1、健康器具科技公司医疗器械管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: xx健康器具科技公司医疗器械管理制度一、经营管理制度二、防火、防潮、防尘、防虫鼠、防污染管理制度三、商品的质量验收、保管养护及出库复核制度四、不合格品管理制度五、退货管理制度六、质量跟踪和不良反应管理制度七、培训、维修、售后服务管理制度八、罚则医疗器械经营管理制度为了规范医疗器械的经营管理工作，杜绝事故的发生，特定经营管理制度、防火、防潮、防尘、防虫鼠、防污染管理制度、产品的质量验收、保管养护 及出库复核管理制度、不合格产品处理制度、退货管理制度、质量2、跟踪和 不良反应报告制度、培训、维修、售后服务管理制度。一、经营管理制度1、医疗器械经营管理由副总经理负责，副总经理必须是理工、医学、医药、工程类，本科以上学历，具高度的责任感，敏锐的市场眼光，能迅速处理公司所 经营品种的技术性问题。2、医疗器械的经营管理人员必须是经公司培训考核合格的员工。3、公司经营的医疗器械产品必须是取得医疗器械生产许可证、医疗器 械注册证的产品或医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案表的产品。4、公司销售给经销商时，首先审验其医疗器械经营许可证，是否具备相 应的经营资格，不得向无相应的医疗器械经营许可证商家销售产品，否则,谁销售，谁负责，并追回未销售的产品，如有已销售产品3、应迅速建立用户档案, 确保用户正常使用。二、防火、防潮、防尘、防虫鼠、防污染管理制度1、堆放医疗器械的仓库，必须做好安全防火措施。仓库须有窗户和排气扇， 确保空气流通，在显著的位置放置灭火装置。2、仓库周围不得有危险品的存放，仓库地面不定期打扫清洁。地下层的仓 库必须用防潮隔层来堆放物品，楼上的仓库地面须是木地板或地毯，确保物品堆 放时不受潮，不受污染。3、物品的堆放应详细分门别类，独立堆放。4、每周检查仓库的防火、防潮、防虫鼠、防污染的工作，发现问题库管员 立即向上级主管人员报告并立即整改，确保仓库和物品的安全。三、商品的质量验收，保管养护及出库复核制度1、品质管理部负责商品质量的验收，产品4、的养护及出库时产品质量检测的工作。2、供应商送货时，品质管理部的技术员必须抽样检验产品是否符合产品标准的相关条款，检验100%合格的准于办理入库手续，如检验不合格的退回给供 应商处理。3、应经常检查仓库对物品的管理是否符合防火、防潮、防尘、防虫鼠、防污染的相关管理制度的规定，并做好记录，保证商品质量的完好。4、产品出库时应按产品有关标准检测产品的安全性能。、不合格产品管理制度1、入库检测不合格的产品立即返还给供应商，并填写检测报告单，说明何种指标不合格，负责人签字后送达供应商，督促其做好修复工作。2、出库检测不合格的产品，由检测人员填写检测报告单，说明何时入库， 何时出库，不合格的原因，负责人5、签字后将检测报告及不合格产品一并返还给供 应商，督促其做好修复工作。五、退货管理制度1、售出的商品如因质量不合格，一律实行包换、包退、包维修的制度。六、质量跟踪和不良反应管理制度1、售出的商品每月一次质量跟踪服务，了解用户的使用情况，产品质量的 稳定的情况，并做好记录。2、售岀的商品如有不良的情况，应迅速向主管质量负责人，供应商报告, 研究对策，发现质量事故应向药监部门报告，并做好记录。七、培训、维修、售后服务管理制度1、所有从事医疗器械的工作人员（包括仓库管理员，维修技术员、推广员 等）均要参加专业知识的培训合格（包括产品机理，使用方法、产品保养、注意 事项、故障排除，基本技术指标等）方能上岗。2、售出的商品，用户有任何意见和产品维修必须在24小时内作出确切的答 复O3、产品需要维修时，按承诺的期限，机件免费维修，产品终身保修。4、维修记录定期分析整理并向主管人员及供应商报告，使产品更完善。八、罚则医疗器械是关乎人的健康甚至影响生命的事业，您的疏忽大意会造成xx及社会利益的损害甚至引发重大的责任事故。因此,您总是依照本制度去工作。否则，将 处予每次罚款100元，连续三次违反的视为严重违反制度而给予辞退处理，并追究相关责任。