1、企业工厂产品生产质量档案管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 颁发部门 质量档案管理制度接收部门 生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的 规范产品质量档案的管理。2 范围 适用于本厂产品质量档案管理工作。3 责任 质监科专职统计员、技术科、生产科有关人员。4 内容4.1产品质量档案应包括以下主要内容：4.1.1产品概况与特点4.1.2药品的申请和审批文件4.1.3批准文号及标准依据4.1.4物料质量标准4.1.5工艺路线和质量标准的变革4.1.6检2、验方法的改进4.1.7稳定性考察结果和质量稳定性分析报告4.1.8重大质量事故、返工退货收回情况4.1.9用户意见、用户访问记录4.1.10其它4.2质量档案资料的管理4.2.1凡生产的产品都必须建立产品质量档案，产品质量档案资料被收集汇总后，质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、编号、归档。 第2页/共2页4.2.2质监科在固定地点存放质量档案资料，并由专职统计员进行保管。4.2.3凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准，办理登记手续，限期归还。归还时，统计员要核对无误才能归档。4.2.4质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料，销毁时必须经质监科长批准，同时做好记录，记下被销毁资料的内容、名称、销毁人签名，并有监督人。4.2.5质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。5 记录 记录名称 保存部门 保存时间 质量档案查阅登记表 质监科 至质量档案销毁 质量档案销毁记录 质监科 一年 质量档案查阅登记表查阅日期产品名称查阅部门(人)质监科长经手人归还日期备 注 QF-03-004-00质量档案销毁记录资料名称内 容销毁人监督人质监科长备 注