1、企业生产产品经营质量及加工厂管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、主要部门的职能权限：a.办公室的职能权限1.负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章使用。2.负责公司劳动合同制定，人力资源开发和管理。3.负责召集会议贯彻经理布置的任务，协调各部门工作，检查制度的落实情况。4.负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政后勤、内外事务的处理等。b.财务部门的职能权限1.认真贯彻执行会计法，在管理层领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。2.负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。2、3.定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。4.对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。c.质量检验部门职责权限1.认真贯彻执行质量法等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。2.熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品有质量否决权。3.加强库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。4.及时做好质量信息反馈工作，遇重大质量问题及时报告有关领导和上级主管部门。d.销售部的职能权限1.采购部门必须严格按照经济合同法签订购货合同，从证照齐全的企业进货。包括生产（经营）企业营业执照；生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医3、疗器械产品注册证等有效证件2.对首营企业、产品必须与供货单位签订质量保证协议书。3.积极展开营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研。二.各级人员质量责任制（一） 总经理质量责任 公司法人代表或负责人应该认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法。公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部责任。（二） 进货人员的质量责任1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品。3.不购进伪劣产品。4.对采购的产品负有质量责任。4、（三） 质检员的质量责任1.对购进产品一律按规定进行逐批检查（抽检率由企业自行制定）。2.发现不合格产品不得入库和销售。3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保持。（四） 仓库保管人员的质量责任1.做好库存产品的保管工作。2.对库存产品定期进行质量抽验，作好温、湿度记录。3.发现库存产品有异常变化应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。4.严格履行商品入、出库手续。5.对库存产品负有质量责任。（五） 销售人员的质量责任1.经常参加培训，丰富产品相关知识。2.认真接待客户，真实介绍产品，不夸大产品性能及质量。3.严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户利益。三.进5、货管理制度1.购进首营产品，须经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。2.效期产品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。3.进货管理要有完整的进货档案，认证填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。4.每年对进货情况进行质量评审。四.商品质量验收、保管、养护及出库复核制度（一）质量验收制度 为保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品、不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1.质检员对待验产品须根据合同规定对待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明6、的中文标识进行核实，确保各类信息统一。2.质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单只包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、有效时间及产品批号等。3.质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4.质检员认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期产品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的产品不可入库。（二）仓储保管管理制度1.仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防7、虫）要求，保证库存商品安全有效。2.入库产品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3.产品入库时保管员应对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现有问题应及时与质检部门联系。4.入库产品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5.严格执行商品存放区域色标管理管理：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格储存在红区（不合格区）。6.入库产品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写产品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7.保管员要坚持仓库台账，日清、月清、季盘点，发现账、卡8、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。（三）库房养护管理制度1.医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和开发储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械产品质量完好、安全有效。2.养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械分类存放。3.医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器9、械养护记录。4.根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。5.养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划的抽样送检，如果变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或试用期的品种、其他认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放置不合格区，并做好记录。（四）医疗器械出库复核管理制度1.医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2.医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3.保管员接到出库证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4.产品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对产10、品逐一核对，包括到站、收货单位、品名、数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单签字，以备核查。5.凡不符合产品一律不准出库销售。五.效期产品管理制度1.效期产品进货应该根据业务情况进货。2.购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。3.效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。4.超过有效期的产品不得销售。5.经常检查库存效期产品的有效期和保养情况，对邻近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。六.不合格产品的管理制度1.确认不合格产品应依据产品质量标准来验定。2.验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存，填写不合格产品登记表，并及11、时通知进货部门及有关人员退货。3.当发现不合格产品已经售出时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。4.不合格产品需要报损时，应由销售部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。七.质量事故报告制度1.凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即或在24小时内报告当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故蔓延。2.质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，并提出解决方法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不12、查清不放过；事故责任者和全体员工受到教育不放过；没有防范措施不放过。八.产品标准管理制度1.产品标准分两级管理，采购人员负责标准的采集工作（包括产品的运输、储存、养护、安装、调试等标准）。检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。2.采集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档，由专人保存。九.产品售后服务制度1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对产品使用情况。2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定时间内给予修复或调换。3.因用户使用不当造成产品损坏，应根据企业有关部门进行妥善13、处理。4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。5.公司不定期举办产品知识讲座，是客户更好的了解和使用产品。十.用户质量反馈制度1.建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评定情况，以提高企业信誉度。2.加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。3.对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。4.加强对售出产品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。5.建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。十一.产品销售可追溯管理制14、度1.制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，一边正切解决而创造条件吗，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。2.对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。3.严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人，接货人要履行签字手续。4.建立用户档案，定期与客户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。十二.产品不良反应报告制度1.医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗15、器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2.经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。3.不良反应不报告实施要求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。4.加强产品售前、售后服务，按国家和地方监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应时间的发生。5.积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。十三.用户投诉查询处理制度1.在接到用户对产品提出投诉后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、有效期、投诉内容、当事人等。2.投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。3.各部门之间要相互协16、调，以最快速度查找有关证件手续，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。4.对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。十四.卫生管理制度为使企业有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。1.建立卫生岗位制度，落实到人、定期考核。 2.全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟， 不随地吐痰，不乱仍废弃物。3.办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。4.库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，产品摆放安全、整洁。5.定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。