1、医药企业经营管理制度（质量、验收、存储等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。6七、纠正与预防的实施与跟踪：6药品质量验收制度7五、 验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。8药品在库养护制度10四、质量信息包括以下内容：12九、质量信息的处理：13二、 质量事故的报告程序、时限：16六、 质量事故处理：16药品不良反应报告制度17三、药品质量投诉的归口管理部门为质量管理科。18质量查询管理规定20四、 储存养护环节的质量查询：20五、 出库复核、销2、售环节药品质量查询：20九、药品推进退出应办理交接手续，认真记录并签名。24二、质量管理科是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。25八、不合格品应按规定进行报废和销毁。26药品的抽样、送检规定28二、质量管理部门对以下情况需作抽样送检：28四、检品送检后应及时填写抽样送检登记本。29计量管理制度29五、 计量衡器使用完毕应及时做好清洁及保养工作。30有效期药品管理规定30二、 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。30六、 有效期不到六个月的药品不得购进，不得验收入库。31九、 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。31特殊管理药品管理制度31五、验收33六3、储存与保管34六、出库与运输35质量管理知识培训及考核的规定36四、质量管理体系文件分为四类，即：38九、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：40十、质量管理体系文件的控制规定： 40一、 库区环境卫生管理41二、 库房内外的卫生管理：42三、 药品的卫生管理：42四、 工作人员的卫生管理：42五、 营业场所的卫生管理：43人员健康状况管理规定43六、质量记录应符合以下要求：44业务经营管理规定46二、业务经营人员须经专业培训、考试合格、采购人员持证上岗。46六、签订药品工商购销合同应明确以下质量条款：46七、签定药品商商购销合同应明确以下质量条款：47业务经营质量管理制度47二、首次经营4、品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。49四、对首次收购、试销、改型、增规、移厂的药品，业务部门在收购50首次经营企业质量审核制度51一、 药品购进必须在国家相关政策、法律、法规的许可下购进。51五、 业务部购进药品时要按“以销定进，按需购进”的原则。52药品微机入库管理规定53四、 库号、药品编号规定：54仓储保管制度55一、 药品储存与保管分类原则：55四、 养护管理56五、 出库管理57五、 出库药品应遵循如下原则：58库房安全防火管理制度59一、 库内禁止吸烟，库区内禁止使用明火，吸烟者一次罚款50元。59四、 组织进行安全学习，提高库区工作人员的安全意识。59六、 非库房工作5、人员非工作原因严禁进入库房。60二、 销售特殊管理药品时需销售给具有合法经营资格的医疗机构。60送货运输管理制度61五、 特殊管理药品、危险品的运输按国家规定办理。62销售客户建档规定63四、财务科工作质量按岗职要求和财务制度考核。65四、后勤管理负责人对平板车应定期保养、给油和维修。65消防设备管理制度66二、消防设备用于消防工作，严禁挪作他用。67六、消防责任人对消防设备的管理负直接责任。67四、 验收进口药品应按以下有关规定进行。68质量方针、目标管理制度一、 为明确本站经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规结合本站经营实际制定6、本制度。二、 质量方针，是指由本站追高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量体系的推动力。 三、本站质量方针由站长根据本站内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 四、在质量管理科的督促下，各科将本占总体质量目标进行分解为本科具体的的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。五、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： 质量方针目标的策划：A.质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年1月份召开企业质量方针目标研讨会，制定本年度质量工作方针目标；B质量管理科对各部门制定的质量分解目标进行审核，经站長审批后下达各部门实施；C质7、量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行：A.企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B每半年各部门将目标的执行情况上报质量管理科，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：A.质量管理科负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B每年年中及年底，质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。C对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进：A.质量管理领导小组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执8、行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文 件 名 称质量体系审核制度编号：QM002XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量体系审核制度 一、为了保证本站质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。二、本站质量管理体系的审核范围主要包括构成本站质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件9、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理科负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写 评审报告等。四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年的年底组织实施。六、质量管理体系审核的内容： 1、质量方针目标； 2、质量管理文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的设置； 5、硬件设施、设备； 6、质量活动过程控制； 7、客户服务及外部环境评价； 七、纠正与预防的实施与跟踪： 1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 2、各部门根据评审结果落实改进措施； 3、质量管理科负责10、对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。八、质量管理体系审核应按规范的格式记录，记录由质量管理科负责归档。九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定进行。文 件 名 称药品质量验收制度编号：QM003XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：变更原因：药品质量验收制度一、 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、 药品质量验收由质量管理科的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历11、，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。三、 验收元应对照随货单据及业仓储部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收入库程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。四、 到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品在到货后2个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。五、 验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。六、 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1、验收药品包装的标签和所付说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名、12、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等；2、验收证件包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收进口药品，期内外包装的标签应以注明中文药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；从其他经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进13、口药品检验报告书的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；5、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。七、对验收抽取整件药品，应加贴明显的验收抽验标志，进行复原封箱。八、药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得入库。九、验收完毕，必须详细填写“药品入库质量验收登记表”，验收记录必须完整、准确、字迹清楚。原始记录保存超过有效期一年，不得少于三年。十、验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。14、仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应与拒收并保质量管理机构。文 件 名 称药品在库养护制度编号：QM005XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：2004年10月变更变更原因：增加中药材、中药饮片药品在库养护制度一、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文15、化程度，经岗位培训及地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。三、 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，仿制药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。四、 质量管理科负责对养护工作的技术指导和监督，包括神和药品养护计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。五、 养护人员硬件吃按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理科联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。六、 经质量管理科审批，确定重点养护品种，建立健全重点养护品种档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点16、养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。七、 配合仓库管理人员对库存药品存放进行色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。八、 按照药品温湿度条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30度之間，阴凉库温度20度，冷库温度在2-10度之间，正常相对湿度在45-75%之間.九、 对库房温湿度条件实时动态监控，根据温湿度变化，及时采取调控措施。十、 每日上午十一时、下午五时个记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取天空措施。十一、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确17、保药品安全度冬过夏。十二、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。文 件 名 称质量信息管理制度编号：QM006XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量信息管理制度一、为确保本站质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和GSP等相关法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程18、及结果的所有相关因素。三、建立以质量管理科为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展方向；4、业务协作部门经营合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户机消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要公司最高领导作出判断和19、决策，并由各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及两个以上科室，需由主管领导及质量管理科协调处理的信息。C类信息：只涉及一个科室，可由部门领导协调处理的信息。六、质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法：A:企业内部信息1、通过质量报表定期反映各类质量相关信息；2、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；3、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；4、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息；B：企业外部20、信息1、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；2、通过现场观察及咨询了解相关信息；3、通过电子信息媒介收集质量信息；4、通过公共关系网络收集质量信息；5、通过现有信息的的分析处理获得所需质量信息。九、质量信息的处理：A类信息：由公司最高领导判断决策，质量管理科负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管领导与质量管理科协商决策，质量管理科组织传递、反馈并督促执行。C类信息：由科室决策并协调执行，并将处理结果报质量管理科。十、质量管理科按季填写“药品质量信息报表”并报告站长，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内及时向总经理及药品监督管理部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有21、效利用。十一、各科相互配合、协调，定期将质量信息报质量管理科，经质量管理科分析汇总后，以信息反馈方式传递执行部门。文 件 名 称药品质量否决制度编号：QM007XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：药品质量否决制度一、 为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据药品管理法及GSP，特制定本制度。二、 “质量否决权”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的裁决权。三、 本站质量管理科对进、销、存过程中的药品质量问题享有裁决权。四22、 质量管理科对下列情况实行药品质量否决权，业务、储运、销售部门不得购进、入库和销售。（1）从“一证一照”不全的供货单位购进药品。（2）没有法定质量标准的产品。（3）没有取得批准文号，不标有生产批号、注册商标的品种。（4）包装和标识不符合有关规定的药品。（5）其它不符合药品管理法及有关质量法规的药品。文 件 名 称质量事故报告制度编号：QM008XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量事故报告制度一、 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身23、安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。l 重大质量事故：1、 由于保管不善，造成药品正皮虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失10000以上；2、 销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者。l 一般质量事故:1保管不当，一次性造成损失元2000以上，3000元以下者；2、购销：“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在元以下者。二、 质量事故的报告程序、时限：1、 发生重大质量事故24、，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须1小时内报站长、质量管理科，由质量管理科在1小时内报上级有关部门；2、 其他重大质量事故也在1小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过一天；3、 一般质量事故在一天内报质量管理科，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理科。三、 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。四、 发生质量事故后，根据查明的事故原因，及时召开事故分析会，坚持“三不放过”原则，即“事故原因不查清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。五、 以事故25、调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 六、 质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理科负责人与本站主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文 件 名 称药品不良反应报告制度编号：QM009XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年26、7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：药品不良反应报告制度一、 为了加强药品的安全监管，确保人民群众用药安全有效，根据药品不良反应监测管理办法有关规定，特制定药品不良反应报告制度。二、 药品的不良反应（英文简称ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。四、 质量管理科负责收集、分析、整理、上报本站药品不良反应信息。 五、 各部门全体员工应注意收集所经营药品的不良反应信息，及时填报药品不良反应措施，上报质量管理科。六、 质量管理科应定期收集、汇总、27、分析各部门填报的不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告文 件 名 称质量投诉管理规定编号：QM010XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量投诉管理规定一、为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。二、凡本站所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本站提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度管理范围。三、药品质量投诉的归口管理部门为质量管理科。四、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程28、序和要求进行调查和处理。本地企业应在2小时内派检查人员进行实地核实，外地企业应在2天内进行实地核实。五、经核实确认药品质量不合格，应在确认后1小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知本站仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。六、经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向供货企业进行药品质量查询程序。七、如确实存在质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，明显标志，通知业务部门停止该药品的销售，通知其他该药品的供货方暂停该药品的销售。八、对于使用部门和个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用29、药品造成质量事故的，除按本质度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反应报告规定”处理。九、若经调查认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助调查，以弄清事实真相。文 件 名 称质量查询管理规定编号：QM011XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量查询管理规定一、 质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业、销售客户提出关于药品质量及其处理的调查与追询的公文30、书函。二、 本制度使用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。三、 进货验收时，对来或不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并与到货日起1个工作内，想供货方发出质量查询涵件；带解到供货方回复后，按回意见进行相应处理。四、 储存养护环节的质量查询： 1、若发现药品质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售与发货，通知质量管理科进行复查； 2、复查确认无质量问题的药品，应签发“接触停售通知单”，去除待验标志并回复销售与发货； 3、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移入不合格品库，标示不合格标志，并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出31、质量查询。五、 出库复核、销售环节药品质量查询： 1、在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查； 2、经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该药品批号，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 3、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。六、 质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日将加盖本站原因长的查询原件寄给供货方，并做好查询涵件记录被查。七、 质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货32、单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。八、 在药品有效期内发现药品存在质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的一般不应进行查询，但在购货中另注明条款的药品除外。文 件 名 称用户访问制度编号：QM012XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：用户访问制度一、为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。二、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户33、访问工作，忠实用户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。三、负责用户访问工作的主要部门为：质量管理科和各业务科。四、访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。五、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。六、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作制度，保证有效实施。七、质量管理科每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。八、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解用户对药品质量和工作质量的评价。九、做好访问记录，及时将被访问单位法报应的意见、问题或要求传递有关34、部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。十、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不段提高服务质量。文 件 名 称药品退货管理制度编号：QM013XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：变更原因：药品退货管理制度 一、为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理，特制定本制度。 二、凡无正当理由或责任不应由本站承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由本站负责人批准后执行。 三、未接到退货通知单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货35、药品。 四、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库，挂黄牌标识。 五、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符 的，不能办理退货手续，并及时保质量管理科处理。 六、应加强退回药品的验收质量控制，必要适应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。 七、所有退换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入合格品库。1、判定为不合格的药品，应报质管科确认后，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品程36、序控制处理；2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售；3、内外包装有破损或有污染的药品，不得入库销售，有业务部门与退货方及时联系，妥善处理。八、质量无问题，因其他原因需退给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。九、药品推进退出应办理交接手续，认真记录并签名。十、应按本站“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。十一、退货药品管理的具体程序按公司“退货药品管理程序”的规定执行。文 件 名 称有问题药品处理规定编号：QM014XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：37、XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：有问题药品处理规定为保证销售、药品质量及用药安全，对药品的验收、保养、发货和销售过程中出现的问题及时上报解决，特制定本规定，具体细则如下：一、 各部门发现药品问题，应立即填写药品质量复查通知单交质管部门。二、 药品出现问题，质管部门应及时通知业务部门停止开票，库房停止发货、销售，同时要挂黄牌标记，以示区别。三、 质管科应立即对有问题药品进行复查，如有必要进行送检，检验结果合格则通知业务部门继续开票，库房发货；如不合格则入不合格品库。四、 所有发生质量问题的药品质量档案、处理记录、销毁药品报告及明细表应予以保存，作为进行药38、品质量分析的依据。（保存期为3年）文 件 名 称不合格药品管理制度编号：QM015XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：不合格药品管理制度一、药品是用于防病治病的特殊产品，其质量于人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理， 严防不合格药品进入或流出本站，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、质量管理科是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。三、质量不合格药品部的采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、定量检测结果不符39、合法定质量标准有关规定的药品；2、定性检测结果不符合法定质量标准有关规定的药品；3、细菌检测结果不符合过囯家有关规定的药品；4、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。四、药品入库验收时发现不合格药品，应存放于不合格药品库，挂红牌标志，报质量管理科同时填写有关单据，通知财务部门拒付款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。五、质量管理科在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回以销出的不合格品并将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。六、药品养护过程或出库复核过程中发现不合格40、药品，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回以销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。七、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志，等待处理。八、不合格品应按规定进行报废和销毁。1、不合格药品的报损、销毁由储运科提出申请，填报不合格药品报损有关单据；2、特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；3、不合格药品销毁时、应在质量管理科和其它相关部门的监督下进行。并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应41、在药品监督管理部门监督下进行。九、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。十、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。十一、本站验收、养护、出库复核部门应按本站质量信息反馈制度的规定按季向本站质量管理科报告，重大不合格药品事件应随时上报。十二、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。十三、不合格药品管理的具体程序按本站“不合格药品控制处理程序”的规定执行。文 件 名 称药品标准管理制度编号：QM016XX01起草部门：质量管理科42、起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：药品标准管理制度为了加强药品标准管理，根据药品管理法，特制定本制度。一、药品管理法规定，药品必须符合国家标准。生产、经营单位必须严格执行，任何单位不得擅自更改和降低标准。二、为了便于对药品进行质量检测和养护保管，所有经营品种均应为国家药品标准。三、质量管理科为药品标准管理部门，要进行各种标准、资料的使用、登记，严格手续、加强管理、严防丢失，负责企业所经营品种的药品标准的管理和归档工作。四、质量管理科设立管理员，负责收集、整理、保管公司所经营品种的药品标准资料。43、五、业务部门对首次经营品种应事先索取药品标准资料，交质量管理科审核后组织经营，对资料不全的品种验收员有权拒收。文 件 名 称药品的抽样、送检规定编号：QM017XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：药品的抽样、送检规定为了加强公司药品抽样、送检管理，特制定本规定。一、对仓库、销售等部门要求复查的药品，质管部门应及时复查处理，必要时进行送检，除特殊情况外，在两周内须做出处理意见。二、质量管理部门对以下情况需作抽样送检：1、对药品的出厂化验报告或测试报告有疑问或无化验报告单44、的。2、质量不稳定的及小厂和用户反映有质量问题的产品。3、药品的原料或制造生产工艺改变。4、长期停产的恢复生产的品种。5、需考核的产品。6、储存养护中认为应抽检的药品。7、其他要进行内在质量测定的药品。三、抽样的检品必须具有代表性，抽（送）检时应及时填写药品抽（送）检单，写明品名、规格、生产厂、批号、数量、抽样目的、抽样日期、抽样人等，抽（送）检单留档备查。四、检品送检后应及时填写抽样送检登记本。文 件 名 称计量管理制度编号：QM018XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更45、原因：计量管理制度为了加强计量器具管理，根据计量法，特制定本制度。一、 贯彻执行计量法及有关法规，搞好计量衡器的定期检定工作，各部门使用的计量衡器必须具有MC标记，未经计量部门论证的无MC标记的计量衡器一律不得使用。二、 所有计量衡器必须按规定每年进行计量验证，对于数量较大的温湿度计每年在奎屯市质量技术监督局进行鉴定一具，其它温湿度计自行进行对比鉴定，到期未重新验证的衡器不得继续使用。三、 计量衡器保管使用须指定专人负责，应定期核对实物，做到帐物相符，新购或重新验证的计量衡器须建立计量衡器使用档案（启用日期、检修日期、故障情况、使用情况、衡器使用说明书）。四、 爱护计量衡量，遵守操作规程，每次46、使用后须在“计量器具使用记录”上详细记载使用情况，做好记录，如发生故障及时联系奎屯市质量技术监督局检修，合格后方能使用。五、 计量衡器使用完毕应及时做好清洁及保养工作。文 件 名 称有效期药品管理规定编号：QM019XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：有效期药品管理规定一、 为合理控制药品的过程管理，仿制药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。二、 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。三、 47、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。四、 未标明有效期期的药品，入库质量验收时应判定为定位不合格药品，验收人员拒绝收货。五、 本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品。六、 有效期不到六个月的药品不得购进，不得验收入库。七、 仓库负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报质量管理科及业务科。八、 销售部门应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免过期造成积极损失。九、 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。文 件 名 称特殊管理药品管理制度编号：QM020XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人48、：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：特殊管理药品管理制度一、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。 二、特殊管理药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、一类精神药品及放射性药品等四大类。三、本站经营的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品。 四、进货与销售 1、麻醉药品： A从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经自治区药品监督管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动； B购进麻49、醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； C麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进； D麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭麻醉药品购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应； E麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。 2、精神药品： A.从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动； B购进精神药品原料和第一类50、精神药品制剂，必须严格按照自治区药品监督管理局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； C精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位购进； D精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭市级以上药品监督管理部门核发的精神药品购用印鉴卡在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经市级以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。 E从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二类精神药品，必须是市级以上药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格，否51、则不能从事该类药品的购销经营活动； F购进第二类精神药品制剂，应严格按照州药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意超计划采购； G第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产经营资格的生产企业或经营单位购进； H第二类精神药品制剂应按计划销售给医疗单位及药品经营单位； I 验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。 五、验收 1、麻醉药品： A.成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验做好入库质量验收记录,双人签字入麻醉药品库； B麻醉药品外包装必须印有规定的标志； 2、精神药品： A第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库52、；第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存在精神药品库； B精神药品的外包装必须印有规定的标志。 六、储存与保管1、麻醉药品； A麻醉药品必须严格实行专库保管，可与精神药品储存放于同一专库内、分区存放； B麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内应安装有安全报警、措施，如报警器、监控器等； C按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施； D建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门； E由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管放于53、不合格品库，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见； F销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准； G药品监督管理部门和公司质量管理科应亲临现场监督销毁，并做好销毁记录，建立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 2、精神药品； A第一类精神药品必须严格实行专库保管，双人双锁保管，库内需有安全措施，如报警器、监控器；但可与麻醉药品存放同一专库内，分区存放； B第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门； C由于破损、变质、过期失效而不可供药用54、的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理； D 第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门和企业质量管理机构的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。 六、出库与运输 1、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录；2、托运麻醉药品(包括邮寄)，应在运单上写明该麻醉药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“麻醉药品专用章”，凭此办理运输手续。文 件 名 称质量管理知识培训及考核的规定编号：QM021XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：55、XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量管理知识培训及考核的规定为提高公司员工的业务素质，增强员工的法律意识和质量意识，特制定本规定。一、由质量管理科制定公司年度质量培训计划，培训计划经公司质量管理小组批准后，由办公室及各相应部门分别负责具体实施，培训的内容主要为：1、有关药品的法律、法规、规章、制度。2、职业道德教育。3、各相关部门的专业技术知识。4、标准操作程序、各类质量台帐、记录、表格的填写登记方法。二、办公室、各部门组织培训，主要采取集中培训方式，每月应不少于一次，时间不少于二小时。三、 培训考核由办公室、各部门与质量管理科共同进行，闭卷考试每年不56、少于两次，考核不合格者扣款100元并进行补考，补考不合格者调离工作岗位待岗处理。四、 药品监督管理部门组织的各类岗位培训，由办公室会同质量管理科组织相关人员参加。五、 公司新录入人员上岗前须进行质量教育培训，培训考核合格后方可上岗。六、 公司的日常培训视同正常上班，培训期间的考勤登记亦同，除出差等特殊情况外，参加培训人员必须按时参加，不得无故迟到、早退、旷课，请假须经理审批，对于迟到、早退人员扣款10元，旷课人员按旷工处理，对负责通知相关人员培训而未履行通知职责的责任人每人次扣款20元。七、 参加培训人员要严格遵守课堂纪律，违者扣款10元处理。八、 公司组织的培训及员工参加的各种培训考核均应记57、录、归档。文 件 名 称质量管理工作检查考核制度编号：QM022XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量管理工作检查考核制度一、 为了保证本公司各项质量管理工作按照药品管理法、GSP规定及公司各项规章制度、程序执行，使公司质量管理工作正常有效运行，特制定本制度。二、 质量管理工作检查、考核分日常工作不定期专项检查和半年或一年定期全面检查。三、 日常质量管理工作不定期专项检查由质量管理科组织、协同被检查部门领导进行，发现问题及时纠正，予以记录，并有纠正、预防措施及跟踪记58、录。四、定期质量管理工作检查由质量管理领导小组负责、质量管理科组织，采用质量体系审核的方式进行全面检查，半年或一年组织一次，检查方法、程序按公司质量体系审核制度、程序执行。文 件 名 称质量管理体系文件管理规定编号：QM023XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：质量管理体系文件管理规定 一、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 二、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到59、沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于各类质量相关文件的管理。 三、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理科负责，各部门协助、配合其工作。 四、质量管理体系文件分为四类，即：1、质量手册类(规章制度、工作标准类)；2、质量岗位职责类； 3、质量管理工作程序与操作方法类；4、质量记录类。 五、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 六、文件编码要求。为规范内部文件管理60、，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构 文件编号由2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口 口口口 口口口口口口 文件类别代码 文件序号 年号修订号A文件类别：（1）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。（2）质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。（3）质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。（4）质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。B文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”顺序编号。61、C质量记录类编号：按日期顺序从“001”起编号。 2、文件编号的应用： A. 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 七、文件首页格式见附录。八、质量管理体系文件编制程序为： 1、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 2、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改62、。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 3、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由总经理签发，操作方法与操作规程由质量管理科负责人签发。 九、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 1、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 2、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 3、对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 十、质量管理体系文件的控制规定： 1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 63、2、确保符合有关法律、法规及行政规章； 3、必要时应对文件进行修订； 4、各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围； 5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附录：文件首页格式文 件 名 称编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：文 件 名 称卫生管理制度编号：QM024XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：卫生管理制度一、 库区环境卫生管理1 库区道路平整、无积尘、无积水，库区内不得有粉尘、有64、害气体及污水等严重污染源。2 库区外草坪中不得有杂草，草坪修剪平整，无垃圾、废纸屑等杂物。3 库区内不得种植易长虫的花草、树木,沟道保持畅通。二、 库房内外的卫生管理：1、 库容库貌整洁有序，库房内所有储存药品堆码合理，整齐牢固，无灰尘、无纸片、无蜘蛛网等。2、 卫生工作经常化，库内无药品洒漏现象，库区布局合理，包装材料按指定地点存放。3、 库房重地，严禁非工作人员随便入内，禁止存放私人物品。4、 货垛、药品箱上无灰尘，拆零后严封箱口，以免药品外漏，防止灰尘、气味、动物或虫类侵入。三、 药品的卫生管理：1、 药品是治疗疾病以及医疗保健的特殊商品，禁止患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病人员从65、事直接接触药品的工作。2、 存放药品的库房应整洁、干净、无异味、无灰尘、无虫类的侵入。3、 对于污染、发霉、内外包装损坏的药品，应及时整理并做到药品管理符合要求为止。4、 对于零货药品，做到包装整洁、无污染、灰尘。5、 库房内要配备灭鼠器具。四、 工作人员的卫生管理：1、 直接接触药品的工作人员必须身体健康，无隐性传染病、传染病、皮肤病及精神病。2、 工作服装着装统一、整洁、干净。经常洗澡，勤剪指甲，便后洗手，不随地吐痰。五、 营业场所的卫生管理：1、 营业厅保持门窗、地面明亮。墙壁不乱钉、乱贴宣传广告标语，禁止悬挂衣服、提包等物件。2、 上岗着装整洁，保持好个人卫生。文 件 名 称人员健康状66、况管理规定编号：QM025XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：人员健康状况管理规定一、公司内部直接接触药品的人员应每年进行一次体检，体检不合格的人员不得上岗。二、直接接触药品的人员包括：质量管理员、质量验收员、仓库保管员、养护员、出库复核员、销售员、配送员等。三、体检应在指定的医院进行，一般在奎屯市卫生防疫站进行。四、办公室或质管科建立职工健康档案，体检资料应统一归档。五、凡经体检发现患有不适宜直接接触药品的各类传染病，应及时治疗，调离直接接触药品的岗位。六、安排就业67、和调入的职工，本人应提供奎屯市卫生防疫站或二级医疗机构的体检证明，凡不符合要求者，各部门应拒绝接收。文 件 名 称记录、票据、凭证管理制度编号：QM026XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：记录、票据、凭证管理制度一、记录、票据、凭证控制管理的目的是保证公司质量体系的有效性及服务所达到的水平，在需要追溯的情况下进行追溯。二、记录和票据、凭证的设计由使用部门提出，报质管科审批后执行。 三、各有关部门按照记录、票据、凭证的职责分工，对各自管辖范围内的记录、票据、凭证的使用68、保存及管理负责。 四、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门每年整理，并按规定期限归档与妥善保管。 五、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量管理记录，凭证指药品、设备、仓库状态的单、证、卡、牌等。 六、质量记录应符合以下要求：1、 质量记录由质管科统一编制；2、 质量记录由各岗位人员填写；3、 质量记录字迹清楚、准确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章或签字，具有真实性、规范性和可追溯性；4、 质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致；但计算机录入的质量签字部分应手工填写，以明确责任。5、 质69、量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；6、 各种质量记录的保存时间；7、 台帐、记录和签名、盖章一律用蓝色或黑色；签名、盖章须用全名； 七、本制度的票据主要指购进票据和销售票据。八、票据、凭证要求：1、 购进票据、凭证包括采购合同和销售发票；2、 销售票据、凭证包括销售合同和销售发票；3、 购进药品和销售药品应有合法票据，并按规定建立购进与销售记录，做到票、帐、货相符；4、 购进票据、凭证与销售票据、凭证应妥善保存五年。九、质管科负责对记录、票据的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。文 件 名 称业务经营管理规定编号：QM027XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：70、起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：业务经营管理规定一、药品的业务经营必严格贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品广告法及药品经营质量管理规范等有关法律法规和政策，依法经营。二、业务经营人员须经专业培训、考试合格、采购人员持证上岗。三、采购药品应选择具有法定资格的供货单位，严禁从私人及“一证一照”不全的单位进货。四、进口药品必须具有国家药品监督管理部门批准的进口药品注册证和国家药品监督管理部门授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验报告书复印件并加盖有供方单位的红色印章。五、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重药71、品采购的时效性和合理性，力求品种全、费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。六、签订药品工商购销合同应明确以下质量条款：（1）工厂应提供相应的药品质量标准及其他相关质量要求；（2）产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告书；（3）药品包装要符合承运部门货物运输要求及有关主管部门规定的要求；（4）药品应由工厂提供药品监督管理部门批准的药品批准文号复印件并加盖红章；（5）药品出厂一般不超过生产期5个月。七、签定药品商商购销合同应明确以下质量条款：（1） 药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求 。 （2） 药品包装牢固、标志清楚，达到交通运输部门货物运输规定的要求。（3） 药品附72、合格证。（4） 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。八、药品购进经验收人员验收质量合格方可入库，财会部门根据“微机入库通知单”和业务合同规定付款，若发现药品微机入库通知单的付款联上无验收人员签章，应拒付货款。九、首次经营品种按“首次经营药品质量审核制度”执行。十、首次经营企业按“首次经营企业质量审核制度”执行。文 件 名 称业务经营质量管理制度编号：QM028XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：业务经营质量管理制度为使药品质量管理贯穿公司业务经营活动全过程73、，避免在各环节出现药品质量问题，特制定本制度。一、公司业务经营活动的各重要环节，工作程序必须规范、制度化，严格按手续制度办理各类业务。二、业务经营必须严格按照药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品广告法及药品经营质量管理规范等有关法律法规和政策依法经营。三、业务部门必须从“一证一照”（药品生产企业许可证或药品经营企业许可证及营业执照）齐全的药品生产经营企业采购药品。四、业务部门进行药品购进时，应要求供货方提供以下材料在质量管理科备案：“一证一照”（盖有供货单位原印章的复印件）、法人委托书( 有法人代表签章的复印件)、销售人员资格证、销售代表的身份证复印件、生产经营药品目录，当地物价局审批的物74、价单（复印件）、自治区价格登记表（盖有本地区物价局原印章的复印件）、药品质量标准、进口药品注册证（盖有供货单位原印章或供货单位质检机构原印章的复印件），及口岸药检所出具的进口药品检验报告书（盖有供货单位原印章或供货单位质管机构原印章的复印件）、药品批文、同批号生产企业质检单（首营）、税务登记证、组织机构代码证等有关重要资料并存档备查。五、对首次经营企业，须先由业务部门会同质量管理部门共同进行其资格审核，填写“首营企业审核表”，签订质量保证协议书，除审核有关资料外，必要时实地考察；审核通过后方可从首营企业进货，质量审核按首次经营企业质量审核制度执行。六、对于首次经营品种的准入，须先经过由公司领导75、质管、业务等部门的人员审核通过后方可准入，并填写“首营药品审核表”，其质量审核程序按首次经营品种质量审核制度执行。七、对购进的首次经营药品要进行内在质量检验，向生产企业索要该批号的质量报告书或送市药品检验所检验。（提供其他城市药检所同批号检验报告书除外）八、业务部门在购进药品时，要按“以销定进”“质优价廉”的原则按需购进，对于GMP认证药品生产企业和GSP认证的药品经营企业，实行优先考虑的原则。 文 件 名 称首次经营药品质量审核制度编号：QM029XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：0176、变更记录：变更原因：首次经营药品质量审核制度一、 为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品流通监督管理办法等法律法规，特制定本制度。二、首次经营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。三、 对首次经营品种，由业务部门提出方案，征求质管、物价部门的意见，报总经理批准后方可购进。四、对首次收购、试销、改型、增规、移厂的药品，业务部门在收购前应会同质管部门到生产厂家进行考察或详细审阅生产厂家有关资料，详细填报首次经营药品审批表并附“业务经营质量管理制度”第四条规定的资料，按表要求转质管部门审核后，报总经理审批。五、签订合同时，合同中须有明确的质77、量具体要求（见“业务经营管理规定”第六、七条，“业务经营质量管理制度”第八条），并签订质量保证协议书以及由厂家提供的批准文号批件，还应要求厂家提供质量标准、检验方法、同批号生产企业检验报告书或省市级药检所的检验报告书，审核药品包装、标签、说明书是否符合规定，货到验收、检验合格后付款。六、对首次经营品种，质量管理部门要建立药品质量档案。收集用户评价意见，做好查询处理记录、定期分析，研究其质量的稳定性和可靠性。文 件 名 称首次经营企业质量审核制度编号：QM030XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本78、号：01变更记录：变更原因：首次经营企业质量审核制度为了加强药品质量管理，把好业务经营第一关，依据药品管理法及GSP规定，特制定本制度。一、 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。二、 首营企业须由业务部门会同质管部门共同进行资格审核，签订质量保证协议书，并按业务经营质量管理制度业务经营管理规定首次经营品种质量审查制度规定对其资格、质量保证能力、其他相关资料进行审核，必要时实地考察。三、 首营企业由业务部门提出，认真填写“首营企业审核表”转质管、物价部门审核，报总经理批准后方可从首营企业购进。文 件 名 称药品购进管理制度编号：QM031XX01起草部门：质量79、管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：药品购进管理制度认真执行国家药品管理法、GSP等有关法律法规，为了更好的对企业的购进、验收、储存、调拨、运输、售后服务等环节实行全面质量管理，保证购进药品的质量，特制定本制度。一、 药品购进必须在国家相关政策、法律、法规的许可下购进。二、 必须从证照齐全、手续完备、产品质量合格，物美价廉的生产、经营企业采购药品。三、 在采购药品时，应向供货单位索取相关证件的复印件，以便存档备查。（相关证件见业务经营质量管理制度第四条）四、 对首次经营品种的购进，须先经公80、司领导及质管、业务部门共同研究审核通过后方可购进，其质量审核按首次经营品种质量审核制度执行。五、 业务部购进药品时要按“以销定进，按需购进”的原则。六、 药品购进在短途运输中发生丢失、破损、短货，应由送货人员按批价给予赔偿。七、 公司新进品种及库存药品应及时将目录、价格分发到销售部门以促进销售。八、 购进质次价高药品严重积压药品造成经济损失，购进人应按比例承担损失。文 件 名 称物价管理制度编号：QM032XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：物价管理制度为了加强公司物81、价管理，根据中华人民共和国价格法，特制定本制度。一、 严格执行中华人民共和国价格法及自治区、奎屯市、农七师的各项物价政策、法规、规章和办法。二、 严格遵守国家对药品实行政府定价和政府指导价的原则，所销出的药品绝不高于国家规定的价格。三、 维护消费者的合法权益，做到保证质量、价格公道，不得以任何形式擅自提高药品的价格。四、 对国家政策规定的市场调节价的部分药品，按照质量和客户承受能力的相关原则制定合理的价格。五、 对上机的药品制定和标明药品的批发价格，做到明码标价，自觉接受政府物价部门的检查和客户的监督。文 件 名 称药品微机入库管理规定编号：QM033XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审82、阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：2004年 10月变更变更原因：增加中药材、中药饮片药品微机入库管理规定为保证公司微机入库及时、准确、规范，特制定本规定。一、 供货单位名称必须严格按照其药品经营企业许可证、药品生产企业许可证上名称输入，供货单位所在地代码按照下表输入：北京：1 天津：2 河北：3 山西：4 内蒙古：5辽宁：6 吉林：7 黑龙江：8 上海：9 江苏：A浙江：B 安徽：C 福建：D 江苏：E 山东：F河南：G 湖北：H 湖南：I 广东：J 广西：K四川：L 贵州：M 云南：N 西藏：O 陕西：P甘肃：Q83、 青海：R 宁夏：S 新疆：T 台湾：U海南：V 进口：Z二、 按照保管员上报的经验收员签字的入库质量验收通知单及购货合同或购进票据填制微机入库通知单，经经理、业务、物价、质管、财务人员、保管签字后进行微机入库，特殊情况可凭经验收员签字的入库质量验收通知单先入库，微机入库通知单上的有关签字后补。三、 入库质量验收通知单、微机入库通知单品名一项须通用名在前，商品名在后。四、 库号、药品编号规定：1、 针剂库：微机库号1号库 药品编号：Z2、 化学药制剂、抗生素库：微机库号2号库 药品编号：P3、 中成药库、中药材、中药饮片：微机库号3号库 药品编号：C4、 保健品库：微机库号3号库 药品编号：C84、5、 外用药库：微机库号4号库 药品编号：S6、 易串味库：微机库号4号库 药品编号：S7、 危险品库：微机库号8号库 药品编号：T8、 计生药品：微机库号6号库 药品编号：P9、 麻醉药品、精神药品库：微机库号8号库 药品编号：T10、 非药品库：微机库号4号库 药品编号：S五、药品微机入库后应及时进行复核，发现错误及时纠正；如出现错误及造成的损失按岗位责任制相应条款执行。文 件 名 称仓储保管制度编号：QM034XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：2004年10月变更变更原85、因：增加中药材、中药饮片仓储保管制度为了保证库存药品质量，加强库存药品质量管理，根据药品管理法及GSP规定，特制定本制度。一、 药品储存与保管分类原则：（1） 按温度要求：分别按药品属性存放冷藏库、阴凉库、常温库。（2） 按要求分开存放：药品与非药品分开；品名和外包装易混淆的品种分开；内服药与外用药分开；中药材、中药饮片按照不同品种性质要求分开存放。（3） 按要求做到“专库专放”：麻醉药品、精神药品专库；危险品专库；性质相互影响、易串味药品专库存放；中药材、中药饮片专库存放。二、 药品码垛要按批号及效期远近依次或分开码放，便于先产先出，垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设备间距大于386、0，垛与地面间距大于10，主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。搬运和码垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。三、 储存药品实行色标管理。待验及退货药品挂黄色标志，合格品、中药饮片零货称取区挂绿色标志，不合格品挂红色标志。对销后退回的药品，应放置退货区并做好退货记录。四、 养护管理（1） 对库存药品应根据库存药品流转情况，定期进行养护和检查，一般对库存药品每月检查，每季度轮流一次（即“月查季轮”），并做好记录。库存养护中如发现有质量问题的药品，应悬挂黄牌暂停发货，并报告质量管理机构及时处理，对与发现质量问题药品的相邻批号的药品、87、储存时间较长的药品，应重点检查，必要时进行抽样送检。（2） 做好库房温、湿度的监测和管理。保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温度、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（3） 18个月内失效的药品须上墙“近效期药品一览表”。五、 出库管理（1） 药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出，近期先出”和“按批号发货”的原则。麻醉药品、一类精神药品建立双人核对制度。（2） 药品出库应做好出库复核记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、库房必须做好防火、防盗措施，货架防尘，照明电符合安全用电要求，防鼠、防虫、88、防鸟、防霉、防潮、防冻设施定期检查，做好记录。文 件 名 称药品出库复核制度编号：QM035XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：2004年10月变更变更原因：增加中药材、中药饮片药品出库复核制度为了保证出库药品质量，根据药品管理法及GSP规定，特制定本制度。一、 药品出库，必须有提货凭证。仓库保管员要认真审查提货凭证，如有问题必须经原开票单位重开或更正盖章后方为有效，对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发货。二、 药品出库复核员要把好复核关，做好出库复核记录，必须按复核联所列项目89、，逐项复核购货单位、药品品名、剂型、规格、数量、厂牌、批号、效期、件数等，做到数量准确，质量完好，包装牢固、标志清楚,有效期药品要检查是否符合规定，明确质量状况，复核员必须在复核联上签字（签章）。三、 药品出库必须“四先出”（先进先出、先产先出、近期先出、易变先出）原则掌握。出库药品应注意质量标志和对药品质量进行外观检查，整件包装的复核应检查包装的完整性，不合格药品和质量可疑的药品一律不发，在验发过程中如发现药品有以下问题应停止发货，并报质管部门处理，及时换发合格药品：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱90、落；（4）药品已超出有效期；（5）中药材、中药饮片霉烂、受虫蛀、鼠咬；四、 药品出库后如对帐时发现错发，应立即追回或补换并留底立案，认真处理。五、 出库药品应遵循如下原则：（1）对发出的药品，必须防冻的应按购方提出的防冻包装的要求包装，所有应防冻、防潮和防热的药品，应在外包装上加注标志。（2）零货拼箱箱外要加注“拼箱”标记，箱内应放置“随货同行”联。进口药品要放置规定资料。（3）拼箱发出药品的外包装上应有鲜明的标识，必须写明收货单位及地址的全称，发货单位的全称、必要时在外包装上注明有关储运安全的要求，以引起运输人员的注意。文 件 名 称库房安全防火管理制度编号：QM036XX01起草部门：质量91、管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：库房安全防火管理制度为确保库房安全、防火、防盗，特制定本制度。一、 库内禁止吸烟，库区内禁止使用明火，吸烟者一次罚款50元。二、 库房内的防火、防盗等设施，应安装合理、摆放顺手，符合消防安全要求，便于突发事故的处理。三、 对安全设施必须定期进行检查，填写“设施设备检查、保养、维修记录表”，对失效的防火、防盗设备应及时更换。四、 组织进行安全学习，提高库区工作人员的安全意识。五、 每日离库前库房保管员必须检查门、窗、电源开关是否关好，消灭危险隐患方可离库。92、六、 非库房工作人员非工作原因严禁进入库房。七、 夜晚值班警卫每晚每隔一小时应巡视库区一次，若发生突发事故，应及时向有关部门报告，并报告公司领导。文 件 名 称销售质量管理制度编号：QM037XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：销售质量管理制度为了加强药品销售质量管理，根据药品管理法及GSP规定，特制定本制度。一、 销售药品应选择具有法定资格的单位，不得将药品售给“一证一照”不全的药品经营单位或无执业许可证的医疗机构及个人;销售药品时只允许给本公司有合法证照留档备案的93、客户开票销售。二、 销售特殊管理药品时需销售给具有合法经营资格的医疗机构。三、 销售人员在向客户宣传介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项时要实事求是，不得夸大、失实和误导客户。四、 药品销售开具合法销售票据，销售票据保存超过五年。五、 药品销售应做到出库复核，保证质量，避免不合格药品出库。六、 对售出的药品要认真填写（或打印）销售记录，记录内容包括品名、剂型、规格、效期、生产企业、购货单位、销售数量、日期等内容，销售记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。七、对销售过程中出现的质量问题、顾客投诉及质量查询要及时向质量管理部门报告，做好记录。文 件 名 称送货运输管理制度编号：QM038XX094、1起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：送货运输管理制度为使药品送货运输工作及时、准确、安全，保证供应，特制定本制度。一、 送货人员正常情况下按照送货时间表进行配送，特殊情况由销售副经理临时安排。二、 业务、储运人员必须做好开票、备货、清点、装车等准备工作，以确保送货时间准确、及时。三、 在送货时如遇到特殊情况不能按时完成送货任务的，送货人员立即与销售科联系，由销售科与送货单位联系，确定临时送货时间。四、 药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则；送货人员在搬运、装卸药品时应95、轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施；需要冷藏的药品、怕冻药品采取相应冷藏、防冻措施。五、 特殊管理药品、危险品的运输按国家规定办理。六、 在装卸过程中，不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滚，搬运时要轻拿轻放，严防包装破损。七、 药品点数上车，应按送货路线顺序、药品易碎、易流等性质装车并锁好车门，中途卸货要现场点数交讫，双方签字。八、送货完毕，要将送货签字凭证、货款、客户下次购进计划等手续资料，分别传送到各业务、财务、销售部门。文 件 名 称车辆管理制度编号：QM039XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行96、日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：车辆管理制度为了加强公司车辆管理，特制定本制度。一、小汽车除保证领导急需用车外，主要用于经营和回款业务，包括为奎屯区的客户少量送货。小货车主要用于送货，严禁公车私用。二、驾驶员必须自觉遵守交通规则和社会公德，服从交警及公路交通管理，确保司机、车辆及乘车人的安全。违章罚款费用由自己承担。三、驾驶员不得将自己驾驶的车辆转给他人驾驶，转让他人驾驶造成的经济损失均由驾驶员承担，并按站规定处罚，性质严重者调离岗位。四、听从领导调度，严禁开私车、酒后开车、疲劳开车，不得带故障出车；如车辆发生问题，应及时向上级汇报；否则，一次性扣款50元。五、驾驶员不得以97、任何理由滞留车辆，用车人员无权任意叫驾驶人员改变行车路线、超车、任意停车等，违反交通法规的一切罚款由驾驶员自行负责。六、车辆养路费、油费、检验费等相关费用，由驾驶员自行办理交纳事宜，因延误造成罚款，由司机自行承担。以上费用按站年初核定费用开支，超支部分自付，如特殊情况超过预算，由财务科文字报告经理批准列支。文 件 名 称销售客户建档规定编号：QM040XX02起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：02变更记录：2004年10月变更变更原因：结合销售客户证照实际情况销售客户建档规定为了加强销售客户建档管98、理，特制定本规定。一、 营利性医疗机构在本公司建档须备有医疗机构执业许可证及营业执照。二、 非营利性医疗机构在本公司建档需留有医疗机构执业许可证。三、 药品经营企业在本公司建档须留有药品经营企业许可证及营业执照。四、 销售科对拟建档客户须认真填写“客户资质审核表”，经质管人员审核批准后方可建档、微机建立销售客户名称。五、 建档的销售客户证照须加盖持证单位红章备案，如无持证单位红章则加盖法定代表人私章，或签有“复印件与原件相符”字样并由法人代表签字。文 件 名 称财务科质量管理制度编号：QM041XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 99、月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：财务科质量管理制度药品质量管理贯穿公司各环节，为保证财务监督的重要环节，发挥监督作用，制定本制度。一、 根据业务部门提供的付款凭证，会计在按财务审核要求逐项核对后对质量管理人员质量意见进行特别审核。二、 出纳按照会计审核过的凭证，核对质量管理人同意付款的签字后，方可进行支付，否则不予承付货款。三、 对药品质量效期等问题发生损失需财务帐务处理时，必须认真核对规定程序各处理意见，对不符合规定的不予作帐。四、财务科工作质量按岗职要求和财务制度考核。文 件 名 称货区平板车管理制度编号：QM042XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审100、阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：货区平板车管理制度一、平板车属公共财产，由后勤管理负责人统一管理。平时由各库房保管员分别负责保管、使用，不得丢失或外借他人。二、装卸货时平板车由后勤管理负责人统一调配使用，任何人都必须服从后勤管理负责人的安排，不得违规操作，否则造成损坏照价赔偿。三、平板车使用时不得超载。每次装载量小平板车不得超过10件，大平板车不得超过20件。四、后勤管理负责人对平板车应定期保养、给油和维修。五、如平板车已不能使用需要更换，后勤管理应立负责人即上报领导加以解决。文 件 名 称打包机管理制度101、编号：QM043XX01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：打包机管理制度一、打包机用于为顾客打包服务，避免药品损坏和丢失，保证药品质量，给顾客提供方便，不能挪作他用。二、打包机是公司财产，由综合库负责人保管，不许丢失和外借及拿回家使用。三、使用打包机应注意爱护，小心轻放，操作细致，以免损坏零件，按说明书要求去做，如有人摔坏或损坏工具，应照价赔偿。四、打包机应注意保养和维修，若属自然磨损、报废，应上报领导，及时购买以免耽误工作。文 件 名 称消防设备管理制度编号：QM044X102、X01起草部门：质量管理科起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：XX年3月1日批准日期：XX年7 月26日执行日期：XX年8月1日版本号：01变更记录：变更原因：消防设备管理制度一、公司应高度重视消防安全工作，在仓库、办公区等各种场所，应按规定配备齐全的消防设备，如消防栓、灭火器、水桶、铁锹、沙子等。二、消防设备用于消防工作，严禁挪作他用。三、消防设备属公共财产由各使用部门妥善保管，不许故意损坏、丢失、外借和拿回家使用，否则一律照价赔偿。四、各使用部门人员平时应熟悉消防设备的操作方法，做到正确、熟练，有备无患。五、使用部门平时对消防设备要经常检查，认真填写“设施设备检查、保养、维修记录表”发现103、问题应及时向主管领导报告，妥善解决。六、消防责任人对消防设备的管理负直接责任。进口药品管理制度文件名称：进口药品管理制度编号：QM-045-XX-01起草部门：质量管理科起草人:孙丽波审阅人：批准人：起草日期：XX年4月20日批准日期:执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一、 为规范进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规要求，特制本制度。二、 购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。三、 索104、取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。四、 验收进口药品应按以下有关规定进行。1、 验收进口药品应根据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并作好验收记录；2、 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；3、 验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；五、进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温105、湿度储存条，保证进口药品的合理储存。六、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。七、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理科原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。文件名称重要仪器管理制度重要仪器管理制度1、养护室仪器由养护员专人负责管理、维护，确保仪器设备安全正常使用。 2、分析天平、澄明度检测仪、应定期维修、维护，以保证仪器设备的完好率和利用率，养护员、验收员要严格按照操作规程操作，并认真填写使用记录。 3、如仪器设备发生故障或损坏，要作好记录、及时报告，并认真查清原因。凡属使用者违反操作规程而引起的故障或损坏，应由使用者负责排除或修复，并承担所需的费用，106、如不能修复，由使用者负责赔偿。 4、对丢失的仪器设备，一经发现要立即汇报，认真查找。如不能找到，应说明原因，并追查有关责任者。5、为确保仪器的精度及使用寿命，应做好防震、防尘、防潮湿、防腐蚀工作，仪器室内（包括冰箱内）禁止存放易燃、易爆等危险品。 6、使用人员使用前必须仔细阅读仪器说明书，严格执行操作规范和使用安全规范，精心操作，并按程序关机。使用节速后应按要求对仪器进行维护、保养，并对仪器进行清洁。 采购职责1、 在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。2、 坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。3、质管科通过验收组对进货质量进行监控。有权拒收不合格药品、不符107、合购货合同规定的质量条款的药品。4、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。5、进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品的包装和标识应符合有关规定的储运要求。6、对与本企业进行业务联系的销售人员，进行合法资格的验证。7、进货应按购货合同中质量条款执行。签订进货合同应明确质量条款。8、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。购进生物制品，应有生物制品批签发。9、对首营企业应进行包抱资格和质量保证能力的审核。经审核批准后，方可从首营企业进货。对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。10、编制购货计划时应以药品质量作为得要依据，并有质量管理机构人员参加。11、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。12、每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。