1、文件名称质量文件管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-01-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、 目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二、 适用范围：公司药品经营管理的一切活动。三、 工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。 1、制订的要求文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。需用填写数据的文件应留有足够2、的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。文件的制订、审查、批准负责人应签字。2、制订的原则指令性原则：在企业内部具有法律效应。系统性原则：文件之间要相互联系。符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 3、质量文件的批准、发布、修订。 文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批3、准印发实施。 实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。1、 管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。2、 标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群4、为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准应高于国家标准。3、 记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。四、 质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按药品质5、量记录管理制度执行。文件名称质量方针、质量目标共1页编 号XXX-X-X-XXXX-02-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因XXXX医药有限责任公司质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。2、组织并监督公司实施药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理法律、法规和行政规章制度。3、保障设备设施的正常有效运行。4、质量管理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。5、质管部加强对仓储部各个岗位工作的指导监管。6、由办公室和质管部6、共同制定有关方面的培训计划并开展培训工作。XXXX年1月10日XXXX医药有限责任公司文件名称质量方针、目标管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-03-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。二、适用范围：公司的质量方针、目标的管理。三、职责： （一）公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。 （二）质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。 （三）质量领导小组负责公司质量方针、7、目标的实施监督和检查。 （四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。四、工作程序 （一）公司质量方针、目标的制订、批准、发布和修订。 1、制订的原则 符合公司的经营方针 努力满足客户需求 坚持质量第一 调动全员积极性 2、制订的依据 公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。 公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况 公司的中长长期发展规划。 3、制订的程序 公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。 质量方针和质量目标由主要负责人批准并发布。 4、修订 主要负责人每年对公司质量8、方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。、 当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。 年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。 （二）质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。文件名称质量体系审核管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-04-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变9、更记录变更原因一、目地：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。二、适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。三、责任人及职责： （一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审、检查措施的实施情况。 （二）质量管理负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。 （三）由质管部安排审核组人员。 （四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。 （五）相关部门负责本部门纠正措施的实施。四、工作内容 （一）审核频次与方式 1、公司每年一次常规内部质量体系审10、核，时间为每年12月份。 2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理负责人认可批准可随时进行审核。 服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。 质量体系有重大改变。 3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。 （二）审核计划 1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核后并经主要负责人批准后实施。 2、审核计划表的内容 审核的时间的安排 受审核部门 （三）审核的实施 1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报质量体系运行情况。 2、现场审核11、：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。 3、审核人员将检查情况记录在药品经营质量管理规范内部审核检查记录表。 4、交换意见：质管部主持召开有受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。五、质量记录审核计划表药品经营质量管理规范内部审核检查表文件名称质量管理制度执行情况检查与考核管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-05-X起草部门质管部起草人XXX审阅人X12、XX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目地：以思想教育和行政、经济手段相结合，奖优罚劣，从而强化员工的质量意识。二、适用范围：适用于经营全过程质量管理工作的检查和考核。三、检查时间和方法：（一）由质管部每半年组织人员对药品经营质量管理制度执行情况进行检查考核。（二）每年一次由公司质量管理领导小组根据GSP认证检查评定标准所列项目及其涵盖内容检查各项原始记录、观察现场操作或现场提问，对主要岗位和部门进行检查、考核。四、考核内容及指标（一）凡购进、验收、销售无产品合格证、无生产经营许可证以及其它不符合国家法律、法规的假、劣药品的13、，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其当月奖金，甚至扣发工资，情节严重，造成重大质量事故的，扣发相关责任人全年奖金，并给予行政处分，情节特别严重的，还要上报有关司法部门，追究其刑事责任。（二）凡由于验收把关不严，导致不合格入库造成损失的，扣罚当事人当月奖金。（三）凡由于保管、养护不当，对近效期药品没有催销或不报、漏报而造成损失的，按造成损失的大小扣当事人当月奖金的10%至50%。（四）凡发生发货出现差错而造成经济损失的，由相关人员按货款损失扣款，并在企业内部进行通报批评。（五）凡药品验收或复核出库时，未按规定办理，将药品直接发放在地面上或药品出现倒置现象，每次发现罚款20元。（六）凡发生单14、批次质量问题报损在3000元以上的，扣发责任部门责任人奖金5001000元。（七）凡因质量问题退回的药品，而又不属于本公司责任却使本公司蒙受经济损失的，扣发当事人50%100%损失额。（八）凡在实施GSP过程中，不执行公司质量管理制度而违规操作，经质管部通知整改而整改不力的，按每次检查情况扣发当事人当季奖金的5%10%。（九）营业厅销售人员不让客户出示或不认真审查客户的证照手续，不按GSP规定进行销售药品的对当事人罚款100500元，情节严重的，提交职代会研究除名。五、奖惩办法：（一）奖励 荣誉奖励：通报表扬、奖状、记功、授予先进工作者、先进集体等； 物质奖励：发放奖金、纪念品。 为落实全体员15、工的质量责任，提高公司药品经营全过程的质量管理水平，对以下成绩显著者给予奖励。1、 在GSP内部审核进行的质量考核活动中，连续两次被评为优秀者。2、 在完成工作任务、保证药品质量、提高服务质量、赢得客户好评方面作出显著成绩者。3、 尽职尽责地做好质量管理工作，防止或挽救药品质量事故有功，使公司财产和名誉免受重大损失者。4、 在企业组织的质量知识培训考核中名列前三名者。（二）处罚：经济处罚、行政处罚。经济处罚包括扣除各种奖金、工资、罚款；行政处罚包括通报批评、警告、辞退、移交司法部门、追究刑事责任。对员工的处罚，应根据情节轻重，本着实事求是的精神，对下列行为者给予处罚。1、 在质量管理制度检查考16、核中发现存在问题，被质管部通知整改而整改仍达不到要求者。2、 在每年两次的质量检查考核中由于缺陷项目而被扣除分数达到处罚标准者。3、 对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违、拒不执行者。4、 在药品购进、销售等工作中，因经营假劣药品造成公司重大经济损失和公司信誉损失的部门和个人。（三）以上对员工的奖励和处罚分别由质管部和公司质量管理领导小组检查考核后。报公司经理办公会研究，批准后交财务部执行。六、质量记录 质量管理制度执行情况自查表文件名称质量否决权制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-06-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-17、X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，销售部需收集对客户的质量信息管理，实行对药品质量与工作质量的否决。二、适用范围：质量体系涉及的部门及开展质量活动。三、职责：（一）质管部对药品质量及相关问题的确认和处理有裁决权。（二）质管部对在经营药品中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。四、工作内容（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量的可靠性。（二）对首营品种合法性及质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。（三）对经营部门购进计划的品种进行质量审核，具有否决权。（四）在储运工作中18、不符合储存规定和发运要求的。（五）在销售过程中不得销售不合格药品及不具有合法资格单位提供的药品。（六）在经营过程中，不符合药品管理法及有关质量法规的行为具有质量否决权。（七）在业务部门绩效考核中质量管理为否决指标。文件名称质量信息管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-07-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有效性，不断持续改进质量管理体系。二、适用范围：政策法规、质量文件等质量信息；客户满意信息，药品19、验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。三、职责（一）质管部负责政策、法规、质量文件等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品质量信息和内审及质量制度考核检查的信息和分析。（二）销售部负责接受客户满意信息和分析。四、工作内容（一）政策、法规、文件质量信息 质管部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各有关部门，并按要求将公司质量信息反馈上级主管部门。（二）药品验收、养护中质量信息1、质管部根据药品验收管理制度、药品养护管理制度的规定、搜集、汇总有关药品的质量信息。2、质管部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并填写药品20、质量情况分析报告。（三）不合格药品处理情况质管部根据不合格药品管理制度，对不合格药品情况进行分析。（四）内审及质量制度考核的信息 质管部按照质量体系审核管理制度，对药品经营质量管理规范内部审核检查记录和制度执行情况自查分析。（五）近效期药品信息各相关部门按近效期药品管理制度执行。（六）客户满意度信息 1、客户访问 销售部每年对重点客户以发送药品质量、服务质量征询意见的形式进行客户访问。 为保证客户访问的真实性和客观性，一般请客户的采购员或部门负责人填写和签字，直接反馈销售部。 2、客户访问信息汇总和分析 销售部负责督促客户填写，并及时反馈。 销售部负责将药品质量、服务质量征询竟见书汇总，分析客21、户的要求，确属质量问题应与厂方联系，进行质量查询并将查询结果及时反馈给客户。对工作质量的要求，本着客户至上的原则，进一步提高服务质量。 3、客户满意信息 销售部按质量事故、质量查询、质量投拆管理制度接收有关质量事故、查询、投诉的信息。 销售部按药品退货管理制度确认由于本公司差错，造成的退货信息。 4、客户满意度分析与报告销售部每半年将客户访问信息、质量投诉信息及药品退货信息等有关客户满意的信息和资料进行汇总、整理，转质管部，作为确定合格企业评定依据。五、质量记录药品质量情况分析报告药品质量信息反馈单药品质量、服务质量征询意见书文件名称首营品种、首营企业审批管理制度共2页编 号XXX-X-8-X22、XXX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据药品经营管理规范，特制订本制度。二、适用范围：本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的申报审批。三、定义：（一）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（二）首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。四、职责（一）购进部负责药品供应厂商的选择和评价。（二）质管部负责首营企业和首营品种审核。（三）公23、司质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。五、工作程序（一）首营企业的选择1、选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下： 必须是取得药品生产（经营）许可证和营业执照的合法企业。 选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。 必要时购进部应会同质管部进行实地考察。（二）首营企业审批所需的资料 1、盖有该供货单位原印章的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证、营业执照、组织机构代码证税务登记证复印件； 2、盖有该供货单位原印章和企业法人代表印章或签字的法人委托书，委托书应明确规定授权范围及授权时限； 3、销售人员的身份证复印件； 4、GMP或GSP认证收复印件；24、 5、上述1、2、3、4、证件都必须在有效期限内；（三）首营品种申报所需材料1-5、同首营企业所需资料6、法定的药品生产批件、药品质量标准及物价批文；7、使用说明书、标签、最小包装盒；8、提供药品该批号的出厂合格质检报告单；9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应提供生物制品批签发合格证复印件及该品种相应批号的出厂质检报告单。（四）审批手续 1、购进部根据获得的资料，填写首营企业审批表或首营品种审批表由购进部初审同意后报送公司质管部。 2、质管部对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最后交质量管理负责人审批。 3、审批后，质管部将资料和审批表（质管部联）存档，余下返回购进部。六、25、药品合格供应厂商的建立（一）评价合格标准 1、所有应获得的资料，缺一不可。 2、产品合格。（二）药品合格供应厂商名单的建立 1、根据质管部、购进部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。 2、本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列入药品合格供应厂商名单中。 3、购进部业务人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。七、质量记录 首营企业审批表 首营药品审批表 合格供货方档案表文件名称药品采购管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-09-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XX26、X批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对药品采购过程进行控制，保证所采购的药品满足规定要求。二、适用范围：适用于药品的采购。三、职责：（一）购进部负责签署采购合同及有关质量的条款内容。（二）购进部采购员负责制订药品采购计划。（三）质管部负责审核药品采购计划。（四）购进部负责人负责审批药品采购计划。四、工作内容（一）采购方针 1、了解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。 2、了解销售和库存状况，力争做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。（二）采购合同基本的要求 1、购进部遵循采购方针，选择合适的供应厂商，供应厂27、商应提供合法有效的证件、法人委托书、销售人员复印件，在采购前，必须先就有关原则签定购货合同，具体内容按合同法执行。 2、购进部采购员与供应方销售人员签订采购合同。 3、与合格供应厂商的采购合同主要有以下内容：明确所购药品质量符合质量标准和有关质量要求。明确所购药品供货时应附产品合格证。明确所购药品的包装符合有关包装规定和货物运输要求。注明价格扣率及交货方式。购进进口药品合同除上述条款外，供货单位应当同时提供以下资料： a、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；b、进口药品检验报告书复印件或者“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章的进口药品通关单复印件。国家食品药品监督管理28、局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。采购合同未尽事宜，与供应厂商签定药品质量保证协议书。 4、合同的形式可适当灵活，如电话、传真、口头协议等，但应有记录。（三）采购程序 1、采购计划购进部业务员根据药品质量情况及库存药品情况，制定药品采购计划。药品采购计划主要内容有：药品名称、规格、购进数量、供应厂商等。药品采购计划应由质管部审核，购进部负责人审批。 2、采购采购员根据药品采购计划与确定的供应厂商签定购进合同，同时需签订“质量保证协议”。当采购药品为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按首营企业、首营品种审核制度执行。采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质29、按时、按量交货。 3、采购药品的记录货到后，业务员根据供货单位提供的供货发票、该批次检验报告单等有关资料填写药品验收、入库（通知）单，以便营业厅向客户提供。药品购进记录主要内容为：购货日期、供货单位、药品通用名、生产企业、剂型、规格、单位、购进单位、有效期等。（四）进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质管部会同采购对进行评审的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。 五、质量记录 药品购进计划审批表药品验收、入库（通知）单文件名称药品销售管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-10-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日30、期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有法定资格的单位。二、适用范围：适用于本公司药品销售及销售客户评定。三、职责：销售部负责确定客户合法资格；销售人员负责客户对所销售的药品询问，并正确介绍药品。四、工作程序（一）客户合法资格的确定 1、新发展客户须提供其加盖企业原印章的合法有效证照药品经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证。 2、销售部对客户提供证照的经营范围、有效期限、企业名称、法定代表人、经营地址进行核对确认后，将其证照存档并输入微机，建立客户档案目录。 3、对于以往的客户，销售部应按客户证照的有效期限及时索取新的证31、照。（二）药品销售 1、销售人员须经岗位培训和地市级（含）以上药监管理部门考核合格后，持证上岗，销售人员须将掌握的知识真实有效地传递给客户，解答客户提出的问题。 2、销售人员根据客户出示的有关证件（企业证照、单位介绍信、工作证等）核查是否在公司存档，如未存档，请客户到销售部办理有关手续，已存档的，按客户要货计划及时开出销售出库单。 3、开票员按客户的采购计划开好销售出库单后，销售人员去财务结算，并填报用车申请车。 4、销售人员凭销售出库单的提货联到仓储部提货并及时配送药品，客户接到药品后在送货回执上签字。 5、客户凭换票联在换票处换取税务发票。（三）药品销售记录微机室每日将销售资料（内容包括：32、购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、批号、销售日期等）进行备份，每个月备份到光盘，单独保管。（四）质量记录 客户档案目录 用车申请单 送货回执文件名称终止妊娠药品销售管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-11-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女的健康，根据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国人口与计划生育法和国家计划生育委员会，卫生部食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定及安徽省终止妊娠33、药品管理规定的通知，结合我公司实际情况，制定本制度。1、本制度所称终止妊娠药品主要是指下列药品：米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；米索前列醇片（商品名：喜克馈）；乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡诺、雷夫诺尔）；催产素注射液（商品名：缩宫素）；其他终止妊娠药品。2、有终止妊娠药品使用权的单位指有进行清宫手术条件、资格的医疗机构和计划生育服务机构。3、销售此类药品应严格审查购买和使用者的资质，且非药品批发企业购买时，需提供由县以上（含县）卫生行政部门或人口计划生育部门的资质证明，并对终止妊娠药品的购销建立完整的档案，并保存三年以上。4、本公司为具有药品经营许可证的药品批发企业，只得销售给有终止妊34、娠药品使用权的单位及有药品经营许可证的药品批发企业，不得向任何药品零售企业、个体诊所及无终止妊娠使用权的医疗机构销售。文件名称药品质量验收管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-12-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对购进药品进行验收，保证未经验收合格的药品不得入库。二、适用范围：适用于购进药品、销后退回药品的验收。三、工作程序：（一）购进药品的收货 1、购进部待药品运到时应填写药品验收、入库（通知）单。 2、仓库保管员指导装卸工将来货按批号移入待验区，保管员清点数量，清35、点完毕，通知验收员进行质量验收。（注：当来货批量大、待验区放置不下时，可将来货直接卸入合格区，并在垛位上放置明显的黄色待验标志。）（二）药品的验收 1、验收员根据购进部业务员填写的药品验收、入库（通知）单，逐项检查以下内容：来货单位、生产单位、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、批准文号、批号、有效期等内容，一般在一个工作日内做好验收工作，按以下要求验收药品。 药品外观性状检查； 药品的包装、产品合格证、所附说明书； 外用药品、非处方药品的标签或说明书上有规定的标识和警示说明； 进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，供货单位还应当提供以下资料： a、进口36、药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；b、进口药品检验报告书复印件或者“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章的进口药品通关单复印件。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。 以上各类复印件需要加盖供货单位公章。销后退回药品的验收同购进药品验收，具体要求按销后退回药品管理制度执行。2、药品验收时，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，验收员有权拒收，填写药品拒收单转质管部、购进部、财务部各一联，由购进部与供货单位联系退货事宜。3、验收合格的药品，验收员摘下待验标志，填写药品验收、入库（通知）单做好台帐记录，交保37、管员收货签字。4、对拆箱验收的药品验收完毕，应复原封箱（在外包装封口处贴上由验收员签字的“XXXX医药有限责任公司”封签，并加盖验收组印章，然后用胶带封口，恢复原包装。）四、抽样原则：（一）按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。（二）每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计算，在每件中从上、中、下不同部位抽3个包装检验，如外观有异常应加倍抽样复验。五、质量记录药品验收、入库（通知）单 药品拒收单文件名称药品储存保管管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-13-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20X38、X-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对药品的储存进行控制，确保药品在搬运、储存和交付过程中不受到损坏或变质，保证提交给客户的药品符合规定要求。二、适用范围：适用于药品收货至交付全过程的搬运、包装、储存和交付。三、职责：装卸工负责药品的搬运，仓库保管员负责药品储存及其质量防护，运输员负责药品的交付及其质量防护。四、工作内容（一）搬运 1、搬运准备 搬运前应清理搬运场地，准备好放置药品的托盘。电动叉车应保持清洁、完好，防止药品在搬运中受到损坏。 2、搬运要求每天应完成所有该天的进仓及出库的搬运任务。药品应按包装箱上的摆放要求放置，不倒放、侧放；药品应39、按批号分别摆在底垫上，不允许直接放在地上。药品摆放应面平线直，整齐，稳妥安全，并留有“五距”。药品搬运时应轻拿轻放并注意周围，防止药品的掉落。（二）包装 1、药品的包装尽可能采用原包装，应完好，无破损、无污染。若不得已另用包装时，则必须按国家相关标准要求，注明生产厂的名称、地址、品名、规格、生产批号、有效期等标识。 2、进口药品的包装上应有中文的药品名称、主要成分及注册证号。（三）储存 1、药品验收合格后入库所有药品必须经验收合格后才能入库。仓库保管员必须核对有验收员签字的药品验收、入库（通知）单上的内容与入库药品是否符合，只有相符才能收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况40、，一律拒收。2、药品的储存和堆垛 储存药品应按其不同的储存要求，分类存放在冷库、阴凉库中；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品必须分库存放。药品应按批号堆垛，堆放在货架或底垫上，离地不得不于10厘米，不允许直接放在地面上，与墙、屋顶的间距不小于30厘米。3、储存药品的标识 近效期药品应集中堆放，并放置绿色三角牌。4、储存药品的出库 药品出库应按药品出库复核管理制度执行。5、药品的储存管理 储存药品的出入库应及时记录，做到帐、货、电脑数据相符，并且日清、月盘，以确保其准确性。除客户指定批号或有特殊要求外，储存药品应做到“先产先出，易变先出，近期先出”。仓库保管员应配合养护员按药品出库复核管理41、制度定期对储存药品进行养护，检查储存药品质量，若发现不合格药品，应按不合格药品进行处理。 6、保管员应保持仓库全面清洁卫生、合理通风、走道畅通；合理安排仓位，提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、湿度监控，发现有异常及时通知养护员。 7、养护员每月填写近效期药品催销表，具体按近效期药品管理制度执行，对已失效药品应及时移入不合格药品区。文件名称药品养护管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-14-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对在库储存药品进行合理养护，防止在库药品的失42、效或变质。二、适用范围：适用于在库储存药品。三、职责：养护员负责在库储存药品的养护；负责养护仪器、设施、设备的管理。四、工作内容（一）在库药品的合理储存 养护员根据药品的特性和储存的环境要求，按规定指导分类储存。（二）在库药品的储存环境控制 1、养护员按各储存仓库的温湿度要求，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理，每日上午9点、下午3点各测一次，确保各库的储存条件满足所需要求。 2、对库房温、湿度超出范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（三）在库储存药品的养护检查 1、对在库储存超过三个月的药品按“三三四”原则对库存药品进行检查养护，并做养护记录，如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏43、中只填“正常”二字即可。 2、养护检查的内容主要检查药品的外观、有效期、标签、包装等。 3、当养护检查发现不合格药品时，按不合格药品管理制度执行。 4、对质量有疑问的药品应及时填写药品质量信息反馈单，连同抽样（加盖抽检印章）报质管部处理，并暂停发货，悬挂明显标记（黄色暂停发货牌）。（四）在库贮存药品养护档案和信息汇总。 1、 经质管部审批，确定重点养护品种（含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等），建立健全重点药品养护档案。 2、每季度由养护员会同验收员填写好验收养护药品信息汇总分析表，将当月进货总批次、验收情况、养护批次、养护情况等记录汇总。 3、每季度验收员、44、养护员对验收养护药品信息汇总分析表中验收及养护中的不合格药品数量大的原因进行分析，提出改进的建议。 4、养护检查拆箱药品检查完毕，应复原封箱（在外包装封口处贴养护员签字并加盖养护组原印章的封签）。（五）养护中检测仪器及设备的管理 1、养护员应对所有养护所需的监测仪器及检查设备进行保养，填写设备检查（养护）维修记录表。五、质量记录验收养护药品信息汇总分析表重点药品养护档案药品养护记录仓库温湿度记录表设备检查（养护）维修记录表重点养护品种确定表文件名称药品出库复核管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-15-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期45、20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对出库药品进行复核和质量检查，防止不合格药品出库。二、适用范围：适用于出库药品的复核和质量检查。三、职责：出库复核员负责出库药品的复核和检查。四、工作内容（一）药品的出库复核 1、票据核实：由保管员将销售出库单交于库区电脑员核对票据的真伪以及是否付款。 2、仓库保管员按销售出库单进行复核，将药品移在发货区，并在销售出库单上签字。 3、药品的复核 复核员对出库药品按销售出库单进行复核，复核内容包括购货单位、生产厂家、药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、销售日期、质量状况等。（二）出库药品的质量检查 1、复核员对出库药品的质量检查46、内容及要求如下：药品外包装及封口不得有破损或封口不牢等现象；药品包装内不得有异常响动或液体渗漏；药品包装标识不得模糊不清或脱落；药品不得超过有效期。 2、当出库质量检查发现有不符合上述要求时，按不合格药品管理制度执行。（三）出库复核和质量检查的记录 1、复核合格者，复核员在销售出库单上签字或签章。 2、出库复核记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。五、质量记录销售出库单文件名称药品电子监管管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-16-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、制定47、目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 二、制定依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）。三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。四、责任人：质量管理部、储运部、办公室。五、内容48、：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。3、储运部（保管员）负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运49、部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本50、信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。1051、监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm11、监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。12、监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 142582003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。13、药品电子52、监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。质量记录：电子监管药品采购记录表电子监管药品采购退出记录表电子监管药品销售记录表电子监管药品销后退回记录表文件名称蛋白同化制剂药品的质量管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-17-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因采购、销售质量管理制度：一、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。二、制定制度依据：反兴奋剂条例以及药品相关流通法律、行政规章。三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营53、管理。四、内容：1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。2、指定一名具有药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂54、肽类激素的生产企业和药品批发企业。6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。9、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及药品经营许可证、营业执照、GSP证书；销售给医疗机构的，应索取有效期内的医疗机构执业许可证；5.3、应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售；5.4、55、以上资质的核实应建立记录；验收质量管理制度：一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。二、制定制度依据：反兴奋剂条例以及药品相关流通法律、行政规章。三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。四、内容：1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。3、进口蛋白同化制剂、肽类56、激素，应当依据反兴奋剂条例、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）规定查验进口药品注册证（或者医药产品注册证）和进口准许证复印件。4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。储存、养护和出库复核质量管理制度：一、目的：加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、制定制度依据：反兴奋剂条例以及药品相关流通法律、行政规章。三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控57、制与管理。四、内容：1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所58、列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。6、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。文件名称药品质量记录和凭证管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-18-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目地：对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施的有效控制，确保在规定期限内能够随时提供服务质量，并符合规定要求和质量体系有效运行的证据。二、适用范围：适用于本公司所有与服务质量及质量59、体系有关的质量记录。三、职责：各相关部门负责本部门质量记录的管理工作（编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理）。四、工作程序（一）质量记录表式的编制及批准质管部编制质量记录表。（二）质量记录的产生及流转。 1、质量记录内容主要以表格形式加以规定。 2、所有记录应在活动进行的同时或完成之时及时填写，力求准确。 3、所有记录应严格按质量记录要求填写。（三）质量记录的填写要求 1、填写人员必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假。 2、填写时应做到字迹工整清楚，并使用不易褪色笔，不得任意涂改，需要改时应划线后在旁边填写，并在更改60、处加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。 3、对记录表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填，对于确实不适用的内容，则划斜线表示。（四）记录的收集、存档 1、各质量记录由各职能部门、各库区负责收集。 2、各职能部门、各库区应及时将收集的质量记录按类别、名称或其他分类方法存档保管，存档保管的要求为易于检索。 3、存档的质量记录应按一定的规律进行装订，并在各装订封面上标明记录名称及日期范围。 4、对于贮存磁盘中的质量记录，应每天工作完毕后，进行备份，并在磁盘表面标明记录名称、编号及日期，防止被随意更改。（五）质量记录的保管防护 1、本公司的质量记录的形式有书面或磁盘形式，管理人员应保管好61、质量记录，并注意防潮、防火、防虫蛀、鼠害、防损坏、霉变、散乱、丢失；对于磁盘形式的质量记录还应专盘专用，注意防止计算机病毒的侵入。 2、药品质量有关的记录保存期限为超过效期1年，但不得少于3年。（六）质量记录的查阅 存档质量记录一般不予外借，但可根据需要并得到部门经理同意后在现场进行查阅或复印；或按合同要求，提供给顾客或其代表。（七）质量记录表式的更改 质量记录表式的名称、格式、项目内容等不得随意更改。如在实施中发现不实用、不方便或有些无法记录等确有必要更改时，由质管部统一修改。（八）质量记录的销毁 档案员每年对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，档案员填写质量记录销毁申请表提出62、申请，质管部负责人批准后方可销毁。五、质量记录 药品质量记录销毁申请表质量档案查阅登记表文件名称近效期药品管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-19-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为加强对近效期药品的管理，优化库存结构，保证客户需求，避免积压和过期失效。二、适用范围：对库内近效期药品的有效控制。三、职责：仓库养护员负责近效期药品资料收集、汇总，定期向质管部和销售部提供近效期药品催销表，销售部负责对库存药品、近效期药品采取措施，加快销售。四、工作内容（一）购进部采购药品63、时，凡效期在九个月以内的应拒绝购进，特殊情况需经购进部负责人批准同意后才能购进。（二）对近效期药品，质量验收员应严格把关，不符合要求的不得入库。（三）保管员对近效期药品必须按批号集中堆放。（四）近效期药品上墙列入近效期药品一览表进行催销，凡标示有效期为五年以下三年以上的距有效期六个月为近效期，标示有效期三年以下的（含三年）距失效期三个月为近效期。养护员填写近效期药品催销表分别送销售部、质管部及相关部门和人员。（五）销售部接到近效期药品催销表，应及时通知营业厅采取措施，加快销售。（六）超过有效期药品的报损，按照不合格药品管理制度处理。五、质量记录近效期药品催销表文件名称不合格药品管理制度共2页编64、 号XXX-X-X-XXXX-20-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对不合格药品进行控制，确保不合格药品不入库不出库。二、适用范围：适用于药品入库验收、在库养护、出库复核及售后退回发现的不合格药品的管理。三、职责：验收员、养护员、仓库保管员、出库复核员负责报告发现的不合格药品；质管部负责不合格药品产生原因的调查和验证，负责组织仓库对不合格药品的处理。四、工作内容（一）不合格药品的确认： 1、国家或省、市各级药品监督部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 2、依据法定的药品检验65、机构的报告书。 3、符合中华人民共和国药品管理法中有关假、劣药品定义的。 4、企业质量验收、保管养护和出库验发中发现的外观、包装、标识不符；包装污染；破碎及超过有效期的药品，报告质管部，经质管部确认。（二）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报： 1、公司质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，质管部应立即上报总经理和当地药品监督管理部门。 2、公司质量验收、保管养护过程中发现不合格品，应立即向质管部报告。 3、已售出的药品发现假、劣药品时，及时发文追回药品。（三）不合格药品的标识、存放 1、经营过程中发现的假、劣药品应66、立即悬挂明显红色标识。并即刻移出合格品区。 2、验收中、保管员或养护员发现有质量问题药品时，应将该药品垛位悬挂明显黄色暂停发货标志，并填写药品质量信息反馈单连同样品报告质管部；质管部在接到报告后应立即出具停售通知单，通知微机室、销售部和仓储部暂停该药品的销售发货，质量管理员对样品进行复查，确认为合格，填写恢复销售通知单，通知各相关部门恢复销售；确认为不合格，通知保管员将药品存入不合格药品库（区）。并做好不合格品台帐，做到物、帐相符。如对药品质量有疑问不能确认的，应送市（含）以上药品检验部门送检。（四）查明不合格原因，分清责任，及时处理并采取预防措施： 1、对经营过程中发现的假、劣药品，质管部应67、立即对该药品实行控制性管理，积极配合药品监督管理部门进行调查、处理，查清来龙去脉，追究相关责任人的责任。 2、质管部门应及时组织仓库和购进部人员进行质量查询，查清原因，属于供货单位责任的，由购进部负责联系处理；属于本公司内部原因的，要按公司的质量责任制进行处理；及时制定预防措施，并做好药品质量问题的处理记录。 3、质管部每季对产生不合格药品原因进行汇总、分析。制定有效的预防措施，杜绝不合格药品的产生。（五）不合格药品的报损、销毁 1、保管员每月将须报损的不合格药品填写不合格药品报损审批表，主要内容为：品名规格、生产厂家、生产批号、有效期、单位、数量、单价、金额、报损原因、报购进部、质管部、财务68、部及总经理审批。 2、对不合格药品销毁时，应在药品监管人员及其相关部门的监督下进行，报主管部门。并填写不合格药品销毁记录表。（六）不合格药品的处理情况汇总与分析 1、质管部将不合格药品处理情况每季进行汇总分析，填入不合格药品处理汇总表，上报公司质量负责人。 2、质管部按药品监督管理部门的要求，上报公司不合格药品处理情况。五、质量记录 不合格药品处理汇总表不合格药品报损审批表药品停售通知单药品送检（抽样）通知单不合格药品销售记录表不合格药品台帐文件名称销后退回药品管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-21-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日69、期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为保证销后退回药品的质量和规范管理，确保公司及客户利益，防止无理退货。二、适用范围：适用于本公司销后由客户退回公司的药品。三、责任人职责：销售部负责客户的退货事宜，填写销后退回药品通知单；验收员负责销后退回药品的验收；仓库保管员负责销后退回药品的收货。四、工作内容（一）销后退回药品的范围： 1、本公司销售的药品； 2、在药品有效期内的药品； 3、经确认为本公司责任的不合格药品。（二）退货程序 1、销售部工作人员接到客户的退货要求时，对确属本公司销后退回药品范围的，应填写销后退回药品通知单（一式五联），主要内容有退货单位、原购货70、日期、品名、规格、数量、退货原因等。连同退回药品转于原发货区。 2、销后退回药品由保管员存放于专门的退货区，按销后退回药品通知单对退回药品名称、数量等进行核查，并通知验收员验收。 3、验收员应在一个工作日内按质量验收管理制度中有关进货验收要求，重新进行验收和记录，在销后退回药品通知单上签署验收结论，并做好销后退回记录（保存三年）。当验收合格后，保管员按药品储存保管管理制度执行。 4、不合格药品按不合格药品管理制度执行。 5、对不合格药品的退回，应由质管部根据验收结论签署退货意见。五、质量记录 销后退回药品台帐 销后退回药品通知单文件名称购进药品退货管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-71、22-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为保证购进药品退回的质量和规范管理，确保库存结构合理，加快资金周转。二、适用范围：适用于本公司退回供货单位的药品。三、责任人职责：各相关部门负责需退回药品的信息反馈；购进部负责与原供货单位联系有关退货事宜，并填写退货通知单；质管部在退货通知单上签署意见；保管员负责退回药品的清点。四、工作内容（一）退回供货单位药品的范围： 1、滞销药品（价高、近效期或因有关政策变化导致包装、标签不符合规定等原因）。 2、供货企业要求退回的药品。（二）退货程序72、 1、购进部与原供货单位联系有关退货事宜，经对方同意后（或供货单位要求退货并出具有关退货手续），填写退货通知单，主要内容有：原供货单位、原供货日期、品名、规格、生产厂家、批号、数量等。签署意见转与质管部审核。 2、质管部审核同意后签署意见，并将单据转给购进部、仓库保管员、验收组。 3、保管员根据退货通知单进行理货，将退回药品移往发货区，复核员进行复核。 4、原供货方收货人在仓库接受退回药品时，应填写收条交于保管员。五、质量记录药品退货台帐退货通知单收条文件名称质量事故管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-23-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X73、执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对质量事故进行管理，及时处理和报告，防止再发生。二、适用范围：适用于公司销售药品所产生的质量事故管理。三、职责：质管部负责质量事故的调查、处理，并向公司质量负责人报告，重大质量事故应向当地药监局报告；各相关部门负责配合质管部的调查和处理。四、工作内容（一）质量事故的范围 1、由于公司的原因造成销售的药品不合格所引起的质量事故； 2、由于公司工作质量不合格所引起的质量事故。（二）质量事故的分类 1、重大质量事故库存药品由于保管不善造成药品整批虫蛀、霉烂变质、污染破损不能再供药用，每批次药品造成经济损失30000元以上；发货74、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。2、一般事故因质量问题一笔造成经济损失30000以下的事故。（三）公司质量事故的处理、报告 1、无论在公司任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立即报告质管部； 2、质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场。 3、质量事故发生时，如在公司内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场； 4、质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在公司药品质量事故处理表上； 5、如发生重大事故，在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写质量事故报告表报分75、管经理、总经理和质管部，对重大质量事故质管部在24小时之内报告当地药监部门； 6、一般质量事故报公司质管部； 7、质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关部门分析产生的原因，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改； 8、质管部、办公室共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见； 9、调查情况、处理意见、处理结果等均填写在公司药品质量事故处理表上报总经理，如为重大事故应报当地药监部门； 10、处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。五、质量记录 公司质量事故处理表质量事故报告表文件名称76、质量查询和质量投诉管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-24-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。二、适用范围：适用于公司销售药品所产生的质量查询和客户投诉的管理。三、职责：质管部负责质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质量经理报告，重大质量事故应向当地药监局报告；各相关部门负责配合质管部的调查和处理。四、工作内容（一）质量查询 1、质量查询的接收 质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门。 若公司其他部门收到客77、户或有关各方要求查询销售药品的质量时，均应填写药品质量问题查询登记表，及时交质管部。 2、质量查询的调查 质管部接到药品质量问题查询登记表后，应填写药品停售通知单，对该批药品停售。针对查询内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。质管部应在一周内（5个工作日内），完成质量查询的调查，并记录在药品质量问题查询登记表上，并附上所查询内容的证据，确认药品存在质量问题时，通知仓储部将该批药品移入不合格库，向客户收回该药品，并与供货单位联系质量查询及退货事宜。不存在质量问题，可继续销售。 3、质量查询的答复 质管部将调查内容及处理意见答复客户或相关部门。（二）质量投诉 78、1、质量投诉的接收 质管部为质量投诉的对外接收和答复归口部门；若公司其他部门收到客户投诉销售药品的质量及服务质量时，均应填写药品质量问题查询登记表，及时交质管部。 2、质量投诉的调查及处理意见质管部接到药品质量问题查询登记表后，针对投诉内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。质管部应在一周内（5个工作日内），完成质量投诉的调查，并记录在药品质量问题查询登记表上；当调查确属本公司销售药品质量不合格或销售工作质量不合格，则在药品质量问题查询登记表写清确认意见。a、对于销售质量药品不合格，但不造成质量事故的采取调换，甚至赔偿，并将不合格药品收回。造成质量事故则按质79、量事故管理制度执行；b、对于销售工作质量不合格，应赔理道歉，并制定纠正措施；c、对于责任部门或责任人员则按相关规定作出相应处罚。当调查结果不属于本公司的质量责任，则附上证据，在药品质量问题查询登记表上详细说明情况，取得客户的信任。3、质量设诉的答复 质管部调查结束后，负责将药品质量问题查询登记表的内容通知客户，直至客户满意为止。（三）质管部负责对质量查询、投诉进行汇总分析，按质量信息管理制度执行。五、质量记录药品质量问题查询登记表文件名称药品不良反应报告制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-25-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-80、X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为加强公司销售药品的安全监管，保障人民群众用药安全有效。二、适用范围：本公司销售的药品不良反应情况的收集、报告和检测管理。三、定义（一）药品不良反应 主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药本身无关的或意外的有害反应。（二）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。（三）药品严重不良反应 是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。（四）上市药品 指经国家药品监督管理部门审81、查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。四、职责：销售部负责本公司所售药品不良反应信息的收集；质管部负责药品不良反应报告和监测工作。五、工作内容（一）药品不良反应的报告范围 1、公司销售的新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。 2、公司销售的新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（二）药品不良反应的收集及报告 1、销售部在销售及用户访问过程中，必须随时收集可能与所售药品有关的不良反应情况，详细记录在药品不良反应记录表上，并在当天将此表上报质管部。 2、质管部接到药品不良反应记录表应及时进行调查、核实，将结果记录在药品不良反应记录表。3、82、质管部药品不良反应监测员应将核实后的药品不良反应情况进行分析、处理，并详细填入药品不良反应/事件报告表中，每季度集中向本市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告，群体不良反应填写药品群体不良反应/事件报告表，立即向省食品药品监督管理局、卫生厅及省药品不良反应监测中心报告。六、质量记录药品不良反应记录表药品不良反应/事件报告表药品群体不良反应/事件报告表文件名称卫生管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-26-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修83、订 变更记录变更原因一、目的：为加强卫生状况的管理，防止环境因素造成对药品质量的污染，确保本公司所经营药品的质量。二、适用范围：本公司经营场所、库区环境等卫生管理。三、职责：办公室负责经营场所、库区环境等卫生要求的监督、检查。四、公司环境卫生管理公司各职能部门负责本部门卫生清洁及维护工作，办公室负责对所有部门及经营场所、仓储等环境卫生的监督检查。（一）营业场所环境卫生 1、营来场所应宽敞、整洁明亮。柜橱陈列的药品无灰尘，货架结构严密，不准放置其他杂物。 2、专放药品的柜橱严禁存放私人物品。（二）仓库环境卫生 1、仓库周围环境应整洁、规范，场地应干燥、无垃圾、无杂物堆放，通道畅通，各类车辆、用具84、定点停（存）放。 2、库区内地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。 3、库房内墙面平整、无缝隙，门窗结构严密。 4、药品堆码整齐，药品无积尘。 5、管好、用好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和温湿度调控设施。（三）办公室环境卫生 1、办公室应保持整洁、明亮。 2、室内台桌及其他办公用品摆放有序，规范管理。 3、注意个人卫生，穿着整洁。 4、不乱放杂物，不随地吐痰，不乱丢烟蒂。文件名称人员健康状况管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-27-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变85、更原因一、目的：为加强人员健康状况的管理，防止因人员健康等因素造成对药品质量的污染，确保本公司所经营药品的质量。二、适用范围：本公司全体直接接触药品人员的健康体检。三、职责：办公室负责员工体检工作的组织与落实及建档。四、人员健康管理（一）健康体检的对象及时间公司所有直接接触药品人员：质量管理、销售人员、验收、养护、计量、保管、仓库运输等岗位的工作人员应每年进行一次健康体检。（二）体检的实施办公室负责统计本年度全体直接接触药品人员名单，名组织实施。（三）健康状况管理 1、办公室应对每年健康体检建立个人健康档案。将每年体检资料收集归档。 2、发现有精神病、传染病、皮肤病或者其他可能污染药品的疾病患86、者，应立即调离其岗位。五、质量记录公司员工健康档案人员健康情况统计表文件名称药品质量方面教育培训及考核管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-28-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：加强公司培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，建立现代化企业制度，实现公司战略目标。二、适用范围：本制度适用于公司员工上岗培训和岗位培训及专业技术、质量管理、药品营销等人员继续教育。三、责任人及职责：办公室管理员工培训工作，各职能部门按照各负其责的原则，发挥公司和部门两级作用，建立内部培训87、工作制度，相互配合，有效支持，共同抓好职工培训工作。（一）办公室：负责制定公司职工培训实施办法和年度培训计划；负责进行相关专业人员培训的组织实施工作；负责新员工综合科目的培训和教育工作；负责培训教材选定工作；负责公司职工培训工作总结和工作交流；负责职工培训记录和职工培训档案管理工作。（二）职能部门：财务部、质管部、销售部、购进部、仓储部等部门，按照公司岗位职责和对人员素质要求，负责与本部门业务相关的法规、知识更新和专业技能等培训计划的制定，并会同办公室组织实施。四、工作内容（一）培训对象及内容 1、对中层以上人员进行现代化企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律法规等方面的培训88、。 2、对一般人员进行上岗培训、岗位培训和职业资格培训及提高技能培训，其中：对质量管理人员、验收人员、财会人员、执业药师人员，须接受国家有关主管部门的法定继续教育和专业培训。 3、培训等级规定A级：省级药监部门举办的培训（质管）B级：市级药监部门举办的培训（验收、养护、销售、计量）C级：本企业组织的培训（二）培训计划的申请与审批1、每年1月底之前有关职能部门和业务部门根据岗位职责的要求，提出部门年度培训计划，填写年度培训计划经部门负责人签字后报办公室备案。2、每年2月由办公室会同有关部门研究，制定公司年度培训计划。3、公司年度培训计划经主管领导批准同意。（三）培训记录培训结束后（属部门自行组织89、的培训，部门负责将实施培训情况报办公室），由办公室将培训情况记入员工培训档案表中。（四）职业资格培训从事关键岗位、特殊岗位、技术工种上岗人员须经专门培训及职业资格培训。关键岗位：法定的持证人员（会计、执业药师等）。技术工种：药品购销人员。 上述人员经指定机构进行法定培训，取得合格工作证（上岗证）或职业资格证书后，有办公室将结果计入员工培训档案表。五、质量记录 部门年度培训计划申请表员工培训档案表文件名称消防安全管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-29-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变90、更原因一、目的：建立一个仓库安全管理制度二、适用范围：仓库管理人员三、职责：仓储部对本制度负责四、工作内容（一）加强仓库安全消防工作，提高员工安全消防工作意识，认真贯彻“预防为主，防消结合”的方针。（二）仓库设备、消防设备由专人负责保管、养护，不得擅自挪用他用，经常检查和按时更换及维修，并要设置宣传警示牌等设施，使之保持良好状态。（三）严格遵守非本库工作人员未经允许，不得擅自入内的规定。（四）加强对仓库火源、电源管理，库房内禁止带进火种和吸烟，不得擅自安装电线和使用各种电器设备。做到离开仓库前要关闭电闸，务必做到人走灯灭。（五）严禁将易燃、易爆危险品（如汽油、液化气罐等）带进仓库。文件名称计量91、管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-30-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：建立一个规范的计量管理制度。二、适用范围：适用于验收、养护所使用的计量器具。三：职责：验收员、养护员、计量员负责计量器具的使用、维护、保养。四、工作内容（一）计量器具的使用、维护、保养 1、使用的各类强制检定合格，具有合格标志。对不合格和未经检定或超过周期的计量器具严禁使用。2、使用人员应了解计量器具的技术性能和操作方法后，方可进行使用。3、使用计量器具前，应做好清洁卫生工作，擦净器具表面污物，92、仔细检查外观和各部位，零位是否准确，确保在完好的情况使用。4、计量器具合理使用，正确操作，用力均匀，不得撞击和冲击。5、使用计量器具，应专人保管负责。在使用过程中发现有异常现象，应及时向计量员反映，并停止使用，不得私自折卸。6、计量器具保持清洁，随时作好防绣、润滑保养工作，使用后应妥善保管，不得出错、移位，对遗失、人为损失按规定处理。（二）计量器具周期检定1、对计量器具实行监督管理是保证药品质量和服务质量，提高企业经济效益的重要措施，必须定期按时做好计量器具周检工作。 2、使用的计量器具应由指定的计量检验机构检定。 3、经检定的计量器具，必须认真做好记录卡填写工作。 4、强制检定的计量器具周检93、合格后必须有合格标志，随周期更换，原标志存档备案。（三）计量档案管理 各类计量档案由质量管理部统一管理并按类妥善保管。文件名称用户访问制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-31-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：建立一个完善的用户访问制度。二、适用范围：适用于公司各级人员的质量职责。三、职责：质管部对本制度实施负责。四、工作内容（一）公司每年组织一次走访或信访用户活动。也可召开用户座谈会，由质管部组织有关人员参加，广泛听取使用单位及患者的反映意见和建议。对长期用户增加一次追访94、，了解药品质量及服务质量。（二）首次经营品种或药品处于质量不稳定状态时，应组织不定期的用户访问，以便随时掌握药品质量情况及存在问题，及时改进和提高质量。（三）药品在有效期内，用户反映质量问题时，应立即派人前往查看，确属质量问题应及时换货或退货。（四）凡有来信、来电，要及时回信答复，并提出处理意见。（五）对用户访问活动所提出的问题应及时处理，做好记录，认真分析，制定改进措施，并组织实施，把改进后的质量要求，补充到质量监督制度中，以推动药品质量的不断提高。（六）公司各职能部门之间，应听取其他部门对本部门的意见和要求，以制定整改意见。文件名称检验设备、仪器定期检验管理制度共1页编 号XXX-X-X-95、XXXX-31-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：建立检验设备、仪器的定期检验制度。二、适用范围：适用于药品养护、验收员。三、职责：质管部对本制度实施负责。四、工作内容（一）为确保药品检验的准确性和有效性，特制定本制度。（二）检验设备、仪器的检定统一由负责计量的人员专门负责检定工作，由验收、养护员负责使用和保管。（三）属国家强制检定的仪器，必须经计量部门检定合格后方可使用。（四）对计量部门检定合格的仪器设备应分类登记，应存档，妥善保养，一般经一年后再次申请检定。（五）所有设备一起96、校准数据资料应存档。（六）对新购进的仪器要及时造册登记，按规定报请有关部门计量检定。（七）对已经计量部门检定合格的仪器设备，应仔细保养，不得随意拆卸。若仪器设备检验不合格的，应立即停止使用，并申报修理或更新。文件名称质量领导小组质量管理职责共1页编 号AHN-QD-01-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、组织并监督实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等药品 管理的法律法规。二、 组织并监督实施企业质量方针。三、负责企业质量管理部门的设置，确定各部分的质量管理职97、能。四、审定企业质量管理制度。五、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。六、确定企业质量奖惩措施。七、负责和组织GSP在本公司的实施。文件名称质量管理部管理职责共1页编 号AHN-QD-02-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、 在质量副总经理的直接领导下，负责GSP在本公司的监督与实施。二、 在企业内部行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。三、 负责起草企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。四、 负责首营企业和首营种的质量审核。五、 负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质98、量档案。六、 负责药品质量查询和药品包括质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。七、 负责药品的质量验收。八、 负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。九、 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。十、 负责收集和分析药品质量信息。十一、 协助办公室开展对企业职工药品质量管理方面的教育培训。文件名称购进部质量管理职责共1页编 号AHN-QD-03-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、严格按照药品采购管理制度进行药品采购。二、填写首营企业审批表，会同质管部做好首营企99、业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保 证能力进行审核或实地考察评价。三、填写首次经营药品审批表，会同质管部对所购进的药品合法性和质量可靠性进行严格认真的审核。四、对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。五、签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款。六、对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽。七、购货合同如果不是以书面形式签定的，应签定质量保证协议书、并须明确其有效期限。八、购进药品应有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。九、每年应对进货情况进行质量评审。文件名称销售部质量管理职责共1页编 号AHN-QD-04-X起草部门质100、管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因销售部的质量管理职责主要是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。具体包括：一、依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。二、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。三、销售药品应有合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。四、因特殊原因需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。五、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。六、 101、对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要即使查明原因，分清责任，及时采取停止销售。七、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质管部报告，并及时追回药品，做好有关记录。八、在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，如发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。文件名称仓储部质量管理职责共1页编 号AHN-QD-05-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、对购进药品应按药品入库储存程序102、办理入库手续。二、对经质量检查验收合格同意入库的药品，应按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管。三、对在库药品实行色标管理。四、做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作。五、做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期期药品，应悬挂近效期标志，并按月填报近效期药品催销表。按“三三四”原则对库存药品进行检查养护，并做养护记录。六、 药品出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。药品出库必须按照药品出库复核的管理制度进行复核。七、药品出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录。八、对退回药品按退货药品管理制度执行。九、对不合格药品，按不合格药品管理制度执行。文件103、名称财务部质量管理职责共1页编 号AHN-QD-06-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因5、 树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系。6、 应用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款负责，加强质量报损的控制。7、 负责依据经质量验收员签章的验收入库凭证与供货单位合法票据支付货款。8、 负责销出药品开具合法的票据与货款回收。文件名称办公室质量管理职责共1页编 号AHN-QD-07-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执104、行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、 负责来自上级部门有关文件的收文与承办落实。二、 对本公司的有关人事行政文件的管理、实施。三、 负责配合质管部做好药品管理法、GSP及其实施细则等法律法规、规章的学习。四、 负责配合质管部做好本公司质量手册等质量管理体系文件的培训学习及组织工作。五、 负责药品所需人力资源的置提供等人力资源工作。六、 负责药品经营所需设施设备的配置提供。七、 负责药品经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立和管理。八、 负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。九、 负责质量奖惩的实施落实。十、 对服务质量与工作质量的裁决。文件名称质量检查105、验收组质量管理职责共1页编 号AHN-QD-08-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、严格执行药品入库质量检查验收的管理制度，按照法定的质量标准和合同规定的质量条款对购 进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。二、 验收时，应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查询。三、质量检查时，应按药品验收抽样的原则进行抽样，以保证抽取的样品具有代表性。四、质量验收应按GSP及其实施细则的要求做好质量验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。五、 验收首营106、品种时，应检查无相同批号的药品出厂检验报告单。六、验收应在符合规定的场所（待验区和验收养护室）进行，并在24小时内完成。七、进货验收时，应查验购进药品的合法单据，做到票、帐（记录）、货相符。八、经质量验收符合质量要求的，应填写签发验收入库通知单，作为办理入库手续的依据。九、检查验收时发现有质量问题的药品，应及时报告质量管理部进行处理。十、验收记录的填写要求：（一）药品质量验收记录，做到：字迹清晰，内容真实、完整，并有质量验收人员的签章。（二）药品质量验收记录的内容包括：药品名称、剂型、规格、生产批号、批准文号、生产厂商、供货单位、有效期、质量状况、有无出厂合格证及口岸药检所检验报告单（进口药品107、），验收结论、验收人员签章等。（三）不得撕毁或者任意涂改记录。确实需要时应划去后在旁边重写，在更改处盖本人印章或本人签 字。（四）按表格内容填写齐全，不得空项。（五）根据验收综合情况，给出“合格”或者“不合格”的结论。文件名称药品养护组质量管理职责共1页编 号AHN-QD-09-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因药品养护工作的职责可概括为：安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。具体包括：一、 指导仓库保管人员对药品进行合理储存。二、 检查在库药品的储存条件，做好库区温湿度记录。三、 对在108、库药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录。四、 对于异常原因可能出现质量问题及时通知质量部复查处理。五、 对养护检查中发现的问题，应及时通知质管部进行处理。六、 定期汇总、分析和上报养护检查情况等质量信息。七、 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监测仪器、仓库在计量仪器及器具等管理工作。八、 建立药品养护档案。文件名称总经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-10-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、领导和组织职工认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针、政策、法规、109、条例，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，并对本公司所经营的药品质量负主要责任。二、 主持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。三、建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行。四、负责召集和主持总经理办公会议，决定各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬奖惩等事宜。五、 抓好公司日常各项经营管理工作，充分发挥总经理的作用，研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施。六、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。七、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和110、质量改进。八、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。九、领导组织公司质量管理领导小组，建立规章制度的完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。十、 检查各项责任制度的执行情况，决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分，直到辞退。十一、签、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其它质量管理制度性文件。文件名称常务副总经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-11-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在总经理的领导下，组织公司员111、工学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则和有关质量管理工作的规定，并监督奖惩制度的落实，做到有奖有罚，奖罚分明。二、 坚持“按需进货，择优采购”的原则，对每家供货单位要认真审核各相关手续，严把药品购进第一关：推行“货比三家”的采购策略，规范药品采购的实效性与合理性，理顺药品的供应渠道，选择“重质量、守信用、售后服务好”的名优厂家。力求质量优、品种全、费用省、供应及时。三、组织办公室定期制定公司整体培训计划，包括法律、法规、业务技能。四、辅导各部门组织的业务培训，不断提高员工队伍整体素质。五、认真执行GSP标准，组织质管部门抓好质量管理工作，加强药品质量监督管理，确保人民用药安全有效。112、六、组织销售部门加大力度对总代理、总经销产品宣传、推广。保障每月的销售回款指标，定期抽查仓储积压大、批号老的库存商品，及时做出相应的处理方案。组织各分管副总经理，定期开展工作例会，听取各项工作意见，了解工作进度，剖析部门间工作存在的问题，及时报总经理，作出相应的回复。七、在总经理外出期间，代理执行总经理职责。文件名称质量部副总经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-12-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定113、，全面抓好公司质量管理工作。二、 组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实，组织实施。三、负责公司质量管理日常工作，及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。四、主持公司质量管理体系的建设，协助总经理和办公室做好质量管理系统网络的完善，确定质量环节，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审。五、按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度，明确公司各部门各环节药品质量管理职责，即首营企业、首次经营品种质量的审核，药品入库的质量验收，在库药品的保管和养护，出库药品的复核以及对近效期药品的催销，退货药品、不合格药品的114、管理等等。并负责组织实施监督检查。六、按季召开公司质量分析研究专题会议，检查质量管理目标计划执行情况，分析存在的问题，提出解决的措施。七、组织协调处理质量事故及客户有关质量问题的投诉，把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂钩。对部门和个人在药品质量和服务质量工作中，作出成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议。八、组织公司干部职工学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，抓好培训工作，提高员工质量管理业务技能。九、加强与客户的联系，定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见，听取合理化建议，促使改进质量管理工作。十、 抓好质量成本管理，减少亏损，降低成本，尽115、可能避免不必要的损失。十一、在公司内部进行药品的进、销、存过程中，发现质量问题，依据质量否决权制度，行使质量否决权，不准许购进，入库和销售。文件名称业务副总经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-13-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在总经理的领导下，全面负责公司经营品种的购进销售工作，对总经理负责。二、按照公司的经营方针、目标计划要求，结合年度所需药品计划储存量情况，组织制订药品月、季、年购进计划，并分解落实到人，注意检查落实执行情况。三、负责购进合同和年销售协议的签订与审批及货款116、支付结算，在审批权限内对有关证件、合同协议条款等进行严格审核把关。四、负责理顺药品采购供货渠道，选择重质量、遵合同、守信用、售后服务好的厂商及药品，避免购进无证或证件不全厂商药品，确保购进药品质量。健全公司药品购进的管理，力求质量优、品种全、费用低。五、 负责处理购进药品质量问题，及时与质管部共同研究处理质量事故，如遇需退货或索赔的，负责与厂商联系并抓紧落实。六、负责及时向各有关部门通报经营药品的各种信息。七、协助销售部做好产品推广、客户网络建设等工作。八、组织业务人员学习药品管理法、经济合同法、产品质量法等有关法律法规，提高鉴别及审核能力，严把购进药品质量关。九、按照企业质量管理制度执行情况117、检查与考核管理制度，坚持做好对员工月、季、年考核工作。把购进销售目标作为工作年度任务，认真组织完成，与考核工作紧密结合起来。文件名称质管部经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-14-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、协助质管副总经理贯彻国家有关药品质量方面的方针、政策、法规、行政规章，并提出贯彻落实措施的建议。二、组织制定和修订、完善企业质量管理手册和质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施，检查监督，并做好考核工作，并将其考核情况向企业质量管理领导小组进行汇报。三、负责GSP在118、本公司的实施，协调部门之间在质量管理方面存在的问题，必要时向企业质量管理领导小组提出报告。四、负责指导首营企业和首营品种的质量审核，在首营企业审核表和首次经营药品审批表上签署意见，了解和供货单位的质量保证体系，严把质量关，保证所购的药品是从正规渠道所购进的，保证所购进的药品是由合法的生产企业/或经营企业所生产或经营的合格药品。五、 指导质量管理组建立健全企业所经营药品的质量档案。六、负责指导药品的质量验收工作。七、指导和监督药品保管、养护和运输中的质量问题。八、依据质量信息管理制度，负责质量信息的收集、整理。定期或不定期的向质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息情况，向企业相关部门传递质量信息119、，特别是报道存在质量问题的产品，要指导仓储部保管员、养护组、质量验收组、验收养护室进行抽（送）检，严把质量关，保证入库和在库的药品质量，以确保所销售出去的药品是合格的。九、 负责指导处理药品质量查询，对用户反映的验收、养护中发现的有质量问题的药品，应及时向生产厂家咨询并指导验收养护室进行内在质量检测，没有质量问题的给予一个满意的答复；对于有质量问题的，要及时进行退（换）货处理，或送省/（市）药检所检验；对于假劣药品要同时上报给省食品药品监督管理局，并做好记录，以备查。做到件件有交代、桩桩有答复。十、指导药品编码，收集贮藏药品资料信息于微机中。十一、审核、参与不合格药品的确认、报损、报废、销毁等120、工作。十二、协助质量副总经理组织质量分析会，研究处理有质量问题的药品。十三、接受公司内部的质量技术咨询和技术指导工作，对干部职工有计划地进行药学基础知识和有关药品质量法律、法规，特别是药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的培训。十四、向领导提出对质量工作考核情况的奖惩建议。十五、具体负责公司GSP的监督和实施工作，规范质量管理。文件名称办公室主任质量责任制共1页编 号AHN-QD-15-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、协助总经理认真贯彻执行各级人员质量责任制，制度相应工作质量121、的考核奖惩办法。二、负责公司年、季、月工作计划与总结、工作报告的起草；新闻宣传资料的编撰、收集与供给，公司史迹文物的收集、整理、保管及陈列；公司会议的组织、准备、督促、落实；组织协调、对外接待；文印、办公及劳保用品管理等及其他事务性工作。三、根据企业质量管理制度执行情况与考核的管理制度和公司目标计划，拟订部门工作计划，并层层分解落实到人。四、根据企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度，负责考核各部门质量指标执行情况。五、负责办理对外单位的联络，协调处理公司与外单位之间、公司各部门之间、员工之间所发生的各种问题。六、负责做好公司会议会务准备工作，包括拟订会议议程、提案、汇报总结提纲、发言要122、点、工作计划草案、决议决定草案，落实会场、通知议会人、重要活动的摄影、摄像等等，并指定专人做好会议记录。七、协助质管部做好干部员工的质量管理和教育工作。八、做好年度直接接触药品人员的健康检查，并建立档案。九、负责车辆使用及药品车辆的安排。文件名称财务部经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-16-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、组织本部门人员认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范以及实施细则和有关质量管理工作的规定。负责资金的调度、会计核算、成本费用的管理。二、 严格执行药品管理法123、会计法及有关财务规章制度，加强公司财务管理，遵守财经纪律。三、按照国家有关法规，负责组织制订、修改公司财务管理制度和会计核算办法及有关规定。四、分解落实本部门的考核指标，制定保证措施，明确任务，组织完成。抓好部门内员工半年及年度考核工作，充分调动积极性。五、 建立公司核算体系及会计凭证的传递程序，加强复核对帐管理。设立公司电算化网络系统，使会计管理工作规范化、现代化、科学化。六、加强经营核算管理，严格审核费用开支，检查监督资金的使用，搞好经济活动分析，提出开源节流、堵塞漏洞的建议供公司领导参考。七、参与公司重大经营决策研究及重大经济合同的审核，确保公司利益不受损害。八、负责组织参与公司盘盈、124、盘亏，报废的清理，货款的结算、催收和处理工作，力求做到情况清楚、手续完备、数据准确、处理及时。九、 定期组织库存药品的清点，做到票、帐、物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。十、指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时，药品入库凭证上无质量验收员签名的应拒付货款，对无质量验收员签名而擅自付款造成的损失由部门管理人负责。十一、负责公司仓储设备、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。十二、加强会计档案的管理。文件名称销售部经理质量责任制共1页编 号AHN-QD-17-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订125、 变更记录变更原因一、根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，结合公司实际情况，参与制定销售管理规章制度。二、加强对销售工作的管理，对于首次购买药品的客户，严格按药品管理法，审查所供货单位的药品经营企业许可证、营业执照及医疗机构执业许可证等，并作好登记建档工作；严格按药品销售管理制度的有关规定签订合同，做好开票、复核、收款等多项工作。三、树立全心全意为客户服务的思想，建立固定的客户投诉渠道和投诉意见处理程序，不断提高售前、售中、售后的服务质量。四、依据企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度。参与制定本部门员工质量责任制和考核指标，并负责本部门员工考勤、考核记录工作，公平、公正地126、提出奖惩处理建议名单。五、依据药品质量方面教育培训及考核的管理制度，负责本部门员工的岗位培训工作，不断提高员工素质。文件名称质量管理组组长质量责任制共1页编 号AHN-QD-18-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、认真学习和遵守国家和上级机关关于药品质量管理的方针、政策、法律及有关规定，特别要加强对药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的学习和宣传工作。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度，并督促遵守执行。二、 依据公司的质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领127、导组织实施。三、督促执行本公司所制定的质量规章制度，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。四、依据质量信息管理制度。负责质量信息管理工作，经常收集各种药品的信息和各有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。五、 收集整理，分类登记，建立归档，保管好药品的质量档案。质量档案应包括购销单位的证照、药品质量标准、药品检验报告书、药品生产批件、法人委托书、样品及说明书等资料，特别是首营企业和首营品种的审核建档。六、根据药品质量检查验收管理制度，指导验收组、养护组和保管员执行药品质量标准和各项管理规定，严把药品的“入库验收关，在库养护关，出库复核关”，各项记录填写规范128、，项目完整。七、具体负责药品质量查询，对用户反映的验收、养护中发现有质量问题的药品，给予咨询答复和指导验收养护室开展内在质量检测，本公司不能检查的，又必须检查才能澄清是否存在质量问题的，应送省（市）药检所检查。对质量查询的问题要做到件件有交待，桩桩有答复，对于假劣药品同时上报给省药检局，并做好记录，以备查。八、指导质量验收组、仓储部做好退（换）货处理工作，并做好记录。九、依据药品质量检查程序。有计划，有目的开展药品质量调研工作，密切与业务部门、仓储部门、信息中心等部门的联系，掌握药品质量的动态和管理情况，及时向部门领导反映和提出意见。十、认真执行药品监督管理部门查假劣药品的文件要求，及时安排各129、部门进行自查，并将结果及时汇总上报。十一、做好药品质量信息季报表工作。十二、参与对公司内部干部员工的质量法律法规及基础知识的培训工作。十三、负责公司GSP实施以及GSP认证验收的文件资料的整理及验收接待工作。文件名称质管部质管员质量责任制共1页编 号AHN-QD-19-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在质管部经理的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标，协助部门领导组织实施，负责本部门的药品质量管理工作。二、 负责督促执行质量规章制度，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。130、三、依据药品储存保管制度和药品养护管理制度，协助仓库做好药品储存和养护工作。发现质量管理方面违章行为及时制止，并向分管领导报告。四、依据药品质量查询和质量投诉的管理制度，负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质管部和业务部门，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。五、依据药品质量信息管理制度，负责药品质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关药品质量的意见、建议、组织传递反馈。、六、依据不合格药品的确认和处理控制程序。参与对不合格药品报损前的审核及报废药品销毁等处理的监督工作。七、收集、保管好本部门的质量131、资料、档安，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。八、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。九、 配合有关部门做好客户访问工作，广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。文件名称质管部验收员质量责任制共1页编 号AHN-QD-20-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在质管部经理的领导下，认真学习和遵守国家和上级机关关于药品质132、量管理的方针、政策、法律、法规及有关规定，特别要加强对药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的学习与宣传工作。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度，并督促遵守执行。二、 认真按照药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则做好药品质量验收工作，做到“十验四清一核对”；十验：验品名、规格、质量状况、数量、批号、生产日期、批准文号、有效期、包装标志、合格证。四清：质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清。一核对：核对药品检验报告书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。药品包装必须有封条、封签。对首次经营的品种，第一批交货时必须索取同批号的出厂检验报告单。三、按药品入133、库质量验收的管理制度逐批进行验收，作好验收记录，并对其准确性负责。四、验收合格后，应在验收记录单上签字，对该批药品负具体的质量验收责任，凭有质量验收员签章的入库通知单，信息中心办理电脑入库，保管员办理药品入库。五、 对验收不合格的药品，如怀疑该药品存在质量不合格，应填写药品拒收报告单，报质量管理组审核确认后，直接拒收。若为药品外在质量不合格的，药品封存于待验区，并在4小时之内，向质管部进行报告，由质量管理组按不合格药品的管理制度和不合格药品的确认和处理控制程序进行处理。注：验收员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：（一） 无出厂合格证的；（二） 进口药品、首营品种首次供货、生物制品无药品检验报告134、单的；（三） 说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者；（四） 药品包装内有异常响动或液体渗漏；（五） 标志模糊不清或脱落；（六） 无本公司采购人员签字的收货通知单。六、 进行质量验收时要注意以下事项：（一）销售退回的药品，要加强质量验收，重新验收合格的，放入合格品区，进行销售；重新验收不合格的药品，向质管部报告，由质量管理组按不合格药品的管理制度和不合格药品的确认和处理控制程序进行处理。（二）做好药品质量验收记录，并保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。按表格要求逐项填写完整，不能空格。记录包括：药品验收、入库（通知）单，药品质量验收记录，注射剂澄明度检查记录。要求项目齐全，药品资料准确、135、完整。（三）验收时发现质量问题要及时与质量管理组联系、并做好处理记录，记录超过药品有效期一年，但不得少于三年。（四）进口药品的验收，要按照GSP的要求进行验收（必要时全面开箱验收），细致核对厂牌、国别、品名、规格、注册证号、批号、有效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告书与进口药品注册证书相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符等情况，要保持原状，逐级上报，并通知购进部迅速联系处理。供货单位的进口药品检验报告书和进口药品注册证复印件，必须加盖有该单位质量管理机构的红色印章，以示负责。文件名称养护员质量责任制共1页编 号AHN-QD-21-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批136、准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在质管部的业务领导下，依据药品养护管理制度，认真搞好仓库药品的保管养护工作，配合保管员搞好药品的入库验收、和出库验发工作。二、 按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房情况，组织好药品的合理分类存放。三、养护检查中发现质量有问题的，应挂牌暂停发货，并填写质量复检通知单，通知质管部复检，经复检后，不合格的应填写停售通知单，并隔离不合格区；合格的摘除黄牌，继续销售。四、入库药品依据“先产先出、近期先出、易变先出”的原则，严格按生产批号分开堆码或按效期远近分层次依次堆码，堆码要符合GSP要求，每垛137、的混垛时限不超过一个月。近效期药品，应按月填报有效期药品催报表。五、 坚持每日两次按时观察库内外温湿度变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和药品性能及时调节温湿度，保证药品贮存安全有效，并做好养护检查记录。六、坚持每月质量检查，做好药品养护记录。对近效期药品和易变药品要加强养护工作，建立健全药品养护档案。七、自觉学习药品养护专业知识，提高养护工作技能。八、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。九、 做好养护仪器设备的维修、保养、检定工作及故障处理记录，建立仪器设备档案记录。文件名称仓储部发货员、复核员质量责任制共1页编 号AHN-Q138、D-22-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、在仓储部经理的领导下，认真学习和贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针政策、按GSP的要求，规范本职工作。二、 准确及时组织按单发货，按出库单上所列的项目，逐项认真审核所要发放货物的品名、规格、数量、批号、生产厂家以及票单的真伪，是否有效等。三、依据药品出库复核的管理制度，认真做好复核工作和批号的登记检查工作，保证发出的货物不出现任何差错；保证药品质量跟踪工作顺利进行。四、根据发货情况及时组织调货，确保发货区药品库存充足。五139、依据药品储存保管制度，随时清理所管理库区的清洁卫生，按GSP标准保管养护所辖库区药品，做到堆码整齐、牢固、“五距”适当、无倒置、无混垛，严格按批号远近分开或按层次依次堆码存放。六、严格按照“先进先出，近期先出”和按批号发货的原则组织发货。七、按月向仓库部经理通报药品短、少、损废情况。做到数据真实，原因明确。八、按月向仓储部经理通报近效期药品的情况，由仓储部经理向有关部门反映，以减少近效期药品的损失。九、按月向仓储部经理通报零散药品需处理情况，避免给公司造成损失。十、组织业务知识学习，增强对药品知识，外观检查的识别能力。发现不合格药品和质量可疑的，一律不发，在报质管部门确定的同时，作出相应隔离140、处理措施。十一、发货时发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（一） 药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二） 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三） 包装标识模糊不清或脱落；（四） 药品已超出有效期。文件名称运输组组长质量责任制共1页编 号AHN-QD-23-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、根据国家有关规定，结合公司具体情况，参与制定有关运输部工作规章制度。二、牢固树立为公司经营活动服务的思想，按照公司用车规定和业务部门的用车需要，合理调度使用公司的各部车辆141、，灵活派车，确保公司各部门的用车需要。三、加强对药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品基础知识的学习。尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化，特别注意冬季的防冻保温措施和夏季的降温措施的执行。四、加强对司机的安全、职业道德、政治思想的教育工作，强化对司机的管理，培训司机的敬业精神，严格遵守交通规则和公司车队管理的有关制度，预防和减少交通事故，确保公司员工人身和财产的安全，准确、及时、安全地完成各项运输任务。五、 加强对车辆的保养管理，并经常进行督促、检查，凡属影响行车安全的故障，一经发现，一律不得上路行驶。否则追究有关人员的责任。六、对于公司发生的交通事故及142、时进行处理查明原因，分清责任，及时按有关规定，进行处理。加强对车辆的维修管理，严格维修报批手续，按制和降低维修费用。七、根据公司车辆状况，提出报废和增添车辆的报告，并会同办公室、财务部按相应程序进行办理，确保货运组车辆，适应公司业务发展的需要。八、做好公司各种证照、维修档案、用车档案、年审档案、车辆保险档案等资料的记录，整理和保管存档工作。九、 加强廉洁自律，杜绝与公司业务工作无关的私人用车、关系用车。文件名称仓储部保管员质量责任制共1页编 号AHN-QD-24-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录143、变更原因一、认真学习和贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针政策、按GSP的要求，规范本职工作。二、 依据药品储存保管制度，药品保管遵守“经济性、安全性、准确性、及时性”的原则，合理选择仓位、仓容。按规定距离、货物的性能、数量、体积、包装情况，结合仓库实际，分区分类合理堆垛，保证药品的质量。三、严格按制仓库的温湿度，在仓库内外适当地点设置干湿温度计，坚持每日两次按时观察库内温湿度的变化，并要求养护员认真填写记录表，保证药品贮存安全有效。四、依据药品储存保管制度，入库药品要求保管员按生产批号堆码/或按生产批号远近分层次堆码存放，堆码符合要求：整齐、牢固、“五距”适当、无倒置、无144、混垛。每堆垛的混垛时限不超过一个月。依据近效期药品的催销制度，近效期药品应挂有近效期标记，应按月填报近效期药品催销表。五、依据药品入库储存程序，搞好入库药品的登记和复核工作，及时与收货人员办理签收工作。督促和检查入库药品批号的完整性和准确性。六、掌握药品进出存动态，坚持货位编号，动碰复核，日记日清，盘存核对，始终保持电脑帐与实物相符。七、依据药品养护管理制度，通过药品进出活动，随时了解药品的适销对路、冷背呆滞、逾量积压、近期失效，仓库存货而市场脱销等问题，积极反映，为业务部门搞活经营提供方便。八、坚持质量每日检查制度，将重点检查与定期检查相结合，凡质量易变的药品，随时进行检查，一般药品每日检查145、一遍。在检查中发现质量有问题的药品，立即挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，请质管部复检，将不合格的停售隔离。九、依据药品质量方面教育培训及考核的管理制度，组织保管员、养护员学习药品质量、养护等业务知识，熟悉药品的性能及保养方法，提高保管药品的技能。十、注意防火、防盗、严禁在库房内吸烟、点火，下班后及时关灯，关锁门窗，不准外人进入库房，确保仓库安全。十一、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行大扫除和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。十二、搞好交接班工作，营业时间始终保持库内有人值班。文件名称采购员质量责任制共1页编 号AHN-QD-25-X起草部门质管部起草人XXX审146、阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、认真学习和贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范以及合同法、价格法等法律法规，加强药品知识的学习，以提高自身的综合素质。二、 按照药品采购管理制度规定，在部门领导的指导下，做好购进药品的复核、结算及有关帐务处理工作。三、认真复核供货厂商证照是否齐全、完备、有效，是否符合质量管理要求。四、配合质管部门做好首营企业、首营品种的审核工作，负责填写首营企业审批表和首营品种审批表，向供货单位索取必要的证明材料。经质量管理部审查合格报质量副总经理审批后方可进货。五、 把好结算关，检查合同、协议执147、行情况，对末按合同协议执行而欠款的，列出清单交业务员负责催款；对执行合同有变更必须要求补办协议，规范购货手续。在签定购销合同时，要有明确的质量条款及标准。六、了解供货单位的生产状况、质量状况，药品储存情况，以及是否GMP/GSP认证，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。七、依据药品质量记录和凭证的管理制度，负责建立供货客户档案。文件名称销售部业务员质量责任制共1页编 号AHN-QD-26-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、根据销售部下达的年度、季度、月度计划，按照销148、售部的统一营销部署，积极、主动做好本职工作，努力完成各项指标任务。二、 认真学习和执行药品管理法及药品经营质量管理规范及其实施细则的有关条例，规范销售工作行为。三、严格选择销售对象，对于首次购买药品的客户，必须审查药品经营企业许可证或药品生产企业许可证（原件）、营业执照以及医疗机构执业许可证，并做好登记建档工作，不允许将药品销售给无“一证一照”的经营/或生产单位和无执业许可证的医疗单位以及个人。四、认真做好客户的接待工作，正确向客户介绍药品的用途和性能，注意使用文明用语，为客户提供热情、快捷、准确的服务。五、 依据近效期药品的催销制度，对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。六、149、树立“XXXX”品牌意识，按照“信用第一、诚善待人”的原则与客户进行洽谈交易，并按合同管理的有关规定和客户签定合同。七、加强对自己分管客户的联系，定期征询和反馈用户对药品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高服务质量，做好售后跟踪服务。八、经常调查市场行情，搜集相关信息，随时了解药品批发价格和质量变化，做到心中有数。九、发挥团队精神，加强与同事之间的合作和交流，互相帮助、互相促进、互相提高。十、努力学习业务知识，不断提高业务素质。文件名称仓储部搬运工质量责任制共1页编 号AHN-QD-27-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版150、本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则；将GSP的要求落实到自己的实际岗位工作中去。二、 接受仓储部的统一安排和分工，负责搬运公司各种需要搬运的药品，并保证准确、及时地搬运到指定的位置。三、对所搬运的药品完好性承担责任，不得损坏所搬运的药品，否则照价赔偿。四、在搬运过程中发现问题，应及时终止搬运，通知有关组别处理。五、热情为顾客服务，满足客户的合理要求，保持良好的状态，遵守纪律，维护公司的对外形象，不得以任何方式粗鲁对待客户。六、注意文明装卸、小心轻放，严禁倒置、践踏，严格按外包装箱上的标识搬运。文件名称信息中心电脑维护员质量责151、任制共1页编 号AHN-QD-28-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、树立“一切服务于公司”，一切围绕“实施GSP”的思想，把业务需要放在首位，早开机，晚关机，与电脑同时工作。二、 对公司所有电脑设备、应用软件故障的维修与排除应及时、快速。三、爱惜公司财物，不定期的检查各设备的使用情况，是否存在安全隐患，发现问题及时解决。四、积极向操作员宣传电脑及附属设施的操作常识，督促操作员爱惜设备，发现错误、不规范的操作行为应及时纠正，情节严重者要制止或上报公司处理并存入档案。五、 不定期举行各种152、形式的电脑知识讲座，整体提高员工的计算机操作水平。六、详细记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设备的购买、使用和维修情况，建立专门档案统一管理，并制定相应的操作员管理制度和考核方案。七、对公司商业资料要保密，并以身作则，在未经部门负责人或主管领导同意许可下，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料，同时监督所有操作员。八、保证公司局域网络安全，控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。九、努力学习先进的计算机技术，提高操作水平，适应公司快速的现代化办公要求。文件名称质量管理制度编制、修订、审批、撤消、考核操作程序共2页编 号AHN-QP-01-X起草部门质管部起153、草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为了贯彻国家有关法律、法规，对公司的质量体系要素涉及的质量活动进行预防、控制、改进、确保经营药品的安全有效和质量体系正常有效地运行。二、适用范围： 本规程适用于企业标准管理程序、操作程序及相关经营质量管理文件系统。三、制度的编制、修订：（一）编写质量管理制度是一项政策性、技术性较强的工作，有严格的编制程序。公司分管质量副总经理主持，由公司质量管理部，根据国家颁布的法律和法规、行业的有关规范和准则、法定的质量标准、结合公司的方针、目标及质量体系等组织起草，编写制度初154、稿。（二）质量管理制度在实施过程中，因公司所处内、外环境的变化，使制度失去了实际操作性时，由质管部根据情况对相关的制度进行修改。 （三）初稿或修改稿完成后，组织有关部门人员结合实际进行讨论，提出修改意见。质量部将初稿或修改稿及讨论意见提交公司质量领导小组审核，并提出审核意见。质量部对初稿或修改稿根据审核意见进行修改完善。四、制度的审批： 制度修改好后，交给总经理审批颁发，质管部送办公室打印分发所属各部门。五、制度的撤消： 新的质量管理制度总经理审批颁布后，旧的制度同时撤消并收回。六、制度的检查、考核： 制度下发后，质量管理部负责指导、督促制度的执行，并根据制度的具体内容指定切实可行的检查方案，155、定期组织各部门负责人对制度的执行情况进行检查。（一） 制度的检查、考核的方式：1、部门自查考核公司各部门组织制度执行情况自查；采取岗位自查、互查；部门领导常规检查和抽查等方式。 2、专业检查考核 由质量管理部组织、公司质量领导小组成员参加，每半年进行专项制度执行情况抽查或全面检查，也可以进行突击抽查。 3、对检查中发现的问题，要制定整改方案、下达整改通知、明确整改责任人和整改期限，并将整改情况与部门考核奖惩挂钩。（二）检查考核的方法：1、查看质量原始记录，台账和资料。2、员工岗位操作情况，是否符合公司制定的操作规程。3、通过面试或问卷测试，了解员工的质量意识和对管理制度的理解情况以及质量管理的156、基本知识。（三）检查、考核和奖惩挂钩，严格执行质量考核管理制度。七、流程图：（见下页） 质量管理制度的编制、修订、审批、撤销及检查、考核的流程图 质量负责人主持 依据国家有关法律、法规、公司的方针、目标1、 质管部 起草、编写或修改质量管理制度初稿 质量管理部门组织所涉部门负责人结合实际情况进行讨论，提出修改意见 质管部根据讨论意见进行修订 公司质量领导小组 总经理审批、 公司各部门执行签发 撤销旧版质量管理制度2、 质量部指导、督促执行 质量管理部定期组织对制度执行情况进行检查 对检查出的不足及时制订整改措施 下发整改通知 进行改进 部门将整改情况反馈质管部 符合要求根据整改情况 质管部 不157、符合要求 根据公司有关质量奖惩进行考核文件名称药品进货程序共2页编 号AHN-QP-02-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：加强对供货单位的合法资格、购进品种、质量的审核，确保所购药品的质量。二、适用范围：本规程适用于药品购进审核的全过程。三、购进部进行市场调研，结合公司库存结构及实际销售量、季节气候变化，根据质管部提供的质量信息，制订购货计划，选择供货单位。四、确定供货单位的法定资格和质量信誉：（一）对供货单位应索取加盖公章的合法证照复印件，仔细审核其经营方式、经营范围、证照的158、有效期及证照内容是否一致。（二）对供货单位的质量信誉进行审核，利用质量信誉调查表对供货单位的质量保证情况进行调查，并经质管部审核，报质量负责人审批后方可发生业务来往。必要时还要由购进部会同质管部对供货企业的质量保证体系和履行合同能力进行实地考察。（三）签订质量保证协议。五、审核所购药品的合法性和质量可靠性：（一）必须是合法企业生产和经营的药品；药品必须有法定的质量标准；必须有法定的批准文号和生产批号；进口药品应加盖供货单位公章的进口药品注册证（或者医药产品注册证、进口药品批件）和进口药品检验报告书 （或者注明“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章进口药品通关单）复印件。（二） 包装和标识符合有关规159、定和运输要求。六、验证首次与本公司进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格，并要求对方出具以下证明材料：（一）加盖供货单位公章并有法人签章的法人委托书原件，并有明确的授权范围和委托期限；（二）身份证复印件。七、购进首次经营的药品，应向供货单位索取以下材料：（一）加盖供货单位公章的合法证照复印件；法定的质量标准；正式生产的批准文号批件；注册商标的批件；该批次厂方合格检验报告单；样品及说明书；当地的价格审批表；如为新药还需新药证书及生产批件；认证企业产品，需提供加盖供货单位原件章的认证证书复印件。（二）采购部门填写首次经营药品审批表，附以上资料交质管部，然后报质量负责人审批，方可购进。八、签订有明160、确质量条款的购货合同，购货合同中应明确以下质量条款：（一）药品质量必须符合质量标准和有关质量要求。（二）整件包装的药品应附产品合格证。（三）药品包装符合有关规定和货物运输要求。九、双方必须严格履行合同中的质量条款，购进的药品必须有合法的票据。十、购进部将合同整理建档，做到货票相符，并做好购进记录（包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期），记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十一、流程图：（如下）药 品 购 进 流 程 图 购进部 根据市场调研、公司库存及实际销量、季节气候变化、以质量为依据 讨论、编制购货计划， 质管部参与 索要相关资料新的业务联系161、人 审核其合法资格 非首营品种 非首营企业仔细选择 供货单位 非新业务联系人 是首营品种 首营企业 索要供方首营企业资料 填写首营企业审批表 附审核资料 索要首营品种资料 购进部填写首营品种审批表 附首营品种资料及样品 质管部审核质管审核 质量负责人审批签定明确质量条款的购货合同（质量保证协议） 购进部与供货单位 质量负责人审批按合同进货 首批药品应加盖供货单位质管机构原印章的检验报告书 验收合格 质管部将首营企业和首营品种资料整理建档药品入库 购进部将合同整理建档 建立真实完整的购进记录 文件名称药品质量检验验收程序共2页编 号AHN-QP-03-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准162、人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、 目的：为了加强药品入库的质量验收、保证购进药品数量准确、质量合格。二、适用范围：本规程适用于购进和销后退回药品验收的全过程。三、购进药品首先码放待验区，当来货数量大，待验区放置不下时，可实行状态管理，验收员根据入库验收通知单内容进行核对，并按批号逐批抽样检查。抽样的原则：（一） 外观质量检查抽样：按批号从原包装中抽取样品，验收抽取的样品应具有代表性。（二） 抽样的件数：每批在50件以下（含50件）的抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件的上、中、下不同部位抽3个163、以上小包装进行检查。（三） 抽样的数量：片剂（胶囊）50粒，注射剂1-20ml的抽30支，50ml以上的抽3支，如果外观有异常现象，应加倍抽取样品复验。四、验收时应对药品的数量、外观质量、包装以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：（一） 数量验收：检查来货与购货凭证上的品名、规格、生产厂商、批号及数量是否相符。（二） 对药品的外观质量验收：根据药品质量标准中规定的性状和实践经验检查药品的性状、颜色是否相符。如水针剂变色；片剂出现花斑、裂片；胶囊融化、粘连；注射剂应进行澄明度检查。澄明度检查不合格率高于7.5的均为不合格品。（三） 药品内外包装、标签、说明书、标识及有关要求的证明文件进行检查：1164、包装中应有产品合格证。2、药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有标签并附有说明书。3、药品内包装要求清洁、干燥、封口严密、无渗漏、无破损，需要避光保存的应采取避光容器。内包装标签内容应包括：药品名称、规格、适应症、用法用量、贮存、生产日期、生产批号、有效期及生产企业，由于包装尺寸无法全部注明的必须注明药品名称、规格和生产批号（如安瓿瓶、西林瓶）。 4、直接接触内包装的中包装标签内容包括：药品名称、成份、规格、适应症、用法、用量、 贮存条件、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业，由于包装尺寸不能注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样165、。5、药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。标识要符合药品性能和运输要求，大包装标签内容应包括：药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业等。（四）进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。供货单位还应提供以下资料：a、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；b、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章的进口药品通关单复印件。（五）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要166、提供生物制品批签发合格证复印件。 以上各类复印件需加盖供货单位公章。（六）首次购进的国产药品必须有加盖红章的该批号的出厂检验报告书。（七）验收合格的药品，填写验收单；对货与单不符、破损、外包装污染等情况应填写拒收报告单，并通知质管、购进和财务部；对有疑问不能确定的应填写反馈单，抽样复检或送检。检验合格的，验收入库；检验不合格的，拒收。五、 验收拆封检查后应及时恢复原状，并在包装箱上贴上标签。验收时按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。六、 验收完毕后，应做好详细的验收记录。记录应记载供货单位、到货日期、品名、规格、数量、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商167、质量状况、验收结论和验收人等项目。记录保存至药品有效期的一年，但不少于三年。七、 流程图（如下）：药 品 质 量 检 查 验 收 程 序 图 验收员根据质量标准凭证验收、入库（通知）单逐批验收待验区 核对品名、规格、数量、批号、生产企业 检查内、包装 检查标签、标识、说明书、合格证 检查外观质量 填写验收单 合格品 验收员做好验收记录 验收员填写拒收通知单 破损、外包装污染等不合格品 质管、购进部向供方联系退货 验收员填写信息反馈单 质量有疑问不能确定的品种 质管部复检或送县以上药检部门检 填写验收单 合格 验收员做好验收记录，保管员凭单收货入库存 反馈验收员验 购进部联系退货 拒收并悬挂红168、色标识 不合格 如为假劣药品。质管部应书面向总经理和当地药监局报告文件名称药品入库储存程序共2页编 号AHN-QP-04-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的:明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入库储存期间帐、货、票、电脑数据相符。为了保证药品质量，做到安全储存、降低损耗、收发迅速、避免事故。二、适用范围: 本规程适用于库存药品的储存管理。三、保管员凭质量验收员签字的验收单收货入库，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况应拒收，169、并报告质管部和购进部处理。四、在质管部和养护人员的指导下，结合库容对药品进行合理储存：（一）药品码放应遵循原则： 1、按照性能要求，分别储存在相应的冷库（2-10）、阴凉库20以下，各库相对湿度应控制在45%-75%之间。 2、药品码放应遵循以下原则： 药品存放应实行色标管理，合格品区（库）、发货区为绿色，不合格库（区）为红色，待验区和销货退回区为黄色；药品与墙、屋顶、散热器的间距应不小于30cm，与地面的间距不小于10 cm；垛与垛之间尽量留有间隔；拆零药品应上货架码放整齐，不同品种间应有相应间隔；药品堆垛应牢固整齐，做到大不压小，重不压轻，并不得倒置，怕压药品控制垛高度。名称、外包装容易混170、淆的药品应分开堆码。 3、搬运的堆垛严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。（二）养护员每日分上、下午两次对库房温、湿度进行检查调控。（三）养护员按月填报近效期药品催销表分别报质管部、购进部、销售部各一份，以催促销售。（四）对销后退回的药品凭营业厅工作人员填写的退货通知单收货，存放在退货区，经质量验收员验收合格后，保管员方可将其存放在合格区，并做好记录，若验收不合格则存放在不合格品库（区），并做好不合格品台帐，做到货、帐相符。（五）对保管过程中发现的破碎、过期失效药品应将该药品悬挂红色标识，并及时填写药品质量信息反馈单反馈给质管部，质管部填写停售通知单通知保管员将货移入不合格品库（区）；发171、现质量异常应将该药品暂停发货，并及时填表反馈质管部，质管部确认后填写停售通知单，抽样复检或送检，检验合格的，填写恢复销售通知单解除停销；检验不合格的，通知保管员将货品移入不合格品库。（六）仓库内保持清洁、整齐，不得堆放药品以外的其它杂物。药品的包装、拼箱材料应单独存放。（七）凭销售票据的提货联发货，并在发货凭证上签字，执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。（八）做到库存药品帐、票、货、电脑数据相符。（九）做好待验品、待处理品、不合格药品的保管工作。并在质管部门的监督下做好不合格品报损、销毁记录。五、流程图（见下页）。药 品 入 库 储 存 流 程 图 按药品性能要求 合理码放 相符 储172、存在相应的库中 1、保管员凭验收员签名的验收单收货并核对实物 不符 拒收并报告质管部和购进部处理2、保管人员应配合养护员每日分上、下午两次对库房温、湿度进行检查调控。3、随时根据库存药品调整近效期一览表 每月底填报近效期药品催销表 分别交质管部、购进部、销售部。 填写信息反馈单 填写停售通知单不合格药品 质管部 保管员将货移入不合格品库 反馈保管员4、保管中发现 检验合格 填写信息反馈单 填写停售通知单 质量异常 质管部 抽样送检 悬挂黄色标志 反馈保管员 检验不合格 移入不合格品库 解除停销，继续销售5、凭销售票据按批号发货，复核员复核并签字。6、做好不合格品、待处理品、待验品的保管工作，并173、做好不合格品的报损、销售记录。文件名称药品在库养护程序共2页编 号AHN-QP-05-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为了对库存药品进行科学养护，防止药品在储存过程中受日光、空气、温湿度及微生物等因素的影响而引起变质、失效，从而保证药品质量，将损失减少到最低。二、适用范围：本规程适用于在库药品的科学养护，保证仓库环境始终处于最佳状态。三、药品养护人应指导保管员对药品进行合理储存。四、每日检查在库药品的储存条件：监测和管理库房温、湿度仪器，上、下午两次定时（上午：9：00下午3：174、00）对库房温、湿度进行记录，当温湿度超标时，相应调控设备应利用或采取措施至达到规定范围。五、对库存药品每季进行巡回质量检查，并做好养护检查记录，对规定储存条件下仍易变质的品种、近效期品种、药品质量公告中不合格药品的相邻批号及首营品种（重点养护至有效期）应做重点养护，每月检查一次，并建立养护档案。六、养护检查中发现有疑问药品应悬挂黄色标识暂停发货，并填写药品质量信息反馈单反馈给质管部，合格者，则由质管部解除“停售”。若发现破碎；过期失效；水针剂变色、澄明度检查不合格（不合格率超过7.5%）；片剂出现花斑、裂片；胶囊熔化、粘连等情况，则对药品悬挂红色标识，对储存已久的老批号品种、易变质的品种，由175、于异常原因可能出现问题的药品及已经发现不合格品相邻批号的品种应抽样检查。七、每月汇总、分析和上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息。八、建立养护用仪器、设备的管理台帐，定期检查，并做好养护设备使用记录，每年还应全面保养一次。九、流程图（见下页）。药 品 在 库 养 护 流 程 图1、药品养护人员应指导保管人员进行合理储存。 采取相应的调控2、养护员每日上、下午两次检查各库温、湿度 不符合要求 记录 措施达到规定范围 再填写记录。 规定储存条件下易变质的、首营品种 建立养护档案及质量公告中的相邻批号 3、养护员定期检查、养护在库药品 合格品 继续销售 填写信息反馈单填写养护检查记录 176、质量明显不合格药品 挂黄色标识、填写 质量有疑问品种 质管部 质量信息反馈单 质管部门解除停销继续销售 检验合格 填写药品停售通知单 抽样复检或送药检部门入不合格品库 检验不保格 填写停售通知单 保管员将药品移入不合格库 质管部确认3、做好每月药品的质量信息汇总分析表，向质管部报告库存、近效期药品的质量情况。4、建立养护用仪器、设备的管理台帐，并做好使用记录，经常进行检查。文件名称药品出库复核程序共1页编 号AHN-QP-06-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：严把出库复核关，保177、证所销售的药品数量准确、质量合格，防止不合格品流入市场。二、适用范围：本规程适用于药品出库的质量复核。三、药品出库应执行：“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。四、药品出库时，保管员根据销售出库（复核）单的提货联发货，并在发货凭证上签章或签字，然后由复核人员根据凭证对实物进行数量、项目（品名、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家）的核对和质量检查，如发现数量、项目有误，立即通知保管员更正，如发现以下问题：药品包装内有异常响动和液体渗漏；药品外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象，包装标识模糊不清或脱落；药品已超过有效期等情况应立即停止发货，并填写信息反馈表或信息报表等书面178、形式报质管部门和业务部门处理。五、复核人员复核完毕后应在复核凭证上签章或签字，并做好复核记录，应记载购货单位、品种、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。六、流程图： 发现质量异常，立即停止，数量、项目有误要及时更正。保管员凭销售出库（复核）单发货 复核人员根据凭证对实物进行 数量、项目的核对和质量检查 核对无误 做好药品复核记录质管部确认后再作相应处理 药品悬挂暂停发货标识并填写信息反馈表报各质管部文件名称不合格药品的确认和处理程序共2页编 号AHN-QP-07-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX179、-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，保障人民用药安全有效。二、适用范围：本规程适用于不合格品处理的全过程。三、不合格品的确认依据：（一）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。（二）公司内部质量验收，保管养护中发现的药品外观、包装、标识不符合药品规定的，并经质管部确认的。（三）依据法定的药品检验机构的报告书。（四）超过有效期的。（五）其他符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。四、不合格品的确认程序：（一）质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格品的信息并对公司库存有关品种进行检180、查。（二）质量验收、保管养护过程中发现有疑问药品应将其悬挂停售标识，并立即填写药品质量信息反馈单向质管部报告，质管部立即进行查实、确认，并出示停售通知单，保管员凭此单将其存入不合格品库，悬挂红色标志。五、不合格品的处理：（一）不合格品的调查 1、对经营过程中发现的假劣药品，质管部应立即对该药品实行控制性管理，将其存入不合格品库，立即报告总经理，并各极配合药品监督部门进行调查、处理、查清来龙去脉，追究相关责任人责任。 2、对验收、保管养护中发现的及销后退回的并经质管部签字确认的其他不合格品（如破损、污染、外观、包装等不合格及过期失效）质管部应及时组织购进部和仓储部进行查询，查清不合格原因，分清责181、任，属于供货单位责任的，由购进部负责联系处理，属于公司内部责任的，应按公司的质量考核制度进行处理。 3、已售出的药品发现不合格的，应立即向当地药品监督部门报告，并设法及时追回药品。 4、质管部应及时分析原因，制定预防措施，做好药品质量问题的处理记录。（二）不合格品的报损、销毁： 1、不合格存入不合格库后，对属于供货单位责任的要尽快催促购进部联系，作好经济上的处理，减少损失。保管员根据质管部的意见填写不合格药品报损审批表，经仓储部经理签字，再分别交质管部、购进部、财条部签署意见，再经总经理审批。如同意报损，在质管人员的监督下将报损药品清点、封存。 2、在质管部监督下定期对不合格品进行当众销毁，采182、取碾压、火烧及深埋等措施，做好不合格品销毁记录，所有在场的人员和监督销毁人签名。六、质管部门将不合格品的报告、确认、报损、销毁记录存档。七、流程图（如下）：不 合 格 药 品 确 认、处 理 程 序1、 入库验收、保管养护、出库复核、退回的破损、外包装污染、过期失效等不合格品 将药品悬挂相应的标识并填表向质管部报告，质管部签字确认 填写停售通知单 假、劣、破损、过期失效等药品 保管员将药品移入不合格库填写不合格品台帐，做到货、帐相符 购进部配合质管部进行质量查询（对假、劣药品，质管部应立即）报告总经理，协 属于供货单位责任的 购进部联系处理助当地药监部门进行调查、处理 属于本公司责任的 保管员183、填写不合格品报损审批表，分别报业务部门、质管部、财务部签署意见 总经理审批 保管员在质管部监督下清点、封存 按规定在质管部监督下定期当众销毁 参加销毁和监督的人员签名（如销毁假、劣药品还应有药监部门人员监督并签字）。2、 已售出的药品发现不合格品的要立即发文收回，质管部每季对不合格品的生产原因和处理情况进行分析，并制定有效的预防措施。文件名称药品销后退回程序共2页编 号AHN-QP-08-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的： 因销后退回的药品有合格品、也有不合格品，故更应加强销后退184、回药品质量管理，严防不合格品流入合格品区。二、适用范围：本规程适用于销后退回药品的管理。三、营业厅工作人员在接到购货方的退货要求后，应查明原因，因质量问题退回的要求对方出具书面的退货原因说明，然后填写销后退回药品通知单和原购货发票，随货退回仓储部。四、保管员根据药品销后退回药品通知单核对药品后，将货暂存在退货区，并验收，然后查对该药品的原销售日期和原票证号，确认为是本公司销售的药品后，再通知验收员对药品视同进货进行质量验收。验收合格的，填上“入合格品库”，验收不合格的，填上“入不合格品库”的意见，然后再将退货凭证经质管部签署意见，方可退进，验收员再填写药品验收单入库，并做好退货验收记录，记录保185、存三年。五、仓库保管员依据退货验收单上质量验收员的意见将合格品存入合格品库，不合格品入不合格品库，并做好台帐，做到物帐相符。六、财务凭退货验收单入帐。七、对由于质量问题退回的药品，业务部门应协助质管部向供货单位查询追诉，查明原因，分清责任，再作处理。八、流程图（见下页）。药 品 销 后 退 回 程 序营业大厅工作人员接到需货方退货要求后，查明原因，填写药品退货通知单 退货保管员根据退货通知单核对药品 通知验收员 验收员应视同进货进行验收，填写药品 合格品 保管员将药品移入合格品库（区）验收单并做好退货验收记录 属于对方责任的拒收退回 不合格品 属于供货单位责任的联系退货或换货 属于本公司责任的186、移入不合格品库文件名称药品购进退出程序共2页编 号AHN-QP-09-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：加强药品管理，确保退出药品质量，防止合格和不合格品相混和不合格品流入其它渠道。二、适用范围：本规程适用于购进药品退出的管理。三、购进药品的退出（一）购进药品在入库验收时发现货与单不符，质量异常、包装不牢或标识不符、破损、标志模糊及其他质量问题时，质量验收员和仓库保管员应拒收。同时填写药品拒收报告单，分别报质管部，购进部和财务部处理，由购进部配合质管部及时向供货单位查询，查清原因187、后再退出。（二）拒收药品在退出之前应存在待验区内，并悬挂明显待处理标记（黄色三角牌）。（三）财务部凭拒收单拒付或扣除货款。四、在经营过程中发现的破损、污染或变质的药品及时进行质量查询，分清责任后，再办理退货手续，滞销品种的退货也必须征得对方同意后，再办理退货手续。（一）供货单位因故要求追回原供药品时，应出具退货证明，说明理由，经质管部同意后，再办理退货手续。（二）由购进部填写退货通知单并签署意见，转交质管部审核、签署意见，返回仓储部、验收组各一联，填写红字验收单。（三）供方在拉回退出药品时，应填写收条交保管员存档。五、退货通知单及退货记录应保存三年。六、流程图（见下页）。药 品 购 进 退 出188、 的 程 序 验收员或保管员对药品悬挂1、购进药品入库验收时，发现货与单不符、质量异常、标志模糊 待处理标识，填写药品拒收报告单 购进部配合质管部 交质管部、购进部和财务部 向供货单位查询购进部联系退货或换货。 悬挂暂停发货标识2、经营过程中发现的外包装不符或污染 质管部门签字确认 购进部门向供方查询经双方协商后填写通知单交质管部签字 转仓库 药品退出 供货单位写收条，交保管人妥善保管。3、供货单位因故追回原供药品时，需出具退货证明，购进部填写退货通知单 质管部签字 药品退出 供方写收条，交保管员妥善保存。文件名称拆零药品业务流程共1页编 号AHN-QP-10-X起草部门质管部起草人XXX审阅189、人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因 为满足客户零批需求，开展药品拆零业务，设立拆零药品专库（冷藏药品、易串味药品拆零放在原库），按药品的储存要求分类存放，设置立体货架做到合理储存、科学养护及合理的拼箱、发货场所。一、流程如下（一）零库负责人根据客户购货需求，在电脑上进入拆零程序，开具销售出库单，记帐以后，电脑上大库库存量自动减少，零库库存将增加相应数量。（二）零库发货员凭商品移库单到大库提取相应的药品。（三）保管员将药品清点入库，建立商品帐，并将药品按剂型分类储存。不同的品种和不同的批号之间应有间隔，不得混堆、倒置，应排列整齐。因特殊情况不能码放在货架上的药品（如需避光保存药品）拆零后应放置原包装内。（四）营业厅开票人员根据客户需求开具销售出库单。（五）客户持付款后的销售出库单（提货联）到零库提货。（六）保管人员根据客户所持提货联在发货区进行理货、复核、发货。用作拼箱包装材料的空纸箱，应将空纸箱上原药品名称、生产厂家用胶带粘上，以免混淆。