1、企业药品经营质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司 第 连锁店 20 年 月 日检查考核项目检查内容执行情况检查评定好一般较差药品进货和验收质量管理制度1、无违规购进药品行为。2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。药品陈列管理制度1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药2、不得开架陈列。2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。药品检查养护管理制度1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。4、对检3、查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。药品销售及处方调配管理制度1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。拆零药品管理制度1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。24、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。卫生和人员健康管理制度1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。药品不良反应报告制度1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写药品不良反应记录表送公司质管部门。2、对于顾客反映5、用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。服务质量管理制度1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。中药饮片购销管理制度1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。6、4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。按规定每月进行药品养护检查， 5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。不合格药品和近效期药品管理制度1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。3、对不合格药品应做好登记处理记录。4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。5、近效7、期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。综合整改意见和整改情况检查考核门店人员签字： 检查考核公司质管人员签字： 质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、 退货药品应有专人管理、并存放于退货区；2、 销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生产厂家与原发货是否相符；3、 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。检查或考核情况8、：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、验收组参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、 职责明确，责任到人；2、 按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、 严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、 验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执9、行部门营销部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、 接到质量投诉后，应做好相关记录；2、 接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、 接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门采购部、质量管理部储运部、营销部参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容：1、 进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。2、 所有进口药品必10、须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。3、 销售进口药品质时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随货一并发往购货方。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称效期药品管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、储运部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、看现场检查或考核内容：1、仓库近效期药品要悬挂“近效期药品示牌”。2、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。3、按月填写近效期药品催销报表，对近效期药品加强管理。4、已过效药严格控制，及时移入不合格品库11、。5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称药品出库复核管理制度检查考核日期制度执行部门储运部参与检查考核人员检查或考核方式看现场、询问保管员、复核员检查或考核内容：1、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、出库复核应对质量检查和对数量项目的逐一核对，无误后应在出库复核联上签字，出库复核记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。3、零货应按要求拼箱，拼箱要有明显标识。4、询问保管员、复核员发现12、以下问题应停止发货，报质管部处理。 a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等。C、包装标识模糊不清或脱落。d、药品已超出有效期。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称药品购进管理制度检查考核日期制度执行部门采购部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场查看检查或考核内容：1、药品必须从具有法定资格的药品生产、经营企业购进。2、编制购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参加，须经主管业务经理签字。3、首营企业必须进行资格和质量13、审核，首营品种按首营质量审核。4、购进药品应有合法票据，每年年初对上年的购进药品进行质量情况汇总分析。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称不合格药品管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、储运部参与检查考核人员检查或考核方式现场观察、资料查阅、检查或考核内容：1、验收中发现不合格药品不得入库，应存放于不合格品区。2、在养护环节发现的不合格药品应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。3、在出库复核过程中发现不合格品，应立即停止发运，按规定处理。4、不合格药品应按规定进行报废和销毁。514、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称药品销售管理制度检查考核日期制度执行部门营销部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅检查或考核内容：1、公司的销售单位是应具有合法资格单位，批发企业和零售企业要具有药品经营许可证及营业执照，医疗单位要取得医疗机构执业许可证。2、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。3、公司所有销售员应接受省药品监督局培训，并持证上岗。4、遵守药品管理法，收集相关质量记录和售后服务信息。检查或考核情况：15、检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称教育培训管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、人事行政部应制订年度培训计划和部门培训计划；2、培训内容应符合GSP的要求；3、应建立培训档案；4、检查员工对培训教育内容的掌握程度。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称卫生管理制度检查考核日期制度执行部门人事行政部、营业部、储运16、部参与检查考核人员检查或考核方式现场观察检查或考核内容：1、办公营业场所、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁，电脑、打印机摆放整齐，无污染物；2、库房周围地面干净、整洁，无垃圾，无积水。有防火、防鼠、防鸟等设施，药品堆放有序；3、员工统一着装，佩戴胸卡，直接接触药品人员定期健康检查。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称人员健康状况管理制度检查考核日期制度执行部门人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式查看相关档案、查阅检查或考核内容：1、人员健康状况管理制度规定，从业人员是否身体健17、康，直接接触药品人员是否接受了健康检查。2、健康检查项目是否符合规定（皮肤科、肝功能、肺部透视）质量验收员、养护员必须检查视力。3、所有员工要有个人健康档案。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称首营品种审核管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、采购部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅检查或考核内容：1、首营品种的合法证明材料。2、是否填写了首营品种审批表。3、该药品是否签注审核意见。4、首营品种审批表一份作为档案留存于质量管理部，一份交采购部作为该品种采购的依据。检查或考核情18、况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称仪器设备与计量器具检定校验使用管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、养护组参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、 强检计量器具一仪器要有市计量所出具的合格的检定证书，并归档保存相关资料；2、仪器使用人员做到合法、合理使用操作。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称质量否决管理制度检查考核日期制度执行部门质量管理19、部、人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、 企业发现药品内在质量、外观质量、包装质量问题应予以相应的否决。2、 环境质量达不到要求，应行使否决职能。3、 规范服务行为，对服务差错行使否决职能。4、 对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，行使否决职能。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称药品广告管理制度检查考核日期制度执行部门营销部参与检查考核人员检查或考核方式现场检查检查或考核内容：1、 药品广告须经省级药监部门批准，并发给药品广20、告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、 处方药只能在医学、药学专业博刊物上发布广告。3、 药品广告内容只能以药监部门批准的说明书为准。4、治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品不得刊登广告。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称消防安全管理制度检查考核日期制度执行部门储运部参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、严格控制火源、电源，库内不得生火。2、 定期对灭炎器材保养、换药，保持良好状态。3、 义务消防队能掌握灭火知识及灭火器材性能、21、使用方法。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称质量方针和目标管理制度检查考核日期制度执行部门各部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、质量方针和目标经批准后以文件的形式正式颁布；2、质量目标量化可行，有一定的先进性；3、质量方针目标的执行情况应定期检查、督促、总结；4、不执行的应给予处罚。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称质量管理体系文件管22、理制度检查考核日期制度执行部门质量管理部、人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料检查或考核内容：1、文件应分为“受控”与“非受控”两大类，“受控”文件发放、回收应按规定执行。2、文件编制、审核、批准应按相关程序执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称药品运输管理制度检查考核日期制度执行部门储运部参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则，减少运输差错。2、药品出库运输应认真核对销售单位、件数，“送货单”上应有运输员和销售单位签字。3、危险药品的运输应采取专用箱，并检查包装的完好性。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）： 质量管理制度执行情况检查考核记录表 规章制度名称质量体系审核管理制度检查考核日期制度执行部门各部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、质量体系文件应符合公司实际；2、质量管理机构应全面履行质量管理职能；3、质量体系文件的管理，使用情况。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：