1、医药行业企业产品生产质量综合管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量管理体系文件的管理制度编 号: 修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录 修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系文件的管理制度一、目的制定质量管理体系文件的管理制度，规2、范文件的起草、审核、批准、印制、分发、培训、执行、修订、收回、销毁、申领与补发、归档过程的管理，保证文件始终处于受控状态。二、范围适用于质量管理体系文件的管理。三、职责质量管理部对本制度的实施负责。四、内容（一）文件的定义文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。文件包括质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、操作程序、记录。（二）文件的起草文件的起草人员需具有掌握GSP和药品法律法规知识、药品专业知识、又熟悉公司的实际情况和各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底的人员统一按照总公司规定的格式起草初稿。质量管理制度3、各部门和各级人员的质量管理职责由质量管理部组织本部门起草人员按照总公司规定的格式和总公司对分公司的质量管理要求，并结合本公司的实际情况起草初稿。各种操作程序由相应的主要使用部门组织本部门起草人员依据质量管理制度规定的格式起草初稿。如操作程序使用部门涉及两个或两个以上时，初稿起草完华后应通过征求其它使用部门的意见形成起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责和各种操作程序的起草初稿应通过总公司的质量QQ群发给总公司的质量管理部进行初审，总质量管理部应根据药品的法律法规、药品经营质量管理规范和总公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。各种GSP记录4、由分公司质量管理部起草初稿，通过总公司的质量QQ群发给总公司的质量管理部进行初审，总公司质量管理部应根据药品的法律法规、药品经营质量管理规范和总公司及分公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、记录的内容要充分体现GSP的全部要求（充分性），操作程序要能够保证制度的有效执行。制度和程序的制订必须联系企业的实际，保证在企业现有资源配置环境下具有可操作性（适宜性、有效性）。起草人应在文件管理登记表上签写姓名。（三）文件的审核质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序的审核由质量领导小组通过会审完成，会审5、时召集质量领导小组进行会议讨论，指定质量管理部文件的起草人员依据质量领导小组会议记录对文件进行修改并完成审核过程。各种GSP记录审核由质量管理部指定人员完成。参加会审的人员应在文件管理登记表上签置会审意见并签名和日期。（四）文件的批准质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由总经理批准。文件批准时应明确文件的执行日期。经批准的质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种GSP记录应由分公司质量管理部通过总公司质量QQ群发一份电子文本给总公司质量管理部存档。文件的批准人员应在文件管理登记表上签写姓名和日期。（五）文件的印制质量管理制度、各部门和各级人员的质量6、管理职责、各种操作程序、各种GSP记录必须采用总公司质量管理部规定的统一格式印制。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由质量管理部印制一份做正本，副本印制数根据需要确定。各种GSP记录由质量管理部印制一份记录样张，印刷空白记录时应以记录样张为样稿进行印刷。（六）文件的分发与归档文件批准后，质量管理部负责文件正本的归档，副本的及时分发。所有分发的文件在第一页右上角要加盖受控文件章。受控文件专用章的样式如图： 药业有限公司XX分公司受 控 文 件 专 用 章部门： 编号： 分发到质量管理部的副本编号从该部门-02进行编排，其余部门的副本编号从该部门-01进行编排。各种GSP表7、格的编码从Rec-001进行编排。质量管理员在文件管理登记表上完整记录（七）文件的培训文件批准后行政办公室和质量管理部要在文件执行日期前组织相关部门员工进行文件实施前的培训，并做好培训记录。（八）文件的执行各相关岗位人员必须按照文件上规定的执行日期进行操作和记录。质量管理部要组织人员对实施进行现场指导。发现问题及时纠正。（九）文件的修订1、当制定的文件出现下列情况之一者，可由相关部门提出修订申请：（1）、当制定文件的依据（如国家食品药品监督管理部门发布了新的药品法律法规等）发生变化；（2）、文件已不适应药品质量管理的要求；（3）、文件使用部门在使用过程中发现文件有不完善的地方时；（4）、文件每8、五年统一进行修订一次，XX年至2013年执行B版文件，文件版次从B/0进行编排，每修订一次版次从B/1、B/2、B/3进行编排。2、提出修订的人员负责修订的起草工作，然后按照质量管理体系文件的管理制度的要求进行修订、审核、批准等。文件的修订应在文件管理登记表上记录。（十）文件的收回质量管理部负责无效的文件副本收回。当执行新的文件时，无效的文件要及时收回，避免现场有效、无效文件的混淆，确保现场使用的文件都是有效文件。文件的收回都要在文件管理登记表上完整记录。（十一）文件的销毁质量管理部负责无效文件副本的及时销毁。无效文件的正本由质量管理部归档保存五年后销毁。文件的销毁都要在文件管理登记表上完整记9、录。（十二）文件的申领与补发当文件发生破损、遗失或相关部门需要文件时，相关部门向质量管理部提出申请，经批准后由质量管理员进行补发。（十三）记录文件管理登记表 Rec-081（十四）附件：文件格式1、文件起草稿格式文件名称编 号: 起草人:审阅部门:批 准 人:版 次: 起草日期:审阅日期:批准日期:执行日期：文件的名称一、目的二、范围三、职责四、内容2、文件修订稿格式文件名称编 号: 修 订 人:审阅部门:批 准 人:版 次: 修订日期:审阅日期:批准日期:执行日期：修订记录修订原因及目的:文件的名称一、目的二、范围三、职责四、内容注：文件的编号:质量管理制度和各部门和各级人员质量职责从XX110、进行编号;操作程序从C001进行编号文件名称质量方针与质量目标管理制度编 号: XX3修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录 修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量方针与质量目标管理制度一、目的制定质量方针与质量目标管理制度，阐述公司质量目标，明确质量方针、目标管理的原则要求。二、范围适用于公司制定质量方针及质量目标管理的过程。三、11、职责质量领导小组、质量管理部对本制度实施负责。四、内容（一）质量方针1、质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；2、质量方针由总公司质量领导小组讨论通过，由总公司总经理颁布实施；分公司必须执行总公司制定的质量方针。3、药业有限公司总公司及分公司的质量方针是：质量第一、服务至上。4、质量方针应该为分公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。（二）质量目标分公司统一执行总公司制定的质量总（长期）目标和本年度总质量目标。1、质量总（长期）目标（1）向顾客提供的药品的12、质量指标满足法定要求；（2）顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；（3）顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。2、质量目标管理（1）本年度总质量目标的起草每年度年初，总公司质量管理部根据法律、法规的要求，结合本公司及分公司质量工作实际，根据总公司的年度经营计划，由总公司质量管理部起草本年度质量总目标草案，提交总公司质量领导小组讨论研究。本年度质量总目标应包括购进药品合格率、验收合格率、在库养护合格率、销后退回验收合格率、药检所抽检合格率、不合格药品报损率及金额等。（2）本年度总质量目标的确立及实施本年度质量总目标草案经总公司质量领导小组13、审议通过，由总公司总经理颁布实施。（3）本年度总质量目标的分解及展开分公司应依据本年度总质量目标制定本公司的质量目标，并分解到各岗位及个人。各分公司部门制定的质量目标应上报本公司质量管理部。（4）质量目标的考核与奖惩分公司质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每年进行一次。质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。文件名称质量管理体系内部审核制度编 号: XX4修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应14、国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系内部审核制度一、目的制定质量管理体系内部审核制度，使质量体系内部审核小组遵照执行，评价“公司质量管理体系”满足GSP要求进行。二、范围适用于质量管理体系内部审核全过程。三、职责质量体系内部审核小组对本制度的实施负责。四、内容（一）由质量领导小组任命质量体系内部审核小组组长及成员质量领导小组负责确定质量体系内部审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任本公司的内审指导。（二）由质量领导小组确定质量体系内部审核频次、审核时间及人员组成，并发布通知审核频次通常每年15、年底进行一次。如发生重大质量事故或迎接上级药监部门的GSP检查时，质量领导小组有权增加审核频次。质量领导小组根据公司的实际情况，确定质量体系内部审核时间及人员组成，并发布通知。（三）由质量领导小组安排质量体系内部审核小组组长制定审核方案，并对审核方案进行审查，审查完毕后发布通知质量领导小组安排本公司质量体系内部审核小组组长制定审核方案。审核组长制定审核方案内容应包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审核方案应经质量领导小组审议批准。质量领导小组审查完毕后发布通知。（四）质量管理体系内部审核实施质量体系内部审核小组组长及成员应按照质量体系内部审核方案的规定进行，依据药品经营质量管理16、规范认证检查评定标准分部门检查，并在GSP评审中进行记录。（五）质量体系内部审核小组组长编制审核报告GSP内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括GSP内部审核检查不合格项目情况。（六）对GSP内部审核检查中有不合格项目情况的部门下达整改通知书，并要求质量管理部进行跟踪检查。对在GSP内部审核检查不合格项目情况中的相应部门应进行签字确认，质量体系内部审核小组并下达整改通知书。接整改通知书的部门，应在规定的时限内完成整改，并上报质量领导小组。质量领导小组应授权质量管理部负责对整改完成情况进行跟踪检查。（七）审核争议受审核方对GSP内部审核检查不合格项目情况不服，由质量领导小组裁17、决。（八）审核记录审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。（九）记录GSP内审记录 Rec-080文件名称质量否决制度编 号: XX5修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量否决制度一、目的制定质量否决制度，使质量管理部对不符合GSP的行为进行否决、对工作质量18、服务质量、人员健康状况实施否决，确保药品质量。二、范围适用于经营过程中的质量管理过程。三、职责质量管理部、行政办公室对本制度的实施负责。四、内容（一）质量管理1、质量管理部对不符合GSP的行为具有否决权，被否定的经营行为必须立即停止。2、在质量管理方面，质量管理部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质量管理部的意见，无权自行其事。3、质量管理部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。（二）药品质量、环境质量1质量管理部对药品质量、环境质量具有裁决权，具体内容包括：1）、对药品验收、储存、养护、销售、查询、投诉、抽检中发现的内在质量、19、外观质量、包装问题具有裁决权；2）、对企业的营业场所、仓库、设施设备、仪器用具不符合规范要求及在运行中出现的问题具有裁决权。2、被质量管理部否定的药品，必须按不合格药品处理。 （三）工作质量，服务质量行政办公室对服务质量和工作质量行使监督检查职能，对服务行为不规范、工作质量差的有权实施纠正。（四）人员健康状况的否决行政办公室发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病时，应立即实施否决，调离直接接触药品的岗位。（五）质量否决的表现形式1）口头批评，责令立即纠正；2）发出书面的整改通知，限期纠正；3）报请总经理或质量领导小组批准给予处分或罚款。（六）其他规定 1、质量领导小组必须认真履行职责，20、支持并保证质量管理部和质量管理工作人员行使职权。2、各部门在收到质量管理部签发的整改通知书后，必须按通知书要求的期限完成整改并将整改结果以整改实施报告的形式书面向质量管理部报告并做出说明。3、部门或人员对质量管理部的质量裁决有异议，必须在首先执行质量管理部的指令后，方可向质量领导小组申诉。（七）记录整改通知书 Rec-054整改实施报告 Rec-055文件名称质量管理制度的检查、考核管理制度编 号: XX6修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订21、原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理制度的检查、考核管理制度一、目的制定质量管理制度的检查、考核管理制度，推动各部门和人员积极履行质量职责，保证质量管理制度的有效执行。二、范围适用于质量管理制度的检查、考核全过程。三、职责质量领导小组、质量管理部负责对本制度的实施负责。四、内容（一）质量管理制度定期检查考核1、质量领导小组确定质量管理制度检查考核的时间及人员并发布通知定期检查考核一般在每年年底进行一次，由质量管理部牵头，相关部门各派一人参加组成检查考核组。质量领导小组确定检查22、考核时间并发布通知。2、质量管理部起草各部门检查考核的依据：质量管理制度考核检查项目与评定标准，经质量领导小组会议讨论后确定，确定后发布决议检查考核的依据是各部门质量管理制度考核检查项目与评定标准；质量管理制度考核检查项目与评定标准由质量管理部起草或修改后提交质量领导小组会议审核批准后确定。质量管理部或质量领导小组在起草、修改或审批质量管理制度考核检查项目与评定标准时要考虑下列因素的影响程度：1）、培训考核和考试的结果；2）、质量责任落实、制度实施的结果；3）、质量目标达成的情况；4）、顾客的反应包括质量投诉等情况。5）、上次质量管理制度考核中发现的问题及整改情况。3、由质量领导小组确定执行质23、量管理制度考核检查项目与评定标准的时间，并由发布通知质量领导小组确定执行质量管理制度考核检查项目与评定标准的时间，并授权行政办公室发布通知4、检查与考核检查考核组依据经批准的各部门质量管理制度考核检查项目与评定标准进行认真检查并记录。5、考核结束后，由质量管理部向质量领导小组书面汇报质量管理制度考核结果质量管理制度考核结束后，由质量管理部向质量领导小组和总公司作书面汇报质量管理制度考核结果6、奖惩的执行与整改整改建议、考核结果和奖惩建议经质量领导小组讨论通过后由行政办公室行文“质量管理制度检查、考核结果和奖惩的情况的通报”并督促奖惩的执行。由质量管理部签发“整改通知书”要求问题部门限期完成整改24、。（二）质量管理制度不定期检查考核作为质量管理部指导、督促制度执行的手段，不定期检查至少每月进行一次，尽管检查的对象（部门）、内容不限定，但药品验收、保管、养护中的质量工作应作为公司检查、考核的重点。 不定期检查考核中发现问题，要按照质量否决制度的规定实施：1）口头批评，责令立即纠正；2）发出书面的整改通知，限期纠正；3）情节严重者，报请经理或质量领导小组批准给予处分或罚款。（三）附件：质量管理制度考核记录 Rec-053质量管理制度考核检查项目与评定标准的样式如下：其检查项目内容由质量管理部起草，质量领导小组会议讨论确定。质量管理制度考核检查项目与评定标准一、评定标准：考核采用评分法:各项实25、得分=该项标准分*得分系数。得分系数分为1.0、0.8、0.6、0.4、0五个等级，确定系数标准为：1.0：按制度、程序做得很好；0.8：做得较好，尚需改进；0.6：按要求基本合格；0.4：工作刚起步；0：尚未开展工作。在考核时，凡部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。实得分 总分-缺项分 得分率=-*100% 二、考核部门：三、考核时间及人员签字：四、考核项目：项目考核对象考核内容标准分得分系数实得分扣分原因整改措施文件名称质量信息管理制度编 号: XX7修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: 26、XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量信息管理制度一、目的制定质量信息管理制度，使质量信息在公司内及时收集、整理、传递和保存，保证公司在质量管理和质量决策中有效利用质量信息。二、范围适用于质量信息的收集、整理、传递和保存全过程。三、职责质量管理部对本制度的实施负责。四、内容（一）质量信息概念质量信息是指与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的27、总体。具体内容包括：1、国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等；2、药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息；3、网络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息；4、顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题；5、公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告。（二）质量信息来源质量信息来源共分为五种：1、来源于国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；2、来源于供货方的质量信息；3、来源于客户方的质量信息；4、来源于公司内部各岗位的质量信息；5、其它来源的质量信息。（三）质量信息的分类与分级1、质量信息的分类：按质量信息来源所涉及的范围28、共分为A、B 、C三类：A类：来源于各级食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；B类：来源于供货方、客户方、其它来源的质量信息；C、来源于公司内部各岗位的质量信息；2、质量信息的分级：按质量信息对公司经营质量可能产生影响的程度实行分级管理。共分为三级：1）一级信息：是指对公司经营质量有重大影响，需公司领导层作出决策，并由各部门协同配合处理的信息；2）二级信息：是涉及公司内部两个以上的部门，需由总公司(分公司)质量管理部门协调处理的信息；3）三级信息：是涉及一个部门，由部门领导协调处理的信息。(四)质量信息收集质量信息的收集实行以质量管理部为核心各部门配合的29、原则，各部门收集到的质量信息要及时传递到质量管理部。质量信息的收集应遵循准确、及时、适用三条原则。(五)质量信息整理与保存按照适用的原则由质量管理部对信息进行分析过滤，然后分类、分级处理、保存。(六)质量信息传递与反馈对需要传递、处理的质量信息，质量管理部填写质量信息传递、反馈表，明确传递要求、接收部门等，及时将信息传递到相关部门并限期反馈。对一级信息，首先要传递到主管领导，签写接收处理意见后再传递到相关部门。(七)质量信息分析质量信息传递、反馈表返回质量管理部后，质量管理部要对信息进行分析，并摘要填写在质量信息传递、反馈表的信息分析栏内。(八)质量信息档案与管理台帐质量管理部应将质量信息传递30、反馈表和信息内容装订编号后顺序存档，同时建立质量信息管理台账，内容包括：建档日期、建档编号、标题、信息来源、信息分类、信息级别、处理与分析摘要、备注等。(九) 记录质量信息传递、反馈表 Rec-076质量信息管理台账 Rec-074 (十) 附图：质量信息网络图。质量信息网络图质量管理部（输入）（处理）（存档）（输出）国家和食品药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息客户方的质量信息业务部供货方的质量信息行政办公室储运部网络、报纸等媒体发布、其他来源的有关药品质量信息；财务部文件名称首营企业与首营品种审核制度编 号: XX8修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次31、: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业与首营品种审核制度一、目的制定首营企业和首营品种审核制度，使业务部、质量管理部遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。三、职责质量管理部和业务部业务员对本制度的实施负责。四、内容（一）术语定义首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企32、业或经营企业。首营品种：本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。（二）首营企业审核制度1、首营企业审核,由质量管理部质管员对其供货企业提供的加盖鲜章的证明材料进行审核，其审核具体内容包括：1）首营企业法定资格的审核，审核营业执照和药品生产（经营）许可证的有效性；2）对供货企业的质量信誉审核，应审核其是否通过省级食药监部门的GSP或者GMP认证，在国家或者省市级食药监部门网站上有无该公司的违法纪录；3）对供方销售人员的合法资格验证主要是取得并审核法人授权委托书和身份证复印件；4）公司要求的其他证明材料，如组织机构代码证、税务登记证等。5）必要时可以会同业务部进行实地33、考察。2、业务员填写首营企业审批表并按程序进行审批。3、通过首营企业审核的企业,即获得了本公司的供货资格，由质量管理部质管员将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的电脑软件，如果出现供应商证照过期、销售人员法人委托书过期，将自动取消供应商供货资格。要恢复其供货资格，供应商应补齐过期的相关资料。4、首营企业审核资料要由质管员归档成为首营企业档案保存。5、首营企业经审核合格并批准后，业务员方可从首营企业购进药品。（三）首营品种审核制度1、首次从药品生产企业购进的首营品种（含新规格、新剂型、新包装），由质量管理部质管员审核药品生产企业所提供加盖了公司鲜章的证明材料：1）药品34、注册证（生产批件）的有效性；2）药品的法定质量标准；3）药品的质量可靠性4）包装盒说明书备案和原件是否符合24号令；5）提供2年内有效的物价6）公司要求的其它证明材料，如商标注册证、条码证书等。2、业务员填写首营品种审批表并按程序进行审批。3、通过首营品种审核的品种,即获得了公司的供货资格，由质管员将其药品信息录入公司使用的电脑软件，在经营过程中，如国家或省、市食药监部门网站上公布有该品种的不合格信息或严重不良反应时，质管员将自动取消该品种供货资格。4、首营品种审核资料要由质管员归档成为首营品种质量档案保存。5、首营品种经审核合格并批准后，业务员方可购进首营品种。（四）附则1、从经“首营企业审35、核”批准的药品批发经营企业首次购进某一药品时，不必进行首营品种审核，但应参照“首营品种审核”的要求，尽可能收集品种相关资料并由质量管理部建立经营药品质量档案。2、首营品种、主营品种、新经营的品种、发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种等必须建立药品质量档案。药品质量档案应包括：药品的生产批件、质量标准、当地省市药检所报告、药品的包装、标签、说明书原件和在当地食品药品监督管理部门备案复印件等。药品质量档案应根据相关法律法规的要求随时更新。3、首营企业档案与首营药品质量档案保存时间应在药品有效期后一年，但不得少于3年。4、购进首营品种时，业务员应索要首营品种同批号的质量检验报告书，由验收员按36、要求验收后装订存档。（五）记录首营企业审批表 Rec-074首营品种审批表 Rec-075药品质量档案 Rec-057文件名称药品购进管理制度编 号: XX9修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品购进管理制度一、目的制定药品购进管理制度，使业务部、质量管理部严格按照制度进行，确保购进药品质量，维37、护公司的质量信誉。二、范围适用于药品购进过程的质量管理控制。三、职责业务部及质量管理部负责本制度的实施。四、内容1）药品购进时应按照公司的经营范围采购，应先重质量、再重价格，按需进货、择优采购，注重采购的时效性和库存品种结构的合理性；2）药品购进应确定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货单位销售人员进行合法资格的验证，以确保企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品；3）药品购进应审核其合法性，除国家未规定的以外，应核实法定的批准文号，中药材应有产地；4）对首营企业和首营品种应按照首营企业与首营品种审核制度的规定进行首营审核；5）药品购进应编制年度购货计划并有质量管理部参与以保证计划以质38、量为重要依据；6）药品购进应订立购货合同，明确质量条款并执行；7）购进进口药品应有符合规定的进口药品注册证（或进口药品批件只针对某药某批有效）（港、奥、台为医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有符合规定的进口药材批件；进口生物制品（不含预防性生物制品）应有符合规定的生物制品进口批件，以上资料均需加盖供货单位质量管理机构原印章；8）购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符；9）每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查；10）公司禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、精、放药品、中药材和中药饮片中的毒性药品和麻醉药品和放射性药品；禁止经营危险品； 11）公司39、禁止直调药品。12) 购进蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品,分别按相应的特殊管理制度进行。购进含兴奋剂的药品，说明书或标签上应有运动员慎用字样。13）购进中药材、中药饮片按中药材、中药饮片管理制度进行。从XX年1月1日起生产的中药饮片，必须从取得中药饮片GMP认证证书的生产企业购进。14）购进药品时应根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）向供货企业索要该批次的检验报告书，确保质量可靠。15）购进生物制品（不含预防性生物制品）时，应索要生物制品的批签发合格证和同批号检验报告书。从XX年1月1日起，所有上市的血液制品均实行批签发管理（国食药监字XX284号）和40、该批号检验报告单。16）购进的药品必须符合本公司的经营范围。（七）记录首营企业审批表 Rec-069首营品种审批表 Rec-070药品年度购进计划 Rec-002Rec-005药品购进记录 Rec-001进货质量单项评审表 Rec-056首营品种档案台帐 Rec-071文件名称药品质量验收管理制度编 号: Z010修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理41、需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品质量验收管理制度一、目的制定药品质量验收管理制度，使验收员严格遵照执行，规范药品质量验收过程，杜绝不合格药品入库。二、范围适用于药品的质量验收过程。三、职责验收员对本制度的实施负责。四、内容（一）药品质量验收管理制度1、取得请验凭据，确认验收人员人数验收员凭经保管员签字的送货凭证作为请验凭据，蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理的药品实行双人验收，除蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品外实行一人验收。2、抽样原则（1）验收员在待验区（暂存货位上挂待验牌和围上黄色丝带的药品）和销后退回区的药品按批号从原包装中按药品质量验收操作程序抽取样品；贵42、重药品和需要阴凉或冷藏保存的药品在暂存货位抽取样品。（2）验收员如外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样。（3）验收员对销后退回的药品，必要时抽样送检。3、验收依据（1）中华人民共和国药品管理法及相关法律、规范、规定的条款；（2）药品的法定标准和有关质量要求；（3）合同（含质量保证协议）中的质量条款；（4）验收员操作程序。4、验收员在待验区或销后退回区或挂待验牌和围上黄色丝带药品的暂存货位进行：（1）一般项目的核对，包括：日期、供货单位、品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量、批准文号（或进口药品注册证号）等。（2）大包装质量检查：药品大包装应牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好；（343、）开箱检查与抽样：查验整件包装中有否产品合格证并按本制度所规定的原则抽样。5、验收员在验收养护室进行：（1）对购进药品包装的标签、说明书检查：应符合药品说明书和标签管理规定 （局令24号）的要求：（2）对购进药品和销后退回药品的外观质量检查：在不破坏药品内包装和影响销售情况的前提下检查药品的外观性状，药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、麻面、龟裂、残缺等，根据不同剂型确定不同的检查项目。蛋白同化制剂、肽类激素检查应做手工记录。为确保经营药品的质量，对有疑问的药品可向省、市药检所抽样送检，公司暂不做药品内在质量检查。6、验收员应检查购进药品有关要求的证明或文件检查（1）验44、收购进品种时，应根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）检查该批号的质量检验报告书，并交质量管理部内勤归档；（2）验收购进进口药品，应检查进口药品注册证（或进口药品批件只针对某药某批有效）（港、奥、台为医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有符合规定的进口药材批件；进口生物制品（不含预防性生物制品）应有符合规定的生物制品进口批件，以上资料均需加盖供货单位质量管理机构原印章并交质量管理部归档。（3）验收从XX年1月1日起所有上市的血液制品均实行批签发管理（国食药监字XX284号）和该批号的检验报告单。购进生物制品（不含预防性生物制品）时，应检查生物45、制品的该批号的检验报告单，交质量管理部归档。7验收员对不合格药品的判断有下列情况者均为验收不合格（1)未经药品监督管理部门批准生产的药品；（2)假劣药品及无批准文号、无产品名称的药品；（3)整件产品无合格证的药品；（4)标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；（5)经查是购自非法药品市场或无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位和个人的药品；或购自未经审核合格的供货企业；或购自未经审核合格的药品；（6)因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；（7) 进货手续不全的药品。8验收员验收购进药品时合格时签写药品入库单，验收销后退回药品合格时签写销后退回单。验收员验收购进药品完成46、后，合格时在经保管员签字的药品入库单在验收结论签署合格二字并签字后，按药品收货、入库程序办理入库。验收员验收销后退回药品完成后，合格时在销后退回单，签写验收结论并签字后传递给保管员办理药品正式入库（见药品收货、入库程序、退货药品的管理制度）。9验收员验收购进药品时不合格时填写药品拒收通知单，验收销后退回药品不合格时填写药品不合格报告、确认单验收员验收购进药品完成后，不合格时填写药品拒收通知单按药品收货、入库程序的规定办理。验收员验收销后退回药品完成后，不合格时填写药品不合格报告、确认单按不合格药品管理程序的规定执行。10验收员验收时拆封检验后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌。对暂存在货位上挂47、待验牌和围上黄色丝带的药品，经验收员验收合格或经质量管理部确认合格的药品，验收员应及时摘除待验牌和黄色丝带。对验收时拆封检验后的药品，库工按批号发货时应先发货，以免引起变质。11、验收时限要求贵重药品和需要阴凉或冷藏保存的药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并不间断的进行直到完成验收入库。其它药品必须在接到通知后一个工作日内完成验收工作（节假日可顺延）。12、记录要求购进药品验收合格依据药品入库单和经质量管理部确认合格的药品拒收通知单、销后退回药品合格依据销后退回单和经质量管理部确认合格的药品不合格报告、确认单由计算机自动生成药品验收记录，经质量管理部确认不合格的药品拒收通知单和药品不合格48、报告、确认单由验收员归档并保存。药品验收记录的内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、合格证、质量状况、验收结论、验收员和备注等项内容。进口药品的验收记录还应包括有无中文说明书。蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品实行双人验收签字并手工记录。药品验收记录应保存至药品有效后一年，但不得少三年。13、记录药品入库单； Rec-088销后退回单； Rec-038药品不合格报告、确认单 Rec-073药品拒收通知单； Rec-072药品验收记录 Rec-009（二）中药质量验收管理制度1、取得请验凭据购进中药材、中药饮片,验收员凭经保管员签字的送货凭证或49、经中药库房的保管员制作的销后退回单作为请验凭据。2、抽样原则（1）验收员在待验区或挂待验牌和围上黄色丝带中药材、中药饮片的暂存货位或销后退回区的中药材、中药饮片按照药品质量验收操作程序取样。（2）验收员如外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样。（3）验收员对销后退回的中药材、中药饮片，必要时抽样送检。3、验收依据（1）中华人民共和国药品管理法及相关法律、规范、规定的条款；（2）中华人民共和国药典二00五年版一部、省中药饮片炮制规范；（3）合同（含质量保证协议）中的质量条款；（4）中药质量验收管理制度。4、验收员在待验区或销后退回区或挂待验牌和围上黄色丝带的中药材、中药饮片暂存货位进行：（1）外包50、装质量检查：中药材、中药饮片应有包装，包装应有质量合格的标志。中药材包装上标明了品名、产地、供货单位；中药饮片包装上标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的中药材、中药饮片，包装上标明批准文号。5、验收员在验收养护室进行：（1）对购进中药材、中药饮片和销后退回中药材、中药饮片的性状进行质量检查：中药饮片在不破坏内包装的前提下检查中药饮片的性状，按中国药典二00五年版一部或省中药饮片炮制规范进行。中药材按中国药典二00五年版一部进行。6、验收员应检查购进进口中药材有关要求的证明或文件检查（1）验收购进进口中药材，应检查加盖供货企业质量管理部门鲜章的进口药材批件复印件并交质量管理部归档。7验收51、员对不合格中药材、中药饮片的判断有下列情况者均为验收不合格：（1)实施文号管理的中药材、中药饮片，在包装上未标明批准文号的；（2)假劣中药材、中药饮片；（3)整件中药材、中药饮片内外包装无合格标志；（4)经查中药饮片购自中药材市场或无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位；或购自未经审核合格的供货企业；（5) 进货手续不全的中药饮片。8验收员验收购进中药材、中药饮片时合格时签写药品入库单，验收销后退回中药材、中药饮片合格时签写销后退回单验收员验收购进中药材、中药饮片完成后，合格时在经保管员签字的药品入库单在验收结论签署合格二字并签字后，按药品收货、入库程序办理入库。验收员验收销后退回中药52、材、中药饮片完成后，合格时在销后退回单上签写验收结论并签字后传递给保管员办理中药材、中药饮片正式入库（见药品收货、入库程序、退货药品的管理制度）。9验收员验收购进中药材、中药饮片时不合格时填写药品拒收通知单，验收销后退回中药材、中药饮片不合格时填写药品不合格报告、确认单验收员验收购进中药材、中药饮片完成后，不合格时填写药品拒收通知单按药品收货、入库程序的规定办理。验收员验收销后退回中药材、中药饮片完成后，不合格时填写药品不合格报告、确认单按不合格药品管理程序的规定执行。10验收员验收时拆封检验后的中药材、中药饮片，必须及时还原，尽量保持原貌。对暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带的中药材、中药饮53、片，经验收员验收合格或经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，验收员应及时摘除待验牌和黄色丝带。对验收时拆封检验后的中药材、中药饮片，保管员发货时应先发货，以免引起变质。11、验收时限要求验收员必须在接到通知后一个工作日内完成验收工作（节假日可顺延）。12、记录要求购进中药材、中药饮片验收合格依据药品入库单和经质量管理部确认合格的药品拒收通知单、销后退回药品合格依据销后退回单和经质量管理部确认合格的药品不合格报告、确认单由计算机自动生成药品验收记录，经质量管理部确认不合格的药品拒收通知单和药品不合格报告、确认单由验收员归档并保存。药品验收记录的内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、产地、规54、格、批准文号、生产企业、生产日期、质量状况、验收结论、验收员和备注等项内容。药品验收记录应保存至少五年。13、记录药品入库单； Rec-088销后退回单； Rec-038药品不合格报告、确认单 Rec-073药品拒收通知单； Rec-072药品验收记录 Rec-009文件名称中药材、中药饮片购进管理制度编 号: Z011修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质55、量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行中药材、中药饮片购进管理制度一、目的制定中药材、中药饮片购进管理制度，使业务部遵照执行，防止假冒伪劣中药材、中药饮片进入本公司，保障人民用药安全有效。. 二、范围适用于中药材及中药饮片的购进过程。三、职责业务员对本制度的实施负责。四、内容（一）中药材、中药饮片的业务经营必须严格贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范、产品质量法、合同法等有关法律、法规和政策，依法经营，树立坚持质量第一的思想。（二）购进中药材、中药饮片应坚持“按需进货、择优选购”的原则。（三）购进中药材，可从集贸市场进行收购，收购时应索取卖方的身份证复印件，做好中药材56、的购进记录；也可从国家药品监督管理部门批准的中药材专业市场采购，索要对方的信誉卡和身份证复印件（或营业执照）；可从具有法定资格的供货单位购进，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等要进行认真审查。同时索要供货单位的“证照”和GSP证书复印件并加盖鲜章存档保存。（四）购进中药饮片，应选择具有法定资格的供货单位，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等要进行认真审查。同时索要供货单位的“证照”和GSP证书或GMP证书复印件并加盖鲜章存档保存。从XX年1月1日生产的中药饮片，其生产企业必须取得GMP证书。禁止从中药材专业市场采购中药饮片。（五）购进进口药材必须要求供货方提供进口药材批件复印件并加盖57、供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（六）购进的中药材和中药饮片：根据药品管理法实施条例第45条及国食药办2003358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；饮片发运过程中必须有包装，并注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药材按标准执行；其余购进中药材包装不规范的只要送货票注明品名、产地、供货单位。（七）记录中药材、中药饮片购进记录 Rec-007文件名称中药材标本管理制度编 号: Z012修 订 人: 58、审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行中药材标本管理制度一、目的制定中药材标本的管理制度，使养护员遵照执行，规范中药材标本的采集、制做、存放、养护与使用。二、范围适用于中药材标本的采集、制作、存放、养护与使用全过程。三、职责养护员对本制度的实施负责。四、内容（一）标本采集制作1、养护员负责采集经营的地产中药材的标59、本，包括正品、伪品和混淆品。标本的鉴别应严谨，必要时可请资深人士协助鉴别。标本的制作应与经营规模相适应2、一般药材采用常规方法，用刀具将药材切制成适当大小、便于观察即可装瓶密封。3、需要特殊处理的药材标本按规定进行制作后装瓶密封。4、标本装瓶密封前的水分应符合规定。5、标本瓶必须贴有标签。正品的标签应注明中药材标本的名称、产地、动植物来源（科、属、种）和制作日期等；伪品（包括混淆品）的标签应注明冒充中药材的名称、来源（采集的地点）、制作日期。6、正品标本要填写中药标本登记簿，内容包括：品名、采集日期、采集地点、动植物来源（科、属、种）、制作日期、制做方式、鉴定人、制作人、备注。7、伪品、混淆品60、要填写中药伪品标本登记簿，内容包括：冒充品名、采集日期、采集地点、制作日期、制作方式、鉴别要点、鉴定人、制做人、备注。（二）标本存放1、养护员负责标本存放的管理。2、中药材标本必须整齐有序地放置于的中药材标本柜中；中药标本登记簿和中药伪品标本登记簿应放置在标本柜内适当的位置。3、中药材标本柜放置在验收养护室并应显著标识。4、验收养护室的温、湿度、光照等条件必须符合阴凉库的标准并监测记录。（三）标本养护1、养护员负责每季度对标本进行一次全面检查，发现变色、虫蛀、霉变、吸潮等现象应及时处理。检查处理后要填写中药标本检查养护记录。2、对性状已经发生改变失去标本价值的应更换新的标本，原标本销毁，并在中61、药标本登记簿或中药伪品标本登记簿的备注栏内注明。3、在日常工作中，每次使用标本时也要进行检查。（四）标本使用1、使用标本应轻拿轻放，防止损害标本；2、密封的瓶口不得开启；3、标本仅限在验收养护室内使用；4、使用标本时要常规检查标本，发现问题要及时处理并记录；5、标本使用结束后要及时归回原处。（五）记录中药标本登记簿 Rec-014 中药伪品标本登记簿 Rec-016中药标本检查养护记录 Rec-015文件名称药品的仓储保管制度编 号: Z013修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月2662、日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品的仓储保管制度一、目的制定药品的仓储保管制度，使保管员遵照执行，确保药品储存过程不变质、不被污染、避免人为差错。二、范围适用于药品的在库储存的全过程。三、职责保管员对本制度的实施负责。四、内容（一）仓库设置公司根据经营规模除按常温库、阴凉库、冷柜标准设置药品仓库外，还按阴凉库标准分设置有中药库房和易串味药品库和零药库。为了确保储存药品的质量，库房温、湿度能控制在规定的范围内（相对湿度在45-75%之间，冷库63、（冷柜）温度2-10，阴凉库温度20，常温库温度0-30）。（二）仓储环境与安全1、卫生环境按照卫生管理制度的要求保持库区内外卫生始终符合标准。2温度、湿度库房温、湿度应进行监测、记录和管理。记录由养护员负责，每日上午（10:0010:30）下午（16:0016:30）各一次。为控制药品质量，养护员应严格执行温湿度内控标准：阴凉库温度1-19；常温库温度1-29；冷库（冷柜）温度3-9；湿度保持在47-73%之间，凡超出内控标准必须采取温湿度调控措施并记录。节假日应安排值班人员进行监控。3、保持环境的设施设备保持仓储环境的设施设备包括：制冷、通风、排水、避光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防64、鼠、防鸟等设施设备。保证其处于正常状态是药品仓储保管与养护日常工作的重要内容，发现故障要及时维修（参见药品的养护管理制度）。4、安全安全设施应保持完好状态，灭火器应放在规定的位置。应定期对安全设施、设备以及照明和电器电路进行检查。库区24小时有人值班。、收货入库）收货1、保管员根据送货凭证按药品收货、入库程序进行，经验收员验收合格或质量管理部确认合格收货。2、销后退回药品收货保管员以业务部负责人签字的销后退回单作为收货凭据收货。收货完毕后，交验收员按药品质量验收操作程序验收，验收后按药品退货管理制度进行。、药品存放位置管理保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，根据药品的储存要求分库、分区、分类、分65、批号存放。药品与非药品、内用药与外用药应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。、分库存放药品应按储存条件要求存放于常温库、阴凉库或冷柜中；易串味的药品（药品包装、标签或说明书的性状栏标注有气味芳香或有特殊气味的药品）存放于易串味药品库中；中药材、中药饮片存放在中药库中。、分区存放不合格药品存放在不合格药品区，待验药品存放在待验药品区或暂存在货位上验收员挂待验牌和围上黄色丝带并标识；销后退回药品存放在退货药品库区的销后退回区或暂存在货位上验收员挂待验牌和围上黄色丝带并标识；合格药品存放在合格药品区 ，待发出的药品存放在待发药品区并标识。购进退出药品销后退回药品66、存放在退货区的购进退出区；、分类存放按药品剂型大类（中药材、中药饮片按根茎类等大类）储存于不同的类别区域并标识。、分批号存放药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。8、拆零药品药品数量不足一个大包装的完整装箱数量的药品称为拆零药品。根据本公司的库房设置情况，拆零药品按下述办法管理：1）零货购进的，入库后立即上零货架；2）整件购进的，药品拆零必须保存在原大包装箱内并存放在原存放垛位上，不得敞箱、但也不得封箱。药品拆零打开大包装，应检查合格证并保存合格证在箱内直到该箱内装的药品全部发出、移除该大包装箱为止。9、堆垛1）距离要求药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面的间距不小于1067、厘米，药品与墙面、墙柱、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，药品与照明设备的距离不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米。2）堆垛操作库内搬运及堆垛、翻垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。、标识管理）色标药品储存应实行统一标准的色标管理：即划三色五区或按色标状态管理：1、待验区（或挂待验牌和围丝带）、退货区包括销后退回区（或挂待验牌和围丝带）和购进退出区（或挂购进退出药品牌和围丝带）为黄色；2、合格品区、零货称取区、发货区（包括复核区、零货拼装区、待发货区）为绿色；3、不合格品区为红色或围红色丝带。）其它标识药品储存还应建立分类标识68、，标识必须明显并与实物一致。1、近效期药品管理对有效期不足半年的品种，按月填报近效期药品催销表。1、记账与盘点保管员必须按月装订妥善保管药品出、入库凭据；按每年5月上旬进行年度盘点一次，并向业务部、财务部按品种/剂型、规格、生产企业、批号填报盘存表。1、记录销售退回单 Rec-038药品入库单 Rec-088药品销后退回通知单 Rec-041近效期药品催销表 Rec-078文件名称药品的养护管理制度编 号:Z014修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订69、记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品的养护管理制度一、目的制定药品的养护管理制度，使养护员遵照执行，确保药品质量。二、范围适用于药品养护的全过程。三、职责养护员对本制度的实施负责。四、内容（一）药品的养护管理制度1、养护员应负责每个月一次指导保管员对药品进行合理储存。每个月一次对各库的储存条件、堆码情况。近效期药品（凡药品有效期不到半年时间者）管理情况、重点养护品种的储存情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员纠正，同时填写药品库存情况巡查记录。2、养护员还应配合保管员按照70、药品的仓储保管制度中的规定进行每日上午10：00-10：30下午16：00-16：30对库房温、湿度的监测和管理，库房温、湿度超出公司制定的各库房内控标准时，及时采取调控措施，并填写库房温湿度记录和调控温湿度用的仪器设备使用记录。3、养护方法（1）、一般药品与养护检查记录养护员对一般药品应三个月内轮回检查一次实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有药品，确保在三个月的期限内，对所有在库药品轮回检查一次。填写药品养护巡检记录（一般药品养护检查记录），内容包括：检查日期，库房、货位、检查品种数，检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。（2）、重点药品与养护71、检查记录 养护员应按季度对重点药品制定养护计划报质量管理部审核后实施，重点药品养护每月检查一次：养护员应根据质量管理部确定的重点药品每月检查一次，重点药品养护品种应包括：（1）、首营品种；（2）、主营品种；（3）、药品监督管理部门重点监控品种；（4）、近期内发生过质量问题的品种；（5）、储存时间达两年或近效期的品种或有效期短的品种；（6）、由于异常原因可能出现问题的药品；（7）、易变质药品。养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取资料打印重点药品养护检查记录底稿，养护员持底稿对药品进行养护检查，养护员将养护检查结果填写在底稿上形成完整的养护检查记录，按月装订保存。保存时间至药品有效期后72、一年，但不得少于三年。4、养护检查 养护检查包括药品的外观质量(有无发霉、变质、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺、渗漏、异响等)和包装的检查。各剂型具体养护检查内容：养护是指根据环境变化及时采取降温、除湿、翻垛、通风等措施，主要剂型具体的养护检查方法为: 剂型养护检查内容丸剂外观圆整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹蜜丸细腻滋润、软硬适中散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致颗粒剂干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解片剂完整光洁、色泽均匀锭剂平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心合剂、口服液澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象胶囊剂无粘结、无变形、无破裂，并应无异臭酒剂澄清，73、允许少量轻摇易散的沉淀酊剂澄清膏剂应乌黑油亮、油润细腻，老嫩适度，无红斑、无飞边缺口橡胶膏剂光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、的黏现象，平整、洁净、无漏膏现象露剂澄清、无沉淀、导物，无酸败、异臭霉变等变质现象注射剂澄明度符合要求栓剂完整光滑，无变形、发霉、变质滴眼剂混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻，均匀分散，沉淀物经振摇应易分散溶液型滴眼剂澄明度符合要求软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象滴鼻剂溶液型滴鼻剂澄清，无沉淀与异物混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后其沉淀物不得结块，振摇后一般在数分钟内无分层乳浊型滴鼻剂应分布均匀糖浆剂澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有74、药材提取物的糖浆，允许少量轻摇易散的沉淀气雾剂避免曝晒、受热、敲打、撞击除以上要求外，均不得有虫螨，无发霉、固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块，液体制剂无渗漏、外溢，均应包装完整，清洁，需密闭、密封的剂型密闭、密封良好。养护检查结束后，将其还原至原包装。（二）中药材、中药钦片的养护制度（中药材、中药饮片的干燥、熏蒸、降氧等养护，由本公司委托合法资格且具中药饮片GMP证书的中药饮片生产公司进行中药材、中药饮片养护，签定委托养护协议。）1、中药养护员应负责每个月一次指导中药保管员对中药材、中药饮片进行合理储存。每个月一次对各库的储存条件情况、重点养护品种的储存情况等进行巡查，发现问题及时要求中药75、保管员纠正，同时填写药品库存情况巡查记录。2、中药养护员还应配合中药保管员按照药品的仓储保管制度中的规定进行每日上午10：00-10：30下午16：00-16：30对库房温、湿度的监测和管理，库房温、湿度超出公司制定的各库房内标准时，及时采取调控措施，并填写库房温湿度记录和调控温湿度用的仪器设备使用记录。3、养护方法（1）、一般中药材、中药饮片养护检查记录中药养护员对一般中药材、中药饮片应三个月内轮回检查一次，实行三三四养护检查方法，按库房内中药材、中药饮片类别划每月检查三分之一左右区域内存放的所有中药材、中药饮片，确保在三个月的期限内，对所有在库中药材、中药饮片轮回检查一次。填写药品养护巡检76、记录（一般药品养护检查记录），内容包括：检查日期，库房、货位、检查品种数，检查结果（质量状况和处理意见）、备注、中药养护员等内容。（2）、重点药品与养护检查记录 中药养护员应按季度对重点中药材、中药饮片制定养护计划报质量管理部审核后实施，重点中药材、中药饮片养护或易生虫的季节每月检查一次。中药养护员在应根据质量管理部确定的重点中药材、中药饮片养护品种每月检查一次，重点中药材、中药饮片养护品种应包括：易生虫、易泛油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等。养护检查时由中药养护员从计算机的养护检查记录界面提取资料打印重点药品养护检查记录底稿，中药养护员持底稿77、对中药材、中药饮片进行养护检查，中药养护员将养护检查结果填写在底稿上形成完整的养护检查记录，按月装订保存。保存时间：超过不得少于5年。 （3）、中药材、中药饮片具体养护操作每年6、7、8、9月需用仪器设备进行重点养护的中药材、中药饮片应与中药饮片生产企业签定委托养护协议。中药养护员应根据中药材、中药饮片的性质和变异特点，以及是否易生虫、易泛油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油的特性，并结合天气 、温湿度对中药材、中药饮片的影响等情况，确定中药材、中药饮片委托养护具体品种，并于进行养护的前1个月发书面通知给被委托养护单位，与被委托养护单位质量管理部确定具体养护方法。被委托养护单位接通78、知后，根椐通知中所列的养护品种和公司的实际情况，确定具体养护时间并书面通知本公司。本公司于中药材、中药饮片将进行养护前一周内将要进行养护品种发运到被委托养护单位。被委托养护单位应按双方确定的养护方法进行养护，发现有疑问时双方应及时进行沟通。养护结束后，被委托养护单位将中药材、中药饮片发回至本公司，中药验收员应对其进行验收，验收时按中药质量验收管理制度进行。 4、中药养护员发现药品不合格的处理中药养护员如发现质量问题，应悬挂黄色的“暂停销售”标识，填写药品不合格报告、确认单报告质量管理部确认处理。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理（见不合格药品管理程序）。5、养护档79、案重点养护品种必须建立药品养护档案，养护检查发现不合格经质量管理部确认后应在药品养护档案表上记录。6、养护汇总分析：中药养护员每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。（六）仪器设备管理中药养护员应负责仓库和验收养护室配置的仪器设备、计量器具等的管理工作，定期检定、维护并记录，同时建立仪器设备的管理台帐和档案。（七）记录温湿度记录表 Rec-046药品库存情况巡查记录 Rec-020仪器设备使用记录 Rec-047药品养护档案表 Rec-065 重点药品养护检查记录 Rec-012一般药品养护检查记录 Rec-017药品不合格报告、确认单 Rec-073仪器设备的管理80、台帐； Rec-067仪器设备维护（维修）记录 Rec-068文件名称药品出库复核与运输管理制度编 号: Z015修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品出库复核与运输管理制度一、目的制定药品出库复核与运输管理制度，使保管员、复核员、运输员遵照执行，防止出现差错。二、范围适用于药品出库复核与运输管81、理的管理。三、职责保管员、复核员、运输员对本制度的实施负责。四、内容（一）药品出库复核管理制度1、出库保管员凭药品出库（复核）单按“先产先出”、“近效期先出”的原则按批号发货。搬运货物应轻拿轻放，液体药品不能倒置。挂黄色暂停销售牌的药品不得出库。2、复核（1）保管员按药品出库复核程序进行药品出库。复核员首先对整件药品进行复核，然后对零货进行复核，复核时应逐品种、逐批次、逐规格、逐项目（包括购货单位、品名/剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等）地进行出库药品的货与单的核对同时进行质量检查；每复核完一个品种批号后，质量合格的应在药品出库（复核）单上质量状况栏盖“合格” 章或写合格二82、字，质量不合格时按第3条不合格药品管理中的规定进行。每单复核完后应签名。复核员留存药品出库（复核）单的复核联，其它联传递到相关部门。（2）复核员复核完毕后的整件药品直接移入待发药品区，需要拼箱的零货药品在零货拼装区完成拼箱操作后移入待发药品区。（3）蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品出特殊管理库房时应实行保管员双人保管签名、复核时双人复核签字。3、不合格药品管理药品出库或复核时，如发现以下问题应停止发货，并填写药品不合格报告、确认单报质量管理部确认处理:1）药品外观质量有问题的；2）药品包装内有异常响动和液体渗漏；3）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4）包装标识模糊不83、清或脱落；5）药品已超出有效期。4、记录药品出库（复核）单 Rec-021 药品不合格报告、确认单 Rec-073（二）药品运输管理制度1、搬运、装卸药品应轻拿轻放，并严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施；2、药品运输时，应针对所运送药品的包装条件及道路状况，采取减速、防震等措施防止药品的破损。运送有储存温度要求的药品，当外界温度超过药品储存条件要求的温度时，应根据情况使用空调车或冷藏周转箱运输。文件名称中药材、中药饮片出库复核制度编 号: Z016修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: X84、X年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行中药材、中药饮片出库复核制度一、目的制定中药材、中药饮片出库复核制度，使复核员遵照执行，为把好中药材、中药饮片出库关，保障人民用药安全有效。 二、范围适用于中药材、中药饮片出库复核的过程。三、职责复核员对本制度的实施负责。四、内容（一）中药材、中药饮片出库必须经发货、复核两道手续方可发出。（二）保管员接到药品出库（复核）单后，按药品出库（复核）单发货。（三）中药材、中药饮片出库必须凭药品出库（复核85、）单发货。复核员必须按药品出库（复核）单上开出的中药材、中药饮片，逐项复核销售单位、品名、规格、数量、产地、生产日期（生产批号）、发货日期，同时进行质量检查，每复核完一个品种后，质量合格的应在药品出库（复核）单上质量状况栏盖“合格”章或写合格二字，质量不合格时按（五）中的规定进行。每单复核完后应签名。复核员留存药品出库（复核）单的复核联，其它联传递到相关部门。（四）复核员将药品出库（复核）单的复核联装订作为“出库复核记录”保存。保存时间应不少于5年。（五）中药材、中药饮片出库或复核时，如发现以下问题应停止发货，并填写药品不合格报告、确认单报质量管理部确认处理：（1)中药材、中药饮片发生生霉、生86、虫等变质的；（2)整件中药材外包装、中药饮片的内外包装上无合格标志或合格标志脱落的；（3)中药材、中药饮片外观性状颜色发生改变的（六）记录药品出库（复核）单 Rec-021 药品不合格报告、确认单； Rec-073文件名称药品销售和售后服务管理制度编 号: Z017修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照87、执行药品销售和售后服务管理制度一、目的制定销售和售后服务管理制度，使质量管理部、业务部遵照执行。二、范围适用于销售和售后服务的全过程。三、职责质量管理部、业务部对本制度实施负责。四、内容（一）、业务部负责收集加盖有购货单位原印章的药品生产（或经营）许可证及营业执照或医疗机构许可证，交质量管理部质量管理人员审查其法定资格及有效期和生产（或经营）范围，审查合格后建立客户档案。对招标的单位，负责投标的人员应收集中标单位的资质材料交质量管理部审核合格后建档。销售客户为部队医疗机构的，应收集相关的证明材料交质量管理部审核合格后建档。（二）业务部业务员销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，并按说明书正确88、介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。（三）业务部开票员销售药品应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。（四）业务部销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。（五）业务部建立健全药品销售纪录（可用销售凭证代替）。药品销售记录包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。（六）业务部药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，并收集当地省级食品药品监督管理部门颁发的广告批文，广告宣传的内容必89、须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。（七）业务部做好销售药品的售后服务工作，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的预防措施，并做好记录。（八）业务部已售出的药品如发现有质量问题，及时向质量管理部报告，质量管理部查明情况后应向有关管理部门报告，并通知业务部及时追回药品并做好记录。（九）业务部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和公司相关制度，注意收集由售出药品的不良反应情况。发现药品不良反应情况，应按规定上报当地药品不良反应监测中心，不得隐瞒有关不良情况。（十）禁止对中药饮片进行分装销售。（十一）业务部销售蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱90、复方制剂等特殊管理药品，应严格审查客户相应的经营范围和每次购买时的法人委托书和身份证复印件，合格后方可进行销售。（十二）国家药监部门或生产企业发出召回指令的药品，质量管理部应及时发出药品召回通知单，业务部应根据销售记录将其药品召回并建立药品召回记录。（十二）记录药品销售记录 Rec-022药品收回记录 Rec-042药品召回通知单 Rec-045药品召回记录 Rec-043文件名称退货药品管理制度编 号: Z018修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订91、记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行退货药品管理制度一、目的制定退货药品管理制度，规范药品退货操作，加强对退货药品的质量控制。二、范围适用于药品销后退回与购进退出过程的管理。三、职责质量管理部、业务部对本制度的实施负责。四、内容（一）购进退出的药品管理制度1、联系退货及依据：因质量原因需要退货的，业务员必须按照不合格药品管理制度的规定，凭质量管理部签署处理意见的“药品不合格报告、确认凭据”（见不合格药品管理程序）办理退货，其中内在质量有问题的（包括假劣药）不得自行退货，必须报92、当地食品药品监督管理局等待处理；非质量原因需要退货的，业务员凭下述的购进退出依据，与供货企业联系退货事宜：（1）验收员的药品拒收通知单；（2）依据 药品不合格报告、确认单中的质量管理部建议退货处理意见的（3）经签字同意的药品退货申请单。（4）经相关部门签字的供货方出具书面的收回凭据。2退货药品出库：在库储存的药品，业务员要通过计算机打印购进退出单，经业务部负责人签字后交保管员办理购进退出药品的出库。保管员和提货出库的人员对药品进行核对无误后签字。保管员将保管联、复核联留存，财务联送交财务部门，业务联、客户结算联送交业务员。3、退货发运：退货药品出库后办理退货发运。拒绝收货或拒收的（包括暂时寄库93、的）药品，直接办理退货发运，不能立即退货的药品可以暂时寄存在退货区的购进退出区。4、购进退出记录业务员凭质量管理部确认签字的“药品不合格报告、确认凭据”或药品退货申请单填写药品购进退出管理台帐，凭购进退出单的业务联二次填写药品购进退出管理台帐的处理记录部分，台帐保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。（二）销后退回药品管理制度1、药品销后退回通知销后退回单是销后退回药品的收货依据，由业务部签发。销后退回单所列药品必须是本公司所销售的药品。2收货1）确认收货凭据：经业务部签发的销后退回单是销后退回药品的收货依据。（2）确认实物与单是否一致：保管员进行货与单的核对，包括：药品的品名/剂型、规格、生94、产企业、批号、有效期、数量等，发现不一致的及时通知业务部处理；（3）保管员将药品放置到销后退回区或暂存在货位上由验收员挂待验牌和围上黄色丝带：确认货与单相符的，保管员将药品放入退货区的销后退回区或暂存在货位上由验收员挂待验牌和围上黄色丝带并标识；（4）填写记录：保管员依据销后退回单填写药品销后退回记录，内容包括：退货日期、品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期、退货原因、单位、退货数量、备注。销后退回单装订保存。3验收（1）请验：经业务部签发的销后退回单是销后退回药品的请验凭证。（2）验收操作：验收员按照药品质量验收操作程序对药品进行验收检查。一般应在两小时以内完成。验收员在进行一般项目检查95、核对时发现销后退回单上的数据有误时，应及时与保管员核实，并要求业务部改正。（3）验收结论及处理：验收完成后，验收员在销售退回单上签写质量状况和验收结论并签字，由计算机自动生成销后退回药品的药品验收记录，验收员(验收员)认为不合格的，填写药品不合格报告、确认单一式三联，报质量管理部确认，确认合格的，按验收合格处理。确认不合格的，按不合格药品管理程序执行。4、销后退回药品入库保管员凭验收员签字的销售退回单办理正式入库。核实数量后在销售退回单上签字，留存保管联、复核联，将财务联传送到财务部，将业务、客户联传递到业务部。验收合格、同意入库的，保管员根据药品的储存要求将药品存放到相应的合格药品库区，计算96、机自动生成药品库存明细账。验收不合格的，依据药品不合格报告、确认单上质量管理部签写的处理意见将药品移入不合格品区或购进退出区。5、销后退回记录负责销后退回药品收货的保管员依据销后退回药品通知单建立药品销后退回记录。凭证和记录保存药品有效期后一年，但不得少于三年。6、记录销后退回药品通知单 Rec-041药品销后退回记录 Rec-039 药品拒收通知单 Rec-072药品不合格报告、确认单 Rec-073购进退出单 Rec-036购进退出记录 Rec-037销售退回单 Rec-038文件名称近效期药品管理制度编 号: Z019修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订97、日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行近效期药品管理制度一、目的制定近效期药品管理制度，使业务部、养护员、保管员遵照执行，防止药品超过有效期。二、范围适用于近效期药品的管理全过程。三、职责质量管理部、验收员、养护员、保管员对本制度的实施负责。四、内容（一）公司将距药品有效期不足6个月（含6个月）的药品按近效期药品管理。（二）业务部在与供货方签订的质量保证协议或购货合同98、中要有规定药品有效期时限的条款。（三）验收员必须按质量标准和合同条款进行验收，核实有效期，合格后方能入库。（四）仓库储存应按药品的生产批号和效期远近依次或分开堆码。近效期药品的位置上应放绿底白字（黑字）的“近效期药品”牌子（五）库房应设置近效期药品标示牌，直观显示在库的近效期药品和有效期。（六）近效期药品必须列入重点养护品种。（七）药品必须严格执行近期先出的原则。凡药品有效期不到6个月（含6个月）者，必须按月制作近效期药品催销表。业务部应积极采取措施，尽快销售。（八）对有效期只有三个月的药品，业务部要积极落实退换药品的工作； 药品一旦超过有效期，必须立即挂暂停销售牌停止销售，由养护员填写药品不99、合格报告、确认单报告质量管理部，质量管理部应及时确认并签发药品停售（收回）通知单，保管员按药品不合格报告、确认单上质量管理部的意见将药品移入不合格药品区、记录不合格药品管理台账并按质量管理部的意见进行后续处理（见不合格药品管理制度）。（九）药品的购进记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、配送记录必须记载药品的有效期，并与实物保持完全一致。（十）记录近效期药品催销表 Rec-078药品不合格报告、确认单 Rec-073药品停售（收回）通知单 Rec-044不合格药品管理台账 Rec-032文件名称有关记录和和凭证管理制度编 号: Z020修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次100、: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行有关记录和凭证管理制度有关记录和凭证管理制度一、目的制定有关记录和凭证管理制度，使公司各部门遵照执行，规范质量管理体系运行中记录（包括凭证）的管理，保证质量管理体系活动的所有记录能及时、真实、准确地填写，并按要求保存。二、范围适用于各部门的凭证、记录的规范管理。 三、职责适用于公司各部门的记录和凭证管理。四、内容（一101、）术语定义：记录：提供所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(包括公司在药品经营过程中产生的各种GSP电子数据)。凭证：记录的一种形式，以通过流转而传递指令、信息，为填写派生记录或实施特定的操作提供依据为特征。（二）要求1、总则药品购进应该向供货方索取合法凭证；药品销售应该向购货方出具合法凭证。购买用于验收、养护、储存、安全消防的仪器设备应有合法的票据。公司在药品经营过程中使用药品软件产生的各种GSP电子数据应及时进行备份，不能丢失。相关人员和部门必须经公司总经理和质量管理部同意，信息管理员依据总经理和质量管理批准的权限设定相应的权限和密码。各部门必须使用质量管理部统一制定各种GSP记录。记102、录的设计应满足严谨、实用、易于填写、便于质量追溯的原则。2、填写 1）凭证和记录的填写必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后回忆填写；2）派生记录的填写必须有原始记录作为依据；3）记录填写必须使用规范文字和法定的单位符号，做到字迹清楚、项目填写完整规范，不能随意涂改，如须修改应在原数据上划一笔直横线，并保证原数据清晰可见，将修改的数据填写在原数据上方并签字（盖章）确认。4）各部门人员依据相应的权限，凭相应的密码进入相应的模块进行GSP相关的记录，产生的电子记录不得任意修改。如记录错误需进行更改时，必须报相关领导同意方可更改。3、装订存档需要装订的凭证和记录均应定期规范装订，做到整洁美观；凭证和103、记录分门别类定期归档。公司在药品经营过程中产生的各种GSP电子数据应进行备份，存档时间至药品有效期后一年，但不得少于三年。4、内容各种GSP记录（包括电子数据）填写的内容（包含项目）应该符合GSP的基本要求，并应在各个相关制度或程序中明确规定。5、监督检查质量管理部负责记录的检查监督，指导。文件名称不合格药品管理制度编 号: Z021修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律104、法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行不合格药品管理制度一、目的制定不合格药品管理制度，为药品经营各环节进行不合格药品控制提供行为准则与规范，杜绝不合格药品流入市场，确保人体用药安全。二、范围适用于不合格药品的控制管理过程。三、职责质量管理部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；储运部、业务部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。四、内容（一）不合格药品的发现、报告与临时性管制1、购进药品在验收过程发现不合格的，验收员填写药品拒收通知单报告质量管理部确认，该药品仍暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；2、储运部、105、业务部等岗位工作人员，一旦发现药品不合格，应立即填写“药品不合格报告、确认凭据”一式三联，报告质量管理部确认，同时对药品实施临时性管制，冻结药品流动。3、在销售过程中发现有药品不合格时，由销售员填写药品质量投诉登记表报告质量管理部确认该批药品，质量管理部与客户沟通该批药品就地存放，暂停销售，质量管理部并按要求取样进行确认。4、实施上述临时性管制的药品在得到质量管理部的正式确认结果并按质量管理部的意见开始实施进一步处理时方可以解除其临时性管制。（二）不合格药品的确认1质量管理部负责不合格药品的确认。不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准；药品的包装等不符合有关规106、定而出现的药品内在质量不合格、或外观质量不合格、或包装不合格。其内体内容包括： （1）国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公报或通知定为不合格的药品；（2）法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；（3）供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；（4）依据中华人民共和国药品管理法第48、49条可以确定为假劣药的药品；（5）药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；（6）质量管理部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品2质量管理部在收到“药品不合格报告、确认凭据”（药品不合格报告、确认单；药品拒收通知单；药品质量投诉登记表）后，应在第一时间进行质量复查107、，并将复查结果和处理意见准确填写在“质量管理机构确认及处理意见”栏目内，签字和日期后，留存一联，返回一联，传递到处理相关的部门一联。质量管理部也可根据有（二）1中不合格药品确认依据所述的情况之一时，及时填报质量信息传递表将不合格药品信息进行传递，各相关工作岗位接信息在规定时间内将不合格药品信息用药品不合格报告、确认单报告质量管理部。需要停售或收回的，质量管理部应同时发出药品停售（收回）通知单随“药品不合格报告、确认凭据”传递到处理相关的部门。3确认合格的药品其处理意见包括：验收、入库环节的“同意入库”，或其他环节的“继续销售”。4确认不合格的药品其处理意见应包括“将药品存放何处”的意见和下列的108、一种或几种：拒收：适用于验收、入库环节（除进行控制性管理的药品）不合格药品的处理；停售：适用于入库以后各环节不合格药品的处理；收回：适用于已经销售到下端客户的不合格药品的处理；退货（办理购进退出）：适用于确认仅为包装不合格的药品的处理；报损：适用于： 内包装破损导致药品不复存在、或原装短少的情况； 药品需要报废销毁的情况； 其它药品损失的情况；报废、销毁：适用于确认有外观质量或内在质量不合格的药品。控制性管理：如在验收、入库环节中发现是假劣药品、药品内在质量有问题时，公司应不与退换货，并及时向成都市食品药品监督管理局报告，按不合格药品管理程序进行。协助生产企业召回:适用于国家药监部门或生产企业109、主动要求召回的药品（三）不合格药品的核查、报告质量管理部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从企业外部得到确定的不合格药品信息后为了查清本企业有否同一品种，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质量管理部根据返馈结果再提出处理意见。各经营环节在核查时发现了核查品种，应按照本程序第一章的要求对核查出的药品实施临时性管制。（四）经确认后不合格药品的存放与标识1、质量管理部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。2、质量管理部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区；建议办理购进退出的可以暂存在购进退出药品区。3、确认有外观质量110、或内在质量不合格的药品，包括追回或召回的不合格药品，移入不合格药品区，并用红色的不合格药品标识显著标明。同时向当地市食品药品监督管理局报告。4、已售出的药品经质量管理部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录，同时向当地市食品药品监督管理局报告。（五）不合格药品确认后的处理1、拒收业务员凭质量管理部签署意见的药品拒收通知单办理拒收。2、退货、换货业务员凭质量管理部签署意见的药品不合格报告、确认单办理退货手续，供货企业不同意退货的可以改为换货，换货重新按药品购进程序办理；对质量管理部要求召回的药品，业务部完全召回后应及时退货。3停售与收回入库以后各环节111、中只要质量管理部确认为购进批外观质量或内在质量不合格的药品，都必须采取停售措施，对已经售出的，都必须采取收回措施，“停售” 或 “收回由质量管理部签发药品停售（收回）通知单。4报损相关部门根据质量管理部在“药品不合格报告、确认凭据”上签署的意见，填写药品报损审批表一式两份，经相关部门签署意见、领导批准后交财务部和保管人员办理药品核销和相关财务会计手续。5、销毁相关部门根据质量管理部在“药品不合格报告、确认凭据”上签署的意见，填写药品报损审批表，在报损原因及意见栏要写明“报废、待销毁”。药监部门查封的不合格药品，由药监部门统一销毁。公司发生的不合格药品，经相关部门签署意见、领导批准后送质量管理部112、，质量管理部填写报废药品销毁报告表向当地市食品药品监督管理局报告，报告批准后在其监督中由质量管理部组织在进行销毁（每年年底进行一次），填写报废药品销毁记录经销毁人员和监销人员均签字、当地市食品药品监督管理局签章后存档备查。销毁药品应符合环保要求。（六）质量分析1、单一药品的质量分析出现不合格后，质量管理部应及时组织有关人员进行不合格药品质量分析，查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。不合格药品质量分析记录与相关的“药品不合格报告、确认凭据”和处理相关记录、凭据一并装订保存。2、不合格药品的汇总分析质量管理部要每季度进行一次不合格药品处理情况的汇总和分析。汇总主要是统计处理113、，分析主要是查找不合格的深层次原因，以便进行质量改进。（七）不合格药品管理的档案与台帐质量管理部应将确认合格与确认不合格的“药品不合格报告、确认凭据”，连同不合格药品处理过程的有关凭据或记录装订存档。依据质量管理部确认的“药品不合格报告、确认凭据”和相关凭据，验收员填写药品拒收通知单，仓库保管员填写不合格药品区不合格药品管理台账，养护员填写不合格药品养护记录和养护档案表，出库复核员填写药品不合格报告、确认单，业务部填写销售环节的药品质量查询、投诉登记簿、药品收回和药品召回记录。（八）记录药品拒收通知单 Rec-072药品不合格报告、确认单 Rec-073药品质量投诉记录表 Rec-026药品停114、售（收回）通知单 Rec-044药品报损审批表 Rec-030报废药品销毁报告表 Rec-029 报废药品销毁记录 Rec-030不合格药品质量分析记录 Rec-034文件名称质量事故管理制度编 号: Z022修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量事故管理制度一、目的制定质量事故管理制度，使各部115、门遵照执行，规定质量事故的认定标准和处理原则，严防质量事故的发生。二、范围适用于质量事故的处理全过程。三、职责质量管理部负责质量事故的认定、调查和处理的实施，其它部门对质量事故的发现、上报、协助调查和处理负责。四、内容（一）质量事故的判定标准 质量事故分一般事故和重大事故两大类：1、重大质量事故：因药品质量问题，严重威协人体安全或已造成医疗及事故的；在库药品，由于保管不善造成整批虫蛀、潮解、霉变、污染、破损不能再供药用的,质量问题造成经济损失3000元(含)以上的；因药品质量问题，违反药品监督法规被药品监督管量部门查处通报的或被新闻媒介报光,造成较坏影响的：2、一般质量事故:因贮存、养护、运输116、不当或购进过大，销售不利造成公司经济损失3000以下的。（二）报告程序及时限发生质量事故由相关部门填写质量事故报告记录表按下述要求及时报告质量管理部：1、发生重大质量事故造成人身伤亡的或性质恶劣，影响很坏的，当事部门必须在2小时内报告质量管理部，并迅速查清情况，在24小时内报告当地市食品药品监督管理局。2、一般质量事故应在6小时内报告质量管理部。查清原因后，再做处理。3、对发现质量问题或发生质量事故隐瞒不报者，将视其情节，给予处罚。对触犯刑法者移送司法部门追究刑事责任。4、质量管理部认定为质量事故的要立即上报总经理，对质量事故涉及的问题药品要立即就地封存，按不合格药品管理制度的规定进行处理。（117、三）质量事故的调查处理1、质量管理部应迅速会同有关部门对事故进行调查，查清事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，事故调查做到实事求是、准确无误。质量管理部要适时组织召开质量分析会认真分析事故原因，明确事故责任，提出处理意见和整改预防措施。做到三不放过：事故原因不查清不放过；事故责任人和员工不受到教育不放过；没有预防措施不放过。1）质量管理部应将质量事故的处理意见包括处罚建议、整改预防措施以质量事故分析报告书的形式及时报告质量领导小组。2）质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。（四）记录质量事故报告记录表 Rec-048质量事故分析报告书 Rec-049文118、件名称质量查询和质量投诉管理制度编 号: Z023修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量查询和质量投诉管理制度一、目的制定质量查询和质量投诉管理制度，规范质量查询的实施、回复和质量投诉的处理。二、范围适用于质量查询与质量投诉过程的管理。三、职责质量管理部、业务部、行政办公室对本制度的实施负责。四119、内容（一）术语定义质量查询：指我公司与供货企业、客户之间，就产品质量或质量相关问题，通过各种沟通方式向对方咨询或调查。质量投诉：指客户向我公司投诉所提供的产品（药品、服务等）质量或质量相关问题。（二）质量查询1客户查询（1）业务部负责客户质量查询的受理并必须及时回复。质量管理部负责顾客质量查询的调查和处理。（2）业务部接到客户质量查询的来电、来函、来访及其相关资料和查询的回复应建立档案保存，客户查询接待人员要准确及时地填写记录：查询药品质量的应登记药品质量查询、投诉登记簿，查询其它问题的，填写客户查询、投诉登记簿。2查询供货企业对供货企业提供的药品质量有不清楚的事项时，由质量管理部负责向供货120、企业进行质量查询，查询要填写药品质量查询记录3质量调查向客户进行质量调查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质量管理部至少每年进行一次质量调查，业务部要积极配合质量管理部进行药品质量、质量管理征询意见表的发出和回收工作。质量调查应进行统计作为不合格药品汇总分析的输入。（三）药品质量投诉1受理所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。质量投诉由第一接待岗位人员填写药品质量投诉记录表一式两联，立即报告质量管理部审查或调查确认，同时通知顾客暂停使用，等待处理，并依据药品质量投诉记录表填写药品质量查询、投诉登记簿。2投诉审查与调查对客户质量投诉进行调查的目的是查明原因，明确质量责任，采取改进措施，调查121、由质量管理部负责，必要时会同有关部门进行。调查前，质量管理部要首先对投诉所反映的问题进行审查，确定问题的性质，严重程度、是否需要调查。3投诉的答复与处理所有受理的投诉必须在尽可能短的时间内给予明确的答复，答复由质量管理部在药品质量投诉记录表的“质量管理机构确认及处理意见”栏目内明确填写，由业务部执行，答复应使客户理解和满意。投诉所反映的问题确认为质量问题的，按不合格药品管理程序的规定处理。属于无法预料的药品不良反应的，按药品不良反应报告制度的规定处理。 4质量查询、投诉记录与档案每一质量查询、投诉受理部门都应登记。质量管理部要分别对质量查询和质量投诉进行登记管理。质量管理部每季度应将质量查询、122、投诉情况进行汇总分析，作为不合格药品定期分析的输入。（四）服务质量投诉行政办公室负责服务质量方面投诉的调查处理。（五）记录药品质量查询、投诉登记簿 Rec-024药品质量查询记录 Rec-025药品质量、质量管理征询意见书 Rec-023药品质量投诉记录表 Rec-026文件名称用户访问的管理制度编 号: Z024修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理123、需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行用户访问的管理制度一、目的制定用户访问的管理制度，使公司及时、全面地获得用户对公司经营药品的意见和建议，搞好药品质量管理，提高经营服务质量，加强与用户的信息沟通，重视用户用药品质量和服务质量的意见并及时反馈信息，以便制订整改措施并付诸实施。二、范围适用于用户访问的全过程管理。三、职责行政办公室、质量管理部、业务部对本制度的实施负责。四、内容（一）每年组织一至二次全面的用户访问，由质量管理部会同业务部进行。（二）用户主要包括：医药经营公司、零售药店、医疗机构及长期使用本公司所经营药品的患者等。（三）访问方式包括：到主要用户处现场访问调查；集中124、邀请用户到本公司进行调查；发函到用户处进行调查。（四） 调查内容：1、经销药品质量情况；2、临床用药需求与变化；3、药品疗效和不良反应；4、对药品的改进意见或建议；5、对企业服务质量的评价和改进意见等。（五）质量管理部负责对收集到的信息分类、汇总整理，并向公司领导汇报。（六）公司领导根据调查结果，要求有关部门提出整改措施，限期整改。质量管理部对各部门的整改需实施监督检查。（七）质量管理部负责将有关药品的意见和建议转达给有关药品生产、经营企业及医疗单位等。（八）记录：药品质量、质量管理征询意见书 Rec-023文件名称药品不良反应报告制度编 号: Z025修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 125、准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品不良反应报告和监测管理制度一、目的制定药品不良反应报告和监测管理制度，使各部门发现药品不良反应按制度规定上报。二、范围适用于药品不良反应的报告管理过程。三、职责药品不良反应报告和监测小组具体负责实施，业务部参与经营药品的不良反应的收集，质量管理部负责药品不良反应的归集、报告和管理日常工作。四、内容126、（一）术语定义药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应：指有下列情形之一者： 1、导致住院治疗或延长住院治疗时间的；2、累及重要生命器官，威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；3、引起癌症或致畸的；4、防癌药品引起的群体性不良反应的；5、引起死亡的。（二）报告范围：报告药品说明书中未载明的药品不良反应。1、上市五年以内的药品为重点监测的药品，主要控制和报告药品引起的可疑不良反应。2）上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（三）方式药品不良反应实行逐级、定期报告。127、发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。（四）报告的程序及要求1）发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，相关人员应在6小时以内报告质量管理部，质量管理部最迟不超过72小时报告省药品监督管理局和。省药品不良反应监测中心，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局。2）发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应病例，按季度向当地药品不良反应监测中心集中报告。3）药品不良反应的收集、报告应有详细记录并作为质量档案按规定保存。4）发现普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，立即向省药品监督管理局、国家药品监督管理局、国家药品不良反应128、监测中心报告。（六）记录药品不良反应事件报告表 Rec-050药品不良反应报告记录 Rec-052药品群体不良反应/事件报告表 Rec-051 文件名称卫生和人员健康状况的管理制度编 号: Z026修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行卫生和人员健康状况的管理制度一、目的制定卫生和人员健康状况的管理129、制度，使行政办公室遵照执行，防止药品污染，保证药品质量。二、范围适用于卫生和员工健康的管理。三、职责行政办公室对本制度的实施负责。四、内容（一）环境卫生管理环境卫生管理由行政办公室负责。对清洁卫生责任区进行划分，落实到部门，并坚持每月进行检查考核。各部门应坚持每天一小扫，每周一大扫确保达到下述规定的要求：1、办公场所与营业场所：明亮、整洁，资料、样品等陈列整齐，无生活杂物；2、仓库：库区地面平整、无积水、无杂草、无生活垃圾、沟道畅通；库房内顶棚应平坦、四壁及地面平整、清洁，无脱层、不起尘；无有毒有害气体等污染源，仓库周边环境应无垃圾场、屠宰场等污染源。3、验收养护室：地面平整、不起尘,符合药品130、检验卫生要求。（二）人员卫生管理员工上班必须注意个人卫生，穿戴整洁，养成良好的卫生习惯，不随地吐痰、乱丢果皮及杂物。 （三）人员健康状况管理行政办公室负责人员健康状况管理。1、质量管理员、验收、养护、保管员等直接接触药品岗位的工作人员体检项目的规定 ：一般应进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；验收养护人员应增加视力和辨色力项目的检查。1）上岗前应到当地县级（含）以上疾控中心或医疗机构体检，按规定体检合格的，方可上岗。2）每年到当地县级（含）以上疾控中心或医疗机构应进行一次健康检查，并建立个人健康档案（县以上疾控中心出具的健康证、医院出具的体检表）。3）凡发131、现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员，应及时调离直接接触药品的岗位。视力小于0.9或有色盲色弱者，应调离验收、养护、质量管理岗位。4）凡原有传染性疾病、皮肤病经治愈后，经县级（含）以上疾控中心或医疗机构复检合格后，可在直接接触药品的岗位工作。（四）卫生与健康档案行政办公室负责建立卫生与健康档案。1、公司卫生档案内容包括：1）卫生管理制度；2）反映卫生区域责任的文件（责任状或通知）；3）卫生检查记录4）反映环境卫生检查结果与奖惩的文件；2、公司健康档案内容包括：1）每年的体检通知；2）体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）。3、员工个人健康档案员工个人健康档案资料132、存放在个人的人事档案袋内，内容包括：1）上岗前的体检表及资料或健康证；2）每年的体检表及资料；3）体检不合格员工离岗、治疗、复检、上岗资料；4）员工个人健康情况登记表。（五）记录体检结果汇总表 Rec-059员工个人健康情况登记表 Rec-058卫生检查记录 Rec-082文件名称质量方面的教育、培训及考核制度编 号: Z027修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和133、公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量方面的教育、培训及考核制度一、目的制定质量方面的教育、培训及考核制度，使行政办公室、质量管理部遵照执行，明确培训要求，规范培训管理，保证培训效果。二、范围适用于员工上岗、在岗位培训和继续教育的管理。三、职责行政办公室、质量管理部对本制度的实施负责。（一）上岗、在岗培训1、新招聘员工，或员工工作岗位进行调整，为适应新的工作，必须接受公司组织的上岗、在岗药品经营质量管理方面的教育、培训、岗位技能操作的培训及考核，考核合格后方可上岗。2、从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，须经公司内部培训取得上岗资质即可。3、国家有134、就业准入规定岗位工作的人员(医药商品购销员，中药购销员，中药调剂员) ，需通过职业技能鉴定中心并取得职业资格证书上岗。（二）继续教育1）执业药师（含从业药师）每年应接受省药品监督管理局组织的继续教育；2）公司各级领导和员工都必须按公司培训计划的要求接受公司内部的有关药品法律、法规、规章、专业技术、药品知识等方面的培训，不断更新知识。（三）培训计划行政办公室应编制培训计划。针对企业不同岗位的人员确定相关的培训内容及方法。培育计划在征求质量管理部及其相关部门的意见后，报主管领导批准实施。（四）培训实施行政办公室负责按批准的培训计划组织实施，质量管理部应协助行政办公室进行质方面的培训，行政办公室并定135、期进行培训相关内容的考核。为了保证培训效果，内训的培训师应由熟悉培训内容的人员担任，可以内聘或外聘。（五）培训总结行政办公室每年应对培训进行一次效果和效率的评价总结并形成总结报告，提出培训改进建议。（六）培训纪录与档案行政办公室负责建立完整的培训记录与档案、记录档案保存的时间不得少于3年。培训档案分为公司培训档案和个人培训档案。1、公司培训教育档案包括：1）培训教育月度计划表2）培训教育记录、通知 、讲稿3）培训教育考核成绩汇总表（每次一份）4）培训教育考核结果公布或奖惩的文件5）省市药监部门关于继续教育/培训的通知，学习的证明、公司回复或报名的底稿等6）培训教育总结报告、改进措施2、员工个人136、培训教育档案员工个人培训教育档案存放在个人的人事档案袋内，包括：1）个人培训教育（包括考核成绩）登记表;2）试卷.3）员工外出学习的资料（七）记录培训教育管理台帐 Rec-064员工个人培训教育登记表 Rec-062培训教育考核成绩汇总表 Rec-063文件名称化学原料药质量管理制度编 号: Z028修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：137、适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行化学原料药质量管理制度一、目的：制定化学原料药质量管理制度，使业务部、质量管理部、储运部遵照执行，确保化学原料药的质量。二、范围： 适用于化学原料药的各个环节的管理。三、职责： 业务部、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。四、内容：（一）、化学原料药的购进：除按公司药品的购进管理制度和程序、首营企业和首营品种的审核制度和程序进行管理。同时还必须审核供货方是否具有经营化学原料药的资格，化学原料药的购进必须从具有经营化学原料药资格的供货方购进。做好购进记录。（二）、化学原料药的验收：根据化学原料药的特殊性，验收时只对其包装质量进行验收。验收要求按公司的药品138、验收制度和程序进行管理。化学原料药的验收应随到随验及时完成（3个小时内完成）。做好药品验收记录。（三）、化学原料药的储存和运输：按公司制定的药品仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度进行管理。化学原料药应按化学原料药标签上的贮藏条件进行贮存，并作为重点养护检查品种，按月进行养护；在运输过程中应采取相应的措施，以达到化学原料药保存规定的温度范围，从而确保化学原料药的质量。（四）、化学原料药同时还应按公司关于近效期药品的管理制度、不合格药品的管理制度及退货药品的管理制度的要求进行管理。（五）、化学原料药的销售：化学原料药必须销售给具有合法资格的购货单位并审核具有化学原料药的经营或生产资格，收集审核139、购货单位的合法资料，并建立档案。做好销售记录。文件名称重要仪器设备管理制度编 号: Z029修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行重要仪器设备管理制度一、目的制定重要仪器设备管理制度，使养护员、行政办公室人员遵照执行。二、范围适用于重要仪器设备的管理。三、职责养护员、行政办公室人员对本制度实施负责。140、四、内容 （一）、重要仪器设备是指使用的空调、温湿度计、SC6902C型水份快速测定仪、紫外分析仪、显微镜、台秤、冷藏柜、灭火器等。（二）仪器设备的状态标识为四种：待用（绿底白字）、运转正常（绿底白字）、检修（红底白字）、停用（红底白字）（三）对于仓库和验收养护室的空调设备、紫外分析仪、显微镜、台秤、SC6902C型水份快速测定仪、冷藏柜，养护员应每月进行一次打扫清洁。应保证仪器正常，如仪器发生问题应请专业人员维修。（四）对于仓库及验收养护室的温湿度计，养护员应每月检查一次其是否正常运作，如发现数据不准确应及时更换新的温湿度计。保证所测数据准确无误，避免出现由于温、湿度计的误差而造成的药品质量141、事故。（五）重要仪器和设备设专人负责管理，未经同意，其他人不得使用。（六）对消防器材，行政办公室人员每月进行一次检查，发现问题及时维修或更换。（七）行政办公室人员每个月应对库房照明设备进行一次巡查，防止因故障而引起的火患。（八） 重要仪器的责任人员应保证其正常，发现问题及时请专业人员维修或更换。（九）所有重要设备及仪器均应精心爱护，按使用说明正确操作。（十）记录 仪器设备维护（维修）记录 Rec-068文件名称特殊管理药品管理制度编 号: Z030修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月142、26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行特殊管理药品管理制度一、目的制定特殊管理药品管理制度，对特殊管理药品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理。二、范围适用于特殊管理药品的各个环节的管理。三、职责业务部、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。四、内容（一）公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素按特殊管理药品管理。（二）药品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外，还必须审核供货方是否具有经营蛋白同化制剂、肽143、类激素相应的经营范围，特殊管理药品购进必须从具有相应经营范围的供货方购进。做好购进记录。（三）、特殊管理药品的验收：执行公司的药品验收制度，对特殊管理药品的验收应随到随验及时完成（3个小时内完成），并实行双人验收。并做好特殊管理药品验收手工记录。（四）、特殊管理药品的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度外，特殊管理药品还必须做到：专库存放、双人双锁保管、专账管理（双人签字），帐物相符，特殊管理药品库应有报警装置；特殊管理药品的出库复核必须执行双人复核制度，并做好出库复核手工记录。 （五）、特殊管理药品同时执行公司关于近效期药品的管理制度、不合格药品的管理制度及退货144、药品的管理制度。（六）、特殊管理药品的销售：特殊管理药品必须销售给具有合法资格和相应经营范围的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。每次销售时收集购货购买人的法人委托书和身份证复印件。做好销售记录。文件名称生物制品质量管理制度编 号: Z031修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行生物制145、品质量管理制度一、目的制定生物制品管理制度，对生物制品购进、储存、销售和运输进行控制性管理。二、范围适用于生物制品各个环节的管理。三、职责业务部、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。四、内容（一）、本制度中的生物制品是指按药品经营许可证上批准的经营范围：生物制品（不含预防性生物制品）。（二）、生物制品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外。还必须审核供货方是否具有经营生物制品的资格，生物制品的购进必须从具有经营生物制品资格的供货方购进。做好购进记录。（三）、生物制品的验收：执行公司的药品验收制度，对生物制品的验收应随到随验及时完成（3个小时内完成）146、。对法定药检部门已检验合格并有封签的生物制品，不破坏封签的情况下进行包装质量检查，做好生物制品验收记录。验收从XX年1月1日起所有上市的血液制品均实行了批签发管理（国食药监字XX284号）和应有该批号的检验报告单。4、生物制品的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度外，生物制品还必须做到：按温湿度要求储存于冷藏柜中（210C）；在运输过程中应采取相应的保温或冷藏措施，应具备冷藏周转箱及冰袋等冷藏设备，以达到生物制品保存规定的温度范围，从而确保生物制品的质量。5、生物制品同时执行公司关于近效期药品的管理制度、不合格药品的管理制度及退货药品的管理制度。6、生物制品的销售147、：生物制品必须销售给具有合法资格和相应经营范围的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。做好销售记录。文件名称贵重药品质量管理制度编 号: Z032修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:XX年12月21日审阅日期: XX年12月24日批准日期: XX年12月26日执行日期：XX年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行贵重药品质量管理制度一、目的制定贵重药品管理制度，使储运部遵照执行。二、范围适用于储运部贵重药品的管理。三、职责储运部对本制度的实施负责。四、内容（一）贵重药品是指最小销售单元体积较小、易于携带、容易发生丢失的药品。（二）贵重药品保管应做到专人、专柜，加锁保管。（三）贵重药品柜内应做到药品与非药品、内用药与外用药、易串味的药品与其他药品分开存放。（四）贵重药品必须做到帐、货相符。（五）如发现丢失立即向储运部负责人汇报，查明原因。（六）如有监守自盗现象发生，对责任人应处以经济、行政、刑事处罚。