1、医药批发公司GSP管理制度大全编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量管理体系内审制度编 号xx-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用2、范围适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。四、责任1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内3、审相关记录和资料。6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。五、内容5.1审核计划公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批；计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式；当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组4、织开展专项内审。.1经营方式、经营范围发生变更；.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；.3经营场所变更；.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；.5温湿度调控系统、计算机系统变更；.6质量管理体系文件重大修订。5.2审核准备公司总经理任命质量体系内审组长；内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门；质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审核部门应做好准备工作；内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包括公司的质5、量管理体系、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。5.3审核实施首次会议.1所有接受审核部门的负责人、内审人员应参加首次会议；.2质量体系内审组长主持会议，介绍审核目的、范围、依据、时间安排及审核方法和程序。现场审核.1内审人员按质量体系内审检查记录表的内容，采用询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法进行现场审核，并做好现场审核记录；.2内审人员现场发现问题时，应当让该项工作负责人、责任者确认；.3内审组长召开审核6、组内部会议，综合分析审核结果，依据相应要求，填写质量体系内审不合格项报告。末次会议.1参加人员与首次会议相同；.2内审组长主持会议，内审人员报告其观察结果，内审组长对公司质量体系符合标准程度做出综合评价；5.4落实整改措施审核组下发质量体系内审不合格项报告至各责任部门；被审核部门要根据审核组提出的不符合项，制定整改措施和计划，经公司分管领导审核后，限期整改；内审人员对需整改部门实施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并作好验证记录。5.5审核报告内部审核完成后，应由质量管理部编写质量体系内审报告，经质量副总经理审批后，发至被审核的部门；内审报告主要内容包括审核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日7、期和受审部门，综合评价；对质量体系内审结果及落实纠正措施情况应做出明确的结论。5.6公司质量管理部按规定保存质量体系内审相关记录和资料，包括：质量审核计划、现场审核记录资料、内审会议记录、内审不合格项报告、部门整改措施方面文件、跟踪检查记录资料等。文件名称质量否决权制度编 号xx-002-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、定义：质量否决权指本公司质量负责人及质管人员在药品质量管理流程各环节对药品内在质量、外观质量及其包装质量等问题，根据发现问题的不同项目和程度，采用不同的方式方法，具有确8、认与处理的决定权，对药品质量、环境质量、服务质量、工作质量方面具有相应否决权。二、目的：为了体现质量管理制度的严格性和“质量第一”的质量方针，确保药品质量，特制定本制度。三、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用范围：适用于本公司的药品质量和环境质量、服务质量、工作质量。五、责任：质量管理部对本制度的实施负责。六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：2.1 对购进药品存在以下情况之一的予以9、否决：未办理首营企业质量审核或审核不合格的；未办理首营品种质量审核或审核不合格的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；进货质量评审决定停销的；进货质量评审决定取消其供货资格的；被国家有关部门吊销“证照”的。2.2对验收入库药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品；存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；2.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4其他不符合国家有关法律法规的。2.3对销售药品存在下列情况之一的予以否决：2.3.1经质量管理部确认为不合格的；2.3.2国家有10、关部门通知封存和回收的；2.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4其他不符合国家有关药品法律法规的。2.4对购货单位资质存在以下情况之一的予以否决：2.4.1未认定该单位合法资格的；2.4.2所销售药品超出该单位经营范围的；2.4.3被国家有关部门吊销“证照”的；2.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。2.5在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；2.6违反公司质量管理制度及操作规程的。3、质量否决方式： 根据不同性质，可采取以下否决方式： 3.1发出整改通知书；3.2对有质量疑问的药品有权封存；3.311、终止有质量问题的药品经营活动；3.4按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：4.1公司总经理支持质量管理部行使质量否决权；4.2质量管理部负责本制度的执行并提出处罚意见，各部门结合奖惩细则进行考核并将考核结果通知财务部，对情节严重同时给予其他处罚；4.3凡属公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量副总经理批准后，由质量管理部行使否决权；4.4质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部意见；4.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称质量管理文件管理制度编 号xx-012、03-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。三、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。五、责任：公司所有部门。六、内容：1、本企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操13、作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按此制度进行，并保存相关记录。2.1起草：质量管理部提出编制计划，列出应有文件项目，确定格式要求，填写“文件修订申请表”，依据药品法规、GSP的要求起草公司质量管理制度，各部门负责人依据起草的管理制度，制定本部门岗位职责及操作规程、记录和凭证初稿。需多个部门共同合作完成的由办公室协调共同完成；2.2修订：质量管理部负责汇总修订各部门起草的文件，出现较大分歧，由质量管理领导小组共同修订；2.3审核：修订完成后的样稿提交质量副总经理进行审核：2.4批准：审核完毕的质量管理制度由总经理签署意见14、，批准发布和实施，其他质量管理文件由质量副总经理批准发布和实施。办公室填写“文件编码登记表”。2.5分发：批准后的文件加盖“受控”标识，由办公室负责装订、分发工作，在发放时填写“文件发放、回收记录”；2.6保管：各部门领用文件后分类存放，便于查阅。办公室留存各级人员签名的原始文件，需借阅原始文件时填写“文件借阅记录表”。2.7修改：在有关法律法规修订后、组织机构职能变动时、使用或内审中发现问题时需要对文件进行修改，修改时按照新文件的起草、修订、审核、批准程序执行；2.8撤销：新文件分发时，同时回收、撤销不再执行的文件；2.9替换：各岗位获得与其工作内容相对应的现行有效的文件，已废止或者失效的文15、件不得在工作现场出现；2.10销毁：办公室将撤销的文件除留存一份备查外，全部执行销毁并填写“文件销毁审批记录表”。3、文件编码要求：各类文件统一编码，做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1编号结构 文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： - 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号 *企业代码如“医药物资”代码为“YYWZ”；*文件类别代码：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。部门及岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。记录16、和凭证的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 *文件序号：用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 3.2文件编号的应用： 3.2.1质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有 关文件管理修改的规定进行；3.2.2纳入质量管理体系的文件，依据本制度进行统一编码或修订；4、标准文件式及内容要求 文件首页格式如下： 文件名称质量管理体系内审制度编 号xx-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订5、文件通用要求：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版17、本号。文件文字应当准确、清晰、易懂。文件名称质量信息管理制度编 号xx-004-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。四、责任：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评18、估、处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；2.3当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；2.7在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2公司内部信息：由19、各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：4.1 A类信息4.1.1 A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；4.1.2 A类信息必须在24小时内上报经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2 B类信息 B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息； B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。4.3 C类信息20、4.3.1 C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息；4.3.2 C类信息由部门决策并协调执行，并将结果在每周办公会议上汇报。5、质量信息的处理5.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；5.2质量管理部每季整理、分析各类商品信息，形成“药品质量信息汇总分析表”，及时报告公司质量副总经理，并及时反馈到相应职能部门。紧急情况随时报告；5.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时向供货单位进行质量查询并填写通过“药品质量查询记录表”；5.4建立完善的质量信息21、反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并填写“质量信息联系处理单”反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。文件名称供货单位及销售人员资质审核制度编 号xx-005-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次经营的药品。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。三、依据：药品管理法、22、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、药品配置中心对本制度的实施负责。六、内容：1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。1.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实、有效：1.1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件（2014换新证后不再需要提供年检证明）；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户许可23、证复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件。1.2公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份，需查验以下资料，确认真实、有效：1.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。1.3首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.3.1国产药品的药品注册批件或者是再注册批件、药品补充申请批件；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装样本）；1.3.2进口药品提供进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件；24、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”；生物制品提供生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书；1.3.3药品检验报告书一份（生产企业要求盖红章的原件、批发企业为复印件加盖批发企业质管章）；1.3.4商标注册证、价格批文等其它资料也可提供。1.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；1.4.4药品质量符合药品标准等有关规定；1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.4.6药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。3、准备与首营企业开展业务关系或购进25、首营品种前，药品配置中心应详细填写纸质“首营企业审批表”及“首次经营医药商品审批表”，签署相关负责人意见，连同本制度规定的资料报质量管理部。4、质量管理部对填报的审批表、资料和样品进行审核，报质量副总经理审批同意，在商务系统中审核通过后即可正常采购。5、首营企业和首营品种的审核以资料审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成“外部质量体系实地考察记录”，再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准，首营品种建立“药品质量档案表”后，方可开展业务往来并购进药品。7、首营企业和首营品种的审26、批原则上应在2天内完成。8、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”及“ 首次经营医药商品审批表”及报批资料等存档备查。文件名称购货单位及采购人员资质审核制度编 号xx-006-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了确保企业经营行为的合法性，对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于药品购货单27、位、采购人员及提货人员合法资质的审核。四、责任：质量管理部、销售部、药品配置中心对本制度的实施负责。五、内容： 1、购货单位为生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1药品生产许可证复印件；1.2营业执照及其年检证明复印件（2014换新证后不再需要提供年检证明）；1.3药品生产质量管理规范认证证书复印件；1.4开户许可证复印件或开票资料；1.5税务登记证和组织机构代码证复印件。2、购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：2.1药品经营许可证复印件；2.2营业执照及其年检证明复印件（2014换新证后不再需要提供年检证明）；2.3药品经28、营质量管理规范认证证书复印件；2.4开户许可证复印件或开票资料；2.5税务登记证和组织机构代码证复印件。3、购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：3.1医疗机构执业许可证复印件；3.2组织机构代码证复印件；4、公司按规定对采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行审核，应当查验以下资料：4.1由购货单位出具的采购委托书，载明授权区域或企业，受权人姓名、身份证号码，明确授权事项（业务、提货），并由相关负责人签字生效；4.2加盖购货单位公章原印章的采购人员及提货人员身份证复印件。5、与购货单位开展业务关系前，药品配置中心或销售部应详细填写纸质“客户资质审核29、表”，签署相关负责人意见，并在商务系统中申报，连同资料报质量管理部。6、质量管理部对填报的“客户资质审核表”及相关资料进行审核，报质量副总经理审批同意后，在商务系统中审核通过后即可正常销售。7、客户资质的审核原则上应在1天内完成。8、质量管理部将审核批准的“客户资质审核表”及报批资料等存档备查。文件名称药品采购管理制度编 号xx-007-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、适用范围：在药品采购环节适用本制度。三、30、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录、关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知。四、责任：药品配置中心、质量管理部对本制度负责。五、内容：1、采购活动应当符合以下要求：1.1确定供货单位的合法资格；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资格；1.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按供货单位及销售人员资质审核制度执行。2、药品配置中心按月制定“药品采购计划”，在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，报质量管理部审核：质量管理部应认真查阅药品质量档31、案，以药品质量作为重要依据，做出审核结论。3、“药品购销合同”是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。签订合同应明确质量条款，对于建立长期购销关系的企业，可按年度签订长期合同，日常操作可用“电话订货单”代替。4、采购药品应向供货单位索取合法的“增值税专用发票”或者“增值税普通发票”。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附“销售货物或者提供应税劳务清单”，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。采购发票保存5年。5、采购药品应当建立“药品采购记录”。32、记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录保存5年备查。6、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的“直调药品采购记录”，保证有效的质量跟踪和追溯。7、采购特殊管理的药品，严格按照特殊管理药品采购管理制度规定进行。8、质量管理部应组织药品配置中心、储运部及销售部按年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，按照购进药品质量评审制度及操作程序进行动态跟踪管理，优胜劣汰，保证购进药品质量。文件名称药品收货和验收管理制度33、编 号xx-008-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为防止不合格药品入库，对到货药品按本制度逐批进行收货、验收。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：药品到货、收货、验收、入库等环节适用。四、责任：收货员：核实运输方式、根据随货同行单（销后退回申请单）对照药品采购记录（药品销售记录）核对药品品名、数量、批号；验收员：核对药品检验报告书等证明文件、抽样检查、核对实物、上传电子监管码；质量管理部：不符合质量标准或疑34、似假劣药的处理。五、内容：1、药品收货管理： 1.1药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。将对方随货同行单与我公司“药品采购记录”核对，核实到货药品是否为我司采购；对方随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合药品储存条件、在途时限符合协议约定；核实对方随货同行单、我方药品采购记录、到货实物所列药品信息、数量等是否一致。1.2收货员对符合收货要求的药品，打印“商品收货单”并签字，按35、品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，通知验收。1.3冷藏、冷冻药品到货时应当在冷库收货，并对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，符合要求的填写“冷藏、冷冻药品到货收货记录”或“销后退回冷藏、冷冻药品收货记录”。不符合温度要求的拒收。冷藏、冷冻药品放在冷库内待验。1.4运输方式或随货同行单与采购记录、药品不符的填写“药品拒收报告单”拒收。存在异常情况的，报质量管理部处理。1.5销后退回药品的收货，收货员应核对“销后退回申请单”和“药品销售记录”，核实药品信息、数量等是否一致。核实无误后移入相应的库区，并通知验收员进行验收。2、药品验收管理：2.1验36、收员根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，在规定时限内验收。验收合格的药品，及时入库；验收中发现的问题应尽快处理，防止对药品质量造成影响；2.2验收员按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部处理；2.3验收员对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部处理；2.4验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部处理；2.5在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包37、装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；2.6检查验收结束后，验收员将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，及时调整药品质量状态标识或移入相应区域；2.7对验收合格的药品，验收员和保管员办理入库手续，建立“有效期医药商品货位卡”；2.8对实施电子监管的药品，验收员进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台及江西省城乡一体化监管平台。对未按规定加印或者加贴监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；监管码信息与药品包装信息不符的，应当要求药品配置中心及时向供货单位查询，未得到确认之前不得38、入库，必要时由质量管理部向药监部门报告；2.9验收完毕，由验收员做好“购进药品验收记录”或“销后退回药品验收记录”，冷藏、冷冻药品做好“冷链验收温控记录”。验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施，冷藏、冷冻药品需填写“冷链药品验收温控异常记录表”；2.10进行药品直调的，委托购货单位进行药品验收。由验收员当日向购货单位索取验收记录、电子监管数据，建立专门的“直调药品验收记录”。3、对退货药品的收货、验收管理按照药品退货管理制度管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。文件名称药品储存管理制度编 号xx-009-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人39、批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：保管员对本制度负责。五、内容：1、保管员按包装标示的温度要求选择库区储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%75%。2、冷藏、冷冻药品需根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药40、品储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和控制。3、各库区药品储存环境温湿度超出规定范围时，保管员应在养护员的指导下，及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。4、保管员按色标管理把药品放入相应的库区。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；保管员按库区进行管理。5、保管员在储存药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。6、在搬运和堆码药品时严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距41、不小于10厘米；冷藏、冷冻药品的码放符合药品储存操作程序要求。8、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放。9、特殊管理的药品按照特殊管理药品储存、养护和出库复核质量管理制度规定储存。10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 12、保管员建立“有效期医药商品货位卡”，动态及时记载药品进销存状况；库存药品月末盘点，做好“药品盘点记录”，做到账货票相符。对账货不符的填写“盘点差异原因核查记录表”查找原因，42、核实库存。文件名称药品养护管理制度编 号xx-010-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为规范药品养护管理行为，确保药品养护质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：药品养护工作适用本制度。四、责任：药品养护员对本制度负责。五、内容：1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：1.1指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业并做好记录；1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生43、环境；定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护，做好“冷库冷柜温度异常记录”；1.3指导和督促保管员对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行监测、调控，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；1.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立“药品养护记录”。对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种列入“重点养护品种确定表”，进行重点养护，并做好“重点药品养护记录”；1.5每季度末汇总、分析养护信息，形成“药品养护质量信息分析汇总表”。2、养护员利用商务系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，44、防止过期药品销售；3、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，养护员应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4、对质量可疑的药品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；4.2怀疑为假药的，及时报告质量管理部，经质量副总经理批准后及时报告药监部门；4.3属于特殊管理的药品，按照特殊管理药品管理制度处理；4.4不合格药品的处理过程按照不合格药品及药品销毁管理制度执行，有完整的手续和记录；4.5对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。45、文件名称药品销售管理制度编 号xx-011-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：药品销售工作适用本制度。四、责任：药品配置中心、销售部对本制度负责。五、内容：1、配置中心内勤按照购货单位及采购人员资质审核制度，收集购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明，报质量管理部进行客户资质审核。2、商务系统自动识别购货单位的法定资质，拒46、绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。开票员按照商务系统设定，只能在经过审核的生产范围、经营范围或者诊疗范围内销售药品。 3、销售药品时，开票员应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售特殊管理药品应同时开具发票，其他普通药品可在三个月内开具发票。4、开票员做好“药品销售记录”。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。进行药品直调的，应当建立专门的“直调药品销售记录”。5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，按照特殊管理药品采购、销售质量管理制度执行。6、销售员加强与自己分管客户的联系,定期征询和反馈用47、户对药品质量和服务质量的评价意见, 填写“药品质量用户评价表”，改进工作,提高服务质量, 做好售后跟踪服务。7、对客户投诉的质量问题及时做好“药品质量投诉记录表”，反馈给质量管理部，查明原因，采取有效措施处理。文件名称药品出库管理制度编 号xx-012-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用48、范围：药品发货、复核工作适用本制度。四、责任：储运部对本制度负责。五、内容：1、保管员按“随货同行单”逐批整理药品至发货区，核对品名、规格、数量、批号、有效期、购货单位、生产厂商，销售日期等项目，并检查包装和标识的质量状况等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。2、复核员对照“随货同行单”进行复核。明确质量状况合格后，复核员在“随货同行单”上签字并交运输员办理出库发送手续。发现以下质量问题不得出库，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理部进行质量复查：2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2.2包装内有异常响动或者液体渗漏；2.3标签脱落、字迹模糊不清或49、者标识内容与实物不符；2.4药品已超过有效期；2.5其他异常情况的药品。3、复核员在药品出库复核时需建立“医药商品出库复核登记表”，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录保存5年备查。4、特殊管理药品出库按照特殊管理药品储存、养护和出库复核质量管理制度，由双人复核签字。5、药品拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。6、药品出库时附加盖药品出库专用章原印章的随货同行单。7、直调药品出库时，由配置中心开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单应当包括直50、调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，由复核员负责并符合以下要求：8.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；8.2应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；8.3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；8.4启运时应当做好“出库冷链温控记录”，内容包括运输工具和启运时间等。9、对实施电子监管的药品，复核员复核完毕后在出库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。文件名称51、药品运输管理制度编 号xx-013-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：药品运输、配送工作适用本制度。四、责任：运输员、搬运工、质量管理人员对本制度负责。五、内容：1、运输药品时，运输员根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。2、发运药品时，运输员检查运输工具，发52、现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。3、运输员根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。4、冷藏、冷冻药品运输途中，运输员开启设备，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据并填写“冷藏车使用温控记录”及“冷链商品运输记录单”。5、运输员根据冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施处理。6、必须委托其他单位运输药品的，由储运部长对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，填报“药品承运方53、质量保障能力调查表”，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。由储运部长签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。7、委托运输药品由储运部长做好“药品委托运输记录”，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。8、已装车的药品运输员应及时发运并尽快送达。委托运输的，储运部长要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。9、按照药品运输管理操作程序，采取运输安全管理措施，防止在运54、输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。10、特殊管理药品的运输按特殊管理药品储运安全质量管理制度规定执行。文件名称药品有效期管理制度编 号xx-014-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。五、定义55、：本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足9个月的药品，若有效期为12个月的，截止日期不足6个月的药品。六、内容：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。3、近效期药品在库区设置近效期标牌。4、商务系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。养护员和保管员将自动生成“药品催销表”，分别传递至质量管理部和药品配置中心，药品配置中心负责人签署相应的处理意见。5、销售部按照 “药品催销表56、”所签署的处理意见，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。文件名称不合格药品及药品销毁管理制度编 号xx-015-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按药品经营质量管理规范（2012版）修订一、目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进或售出，确保消费者用药安全。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于不合格药品的控制管理。四、责任：储运部、质量管理部负责57、实施。五、内容：1、质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；2.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；2.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；2.4各级食品药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品；2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。3、在药品收货、验收、入库过程中发现不合格药品，收货员、验收员应填写“药品拒收报告单” 报质量管理部复查确认，确定为不合格的药品存放于不合格药品区58、，由药品配置中心及时通知供货单位进行处理。4、在药品储存、养护、出库、复核或销售过程中发现有质量问题药品时，应在计算机系统锁定，并填写“质量可疑药品处理表” 报质量管理部确认，确定为不合格的药品移放于不合格药品库。如已发出，应立即召回。5、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，在计算机系统锁定相关药品，并出具“药品停售通知单”，及时通知相应部门立即停止出库和销售，必要时召回已经出售的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品库。6、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，公司应立即通知停止销售。同时，召回发出的不合格药品，并将不合格59、药品移入不合格药品库，等待处理。7、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。8.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一管理，各部门不得擅自销毁不合格药品；8.2不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报“不合格药品报损审批表”，并附报损清单报质量管理部、财务部，由总经理最终核准；8.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和财务部、办公室的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁不合格药品中的假药时，应在食品药60、品监督管理部门的监督下进行；8.4特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并在其监督下销毁。9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施，防止再次发生。10、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。记录保存5年备查。11、不合格药品管理的具体程序按公司不合格药品确认和处理操作程序的规定执行。文件名称药品退货管理制度编 号xx-016-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入61、假冒药品。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于公司药品销后退回和购进退出的质量管理。四、责任：质量管理部、储运部、药品配置中心负责对退货药品实行有效控制管理。五、内容：退货药品包括销后退回和购进退出。1、销后退回的管理：1.1销售药品因质量问题或其他原因需退回公司或由厂家召回的，应由销售员负责查明退货原因，清点货物，并且凭医院开具的退货证明填写“销后退回申请单”，药品配置中心核实为我司售出药品后报业务副总经理批准后按药品销后退回操作程序办理退货。未接到“销后退回申请单”，验收员或保管员不得擅自接受退货药品；1.2对销62、后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，填写“药品拒收报告单”，并报质量管理部处理；1.3验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照药品验收操作规程规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验；1.4销后退回药品经验收合格后，方可入库销售；不合格药品按不合格药品及药品销毁管理制度处理。2、购进退出的管理：2.1验收时质量不合格的、在库养护检查时发现不合格的及购货单位退回的不合格药品应存放63、于不合格品库；2.2在库养护时发现的及购货方退回的药品中批号较远药品、临近失效期及其他不符合合同规定的药品，若质量合格应存放于退货区；2.3质量无问题，因其它原因需退出给供货单位的药品应存放于退货区； 2.4药品配置中心及时与供货单位联系，可以做购进退出的，填写“药品购进退出通知单”，通知指定退货保管员办理退货手续；2.5购进退出药品办理完毕，由商务系统自动建立“购进退出药品记录”。3、药品销后退回和购进退出均应按照药品销后退回操作程序、药品销后退回操作程序办理交接手续，认真记录并签章。对已实施电子监管的药品必须进行电子监管码的扫码与数据上传。文件名称药品召回管理制度编 号xx-017-20164、4-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录、药品召回管理办法（局令第29号）。三、适用范围：适用于本公司已经销售的存在安全隐患的药品。四、责任：质量管理部负责对药品召回实行有效控制管理。储运部、药品配置中心、销售部负责实施。五、内容：1、定义：1.1召回是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；1.2安全隐患是指65、由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；1.3本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助生产企业履行药品召回义务。2、召回分类：2.1主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法的有关要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；2.2责令召回：是指食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由食品药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品的行为。3、召回分级：根据药品安全隐患危害的严重程度分为三级66、。3.1一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的；3.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4、公司所经营的药品符合下列条件之一的，应启动药品召回程序：4.1供货单位发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品；4.2食品药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的；4.3公司质量管理部根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的药品；4.4在使用过程中导致临床事故67、或严重不良反应的药品；4.5其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的药品。六、药品召回应急预案：1、质量管理部：1.1收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达“药品召回通知（内部）”，在计算机系统中进行锁定，停止销售。制作“药品召回确认联系函（上游）”、“药品召回通知（客户）”；1.2跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货等记录，汇总、上报召回实施情况；1.3在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况；1.4召回68、药品按照供货单位或食品药品监督管理部门或其它政府监管部门的要求进行处理；1.5、质量管理部对所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等情况填写“召回药品流向、处理记录表”，记录保存五年备查。2、药品配置中心：2.1收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；2.2联系供货商，发放“药品召回确认联系函（上游）”，协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；2.3跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。3、销售部：3.1根据“药品召回通知（客户）”制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；一级召回应在1日内通知所有相经营企业、使用单位停止69、销售和使用，要求其在3日内退货；二级召回应在2日内通知所有相经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在7日内退货；三级召回应在3日内通知所有相经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在14日内退货；3.2汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向药品配置中心、质量管理部反馈，与药品配置中心共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。4、储运部：4.1在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出；4.2被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。文件名称药品质量查询制度编 号xx-018-2014-01起草部门质量管理部起草人70、起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定规定。二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。三、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。五、责任：质量管理部负责对药品药品质量查询有效控制管理。六、内容：71、1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2、储存养护环节药品的质量查询：2.1若发现药品有质量问题，应及时填写“质量待查医药商品暂停销售货位卡”，填写“药品停售通知单”，暂停发货及销售，通知质量管理部进行复查；2.2复查确认无质量问题的药品，应签发“药品解除停售通知单”，重新填写“有效期医药商品货位卡”，恢复发货；2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，填写“不合格医药商品停止销售货位卡”，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。3、出72、库、复核、运输环节药品的质量查询：3.1在对已发出药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知储运部暂停发货，等待复查；3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知药品配置中心恢复销售；质量不合格时，应及时通知药品配置中心收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按药品质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好“药品质量查询记录表”。5、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行73、质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。文件名称药品质量事故管理制度编 号xx-019-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关部门的责任，特制定本规定。二、定义：质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。三、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药74、品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。五、责任：质量管理部负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。六、内容：1、重大质量事故：1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1万元以上；1.2发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。2、一般质量事故：2.1保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，1万元以下者；2.2购销“三无”产品或假冒、75、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。3、质量事故的报告程序、时限：3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级当地药品监督管理部门；3.2其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；3.3一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。4、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。发生单位填写“药品质量事故报告记录表”。5、质量管理部接到事76、故报告后，应立即前往现场，坚持“四不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者未受到处理不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作并填写“药品质量事故分析报告表”6、以事故调查为根据，组织人员认真分析、确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。7、质量事故处理：7.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在月度绩效考核中予以相应处罚；7.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在月度绩效考核、质量风险金中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；7.3发生质量事故隐瞒不77、报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；7.4对于重大质量事故，质量副总经理应承担相应的质量责任。文件名称药品质量投诉管理制度编 号xx-020-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。四、责任：质量管理部长、销售员对本规定负责。五、内容：1、销售后的药品因质量问题，78、或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。2、客户可以采用包括电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。销售部接到客户投诉后填写“药品质量投诉记录表”，及时报告质量管理部；3、质量管理部在接到药品质量投诉时，并按规定的程序和要求进行调查和处理，同时，通知储运部、销售部暂停发货和销售。4、对投诉的问题展开调查，填写“售后药品质量问题追踪表”并经质量副总经理审批后处理。4.1经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品购货单位恢复该药品销售，并通知公司储运部、销售部解除该药品的暂停发货；4.2经核实确认药品质量不合格79、，应在计算机系统中进行锁定,暂停该药品的销售和出库，向药品供货单位进行药品质量查询后实行药品召回；及时通知投诉方立即停止使用该药品。因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按质量事故管理制度处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外还应按药品不良反应报告制度处理。4.3经核实确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地食品药品监督管理门，协助核查弄清事实真相。文件名称药品不良反应报告制度编 号xx-021-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：加强对经营药品的安全监管，规范药品不良80、反应监测工作的管理，及时有效地控制药品风险，保障公众用药安全。二、依据：根据药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法有关规定，制定本制度。三、适用范围：适用于本公司所售出药品发生的不良反应。四、职责：质量管理部、销售部负责实施。五、内容：1、药品不良反应的有关概念：1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死81、亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。3、不良反应报告范围：3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的82、和严重的不良反应。4、不良反应报告的程序和要求：4.1本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当填写“药品不良反应/事件报告表”通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告并向省药品不良反应监测中心书面报告；4.2发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当立即向质量管理部和质量副总经理报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的83、，应当及时报告；4.3获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报东湖区食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；4.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5、不良反应处理措施：5.1经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知（客户）”，及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系84、药品的供货单位协商处理；5.2对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施；5.3公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应责任。文件名称环境卫生和人员健康、劳动保护管理制度编 号xx-022-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，防止劳85、动过程中的事故，减少职业危害，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。四、责任：办公室对环境卫生和人员健康、劳动保护全面负责。五、内容：1、及时向员工宣传党和国家劳动保护政策及企业安全卫生规章制度，对员工进行遵章守纪和劳动保护科学技术知识的教育；2、在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发，保持个人卫生。根据工作性质和劳动条件，从事储存、运输等岗位人员，配备必需的劳动保护用品，着装符合劳动保护和产品防护要求；3、搞好卫生管理，保持办公、经营场所和仓库内外清洁卫生。各部门负责落实本部门的卫生安86、全维护措施，卫生管理责任到人，办公室负责检查；4、办公室负责组织直接接触药品的员工进行岗前及年度健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。4.1健康体检应在县级以上医院进行，体检结果由办公室存档备查；4.2严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为；4.3经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗；4.4由办公室建立“年度员工个人健康”，档案保存五年备查。5、控制加班加点，确需加班加点的，应控制时间和人数。6、严格执行国家劳动保护的有关规定，改善女职工的劳动保护设施。做好女职87、工经期、孕期、产期、哺乳期、更年期的特殊保护工作。文件名称质量教育、培训及考核管理制度编 号xx-023-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。四、责任：质量管理部协助办公室进行质量教育培训方面的工作。五、内容：1、办公室负责制定“年度质量培训计划”，质量管理部协助开展企88、业员工质量教育、培训和考核工作。2、办公室根据培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立“年度企业培训档案”。3、质量教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。公司所有人员每年都应进行在岗继续教育，并对培训效果进行评估、记录。4、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取。5、从事特殊管理药品储存、运输等人员要接受药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范等89、相关法律法规和专业知识每年不少于10学时的培训，应经考核合格后方可上岗。6、冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规和专业知识并经考核合格后方可上岗。7、公司在岗员工必须进行药品基本知识及岗位操作规程等内容的学习与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。8、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行转岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。10、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择90、笔试、口试，现场操作等考核方式，办公室将考核结果存档。11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称设施设备保管和维护制度编 号xx-024-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共24页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录、中华人民共和国计量法等。三、适用范围：适用于公司储运、运输91、仪器设备、计量器具的控制和管理。四、责任： 办公室对本制度负责。五、内容： 1、仪器设备是指为了保障药品质量，按GSP要求配备的温湿度调控设备（包括空调、冷藏设备、排风扇、温湿度计等)和药品运输设备(药品运输车辆、冷藏箱、车载冰箱等)、110报警系统等。办公室对所使用的上述仪器设备进行有效管理，建立“设施设备管理台账”，并收集购进仪器设备的发票复印件、使用说明书、质保单等相关技术资料建档备查。2、公司所使用的计量器具必须经计量法定部门检定合格后方可使用，未经计量法定部门检定或效验合格的计量器具禁止使用，效验验证周期为12个月。办公室做好“设施设备校准检定记录卡”。3、办公室每年对本公司的温湿度92、调控设备、运输设备、计量器具、110报警系统等按GSP要求进行保养一次，并做好“设施设备检查保养维修记录”，在检查过程中发现仪器设备不足或达不到要求的，应提出书面整改或购置计划。4、仪器设备、计量器具使用前要检查是否处于正常运行状态,对运行不正常的不得使用,应及时维修并做好记录。每次使用温湿度调控设备、计量器具，均应填写“设施设备使用记录”。5 .计量器具搬运时应轻拿轻放，防止损坏。文件名称设施设备校准和验证制度编 号xx-025-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：在经营过程中对设93、施设备进行校准和验证，保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于本企业所有需校准和验证的设施设备。四、责任： 质量管理部、办公室、储运部对本制度实施负责。五、内容1、校准：1.1办公室在每年年初制定计量器具、温湿度监测设备的周期检定/校准计划，经总经理批准后，送相关检定部门进行检定/校准，如检定方式简单也可自行校准；1.2当检测仪器设备状态发生变化（如重新启用、系统改变、设备维修）时，随时进行检定校准；1.3检定、校准有关记录、证书由办公室放入设施设备档案中归档、保管；1.494、对已检定校准的设施设备实行状态标识管理，悬挂相应标识表明其状态。2、验证：1.1验证：证明任何操作规程（或方法）、工作条件或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.2对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等需进行验证；1.3质量副总经理负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作；1.4按照质量管理体系文件的规定，按年度制定“年度验证计划和验证方案”，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作；1.5在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验95、证控制文件归入药品质量管理档案。验证方案需经质量副总经理审核并批准后，方可实施；1.6根据验证方案实施验证。包括使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证；1.7根据验证的内容及目的，确定冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统、相应的验证项目；1.8根据验证对象及项目，合理设置验证测点；1.9确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续；1.10确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存；1.11验证使用的温度传感器需经法定计量机构校准，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大96、允许误差为0.5；1.12根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运。验证的结果，作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据；1.13可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，需确保验证实施的全过程符合药品经营质量管理规范及附录的相关要求。文件名称记录和凭证管理制度编 号xx-026-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。二、依据：药品管97、理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于公司经营药品的全过程记录与凭证的控制管理。四、责任：各部门负责实施。五、内容： 1、记录和凭证的设计由使用部门提出，报质量管理部审定，办公室统一印制、下发。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并进行归档、保管。3、记录要求：3.1质量记录格式由质量管理部统一审定；3.2质量记录由各岗位人员按工作职责填写；3.3实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任。4、凭证要98、求：4.1本制度中的凭证主要指购进凭证、销售凭证。购进凭证主要指药品配置中心购进药品时由供货单位出据的发票以及随货同行单；销售凭证指销售药品时开据的发票以及随货同行单；4.2购进药品要有合法凭证，并按规定建立“药品购进记录”，做到票、帐、货相符；4.3各类凭证由相关部门人员制作、填发；4.4严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。5、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得用铅笔填写,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应划线后在旁边填写,应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。6、记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。7、商99、务系统运行中涉及企业经营和管理的数据当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限5年。文件名称计算机系统管理制度编 号xx-027-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：保证计算机系统稳定有效运行，确保药品经营信息的原始、真实、准确、安全和可追溯。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于本公司计算机系统的管理。四、责任：信息部、质量管理部负责实施。五、内容：1、商务系统实时控100、制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、商务系统设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、信息管理部负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；系统数据库管理和数据备份；培训、指导相关岗位人员使用系统；系统程序的运行及维护管理；系统网络以及数据的安全管理；保证系统日志的完整性；建立系统硬件和软件管理档案。4、质量管理部负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪101、检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。5、严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6、根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，信息管理部及时对系统进行升级，完善系统功能。7、严格使用自己的账号、密码及权限，不得窃取他人账号及密码越权访问。不得使用外来光盘，上班时间不得使用公司电脑娱乐，不得上与工作无关的网站。8、断102、电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理和处理措施：断电时，信息管理部自动切换到UPS电源，确保数据库安全，并采取措施防止故障进一步扩大，在有备用设备的情况下及时启用备用设备替换；对现有技术条件或设备无法确定故障原因的，立即联系相关硬件和软件供应商处理。文件名称药品电子监管管理制度编 号xx-028-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：加强实施电子监管药品的质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。二、依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办200816103、5号）、关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办2010484号）、关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知（食药监办2011100号）等法律法规。三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。四、责任：储运部、信息管理部、质量管理部负责实施。五、内容：1、公司按要求配备药品电子监管码采集设备和数据融合系统，并对赋码药品通过中国药品电子监管网系统平台和江西省城乡一体药品监管平台进行数据采集和报送。2、储运部负责所经营的赋码药品出入库数据在省局平台的核注核销工作。2.1验收员验收完毕后进行监管码扫码，并将数据自动上传至省局平台，完成核注工作。对未按规定加印或者加贴104、监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量管理部报告；2.2出库复核员复核完毕后在出库前执行“有码必扫，扫后即传”，进行监管码扫码，并将数据自动上传至省局平台，完成核销工作；2.3数据采集要遵循：整件药品以件为单位逐一扫描，拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。3、信息管理部负责所经营的赋码药品出入库数据在国家局平台的核注核销工作。储运部于当日采集的数据，信息管理部应在7日内完成上传工作。4、信息管理部负责对本公司经营药品电子监管信息、数字证书的维护与更新。如有丢失应立即向证书发放部门办理挂失105、注销并重新申请。5、信息管理部负责组织药品电子监管方面的培训工作，办公室建立员工培训档案，并配合质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。文件名称质量方针和目标管理制度编 号xx-029-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。四、责任：总经理、质量副总经理、质量管理部部长对本制度实施负责。106、五、内容：1、质量方针：由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针以文件形式正式发布。2、江西医药物资有限公司的质量方针是：“质量第一，预防为主”。3、公司总体质量目标：质量保证目标：杜绝药品质量责任事件；杜绝特殊药品及重点监控药品安全流弊事件；工作质量目标：各类许可、GSP、飞检通过率100%；集团年度考核90分以上；经营环境目标：杜绝因储存、运输条件不当造成重大药品损失；销售服务目标：杜绝质量管理责任事件；杜绝人为购进假劣药品；杜绝人为销售假劣药品。4、在质量管理部的指导督促下，各部门制定本部门“质量方针目107、标展开图”，将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标。5、质量方针目标的执行：5.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。6、 质量方针目标的检查：6.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；6.2每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，将“企业质量方针目标检查表”报总经理审阅；6.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。7、 质量方针目标的改进：7.1质量108、管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；7.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。8、定期检查工作目标： 质量管理制度执行情况：每月一次 药品养护检查汇总分析：每季度一次 药品质量信息汇总分析：每季度一次 不合格药品汇总分析：每季度一次购进药品质量评审：每年一次 质量管理体系内审：每年一次 质量工作计划、总结：每年一次文件名称购进药品质量评审制度编 号xx-030-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号109、002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：对公司所经营主要药品质量进行综合评审、对比、分析，为筛选质量保证合格的供货单位提供依据，保证入库药品质量。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于本公司采购药品质量情况的评价。四、责任：采购质量评审小组对本制度实施负责。五、内容：1、公司质量管理领导小组建立由药品配置中心、质量部、销售部、储运部等部门领导共同组成的药品采购质量评审小组。2、药品采购质量评审小组根据“收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等”110、等综合情况，每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。3、指定质量管理部制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审人员，评审项目；制定评审办法和评审时间和地点安排；4、由质量管理部统计出参加评审药品的首营企业、品种审批情况；质保协议签订情况；验收、养护有无不合格情况；有关供应商药品的投诉情况；政府或媒体曝光情况；销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价、不良反应等有关药品质量资料。5、储运部提供药品收货及储存、运输过程中发现的质量问题。6、销售部负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。7、药品配置中心提供供应商的日常业绩记录：准时交货率、交货准确率、退111、换货配合状况、断货情况、紧急配合情况、履行合同情况、合法票据开具等。8、根据评审依据，由质量管理部制定“进货质量统计评审表”，药品采购质量评审小组成员逐项对公司药品进货情况进行内部评审，并如实记录。9、评审人员填写“进货质量统计评审表”，质量管理部根据评审表写出药品进货质量评审报告，报质量副总经理审核，以此作为下一年度选择供货商的依据，由质量管理部、药品配置中心留存归档备查。10、药品配置中心根据确认的评审报告，建立“合格供货方名单”，对评审结果不良的供应商，提出改进要求，限期及时改进。或对供货商提出警告，甚至取消其供货资格。 文件名称外部质量管理体系审计制度编 号xx-031-2014-01112、起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：对供货单位、购货单位进行质量审计，确保供货质量水平，降低费用并保障供货渠道畅通。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：适用于本公司对供货单位、购货单位质量管理体系的考察、评价。四、责任：药品配置中心、销售部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、采购药品时，应确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格，同时与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企113、业、首营品种，药品配置中心应当填写“首营企业审批表”、“首次经营医药商品审批表”，同时收集供货企业的质量保证体系调查表备案，经过质量管理部和质量副总经理的审核批准后方能采购。2、采购药品时，当发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为，应由药品配置中心及质量管理部进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。3、销售药品时，销售部应审核购货单位的合法性，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。同时，企业应当严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，并114、按照相应的范围销售药品。4、当购货单位发生严重药品质量问题、质量公告上被公告、有信誉不良记录及其他不良行为时，应由销售部和质量管理部对购货单位进行实地考察。5、实地考察时填写“外部质量体系实地考察记录”。考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。建立“供货企业质量体系评价表”或“购货企业质量体系评价表”，并经质量副总经理批准评价结论。外部质量体系评价的相关资料及时更新存档。文件名称质量风险管理制度编 号xx-032-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：采用前瞻115、或回顾的方式，对公司药品经营过程中的质量风险进行评估，以采取适当的质量风险控制措施，把质量风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使药品质量和经营行为符合要求。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：本制度适用于药品经营过程中的质量风险管理。四、职责：4.1质量副总经理负责本单位药品经营过程质量风险管理过程的组织、沟通和协调；4.2质量管理部负责药品经营过程中质量风险管理过程的指导、督促，编制“质量风险评估、控制、审核情况汇总表”；4.3各部门负责对本部门质量风险进行评估，制定质量风险控制措施并组织实施。五、内容：1、质量风险管116、理：1.1质量风险管理是指公司采用前瞻或回顾的方式对药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；1.2质量风险管理包括质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核，持续地贯穿于公司药品经营全过程，包括质量管理体系及药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、退货、出库、运输、售后管理等环节；2、质量风险评估：2.1质量风险评估是质量风险管理的第一步，包括质量风险识别、质量风险分析和质量风险评价三个部分；2.2质量风险识别是进行质量风险管理的基础，系统地收集、利用相关信息和经验确认质量风险因素；2.3质量风险分析是对已经被识别的质量风险进行分析、估计，确认出现风险发生的可117、能性以及质量风险后果的严重性。在整个质量风险评估过程中，质量风险分析是最重要的环节，需要有质量相关人员共同完成。质量风险发生的可能性根据发生的可能性分为6级第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）质量风险后果的严重性根据后果的严重性分为级第级可忽略（对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响）第级微小（对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别客户投诉，不需要采取纠正措施118、）第级中等（对公司的药品质量及经营行为中度的实际或潜在的负面影响；药品质量导致不良反应增加，需要采取纠正措施）第级严重（对公司的药品质量及经营行为产生重大的实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；导致许多客户投诉；药品召回）第级毁灭性（对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害）2.4质量风险评价：质量风险评价是通过质量风险分析环节确认的质量风险发生的可能性以及后果的严重性，参照质量风险标准，确认质量风险等级的过程；质量风险标准：根据质量风险发生的可能性和造成后果的严重性，用质量风险指数矩阵图来综合评119、价的质量风险等级。可能性 严重性稀少不太可能发生可能发生很可能发生较常发生经常发生可忽略一般一般一般一般一般中等微小一般一般中等中等中等高中等一般中等中等高高高严重一般中等高高高高毁灭性一般中等高高高高3、质量风险控制：3.1质量风险控制是对已评估过的质量风险采取相应的措施，使质量风险降低到可接受的水平（结合相关法规及内部规定的要求和目前科学与相关技术水平）或做出接受质量风险的决定；3.2质量风险控制要达到的预期目标为风险降低和风险接受两种。质量风险降低是指针对质量风险评估中确定的质量风险超过了可接受水平时，用于降低质量风险的过程，包括为降低发生的可能性或后果的严重性采取的措施：.1针对无法解120、决的固有质量风险，要制订应急预案及预防措施；.2质量风险可以降低时，各相关部门应制定纠正、预防措施并组织实施，质量管理部应对其纠正、预防措施的实施情况进行跟踪验证；.3在措施实施后应重新进行质量风险评估。质量风险接受是指做出接受风险的决定。质量风险处于可接受的水平（一般风险）时，不必做任何处理。4、质量风险沟通：在质量风险管理实施的各个阶段，质量副总经理和相关部门对质量风险管理的进度和管理方面的信息进行沟通和共享。通过质量风险沟通，使各方掌握更全面的信息从而调整纠正、预防措施，确保质量风险管理的实施效果。5、质量风险审核：是质量风险管理的最后阶段，是指通过一段时间的运行，审核采用的质量风险控制121、措施是否有效果。文件名称冷藏、冷冻药品运输应急预案编 号xx-033-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订为了对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气的影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，防止事态扩大，按照药品经营质量管理规范及附录5的有关规定及要求，公司特制订冷藏、冷冻药品运输应急预案。一、工作目标及原则认真学习贯彻药品经营质量管理规范及附录5和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失，并采取122、有效措施保证运输过程中的冷藏药品质量与安全。二、应急预案领导小组 组 长：储运部部长 成 员：运输员、搬运员三、预案工作内容1、严格执行公司药品运输管理制度及药品运输操作规程。2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，搬运员要做出快速反应，将冷藏箱转移到其他车中，以便在最短的时间内达到目的地，保证药品的内在质量不受影响。3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输员应及时查看药品的贮存温、湿度，并及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，运输员应将车辆的车门锁等123、检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。5、一旦发生药品质量安全事故，第一时间同应急预案领导小组组长取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。6、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标。文件名称药品安全管理应急处置预案编 号xx-034-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共35页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。二、依据：依据中华人民共和国药品124、管理法、药品经营质量管理规范、中华人民共和国安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法以及公司有关文件制定本预案。三、适用范围：本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。四、工作原则：1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，建立信息联动传递预警机制，强化应急准备和应急响应能力。2、统一领导，分级负责。在省、市食品药品监督管理局的指导下，在上级公司领导下，建立药品安全应急指挥机构，制定突发事件应急预案，落实应急责任机制。3、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥125、机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。五、应急预案与预警机制：本公司药品安全的预警与预警工作由质量管理部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量管理部上报。 江西医药物资有限公司药品安全应急领导小组：组长：陈义海副组长：陈敏华 成员：李瑛、付永辉、余丹、董凯、徐国宾、袁坤、肖春燕领导小组职责：1、负责公司药品的安全管理，并监督实施；2、组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；组织协调相关部门联动配合和处理；3、组织撰写总结报告，及时上报药监部门；4、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。六、应急预案的实施：1126、药品突发质量事件的处理1.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门；1.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展；1.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展；1.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。2、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站及相关部门收集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行收集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。3、药品召回执行药品召回管理制度及操作规程。七、后期处置：药品安全应急终止一周内，各部门向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键，提出改进意见，进一步做好应急工作。