1、公司供货商审计标准操作程序制度附报告编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 编码：XXX-XX-XXXX-00题目：供货商审计标准操作程序共 2 页 第 1 页部门:质量部新订替代起草人： 日期：部门审核人： 日期：QA审核人： 日期：批准人：日期：执行日期文件发往采购部、品质部、工程部1. 目 的：规范对供货商的评定，确保物料的质量。2. 范 围：物料供货商的选定、审计和批准；供货商的定期考核评估。3. 责任者：物料采购员、品质部、工程部、PMC部负责人。4. 初选：4. 1由供应部物料采购员根据公司生产需要，选择符合要求的供货商。4.2供货商提供的资料：a. 企业法人营业执照；b. I2、EC、SGS、ISO、ROHS 证书;c. 许可证（药品生产许可证药品经营许可证）；d. 注册、批准文件（注册证批准文号）；e. 质量标准；f. 产品检验报告单；g. 企业质量保证体系；h. 企业概况；1.生产能力、供货能力； j企业荣誉证明.4.3对于新产品所需的物料供货商、新增加的物料供货商需要提供样品。并且由公司质量检测部按 质量标准检验合格。4.4物料采购员依据以上二项综合评价，若符合要求的，填写供货商审批表，报供应部负责人、 质量部负责人审批.提出是否进行资格审核工作.5. 资格审核：由采购部、品质部、工程部和生产部共同参与。5.1文件审核提供的复印文件与原件相符，然后按下表审核内容3、。文件审核内容企业法人营业执照地址、生产范围、经营范围、经营方式IEC、SGS、ISO、ROHS 证书证书编号、认证范围、有效期、发证部门、注册地址许可证证书编号、许可范围、有效期、发证部门、注册地址注册、批准文件品种、证号、有效期、批准部门、注册地址质呈标准国家标准、行业标准、地方标准、企业标准产品检验报告单企业、地级以上检验机关5. 2现场考核厂房设施、仓库与生产规模相符，符合电子、五金产品生产的要求；5. 2. 2生产、经营能力能满足公司生产需要，主要设备的生产能力，批生产数量要与公司批用量相符。5. 2. 3质量保证体系是否建立。有质量保证体系文件。是否经过认证。5. 2. 4产品质量4、保持相对稳定，没有不良记录。检验设备仪器与质量检验相符。5. 2. 5由参与考核之所有人员共同商定并写出现场考核报告。5. 3由品质部负责对样品进行检验，对提供的质量标准进行确认，并依据核准标准出具检验报告单。 5.4审计报告：由采购部、品质部、工程部和生产部对供货商进行以上项目审核后，采购部门主导、 各部门共同完成供货商审计报告。包括对供货商是否使用的意见。6. 确认：6.1品质部负责人根据以上审核内容和报告，进行核准，确认合格供货商。然后由公司分管质量领导 批准。6. 2供货商档案的建立：由品质部设专人负责管理。6. 3品质部将供货商编入公司物料供货商冃录表内，发往采购部、工程部、公司分管5、质量领导。7. 复评：7.1品质部、采购部对原有供货商定期进行考核评估，建立相应记录。7. 2供货商每年（按发生业务时间计算）复评一次，一般供货商每二年复评一次。7. 3品质部负责对供货期间的物料质量进行评价，统计出现不合格产品的批次，并填写复评意见。7. 4采购部对供货期间服务态度、供货时间、售后服务、使用情况等进行评价，并填写复评意见。7. 5品质部、工程部、生产部与采购部对供货商进行现场考核，对供货商的相关合法资格复核，查看 原件；对厂房、设施、设备条件、质量保证体系、产品质量、供货能力、企业信誉等发展变化情况 进行现场审计。7.6,采购部主导对供货商进行现场审计与综合评价，并出据复评报6、告，填写供货商审计与部门评 价报告，品质部、工程部、生产部与采购部共同签可评估报告。7. 7分管质量领导签置批准意见。8说明：对经营中的个体经营户，实行采购部、品质部、工程部和生产部对供货商进行共同审核， 按照少数服从多数的原则共同表决决定。9.相关记录9.1供货商审计报告9.2供货商审批确认表9.3物料供货商目录表9. 4供货商复评评价报告供应商名称法人代表地址邮政编码经济性质注册资本生产（经营）范围供货名称物料规格许可证名称证号联系人联系方式电话：传真：初选意见物料采购员意见年月日供应部 负责人意见质量部 负责人意见年月日确认意见质量部 负责人意见年月日公司分管质量 领导意见年月日供货单位7、法人代表注册（生产）地址注册资本生产或经营范围经营方式联系人供货商类属主要口一般口供货物料联系电话电话：传真：电子信箱：供货名称 审计项目审计内容审计结杲药品生产或 经营许可证 复印件与原件是否相一致？是口 否口 供应物料是否在其生产或经营范围内？是口 否口 注册地址与实地是否相符合？是口 否口证号：有效期至：年月生产批件复印件与原件是否相一致？是口 否口 供应物料名称、规格与批件是否相一致？是口 否口注册生产地址与实地是否相符合？是口 否口名称批准文号规格注册证号质量标准与 检验报告单 是否具有法定质量标准？是口 否口标准依据： 检验报告单项目与质量标准是否相一致？是口 否口 检验报告单是否8、具有项目标准结果判定？ 是口 否口营业执照复印件与原件是否相一致？是口 否口与许可证内容是否相 致？是口 否口注册号：有效期限：年月日经营范围：经营范围内容与许可证是否相一致？是口 否口GMPGSP 认证 是否具有相应的认证证书？是口 否口认证范围：供应物料是否在认证范围内？是口 否口证书有效期至：年月口证号:厂房设施仓储厂房面积：m2仓储面积：m 是否符合相应的要求？是口 否口是否与生产或经营规模相适应？是口 否口 是否配有良好的设施？是口 否口具有几条流水生产线：条主要设备条件生产设备进口：国产：检验设备进口：国产：生产能力质量保证体系是否具有认证过的质量保证体系？是口 否口是否制订整套生9、产（经营）、质量管理文件？是口 否口 生产（经营）过程是否具有相应的质量监控措施？是口 否口 物料（药品原辅料包装）购进是否规范？是口 否口是否具有独立并有一定质量权限的管理机构？是口 否口专业技术人员占比例：产品质量是否制订质量标准？是口 否口 是否按质量标准进行全检？是口 否口生产过程是否具有质量监控点与监控员？是口 否口 产品质量是否进行稳定性考察？是口 否口是否具有与质量要求相适应的检验设备？是口 否口 药品检验人员是否经过专业的技术培训？是口 否口供货能力 是否能满足本公司需求？是口 否口年生产能力批生产数量是否具有相应的运输能力，确保及时到货？是口 否口是否具有遇特殊情况时的应急能力？是口 否口企业信誉是否具有良好信誉？是口 否口具有国家级荣誉：具有省级荣誉：具有市级荣誉：审计综合评价审计人质量部：供应部：审计吋间年 月 日注:审计人经现场考察后若认为“是”则在内打“ ，若认为“否”则在内打“X”。x-xxxx