1、医院器械科管理制度汇编（器具、技术档案等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责二、医学装备三级管理制度三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度四、器械科管理工作制度五、医疗器械使用安全考核制度六、器械科服务承诺七、器械科科务会管理制度八、器械科人员业务培训及考核制度九、器械科考勤制度十、器械仓库储存管理工作制度十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度十二、计量器具的管理工作制度汇编一、计量器具的管理工作制度二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度三、计量器具的使用、维护、保养2、制度四、计量器具周期检定制度五、计量器具的抽检制度六、计量文件、技术档案资料管理制度十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版）十四、医疗器械不良反应监测管理职责附：医疗器械不良事件上报流程图附：可疑医疗器械不良事件报告表十五、医疗器械风险评估管理制度16十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程17附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序20十七、医学装备的安全检测与报告制度21一、急救、生命支持类21二、植入、灭菌类26三、辐射类28四、大型医学装备类十八、医疗设备信息技术档案管理制度十九、医院医疗装备配置原则二十、医疗设备采购管理制度二十一、医疗设备购置审批3、制度二十二、采购论证及技术评估制度二十三、医学装备使用评价制度二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度二十五、医疗设备验收管理制度二十六、 设备安全运行保障方案二十七、医疗设备日常管理监测制度二十八、操作使用管理制度二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序附：仪器设备使用培训、考核流程图三十、临床技术支持与咨询制度三十一、大型精密医疗设备管理制度三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度三十三、急诊急救设备维护保障制度三十四、医疗仪器更新制度三十五、医疗设备报废报损制度三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度三十七、医用耗材采购管理制度三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度三十九、 一次4、性卫生材料使用程序四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度四十一、一次性使用医疗器械的用后处理制度四十二、 植入性医疗器械管理程序四十三、 医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案附：应急设备调配流程四十五、中心供氧站管理制度四十六、中心供氧系统故障应急处理预案四十七、压力容器事故应急救援预案附：枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单四十八、医疗器械应急保障制度附： 器械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细四十九、医用特种设备安全管理制度五十、压力容器管理制度五十一、辐射安全与防护管理制度五十二、辐射安全监测方案五十三、枣矿集团中心5、医院放射性事故应急预案五十四、易燃易爆物品管理制度五十五、器械科消防安全制度五十六、器械科消防应急预案五十七、危险品仓库应急预案五十八、(五万元以上）大型医疗设备的招标采购流程五十九、（五万元以下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程六十、器械科卫生材料及医用耗材采购工作流程器械科岗位职责一、 医疗器械临床使用安全管理委员会主要职责附：医疗装备管理委员会之医疗器械不良反应监测管理职责二、器械科工作职责三、器械科科长职责四、器械科采购员职责五、仓库保管员职责六、固定资产会计、器械会计职责七、医学工程技术人员职责八、计量人员职责九、特种设备安全管理员职责十、设备技术档案管理员职责十一、危险品仓库管6、理人员职责十二、临床科室设备管理人员职责器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备、器械、卫生材料等工作起指导、监督、咨询作用的管理组织。（二）、医学装备管理委员会由分管院长及有关职能科室、业务科室负责人组成，组成成员：分管院长、器械科、总会计师、主要业务科室、大型设备使用科室等有关负责人。（三）、医学装备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度开展工作。（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用安全管理委员会。每次会议不得少于总人数的80%，特殊情况另行通知。委员没有特殊情况不得缺席，活动要有记录。二、医7、学装备三级管理制度为加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规制定本制度。一、医院领导1.医院分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。2.医院分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。二、医学装备部门医学装备部门是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。1.负责医学装备发展规划和年度计划组织、制订、实施等工作。2.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。3.负责全院医学装备的维修保养，8、保障医学装备正常使用。4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。5.组织本院医学装备管理相关人员专业培训。6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。三、使用部门使用部门应在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的管理工作。1.有医疗设备的科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。3.操作使用时必须按照9、仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。4.不允许搬动的仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）需保持完整，破损的零配件不得随意丢弃。三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全10、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。第四条、 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者11、经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知器械科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。12、第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快及时处理并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。第十一条、 严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录13、到病历中。第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范。第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订。第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境14、进行测试,评估和维护。第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案。四、器械科管理工作制度1、器械科是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。2、应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。3、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械科统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安15、装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。5、结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。 7、加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。8、器械科定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。9、做好16、特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。五、医疗器械使用安全考核制度1、 根据医疗器械临床使用安全管理制度规定和要求制定本考核制度。2、 成立医疗器械使用安全考核小组：组长：温宏副组长：侯超 高卫东 赖永成员：史志阳 许忠 王世杰 侯帅 孙晋法3、 考核内容：对医院重要医疗器械进行包括管理制度、操作规程、技术规范、维修记录、保养记录、完好率等内容的检查及考核.4、 考核办法：医疗器械使用安全考核小组人员定期到临床科室对医疗设备进行抽查。5、 对各科室的考核结果进行评估并提出整改意见。6、 监督各临床17、科室对整改意见认真落实、改正，并存档待查，作为科室年终考核的依据之一。六、器械科服务承诺1、一切为临床一线服务，一切为方便临床，方便病人着想。2、全体工作人员认真履行岗位职责，及时解决临床一线提出的问题和困难。3、及时采购临床所需的医疗器械、低值易耗品，保证质量和较高的性价比。有质量问题包退包换。4、维修及时，随叫随到，服务热情，不能及时修好应向临床讲清原因，并组织会诊，尽快解决疑难问题。5、重要设备定期检查保养。七、器械科科务会管理制度 为进一步加强科室日常管理工作，严格执行医院“分工明确、逐级负责”的管理制度，建立科务会管理制度，特制定本办法：1、科务会人员组成：科主任、副主任及科室全体人18、员。2、科务会职责：切实抓好本科室年度目标责任书中制定的各项工作任务的全面落实，实行科主任直接领导下的集体管理、分工负责制度。3、科务会管理程式：分工明确、交叉管理、逐级负责。会议内容：传达院例会精神和工作任务，对工作进行总结和部署，并协调解决工作落实中存在的问题和潜在隐患。4、会议目的：监督、检查内部管理和制度执行情况，狠抓工作落实，发现问题及时解决。5、会议时间、地点：每周召开1次，科主任办公室召开。 八、器械科人员业务培训及考核制度1、器械科全体人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高政治业务和技术水平。2、器械科每年年初要根据实际情况，19、有针对性地安排学习辅导、培训考核。3、全科人员要加强基础理论学习，加强基础操作技能的训练；并逐步加强高层次专业理论的学习，不断学习国内外先进理论和先进技术，结合实际，开展新技术新项目的研究工作。4、上级工程师承担下级工程师的技术咨询和业务指导，并有计划地下级工程师进行技术培训。5、器械科要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。6、器械科鼓励职工在各级、各类杂志上发表文章。7、器械科应对科室管理制度及人员职责对全员进行培训、试用，并根据实际情况变化及时修订与完善。8、器械科要针对科室全体员工具体岗位职责履行情况进行定期考核和量化，并根据监管情况有具体改进措施。九、器械科考勤制度1、全科20、人员必须按时上下班，做到出满勤、干满点，严格坚守工作岗位。2、本科人员请假必须有病（事）假条，超过假期不上班者，按旷班处理。3、工作时间不得外出办私事，确实要办的事情应向领导口头请假，说明原因。擅自外出，视为旷班。4、每月综合一次考勤情况，作为年终考核的依据。5、考勤员要以严肃认真的态度做好考勤记录，自觉接受全体人员的监督，以保证考勤制度的执行。十、器械仓库储存管理工作制度1、目的：保证医疗器械产品在库存期间质量稳定，为临床及时提供合格的产品，防止不合格品用于临床。2、适用范围：库房管理及临床科室贮备的医疗器械管理。3、管理程序3、1库房设施：库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货21、架、地拍、灭火器、温湿度计。库房必须有足够空间，满足存储条件。（1）“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。（2）合理分区原则：库房要合理分区，待验区，合格区，不合格区。3、2入库程序（1）新采购的产品，如果未验收，应存入待验区。（2）验收合格的产品存入合格区。（3）验收不合格，准备退货的产品，存入不合格区；过期的耗材、临床科室淘汰的设备应存入不合格区。（4）库房管理人员负责对产品的名称、规格型号、标识，数量进行复核。如货单与实物不符，立即与采购人员联系。对有问题的物品，库房管理人员有权拒收。4、日常养护程序：（1）有效期产品要严格管理，定期巡查，发现产品过期，要及时转入不合格区，防22、止过期产品应用于临床。（2）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整齐。标志明显清晰。账、物、卡相符。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。（3）定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，以保证产品质量。5、出库程序：（1）保证从合格区发放产品，严禁发放待验区、不合格区的产品（2）所有物品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完好。十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度1、凡采购的医疗器械、卫生材料，仓库保管员根据发票或随货同行严格进行校对验收，包括：品名、规格、数量、单价及质量，检查后才能让仓库会计入库。2、仓库会计严格按采购计划入库，如有计划内数量变动，23、请示分管科长，计划外采购请示主管科长或由分管院长签字并有合同方可进行入库。3、各科室不得自行采购物品，特殊情况购前须经分管院长、器械科科长签字，携所购物品及发票到器械科方可入库。4、各科室应指定专人领取物品，按每月科室计划领取，如有更改应请示仓库负责人，否则造成仓库积压或浪费，由领取科室及仓库保管承担。5、各科领取的低值易耗品，如：血压表、听诊器、手术剪、手术镊等一系列器械，原则上一次性发放，遗失不补，以旧换新，如有特殊情况需仓库负责人签字同意后方可增补。6、各科领取的医疗器械、卫生材料一般情况不允许退库，如确实存在质量问题由采购员与供销商达成协议后方可退库处理。 十二、计量器具的管理工作制度24、汇编一、计量器具的管理工作制度1. 属于强制检定的计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。2. 计量管理员在医院计量委员会和医学设备管理部门的领导下，在上级计量部门的监督和指导下，按照计量法的要求和有关的规定，统一管理的全院的计量工作。3. 统一建立全院强制检定计量器具台帐、分户帐、分类帐，保管好有关的技术档案和检定证书。4. 做好与计量检定部门的业务联系，做好全年强制检定计量器具的周期检定工作。5. 定期或不定期地对在用计量器具进行检查，对超期使用或不合格的计量器具有权制止使用。6. 对违反计量法的产生相应的后果者，应报领导，作相应的处理。二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度1. 25、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。2. 采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证企业生产的计量器具和无许可证标志的计量器具。3. 计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前将该计量器具送交计量检定部门进行检定。4. 验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台帐并编制好该计量器具的周期检定计划。5. 验收或检定不合格的计量器具，由医学工程科提出退货报告，由原采购部门办理退货。6. 计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好帐卡记录的更改26、。7. 经检定不合格，修理后仍不能通过检定的计量器具由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。三、计量器具的使用、维护、保养制度1. 使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。2. 所有计量器具应建立使用记录并定期维护保养，常用计量器具每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。3. 存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、温度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。对易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。计量器具严禁与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。4. 在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记27、，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。5. 计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后，方可送修，并做好记录。6. 有下列情况之一的计量器具不得使用：(1) 未经检定或检定不合格(2) 超过检定周期(3) 无有效合格证书或印签(4) 计量器具在有效使用期内失准失灵(5) 未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具(6) 本单位不能修理的计量器具，应委托取得修理计量器具许可证的单位 。(7) 修理，并取得该单位开据的合格证后方可使用。四、计量器具周期检定制度1. 周期检定表可根据检定规程制定。2. 所有计28、量器具必须按由强制检定的计量检定机构下达的周期检定日程表，送到指定的计量检定机构检定。3. 各科室必须严格执行周期检定表的规定，及时送检，逾期不送者，计量人员可向主管院长提出适当处罚的建议。4. 周期检定时，就做好原始记录，填写好计量器具履历卡。对一些仪器必须建立重复性和稳定性考核记录。5. 对国家规定的强制检定的计量器具，周期检定率应达到100%。五、计量器具的抽检制度1. 计量室制定抽检计划，由计量人员负责实施。一般每季度进行一次，每次不得少于10%。2. 使用者接到抽检通知后，应在规定时间将计量器具送到计量室。3. 认真填写抽检记录，若发现不合格，应立即停止使用，进行检修，检定合格后方可29、使用。4. 计量人员应及时将抽检合格率及抽检中发现的问题上报主管院长及当地政府行政计量部门备案。六、计量文件、技术档案资料管理制度1. 计量文件、技术资料、质量凭证、记录要由专人保管进行编号、登记，严格借用手续，严防丢失，损坏。2. 对所有计量技术资料、原始记录要按规定的内容项目认真填写，做到字迹端正，完整清晰。3. 要按规定的保存时间保管，在规定的保存期内销毁档案资料要经批准。丢失重要计量档案要追究责任。十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版） 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局医疗器械不良反应报告和监测管理办30、法及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。统一归口部门为医务科，日常具体工作由器械科负责。 二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告： (一)医疗器械不良反应(合格器械正常用法的意外有害后果)。 (二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。 (三)使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 (一)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (二)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室的医31、疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。 (四)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械科，其中死亡病例必须在8小时内报告。(五)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给医务科和医疗器械科。(六)发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理，鉴定和记录使用差错，对收集数据的可靠性报道进行评估，32、制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。 (七)对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。(八)医院医疗器械科安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向市医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。 四、医疗器械不良反应事件的改进管理 (一)医院医疗器械必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反33、馈到科室，做好科室的改进和整治工作。 (二)医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈市不良反应监测中心医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。 五、奖惩（一） 医院鼓励本院工作人员主动上报医疗器械不良事件，每据实上报1例奖励50元。（二） 医院将上报医疗器械不良事件纳入绩效考核，发现医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报，造成患者损害加重或引发医疗纠纷、投诉的，医院要求给予相应的处罚。 十四、医疗器械不良反应监测管理职责1贯彻落实上级有关医疗器械不良反应监测工作的各项任务；2指导、检查和督促临床科室开展医疗器械不良事件监测工作；3对临床科室医疗器械不良事件组织调查34、确认、处理和上报；4对临床科室医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；5完成上级交办的涉及医疗器械不良事件监测的其它各项工作。 附：医疗器械不良事件上报流程图科室或个人发现医疗器械不良反应事件报告给院医疗不良事件上报系统或医疗器械科填写可疑医疗器械不良事件报告表，并保留样本报器械科重大事件一般事件（提出处理意见）分管领导医疗设备管理委员会讨论提出重大实施意见院领导召开党委会（决定实施意见）附：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 上报科室：上报人员： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别1 男 1 女4预期治疗疾病或作用：5.联系电话B不良事件情况 5事件主要表35、现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 1 医疗机构 1 家庭 1 其它（请注明）：9.事件后果1 死亡 （时间）；1 危及生命；1 机体功能结构永久性损伤；1 可能导致机体功能机构永久性损伤；1 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；1 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人签名： C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批36、号：16. 操作人：1专业人员 1非专业人员 1患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：1 已通知使用单位 1 已通知生产企业 1 已通知经营企业 1 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 国家食品药品监督管理局制十五、医疗器械风险评估管理制度 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据37、国家食品药品监督管理局、卫生部制定的医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求，制定本制度。1、组织机构：医疗设备风险管理体系应有医护人员、 病人、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。 2、器械科为一次性使用医疗卫生用品及一次性医疗器械的采购科室，负责日常对其质量审核把关，确保安全使用，对使用后发生的安全事件即使上报并反馈。2、风险评估标准：以医疗设备风险管理行业标准YY/TT031 6-200、 I SO1 4971 -1 ： 1998， 制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者38、的生命安全。3、医疗设备应用安全风险来源： 1 ） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3） 由于带有放射源或电离辐射、 电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4） 由电气安全引起的问题： 医疗设备绝缘程度下降、 保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5） 因机械、 光学、 化学等有害物质污染出现的安全问题； 6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。 4风险评估分析应根据不同设备、 不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素， 作相应措施。5、风险管理应有风险分39、析、 风险评估、 风险控制三部分组成， 应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划， （如呼吸机、 监护仪、 高频手术设备、 各类光学内窥镜、 体外循环设备、 X 线诊断设备等） 根据反馈的情况， 及时整改。6、应定期对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效，以避免给病人和使用人员带来各种风险和隐患 。十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范，试行的规定和要求，由医学装备管理委员40、会制定本制度。 第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医院采购制度要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、质优价廉、应用合理，对于大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，做到及时处理与上报。 第三条、 对设备及耗材依据论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修的各项制度，作好各项管理工作。 第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 第五条、 对从事医学装备相41、关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。 第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训并建立培训档案定期检查评价。 第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作并严格遵守产品禁忌症及注意事项，需向患者说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。 第八条、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并及时通知器械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标42、准的医学装备，不得再用于临床。 第九条、 当发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时，临床科室应及时处理并网络上报，由医务反馈到职能科室（器械科），做最终网络直报与事件的分析处理。 第十条、 严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗器械科。 第十一条、 临床使用的43、植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 第十三条、 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。 第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置应公示有关医用设备的主要信息，如医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期、设备管理人员及设备维修人员等内容。 第十五条、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。 第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关44、设备，制订相应应急备用方案。 第十七条、 医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。 附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序建立医学装备管理委员会,全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。器械科定期进行风险评估,巡查及预防性维护临床科室健全完善监测体系临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报十七、医学装备的安全检测与报告制度一、急救、生命支持类一、总则：1、编制目的： 为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医45、院应对突发急救、生命支持类医学装备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。2、工作原则： 以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。3、适用范围： 本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。4、组织机构与职责医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。二、工作体系：突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急46、管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。三、工作机制：各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。四、处理过程：47、1、信息报告和通报 建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。2、先期处置 按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。3、应急响应 一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。五、指挥与协调：(1)组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修；(2)制定并组织实施抢修和替代方案；(3)协调48、有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等；(4)部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作；(5)及时向医院报告应急处置工作进展情况；(6)研究处理其他重大事项。六、应急结束：突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。七、恢复与重建：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效的措施，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。八、应急保障：医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事49、件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。1、日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有50、效和正常工作状态。2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。3、应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。4、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。九、责任与奖惩：突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十、预案管理：本预案由医院负责解释与组织51、实施。二、植入、灭菌类1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：由生产者签章；由生产者在中国的办事处或代表处签章；由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格52、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资53、格，并有双方签字的安装记录；7、认真执行国家医疗器械监督管理条例规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写可疑医疗器械不良事件报告表。9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告器械科，不得54、瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由器械科报送药品不良反应监测中心。12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。三、辐射类1、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。2、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。3、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。4、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。5、遇重要节55、假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。6、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。7、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。四、大型医学装备类1、大型医学装备使用时必须按照设备的有关程序要求进行不得随意添加或删减。2、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。3、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。4、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。5、在大型设备使用时若发生故障操作人员须立即工程技术人员进行维护。6、遇重要节假日或长假必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。十八、医疗设备信息技术档案管理制度1、技56、术档案建立标准：十万元以上医疗设备有档案员统一建立专件档案并按照购入时间排序，设品名、型号，生产厂家、使用科室以便于管理。2、技术档案内容：中标通知书、购置审批单、设备论证书、企业资质（包括：营业执照、医疗器械生产许可证及经营许可证、器械注册证）、订货合同、产品合格证、验收报告、（使用说明书、技术说明书随科室保存）等其他相关资料。3、设备一经验收应马上建立专件档案。4、档案管理员在使用档案管理系统建立档案时，应认真填写设备名称、使用科室、建立时间、规格型号、生产厂家、安装日期等详细内容。为今后档案的编制查询工作创造方便。5、技术档案要严格执行借用手续。大型精密设备的技术资料不能外借。特殊情况下57、，请示科主任同意后方可借出，使用科室应使用复印件。6、档案管理员由专人任职，必要时也可兼任。管理人员工作发生变动时，要严格办理档案移交手续。十九、医院医疗装备配置原则根据医院的功能定位和发展规划，制定医学装备发展规划和配置方案，优先配置功能适用、技术事宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置。与此同时，医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济的原则；二是实用的原则。（一）经济的原则 所谓经济的原则，即是按经济规律办事，讲就投资的经济效益和励行节约，降低成58、本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。 （二）实用的原则 主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 二十、医疗设备采购管理制度1、器械科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准项目内容进行采购。新品种由科室填写申请单报器械科，由院领导批准后采购。2、采购前，必59、须查验供应、生产商提供的产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证等证件复印件（必须加盖经销单位公章），并核实证件的真实性和有效性。以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、销售人员的合法身份。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、大型医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的物品，必须按政府采购要求采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。4、采购部门在合格供方单位“货比三家”的原则下进行采购。综合考虑质量、价格、售后服务及供货能力等因素。5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的物品应优先采购，以保障临床需要。使用部门不得60、擅自采购或以先试用后付款的方式采购物品。 二十一、医疗设备购置审批制度1、各临床医技科室根据医疗、科研教学工作需要，按年度编报设备购置计划，并填写医疗仪器设备申购单及医疗仪器设备申购论证表，由医疗器械科汇总后，提交医疗器械管理委员会讨论，形成年度采购计划，报院领导批准后执行。2、购置大型医疗设备必须先写出可行性报告，填写大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3、根据市纠风办及市卫生局有关文件规定，单价在五万元以上或多台同类产品总价在五万元以上的医疗设备，采购前报集团公司规划部备案，进入招标采购程序。招标结束后，签订采购合同。4、单价在5万元以下设备，在征求使用科室意见的基础上，通过电话61、咨询或上网查询方式，筛选出2-3家备选品牌，必要时组织科室相关人员外出考察，形成书面报告。邀请供应商来院参加一轮或多轮谈判，及时形成谈判纪录，拟定合同，报分管院长审定同意后签约执行。5、对紧急情况或临床急需的医疗设备，由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。6、各临床医技科室不得对外签订订购合同或向厂商承诺购置意向，各类会议上厂商介绍的相关产品若科室适用，参会人员可将资料带回医院交器械科备案。7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按规定程序办理，并报院领导批准后执行。对违反规定造成矛盾的，由当事人承担有关责任。 二十二、采购论证及技术评估制度 为科学有效地购置医疗设备，提高62、仪器设备的装备水平，充分发挥现有人力、财力、物力的作用，减少浪费现象，提高投资效益，各临床科室在购置仪器设备之前，必须按程序进行充分论证及技术评估。一、论证及技术评估项目购置大型精密贵重仪器设备（指单价或全套设备费在10万元以上的仪器设备）。 二、论证原则在仪器设备购置论证过程中，必须把握和坚持以下三条基本原则： 1、使用原则购置仪器设备的目的是为了满足临床教学、科研工作的需要。所以在选购仪器设备时，首先，要根据临床要求，有针对性地选购仪器设备。其次，要对仪器设备的使用效率进行较为精确地预测，为采购提供较详实的参考数据，尽力避免低效使用。再次，在确定仪器设备的功能和精度等级时，除要求满足当前临63、床教学、科研任务的需要外，还应当考虑专业和学科发展的需要，适当留有余地，避免一旦专业和学科有了发展而导致现有仪器设备不适用，又要重新购置新仪器设备。但也不能脱离医院实际，盲目地追求高档设备。 2、技术原则选择仪器设备要符合下列技术要求： 可靠和稳定。仪器设备的可靠性、稳定性应达到所要求的指标。 便于维修。在功能和费用相同的情况下应当选择维修性好的仪器设备，选择售后服务好的供货厂商。 耐用。尽量选择自然寿命长、技术寿命也长的仪器设备。防止购买时或即将淘汰的仪器设备。 可互换。选择的新仪器设备的规格型号尽可能与现有仪器设备相衔接。 仪器设备要配套，防止购入后因无配套设备而闲置浪费现象的出现。 3、64、经济原则坚持以最少的投入取得最大效益的原则。在选购仪器设备时，要对各种方案进行经济分析和综合效益分析。既要考虑当前购置费，还要考虑运行维护的消耗费用。考虑购置数量时，既要保证满足教学的实际需要量，又能充分提高设备的利用率。三、论证及技术评估内容仪器设备购置可行性论证报告应包括以下主要内容： 1、购置理由，必要时应附论据复印件。 2、拟购置仪器设备的型号、规格、数量、功能及用途范围，生产厂家、应配的零配件，要求附产品广告宣传资料。 3、主要技术指标。 4、安装及使用条件，包括使用科室的桌椅、地面、空调等设施建设要求并提供设计图纸。 5、损益预测（含利用率、经济技术效果和旧仪器设备处理、经济损失情65、况）。 6、仪器设备安装调试、配套设施建设等各种费用预算。 7、目前仪器设备管理人员素质、配备状况，今后人员培训提高的方法、途径、要求。四、论证及技术评价程序仪器设备购置可行性论证工作必须加强领导，规范管理，严格按以下程序进行： 1、各业务科室应根据临床、科研、教学工作的需要按年度申报仪器设备采购计划，器械科汇总，经装备管理委员会讨论并形成年度计划上报院领导。2、使用科室申请购置10万元以上仪器设备的，要对申请的项目初步造型，了解性能及相关情况，做好初步论证，同时按照要求填写大型设备论证书后报器械科。3、新开展业务须配备的各种仪器器械，须经装备管理委员会研究论证，批准后再申请购置。4、按本规定66、应论证而未进行论证的采购设备，不准进行采购。 二十三、医学装备使用评价制度1、器械科对全院的医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2、凡价值在50万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交器械管理委员会。4、器械管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交器械科，由器械科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益分析评价67、并送院领导审阅。5、器械管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估，对能够充分利用、效益明显的给予表扬；对长期闲置、开展工作不利、保护保养不当的给予批评。二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度 大型医疗设备正式使用时使用科室应将设备使用次数、时间、人数记录在案，每月将收入费用上报院有关职能部门，会同计财处、医务处、器械处每年对所购置的大型精密贵重仪器设备进行绩效评价，内容包括：（一）成本效益分析：1、投资回收期评价：投资回收期是长是短，投资效果是好是差，计算方法如下： 设备投资额投资回报期（年）= 年工作日*日工作次数*每次收费数 3、使用评价：仪器设备使用率是否达到968、0%。计算方法如下： 本月实际使用人次（或时数）使用率= *100% 日诊治人（次）数（或时数）*月工作日4、年度盈亏评价：按合理的收费和支出标准，核算年度盈亏。方法如下：经济效益=（年工作日*日工作次数*每次收费标准）（设备价格/使用年限+消耗材料+维修支出+房屋水电费+人员工资+投资保值利率）（二）临床使用效果及质量分析：1、设备购置评价：性能质量是否达到预期目的；设备功能配置、项目、用途、图像质量等方面是否能满足当前临床工作开展需求；价格是否合理；是否有助于提高全院医疗技术服务质量；获得的经济效益及社会效益等。 2、维修保养评价：制度是否健全、人员是否落实、执行是否严格、设备实际状况是否69、符合要求。 二十五、医疗设备验收管理制度1、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的，应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须在合同验收与索赔期限内进行，以免因验收不及时造成损失。医疗设备验收应有使用科室、器械科及厂商代表共同参加，需要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作70、记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。对于紧急或急救购置的不能按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由器械科负责人签字同意。验收合格的设备应由经手人办理入库手续。对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。二十六、 设备安全运行保障方案 为贯彻落实全国安全生产会议精神，加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据国务院落实重点关注部门分工作的意见，结合我院实际情况，特制定本方案71、。 一、组织领导 医院成立设备安全运行保障工作小组，下设办公室于器械科 组长 人员： 二、安全保障 (一)医用设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡查，保证设备正常安全运转。 (二)规范医疗设备操作流程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格的编制上岗记录，明确责任职责，确保责任到岗， (三)设备启用前应当细致检查各类配套安全设施，着重设备软硬件的协调，关注设备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。 (四)确保大型重点医疗设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设置消防预警系统 (五)各临床科室设置设备安全运行监督员72、，由科室相关医技人员兼任，由设备安全运行保障工作组定期组织进行安全操作培训。 (六)设备操作人员应当了解医用设备所需耗材的物理化学效应，熟悉设备用耗材的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。 (七)建立长久有效的医疗设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业的技术人员。 (八)对于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。 三、安全管理 (一)工作组每季度组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡查一次；对于特殊设备，如放射科设备、医用同位73、素室、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。 (二)工作组每年组织对全院普通医疗设备，巡查安检一次，结果记录存档，作为设备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。 (三)记录设备运转情况，建立设备安全运行工作档案，对于运行正常的设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患的设备，向使用科室提出整改意见，督促其按照安全运行办法进行整修改进。(四)抢救仪器设备每班清点、维护，确保应急备用。 四、应急管理(一)制定医院各类设备安全运行应急预案并严格执行。(二)建立监测预警系统，完善医疗设备信息，建立事故通报机制。(三)明确应急工作的职责，保证可以有条不紊的实施各项应急工作。(四)完善各类应急预案74、所需的设备配置。(五)定期开展应急演练。二十七、医疗设备日常管理监测制度（一）准入：严格按照医疗设备购置及引进制度中程序提出可行性报告、填写医疗设备购置申请表、按相关法律法规进行采购。（二）安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训。（三）建立有效的维护保养策略：1、科室使用人员进行日常保养；2、医院维保人员进行月、季保养；3、与厂家签订保养、保修合同，由使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码的控制；5、各科室应有大型仪器运转情况及交接班记录。（四）使用管理：1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；2、用前检75、查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。（五）档案管理：按照医院设备档案管理制度建立设备档案。 二十八、操作使用管理制度1、 医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。2、建立使用登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3、价值10万以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规76、定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配备附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7、使用人员在下班前应按规定顺序关机77、，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，应对责任人作相应的处理。 二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位78、学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。七、使用科79、室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交器械科登记存档。附：仪器设备使用培训、考核流程图医疗设备投入使用前培训向医院参加过培训的人员学习培训到厂家培训或者到其他医院培训 制定操作规程和保养制度，熟悉操作规程后经过考核方可上机操作，大型、贵重设备专人保管操作前考核管理人员定期检查使用人员的操作规程，不合格者经过再培训考核方可上机科室负责人定期考核设备使用人员，不合80、格者经过再培训，再考核方可操作按操作规程操作设备三十、临床技术支持与咨询制度 随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据器械科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度： 一、设备采购计划确定后，原则上器械科须联系多个设备供货商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。 二、设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，器械科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。 三、设备维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时81、反馈到临床。并根据常发故障原因，深入临床做好技术指导。 四、器械科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。 五、器械科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，组织联系设备厂商，进行技术支持和咨询服务，器械科对其服务质量进行记录登记。 六、器械科收集器械展会信息并传达到临床。在条件允许的情况下，组织临床医师、护士长等参加器械展会。 三十一、大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、82、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。 一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作 二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。 三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制83、度，定期检查，严防事故的发生。 五、大型精密医疗设备(包括：硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。 六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。 七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。 八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型精84、密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。 十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。 十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，未管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。 十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须85、办理账、卡、物的移交工作。 三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量为目的，制定制度如下： 巡检要求： 一、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室(急诊科、手术室、重症医学科、产房、血液净化)进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大86、小设备逐一检查，发现隐患及时解决。 二、维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境(防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题)，水电气路进行巡查，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 三、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时如发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 实行分级保养： 一、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是87、否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 二、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况(如声音、湿度、指示灯等)，局部检查和调整，清除机器内部灰尘，清洁电路板脚的氧化层，相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 三、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件(电位器、电容、电阻等)，提前更换。 四、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要88、时应更换易损件)。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。 五、按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中在周末定期对设备进行保养，重症医学科、急诊室及产房以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 六、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。科室设备管理人员监督保养过程，并登记。 维修要求： 一、医疗设备、器械的维修由器械科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检验科等专科设备89、可由聘请专业维修人员协助维修。 二、维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。 三、报修设备、仪器、器械一律由器械维修组安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。 四、维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械(尤其贵重或大型设备)时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。 五、重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障90、严重，不能及时维修必须通知科室和器械科，必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。 六、坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修复后领取人签收认可。 七、提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以器械的报废要慎重，须报请组长，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限发不合理用料。 八、加强设备维修材料保管，做到进料登账，发料登记，领用人签收。保管人员有权拒发不合理用料。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。 九、91、维修工作各专业工种分工负责，团结协作。保证临床医疗设备的正常运转。每月底统计工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。 十、非本院维修人员，未经设备部主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修也必须经设备部主任批准。 操作规程： 一、仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。 二、必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。 三、更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行。 四、检修仪器电源部分故障，如更换变压器、开关电源电路等原件，修复后应测量绝缘电阻(外壳)要求大于10兆欧以上。 五、92、使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。 六、仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。 七、仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。 八、仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。九、设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。水银要专人专管。三十三、急诊急救设备维护保障制度1、 重点科室，如：急诊科、ICU、手术室、产房等的重点急救设备应有专人管理。2、 设备管理人员应每天实时监管设备是否运转良好，完好率100%，确保设备时刻处于完好状态，随时都能保持待用状态，并认真填写日程运93、转记录。3、 科室设备管理人员应认真做好设备的日常保养维护工作，清洁润滑坚固，检查外观及在使用过程中工作是否正常，零件是否完整。由操作人员每日进行一次。4、器械科维修人员每月到重点科室巡检一次，根据机器情况对仪器设备主体部分进行解体检查和调整，发现隐患及时解决。5、使用发现故障立即报修，器械科维修人员应立即响应，不得推诿、拖延。6、如遇不能及时修好的故障设备，应及时向科主任护士长反应，启动医院重要设备资源共享及调配机制，做好故障设备的紧急替代工作。同等情况下，优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。三十四、医疗仪器更新制度（一） 更新的原则：为了提高仪器设备的精确度，满足临床与教学科研的需要94、，提高设备的性能，提高效率，降低成本，提高自动化程度，对耗能大的进行改造，节能环保。（二）更新的方法：1、根据设备的自然寿命、技术寿命、经济寿命综合考虑，重点依据设备的使用费，决定是否更新。2、根据设备的使用年限、性能及质量情况分析对医疗、科研教学工作带来的影响以及历次维修费用、折旧费提取情况等方面考虑是否更新。3、对原来的型号和性能相同的设备进行替换，此方法不应占重要的地位。（三）更新的程序：先由使用科室填写申请，再由主管部门组织进行技术鉴定和效益测算，经院领导批准后，办理原设备的报废手续。按定购仪器程序进行更新。 三十五、医疗设备报废报损制度1、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应95、予以报废。2、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；填写“基础设施报废单”；由维修部门进行技术鉴定；职能部门同意；采购中心办理相关手续。3、医疗设备的报废，按山能集团固定资产管理的规定程序申报。4、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，统一处理。5、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。 三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度1、凡属我院的医疗设备，统一实行资源共享的原则。由重点使用科室专人管理，其他科室需要使用时需提出申请由器械科协调，监督。暂借使用的，必要时设备保管人随机操作，用完立即归还原科室。2、凡属资源共享的设备，器械科96、可根据各科室使用率和使用要求随时调入或调出，并办好移交手续。对视设备为本科私有的科室或借出院外使用的经说服仍拒不执行该制度的，器械科有权将该设备调出或回收。3、设备借出时，必须教会对方正确使用，使用人必须遵守操作规程，遇有因操作不当或其他人为损坏的，应追查当事人的责任。 4、坚持互助协作、相互支持的原则。器械科应根据各使用科室的使用情况合理配备医疗设备，避免重复引进，促进资源共享，提高设备使用率 三十七、医用耗材采购管理制度 为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定结合我院实际，制定本制度。 一、 总则(一)贯彻执行国家和山东省有关医用耗材集中招标采购工作的方针、政策及相关规定，结合医97、院实际，制定有关规范性措施。 (二)审定医院医用耗材集中招标采购工作计划、方案。 (三)明确招标、采购过程中各部门的工作职责，督促各参与部门认真履行职责，促进招标工作规范、有序进行。 (四)规范并监督医用耗材谈判招标以及日常采购过程中的各项活动。 二、医用耗材采购管理 (一)常规医用耗材采购 临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，进入医院产品目录的医用耗材，由临床科室按照规定日期向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交器械科分管主任审批通过，按照既定招标结果进行采购。 (二)新增医用采购外的医用耗材，须临床科室负责人填写医用耗材申请表，交由器械科汇总98、，器械科根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。 器械科对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行评估，技术准入情况、产品是否符合医院感染管理要求、是否符合有关收费规定等情况的调研、论证。分管院长审核通过后，进入招标采购程序。 三、库存管理 采购员、库管员、耗材管理员必须认真履行各自的职责，严格把关，严格按照医院物流管理制度，将库存压缩到最低限度，对部分高值耗材，实行零库存管理，加速资金的周转率，防止物品库存过期或产品积压造成损失或浪费现象。 四、供应厂商管理 根据临床科室或各部门的需要，通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方面进行比较，选择合适的供方。 对于提供物99、品的供方，要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证(要有年检记录)、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度 一、由于器械科仓库不具备存放一次性使用无菌医用耗材的条件，故所有医院在用一次性使用无菌医用耗材均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无菌医用耗材必须由器械科统一集中采购，不得自行采购。从生产或经营企业采购无菌器械应验明生产或经营的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）及销售人员的合法身份。 二、建立无菌器械采购、验收制度，严格100、执行并做好记录，采购验收记录包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示。 三、供应室对每批号一次性无菌医用耗材等进行无菌检验、热源监测，检验合格后方可发放使用，同时应有监测记录。 四、按进货，消毒日期先后发放。 五、一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁20厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。 六、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告器械科，不得自行作退、换101、或处理。 七、严格按照医院感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。 八、供应室及时添加一次性无菌医用耗材，确保临床科室使用。设专人监管，记录。九、定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向器械科提出意见和改进建议。三十九、 一次性卫生材料使用程序一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。(1)建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产102、品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。(2)从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。(3)建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。(4)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。(5)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度1、103、 一次性无菌器械、材料是指 一次性卫生材料是指：无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。2、一次性使用的无菌医疗器械、材料应根据招标品种，按各科室申请计划经院领导批准后进行采购。3、采购一次性使用无菌医疗器械材料必须取得省级以上药品监督局管理部门颁发的生产许可证、产品注册证、经营许可证、卫生消毒合格证。4、购进的无菌医疗器械、材料必须严格按验收手续、程序进行a、验收订货合同、发货地点，付款会记帐号应与生产企业经营企业相一致b、检验每箱（包）产品外包装是否完好、是否有检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品标识和有效期等c104、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。5、仓库专人负责建立登记帐册，记录每次到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期及经办人姓名等。6、发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使 用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退货、换货处理。 四十一、一次性使用医疗器械的用后处理制度1、不得重复使用一次性医疗器械。2、使用过的器械必须经消毒无害化处理并按规定销毁。3、销毁后的物品必须保证不再具有使用功能。4、不得使用过期、以淘汰的器械。5、不得使用小包装已破损、标签不清的器械。6、发现并经验正不合格的器械，应立即停止使用，封存105、，并于24小时内报当地药品监督部门，不得擅自处理。7、使用无菌器械发生不良事件时，应在事件发生24小时内报告当地药品监督管理部门。四十二、 植入性医疗器械管理程序凡国家列入植入性医疗器械目录的医疗器械，必须按照本制度要求进行管理。购置时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。3应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期，手术日期、手术医师姓名、患者姓名。4产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编码，并对唯一性标识的内容、位置、标106、识方法以及可追溯的程度作出记录。5对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经器械科确认有资格的厂商直接提供使用，并将企业确认的可追溯的唯一性标识如条形码或统一编码（即追踪随访卡），作为病人病历档案一起完整保存。6、外来手术器械、植入性耗材须经我院供应室打包消毒后才能使用。7有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。8对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时报器械科。四十三、 医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度1、医用新材料为“院内从未107、使用过或新型产品”，各科室需要购置医用新材料首先由科室填写申请提交器械科。2、器械科根据医院发展需要、专业设置、科室重点、医疗业务发展和效益等实际情况全面考虑决定是否购进。3、统一购置的医用材料必须签订合同后才能使用，如果未经器械科批准或未签合同就使用的科室，器械科有权不予汇款，后果自负。4、高值耗材是指：价值在1000元以上具有植入性的医用材料或医疗器械。长期使用的高值耗材严格按照招标规程执行，由各科申请按计划采购。如造成积压或浪费由科室负担。5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械或材料，经过分管院长批准，由采购员严格审查供销商的资格认证后方可进行手术。6、高值耗材应建108、立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的高值耗材的基本信息，如：品名、规格、型号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话等，产品验收时应由企业确认的可追溯的唯一性标识，如：条码或统一编号。对唯一性标识的内容、位置、标识的方法及可追溯的程度做出记录。四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案急救生命支持类仪器设备的正常运行直接关系到危重病人的医疗抢救工作，为保证危重病人的医疗抢救，应对突发事件，医务科、器械科有权调配全院急生命支持系统仪器设备，特制定设备发生故障或发生临时停电的应急预案：急救设备发生故障时，白天迅速通知器械科分管人员，工作联系电话：或，晚上迅速通知109、值班人员，工作联系电话为或手机。也可直接通知器械科负责人 温宏科长：、侯超。心电图机发生故障时，在通知相关人员进行维修处理的同时，可向其他病房临时借用。呼吸机发生故障时，首先可临时用呼吸皮囊紧急处理，立即通知相关人员进行维修处理的同时，可要求器械科科提供备用机，器械科备用呼吸机、除颤仪在手术室苏醒间。或向其他病房（ICU、急诊科等科室均配备有呼吸机）临时借用。白天借用手续可通过医务科，夜间可通过总值班。心电监护仪或除颤仪发生故障时，在通知相关人员进行维修处理的同时，可在本科室内进行调配，或向其他病房临时借用。洗胃机发生故障时，在通知相关人员进行维修处理的同时，可在本科室内进行调配（医院急诊室、110、急诊病房分别配备一台洗胃机），或用人工洗胃法处理病人。在发生临时停电的情况下，应立即调用带蓄电池的心电图机、心电监护仪、呼吸机用于危重病人的抢救，同时立即电话联系医院变电所（电话：）、后勤保障中心（电）或总值班（）。附：应急设备调配流程当发生重大突发公共卫生事件，或急救、生命支持类医学装备突然故障时，设备操作人员报告科主任，并通知器械科（），器械科报应急办（）。院外借用的装备由器械科归还填写调配记录，负责人签字医学装备使用完毕，调用科室将设备清洁消毒，并及时送回装备科室或器械科院领导协调市内其它医院联系借调，并报卫生行政部门急救设备所在科室协助调用科室正确操作使用准备应急设备，填写调配单，器械111、科值班人员送急救设备至所需科室，并安装调试电话通知临近科室调配闲置急救设备医学装备无法满足科室使用，报告院领导器械科值班人员通知被调拨器械科室准备调拨设备器械科值班人员接到应急设备调拨电话四十五、中心供氧站管理制度一、为加强中心供氧站的管理，确保院内气体供应与负压吸引正常运行，特制定本管理制度。二、中心供氧站负责全院各种气体与负压吸引供给工作，负责站内外设备、供气管道及各终端设备的维护维修工作，实行24小时负责制，确保设备正常运转，各种气体供应与负压吸引全天不间断。三、站内工作人员要熟悉站内外设备性能及运行情况，掌握设备操作技术，及时准确的完成设备的操作，非工作人员不得擅自动用任何设备。四、站112、内值班人员严格按照值班流程工作，认真做好值班记录，按规定排班工作时间，提前10分钟到岗，认真做好交接班记录，工作期间不早退，不脱岗。五、供氧站内严禁吸烟，保持站内卫生，各种备件标识正确，拜访有序，站内通风良好，严禁闲杂人员进入。六、值班人员认真检查设备运行情况，确保站内设备正常运行，备用设备完好待用，如发现设备故障要立即处理，尽快修复设备。七、值班人员遇有设备故障或其他重要事项不能处理时，及时通知班长处理，紧急情况联系器械科长处理。八、值班人员不服从管理，不掌握站内外设备运行情况及操作技术，不能及时准确完成工作，责令停岗学习造成事故由责任者自负。九、未按规定及时通知供应部门申购气体，造成气体供113、应中断，责任人停岗，造成损失另行处理。十、设备故障未及时发现处理，备用设备不能正常运行，扣责任人一个月绩效工资；由设备故障造成气体供应中断，责令停岗，造成事故由责任人自负。十一、值班期间值班人员脱岗、会客、做与工作无关的事情，扣责任人一个月绩效工资，造成事故另行处理。十二、定期检查自动报警装置是否工作，若不能正常工作则立即修复，直至正常工作。十三、未及时做值班记录、管理物品与实际物品不符，扣责任者一个月绩效工资，缺少物品由责任者负责赔偿。四十六、中心供氧系统故障应急处理预案 一、报告程序 遇有供氧中断，应及时通知中心供氧站24小时值班人员，值班人员根据情况通知器械科值班人员和科长，安排组织人员114、处理。中心供氧站值班电话4060233。 二、应急处理措施： (一)供氧应急处理措： 1供氧设备带终端接口漏气：需吸氧病人由护理人员转移到其它终端吸氧，关闭设备带前端阀门，维修终端设备。维修人员处理，通报病区护士长协助转移病人。 2病房管道漏气：急需吸氧病人用瓶氧供气吸氧或转移到其它病区吸氧，关闭病区供氧阀门，维修供氧管道。供氧小组成员组织维修，病区科主任、护士长转移病人，报分管院领导、医务部、护理部。 3主管道漏气：病区急需吸氧病人用瓶氧供气吸氧，各监护室采用应急瓶氧供气，关闭ICU病区供氧阀门，关闭供氧总阀门，维修管道。医院组织抢修，供氧小组成员维修，报院领导、医务部、护理部、各病区主任、115、护士长。 5减压阀故障：一路采用直通管供气，关闭旁路阀门，更换新减压阀。维修人员处理维修。 6液氧罐故障：立即切换备用液氧罐或氧气瓶集中供氧，维修人员维修，报科长协调处理。 (二)压缩空气应急处理措施 1供气设备带终端接口漏气：需供气支持病人由护理人员转移到其它终端供气，关闭设备带前端阀门，维修终端设备。维修人员处理，通报病区护士长协助转移病人。 2病房管道漏气：急需供气支持病人转移到其它病区治疗，关闭病区供气阀门，维修供气管道。供氧小组成员组织维修，病区科主任、护士长转移病人，报分管院领导、医务部、护理部。 3主管道漏气：关闭供气总阀门，维修管道。医院组织抢修，供氧小组成员维修，报院领导、医116、务部、护理部、各病区主任、护士长。 4减压阀故障：一路采用直通管供气，关闭旁路阀门，更换新减压阀。维修人员处理维修。 5空压机故障：立即切换备用空压机供气，维修人员维修，报科长协调处理。 (三)负压应急处理措施 1负压设备带终端接口故障：维修终端设备，维修人员处理。 2病房管道漏气：病房使用备用吸引器，供氧小组成员组织维修，病区科主任、护士长看护病人，报分管院领导、医务部、护理部。 3主管道漏气：各病区使用备用吸引器，维修管道，医院组织抢修，供氧小组成员维修，报院领导、医务部、护理部、各病区主任、护士长。4负压机组故障：立即切换备用负压机组，维修人员维修，报科长协调处理。四十七、压力容器事故应117、急救援预案为了积极防范压力容器（液氧罐、高压氧、高压消毒柜）特大事故的发生，确保安全运行，根据压力容器的安全使用的要求及特点制定本应急救援预案，小组成员见附录。一、 险情特征：压力容器（高压消毒柜高温高压、液氧罐低温高压）在设备损坏、操作失控或自然灾害等情况下，存在爆炸、火灾的潜在危险。二、 抢险目标：1、快速组织抢救受伤人员，减少人员伤亡。2、快速疏散现场闲杂人员。3、如遇泄露，防止造成大面积环境污染。三、现场处置：1、指挥机构：成立现场指挥部，迅速决策，发布指令，统一抢险行动。2、事故处理原则：坚持“保人身，保设备”的原则。稳、准、快地处理所发生的事故，保护好现场，并迅速采取措施，抢救人员118、和财产，严防事故造成的损害扩大和蔓延。3、在抢险急救中，各部门要全力支持，互相配合，服从指挥。4、在划定戒严区域，禁止任何车辆和无关人员进入确定疏散区，组织人员撤离。5、组织有关人员对现场设备进行检查，确保事故抢救中的电力供应，特别是夜间抢险的照明用电。四、事故处理应急对策：根据事故对设备造成损害的特点，采取切实可行的安全措施，确保抢险工作的顺利进行。 1、立即关闭设备电源、气源、水源等总开关阀门，使设备停止运行。如属消毒柜爆破应迅速切断供气、供电电路；如属液氧罐和高压氧漏液漏气失火应迅速切断气源，启动消防设施灭火。 2、立即组织工程技术人员现场排查故障，压力容器立即减压，压力降为零时，再逐步119、排查设备故障。 3出现设备损坏或人员伤亡事件，立即全力组织救援受伤人员，上报上级有关部门，并保护现场，协助上级有关部门做好事故调查与处理工作。 4设备故障排查完毕，消除事故隐患后，解除警戒。设备投入正常使用。 五、制度保障：为能迅速，准确有条不紊地处理事故，尽可能减少事故造成的损失，平时必须做好应急救援的准备工作，具体措施如下：1、 建立健全的安全管理制度及岗位安全责任制。2、 加强对本单位职工的的安全知识和事故案例教育，提高防范意识，并及时参加质检部门组织的特种设备作业人员培训，建立持证上岗制度。3、 单位应开展定期安全检查和不定期抽查，加强日常检查和日常维修保养，制定整改计划，消除事故隐患120、，提高装置设备的本质安全度。4、 设备操作使用人员有计划的开展事故预案的演练，并做好演练记录。提高抢险救灾能力。附：枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单组 长：副 组 长：安全管理员：成 员： 四十八、医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障1国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗器械科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）对于抢救情况发生121、概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。2上级发出重大疫情通知及突发公共卫生事件（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知器械科，以便在最短时间内做好应急物资准备。（2）在整个疫情期间，器械科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。（3）器械科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。器械科在院总值班室留有应急电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知有关人员开库领取。（二）工程技术应急保障1国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）器械科医疗器械工程技术保障实行全年每天24小时听班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院总值班室通122、知值班工程师。（2）对于国家规定的长假期间，在放假前48小时，器械科应将值班人员表送达院总值班室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。2上级发出重大疫情通知（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出值班人员表送达院医务科和院总值班室。（2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。 （三）应急物资审批程序 （1）应急123、物资储备审批程序：当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院应急办根据疫情状况及时通知相关临床科室，相关临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生的应急短缺的物资列出清单，报上级主管部门（医务科、护理部、应急办）审核，经院领导批准后，通知器械科，器械科在原有库存的基础上，按应急物资储备要求做好应急物资采购储备或调配。 （2）应急物资领用审批程序：需领用应急物资时，由临床科室写出申请，报应急办审核，经院领导批准后，通知器械科按计划发放。遇节假日或紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知有关人员开库领取。事后补办相关手续。 （3）相关联系电话： 附： 器械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细（一）124、应急小组人员名单：组长：成员：（二）为保证突发公共卫生事件得到及时控制，器械科应常规配备以下设备及材料。（注：器械及材料常规定量储备，设备类物资应急调配）1、急救装备类： 急救箱、医生背囊、除颤起搏器、心肺复苏器、输液泵、担架。2、手术装备类： 缝合包、换药包、导尿包、骨科器械包、胸科器械包、颅脑外器械包、吻合器系列、高频电刀、手术床、手术灯、器械台、麻醉机、呼吸机、吸引器、监护仪3、特诊装备类： 心电图机（便携式）、B超机（便携式）、X光机（便携式）等四十九、医用特种设备安全管理制度1、医用特种设备管理及操作人员要有高度的事业心、责任感和安全意识，切实做到防火、防爆、防水、防盗。2、熟练掌握125、消防灭火知识和消防器材使用方法。3、对医用特种设备操作人员每日检查一次，管理人员建立定期检查制度，发现老化的元器件及时进行更换并做好记录。4、对病区氧气终端的氧气压力、负压吸引终端的负压应定期检查，发现问题及时维修并有记录。5、严禁非工作人员接近中心供氧区，周围严禁烟火，严禁对方易燃、易爆物品，要挂牌警示。五十、压力容器管理制度1、压力容器购置应履行设备申购审批手续，经批准后由器械科实施。2、医用压力容器购置应贯彻执行有关法规、规范、技术规定或条例。必须选购具备设计制造资质的单位的产品。选购的设备安全状况等级应达到1级。3、容器的安装要选择具有安装能力和安装资质的安装单位，开工前需到技术监督部126、门办理开工批准书。4、新容器投入使用前，应填写压力容器设备使用登记并携带相关资料和技术文件向技术监督部门压力容器安全监察机构办理使用登记申报手续，经批准取得使用证后方可使用。5、在用压力容器均需按容规要求进行定期检测。6、压力容器设备现场周围应保持整洁。严禁超温、超压运行。设备管理部门应组织人员定期对设备进行维护和保养。7、在用压力容器的大修或改造须由经技术监督部门批准的施工资质的单位承担并由持证焊工操作。修理改造后应经相关部门检验，重新核定安全状况等级并经办理相关手续后方可投入使用。8、在用压力容器经检定安全状况等级为5级的设备应作报废处理。报废的压力容器应将资料汇总向技术监督部门办理报废注127、销手续。9、压力容器随机的技术资料及购置、安装、使用、维修、保养、检测和报废的相关原始资料应存放设备档案内妥善保存。五十一、辐射安全与防护管理制度 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护总局令第31号）的规定，结合我院辐射工作实际，制定本制度。第一章 操作规程1、每天上岗前做好摄片机保洁工作，保持机器良好的工作环境2、开机后应注意电源电压是否正常，并检查其他功能键是否选择正确3、操作机器时应该小心仔细，尤其注意电源电压，不得超过标识的标准电压4、对于随时出现的液体应立即清理，防止流入仪器设备内部。5、严格按照使用说明128、书进行操作，杜绝一切非法操作6、根据人体大小，摄片部位，合理选择参数7、随时观察照片质量，出现异常应检查摄片机是否正常，如果异常应立即报告维修人员8、工作结束后应关闭摄片机并将电源关闭第二章 岗位职责1、使用射线装置工作人员必须经过岗前体检，并经过辐射安全防护培训，持证上岗。2、要正确使用射线装置，作到专人专管专用3、工作时，每一名工作人员必须佩带个人剂量笔和个人剂量报警仪。4、从事射线装置岗位人员，要严格按照操作规程和规章制度，杜绝非法操作。5、发生放射事故，立即上报有关部门，采取有效措施，不得拖延或者隐瞒不报。第三章 辐射防护制度1、使用射线装置工作人员必须经过岗前体检，并经过辐射安全防护129、培训，持证上岗。2、从事辐射工作人员应该配备个人剂量笔，建立个人剂量档案，并定期进行身体检查3、射线装置应设有专门工作室，工作室设立专人管理，非相关人员不得入内4作好辐射安全防护工作，设立辐射标志、声光报警等防止无关人员意外照射5严格检查玻璃破损情况，使门窗经常处于关闭状态第四章 台帐管理制度1、建立射线装置台帐管理制度，设有仪器名称、型号、管电压、输出电流、用途等2、严格射线装置进出管理，坚决杜绝外借现象发生3、对退役的射线装置应该选择有资质单位或厂家回收，杜绝私自销毁或处于无人管理状态第五章 设备检修维护制度1、安全领导小组坚持每月召开一次安全会议，具体工作人员坚持每天检查一次射线装置，加130、强卫生清洁和管理，使射线装置处于良好的运行状态2、严格检修注意事项，对设备出现故障要及时上报并立即防止使用3、设备出现事故应请专业人员或设备生产厂家进行维修、建立设备检修及维修记录，并专人专管第六章 人员培训制度1、单位领导要高度重视操作人员的日常管理，要在思想上、认识上高度重视，要把一些思想过硬，能力突出、认真负责的职工安排在放射性工作岗位上2、坚持组织学习，并针对实际操作过程中发生的问题及时整改，切实提高操作人员使用、检查仪器设备的水平，杜绝事故的发生3对操作水平高的职工进行通报表彰并给予适当奖励，对达不到岗位要求的，坚决不得从事此岗位，确保安全第七章 监测方案在今后的日常工作中单位必须加131、强医务人员的个人剂量监测，定期或不定期进行放射防护检测，并委托环保部门监督监测。五十二、辐射安全监测方案一、 我院辐射环境监测工作由放射防护领导小组组织，并负责具体实施。二、监测内容包括：1、使用前环境辐射水平调查：对医用X射线机、放疗设备、螺旋CT及核医学相关设备使用前的环境辐射水平进行辐射环境监测，在半径30米以内。主要检测工作环境和临近小范围环境中的X射线照射量（率）。2、运行期间环境检测： 医用X射线机、放疗设备、螺旋CT及核医学相关设备运行期间对机房室内外四周布点检测，检测频次1次/年。3、个人剂量检测：我院工作人员从事放射诊断操作时必须穿防护服，带铅眼镜和防护手套，配戴个人计量仪。132、对放射工作人员进行外照射剂量检测，在工作中必须携带个人X线计量测试个人计量仪定期送达市疾控中心或环境监测部门进行剂量监测仪。4、各相关设备进行重大维修后，应当进行全面的检测，查明周围辐射场分布情况。5、各相关设备在位置或防护条件改变后，应当进行全面的检测。四、放射防护领导小组每季度应对放射防护装置个人防护监测结果进行一次检查和总结，确保空气吸收剂量率等指标达到电离国徽防护与国徽源安全基本标准GB18871-2002和医院X射线诊断卫生防护标准GBZ130-2002要求。五、自觉接受卫生行政主管部门和环保行政主管部门对我院进行的辐射环境监测。当防护装置发生变化时，主动邀请卫生、环保部门对新装置的133、效果进行监测。五十三、枣矿集团中心医院放射性事故应急预案根据放射性同位素与射线装置放射防护条例：卫生部、公安部、卫监发（95）第48号放射事故管理规定：放射性同位素与射红装置安全防护规定，制定本预案。一、成立应急救护小组：组 长：副组长：成 员：应急办公室：二、应急救护小组的职责（一）事故发生后应立即启动本预案，组织有关部门和人员进行放射事故应急处理。负责放射性事故应急处理具体方案的确定和组织实施工作。（二）负责向环保卫生行政部门及时报告事故情况。（三）放射事故中人员受照时，要通过个人剂量计或其它工具、方法迅速估算受照人员的受照剂量。（四）负责迅速安置受照人员就医，组织控制区内人员的撤离工作，134、并及时控制事故影响，防止事故的扩大蔓延，防止演变成公共卫生事件。三、放射性事故应急处理的责任划分（一）组长负责放射性事故应急处理的组织及指挥工作；（二）副组长负责放射性事故应急处理人员、物资调配工作，向应急救护领导小组及卫生行政部门快速上报，最迟不得超过两个小时，造成环境放射性污染的，同时报告当地环境保护部门；（三）成员应全力协助，在抓好放射性事帮应急处理工作的同时，协助做好受伤人员家属的安抚工作；（四）放射性事故应急救护应遵循的原则：1、迅速报告原则；2、主动抢救原则；3、生命第一的原则；4、科学施救、控制危险源，防止事故扩大的原则；5、保护理场，收集证据的原则。五、放射性事故应急处理程序；135、（一）事故发生后，当事人应立即通知同工作场所的工作人员离开，并及时上报；（二）应急救护组长召集专业人员，根据具体情况迅速制定事故处理方案；（三）事故理必须在单位负责人的领导下，在有经验的工作人员和卫生防护人员的参与下进行。未取得资历防护检测人员的不得进入事故区。除上述工作外，防护人员还应进行以下几项工作：1、迅速确定现场的辐射强度及影响范围，划出禁区，防止外照射的危害。2、根据现场辐射强度，决定工作人员在现场工作的时间。3、协助和指导在现场执行任务的工作人员佩戴防护用具及个人剂量仪。对严重剂量事故，应尽可能记下现场辐射强度和有关情况。并对现场重复测量，估计当事人所受剂量，根据受照剂量情况决定是136、否送医院进行医学处理或治疗。4、各种事故处理以后，必须组织有关人员进行讨论，分析事故的发生原因，从中吸取经验教训，采取措施防止类似事件重复发生。凡严重或重大的事故，应向上级主管部门报告。六、放射性事故的调查（一）本单位发生重大放射性事故后，应立即成立事故调查组、善后处理组和恢复生产组。（二）调查组要遵循实事求是的原则对事故的发生时间、地点、起因、过程和人员伤害情况及财产损失情况进行细致的调查分析，并认真做好调查记录，记录要妥善保管。（三）应急救援领导小组编写、上报事故报告，同时，协助环保卫生行政部门、公安部门进行事故调查、处理等各方面的相关事宜。 五十四、易燃易爆物品管理制度 为严格易燃易爆物137、品的管理，根据中华人民共和国消防条例、化学危险物品安全管理条例的规定，制定本制度。1、 易燃易爆物品是指：易燃烧爆炸为主要特征的压缩气体和液化气体；易爆液体；易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品；氧化剂和有机过氧化物；毒害品、腐蚀品中部分易燃易爆物品。2、 易燃易爆物品存放在安全并有防盗设施的独立房间，符合专业防火规范。3、易燃易爆物品存放间由专人管理，库中的易燃易爆物品应做到按品种按性质分类码放，禁止混放。4、易燃易爆物品的使用，必须根据业务需要向科主任提出申请，并呈得批准后，才能领用。5、易燃易爆物品的发放，由经过消防安全培训合格的专管人员负责,并切实做好保管、验收、领发、核对等工作。6、易燃138、易爆物品的领用必须做好完整的登记。7、易燃易爆物品的专管人员，需定期进行存放检查。8、需报损的易燃易爆物品须经仓库保管员、器械科主任、保卫科、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录。 五十五、器械科消防安全制度1. 科室消防工作由科室负责人主抓并负责，专职专人管理，并对新职工进行业务和消防知识的培训，考试合格后方可上岗。2. 科室人员应定期参加消防知识和器材操作培训。3. 加强消防巡查和外来人员管理。4. 科室人员应做到会进行消防检查、会报警、会使用消防器材、会扑救初期火灾、会疏散撤离。5. 库存物品应分类、分区储存，易相互发生反应的物品必须分间、分区储存。6. 易自燃、易分解的物139、品，必须具有良好的通风设备，严格控制温、湿度不准超标。物品入库应当有专人检查，禁带火种入库。对包装破损的应即使进行安全处理。7. 普通库房内不得堆放大量纸箱、被褥等易燃物品，不得存放汽油、酒精及化学物品。8. 库房被不准设办公室休息室，绝对不许吸烟和使用电炉，不得使用超过60W以上的白炽灯，不准设置移动式照明的灯具，不准使用火炉取暖。9. 仓库应当设置明显的防火标志牌，库区内的消防设施必须处于良好状态，灭火器不得挪用。仓库出口严禁堆放物品。 五十六、器械科消防应急预案消防工作是单位自身的一项基础工作，隐患自查，责任自负，我们要时刻牢记防火的重要性和特殊性，因此为了全面提升器械科工作人员的消防意140、识与应急处理能力，特制订了本应急预案，会议成立了中心医院器械科消防小组，其成员名单如下：组长：成员：会议制定器械科办公室以及其器械科仓库消防通道，其中消防安全通道路线分别为：器械科办公室消防通道：器械科办公室（向南）理发室（向东）室外器械科仓库消防通道：仓库（向西）中心医院消防通道室外该路线的制定可确保发现火险时，我科同志可立即进行紧急疏散。若是中心供氧设备出现火情时，应立刻用消防沙进行掩盖，通过隔绝空气的方法进行灭火。若是配电柜着火，应立刻停电进行灭火。若是我科同志在楼中因火情过大无法迅速下楼时，可使用常见的用被单打结的方法下放脱离火险，制订本应急预案的同时，我科同志又增强了对器械科仓库防火141、意识培训，医疗设备安全用电、中心供氧设备以及液氧罐安全使用的培训等等，在学习的整个过程中，我科同志均已熟知灭火器材、消防栓的正确使用方法和位置，这样便于出险时及时处理。通过消防演练，我科同志分别学习了消防的“四个能力”，其中四个能力分别为：1、检查消除火灾隐患的能力；2、组织扑救初起火灾的能力；3、.组织人员疏散逃生的能力；4、进行原地着装训练会单位消防宣传教育培训的能力。通过制订本预案，相信我科同志会对安全用电和防火意识有了进一步的认识和提高，我科从科长到科员、从工程师到保管员将本着认真、负责的态度对待每一天，确保我院安全运行。五十七、危险品仓库应急预案一、目的为了确保对仓库内易燃易爆类化学142、试剂等危险品发生火灾/爆炸/泄漏等紧急情况做出响应，尽可能减少由于紧急情况或意外事故造成的损失和对环境造成严重破坏。二、组织机构与职责。本项目部成立应急响应指挥部，负责指挥及协调工作。组长： 成员：具体分工如下：1、领导各关键人员针对潜在的紧急情况进行检查及当发生紧急情况时的指挥工作。2、负责易燃易爆化学品等的泄漏、爆炸与火灾的应急响应工作，协助组长在发生紧急情况时进行指挥、指导、疏散、抢救工作。3、负责落实有关人员的培训工作。4、负责落实对外联系，针对工程所用的物资及时收集每种物资对环境的潜在影响，并制定发生环境事故应采取有效的措施。三、应急措施1、仓库管理员对储备的化学品检查时发现化学品泄143、漏，应采取措施拦截防止污染面扩大，并根据泄漏化学品的安全技术说明书进行清理，能回收的尽量回收。2、压缩气体及液化气体泄漏时，迅速撤离泄漏污染区人员到上风处，并进行隔离，严格限制出入，切断火源。3、酒精、乙二胺、丙酮等易燃液体泄漏时，迅速撤离泄漏污染区人员至安全区并进行隔离，切断火源，防止进入下水道、排洪沟等限制性区域。小量泄漏，用砂土或其他不燃材料吸附或吸收，也可用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水池，大量泄漏时，构筑围堤或挖坑收容，用泡沫覆盖，降低蒸汽水灾害。4、硫酸、盐酸等腐蚀化学品泄漏时，迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入，不要直接接接触泄漏物，尽可能切断泄漏源，防止进144、入下水道，小量泄漏，用砂土、干燥石灰或苏打灰混合，也可以用大量水冲洗，稀释后放入废水池。大量泄漏时时，构筑围堤或挖坑收容。5、危险品仓库发生火灾后，责任人应及时用灭火器进行灭火，同时报告应急领导小组，火灾较大时，应立即拨打119通知当地消防队。四、常备药品常备药口：消毒用品、急救物品（绷带、无菌敷料）及各种常用小夹板、担架、止血袋、氧气袋。五、通讯联络医院抢救中心：120 匪警： 110 火警： 119院总值班联系电话：保卫科电话：五十八、(五万元以上）大型医疗设备的招标采购流程（1） 根据年度计划，首先请使用科室的科主任、护士长根据科室的发展需要，将欲购置设备的配置要求及参数以书面形式提交给145、器械科。（2） 提交装备委员会讨论通过后，器械科制作出参数文件，请使用科室主任阅审、修正并签字认可。（3） 报请分管院长批准后，器械科将招标文件送呈集团公司规划部。（4） 集团公司规划部审核同意后，组织招标。（5） 评定出中标设备后，器械科将严格按照招标谈判结果的内容拟订合同。（6） 使用科室主任首先在合同上签字认可后，再分别由器械科、分管院长和院长审核签字。五十九、（五万元以下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程1、 业务科室根据工作需要填写申请购置计划，并报院领导签字批准后执行。2、 根据科室提供的基本参数、配置意见，器械科负责组织3家以上品牌供应商前来谈判，并请使用科室主任、护士长及器146、械科相关人员一起评判，院纪委领导负责监督。3、 因其他原因无法组织供应商前来谈判的，报请院领导批准后可进行（电话）询价或跟标等方式采购。4、 器械科负责查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件份复印件必须加盖经销单位公章，严把质量关。5、 器械科根据中标结果签订合同，使用科室主任（护士长）须在合同上签字认可后方可执行。六十、器械科卫生材料及医用耗材采购工作流程每月25号临床科室根据需要申报计划至护理部护理部审批后送器械库器械库根据临床科室及库存情况报总计划至器械科分管主任分管主任审核后报送给主任主任审核签字后报送给分管院长审核分管院长签字批准根据卫生147、局网上集中采购招标要求，器械科进行网上点击配货商根据网上点击实际量配送物品，器械库验收合格后进行发放器械科岗位职责一、 医疗器械临床使用安全管理委员会主要职责 医疗器械临床使用安全管理活动宗旨：进行医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。医疗器械临床使用安全管理委员会成员全面履行以下主要职责，做好医院医疗器械临床使用安全管理工作：1、贯彻执行国家有关的各项法律、法规政策，加强医疗设备、卫生材料的科学化、规范化管理，充分发挥其三大效益。2、加强医疗器械的宏观管理，结合我院实际，审议、制定年度采购计划，避免和减少医疗设备装备工作中的盲目性和失误。3、148、切实做好医用新材料、高值耗材等卫生材料的临床论证及评价工作，为院领导当好参谋。4、对引进大型医疗设备的重大决策和医疗设备管理工作进行评价或咨询。5、对医疗设备、卫生材料的应用质量及使用效率进行监控，组织对不良事件的调查和报告，行使医疗器械不良事件监测管理小组职责。6、受理各专业组的初步讨论意见，并着重进行二次评估和论证。7、将论证结果提交院领导办公会审批。8、定期开展工作，督导本院医疗器械的采购和管理。9、定期对我院医疗器械使用安全情况进行检查、考核并进行评估。附：医疗装备管理委员会之医疗器械不良反应监测管理职责1贯彻落实上级有关医疗器械不良反应监测工作的各项任务；2指导、检查和督促临床科室开149、展医疗器械不良事件监测工作；3对临床科室医疗器械不良事件组织调查、确认、处理和上报；4对临床科室医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；5完成上级交办的涉及医疗器械不良事件监测的其它各项工作。二、器械科工作职责一、在院长、主管院长领导下，根据国家相关的政策和法规，制定本单位的医疗设备管理工作制度，并组织实施。二、积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态，做好咨询服务，及时总结经验，不断提高管理水平。三、收集汇总各部门的设备需求申请，会同有关部门共同拟定医疗设备年度采购计划和工作计划，经医疗设备管理委员会批准后组织实施。四、严格按照政策规定程序进行年度预算内设备及耗材采购。急需设备按医院150、既定程序审批后及时采购。五、对医疗设备项目前期论证、招标采购、安装验收、日常维护保养、报废报损、立账建档等全程设备管理。六、建立设备操作规程和使用管理制度，确保医疗仪器安全有效运作。七、掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。建立全院设备应急调配机制，并组织演练实施，提高设备使用效益。八、负责全院仪器设备的维修保养工作。设备常年处于良好状态，满足医院工作需要。九、负责计量设备、压力容器的管理工作，定期检定。严格执行国家计量法，建立健全计量管理制度及档案。十、检查各部门对万元以上设备使用及记录情况，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能。十一、组织开展贵重医疗设备效益分析工151、作，为合理配置医疗设备提供决策依据。十二、加强设备管理人员及维修工程人员的业务培训。十三、经常深入临床了解科室需要，及时解决医疗设备管理工作中存在的问题。三、器械科科长职责1、 在分管院长的领导下负责领导本科各项工作，科主任是本科服务质量与安全管理和持续改进第一责任人。2、 负责全院医疗仪器设备、器械、一次性耗材的采购、供应、管理、维护维修工作，保证医疗、教学科研、预防工作的顺利进行。3、 审查各科室提出的仪器设备、器械、耗材、化学试剂请购计划，组织人员汇编、制定采购计划，报院长审批后实施。4、 了解、巡查各科室对医疗器械的需要和使用管理情况，做好合理供应、调配，发现问题及时处理。发现不良事件152、及时上报。5、 负责本科业务训练，传达医院的文件指示精神，掌握科室人员的思想、工作情况，做好思想工作。副科长协助科长相应的工作。四、器械科采购员职责1、 在科主任的领导下，做好全院的医疗器械、一次性耗材、化学试剂、维修材料的采购供应工作。2、 根据各科需要制定月度和临时采购计划，报请领导审批后执行。3、 执行采购计划时，严格按照合法的采购方式和程序，确保采购工作公平、公开、公正。4、 采购中坚持质量第一，性价比高的物品。急需抢救物品优先，但要及时办理手续。采购数量合理避免浪费。5、 根据合同与发票、送货单等，与保管员对采购物资进行验收，发现不符时，及时处理。努力学习法律、法规和业务知识，掌握市153、场，随时听取使用科室反馈的意见，做到持续改进。 五、仓库保管员职责1、 在器械科科长的领导下，做好医院医疗器械、一次性材料、化学试剂、维修材料的保管和发放工作。2、 到货时与采购员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现帐物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。3、 负责编制一般器械、消耗品的月度采购计划。对急需抢救物品，应随时提出采购申请。经常深入一线，了解需求，解决供应和使用中存在的问题。做到持续改进。4、 负责定期做好库存盘点工作。做到帐物相符，帐帐相符。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，发现问题及时处理。5、 负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆防盗工作。六、固定154、资产会计、器械会计职责1、在器械科主任的领导下，在计划财务部的业务指导下进行工作。主要负责器械科医疗设备、医疗器械、卫生材料的入库建账、财务转账、出库、固定资产管理工作。2、严格按财务制度的要求对每一项业务进行记账、算账、转账、报账等一系列严密的手续，数字准确无误。3、招标品种严格按招标价格执行，未招标品种按一般合同价格，如有变动请示分管主任或主管主任得到答复后再执行新的价格。4、每月转账应按每月计划执行，确实有特殊情况的应请示分管主任后再给予转帐。5、 购进的固定资产通过安装、验收合格后，使用科室签字后，根据合同标准进行转帐。未经临床科室出库手续，严禁走发票转帐。6、固定资产会计负责全院每年155、一次的医疗设备固定资产清资工作，并将清资情况、正常运转、待维修、待报废及已报废内容一并报财务、审计及分管院长。七、医学工程技术人员职责1、 在设备、器械科主任的领导下，认真完成全院的医疗器械、医疗设备、电气设备的维护、维修等技术工作。2、 做好检修仪器的接收检查工作，填写维修单。了解故障现象和问题进行维修工作，重大问题报主任。3、 仪器设备维修后要对所做工作进行全面复查，贵重仪器报上级技师复查质量。维修合格及时通知送修单位领取。4、 定期对全院的设备巡检、维护。深入科室检查设备仪器的使用情况，检查操作人员是否严格执行操作规程，发现问题及时纠正。做到持续改进。5、 定期对设备仪器的临床使用进行安156、全控制与风险管理，发现问题及时解决处理。6、 加强自身的业务学习，不断提高技术水平。提高设备的使用质量，为医院更好的服务。 八、计量人员职责1、在科长的领导下，负责医院计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和宣传工作。2、严格遵守计量法等各类与计量器具有关的国家法规。3、及时对示值不准或破损的计量器具进行修理，并检定。4、保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。5、定期对各部门的计量器具进行抽检，经常下科室了解计量器具使用情况，发现问题及时解决。6、及时送检计量器具，不超过规定的检定周期。不允许不合格的或超过周期及没有合格证、印的计量器具让科室使用。7、编制计量器具的明细目录，编制计量器具157、的年度检定计划，记录计量器具的检定情况，使计量器具的账、物相符。8、负责联络上级计量主管部门，发现问题及时向科主任汇报。9、掌握计量器具流转动向，报废时负责办理报废手续并销册、销号。九、特种设备安全管理员职责1、在科主任的领导下，分管主任的指导下进行工作。主要负责院内医疗特种设备压力容器的使用安全管理工作。2、要树立高度的事业心、责任感和安全意识，切实把安全工作放到首位。3、协助科主任接待上级单位对我院特种设备工作的检查及检测。监督压力容器操作人员进行周期性培训和上岗证的更换工作。4、经常下科室对安全防范区域进行检查，发现问题及时处理或直接报告安全防范领导采取必要的措施。十、设备技术档案管理员158、职责1、在科主任的领导下进行工作，主要负责大型设备（万元以上）技术档案的整理、统计、保管工作。2、准确完整地保存原始资料（电子档案和资料档案）做到书写规范、字迹清楚，分别编号登记，装订要符合档案要求，保持档案的清洁、整齐。3、每年负责把十万元以上的设备档案向上级档案室完整移交。4、协助科主任做好整理其他材料及上级文件的保管工作。5、完成科主任交给的临时任务，做好科室文秘工作。十一、危险品仓库管理人员职责为严格加强化学危险品在仓库寄存中的管理工作，特制定以下管理人员工作职责：（7） 管理人员须认真学习相应危险品管理知识，了解危险品特性。（8） 严格化学危险品存、出库手续，做到帐物相符，发现差错及159、时查明原因并予以纠正。（9） 爆炸品、剧毒品严格执行五双制度（双人、双锁、双人收发、双人运输、双人使用）（10） 存放易燃易爆品的库房，应有良好的通风条件，夏季应采取洒水降温措施、务使库房温度不超过30（11） 经常巡视化学危险品仓库以及周围环境，严禁明火，电气设备防爆，消除事故隐患。（12） 对寄存的化学危险品，应定期检查，旋紧瓶盖，该加水的加水、该加煤油的加煤油，以防挥发、变质、自燃或爆炸（13） 各种压缩气体钢瓶，应按规定每年检查一次，危险品按类分仓、按部门分格。十二、临床科室设备管理人员职责1、在所在科主任和护士长领导下，与工程技术人员共同制定医疗器械操作规程、安全维护规程，并根据科室专业特性制定相应的管理制度，交科主任或护士长审批后实施。2、负责医疗器械、低值易耗品、维修零件等的申购、领用、管理、经济核算等工作。3、配合医疗器械管理部门的设备安装、调试、验收、维护保养等管理工作，确保在用设备的有效、安全运行。4、掌握在用设备性能和临床用途，与工程技术人员合作共同开发新功能。5、负责医疗器械使用中不良事件的登记和报告工作。6、负责为医疗器械管理部门作大型设备成本效益分析，提供在用设备使用情况。XX年1月1日医疗器械科