1、医药集团企业药品采购、验收及事故管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录1. 质量管理体系管理制度12. 质量管理方针和目标管理制度33. 质量管理体系内审管理制度54. 质量管理否决权质量制度75. 质量管理体系文件管理制度96. 质量信息管理制度117. 供货单位及销售人员资质审核制度138. 购货单位及采购人员资质审核制度159. 药品采购管理制度1710. 药品收货管理制度1911. 药品验收管理制度2112. 药品储存与保管管理制度2513. 药品养护管理制度2714. 药品销售管理制度2915. 药2、品出库复核管理制度3116. 药品运输管理制度3317. 药品有效期管理制度3618. 不合格药品管理制度3719. 不合格药品销毁管理制度3920. 药品退货管理制度4021. 药品召回管理制度4222. 药品质量查询管理制度4423. 药品质量事故管理制度4624. 药品投诉管理制度4825. 药品不良反应报告管理制度5026. 环境卫生和人员健康管理制度5227. 质量方面教育、培训及考核管理制度5428. 设施设备保管和维护管理制度5629. 设施设备验证和校准管理制度5730. 记录和凭证管理制度6131. 计算机系统管理制度6332. 外部质量体系审计管理制度6533. 质量风险评3、估、控制、审核管理制度6634. 药品储存、运输应急管理制度7135. 设施设备应急管理制度7436. 冷藏车检查维护管理制度7637. 质量管理制度执行情况检查与考核制度7938. 计算器具管理制度8139. 药品仓库门禁管理制度8240. 药品直调管理制度8441. 进口药品管理制度8542. 含特殊药品复方制剂管理制度8743. 终止妊娠药品管理制度8944. 生物制品管理制度9045. 中药材（中药饮片）管理制度9146. 蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度9347. 客户访问管理制度9748. 药品追溯管理制度98质量管理体系策划管理制度文件名称质量管理体系策划管理制度页数2文件编号X4、XXXXX-001-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。五、内容： 1、建立质量管理体系策划，按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药5、品经营质量管理体系策。 2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。 3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。 4、配备实施设备，制定质量管理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存。制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。 5、在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统，使药品经营管理体系文件化。制定质量管理体系文件管理制度及操作规程，6、规范文件的管理，使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。 6、更换计算机系统，确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。 7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。 8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效的控制。 9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品GSP的各项要求。六、 实施质量管理体系的的策划 1、积极做好培训工作。要使策划的质量管理7、体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。 2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据，也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据，获得GSP认证的必要保证。公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。七、 质量控制的策划 1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。 2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要8、求。 3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。 4、持续改进的策划。 5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度； 6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。 7、及时进行不合格项的纠正。质量管理方针和目标管理制度文件名称质量管理方针和目标管理制度页数2文件编号XXXXXX-002-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目标：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落9、实，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。四、责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。五、内容： 1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。 2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件10、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 4、在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划： A 质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，与每年1月5日前份召开企业质量方针目标研讨会，制定当年度质量工作方针目标； B 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过； C 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； D 质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。 质量方针目11、标的执行： A 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； B 每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅； C 对未按质量管理方针目标进行开展、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进： A 质量管理部门应每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的修订意见； B 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出不要的质量方针目标改进意见。质量管理体系内审管理制度文件名称质量管理体系内审管理12、制度页数2文件编号XXXXXX-003-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的意义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目标：制定本制度的目标是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：依据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管13、理总局令第28号）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动； B、质量体系的审核；公司质量管理规定制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； C、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； D、业务往来的资料质量14、审核：审核首次经营企业、首营品种、销售客户资质的合法性、有效性； E、过程质量审核：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、药品的运输等； F、实施设备：包括营业场所、仓储设施设备； G、校准与验证：冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证； H、计算机管理系统：管理系统运作流程、操作人员权限、首营企业品种审核、销售客户审核、药品采购、收货验收、储存养护、销售运输、售后管理、可疑药品锁定、不合格药品控制等。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、行政部具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，在质量领导小组组15、织下，质量管理部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部都必须有人员参加； B、审核人员应有较强的原则性，能按审核标准认真考核； C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。在质量管理体系关键要素（包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等）发生重大变化时，开展专项内审。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研16、究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报给质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。 11、质量管理体系审核按照本公司不编写的内审表逐条进行审核。 12、应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理否决权质量制度文件名称质量管理否决权质量制度页数2文件编号XXXXXX-004-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因17、药品经营许可证变更一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目标：为了贯彻药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织的人员，明确质量否决权，特制定本规定。三、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。五、责任：质量负责人及质量管理部门对本规定的实施负责。六、内容： 1、公司员工必须认真执行GSP及公司的各项质量管理制度，坚持质量第一宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营18、全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容：（1） 对存在一些情况之一的购进药品行为给予否决： A、为办理营映企业质量审核或审核不合格的； B、为办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的； F、进货质量评审决定取消其供货资格的； H、被国家有关部门吊销“证照”的。（2）对购进入库药品存在下列情况之一的给予否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品； B、存在质量疑问或者质量争议，未确定药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其19、他不符合国家有关法律法规的。（3） 对存在一些情况之一的销售药品行为给予否决： A、经营质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知封存和回收的； C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况的； D、其他不符合国家有关法律法规的。（4） 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关法律法规的。（5） 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。（6） 违反公司质量管理规定及程序的。 3、质量否决20、方式： 凡违反国家药政法规及公司质量管理制度的组织和人员，可采取以下否决方式：（1） 发出整改通知的；（2） 对有质量疑问的药品有权封存；（3） 终止有质量问题的药品经营活动；（4） 按公司奖惩制度提出处罚意见。 4、质量否决的执行：（1） 公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；（2） 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；（3） 凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出行使否决权。（4） 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；质量管21、理体系文件管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度页数2文件编号XXXXXX-005-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、定义：质量管理体系文件是一切涉及药品经营质量的书面标准盒和实施过程中记录的，贯彻药品质量管理全过程的连贯有序的文件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。三、范围：本制度企业各类质量相关文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁管理。四、职责：企业各项质量管理文件统一由质量管理部负责组织各部门制定，各部门22、员工在其部门负责人组织下展开部门相关质量管理文件的起草，由部门分管副总经理初审，质量负责人审核，企业负责人（最高管理者）批准执行，质量管理部指导，监督文件的执行。五、内容：本企业质量管理体系文件分四层，即：（1） 质量管理手册；（一层）（2） 质量管理规定制度；（二层）（3） 质量管理岗位职责；（二层）（4） 质量管理工作程序；（三层）（5） 质量记录。（四层）六、 当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应的内容的调整、修订。如：质量管理体系文件需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构只职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。七、 文件编23、码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检查，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（1） 编码结构 文件编码由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： - 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号 A 企业代码如“XXXX医药”代码为“XXXXYY”： B 文件类别： 质量管理手册的文件类别代码，用英文字母“QH”表示。 质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“24、QP”表示。 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C 文件程序：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（2） 文件编码的应用： A 文件编码应标注于各“文件头”的相应位置。 B 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。八、 标准文件式及内容要求 文件首页格式如下：文件名称质量管理体系策划管理制度页数文件编号XXXXXX-001-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 25、月 日修订原因九、 使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。十、 行政管理部门应当协助质量管理部门，将批准执行的质量管理文件分发，保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。质量信息管理制度文件名称质量信息管理制度页数2文件编号XXXXXX-006-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范（国家食26、品药品监督管理总局令第28号）。三、范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。四、责任：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施责任。五、内容： 1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 2、质量信息的内容主要包括：（1）国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；（2）国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；（3）当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；（6）在药品的采购收货、质量验收、储存养护、出库复核、运输配送、售后管理、监督检查中发现27、的有关质量信息；（7）在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3、质量信息的收集方式:（1）质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；（2）公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。（4）质量信息的收集应准确、及时、适用、建立质量信息台账，做好有关记录。（5）建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时28、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 1.A类信息（1）A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协调配合处理的信息。（2）A类信息必须在24小时内上报经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 2.B类信息（1） B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。（2） B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。 3.C类信息（1）C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 （2）C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5、质量29、信息的处理（1）质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；（2）质量管理部应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。（3）公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。供货单位及销售人员资质审核制度文件名称供货单位及销售人员资质审核制度页数2文件编号XXXXXX-007-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修30、订原因药品经营许可证变更一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购药品。二、 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。三、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。四、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。六、内容： 1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 （1）首营企业的审核，应当查验加盖公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品31、生产许可证或者药品经营许可证复印件； B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； C、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户许可证复印件。 （2）公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签字的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限； C、供货单位及供货品种32、相关资料。 （3）首营品种和的审核，应当查验加盖其他公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品质量标准复印件； B、药品生产批准证明文件或者进口品种证明文件复印件； C、药品出厂检验报告书； D、药品包装、标签、说明书复印件（药品生产企业索取实样）； E、其他相关资料。 （4）与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： A、明确双方质量责任； B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C、供货单位应当按照国家规定开具发票； D、药品包装、标签、说明书符合有关规定； E、药品运输的质量保证及责任； F、量保证协议的有效期限。 3、购进首营品种或准备与首营企业开展业务33、关系时，采购部门应在计算机管理系统中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。 4、质量负责人对采购员填报的“首营品种(品种)审批表”及相关资料和 样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。 5、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 7、首营品种与首营企业的审批原则上应在工作时间8小时内完成。 34、8、质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。 9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。购货单位及采购人员资质审核制度文件名称购货单位及采购人员资质审核制度页数2文件编号XXXXXX-008-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、定义：购货单位指药品生产企业、药品批发企经营企业、医疗机构。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。三、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品35、流通管理办法。四、范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。六、内容： 1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品生产许可证复印件； B、 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； C、药品生产质量管理规范认证证书复印件； D、 开户许可证复印件或开票资料。 2、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品经营许可证复印件； B、 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； C、药36、品经营质量管理规范认证证书复印件； D、 开户许可证复印件或开票资料。 3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、医疗机构执业许可证复印件；4、 公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： A、 加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B、 加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限； 5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在时空软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第37、（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。 6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。 7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。 8、首营客户的审批原则上应在工作时间4小时内完成。 9、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。药品采购管理制度文件名称药品采购管理制度页数2文件编号XXXXXX-009-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变38、更一、目的：为认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、范围：在药品采购环节内适用本规定。三、依据：药品管理法、合同法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。五、内容：严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 1、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格39、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。六、药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。七、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。八、购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。九、采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、40、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。十、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。十一、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。十二、购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。十三、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。十四、进货人员应定期与供货41、方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。十五、采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十六、质量管理部应会同采购部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品收货管理制度文件名称药品收货管理制度页数2文件编号XXXXXX-010-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：42、为确保购进药品的质量，保证到货药品收货的合规性，指导收货员完成收货任务，保证运输药品符合运输要求，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品到货、收货环节范围内适用。四、责任：质量收货员对本制度负责。五、内容： 1、药品收货员应具有高中以上学历。 2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（1）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品43、出库专用章原印章。（2）无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。（3）运输药品的运输工具必须采用封闭式车厢。对运输工具进行检查时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象时，不得收货，通知采购部门并报质量管理部门处理。（4）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，44、对不符合约定时限的应当报质量管理部门。（5）供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 3、收货员在计算机系统提取采购部门在计算机管理系统中的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批清点药品数量。 4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定45、的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 5、对符合收货要求的药品，应当按药品特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，按照“药品收货工作程序”规定的方法进行收货。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。 6、企业应当加强对对货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）收货员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证46、明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。药品验收管理制度文件名称药品验收管理制度页数4文件编号XXXXXX-011-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保验收药品的质量，把好药品的验收入库质量关，指导验收员完成验收任务，保证验收入库药品符合质量要求，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品验收入库环节范围内适用。四、责任：质量验收员对本制度负责。五、内容： 1、药品应有验收应由质量管理机构的专47、职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 2、验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内进行验收。 3、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对。 4、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（1） 应当检查运输存储包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂家、生产批号、生48、产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标识或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（2） 最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（3） 每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学49、结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 C、中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 D、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示50、说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管51、理的中药材，还需注明批准文号。 4、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（1） 进口药品注册证或医药产品注册证；（2） 进口药材应当有进口药材批件；（3） 进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；（4） 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 5、验收证件包装中应有产品合格证。 6、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。 7、验收时应按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书52、的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。 8、对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 9、验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；（1） 应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加5053、件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（2） 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（3） 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（4） 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。10、直接收购地产中药材的，应当在54、中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。11、企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1） 验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（2） 销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品处理程序的规定处理。12、 验收结55、束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量管理部门处理。13、 药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。14、 应做好“药品验收记录”，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收结果内容，实施批准文号管理的中药饮片还应56、当记录批准文号。销售退回的药品应建立专门的 “售后退回药品验收记录”，记录应当包括退货单位、退货日期、药品名称、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项。验收记录应保存至少五年。15、 冷藏冷冻的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。药品储存与保管管理制度文件名称药品储存与保管管理制度页数2文件编号XXXXXX-012-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储57、存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品保管人员对本制度负责。五、内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在1030之间，阴凉库温度020之间，冷库温度在210之间；2、储存药品相对湿度为35%75%；3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；4、储存药品58、应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品59、质量和安全的行为；12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。六、按照安全、方便、节约、高效的原则，真确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度监测及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。八、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。十、应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和60、控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。十一、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 2、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 3、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 4、对不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 5、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。十三61、做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。药品养护管理制度文件名称药品养护管理制度页数2文件编号XXXXXX-013-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品管理质量规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)、药品流通管理办法等法律规定。三、范围：药品养护工作适用本制度。四、责任：药品养护人员对本制度负责。五、内容：养护人员应当根据库房条件，外部环境，药品质量特性等对药品进行养护，主要内容62、是：1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业：2、检查并改善储存条件，预防措施，卫生环境：3、对库房温湿度进行有效监测，调控：4、按照养护计划对库存药品的外观，包装等质量状况进行检查，并建立养护记录：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护：养护记录至少保存5年。5、发现问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录并通知质量管理部门处理：6、对中药和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染：7、定期汇总，分析养护信息。六、建立健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上63、学历或者具有药学初级以上专业技术职称。七、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全，有效。八、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。九、按质量监管部门要求，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种变化，定期分析调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。十、对中药饮片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法进行养护。十一、配合仓库管理管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品，退货药品库（区）黄色：合格品库（区）。中药饮片64、零售货称取库区，发货药品库（区）绿色：不合格品库（区）红色。十二、按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品常温库存在10-30之间吗，冷库温度在2-10之间，正常相对湿度在35-75之间。十三、重点做好夏防，冬防养护工作。每年定期制定冬防，夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查，养护药品质量，确保药品安全度过冬夏。十四、报废，待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。药品销售管理制度文件名称药品销售管理制度页数2文件编号XXXXXX-014-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期65、： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了保证药品销售流向真实，合法，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)、药品流通管理办法等法律规定。三、范围：药品销售工作适用本制度。四、责任：药品销售人员对本制度负责。五、内容： 1、为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。 2、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位证明文件，采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实，合法。（1）销售人员在销售药品时所取购货单位的合66、法资质： A 药品生产许可证或药品经营许可证，GMPGSP认证证书，营业执照（年度报告公示情况），组织机构代码证，税务登记证或医疗机构执业许可证 B 采购人员与收货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核实原件。（2） 收集资料后交质量管理部门审核资质未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品： 3、应当严格审核购货单位的生产范围，经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。 4、销售药品应当如实开具发票，做到票，帐，货，款相符： 5、做好药品销售记录。（1）药品销售记录应当包括药品的通用名称，规格，剂型，批号，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等67、内容。（2）中药销售记录应当包括品名，规格，产地，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容：（3）中药饮片销售记录应当包括品名，规格，剂型，批号，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。（4）对GSP第69条规定的发生灾情，疫情，突发事件或者临床急救治等特殊情况进行药品调走的应当建立专门的销售记录。 6、销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求的药品应当严格按照国家规定执行。 7、销售进口药品时应当加盖本单位质量管理机构原印章进口澳品有关证明文件，随货一并发给购货单位。 8、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。 9、凡经质量68、管理部门检查或药品监督管理部门通知不合格，过期失效，变质药品，一律不得销售，也销售的及时通知召回并做好召回记录。 10、 销售人员对客服投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果信息记录档案，以便查询和跟踪。 11、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。 药品出库复核管理制度文件名称药品出库复核管理制度页数2文件编号XXXXXX-015-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证69、变更 一、目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)、药品流通管理办法等法律规定。三、范围：药品发货，复核工作适用本制度。四、责任：药品仓库保管人员对本制度负责。五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司各项质量管理制度，严格把好药品出库复核质关，确保销售药品质量。 1、药品出库必须经发货，复核手续方可发出。 2、药品按照先产先出，近期先出，按照批号发货的原则出库，如果“先产先出”，“近期先出”，出现矛盾，应当优先遵循“近期先出”，的原则。 370、储运部按照订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种，逐批号对药品进行质量检查和数量，项目的核对，并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复合后，复核人应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录应包括：购货单位，药品通用名称，剂型，规格，数量，批号，有效期，生产厂商，出库日期，质量状况和复核人员等内容。 5、药品拼箱发货代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、整件与拆零拼箱药品的出库复核: （1）整件药品出库时，应检查包装是否完好； （2）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由核对人员进行装箱加封； （3）药品发71、货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位名称。 7、拼箱出库发货时注意： （1）应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （2）若多个品种应尽量按剂型进行拼箱； （3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； （4）液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。 8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （2）包装内有异常响动或者液体渗漏； （3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）其他异常情况的药品。 9、药品出库时，应当附加盖企业72、药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位，生产厂商，药品通用名称，剂型，规格，数量，批号，数量，收货单位，收货地址，发货日期，有效期，直调企业名称等内容。 10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（1）冷藏箱在使用前应当达到相应的温度要求；冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按照供应商的要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋（盒），不得随意减少数量。进行冷藏箱温度的监测，达到贮运温度要求时，药品进入冷藏73、箱内；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； (3）在包装过程中，放入保温箱的冰袋（盒）不能与药品直接接触，要有相应的防潮。防破损、防污染的措施，防止出现破损、渗漏等现象对药品包装质量造成影响；（4）装车前应当检查冷藏箱运行状态，达到规定温度后方可装车；开始冷藏、冷冻药品运输时，按下采集键，开始温度数据采集，到达目地地之后，再按下采集键，停止温度数据的采集；（6）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品运输管理制度文件名称药品运输管理制度页数3文件编号XXXXXX-016-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执74、行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了规范本公司药品运输工作，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)、药品流通管理办法等法律规定。三、范围：药品运输，配送工作适用本制度。四、责任：运输人员，搬运，质量监管人员对本制度负责。五、内容： 1、药品运输是指药品借助于运输载体，实现药品购销公司至本公司转业工作。 2、 药品运输路线与运输工具选择原则：（1）减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；（2）减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；（3）加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，75、节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；（4）运输条件应符合药品运输标识的要求。 3、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。 4、药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。 5、 运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求 。 6、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞 车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损76、污染及混药事件发生。 7、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。 8、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。 9、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。 10、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。 11、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。 12、药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备 。 13、运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。 （1）在运输冷藏77、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内； （2）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔； （3）企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有78、效措施进行调控。 （4）使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证标准操作规程进行药品包装盒装箱的操作： 装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用； 保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离； 药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； （5）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地79、。 （6）适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作： 提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； 启运并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 （7）公司应当制定运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。药品有效期管理制度文件名称药品有效期管理制度页数1文件编号XXXXXX-017-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期80、： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本规定。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。五、定义：本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品，若有效期为12个月的，截止日期不足6个月的药品。六、内容： 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒81、绝收货。 2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 3、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。 4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。 6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过82、期失效药品发出。不合格药品管理制度文件名称不合格药品管理制度页数2文件编号XXXXXX-018-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者的用药安全，制定本制度。二 、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三 、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、 责任：质量管理机构负责对不合格药品实83、行有效控制管理。五 、内容：1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： （1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； （2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； （3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； （4）细菌检测结果不符合国家有关规定的药品； （5）定量检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品。2、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应放于不合格药品区，挂红色标识，报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒绝付货款，并及时通知供货方，确定退货或是报废销毁等处理办法。3、质量管理部84、在检查药品过程中发现不合格药品，应出具不合格通知单，及时通知储运部，销售部立即停止出库，销售。同时按照销售记录追回也发出不合格药品，集中放于不合格药品区挂红牌标志。4、在药品养护过程或出库，复核过程中发现不合格药品，应停止发货。同时按销售记录追回也发出不合格药品。并将不合格药品放于不合格区域，挂红牌标示。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。6、不合格药品应按照规定进行报损和销毁。（1）不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；（2）不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报85、不合格药品报损有关单据；（3）不合格药品销毁时，应在药剂管理部门和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”；7、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正，预防措施。8、明确为不合格的药品乃继续发货，销售的，应按照经营责任制，质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。9、企业验收，养护，出库，复核，储运部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季节向质量管理部门报告，重大不合格药品事件应随时上报。10、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真及时，规范地做好不合格药品处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。11、不合格药品管理的具体86、程序安公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。 不合格药品销毁管理制度文件名称不合格药品销毁管理制度页数1文件编号XXXXXX-019-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容： 1、销毁申请：经质量管理部门同意，87、财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报不合格药品报损审批表并附报损药品清单。 2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。 3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全程监控。 4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。记录文件资料在事后三日内整理存档，88、长期保存。 5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。 7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。药品退货管理制度文件名称药品退货管理制度页数2文件编号XXXXXX-020-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质89、量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品保管员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对退货药品实行有效控制管理。五、内容： 1、销售药品因质量问题或其他原因需退回配送中心或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。 2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）提供储运证明。 3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品放于退货药品库（区）挂黄牌标识。 4、对退回的药品，验收员应严90、格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。 5、应强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。 6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。 （1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理； （2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。 7、质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处91、理。 8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。 9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。 10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。药品召回管理制度文件名称药品召回管理制度页数2文件编号XXXXXX-021-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、 目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。二、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流92、通管理办法、药品召回管理办法等法律法规。三、 范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。四、 责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。五、 内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的。 A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告93、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动、 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的召回通知并明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出药品召回通知，各部门按各自职责和分工实施召回计划。94、 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡； B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的； C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： A、一级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货； B、二级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货； C、三级3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： A、质管部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知；跟95、踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。B、采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； C、销售部：根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜D、仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。药品质量查询管理制度文件名称药品质量查询管理制度页数2文件编号X96、XXXXX-022-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本制度。二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中中所发现有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向购货单位进行的药品质量调查与追询。三、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法、药品召回管理办法等法律法规。四、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环境97、发生的药品质量查询。五、责任：质量管理机构负责药品质量查询有效控制管理。六、内容： 1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日期3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待收到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 2、储存养护环节药品的质量查询：（1） 若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停货通知涵”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；（2） 复查确定物质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；（3） 复查确认药品出现质量问题时，应将药品移至不合格药品库，表示不合格品标志（红色标牌），并与质量确98、认后5个工作日内，向购货单位提出质量查询。 3、出库、配发、复核、运输环节药品的查询：（1） 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在的质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；（2） 经复查确认不存在药品质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；（3） 在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知购货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企99、业，并做好查询函件记录备查。 5、质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、出库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。 6、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应在进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。药品质量事故管理制度文件名称药品质量事故管理制度页数2文件编号XXXXXX-023-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关部100、门的责任，特制定本规定。二、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。三、依据：药品管理法 、药品经营质量管理规范 、（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法 、药品召回管理办法等法律法规。四、范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。五、责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。六、内容： 1、重大质量事故：（1）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、鼠咬、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失300元101、以上；（2）发货、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或己造成医疗事故者；（3）购进假劣药品，受到新闻媒体介曝光或上级通报批评。 2、一般质量事故：（1）保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，2000以下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。 3、质量事故的报告程序、时限：（1） 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报告公司总经理室、质量管理部在1小时内报告上级部门；（2） 其他重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，一般不得超过3天；（3） 一般质量事故应2天内102、报告质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。 4、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 5、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。 6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 7、质量事故处理：（1） 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在103、部门必须承担相应的质量责任。药品质量投诉管理制度文件名称药品质量投诉管理制度页数2文件编号XXXXXX-024-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了建立药品质量投诉处理工作，特制定本规定。二、依据：药品管理法 、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。四、责任：质量管理员。销售员对本规则负责。五、内容： 1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属104、本制度的管理范围。 2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。 3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。 4、接到药品质量投诉时，完整填写客户质量投诉登记表。 5、客户质量投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。 6、接到客户投诉后，质量管理部门组织人员进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。 7、质量投诉属于比较严重的，有质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经历审批。 8、监察投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等105、。 9、一般质量问题的有质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。 10、质量管理部门将处理结果作详细的记录。 11、质量管理部门负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管。 12、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。 13、经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品的供货单位进行药品质量查寻。 药品不良反应报告管理制度文件名称药品不良反应报告管理制度页数2文106、件编号XXXXXX-025-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、定义： 1、药品不良反应是指合格药品在正常的用量下出现的与用药目的无关的有害反映； 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程； 3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者用酒的人体伤残或者器官功能的损伤；导致祝愿或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、 目的：为加强药品的销售管理，规107、范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。三、 依据：药品管理法 、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规。四、 范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。五、 责任：质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。六、 内容： 1、质量管理部负责、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 2、各部门应注意收集所有经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应/事件报告表，上报质量管理部。 3、质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报108、的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。 4、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良时间的调查，并提供调查所需要的资料。 5、发现或获知新的、严重的药品不良反应应挡在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日报告。有随访信息的，应当及时报告。 6、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写药品不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 7、发现药品群体时间应当109、立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应担暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。环境卫生和人员健康管理制度文件名称环境卫生和人员健康管理制度页数2文件编号XXXXXX-026-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为保证药品质量，创造一个有利于药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本规定在全公司所有岗位适用。四、责任：公司办公室对营110、业场所卫生和员工个人卫生负全面责任责，并明确各岗位卫生责任管理。五、内容： 1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。 2、营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 3、营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。 4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 6、库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。 7、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 8、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施111、，无粉尘、污染物。 9、库内设施设备及药品包装不得积尘污损。 10、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，避免对存储环境和药品产生污染而影响其药品质量的稳定。 11、储存、运输及接触实物的岗位人员，在冷藏、冷冻药品存储区域作业时，着装应符合工作环境及劳动保护等的要求。 12、每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 13、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由办公室存档备查。 14、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 15、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它112、可能污染药品的患者，应立即调离岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。 16、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。 质量方面教育、培训及考核管理制度文件名称质量方面教育、培训及考核管理制度页数2文件编号XXXXXX-027-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本规定在113、全公司所有岗位适用。四、责任：质量管理部门协助行政部质量教育培训方面的工作。五、内容： 1、质量管理部门负责制定的年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。 2、质量管理部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 3、质量知识培训方式一企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 4、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结果，根据考核结果择优录取。 5、公司在岗员工114、须进行药品知识的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 6、企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。 7、当企业因工作需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容盒时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 8、厂家外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。 9、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考试方式，并将考核结果存档。 10、培训、教育考核结果，115、应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩的工作的参考依据。 设施设备保管和维护管理制度文件名称设施设备保管和维护管理制度页数1文件编号XXXXXX-028-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本规定在养护、保管岗位适用。四、责任：养护员对本制度负责。五、内容： 1、116、养护员负责建立设施设备管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。 2、仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。 3、应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。 4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确的使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。 5、仪器设备使用时要记录工作情况、使117、用时间、人员、有无异常现象等，填写使用记录表。要做到现场清理工作，切断电源、热源等，并做好防尘措施。 6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。 7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。 8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定即送2支检定，其余与之对比确定误差值。 9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，进行检定校验。设施设备验证和校准管理制度文件名称设施设备验证和校准管理制度页数4文件编号XXXXXX-029-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：规定有关温湿度控制118、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理的技术方面的管理要求。二、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、QC/T450保温车、冷藏车技术条件、GB50072冷库设计规范、疫苗储存和运输管理规范等法律法规。三、范围：本规定在质量管理、养护岗位适用。四、责任：质量管理部对本制度负责。五、术语和定义 1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 2、冷处：指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 3、冷冻：指温度符合-2以下的贮藏、运输条件。 4、冷链：指冷藏药品的温度敏感性药品，从生产企业成品库到119、使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，一保证哟质量的特殊供应链管理系统。 5、控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 6、冷链验证主计划：指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包或在包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和计划实施验证，必要时可进行再验证等。 7、验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设120、备、公用工程、仪器仪表、计算机网络的方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程形成的其它档或材料。六、 基本要求 1、冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。 2、冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径的均须经过验证、确认和批准后方可投入使用121、，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 4、涉及冷链药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完整的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。七、 验证的总体要求 1、冷链的相关环节：库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。 2、应制定冷链验证主计划：根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操的关键部分可控，并保证维持在良好状态。 3、应根据验证对象制定验证方案：并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 4、验证应按照预先确定和批准的方案实施：验证工作完成后，应写出122、验证报告并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。 5、验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。 6、应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 7、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。 8、任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制均需再验证。 9、冷库、冷链设施设备、最远运输路径等应定期进行再评估和在验证，确保其能够达到预期结果。 10、所123、有的验证每5年至少要评估一次。八、 控温系统的验证 1、库房的验证 1.1安装、运输的确认应包括各种关键报警点的确认：除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。 1.2温湿度分布的验证应包括：空载、最大负载温湿度分布验证应急计划，如断电保温时间等的验证、开关门温湿度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 2、冰箱、冷柜的验证应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证测出温度最高和最低点正常运行状态下连续24小时的温湿度自动记录数据记录时间（间隔不超过10分钟）。应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 3、冷藏车的验证应包括：根据药品运输124、的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 4、控温包装系统的验证 4.1验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。 4.2验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。 4.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输玩电脑下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境125、验证。 4.4实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试2确定控温包装的可靠和有效。 4.5验证过程中，包装系统内至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。 4.6应建立控温包材的质量标准2购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量2同一张合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。九、 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正）可采取对比校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在设施设备档案。记录和凭证管理制度文件名称记录和凭证管理制126、度页数2文件编号XXXXXX-030-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本规定在公司所有岗位适用。四、责任：质量管理部对本制度负责。五、内容： 1、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 2、记录127、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。 3、记录要求： （1）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 （2）质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由质量管理部统一审定； B、质量记录由各岗位人员按工作职责填写； C、质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后再旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任； E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、票据要求： （1）本制度中的票据主要指购进票据、销售票据。 128、A、购进票据主要指总部业务部门购进药品是由供货单位出据的发票以及接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证； B 、销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票； （2）购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。 （3）各类票据有相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 （4）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 （5）购进票据应至少保管五年。 5、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的进行日常监督、检查，得不符合要求的情况应提出改进意见。计算机系统管理制度文件名称计算机系统管理制度页数2文件编号XXXXXX-031-XX129、版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进销存档软件质量完整、准确、及时，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等法律法规。三、范围：本规定使用本公司的计算机信息系统管理。四、责任：质量管理部对本制度负责。五、内容： 1、行政部信息管理员对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好公司网络系统130、的维护工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。 2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用千方百计医药管理软件，对药品进行购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 3、行政部指定专门的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作的职责，在质量管理部门监管下授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回更改相关人员的系统操作权限。 4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 5、行政部联系软件供应商不定期举行各种形式的计算131、机信息系统知识讲座，整体提高员工的计算机及业务操作水平。 6、各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。 7、各岗位人员应利用超然医药管理软件及时掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的用品经营质量管理水平。 8、对公司商业资料要保密，在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司超然医药管理系统内复制或打印任何文件或资料。 9、系统的正常维护： （1）系统管理员应每天下午5点备份服务器主机数据； （2）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据，病毒进行检测和132、清理； （3）系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理； （4）系统管理员应定期检测系统管理设备，保证系统进行正常运行。10、计算机的异常处理（1）计算机及超然医药管理系统异常时通报系统管理员，和质量管理部；（2）如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更；。（3）系统管理员和质量管理人员外严禁其他人员自行处理异常现象。11、网络异常处理（1）网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进行处理；因网络外接异常，应及时通知电信部门，及时解决，保障公司外网运转正常；（2）进行异常处理时，应尽保证局133、域网网络正常运转的前提下进行，以避免影响公司正常业务；（3）因网络故障丢下或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。外部质量体系审计管理制度文件名称外部质量体系审计管理制度页数1文件编号XXXXXX-032-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：制定对供货单位、供货单位进行质量审计的管理规则，确保供货质量水平，降低费用并保障供货渠道畅通。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其附录。三、适用范134、围：适用于本企业对供货单位、购货单位质量管理体系考察、评价。四、责任：采购部、销售部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容： 1、采购药品时，应确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格，同时与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写首营企业审批表、首营品种审批表，对供货单位质量管理体系进行评价。 2、采购药品时，当药品监督管理部门（包括质量公告、药品不良反应通报、违法广告、药品召回、曝光等）、行业内和本企业内的质量信息中有本企业经营的品种休息时，应进行实地考察。重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是135、否有效。 3、销售药品时，销售部应审核购货单位的合法性，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。同时，企业应当严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 4、实地考察应有考察记录。考察记录应有全部考察人员的签名，并经考察方负责人签字或印章确认。 5、采购部填写质量体系调查表和合格供方档案表，经质量负责人签字同意。质量风险评估、控制、审核管理制度文件名称质量风险评估、控制、审核管理制度页数5文件编号XXXXXX-033-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日136、修订原因药品经营许可证变更一、目的：制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。四、责任：总经理、质量管理部、销售部、采购部、储运部、财务部对本制度实施负责。五、内容： 1、原则和定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（1） 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（2） 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当137、与存在风险的级别相适应。（3） 风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。（4） 质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2、质量风险管理要求（1） 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部门。（2） 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少化决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。（3） 通过质量风险管理方法使我们主动第识别并控制药品经营过程中潜在138、的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。（4） 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。（5） 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。（6） 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。（7） 风险管理每个步骤的重要性会有不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最139、终的决策。（8） 在确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。 3、质量风险管理的组织及责任（1） 质量风险管理组织结构图组长（质量负责人）采购部（采购部经理、采购内勤）行政部（行政部经理、文员）财务部（会计、出纳）质量管理部（质管部经理、质管员、验收员）组长（质量负责人）质组长（质量负责量管理部理部储运部（储运部经理、保管员、复核员）销售部（销售部经理、业务员）（2）设立有公司领导层参与、质量管理部、储运部、采购部、销售部、全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、办公室等采购部门。（3）质量风140、险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。（4）各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。（5）各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。（6）风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 4、质量风险管理项目（1） 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。（2） 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。（3） 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。（4） 质量141、：安全、稳定、有效、可控。（5） 偏差和投诉的调查：确定潜在的原因和整改措施。（6） 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。（7） GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。（8） 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。（9） 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。（10） 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。（11） 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围、和程度（如仪器、设备和操作方法等）。（12） 取样过程和检验：过程控制的142、方法、频率和程度，分析技术的合理性。（13） 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。（14） 办公室/仓库/设备/设施计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。（15） 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。（16） 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。（17） 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。（18） 防护：确定防护措施和防护用品。（19） 变更：可行性、采取措施及质量影响。（20） 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。（21） 药品检验报告：准确性、可靠性。143、（22）产品发运与召回：能够追溯和及时召回。药品经营过程风险管理表评分规则：1、最高分均为4分，可能性和严重性越大，分数越高，可检测性越差，分数越高。2、 三项乘积大于12或者严重性为4分，均应采取措施后重新评分，直到低于12分。经营环节关键步骤风险评估得分风险控制措施控制后评分风险输出可行性严重性可检测性质量方针和目标确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成质量领导小组，起草审核质量方针。4形成企业负责人发布的质量方针各部门负责人未参与3216接受风险形成各部门质量目标组织机构确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成自检小组，起草组织结构图。4形成组织结构图人员招聘和培训关键岗位144、资质不足44116由质量负责人组织起草岗位职责。4形成岗位职责关键岗位培训不到位44116由质量负责人组织起草制度和操作规程。1形成制度及操作规程关键岗位继续教育不到位32212定期抽查6质量管理考核制度采购环节资质不全24324由质量管理员统一录入基础数据4千多企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；非授权人不能在系统内审批。资质审核不及时44364计算机系统增加报警和锁定功能4资质过期，系统自动报警。3、 风险输出结果可为新增设备或者重新修订制度等。4、 为便于直观表示，低于12分的项目底色为绿色，12至16分为黄色，16分以上红色。药品储存、运输应145、急管理制度文件名称药品储存、运输应急预管理制度页数3文件编号XXXXXX-034-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保药品的质量在购、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案及处置措施。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例；药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其附录。三、适用范围：适用于本公司所经营药品储存、运输的应急管理。四、职146、责：公司药品应急（预案）领导小组对本预案的实施负责。五、内容 1、药品应急（预案）领导小组 组长：企业负责人。 副组长：质量负责人。 成员：企业负责人、质量负责人、行政部经理、采购部经理、销售部经理、储运部经理、质量管理部经理、质量管理员、药品运输员。 2、普通药品（1） 阴凉库、常温库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度的变化，温度过高需开空调制冷降温，必要时根据仓库面积适当加冰块降温，以保证药品的正常储存环境。（2） 阴凉库、常温库的药品在酷暑天突遇到停电时用公司自备的发电机组或双回路供电系统调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当冰块降温，以保证药品的正常储存环境。（3） 阴凉库、常147、温库的设施设备需要维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时将所有设备停运检修，要分批次维修养护。（4） 遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时监测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，药品保管员或养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰块冷冻袋干冰等维持库房温度，做好温湿度记录。（5） 阴凉库、常温库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏、制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。 3、冷藏药品（6） 遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时监测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时148、，药品保管员或养护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋干冰等维持库房温度，若短时间内不能修复或停电而无法修复的公司自备的发电机异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时；（1） 养护员应第一时间通知质量管理部。（2） 质量管理部应立刻向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、销售部、行政部。（3） 储运部先用冰块冷冻袋等维持冷库温度。（4） 储运部先根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。（5） 储运部接到通知不得随意开启冷库。并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。（6） 办公室接到通后应将情况反应给公司总经理，并协助质量管理部149、储运部做好冷库药品的转运工作。（7） 储运部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质量管理部。（8） 冷库恢复正常工作后，质量管理部一公司储运部、办公室应协作好转运工作。（9） 冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。（10） 整个过程密切关注温度变化并做好记录。（11） 质量管理部需将上述情况以书面报告的形式上交公司总经理。 4、冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的；（1） 车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停150、至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知储运部经理。（2） 储运部经理应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。（3） 在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。（4） 冷藏车需维修时，储运部应联系好车辆并商定租借事宜。（5） 储运部应将上述情况记录存档。 5、公司员工要严格按照公司规模制度执行，确保药品子合适的环境中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众的用药安全。 6、如以上应急方案均不能及时处理，保证药品质量时，总经理、质量副总经理、质量管理部经理应及时与就进的同行单位联系，请求支援。质量管理部门组织、督促储运部门转移冷藏冷151、冻药品至贮藏条件下的冷库内。药品转移过程中，应当保证药品质量。设施设备应急管理制度文件名称设施设备应急管理制度页数2文件编号XXXXXX-035-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：确保药品在储存、运输过程中的质量安全。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、疫苗流通和预防接种管理规定、疫苗经营监督管理意见等法律法规。三、范围：本制度适用于设施设备应急管理。四、责任：质量管理部门、销售部对本制度实施负责。五、内容： 1、停电后的应急处理（1）保管员应152、立即电话通知停电应急预案小组组长；（2）应急预案组组长十分钟之内组织应急小组人员到场；（3）同时通知电工组织用发电机组发电、储运部经理负责协助；（4）质管部负责对冷库温度进行监控，控制库存温度；（5）网络维护员负责公司办公设备、计算机系统数据安全；（6）如是线路故障，必须超时维修的质管部应立即组织联系就近的同行单位，将冷藏药品移到符合贮藏条件的冷库。（7）对出现的情况应做好记录备查。 2、冷藏车发动机出现故障的应急处理；（1）运输员应及时停靠有外接电源的地方与冷藏车外接电源接通；（2）严密监控冷藏箱的温度显示是否正常（2-8）；（3）如非发电机故障应确保冷藏箱内的温度，并及时就近寻求帮助；（4153、）对出现的情况应做好记录备查。 3、发电机潜在事故（1）日常工作时在发电机周围严禁使用明火，定期保养；（2）按照发电机操作规程及说明书操作；（3）若发生事故，立即停机，用冷水覆盖储油罐，并使用干粉灭火器灭火。 4、温控监测功能如下：（1）温湿度24小时实时监测；（2）监测点采用温湿度记录仪；自动存储记录；带声光报警，锂电池供电，数据二次上传，数据可在本地导出；（3）市电停断电报警；（4）指定地点声光报警；（5）短信报警系统；支持三个以上管理员接受报警信息；（6）温湿度平台监测软件；温湿度实时监测、实时记录、历史曲线、历史报表、数据导出，温湿度值自由设定，超标自动发出报警信息，市电停断电记录存储154、！ 5、预案方案系统组成：（1）系统主要由本地温湿度监测与远程监控中心单元组成；本地温湿度监测单元设置在公司内，一般情况下，公司设置1套监测单元即可；（2）监测单元主要由本地监控主机、GPRS发射器、通讯转换器（485转232）、开关电源、温湿度记录仪以及通信电缆组成；远程监控中心设立在药监局，主要包括服务器、监控中心软件平台系统和远程操控主机；（3）通过远程监控中心可以对整个区域内的所有有仓库、冷藏箱及运输车辆的温湿度状况进行实时监控、历史数据查询、超标报警记录查询等操作，从而使药监局可以对公司数据进行更加及时、有效的监督。 6、应急预案小组 组 长：总经理。 副组长：质量副总经理。 成 员155、：质量部经理、采购部经理、销售部经理、储运部经理、行政部经理、财务部经理。冷藏车检查维护管理制度文件名称冷藏车检查维护管理制度页数3文件编号XXXXXX-036-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量，依据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号），特制定冷藏车及药品冷藏车的管理制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等有关法律法规。三、范围：本规定在运输员岗位适用。四、责任156、：运输员对本制定负责。五、内容：1、冷藏车的工作原理：（1）通过设置控制系统调节制冷机组运转，使车厢内温度保持在2-8,相对湿度35-75%范围内。（2）通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。2、冷藏车的工作指标：厢体内温度:2-8,湿度35-75%。3、冷藏车的操作程序： （1）启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。 （2） 在温控系统设置制冷机组启动温度7.0，停机温度3.0。 （3） 在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限7.0，下限3.0；相对湿度上限75%，下限35%。 （4）在温湿度记录仪中设置每5分钟157、记录一次温湿度，超出规定温度后，每2分钟更新一次温湿度数据。 （5）检查：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。 （6）启动制冷机组，预冷至3，关闭制冷机组。 （7）将药品装至车厢中，装载货物时须注意： （8）货物必须放上车架上，保持地面通风。 （9）药品码放高度不得超过制冷机组出风口。 （10）在药品与车厢之间留有足够通风空间，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。 （11）装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。4、出车前检查 （1）检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。 （2）158、检查门封是否严密,车厢是否保温。 （3）检查温湿度记录仪是否正常记录。 （4）到达温度下限时，制冷机组自动停止工作。达到温度上限时，制冷机组自动开始工作。 （5）当温度达到2-8范围时，检查合格后，放行出车。 （6）中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5的情况下分次进行。 （7）运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。 （8）每月定期将温湿度记录数据从记录仪中导出并保存。至少保存5年。 （9）在温湿度报警系统中设定温度159、超标报警信息手机接收人员（储运部经理、运输主管、养护员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管运输人员处理。 （10）发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按冷藏药品储存及运输应急方案处理。5、保养及维护（1）严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，（2）常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。（3）定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。 （4）定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。 （5）不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。 （6）不定期160、检查室内机组结霜状况。 （7）检查温控系统的准确性。 （8）检查温湿度记录仪的准确性。 （9）不定期检查门封是否严密。 （10）定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。 （11）车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。质量管理制度执行情况检查与考核制度文件名称质量管理制度执行情况检查与考核制度页数2文件编号XXXXXX-037-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管161、理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核管理规定的落实。四、责任：质量管理部及公司个职能部门对本制度实施负责。五、内容：（一）制度的学习培训 1、认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业按照药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规对企业日常经营活动的具体管理约束制度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间（具体时间可由各部门具体安排）。（二）制度执行情况的检查考核 1、药品经营战略管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部门应做好制度培训的组织工作，安排足够162、的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。（三）制度执行情况的考核 1、检查方式 可分为部门自查和专业检查（1）部门自查 A、部门应定期对本部门质量管理制度执行情况实行自查，一般每年一次； B、每次自查后，将检查情况填写质量管理制度执行情况考核表，检查中发现的问题，所在的部门制定整改措施，下达问题改进和措施跟踪记录，并跟踪验证，并将有关情况列入自查报告内容。（2） 专业检查 A、专业检查由行政部与质量管理部门统一组织，全面检查，每年至少进行一次； B、每次检查后，应写出检查总结报告； C、对检查中查处的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与责163、任期限； D、整改应向行政部递交书面整改报告，并接受行政部与质量管理部门对整改结果的检查验收。 2、制度执行情况的考核方法（1）资料检查法：既对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。（2）现场观察法：既按照制度要求，对有关现场操作或管理进行彻查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。（4）知识测验法：既通过现场提问或书面表达问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的情况和掌握程度。 3、制度执行情况检查考核结果的奖惩为了强化管理，落实各级质量管理人，对核查和考核的结果与奖惩挂钩，并奖惩对现：（1） 对年度质量管164、理工作优秀者奖励1000元，并通报表彰；（2） 部门累计扣分不超过10分，奖励500元；累计扣分不超过20分奖励300元；累计扣分不超过30分奖励200元（3） 岗位累计扣分不超过5分，奖励300元；累计扣分不超过15分奖励150元；累计扣分不超过20分奖励100（4） 部门累计扣分不超过30分但不达40分，无质量奖，另扣发劳动奖励300至500元。（5） 部门累计扣分不超过40分，无质量奖励，另扣发劳动奖励500至800元。（6） 岗位累计扣分超过25分不超过30分，无质量奖励，另扣发劳动奖励100元；累计扣分超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金200元。六、 质量管理部根据各部门对制度提出165、的修改意见进行修改，交法人、总经理、或分管质量的领导批准，自批准之日起新的制度开始实施，旧制度同时废止。计算器具管理制度文件名称计算器具管理制度页数1文件编号XXXXXX-038-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了加强计量监督管理，保障国家计量单位统一和量值的准确可靠，特制定本制度二、依据：药品管理法、计量法等法律法规。三、范围：本制度适用于各部门计算器具的管理。四、责任：质量管理部门对本制度实施负责。五、内容： 1、计量管理工作的职能部门为质量管理部。各兼职计量人员，负责宣传、普及计166、量技术，掌握法定计量单位的基础知识。 2、经营计量器具，应由业务部门向具有生产许可证的工厂订货。商品应有记录合格标志。 3、使用记录器具的各部门必须对计量器具建档立卡，记录好购买、使用、维修、检查等情况。 4、所有在用计量器具，必须严格按照规定周期送检，检定率应达100%，检定合格后方能使用，并标贴“合格证”。对暂停使用的计量器具办报停手续，挂停用牌。经检定不合格的计算器具应及时处理，并在帐卡上注销，同时报质量管理部备案。 5、购置、修复、安装、调试的强检计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方能使用。 6、部门使用的计量器具，应放置在规定的地方，保存整洁。使用时严格按照操作规程操作，使用完毕167、应及时做好清洁及保养工作。 7、商品账、发票、货物卡、报表、商品标价等，必须采用法定计量单位，并用规范汉字书写，不得以字母或符合代替。 8、计量器具因人为损坏、丢失者，视情节轻重按规定处理。药品仓库门禁管理制度文件名称药品仓库门禁管理制度页数2文件编号XXXXXX-039-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为维护本公司药品仓库安全和正常的工作秩序、规范管理，使非储运部工作人员对仓库出入管理有所遵循，特制定本管理规定。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第2168、8号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：凡非储运工作人员出入仓库，均应遵守本规定。四、责任：药品保管人员对对本制度负责。五、内容：保管人员对非仓库工作人员出入药品仓库进行管理。 1、本公司人员出入制度 （1）仓库员工上班时间进入仓库时，要穿戴整洁，佩戴工作证。库内严禁烟火。 （2）工作时间内，本公司人员（储运部工作人员除外）未佩戴“非工作人员出入卡”一律不准进入仓库。 （3）下班无人时药品仓库应锁闭门窗，做好防盗、防雨工作；下班时不得携带任何公司物品离开仓库。 2、非储运部工作人员管制 （1）非本公司人员：公司客户一般有公司相关人员陪同，并佩戴公司配发的“非工作人员出入卡”，如无本公司相169、关人员陪同的客户，仓库人员应谢绝其进入仓库参观。 （2）来访人员：如遇相关员工亲朋好友来访，请仓库员工自觉通知其在营业大厅等候接待，不得带人仓库。 （3）送货人员： A、送货人员交货完成后自主退出仓库收货区域，应在仓库外等候验收结果，不得无故逗留在仓库内部或办公区域。 B、送货人员交货完成时不得随意在仓库走动，不得在仓库办公区域逗留。 C、送货人员应听从仓库安排，将送货车辆停至指定收货区卸货，不可乱停乱靠，卸货时应根据我公司合理要求卸货，放至指定收货区域，不可与各种包装材料混放。 （4）施工人员：施工人员应服从我公司相关单位的 安排，在仓库实施有安全隐患的工作，如电焊、砂轮磨消、切割等；必须通170、知仓库主管，由仓库主管安排专人在场看护，并配备灭火器材，以防发生安全隐患。 3、“非工作人员出入卡”管制 （1）凡须进入公司药品仓库员（除储运部工作人员），必需佩戴“非工作人员出入卡”，保管人员方可允许进入仓库。 （2）“非工作人员出入卡”的领取人员，必需预先取得公司领导（高层管理人员）及质量管理部经理允许后，在行政部门登记，领取“非工作人员出入卡”。 （3）进出药品仓库，须将“非工作人员出入卡佩带在胸前，以防使保管人员识别。 （4）非工作人员进出药品仓库，办理完相关业务工作后，应将“非工作人员出入卡”交回行政部。 （5）领取“非工作人员出入卡”的人员，不得携带易燃易爆等违规物品进入仓库。化学171、品、油类物料放入相应隔离放置，并事先与储运部主管人员说明。 4、投诉与处罚 （1）仓库人员应注意自身的涵养与素质，对来宾或到访人员要文明问询和主动引导，对本公司员工更要互相尊重、友好相处。 （2）对送货人员要以礼相待，快速收货，不得无故拖延收货时间，降低双方的工作效率。对无故逗留在仓库的人员应礼貌的请出仓库，如遇无理取闹人员可反映至行政部处理。 （3）非本公司人员进入仓库应服从仓库保管人员引导，不可在仓库内随意走动，如有收货人员无故拖延收货时间，降低双方工作效率的可向仓库主管进行投诉。 （4）非本公司员工请遵守本公司相关规定，未遵守本公司相关规定的，相关仓库管理员劝说无效的情况下可上报主管，由172、主管通知行政部进行处理。 （5）仓库人员为认真执行的，行政部门应按照情节轻重预以保管人员处罚。药品直调管理制度文件名称药品直调管理制度页数1文件编号XXXXXX-040-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：建立药品直调管理规定，确保直调药品质量。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度使用于药品的直调管理。四、责任：质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。五、内容： 1、药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接173、从供货单位发送到购货单位。 2、一般情况下不允许药品直调，在发生以下特殊情况时，由销售部申请，总经理批准后，方可进行直调。（1） 特殊情况指发生重大灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等；（2） 客户紧急调货；（3） 客户够用药品批量大，避免上下车中转，为降点人力，物力、财力消耗；（4） 储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数； 3、直调前应办理直调申请、审批。供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。首营企业或首营品种不得进行药品直调。 4、药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照174、GSP的要求进行验收。 5、在一个工作日内索取购货单位验收记录。 6、采购部门、销售部门根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。 7、直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。进口药品管理制度文件名称进口药品管理制度页数2文件编号XXXXXX-041-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：175、本制度适用于公司进口药品管理。四、责任：质量管理部、采购部、销售部、对本制度的实施责任。五、内容： 1、购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质以及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 2、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。 3、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件并做好验收记录：进口药品注册证或医药产品注册证；进口药材应当有进口药材批件；进口药品检验报告书或注176、明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 4、进口药品内外包装的标签都必须用中文标签药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； 5、进口药品在库储运时应相对集中存入，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合力调节控制库房温湿度储存调件，保证进口药品的合理储存。 6、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 7、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。含特殊药品复方制剂管理制度文件名称含特殊药品复方制剂管理制度页数2文件编号XXXXXX-042-177、XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安【2009】503号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的管理。四、责任：质量管理部、销售部、采购部对本制度实施负责。五、内容： 1、术语和定义：含特殊药品复方制剂包括麻黄178、碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 3、经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方加盖单位印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。 4、指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。 5、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地的药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑的179、，应立即报请所在地公安机关协助核实。 6、应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房。 7、药品送达后，应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地药监部门报告。 8、必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安【2009】283号，以下简称通知）规定开局、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所180、在地药品监管部门报告。9、 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。终止妊娠药品管理制度文件名称终止妊娠药品管理制度页数1文件编号XXXXXX-043-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为规范人工终止妊娠药物的管理工作，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定等法律法规。三、范围：本制度适用公司终止妊娠药物的管理。四、责任：采购部、销售部、质量管理部对本制度181、的实施负责。五、内容： 1、药品购进必须从具有人工终止妊娠药物生产或经营资质的厂家或经营单位购进，具体参考购进、销售管理制度。 2、人工终止妊娠药物储存必须按照药品的相关要求合理储存。 3、人工终止妊娠药物不得销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人，禁止将人工终止妊娠药物销售给药品零售企业。 4、人工终止妊娠的药品（不包括避孕药品），仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。 5、人工终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。 6、销售人工终止妊娠的药物应严格审核购货方的购买资质，具有相关资质的单位方可予以销售，其他参考药品出库的管理规制度。 7、人工终止妊182、娠药物管理制度应在公司经营场所醒目位置予以悬挂。 8、积极配合计划生育、卫生、药监等行政部门组织开展的人工终止妊娠药物的检查、监督工作。 9、未严格按国家有关法律、法规和本制度执行造成后果的，将依据有关规定对主管领导和直接负责人给予行政处分，构成犯罪的，将送司法机关追究刑事责任。生物制品管理制度文件名称生物制品管理制度页数1文件编号XXXXXX-044-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为保证生物制品的在经营中合理、安全使用，保障人民健康，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管183、理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法的法律法规。三、范围：本制度适用于公司生物制品管理。四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员对本制度的实施负责。五、内容： 1、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 2、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库库容情况进行采购，尽可能在库容允许情况下，保证对各医疗单位的供应。 3、生物制品除执行药品收货与验收的管理制度以外，对成批进货的原箱，在外包装完好的前提下应及时验收，及时入库，做好验收记184、录，同时及时收集其同批次的批签发合格证。 4、冷库应每天24小时保存2-8，遇停电不得打开库门，并及时启用备用发电机发电。 5、运输有储藏条件要求的生物制品要及时，尽量缩短运输时间。室外温度达不到要求时，出库及运输时，一定要蒋其置入保温箱中。 6、对生物制品的销售应严格把关，销售单位必须有法定资格的医疗机构或国家允许销售生物制品的药品经营单位。中药材（中药饮片）管理制度文件名称中药材（中药饮片）管理制度页数2文件编号XXXXXX-045-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为加强中药（包括中185、药材和中药饮片）的管理，保证中药质量和保障人民用要安全，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法的法律法规。三、范围：本制度适用公司中药的购进，验收、储存、养护和销售。四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员对本制度的实施负责。五、内容：1、中药的采购：（1）应从具有合法资格的购货单位购入中药（中药材和中药饮片）。（2）所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。（3）购进进口中药应有加盖质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药186、材检验报告书复印件。（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。2、中药的验收：（1）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材表明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（2）验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐渐逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。（3）检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。（4）对中药进行纯洁的检查，杂质的含量应符187、合质量标准要求。（5）对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。（6）应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。（7）出现虫蛀、发霉、泛油变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。3、中药的储存（1）常温储存的温度不超过30，相对湿度3575。 A、植物类药材：一般常温储存。 B、贵细药材：阴凉和冷藏存放。 C、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 D、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。（2）根据中药的品种、性质和保管要求188、储存条件、分库、分类存放，易串味药品应单独存放。（3）品名容易混淆的品种，应分开存放。4、中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。5、严把销售质量关，饮片出库必须执行先进先出的，易变先出的原则，中药质量检查必须贯彻在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度文件名称蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度页数3文件编号XXXXXX-046-XX版本号XX1版起草人：修订审189、核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的:为了认知做好蛋白同化制剂、肽类激素药品的供应与管理工作，根据国务院反兴奋剂条例等规定，特制定本制度。二、依据：药品管理法、反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本制度适用公司蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理。四、责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、购进（1）严格执行反兴奋剂条例规定，按照药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）要求，依法采购。（2）对蛋白同化制190、剂肽类激素的供方，应按公司“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种质量审核制度”的规定，必须具有“药品生产许可证”、或“药品经营许可证”以及“营业执照”。其生产、经营的范围中必须有蛋白同化制剂肽类激素。确保从经营源头上对蛋白同化制剂肽类激素进行质量控制。（3）按照国家、省食品药品监督管理局的规定，从合法的蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营单位采购蛋白同化制剂、肽类激素药品的医疗需要。（4）在签订蛋白同化制剂肽类激素采购合同时，应有明确的质量条款。（5）按季度编制采购计划，计划应单列。质量管理部门应参与计划的编制。（6）采购蛋白同化制剂肽类激素，供方应开具合法票据。（7）供应链管理分中心负责对蛋191、白同化制剂肽类激素采购过程中出现的不合格品进行退换货，以及其他有关问题的沟通、协调或处理，并做好相应的记录。（8）供应链管理分中心负责蛋白同化制剂肽类激素的购进记录，按公司“记录、凭证管理制度”的要求收集、汇总、保有蛋白同化制剂肽类激素的购进记录，记录应当保存5年。2、验收（1）验收工作必须由经过岗前和继续教育培训，具有一定的独立工作能力和责任心，身体健康的人员担任。（2）必须要有与经营业务相适应的专门验收场所，并配备必要的检测设备。（3）验收时必须由双人逐箱验点至最小包装。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。外包装完好192、无损再拆箱，特别是封带纸要完好无损。（4）蛋白同化制剂肽类激素验收时，应进行品名、规格、批号、生产企业、供应商、数量的逐一核对，检查每一个外包装的完整性，按“药品质量验收管理制度”的规定进行验收，当日验收完毕，双人签名。（5）验收合格的蛋白同化制剂肽类激素由验收员输入微机，执行入库程序。（6）验收中发现的不合格蛋白同化制剂、肽类激素应拒收。在库确认为不合格品时，通知保管员将其移至不合格品区，并做好记录。执行公司“不合格药品管理制度”的规定，在本公司销毁时，必要时应由质量管理部上报市药品监督管理局，请其参与监督销毁，质量管理部负责做好销毁记录。（7）蛋白同化制剂肽类激素的“质量验收单”应单独收集193、存放、保管，并保存5年。3、储存、养护（1）蛋白同化制剂肽类激素进入仓库时应直接储存于蛋白同化制剂肽类激素专用柜中，按其温湿度要求进行存放（2）蛋白同化制剂肽类激素专用柜应单独设置，实行双人双锁保管，专人负责（特殊情况经授权保管）。有防盗、防火、报警等安全防范措施。（3）蛋白同化制剂肽类激素储存时应按品名、规格、批号、有效期、生产单位整齐堆码，地距、墙距、顶距等符合GSP要求，已脱箱的蛋白同化制剂肽类激素应存放于零货专用柜中。（4）蛋白同化制剂肽类激素在库检查、养护，除执行公司“药品养护管理制度”的有关规定外，还应注意外包装完整性的检查，以及在库商品账货相符性的检查，坚持动碰核对，账货相符必194、须达100%。发现问题应立即上报部门负责人，以便及时查清问题。必要时采取纠正措施，防止类似问题的再次发生。（5）蛋白同化制剂肽类激素的检查、养护记录，应当保存5年，单独存放。4、销售（1）蛋白同化制剂肽类激素的销售客户必须具有合法资质，应有“药品经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”，同时在其经营、使用范围中应有蛋白同化制剂肽类激素。在正常销售过程中，应及时检查证照的有效性及变更情况。（2）销售部负责蛋白同化制剂肽类激素销售客户的有效证件和资料，交质量管理部保存。做好登记备案工作，销售时应予核查。（3）蛋白同化制剂肽类激素销售应有顾客提供的要货计划、购货合同、电话记录等，并却其购货195、人员的合法身份。（4）销售部在销售蛋白同化制剂肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录应当保存5年。（5）销售蛋白同化制剂肽类激素时，不得夸大宣传，不得进行促销活动。（6）蛋白同化制剂肽类激素开票时应执行“先产先销、按批号开票”的原则。（7）销售中出现非常规情况，应严格执行国家规定的审批程序。（8）对蛋白同化制剂肽类激素的质量查询、投诉、不良反应等情况，质量管理部应有完整的记录。（9）蛋白同化制剂肽类激素的销售流向应能从微机中及时调用，具有可追溯性。（10）除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其他肽类激素销售给药品零售企业。196、5、发货、复核、运输严格按照公司药品出库复核管理制度、药品运输管理制度的要求进行出库、复核、运输。（1）蛋白同化制剂肽类激素由指定保管员发货，严格按“出库清单”上的品名、规格、批号、有效期、生产单位、数量发货，不得随意变更，如需变更需重新开票。（2）蛋白同化制剂肽类激素的复核除执行“药品出库复核管理制度”规定外，还应双人复核签字。（3）发货、复核中出现异常情况应停止发货，不予复核出库。（4）出库的蛋白同化制剂肽类激素由提货人或收货人在销售凭证上签字确认。（5）需运送的蛋白同化制剂肽类激素，运送应加强管理，装车应遮盖严密，捆扎牢固。如需托运（包括邮寄），应在货物单上写明药品的具体名称，凭此办理运197、输手续。6、退货（1）售出的蛋白同化制剂肽类激素一般不进行退货处理。（2）应特殊情况顾客需要退货时，应执行公司“药品退货管理制度”，及有关退货规定的要求。经分管领导，必要时经总经理批准后方可退货。（3）退回的蛋白同化制剂肽类激素应直接存放于蛋白同化制剂肽类激素专柜，一般应于当天办理完退货、验收、入库手续。7、不合格品管理制度（1）严格执行公司“不合格药品管理制度”的有关规定。（2）经确认为不合格的蛋白同化制剂肽类激素由保管员负责存放于蛋白同化制剂肽类激素专库的不合格品区，并做好记录。（3）作销毁处理的蛋白同化制剂肽类激素办理完有关销毁审批手续后由质量管理部负责进行监督销毁，必要时上报市药品监督198、管理局，请其参与销毁。（4）质量管理部负责将不合格蛋白同化制剂肽类激素的全部记录单独存放。8、安全管理制度（1）蛋白同化制剂肽类激素由专柜存放。（2）蛋白同化制剂肽类激素专柜应有防盗、防火、报警等安全防范设施，且符合规定要求。（3）蛋白同化制剂肽类激素专库实行双人栓锁，专人保管，非本库工作人员不得随意进出。如有人员不在岗，应及时安排人员替补。（4）蛋白同化制剂肽类激素执行双人验收、发货复核签字的规定。（5）在蛋白同化制剂肽类激素经营过程及运送过程中，发现蛋白同化制剂肽类激素被盗、丢失等情况，当事人应认真查找，立即报告部门负责人，必要时报公安部门协助处理。客户访问的管理制度文件名称客户访问的管理199、制度页数1文件编号XXXXXX-047-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于用户访问的管理。四、责任：销售部、质量管理部、行政部对本制度实施负责。五、内容： 1、企业员工要树立“质量第一，客户满意”思想，做好客户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户200、访问工作的主要部门为：质量管理部和销售部。 3、访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 6、质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。 7、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解用户对药品质量和工作质量的评价。 8、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。 9、各部201、门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。药品追溯管理制度文件名称药品追溯管理制度页数2文件编号XXXXXX-048-XX版本号XX1版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，依据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号），制定本制度。二、范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。三、责任：公司各部门。四、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品202、质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节构成。 3、计算机管理环节： 建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。 （1）随货同行单管理： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。203、随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 （2）发票管理： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。5、物流系统环节： （1）公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。（2）公司销售的药品必须送达客户的所载明的仓库地204、址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。（3）委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。6、采购、销售流向查询环节：（1）采购、销售药品应当建立采购、销售记录。（2）采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（3）销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（4）根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。7、财务款项检查环节： 财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。