1、医疗器械公司不合格品及不良事件监测管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 总则一、目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责己确定并能得到贯彻。二、适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。细则三、 各部门及岗位人员职责：1、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。2、质量负责人职责：负责医疗器2、械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。3、质量管理机构职责：（1）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（2）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（3）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（4）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（5）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不3、合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（7）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（8）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责配合医疗器械召回的管理；（10）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（11）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（12）组织或协助开展质量管理培训；（13）其他应4、当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：（13.1）参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；（13.1）指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追溯；（13.1）参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。四、质量管理部否决权质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关部门的一切经营活动必须坚持“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况下作出否决：15、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。8、对经6、审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。五、各岗位人员职责（一） 验收员1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存；2、负责不合格医疗器械上报工作；3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；4、熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判7、断能力；（二） 质管员1、负责首营企业、首营品种以及客户资质的初步质量审核。2、负责各种质量档案的建档及管理。3、收集医疗器械质量信息，及时传递与反馈。4、依据质量管理体系要求，协助质量管理部门（质量负责人）开展质量管理工作。（三）采购员1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施；2、负责医疗器械采购协议的编制；3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调；4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。（四）仓管/养护员1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放；2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保帐、卡、物三相符；3、负责向有8、关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求；4、负责仓库库存产品养护与盘点工作。5、负责仓库的温湿度记录。（五）销售/售后员1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调；2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台帐，负责合同修订；3、负责客户资料、档案的建立与更新；4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性；5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪；6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息；7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品、（六）行政人员1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理；2、负责公司相关9、文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作；3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等；4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存；5、建立员工档案、健康档案并管理保存；6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。六 、 本制度自发布之日起实施。总 则一、目的： 为保障各质量环节的有效控制,体现质量管理制度的严肃性,增强质量管理力度,特制定本规定。二、适用范围：本规定适用于本公司医疗器械质量管理工作及管理文件的起草、修订、审查、批准、撤销、复制及保管的所有过程。细 则三、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等：依据医疗10、器械监督管理条例及上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则等规定编制本公司的质量管理制度，切实体现质量管理制度的严肃性和保证所制定质量管理制度和操作规程具有可操作性。1、内容1.1 编制、审核、批准的规定1.1.1 未经法定代表人授权许可任何人不得擅自随意编制和修改质量管理制度.1.1.2 本公司编制质量管理制度的人员为质量管理部经理，并征得熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的专家意见，按照 GSP 基本要求进行起草、编写、制订,质量负责人对质量管理制度进行审核,企业负责人对质量管理制度进行批准并决定执行。1.1.3 除编制人（或编制人与审核人为同一人）可以打印签名外，企业负责人需要手写签名并注11、明日期。1、2编制和修订基本要求1.2.1 必须符合现行医疗器械行业有关法律、法规、法令及 GSP 要求。内容适合本企业的实际情况，即文件具有可操作性。1.2.2 制度内容的交叉或重复处不得相互矛盾或抵触,岗位操作规程文件一定要按实际操作制定。1.2.3 文字用语要规范、简明、确切、易懂，顺序有逻辑性，文件标题能说明文件的性质，应能清楚说明文件属性和目的。1.2.4 管理制度、操作规程与记录表式要相结合并吻合。记录的内容要与管理制度、操作规程一致，关键数据必须在记录中有所反映，记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目。1.2.5 各类制度应有便于识别文本、类别的系统编码和日12、期，具备可追溯性。1.2.6 文件制度应定期或者不定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。1.2.7 文件在执行过程中如发生执行困难，应即时对文件进行修订，小范围的修订可以在原制度表头注明修订原因在需要修订处加盖企业公章，写明已废除，将新内容加盖公章后粘贴于修改处。1.2.8 已撤销和过时的文本不得在工作现场出现。1.3制度、记录编排格式及文字要求1.3.1 制度有企业标识、表头，目的、适应范围、内容、附表（有表格时）或者附件几部分构成。1.3.2 字体：表头为华文中宋正文小 4 号，正文标题为华文中宋正文 4 号，正文内容为仿宋_GB2312-4 号，附表格以宋体正文小 4 号13、为主，可据实际情况作适当调整。1.4.表头式样举例说明1.4.1 编号规则编号中 *为公司名称的简写；ZL 表示质量管理制度；01 表示第一个质量管理制度；00 表示这个质量管理制度的修改次数，未修改为 00，第一次修改则标记为 01，依次类推。版本号表示公司总体制度是第几版本,当前版本应该是 01。管理制度全部升级时，该数字依次上升。1.4.2 修改原因与日期修改原因一般多由国家、地方医疗器械政策改变和不具有可操作性引起。首次执行日期可以在首批医疗器械到货之前批准执行。1.4.3 本文件全面更新次数为版本号。四、企业应建立质量管理操作程序，程序包含医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服14、务等经营环节。五、 本制度自发布之日起实施。 总 则一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。二、适用范围：本制度适用于首营医疗器械的质量审核管理。细 则三、首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章的复印件。四、首营企业审核内容包括：1、营业执照2、医疗器械生产或经营许可证 或者备案凭证3、医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。4、销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的15、身份证号码。5、供货者随货同行单和出库印章样张原件供核对。6、含有质量保证协议的采购合同。五、对首营企业审核时，采购人员要详细填写首营企业审批表，报部门负责人审批，审批后连同以上所列资料报质量负责人审核。六、 质量负责人对首营企业审批表及相关资料进行审核合格后，报企业负责人（总经理）审批，批准后方可开展业务往来并购进商品。以上审批流程的操作均可在电脑 ERP 系统中完成。七、首营企业审核时满足依法经营的范围。不得与无“证照”或“证照”不全的单位客户建立供需关系。八、质量负责人将审核批准的首营企业审批表及相关资料存档备查。九、 “首营产品”是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗16、器械。十、 首营产品审核除上述内容外还应包括：1、产品注册证2、产品质量标准文件名称：文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页3、出厂检验报告、产品合格证、产品说明书等十一、购进“首营产品”时，采购员应详细填写首营产品审批表，经部门负责人批准，连同以上所列资料报质量负责人审核。十二、质量负责人对业务部门填报的首营企业审批表与首营产品审批表及相关资料进行审核合格后，报企业负责人（总经理）审批，批准后方可开展业务往来并购进商品。十三、质量负责人将审核批准的首营产品审批表及相关资料存档备查。十四、 企业应当及17、时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。十五、 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地监督管理部门报告。十六、 企业的计算机信息系统应该对首营企业、首营品种的相关资质证明文件的效期有预警功能，提示对即将过期的证件及时更换，对不符合经营范围的产品有预警和自动控制锁定功能。十七、本制度自发布之日起实施。文件名称：采购、收货、验收管理制度文件编号：起草人审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2 页总 则一18、 目的：根据医疗器械法律法规要求，应从具有合法资格的医疗器械供应商购进合法的医疗器械，对购进或销后退回的医疗器械的质量应严格按照法定标准进行逐批验收，并做好记录。二、 适用范围：本制度适用于购进的所有医疗器械。细 则三、 供货方必须是经过“首营企业”审核的合法企业。购进的医疗器械必须是经过“首营产品”审核的合格产品。四、 购进医疗器械，首先应该由采购部门制定购进计划，填写采购计划单明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等，报质量部门和总经理审批。五、 采购员应在采购合同上与供方约定质量责任和售后服务责任，明确医疗器械安装、19、维修、技术培训服务的责任，保证医疗器械售后的安全使用。六、 购进的医疗器械应有合法票据，并建立完整的医疗器械采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。七、 收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购订单和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。八、 供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号20、）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。九、 医疗器械的验收：1、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应黄色待验区域，通知验收人员进行验收。2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列文件名称：采购、收货、验收管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2 21、页号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。3、对销后退回的医疗器械应放置于黄色待检区，检验员应按进货验收的规定验收，并注明原因，做好销后退回产品的验收记录。4、 验收合格的医疗器械应合理放置于绿色合格区域，验收不合格的医疗器械应合理放置于红色不合格区域。十、 验收员应及时报告验收不合格医疗器械信息至质量负责人。十一、 由质量负责人组织采购员以及验收员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。十二、 本制度自发布之日起实施。文件名称：库房贮存、出入库管理制度文件编号：起草人：审核人22、：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2 页总 则一、目的：保证医疗器械储存安全，医疗器械标识明显可见，做到医疗器械的入、出、余的账目清楚可查。二、适用范围：本制度适用于营销的医疗器械的储存仓库。细 则三、 产品储存原则：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。四、 建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。五、 保管员应认真核对入库凭证，对质量不符、包装不牢、标志模糊及不符合23、有关规定的医疗器械应拒收。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。六、 根据医疗器械产品的质量特性和说明书或包装标示的储存要求分库、分区、分类进行合理贮存。并符合以下要求：1、做好色标管理。待验区、退、换货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色。2、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；3、搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；4、按照医疗器械贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5、产品24、搬运和堆码应严格遵守外包装图标志的要求，按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；严禁损坏包装、安全操作，文明作业，不同批号不能混垛，要求做到整齐、稳妥、无倒置、无着地存放。6、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；7、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；8、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。文件名称：库房贮存、出入库管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 25、月 日第2页共2 页七、 根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械产品的外观质量进行定期检查，做好产品储存中的检查和养护工作。定期汇总、分析和上报养护检查情况、近效期或储存期较长的产品信息，并认真填写在库产品养护检查记录。检查内容包括：1、检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；2、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；对储存产品的货架、地架、库房等设施设备应保持清洁，无杂物；认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等“七防”工作。3、对库存产品开展定置管理检查，根据储存要求分别储存于相应的库区中。各库相对湿度正常范围为 26、35%-75%。每天不少于 2 次（上、下午各一次）对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。4、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；八、 计算机信息管理系统对库存医疗器械产品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警及超过有效期自动锁定。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。九、 根据库存记录进行定期盘点，做到货物与账目相符，减少内差，杜绝外差，防止短少。库存记录由计算机管理系统自动生成，内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格27、（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。十、本制度自发布之日实施。文件名称：销售和售后服务管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2页总则一、 目的：确保将合格的医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售的医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。二、适用范围：本制度适用于营销的所有医疗器械。细则三、 在国家有关广告管理的法律、法规允许的前提下，销售人员应对营销的医疗器械进行宣传，但28、宣传的内容必须符合国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书，且不宜虚假夸大医疗器械治疗效果，应正确引导用户使用营销的医疗器械。四、 建立销售记录，记录项目：产品的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、产品的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)等。产品批发时，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。产品零售时，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售29、日期等，以方便顾客进行质量追溯。五、 医疗器械销售的客户，应建立客户档案，销售员首先应填报客户资质审批表，并向客户索取： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证或医疗机构执业许可证；2、营业执照；3、企业法人的委托采购授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、采购人员身份证明；以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章，经质量负责人与企业负责人（总经理）审批后，方可将产品销售给客户，以确保医疗器械销售给合法资格的单位。六、医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。1、包装出现破损、污染、封口30、不牢、封条损坏等问题；2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3、医疗器械超过有效期；文件名称：销售和售后服务管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页4、其他异常情况的医疗器械。七、医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。八、拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。九、如委托其他机构31、运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。十、售后服务的质量管理1、配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员专业指导、技术培训和售后服务，必要时约定由相关机构提供技术支持，保证医疗器械售后的安全使用。供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的除外。2、加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品填写退货申请表，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、32、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。3、退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区。4、销售员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处33、理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。5、建立售后服务档案，及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。十一、本制度自发布之日起实施。文件名称：不合格医疗器械管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2页总则一、 目的：为了保证医疗器械质量，确保医疗器械安全、有效、杜绝不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。二、 适用范围：本制度适用于在入库验收、养护、及出库复核与各级监督部门抽查过程中发现的所有的不合格医疗器械。细则三、质量管理部是负责公司对不合格医疗器械进行有效控制的管理机构。四34、 质量不合格医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准或有关规定不符的医疗器械均为不合格医疗器械。五、入库验收过程中发现的不合格医疗器械的确认和处理：1、医疗器械入库验收中验收员发现有疑问的，应立即通知质量管理部进行复查确认，方可认定为不合格医疗器械。2、经确认为不合格品的医疗器械，由质量管理部按不合格医疗器械处理。3、不合格医疗器械不得以任何理由降低标准放宽验收或降价进货，不得办理入库手续，不得销售流入市场。4、不合格医疗器械暂存于不合格区或悬挂红色标记，按不合格品的确认及处理程序处理。六、 进货验收时若发现到货医疗器械存在假劣嫌疑等质量问题与可疑的情况，不可作退、换货处理，也不可自行35、处理，应由质量管理部门负责上报食药品监督管理部门。七、在养护过程中或出库复核过程中发现的不合格医疗器械的确认和处理：1、在养护过程中和出库复核过程中发现质量可疑的医疗器械，应立即存放于待验区或挂黄牌警示，暂停销售，通知质量管理部进行复查确认，必要时可送相关检验机构进行检验。 2、经复查为合格医疗器械的产品，可移至合格区内，恢复销售。确认为不合格产品进入不合格产品处理程序。八、各级监督部门抽查、检验判定为不合格，或各级监督部门公告、发文和通知查处时发现的不合格医疗器械，公司应立即停止销售，移入不合格区，按照不合格品处理。九、不合格医疗器械的报损和销毁流程与记录：1、上报质量部的不合格医疗器械的报36、损和销毁由仓储部提出申请，填写不合格产品报损/销毁审批表，报公司质量负责人审核核实签署，企业负责人（总经理）签字确认，方可报损/销毁。文件名称：不合格医疗器械管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页2、不合格医疗器械的销毁，必须有质量管理部门参与监毁，并做好有关记录。十、 对质量不合格医疗器械要查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并采取纠正和预防措施，填写不合格产品处理汇总表。十一、 对不合格品要及时上报公司质量管理部。公司质量管理部负责对不合格品的确认，由质量管理部门负责转报监督部门。十二、37、 加强不合格品的信息反馈工作，公司质量管理部要将监管部门的通报或抽查情况及时通知有关部门。在销售或库存养护中发现的不合格医疗器械要及时上报质量管理部。十三、 公司质量管理部每年年初应对上年度所有不合格医疗器械处理情况进行汇总分析、统计，找出不合格原因，明确质量责任，制定预防措施，写出年度不合格医疗器械分析报告。十四、按规定对验收不合格的产品进行处置并保留了相关记录，记录信息应准确、完整。十五、 明确为不合格医疗器械，仍继续销售的，应追究当事人和分管领导责任，造成严重后果的，按有关规定予以处罚。十六、本制度自发布之日起实施。文件名称：医疗器械退、换货管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 38、准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2页总则一、 目的：为了加强退、换货医疗器械的质量管理，特制定本制度。二、 适用范围：本制度适用于所有退、换货的医疗器械的管理。细 则三、 退货医疗器械分为进货退出和销后退回两种，两类品种均应做到单独存放，标记明显，及时联系，妥善解决。无正当理由或责任，不应该由本公司承担的退、换货要求，原则上不受理。保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。四、 退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货39、原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。五、 退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。六、 退货相关记录的信息需准确、完整，从退货产品来源开始回溯核查产品的原始发货清单，其信息内容应当一致；七、 建立退回产品的工作流程。验收员或者仓管员未接到公司退、换货通知或相关凭证，不得擅自接受退、换货。八、销后退回的医疗器械管理1、仓储部必须凭签发的销后退回申请单接受销后退回医疗器械。销后退回医疗器械验收员必须严格对照原发货记录，相符的，报质量部40、经理批准后办理冲退；不符的，不办理退货手续。2、销后退回医疗器械应按进货验收标准，重新进行验收，作出合格和不合格的判定，并填写销后退回产品验收记录。3、加强对销后退回医疗器械的质量验收控制，必要时加大验收抽样比例，对外包装有疑问的，应逐件开箱检查。对有疑问的医疗器械，经报质量管理部确认为不合格品的，立即移入不合格区，按不合格医疗器械处理。4、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的医疗器械，可重新办理入库手续，继续销售。5、内外包装有破损或污染的医疗器械，不能入库销售，由销售部与客户方及时联系，妥善处理。文件名称：医疗器械退、换货管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 41、日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页6、质量无问题，因其他原因需退回供货方的医疗器械，应通知质量管理部及时处理。7、进货退出的医疗器械，由采购部与供货单位联系后，经与供货方协商同意后通知仓管员退货。医疗器械退出时，仓管员应做好相关记录，并通知财务部与供货方清帐。8、医疗器械退、换货均应及时、完整地记好相应的记录，留档备查，并按规定保存。9、由于人为因素而发生的退、换货并造成重大经济损失的，应对相关人员进行严肃处理，必要时按一定比例赔偿。九、 本制度自发布之日起实施。文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 42、期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共1页总 则一、目的：按照国家食品药品监督管理局文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件监测和报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件信息的收集、跟踪、报告和管理工作。二、适用范围：本制度适用于企业经营的所有医疗器械。细则三、不良事件的监测与管理：1、配备兼职人员，对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查积极配合。对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，按规定报告。 2、注册医疗器械不良事件报告平43、台（），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录和相关的文件，形成档案，方便随时调用。3、发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向所在地食品药品监督管理部门报告。4、发现可疑医疗器械不良事件时填写 可疑医疗器械不良事件报告表 ，并及时按有关规定向市药品不良反应监侧中心及所属区县药监部门报告。其中一般伤害事件应于发现后 10 个工作日内报告，严重伤害及死亡事件应于 24 小时内报告。死亡病例44、还应同时报送国家药品不良反应监测中心。5、使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。四、本制度自发布之日起实施。文件名称：设施、设备维护及验证和校准管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共1页总则一、目的：为保证公司医疗器械的质量安全，对仓库设施、营业办公设施、设备及计量器具能发挥有效作用，特制定本制度。二、适用范围：本制度适用于对公司重要仪器设备包括仓储及营业办公等有关环节的基础设施、检测仪器设备和计量器具等的管理。细则三、 仓库设施的管理1、仓库符合储存要求和经营规模45、，实行分区、分类管理。贮存作业区划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货（召回）产品应当单独存放，有包装物料的存放场所。2、库区、辅助区与办公区和生活区分开，配置相应的办公设施设备，满足库房管理的需要。3、库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；4、库房大门外有防止雨淋的顶棚。5、库房设有可靠的安全防护措施，无关人员进入实行可控管理。库房内有货架、托盘，有避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；符合安全用电要求的照明设备，安全防火要46、求的消防设备。四、建立设施设备档案和相关记录1、确定设施设备维护、校准责任人，根据设施设备的特性要求，对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。 2、设施设备档案内容包括：购进发票复印件、说明书和合格证等。3、定期对仪器设备进行检查、维修和保养，并做好设施设备使用、检定、维修记录。4、计量器具每年由质量管理部负责按期联系主管检定部门进行检定。同时企业应保留检定合格证书、检定合格标签、收费凭证复印件和检定证书作为原始资料保存，留档备查。5、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或47、检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。五、本制度自发布之日起实施。文件名称：卫生与人员健康状况管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共3页总则一、 目的：为保证医疗器械的质量安全，创造优良、清洁的工作环境，同时塑造一支健康、高素质的员工队伍，特制定本制度。二、适用范围：本制度适用于公司营业场所、办公场所、仓库及所有公司员工。细则三、 营业场所、办公场所、仓库应经常保持环境卫生整洁，实行专人负责制，定期督促检查，对不符合要求者限期整改。四、 库房内商品摆放整洁，库内无杂物、无积灰、无蛛网、严禁吸烟；48、库外无杂草、无积水、无垃圾、无污染源、沟道畅通。五、员工上岗要注意个人卫生，着装整洁、勤理发、勤洗澡。六、 仪器、设备要实行定置管理，不得随意搬动。要定期进行清扫，保持仪器，设备清洁无灰尘。七、各部门应做到领导带头，人人动手，保持卫生工作的经常性、持久性。八、 每年年底办公室根据本年度的体检时间制定下一年的体检计划，次年组织员工进行健康检查，发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病患者，应及时报请总经理室，将其调离工作岗位，采取治疗措施，同时做好年度员工体检汇总表。九、保管员、验收员、养护员进行健康检查时，必须进行视力检查，视力不得低于 4.9，且不能是色盲。十、需建立员工健康档案，保留原始49、健康检查单据。十一、本制度自发布之日起实施。文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告制度起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2页总则一、目的：为了更好地维护公司信誉，树立一流的形象，有效地建立用户信息反馈系统，促进公司经营改善和售后服务。认真对待客户投诉，热情接待投诉人，及时做好投诉处理工作，并有记录。二、适用范围：本制度适用于经营医疗器械任何环节用户以任何方式提出的投诉。细则三、质量事故与投诉是指公司一切产品的终极用户、中间环节等提出不满批评、意见和建议，处理质量事故与投诉主要包括以下内容：用户投诉的受理、调查、50、请示、报告、答复、处理等。涉及公司有关人员职责范围的，应与配合协助。四、企业质量管理部门设兼职责任人负责产品质量等方面的投诉调查和处理工作。1、市场投诉：指公司销售人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由所直接接触的业务员受理。若投诉属紧急重大性质或因主客观原因无法处理的，应立即报告公司领导，或及时反馈给供货方等，妥善解决。决不容许任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处理，否则一经公司属实，对责任人按规定追查责任。2、凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本公司投诉的，不论性质如何，一律由公司质量管理部直接受理，若属紧急重大投诉，质量管理部应立即指挥有关人员上门处理，并及时51、上报总经理。五、根据用户投诉问题的轻重缓急分类，将投诉分为一般投诉和紧急重大投诉。1、一般投诉：指用户一般性的抱怨不满，未给用户造成严重后果的投诉事件。此类投诉由销售人员直接受理，在受理的 48 小时内调查清楚，得出结论。2、紧急重大投诉：指用户的投诉可能引起或己经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益重大损害的投诉事件。销售人员（或业务员）受理后应当即填写产品质量投诉处理记录并上报质量管理部，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处理，并告知其大致时间。文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年52、 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页六、投诉受理后即由质量管理部负责组织调查，涉及到的公司有关人员应追究其责任，凡属于医疗器械生产质量问题，应报告质量负责人，由质量负责人备案处理，凡属于销售环节产生的问题，业务员应自我总结改善。七、对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适当的补偿。八、业务员应定期对用户投诉做出统计报告，报告质量管理部及总经理。九、 质量管理部可根据实际情况，制订进一步的“质量事故与投诉处理制度”的具体办法和补充细则，报总经理批准后实施。十、重大质量事故应形成重大质量事故报告，必要时应及时上报监管部门。十一、本制度自发布之日起实施。文件名称：质量管理53、培训及考核管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共1页总则一、 目的：为了提高公司员工的整体水平，在总经理的领导下，建立起完善的培训制度，以适应员工、公司和市场的需要。二、适用范围：本制度适用于所有在职员工。细则三、教育培训由行政部门组织实施，由质量管理部进行授课培训。四、教育培训的原则，既要重视业务技术教育，又要重视德育教育;既重视理论的学习，也重视实践的运用；既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能的优化。培训内容以法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等为主。五、对54、公司各级负责人的质量教育培训要先行一步，进行国家质量管理方面的法律、法规和公司的规章制度的教育与培训，牢固确立“质量第一”的思想，从而保证国家法律、法规和公司规章制度能有效地贯彻实施。质量教育培训和各种岗位培训，应全部纳入公司职工教育计划。六、教育培训以定期或自学方式为主，以外部培训为辅。七、质量管理部每年根据公司制定的年度职工培训计划，合理安排全年的质量教育和岗位培训工作，建立职工的培训档案。档案中应包括培训计划、培训记录、考试考核试卷、培训内容、上岗评估记录等；八、从事质量管理的人员（质管验收、养护、保管、复核、采购、销售）应经专业培训、考试合格后方可上岗。并及时填写职工培训记录与职工个人55、培训档案。九、其他各部门的管理人员等，也应进行有关质量法律、法规和公司规章制度的教育培训十、对新参加工作的员工、中途转换岗位员工，必须进行岗前有关法律、法规和专业知识的教育培训，经考核后择优上岗。十一、公司内部培训教育的考核、由质量管理部实施，根据培训内容的不同，可选择笔试、口试、现场操作等考试方式将考核结果留档备查。十二、培训教育的考核结果，应作为公司有关岗位聘用人员的主要依据， 并作为员工晋级、加薪和奖惩等工作的参考依据。十三、本制度自发布之日起实施。文件名称：计算机信息系统管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 56、日年 月 日第1页共3页总则一、目的：配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，提高管理科学化程度，确保所经营的医疗器械质量，保证经营的产品可追溯。制定本制度。二、适用范围：本制度适用于本公司使用计算机信息管理系统。细则三、对计算机管理系统的要求：1、对系统硬件设施和网络环境要求：公司要有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、系统具有建立医疗器械产品信息、生产公司信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能。3、系统57、具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，可以生成首营审核资质档案。4、系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警、超时效或超范围自动控制和锁定功能。5、系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪。6、系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能58、，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。7、系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。8、系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。9、系统通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成。文件名称：计算机信息系统管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共3页10、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应有记录；11、系统记录和数据应采取安全、可靠的方59、式进行备份。四、系统的购置、维护和维修1、公司指定专人负责统一制定计算机管理系统的各种软、硬件标准，符合国家有关标准的设备方可使用。2、公司软、硬件及相关服务的供应商由公司指定专人进行挑选（包括设备的采购）。公司及各部门软、硬件及相关通讯线路的安装和连接由公司指定的专人监督。3、购置的软、硬件设备的原始资料（软盘、光盘、说明书及保修卡、许可证、协议等）根据档案保管要求保管。使用者必需的操作手册可由使用者长借并保管。4、公司及各部门计算机的维护、维修由公司指定的专人负责。五、系统的使用1、公司相关岗位的工作人员在授权范围内，将产品采购、验收、保管、养护、销售、出库等环节工作情况输入计算机信息管理60、系统数据库，按照相关的记录格式建立电子记录，并按规定安全储存。2、不同岗位人员根据自身的权限分配情况使用计算机管理系统，确保录入的信息管理数据真实、有效。3、系统内形成的质量管理数据具有关联性，使经营的产品可查询并按要求打印，形成完整的追溯功能。4、未经许可，使用者不可增删硬盘上的应用软件和系统软件，质量管理部及相关管理部门每月应对计算机使用情况进行检查。5、使用者应保持设备极其所在环境的清洁。严禁使用计算机上网（与工作无关的）或玩游戏。下班及节假日时，务必关机并切断电源。六、安全措施1、公司计算机使用应具权限控制。2、质量管理部负责计算机信息管理系统中有关质量数据的控制。3、公司计算机系统的61、数据列入保密范围。未经许可，严禁非相关人员私自复制。文件名称：文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第3页共3页4、质量管理部负责对质量管理数据库定期备份(云端或异地)。重要数据（产品质量数据）由使用者本人向质量部信息管理员申请做立即备份，所有光盘由质量管理部妥善保管在可靠的场所，并可按要求进行数据导出和数据恢复。5、使用者必须妥善保管好自己的用户名和密码，严防被窃取而导致泄密。七、本制度自发布之日起实施。文件名称：委托运输质量管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版62、本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共1页总 则一、目的: 确保合格医疗器械产品，在配发运输各个环节符合要求，保障产品质量及有效性。二、适用范围：适用于医疗器械委托运输全过程。细 则三、根据上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则、关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知要求，公司委托其他机构运输医疗器械时，质量部门应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，索取运输车辆的相关资料，并签订委托运输协议，协议内容应包含并明确运输过程中的质量责任，遵守运输操作规程和在途时限、到货签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。四、运输医疗器械，应根据医疗器械的包装、63、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止医疗器械破损、污染等问题。五、本制度自发布之日起实施。文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2页总则一、目的：为确保所经营的医疗器械质量，发现问题及时有效的对产品进行追溯。制定本制度。二、适用范围：本制度适用于本公司经营过程中对问题产品的追溯过程。 细则三、公司质量管理部门应根据国家及地方监管部门关于医疗器械经营管理条例、管理办法、管理规范等法规规章规定，建立首营企业首营品种客户资质档案及供货者、64、产品、购货者目录清单，并确保对首营企业、首营产品的资质进行严格的审核，各项资质证明文件符合要求，真实有效。四、 公司由兼职的信息维护管理人员，对基础数据进行有效地维护，计算机管理系统储存的信息应该与填报的医疗器械经营企业信息追溯申报系统信息一致，真实可靠。五、公司使用的计算机管理软件，其模块应完全符合监管部门的要求，应涵盖：机构人员、健康培训、设施设备、管理文件、采购验收、销售管理、储存保管、出库运输、商品直调、售后服务、不良事件、产品召回、报表管理、财务管理、系统设置等项功能。并使产品验收记录、产品销售记录、人员档案、健康档案、培训档案、设备档案、首营企业审批表、首营品种审批表、客户审批表等65、全过程，并可自动生成相关记录并打印，有效规范企业日常经营管理和质量管理工作，满足国家局及地方局监管进行产品追溯的要求。六、公司的医疗器械经营质量信息管理系统；与本公司的质量管理制度、质量管理操作程序、岗位职责及质量管理记录应保持一致，保证产品追溯过程的顺畅。七、系统硬件设施和网络环境必须具备稳定、安全及可靠的信息平台，并能实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，确保追溯系统信息的安全。八、要确保供货者（生产/经营公司）信息、产品信息、购货者信息的真实性、合法性、有效性以及首营审核等基本数据库运行功能。根据管理权限实施首营审文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度文件编号：起草人：审核人：批准66、人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页核流程，证照、产品的效期提前预警、超时效、超范围自动控制和锁定，确保追溯时数据的真实性。九、在公司正常经营过程中，系统必须保证从采购至销售、售后服务、不良事件、产品召回等各个经营环节录入的数据能够自动生成及打印，确保各项质量控制功能的实时有效和追溯跟踪。确保信息查询、信息交换、信息备份等安全。十、质量部负责对系统采购确认、数据信息维护、数据修改、数据备份的保管。未经质量部门审核批准，任何人不得修改任何与质量管理相关数据信息。对于修改数据的原因和过程，应在系统中得以确认和备份。十一、本制度自发布67、之日起实施。文件名称：医疗器械产品召回管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共2页总则一、目的：为保障问题产品及时召回，避免照成更严重的健康隐患制定本制度。二、适用范围：本制度适用于本公司医疗器械召回工作的全过程。细则三、产品召回的管理：1、主动召回本企业已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，应及时向政府监督管理部门报告。2、协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录，召回记录项目内容包括：时间68、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料存档。四、预案与流程1、当发生医疗器械不良事件需产品召回时，公司质量管理部负责起草对医疗器械产品召回方案，监督和实施产品召回全过程2、质量管理部门在向公司负责人报告的同时，还应负责按照国家食品药品监督管理局及地方局的要求，对涉及发生的医疗器械不良事件的产品实施暂停销售、封存或销毁。3、对暂停销售的产品应立即放置在不合格区，悬挂醒目标牌，安排专人保管，并做好相关记录。4、对需公司自行销毁的不合格产品，应按照相关质量管理制度实施监督销毁，并69、做好记录。5、对确需召回的不合格产品，除实施库内暂停销售管理外，质量管理部应按照国家食品药品监督管理局及地方局的要求，在规定的时限内可采取书面、媒体、现场检查等手段，对市场上涉及的不合格产品实施召回，并填写国家食品药品监督管理局关于不合格医疗器械产品召回相关报表，按规定的时间和通道，分别上报有关监管部门。文件名称：医疗器械产品召回管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第2页共2页6、对涉及召回产品并已发生的不良事件，应做好相关事件的数据采集、数据分析和防控措施，防止不良事件的再次发生。因此产生的各类信息，70、应及时备份并上报有关部门。五、涉及不合格召回产品的相关记录，由质量管理部负责存档备查。六、本制度自发布之日起实施。文件名称：质量管理制度执行情况考核及自查制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批 准 日 期执 行 日 期修 改 日 期版本号：0 1年 月 日年 月 日年 月 日第1页共1页总则一、目的：为保障各质量环节的有效控制,保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械经营管理办法要求制定本制度。二、适用范围：本制度适用于本公司医疗器械质量管理工作的所有过程。细则三、公司质量管理部门应根据医疗器械经营管理办法制定公司质量管理制度执行情况考核与自查制度。 四、质量管理部门是本公司实施质量管理制度执行71、情况考核与年度质量管理自查的职能部门。公司各部门应积极主动配合质量管理部门的考核和自查工作。五、对质量管理制度执行情况每季度进行一次考核，考核细则依据各项质量管理制度内容编制而成，被考核项目应确定责任人，质量管理部每季度对考核情况进行汇总，考核中发现不合格项目应及时告知被考核责任人，并及时对不合格项目进行整改。六、质量管理部应根据自查制度在本年度末开展对本企业内部质量管理情况的自查。自查内容应贯穿本年度从首营企业与首营品种、产品采购与验收、销售与售后服务、投诉与举报、储存与养护、设备检验及产品抽样、不良报告及不良事件、健康体检及岗位培训、公司变更及人员变动、岗位职责与制度执行、行政处罚与上年度自查、纠错等各环节。七、公司自查情况应形成书面及电子版质量管理自查报告。报告内容应包括自查计划、自查方案、评定标准、自查人员培训记录、自查问题项目记录、自查结论、整改通知单、整改结果等。自查报告应真实可信。八、质量管理部门负责将自查报告上报企业法人，经企业法人签字确认后，质量管理部门于次年 1 月底前向经营场所所在地的区县政府监管部门提交年度自查报告。九、本制度自发布之日起实施。