.3、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 3.4、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效 期的，3.5、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 xxxx药店连锁有限公司 质量否决制度文件名称：69、 质量否决制度编号：xx17-2-20制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的： 为保证所经营的医疗器械安全、有效，特制定本制度。2、范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。 3、规定：3.1 否决对象：有下列情况之一者，予以否决： 3.1.1医疗器械质量方面：在医疗器械购进、检查、验收、储存养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现医疗器械包装质量、外观质量、内在质量问题的医疗器械； 3.1.2 环境质量方面：对环境达不到医疗器 械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法规定要求，或在运行中出现问题的予以否决； 3.1.3工70、作质量方面：影响公司运行，制度执行，医疗器械质量的行为和问题应予以不同程度的否决。 3.2 否决职能：质量否决的职能部门是公司质量管理部，否决职能包括以下内容： 3.2.1 对供货单位的选择，在审查、验证、考察后，提出是否为进货单位；3.2.2经验收不合格的医疗器械予以退货或换货处理的判定；3.2.3 对库存医疗器械养护发现不合格医疗器械决定停售、封存或销毁的判定；3.2.4对售出医疗器械经查询查实问题后，予以收回或是退换的判定；3.2.5对质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理的判定； 3.2.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议；71、医疗器械经营质量工作程序xxxx药店连锁有限公司 质量体系文件管理程序文件名称：质量体系文件管理程序编号：xx17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控 制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，特制订本程序。 2、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 3、工作程序：质量记录应符合以下要求： 3.1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名72、章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 3.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3.3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；3.4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 3.5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 3.6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 3.7、记录编码： 3.7.1、质量记录由质量管理部统一编码。 3.7.2、质量记录的统一编码是XXXXXX-X-XX，即公司代码文件类别文件序列号；3.8、记录的收集、编目、归档、保管、查73、阅和处理： 3.8.1、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；3.8.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； 3.8.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录。 xxxx药店连锁有限公司 医疗器械购进管理工作程序文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：xx17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的： 对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，特制订本程序。 2、范围74、： 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。 3、职责： 采购人员、质管员及其部门负责人对本程序负责4、 工作程序： 4.1医疗器械采购的前置工作：采购活动应符合以下要求：确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。确定所购入医疗器械的合法性： A、所购进的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的医疗器械是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 核实供货单位销售人员的合法资格。 4.1.1.4 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请75、表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 4.1.2搜集以上资料，经质管部审核、质量负责人审批后，方可进行业务洽谈。 4.1.3与供货单位签订质量保证协议，并交质管部归档保存。 4.2采购记录： 4.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以医疗器械质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并在计算机系统中录入计划，审核后生成采购订单； 4.2.2采购订单应提供给财务部作为付款依据；提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。 4.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载医疗器械的通用名称、剂型、规格、生76、产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年。 4.3票据：购进医疗器械，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、医疗器械的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。发票上的77、购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票交财务部按有关规定保存。5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械验收管理工作程序文件名称：医疗器械验收管理工作程序编号：xx17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，特制订本程序。2、范围： 适78、用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 3、职责： 质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。4、工作程序： 4.1、医疗器械到达仓库后，验收员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与入库凭证中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等）核对4.2、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4.3、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据医疗器械购进管理工作程序的要求 进行。 4.4、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时 若使用仪器应建立使用记录。 4.5、首营品种应查验首营品种审批表79、，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 4.6、验收不合格的医疗器械，验收员填写拒收报告单，一式三份，经质量管理部确认后一 份留底，另二份交仓管员及业务员。 4.7、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。4.8、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及（退货）入库质量验收通知单验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表，经质量管理部确认。 4.9、验收员应在接到80、入库凭证后，一般产品在1天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。 5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械贮存及养护工作程序文件名称：医疗器械贮存及养护工作程序编号：xx17-2-04制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的： 为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医81、疗器械的储存质量，特制订本程序。 2、范围： 适用于医疗器械的储存及养护的管理； 3、职责： 仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作； 4、工作程序： 4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当， 堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。 4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。 4.4医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色；合格品区、待发区绿色； 不合格品区红82、色。 4.5医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放； 2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。 4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防 鼠、防污染等工作。5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xx83、xx药店连锁有限公司 医疗器械出入库管理及复核工作程序文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序编号：xx17-2-05制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的： 为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，特制 订本程序。2、范围： 适用于所有医疗器械的出库复核。3、职责： 仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 4、工作程序： 4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域84、。 4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关； 4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任； 4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对； 4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章： 4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复 查； 4.8认真做好出库复核记录，做到字迹清楚、项目85、齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械运输管理工作程序文件名称：医疗器械运输管理工作程序编号：xx17-2-06制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.28 1、目的： 制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，特制订本程序。 2、范围： 适用于本公司所有经营医疗器械的86、运输管理。 3、职责： 仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 4、工作程序： 4.1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 4.2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程 中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数 据的功能。4.3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商87、品的件数，填写运输单。 4.4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 4.5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。 4.6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认； 4.7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作88、程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 医疗器械售后服务管理工作程序文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号：xx17-2-07制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的: 建立用户服务程序，提高客户满意度，特制订本程序。2、范围: 适用于所有用户及客户咨询、投诉。 3、职责: 综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品 质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。4、工作程序： 4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发89、现问题，消 除质量隐患，特制定本制度。 4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、 投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。 4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。 4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写顾客质量投诉及处理记录并 按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成顾客质量投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况， 形成顾客投拆查询商品质量记录表。 4.90、5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械 销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。 4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处 理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按不合格品管理工作程序处理4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停 该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其 他购货方暂停销售该产品。具体参照不合格品管理工作程序处理。 5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符91、合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 不合格管理工作程序文件名称：不合格品管理工作程序编号：xx17-2-08制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的： 对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售， 特制订本程序。2、范围： 适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的 报告、确认与处理控制。3、职责： 1)各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合92、格品情况向质量管理部进行报告。 2)质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。4、工作程序： 4.1不合格品的确认 4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质量管理部复 查确认后，方可通知仓管员拒收。 4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期 失效产品），均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量管理部复查确认为不合格 品后，由质量管理部出具停售通知单。4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收 员验收为不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经93、质量管理部亲自核查确认。 4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告 书即作为判定不合格品的依据。 4.1.5仓库建立不合格品台帐。4.2不合格品的标识、存放 不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部 门停售。 4.3不合格品的报废与销毁 4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报不合格品报损审批表，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。 4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报不94、合格品销毁审批表一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品， 应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。 4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析,质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。 5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由95、星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 购进退出及销后退回管理工作程序文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序编号：xx17-2-9制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的： 为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制订本程序。2、范围： 适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。3、职责： 3.1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。 3.2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。 3.3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。 4、 工作程序： 4.1购进退出医疗器械的管96、理： 4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。 4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联 系退货，退货流程执行医疗器械退、换货管理制度。4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。 4.2销出退回医疗器械的管理： 4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据 及退换货理由。 4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人97、员开具销后退回通知单,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。 4.2.3仓管员应凭销后退回通知单接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。 4.2.4验收员凭仓管员提交的入库质量验收通知单按医疗器械验收管理工作程序进 行实质性验收。 4.2.5验收合格的，出具验收入库质量验收通知单，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报不合格医疗器械审批表报质量管理部确认，确认为不合格品后， 通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。 4.2.6仓管员凭验收员98、出具的入库质量验收通知单建立退回医疗器械台帐。 5、委托配送：本公司委托xx医药有限公司配送符合本公司经营范围商品，本公司总部及下属门店采购的所有商品都要严格遵守此工作程序，经连锁总部质量部审核通过后，由星洲医药配送。xxxx药店连锁有限公司 不良事件报告工作程序文件名称：不良事件报告工作程序编号：xx17-2-10制订部门：质量管理部门起草人：xx审阅人：xx批准人：xx版本号：xx年版批准日期：17.3.281、目的： 为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；特制订本程序。 2、范围： 本程序规定了不良事件报告工作管理的； 3、职责： 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；4、工作程序99、： 4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指； 4.2严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的；因使用医 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。 4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。 4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。 4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。 4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。