1、医药有限公司GSP质量全套管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质 量 管 理 制度 文件名称文件管理制度文件编号xxT-ZD-000-00页号第1页共1页制定依据药品管理法、药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号4622文件无页眉4623文件页脚如下： 第页 共页463印制要求4631文件印制采用A4复印纸（210mm297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。4632文件采用左侧装订4633文件一2、律采用单面印制。47文件的编号471所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4711系统性：质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。4712准确性：文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。4713相对稳定性：文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。4714可追踪性：根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。4715相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进修正。3、472文件编号系统 4721文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码4722各层级代码：47221第一层级xx代码为北京xx医药有限公司的拼音简码。47222第二层级代码表示文件的分类代码 文 件 分 类 代 码 质量管理制度 ZD 质量管理程序 CX 质量责任 ZR47223第三级代码表示文件制定的顺序号00199947224第四级代码表示文件制定的版本号019948文件的管理与保存：所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。49文件执行日期的制定及教育培训491文件执行日期除特殊情况外，4、应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。492各文件的教育培训由质量管理员组织实施。质 量 管 理 制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号xxT-ZD-002-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：保证所经营药品的质量，保障人民用药安全。2、 范围：药品经营的全过程。3、 责任人：质量管理员及相关人员4、 内容4、1企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业5、内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。4、2企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。4、3质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。4、4严格按国家要求，决不经营假药、劣药。4、5当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽6、快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。质 量 管 理 制 度文件名称药品质量信息管理制度文件编号xxT-ZD-003-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确质量信息管理规定。2、范围：质量相关信息。3、责任人：质量管理员。4、内容4、1各部门根据业务特点，建立健全进，销，存，售后各环节的质量信息网络。质量信息是指质量活动中，相关数据，报表，数据和文件，包括药品质量信息和经营服务信息应及时传递和回馈。4、2质量管理员要把上级质量主管7、部门及药品监督管理部门颁布的法律，法规和行政规章，质量文件等质量信息及时传递到有关部门。对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。4、3定期开展药品质量的分析和评价工作，收集顾客对药品质量的意见，对上级质量管理部门和药检部门的药品质量信息应及时的传达，落实与回馈，收集国家和上级单位有关质量法规及信息动态等。4、4质量管理员为药店药品质量信息中心，负责药品质量信息网的建立，承担质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。4、5药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。4、6抽检8、后发现不合格药品，应及时报质量管理员，质量管理员汇总后及时通知业务部门。4、7业务部门接到质量管理员下发的不合格药品通知后，应按时检查，处理。并反馈到质量管理员。质 量 管 理 制 度文件名称药品不良反应报告制度文件编号xxT-ZD-004-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药店售出药品发现不良反应时的处理办法。2、范围：药店销售药品在使用中出现的不良反应。3、责任人：质量管理员4内容4、1.药品不良反应的概念4、1.1.不良反应：指药品在正常9、用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4、1.2.可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。4、1.3.新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献数据上未收载的不良反应。4、2.药品不良反应的分类4、类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。4、类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。4、2.3.药物相互作用引起的不良反应。4、2.4.迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。4、3.不良反应监测范围4、3.1.对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。4、3.210、.对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。4、4.不良反应的报告程序4、4.1.质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理后，按月向市药品监督管理局汇报。质 量 管 理 制 度文件名称药品不良反应报告制度文件编号xxT-ZD-004-01页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4、4.2.与用药有关的不良反应，应当每季度集中向所在地药品不良反应监测中心报告。4、4.3.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向药品不良反应监测11、中心报告。4.4.4死亡病例须及时报告4.4.5发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。4.5.对发现药品不良反应应报告而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料将视情节轻重由有关部门给予相应行政处罚。质 量 管 理 制 度文件名称质量事故处理和报告制度文件编号xxT-ZD-005-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确质量事故处理和报告的规定。2、范围：药店出现的质量事故。312、责任人：药店各岗人员。4、内容1质量事故具体指在药品经营活动环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般事故两大类。41重大事故41-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以上，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。41-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以上者。41-3药品发生混药等问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。41-4验收人员误验，漏验造成假劣药品入库，销售的。413、1-5购进，销售从未经法定行政部门批准的经营，生产企业进货的药品。41-6对已确认的不合格药品，未按规定采取措施，造成不良影响的。41-7购进，销售假、劣药品及其它伪劣或违法的医药药品。51一般事故51-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以下，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。51-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以下者。61质量事故的报告程序和时限。61-1发生重大质量事故，药品立即停止销售，就地封存，并在6小时内报告企业质 量 管 理 制 度文件名称质量事故处14、理和报告制度文件编号xxT-ZD-005-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版负责人和质量管理员，企业负责人应在12小时内上报药品监督管理部门。61-2一般质量事故应在3天内报企业负责人，并在一个月内将事故原因结果报药品监督管理局。61-3质量管理员按到事故报告后，应立即进行现场调查，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。了解掌握第一手资料，并处理事故，做好善后工作。61-4以事故调查为根据15、，认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。71质量事故处理71-1发生一般质量事故的责任，应在季度质量考核中处理。71-2发生重大质量事故的责任人轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除直接责任人以外，质量管理员也应承担相应责任。71-3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究直接责任人的经济行政、刑事责任。质 量 管 理 制 度文件名称质量查询管理制度文件编号xxT-ZD-006-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明16、确药品质量查询制度。2、范围：用户供货商的质量查询。3、责任人：质量管理员、销售员4、内容：4、1质量查询审核、验收、养护过程中发现质量问题对供货商的主动查询。4、2质量查询工作应由质量管理员与业务部共同完成。4、3对供货商主动查询的内容：药品验收、养护过程中发现的质量问题应主动向供货商咨询和查询。4、4用户查询内容：用户的来电、来访、来函，业务员回馈信息进行调查、解答或走访。4、5对供货商的查询：4、5、1验收中发现资料不及时索取，确不能提供有效资料的，药品按不合格处理。4、5、2在验收、养护中发现包装破损或其他药品质量问题应由质量管理人员会同业务员与供货商联系。4、6用户查询：4、6、1接17、到用户查询，质量管理人员应做好完整记录，记载用户姓名、性别、单位、住址、电话、反映问题等；4、6、2应及时答复用户的问题，必须时应查阅数据或向供货商询问，解答要有依据，不可随意应答，必要时应走访用户。4、7处理问题时要随时与有关部门沟通，重大问题及时征询领导的意见和批示。4、8查询的过程要由质量管理人员做好相关查询记录、登记、建文件留檔工作。质 量 管 理 制 度文件名称质量投诉管理制度文件编号xxT-ZD-007-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的18、：明确公司售出药品有用户投诉时的处理办法，做好售后服务。2、范围：用户投诉3、责任人：质量管理员4、内容：4、1各岗位人员有义务接受质量投诉并及时向质量管理员反映。4、2质量管理员负责用户的质量投诉受理工作。4、3质量管理员接到投诉后，应及时与客户取得联系，最多不超过三日。4、4用户的投诉及解决过程要有记录，内容包括：投诉人、投诉内容、日期及处理情况等。4、5质量管理员对用户投诉要及时向药店经理汇报，影响重大的质量投诉由质量管理员立即向药店经理汇报并协商解决。4、6用户就服务质量等情况的投诉经核实情况后，对责任人按药店有关规定处罚。质 量 管 理 制 度文件名称首营企业与首营品种审核制度文件编19、号xx-ZD-008-02页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版1、目的：为加强本企业药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。2、范围：本制度适用于首营企业目的和首营品种的审批管理。 3、责任人：质量管理部所有人员、采购员4、内容4、1.首营企业的审批4、1.1.首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。4、1.2.与首营企业发生业务关系时，公司采购员必须要确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，严格审核供20、货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。4、1.3. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件；（七）销售人员身份证复印件；（八）法人授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及质 量 管 理 制 度文件名称首营企业与首营品种审核制度文件编号xx-ZD-008-02页号第2页共2页21、制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版授权销售的品种、地域、期限；（九）企业与供货商签订的质量保证协议。4、1.4.采购员应填写“首营企业审批表”送质量管理部审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理部进行实地考察。4、1.5.审查合格后，报公司业务部和企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。4、2.首营品种的审批4、2.1.首营品种系指本企业首次采购的药品。4、2. 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明22、文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。4、2.3.采购员应填写“首营品种审批表”，送质量管理部审核其合法性和质量基本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报公司业务部和企业负责人审批，经批准后方可经营。4、2.4.首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。试销期过后，若产品的质量稳定可靠，继续销售。 4、3.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”“首营品种审批表”及以上产品的相关数据等一起做为药品质量档案保存5年备查。质 量 管 理 制 度文件名称药品效期管理制度 文件编号23、xxT-ZD-012-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。2、 范围：药品经营的全过程。3、责任人：养护员4、 内容4、1有效期：指该药品被依法批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。4、2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应当拒绝收货。4、3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、4药品应按批号进行储存、养护，根据药24、品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。4、5近效期药品应建立近效期药品警示栏或其他特殊标志。4、6 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。4、7养护员于每月底应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，并留存电子版“近效期药品报表”，近效期药品建立催销方案、陈列检查及销售控制。特殊情况随时填报。4、8. 计算机系统能够执行近效期预警的功能，并能对超过有效期的药品自动锁定，不能进行销售，能够及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 质 量 管 理 制 度文件名称药品陈列检查管理制度文件编号xxT-ZD-013-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、25、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药品在库养护管理制度。2、范围：药品在库养护。3、责任人：药品养护员。4、内容：4、1药品养护员负责在库药品定期养护和库房，店堂温湿度管理。4、2坚持“预防为主”的原则，按照商品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好商品的分类合理存放。4、3药品养护员对近效期的药品，易霉变、易潮解的药品，首营品种每半月进行检查并做好记录。4、4药品养护员和指定人员（以养护员为主）每日应9：00-10：00，15：00-16：00，各一次对库房温湿度进行检26、查和记录，并指导保管员对药品进行合理储存养护。根据气候环境变化采取相应的养护措施，保证储存药品温，湿度的适宜性。4、5库房温，湿度按GSP要求控制，常温库为1030度；库房相对湿度应保持在45-75%之间，库房温，湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。4、6养护员对各类养护设备每月进行检查保证设备仪器正常运行并做好记录。4、7药品养护员对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理，并做好记录。4、8药品养护员每月认真做好药品养护检查的分析，对30天没有销售的产品上报企业负责人。质 量 管 理 制 度文件名称处方药调配管理制度文件编号xxT-ZD-01601页号第1页共1页制定依27、据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：为保证用药安全、有效制定本制度。2、 范围：本制度适用于处方药调配销售的管理。3、 责任人：质量管理员 营业员4、 内容4、1处方审核人员必须是执业药师或执业中药师，营业时间内不得脱岗，如药师不在岗，请挂牌明示，执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药。4、2执业药师收到处方后应认真审核，审核内容为：1）规定做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定2）处方用药是否与临床诊断的相符3）计量、用法是否正确4）选用剂型与给药途径是28、否合理5）是否有重复给药的现象6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌7）其他用药不适宜的情况如有上述不符合规定的情况，在岗执业药师应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。4.3处方调配必须“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断4.4处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。4.5处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，29、应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；质 量 管 理 制 度文件名称处方药调配管理制度文件编号xxT-ZD-01601页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4.6处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方或者其复印件一律保存5年；质量管理制度文件名称拆零药品管理制度文件编号xxT-ZD-01701页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订30、日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：为满足不同层次消费者的购药需求，并对拆零销售全过程进行控制，防止污染和差错。2、 范围：本制度适用于拆零药品销售的管理。3、责任人：拆零人员4、 内容4、1拆零销售，是指将最小包装拆分销售的方式。4、2药品在拆零过程中，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范和公司有关制度。4、3.药品拆零人员必须经专业或岗位培训，必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零工作。4、4.拆零药品存放在拆零专柜，拆零工作台及拆零工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。药品拆零应配备基本的拆零工具，如带盖磁盘、药勺、镊子、医用手套、剪刀、拆零药袋等4.31、5拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；4、6.拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，对发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。4.7拆零销售时，应当对操作台面、拆零工具及手部进行清洁、消毒。把拆零托盘盖反放在柜台上，取出拆零药袋，写上品名，规格，服法用量，拆零药店等相关信息。然后取出手套，带上手套，用酒精棉球消毒药盒的封口处，取出药品，放到拆零药袋里，然后封上药袋封口，递给顾客。然后放好酒精棉球，盖好托盘盖。把手套丢弃垃圾桶。4.8多种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，核对药品原包装、拆零药品包32、装、拆零药品数量，多余的包装应按规程管控。4.9销售拆零药品时应当向消费者提供药品说明书原件或复印件，药品拆零销售期间应当保留药品的原包装和说明书。4、10.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其它药品混放，拆零专柜短缺的药品应从其它药柜移入，即买即拆，并保留原包装。 质量管理制度文件名称拆零药品管理制度文件编号xxT-ZD-01701页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4、11.拆零药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，药袋上应写明所拆药品的名称、用量33、批号、有效期至及拆零药店。4、12. 做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零记录按规定保存5年。质 量 管 理 制 度文件名称记录和凭证管理制度文件编号xxT-ZD-018-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药店药品质量方面的记录、凭证管理制度2、范围：记录及凭证管理3、责任人：记录及凭证的使用人员4、内容：4、1记录及凭证指药品质量管理方面的记录、单据、凭34、证、表格等。4、2记录、凭证认真记载，任何人不得随意记载和涂改。4、3企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度检测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4.4通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4.5电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。4、6记录、凭证及时装订整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由质量管理人员负责保管。备份的电子数据也交由质量管理人员负责保管，确保安全保管35、。4、7记录、凭证在保存过程中注意防虫、防潮、防鼠、防霉、防盗。4、8记录和凭证均保留5年备查。质 量 管 理 制 度文件名称质量否决管理制度文件编号xxT-ZD-019-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：加强质量管理力度，正确行使质量否决权。2.、 范围：验收入库药品，库存药品、在售药品。3、责任人：各岗人员4、 内容4、1质量管理员对企业经营的药品质量有质量否决权（包括购进、验收、储存、养护、销售过程中的质量问题）。4、2验收员在验收过程中发36、现药品包装破损、标签不清、药品受污染及质量异常等影响药品质量的，可提出否决意见，拒绝收货。4、3保管员对购进药品和在库药品发现有以上所述质量问题，可提出否决意见，拒绝入库和上报质量管理员处理。4、4质量管理员对不合格的药品行使质量否决权利，发现质量问题，要及时下发药品停售通知单，不得再经营销售，并抓紧时间予以解决。4、5质量管理员应对环境及员工的工作质量履行监督检查职能，对员工工作质量的不规范和工作中的差错予以解决。4、6.质量否决采取以下方式：4、6.1.口头批评。4、6.2.发出限期整改通知单。4、6.3.根据企业的有关规定予以经济处罚或行政处罚。质 量 管 理 制 度文件名称不合格和退货37、药品管理制度文件编号xxT-ZD-020-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确不合格和退货药品管理规定2、范围：验收、在库、销后退回药品3、责任人：质量管理员、业务员、保管员4、内容：4、1不合格药品按要求存入不合格药品区，有专人负责。4、2到货验收发现不合格的药品，验收员存于待验区挂黄色标示，由验收员代管，同时通知业务办理退货，合格药品入合格品区保管。4、3在库养护检查时发现的不合格药品，应立即挂黄色标暂停销售，保管员将药品移入不合格品区，建帐38、保管并做好记录。4、4销后退回的药品，一律按不合格药品处理，由保管员移入不合格品区，挂红色不合格标示，建立保管并作好记录。4、5如发现假冒伪劣药品，应挂明显标志实行控制性管理，并由质量管理员上报药品监督管理部门处理。4、6质量管理员对发现的外包装破损和滞销的药品立即通知业务员，业务员要把损失减到最小为原则，及时与原供货单位联系，办理退货事宜，并做好退货通知、退货记录。4、7药品监督部门抽检或通报的不合格药品和过期药品不做退货处理，由质量管理员下发“药品停售通知单”。保管员把不合格药品存入不合格药品区，记不合格药品帐。按药监部门规定上报，按指示处理。4、8对需报损的不合格药品，由仓储部门填写不合39、格药品报损审批表，质管员核准，经企业负责人审批同意。销毁的不合格药品少量的报药品监督管理部门监督销毁，大量的报药品监督管理部门统一销毁，并建立销毁记录。4、9发现不合格药品后，质量负责人应组织质管员、验收员、养护员、业务员等分析发生的原因、责任人，制定改进措施，并汇报企业负责人，以防再次发生。质 量 管 理 制 度文件名称服务质量管理制度文件编号xxT-ZD-021 -01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：建立服务质量管理制度，提高服务质量，改进服务40、态度，以优质的服务来保证药品质量。2、 范围：本制度适用于零售店面的服务管理。3、 责任人：药店所有服务人员4、 内容4、1.营业店堂门面、牌匾应清洁醒目，柜台货架布局合理，一证一照、服务公约、监督举报电话等帖挂齐全。4、2.店堂内应明亮、整洁、无杂物、废物，保持柜台、货架、营业用具设备以及仓库的清洁卫生。4、3.营业员上岗应保持个人清洁卫生，不浓装打扮，应统一着装，偑带胸卡，站立服务。4、4.营业员接待顾客应精力集中，要做到主动、热情、细致、礼貌，应使用文明用语如“请、您好、欢迎、谢谢、对不起、再见”等等，不准同顾客吵架，不准嘲弄顾客。4、5.销售药品时，应当正确地向顾客介绍药品性能、用途、41、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假、夸大和误导客户，店堂内应备好顾客用药开水及清洁卫生水杯。4、6.店堂内设置顾客咨询台，顾客意见簿，公布监督电话，对反映药品质量的投诉和查询，应认真调查核实并及时处理。4、7.店堂内的广告宣传必须以卫生、药监、工商行政管理部门批准的内容为准，实事求是，不得虚假、夸大、误导消费。4、8.销售药品出现质量差错时，应及时上报，并采取措施，将差错造成的危害减少到最低程度。质 量 管 理 制 度文件名称人员教育培训管理制度文件编号xxT-ZD-022-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期42、审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：组织药店的教育培训，要求人员能正确理解并履行职责2、范围：药店全体员工3、责任人：企业负责人、质量管理员4、内容：4、1培训管理：培训教育工作由质量管理员组织。每年由质量管理员制订出培训计划及培训教材、考核方式。4、2培训对象：培训教育的对象是药店的全体员工。培训计划应包括培训目的、目标、重点，内容，时间，方式，要求等，按照制度起草，报批企业负责人。4、3培训内容：一、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关法律、法规。二、专业知识与技能三、质量管理制度、职责及岗位操作规程等4、4培训要求43、：4、4、1从事质量管理、验收、保管、养护、计量、销售等人员应进行岗前培训和岗位专业培训，经营品监督管理部门考试合格并取得岗位合格证书后方可上岗；4、4、2从事质量管理的人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护保管等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员继续教育应建立档案。4、4、3培训要建立培训档案，包括：培训计划、教材存盘、员工培训汇总表、员工个人培训档案及考核记录等。4、5培训方式：包括普遍培训、岗位培训和重点岗位的培训4、6训考核：企业对全体员工每季度进行培训并进行考核，应建立员工培训汇总表和员工个人培训档案。4、7核结果与奖惩措施：4、71考核结果44、：得分率在90%以上为优秀；80%以上为良好；60%以上为及格；60%以下为不及格。4、72奖惩措施：经考核优秀的加发奖金20%。经考核不及格的扣发奖金20%样式重新考核，合格后方可上岗。质 量 管 理 制 度文件名称卫生和人员健康管理制度文件编号xxT-ZD-023-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良清洁卫生的工作环境。2、 范围：本制度适用于营业环境卫生和人员卫生的管理。3、 责任人：药店所45、有员工4、 内容4、1.卫生管理责任到人，营业场所应明亮整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”既无积水、无垃圾、无烟头、无痰积，保持环境卫生清洁，无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。4、2.保持店堂和库房内外清洁、卫生，各类药品用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入营业区。 4、3.仓库环境整洁，地面平整，门窗严密、牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘无污染物。 4、4.在岗员工应统一着装，佩带胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次，头发、指甲注意修剪整齐。4、5.卫生管理情况，要列入企业季度管理考核之中。 4、6.46、健康体检每年组织一次，企业所有直接接触药品的人员，必须进行健康检查。4、7.严格按照规定的体检项目进行身体检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。4、8.如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离其岗位，待其休养恢复健康并经体检合格后方可工作。4、9.要建立员工健康档案，档案至少保留三年。质 量 管 理 制 度文件名称设备计量器具使用管理制度文件编号xxT-ZD-024-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：保47、证设备和计量器具的完工备和完好动行。2、范围：药品验收养护仪器设备。3、责任人：养护员4、内容：4、1仪器设备的配置要达到GSP规定，与经营规模相适应，主要包括仓库温温度调控设备和其它验收养护用设备、计量器具。4、2仪器设备由药品养护人员负责管理，应购进具有生产许可证的厂家生产的产品。4、3计量器具要每年检定一次，检定率达100%。4、4在用仪器设备合格率达100%。仪器应实行定置管理，摆放相对固定位置。4、5验收养护仪器设备由药品养护员专人管理，做好检查、维修、保养工作做好记录。4、6设备仪器的检定、维修应记录档案。质 量 管 理 制 度文件名称药店安全管理制度文件编号xxT-ZD-025-48、01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号 第一版1、 目的：保证药店内设施安全，无后患。2、 范围：本制度适用于营业环境卫生和安全的管理。3、 责任人：药店各岗人员4、 内容4、1.营业场所内要有相应的安全设施，如安全照明设施，防火设施，防鼠设施等。4、2.保持店内的清洁，不得有杂物，不得乱堆乱放，切断火源，避免意外事件发生。 4、3.仓库内要有必要的防火、防虫、防鼠设施，保证库房环境安全。 4、4.药店负责人要对药房内的安全设施进行监督，增强店员的防护意识。4、5.店49、内的安全设施应经常检查，发现有无法正常使用的，应急时更换。 4、6店内每晚必需安排人员值班不得空岗。及时检查门、窗、锁等安全措施。质 量 管 理 制 度文件名称特殊管理药品质量管理制度文件编号xxT-ZD-026-01页号第1页共1页制定依据反兴奋剂条例 国食药监安2009503号 京药监安200961号修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：为保证用药安全、规范兴奋剂管理，保障公众用药安全2、范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种等7大类3、责任人：质量管理员4内容4.1我公司50、未取得经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资格许可证，（除胰岛素外），严禁经营上述产品。4.2.对含兴奋剂药品的采购、验收入库工作的规定购进含兴奋剂药品，必须索要供货方开具的税票及销售出库单，对照供货方出库单进行验收，凡票、单、货内容不符的，不得验收入库或上架销售。 不得购进、销售包装、标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药品。药品送达后，验收员应查验货物，无误后在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。4.3含兴奋剂药品的销售 不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素对列入兴奋剂目录管理的药51、品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照药品处方药与非处方药分类管理制度执行。.1含兴奋剂药品复方制剂的处方药，必须专柜管理，严禁开架销售.2含兴奋剂药品的复方制剂的处方药，必须凭处方销售，相关事宜遵循处方药调配管理制度。.3含兴奋剂药品的复方制剂的非处方药，属于红色OTC的应在药师指导下购买和使用，如药师不在岗不得销售。质 量 管 理 制 度文件名称特殊管理药品质量管理制度文件编号xxT-ZD-026-01页号第1页共1页制定依据反兴奋剂条例 国食药监安2009503号 京药监安200961号修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版52、购销含兴奋剂药品，销售员必须主动提供有效购销凭证，销售凭证应载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份。4、4.对于易制毒化药品的管理易致毒化药品的范围包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等本制度所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。对含特殊药品复方制剂销售的规定， 严格执行国家关于处方药与非处方药分类管理规定，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售。4.4.4本公司不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企53、业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，联系电话。4、3本公司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。4、4单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售管理。4、5含麻黄碱类复方制剂的销售必须要有销售记录，含麻黄碱类复方制剂销售记录保存5年备查。4、6 要牢固树立法人责任意识，在规范经营行为的同时，自觉承担起应尽的社会责任，履行禁毒义务，加强内部监督检查，杜绝由于自身管理不善导致本企业经营的含特殊药品复方制剂从药用渠道流失事件的发生。4、7.各岗人员54、应充分认清药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，如发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告.4、8如店内员工违反该制度的规定，将会扣除当月奖金，情节严重者处以开除的处罚质 量 管 理 制 度文件名称质量工作检查与考核制度文件编号xxT-ZD-027-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：保证质量管理制度的落实。2、范围：药店各部门及负责人。3、责任人：制度相关人员。4、内容41质量管理领导小组55、组成“企业负责人、质量负责人、质量管理员”4、2企业负责人及质量负责人根据质量管理制度，对药店各相关部门进行检查，考核。4、3对质量管理制度实施情况的检查，检查以部门为单位进行。4、4每季度进行质量管理制度的检查和考核，完成所有质量管理制度的检查和考核并作好记录。4、5检查方式：以表格形式，确定检查的部门内容，考核结果，改进措施及相关责任人和药店经理意见并签字。4、6整改措施及整改：对各部门检查中发现的缺陷，要确定整改方案，整改时限，负责人，限期整改并复查。4、7奖惩条例：4、7、1凡不按规定时间自查的部门，扣发当月奖金30%。4、7、2经考核优秀的加发奖金50%。4、7、3经考核良好的加发奖56、金30%4、7、4经考核及格的加发奖金10%4、7、5经考核不及格的扣发奖金50%4、7、6经考核问题较严重对质量管理及经济效益带来严重影响的扣发全部监奖金，以至响应行政处理。质 量 管 理 制 度文件名称收银员管理制度文件编号xxT-ZD-028-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：保证企业的正常财务运转。2、 范围：本制度适用于收款岗位。3、 责任人：收银员4、 内容4、1.1. 认真遵守公司每一项规章制度。4、1.2. 每天早晨营业前做好准备57、工作，每天晚上下班前准时对帐。4、1.3. 熟练准确识别假币，正确使用验钞机、微机，做到一不差款，二不差帐，钱票统一，与营业组一日一对帐，发现问题及时向主管领导或企业负责人汇报。4、1.4. 节约使用微机耗材，未经允许不可以改变微机的其它应用程序，不允许更改微机的软硬件设置。4、1.5 收款员收款时要迅速准确，唱收、唱付，找剩余款时要当面和顾客点清。4、1.6收款员所开发票要求字迹工整，金额要准确。填全单位名称，大小写金额相符，发票上要有开票人签字。4、1.7 收银员不准私自挪用公款，一经发现开除处理。4、1.8. 坚守岗位，防止被盗、被骗，机智勇敢。 4、1.9不准私自拷贝计算机内数据，一经58、发现开除处理。质 量 管 理 制 度文件名称计算机系统管理制度文件编号xx-ZD-029-02页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版1、 目的：保证计算机系统能够正常运行，并满足药品电子监管的实施条件。2、 范围：适用于计算机系统管理。3、 责任人：计算机使用、录入、管理人员4、 内容：4、1本企业按GSP要求建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。4、2本企业应当按照药品经营质量管理规范的相关规定，在59、系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、储存、养护、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。4、3企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足本企业经营规模和质量管理的实际需要。4、4药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生；采购订单确认后，系统自动生成采购记录。4、5药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，并对照随货通行单及实物确认相60、关信息后，方可收货。4、6验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。4、7系统的销售管理应当符合以下要求： 质 量 管 理 制 度文件名称计算机系统管理制度文件编号xx-ZD-029-02页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版4、7.1建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；4、7.2据质量管理基础数据，自动识别处方药、国家有61、专门管理要求的药品（含麻黄碱类复方制剂）；4、7.3拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售（含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2盒）；4、7.4与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；4、7.5依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；4、7.6依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；4、8各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4、9计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据62、应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存5年。质 量 管 理 制 度文件名称药品电子监管制度文件编号xx-ZD-030-02页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版1、 目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。2、 范围：本公司药品电子监管工作的管理。3、 责任人：综合管理部、质量管理部、业务部、配送中心。4、 内容：4、1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。4、2质63、量管理员负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。4、3保管员负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收员根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，保管员在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。质量管理员应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。4、4质量管理员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并64、确保上报信息及时、完整、准确。配送中心应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还配送中心。4、5质量管理员负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。质 量 管 理 制 度文件名称药品电子监管管理制度文件编号xx-ZD-030-02页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版4、6质量管理员负责起草监管码采集设备的操65、作规程，并对相关工作人员进行技术指导。4、7质量管理员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。4、8进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理员在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）。质 量 管 理 制 度文件名称提供药学服务管理制度文件编号xx-ZD-031-02页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执66、行日期版本号第二版1、 目的：规范药品零售企业执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效。2、 范围：本企业向顾客提供药学服务的管理。3、 责任人：执业药师4、 内容：4、1本公司执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、合理。4、2本公司执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以救死扶伤，实行人道主义为己任，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为公众提供高质量的药学服务。4、3本公司药品质量与药学服务质量管理、用药咨询与指导、药品售后与67、病患追踪服务、合理用药宣传、药品不良反应监测与报告、药品购进与储存、处方审核与调配、药品拆零与分装销售等业务必须由执业药师亲自执行并负责。4、4本公司执业药师执行药品零售企业药学服务业务应当按规定进行执业药师注册，并依法执行药学服务业务。4、5本公司执业药师应当佩戴全国统一的执业药师徽章及企业统一的标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，执业药师注册证应当营业场所显著位置悬挂。4、6本公司执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。4、7本公司执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不质 量 管 理 制 度文件名称提供药学服68、务管理制度文件编号xx-ZD-031-02页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版得无故泄漏。4、8本公司执业药师在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。4、9本公司执业药师应当向患者准确解释药品说明书，注重对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，并详尽回答患者的用药疑问。4、10本公司执业药师应当对患者正确使用处方药、正确选购和使用甲类非处方药提供用药指导。4、11执业药师在执业过程中不得饮酒，在面对69、面提供药学服务的过程中不得有吸烟、饮食及其他与所提供药学服务无关的行为。4、12执业药师应当在职在岗，在工作时间内不得擅自脱离工作岗位；在岗的执业药师应当挂牌明示。4、13本企业执业药师应加强自身的学习，不断完善和扩充药学服务专业知识，关注与执业活动相关的药学理论与技术及法律法规的变化，以持续保持较高的执业水平。质 量 管 理 制 度文件名称冷藏药品管理制度文件编号xx-ZD-032-02页号第1页共4页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版1、 目的：建立冷藏药品的管理制度，使公70、司冷藏药品从购进到出库的全过程都 能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。2、 范围：适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。3、 责任人：采购部、质量管理部、配送中心、门店。4、 内容：4、1冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询：4、1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备， 确保在途质量。4、1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4、1.3 冷藏药品收货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、1.4 冷藏药品从71、收货转移到待验区的时间应在30分钟内。4、1.5验收合格的冷藏药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报 告单，及时与采购联系，药品转至冷藏柜。4、1.6 对销后退回的药品，应视同收货，严格按4、1.1；4、1.2；4、1.3；4、1.4；4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。4、1.7 购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷藏柜的退货区。等待原供货单位接收处理。4、1.8 质量管理部对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、连锁门店做好咨询及服务工作。4、1.9 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年备查。质 量 管 理 制 度文件名称冷藏药品72、管理制度文件编号xx-ZD-032-02页号2页共4页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版4、2冷藏药品的贮藏、养护：4、2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4、2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。4、2.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质量管理部处理。4、2.4 养护记录应保存5年备查。4、3冷藏药品的发货：4、3.1冷藏药品的发货应做到及时73、准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷藏柜中完成，并放置于冷藏柜的待发区。4、3.2 运输冷藏药品时，冷藏设备应预冷至符合药品贮藏运输温度。4、3.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。4、3.4 冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4、4冷藏药品的运输：4、4.1 采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。 4、4.2 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。4、4.3 冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正74、常并符合温度要求。4、4.4 在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告配送中心负责人。由配送中心作出应急处理方案。4、5冷藏药品的自动调控温度：质 量 管 理 制 度文件名称冷藏药品管理制度文件编号xx-ZD-032-02页号3页共4页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版4、5.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。4、5.2 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。4、575、.3 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在374、5.4 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。4、5.5 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。4、5.6 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，保持准确完好 。4、6冷藏药品贮藏、运输的设施设备4、6.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。4、6.2 冷藏药76、品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。4、6.3 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。4、6.4 冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。4、6.5 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。4、6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录。质 量 管 理 制 度文件名称冷藏药品管理制度文件编号xx-ZD-032-02页号4页共4页制定依据药品77、管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版4、6.7 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录保存5年备查。质 量 管 理 制 度文件名称中药饮片购、销、存管理制度文件编号xxT-ZD-033-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号 第一版1、 目的：建立完善的中药饮片购、销、存程序，确保中药饮片质量。2、 范围：本制度适用于中药饮片购、销、存管78、理。3、 责任人：中药组成员4、 内容 4、1为了贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范，加强中药饮片的管理，特制定本制度。 4、2中药饮片组负责本制度的实施。 4、3质量管理员负责指导监督、检查。 4、4中药饮片的采购： 4、5向有合法证照的单位购入，并签定具有质量条款的供货合同。 4、6中药饮片有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片标明批准文号。 4、7该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 4、8中药饮片的质量管理：中药饮片的质量管理贯穿在入库、养护、出库、销售过程中。 4、9中药饮片入库时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量状况79、，实施文号管理的中药饮片，在包装上标明批准文号。并及时做好验收、购进记录如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象不得入库,并报质管员备案。发现质量有疑义报质管员确认，确认合格后再入库。 4、10在库药品必须定期采取养护措施，每年10月份次年4月份每两个月将全部饮片检查一遍；每年5月份9月份，每一个月将全部饮片检查一遍，重点品种每半月检查一次。并及时做好中药饮片养护记录。出现质量问题，立即采取养护措施，比如晾晒、熏蒸。 4、11饮片出库必须执行先产先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 4、12严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好装斗复核记录。顾客返回的质量80、信息及时解决。 4、13中药饮片置药药斗严密，对留转呆滞的饮片经常检查以防霉变、虫蛀。 4、14饮片配方场所每天一小扫，每周一大扫，确保环境卫生。 质 量 管 理 制 度文件名称中药饮片购、销、存管理制度文件编号xxT-ZD-033-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号 第一版4、15中药饮片销售严格按处方要求配药、售药，处方按规定保存两年。 4、16严格按中药饮片调配操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 4、17审方时对处方所列药品不得擅自更改 ，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售，如果确实患者需要经处方医师重新签字后方可调配、销售。 4、18按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%，处方配完后复核，无误后分别签字发给顾客。 4、19严禁不合格饮片上柜销售。4、20对特殊用法饮片单包注明，并向顾客交代清