1、药物零售企业经营管理制度（药品购进、质量验收等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品购进管理制度文件名称药品购进管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因（1）为认真贯彻执行药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。（2）采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。（3）严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的2、原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。（4） 采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面、形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。（5） 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。（6） 购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格3、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。（7） 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。（8） 购进进口药品要有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证（进口港、澳、台的）和进口药品检验报告书或进口药品通关单（进口较早的一直无质量问题的药品可凭“通关单”，但“通关单”需经口岸药检所备案并盖章）复印件。（9） 采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 药品质量验收管理制度文件名称药品质量验收管理制度文件编号起4、草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因(1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。(2)药品质量验收应由质量验收员负责，质量验收员应具有初中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。(3)验收员应根据“药品验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。(4)验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内完毕，冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检5、查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进6、口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件； (6)验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。(7)验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足3个月的药品不得入库。（8）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按合同规定退回供货方，并做好药品退货记录。（9）应做好“药品购进、验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一7、年，但不得少于三年。（10）验收合格的药品，验收员应在“药品验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，营业员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。文件名称药品养护管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因（1） 为规范药品店堂养护管理，确保店堂药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2） 设置与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有初出中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可8、上岗。（3） 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量的安全、有效。（4） 质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。（5） 养护员应配合营业员做好店堂温湿度检测和调控工作，根据店堂温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时，下午3时各记录一次库内温湿度。（6） 根据店堂药品流转情况，进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（7） 对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“9、近效期药品催销表”。（8） 建立店堂设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。（9） 对养护中发现质量有疑义的药品，应暂停销售，及时通知质量管理人员进行复查处理。药品陈列管理制度文件名称药品陈列管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2.营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3.营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午9：010、0、3：00时各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4.药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。5.药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。6.处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7.需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8.危险药品不准陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9.拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。10.陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11.凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量11、问题及时下架，并尽快向质量管理人员报告。药品销售管理制度文件名称药品销售管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。2.企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3.企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。4.凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健12、康合格证明后方可上岗工作。5.销售药品应开据合法票据。6.认真执行药品价格政策，作到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师及盟药监局培训的人员审核签章后，方可调配和销售。按照有关规定，无医师开具的处方，不得销售处方药。9.拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。10.对缺货药品要认真登记，及时向采购人员反馈信息，组织货源补充上柜。11.做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日销售报表，发现问题及13、时报告药店经理。12.凡经质量管理人员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。13.药品不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。14.企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。药品处方调配管理制度文件名称药品处方调配管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2.处方调配人员必须经14、专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。4.营业时间内，处方审核员应在岗，并佩带标名姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。5.处方药与非处方药应分开陈列，处方药不应采用开架自选的方式销售。6.销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。7.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。8.调配处方应严格按照以下规定的程序进行： 15、营业员将收到的处方交由处方审核人员进行审核； 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药品书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后在调配，否则拒绝调剂； 处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核； 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售； 营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。处方所列药品不16、得擅自更改或代用。药品拆零销售管理制度文件名称药品拆零销售管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1. 为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3. 应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4. 营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5. 拆零后的17、药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6. 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7. 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。8. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9. 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。10. 应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起18、止期、操作人等。不合格药品管理制度文件名称不合格药品管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因（1） 药品是用于防治疾病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关,为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药安全,特制定本制度.（2） 质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理;（3） 质量不合格药品不得采购、入店和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格，包括： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（4） 在19、药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区）挂红色标识，及时上报质量管理管理人员处理。（5） 质量管理人员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储和营业员等岗位立即停止出库和销售。同时，将不合格药品集中存放于不合格药品库（区），挂红色标识。（6） 上级药品监督管理部门检查，抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，并将不合格药品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。（7） 不合格品应按规定进行报损和销毁。 不合格药品的报损，销毁由质量管理人员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。 不合格20、品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据。 不合格药品销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。（8） 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。（9） 明确为不合格药品仍继续进货、销售的，应按经营责任制，质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。（10）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。药品不良反应报告制度文件名称药品不良反应报告制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.为了加强经营药品的安全监管，严格药品不21、良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法的有关规定，特制定本制度。2.药品不良反应（又称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。4.质量管理人员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5.各相关人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理人员。6.质量管理人员应定期收集、汇总、分析相关人员填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。卫生和人员健康状况管理制度文件名22、称卫生和人员健康状况管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因（1） 为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。（2） 企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。（3） 应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。（4） 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。（5） 营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。（6） 保持店堂和库房23、内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。（7） 在岗员工应着装整洁，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。 （9）每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。（10）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。（11）严格按照规定的项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。服务质量管理制度24、文件名称服务质量管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。2.营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。3.营业员上岗时不浓装打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。4.营业员上岗时讲普通话，使用“谢谢、请、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。5.备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。6.店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7.销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8.出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9.为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。10.店内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。11.认真接待顾客投诉，并及时处理。