1、药业公司质量记录、特殊药品管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：规范本店质量管理体系文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：本店负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件的2、分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政3、规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集4、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 本店质量负责人负责协助本店负责人每年至少一次对本店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、文件编制申请批准表3、文件分发记录4、文件更改申请5、文件销毁申请6、质量文件销毁记录文件名称：质量记录管理制度编号：- -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的5、真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：本店质量体系记录的管理。4、 责任：质量负责人、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量负责人为质量记录的管理人员。5.1.1 起草本店质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报本店负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证本店质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责6、本店所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制本店质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、审核： 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量负责人。5.3.2 质量负责人组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量负责人按本店的质量体系文件管理程序进行编号，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订7、时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量负责人统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规定期限保存。5.8 记录的处置：5.8.1 质量负8、责人在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交本店负责人审批后，方可处置。5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由本店负责人确认。相关文件：1、质量记录清单文件名称：特殊管理药品管理制度编号：- -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效。2、 依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，药品经营质量9、管理规范实施细则第63条。3、 适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。4、 责任：质量负责人、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。5.2 特殊管理药品的购进管理5.2.1 特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。5.3 特殊管理药品的质量验收管理5.3.1 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.3.2 特殊管理药10、品应在到货后X小时内验收完毕。5.3.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。5.4 特殊管理药品的储存管理5.4.1二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5.4.2其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。5.5 特殊管理药品的销售管理5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。5.5.2 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5.5.2.1 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和11、用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5.5.2.2 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。5.6 不合格特殊管理药品的管理5.6.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5.6.2 销毁不合格特殊管理的药品，应报宿迁市食品药品监督管理局批准并由宿迁市食品药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。相关12、文件：1、药品购进程序2、药品质量检查验收程序3、药品养护程序4、不合格药品控制程序5、药品购进记录6、药品质量验收记录7、处方调配销售记录8、处方登记记录9、药品养护检查记录10、陈列药品质量检查记录文件名称：药品储存管理制度编号：- -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、 依据：药品经营质量管理规范第78、79条，药品经营质量管理规范实施细则第70条，3、 适用范围：本店药品的储存管理4、 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、 内容：5.1 药品储存的原则是：安全储存13、，收发迅速准确。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库（区）相对湿度保持在4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距14、离，与地面保持10CM的距离。5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量负责人进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和15、中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。相关文件：1、温湿度记录表2、药品质量复查通知单文件名称：药品养护管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第78条3、 适用范围：本店陈列和储存药品的养护。4、 责任：养护员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 做好温湿度16、检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的药品应每个月检查一次。5.5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量负责人进行复查。5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。相关文件：1、药品养护程序2、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表5、药品养护检查记录6、近效期药品催售表7、温湿度记录表8、药品质量复查通知单文件名称：中药经营17、管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、 依据：药品经营质量管理规范第63条，药品经营质量管理规范实施细则第73条。3、 适用范围：本店中药的购进、验收、储存、养护和销售。4、 责任：质量负责人、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 中药的采购：5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批18、准文号和生产批号。5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2 中药的验收5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。5.2.3 检查中药包装的完整性19、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。5.2.4 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。5.2.6 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3.3 不合格药品的处理按不合格药品管理20、制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.3.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，21、并主动耐心介绍服用方法。5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.3.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5.3.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。5.4 中药的储22、存5.4.1 常温储存的温度不超过30，相对湿度4575。5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。5.4.3 品名容易混淆的品种，应分开存放。5.5 中药23、的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。5.6 中药质量检查必须贯穿在本店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。相关文件：1、中药材/中药饮片验收记录2、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表文件名称：仓库管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：1、 目的：建立本店仓库管理制度，规范本店仓库管理。2、 依据：药品经营24、质量管理规范第18-23条，药品经营质量管理规范实施细则第39-45条3、 使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。4、 责任：本店质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 仓库卫生管理规定：5.1.1 仓库应环境整洁，无污染物； 5.1.2 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；5.1.3 通道需保持通畅，不得堆放任何物品；5.1.4 指定人员定期清洁仓库；5.2 仓库安全管理规定：5.2.1 私人物品不得带入仓库；5.2.2 仓库钥匙由专人保管，交接有记录；5.3 仓库设施设备管理规定：5.3.1 配备保持所经营药品储25、存条件的空调、排风扇等；5.3.2 设有温湿度计，每天定时记录；5.3.3 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备；5.3.4 灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态；5.3.5 建立设施设备档案，定期维护；5.4 仓库药品管理规定5.4.1 药品存放：5.4.1.1 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5.4.1.2 在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（ 区）为红色。5.4.1.3 在库药品应按批号堆放，遵守 “先26、进先出，近期先出”的原则；5.4.1.4 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；5.4.2 在库药品应每季度进行养护检查并记录；5.4.3 对于离有效期不到一年的药品应按月填报近效期药品催售表。相关文件1、温湿度记录表2、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、药品养护检查记录表5、近效期药品催售表文件名称：药品保管员岗位职责编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：规范药品的储存、出库等管理工作，保证在库药品的质量完好和数量准确。2、 依据：药品经营质量管理规范第78条， 3、 适用范围：适用于本店药品保管员。4、 责任：药品保管员对27、本职责的实施负责。5、 工作内容：5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。5.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写近效期药品催售表。5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。5.28、7 负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量负责人检验处理。依据处理意见，及时处理。5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。6、 直接责任：6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6.4 对在库药品的合理储存条件负责。7、 主要考核指标：7.1 在库药品的数29、量准确性100。7.2 在库药品的储存条件差错率0。7.3 在库药品帐货相符准确率100。8、 任职资格：8.1经过专业培训，持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证。文件名称：药品养护员岗位职责编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、目的：规范本店的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第78条3、适用范围：适用于本店药品养护员。4、责任：药品养护员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 依据本店药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违30、规行为。依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。5.2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。5.3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5.5 定期对本店的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。6、 考核指标：6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存。6.2 储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.331、 药品养护记录的规范性（规范与全面）。6.4 设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。7、 任职资格：7.1 高中以上学历。7.2 有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7.3 定期接受本店组织的继续教育。7.4经过专业培训，持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证。文件名称：质量体系文件管理程序编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1、 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、 依据：药品经营质量管32、理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围：适用于本店经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、 责任：质量负责人对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量负责人。5.1.2 质量负责人接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和本店实际情况的人员起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草33、人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：本店代码文件类别代码顺序号修订号5.1.6.2 本店代码：由本店名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为JL）5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5 修订号由“00”开始编号。5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、34、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与本店实际相符合。5.2.2.3 是否与本店的现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，交本店负责人批准签发，并确定生效日期。5.2.4 文件签发后，质量负责人应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量负责人负责指导和监督。5.3 文件的印制、35、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量负责人计数。5.3.2 质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3 质量负责人发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审：5.4.1 复审条件：5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审由质量负责人组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.4.3 质量负责人依据复审结果36、，做出对文件处置的决定。5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2 当本店所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行情况的监督检查：5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量负责人和各岗位人员参加37、。5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量负责人定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7 文件的修订：5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准38、确或修订评价，但当本店所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和本店的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量负责人提出申请并制定修订的计划和方案，上交本店负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量负责人负责质量体系性文件的管理。5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。39、5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4 各项法规性文件应由质量负责人统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。5.8.5 质量负责人对质量体系文件具有最终解释权。5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照中国药典2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有40、无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色41、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。