1、医药集团药品召回管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品召回管理制度第一节总则第一条为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、国家食品药品监督管理局药品召回管理办法，结果公司实际情况，制定本制度。第二条本制度所称药品召回，是指公司按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第三条药品召回领导小组组成组长：集团总裁副组长：集团技术副总裁、销售副总裁、市场总监、总工2、程师、生产基地总经理成员：营销公司销售总监、运营管理部部长、技术发展部部长、生产基地总工程师、副总经理、质量保证部部长、生产技术部部长、物料部部长及各药品销售区域经理等。第四条药品召回管理制度由集团技术发展部协调实施。各相关部门具体职责如下：营销公司：负责建立完整的药品销售记录，保证销售药品的可溯源性。负责将药品召回计划按规定通知到各销售商、与各销售商协调组织实施药品的召回，药品召回的进展、召回药品的统计和召回效果的评价等，并主动收集召回药品给用户造成的危害程度和损失和安抚，给企业造成的影响。药品召回领导小组：负责对可能存在安全隐患的药品进行评估，对药品召回进行定级，制定召回计划，并将药品召回3、计划、药品召回的进展情况和药品召回总结等按召回等级规定时限向市药监局报告和备案；负责对企业内部和社会公众发布药品召回信息。基地质量保证部：负责药品安全隐患的调查，并报告至药品召回领导小组，负责召回药品返工或销毁的监督事宜。第二节药品安全隐患的调查与评估第五条基地质量保证部门应主动收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对药品可能存在的安全隐患进行调查。调查的内容应当根据实际情况，主要包括：（一）、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺4、是否一致；（四）、药品储存、运输是否符合要求；（五）、药品主要使用人群的构成及比例；（六）、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）、其他可能影响药品安全的因素。第六条药品召回领导小组应及时组织有关人员，必要时组织有关专家进行药品安全隐患评估，评估的主要内容包括：（一）、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）、对主要使用人群的危害影响；（三）、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）、危害的严重与紧急程度；（五）、危害导致的后果。第七条药品召回领导小组应根据药品存在安全隐患的严重程度，按以下分级标准对5、药品召回进行定级：（一）、一级召回：使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的;（二）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因（如：药监局抽查不合格、药品包装质量问题）需要收回的。第三节药品安全隐患的控制第八条通知成品仓库停止发货，核对存在安全隐患药品的规格、产品批号、数量、货物去向、库存数量等。第九条物料部仓库停止发放该产品所用原辅料、包装材料，并检查各原辅、包装材料的供应商资质、生产单位、产品批号等；第十条相关生产车间立即停产，并检查该产品相应的批生产记录包括：配料是否正确，工艺控制是否符合工艺要求，物料平衡是否6、符合限度，生产过程重要技术参数是否异常，记录是否完整、正确，包装材料的使用情况等；第十一条质保部门检查批检验记录包括：原辅料、包装检验记录是否正常、是否为定点采购厂家、检验数据是否真实，是否符合标准规定的限度、检验方法是否正确、产品留样的质量情况等；第十二条营销公司追查存在安全隐患药品的销售情况，包括：产品批号、规格、数量、收货单位、详细地址、联系人、电话等内容。同时，通知销售渠道中各批发单位、零售单位和相关医院等销售单位。第四节药品召回与报告第十三条公司药品召回领导小组应当对收集的药品信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本制度第六条、第七条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应7、当及时决定召回。第十四条当作出药品召回决定后，药品召回小组应当根据召回分级与药品销售和使用情况制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，按照召回计划的要求通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用存在安全隐患的药品。第十五条药品召回领导小组组织营销公司人员到各分销商/代理商、相关医院、零售药店等单位，核对问题药品的规格、产品批号、数量是否相符，库存数量和销售去向，了解问题药品的销售及使用情况，封存在库问题药品并对其进行召回。第十六条营销公司人员应收集安全隐患药品给各级分销商造成的损失，给用户可能造成的危害程度，给公司造成的影响和损失，为后期的8、安抚、善后工作或事故处理做准备。第十七条药品召回领导小组应指定信息发布人和相关人员协调与处理各项事务。必要时在新闻媒体中进行公布，明确指出所发生的药品安全隐患给公众和公司造成的影响，并向用户建议把问题药品全部退回各销售点或对用户进行补偿。必要可采取补救措施，控制事故的蔓延，以免造成更大的损失和后果。第十八条调查评估报告应当包括以下内容：（一）、召回药品的具体情况：召回药品名称、批次、规格、流通数量和主要销售区域等基本信息；（二）、实施召回的原因；（三）、调查评估结果；（四）、召回分级：应按照本制度第七条的进行分级。第十九条召回计划应当包括以下内容：（一）、召回产品的生产、库存情况及拟召回药品的9、数量；（二）、召回措施的具体内容，包括实施的组织、召回的范围和时限等；（三）、召回信息的公布途径与范围，如：企业对外网站、报纸、电台或电视等媒体；（四）、召回的预期效果，可根据拟召回数量和市场流通数的百分比得出，预期效果分为部分消除、基本消除或彻底消除安全隐患；（五）、召回的药品处理措施；（六）、药品召回负责人和各地区召回联系人的姓名及联系方式（略）。第二十条当启动药品召回，实施召回过程中，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，药品召回小组应当将调查评估报告、药品召回计划、召回进展情况和召回效果总结上报至市药品监督管理部门备案。若中途对召回计划进行变更的，也应当报市药品监督管理10、部门备案。第二十一条基地质量保证部门对召回药品的处理应当有详细的记录，由药品召回领导小组向市药监局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。第二十二条积极配合各级药品监管部门开展对存在安全隐患药品的查处。执行各级药品监管部门下达的处理决定。在控制召回安全隐患药品之后迅速开展对受害群众的安抚善后工作，尽力控制社会影响，维护社会安定。第二十三条在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向市药监局提交药品召回总结报告，市药品监督管理部门对报告进行审查和评价，待审查和评价通过后，本次召回行动方可宣布结束。第二十四条召回总结报告的主要内容包括：（一）、召回药品的具体情况：召回药品名称、批次、规格、生产情况、流通数量和主要销售区域等基本信息；（二）、实施召回的原因；（三）、召回分级；（四）、召回措施的具体内容，包括实施的范围和时限、数量、评估等；（五）、召回药品的处理措施和处理情况；（六）、召回效果的评价；（七）、召回信息的公布途径与范围；（八）、企业法人、召回药品负责人、报告人等。第五节附则第二十五条本制度由集团技术发展部负责解释。第二十六条本制度自发布之日起开始执行。