1、质量与食品安全管理手册 第B版/0修改编号： 受控状况： 分 发号：20xx-09-10发布 20xx-09-10实施XXX矿泉水有限责任公司目 录章节 标 题 页 码00 质量与食品安全管理体系整合对照表.201 手册颁布令.602 管理者代表任命书.703 手册编制与管理.804 公司简介.9 05 质量方针、质量目标.1006 管理体系结构图.11 07 职责及食品安全小组成员.1208 质量与食品安全职责分配表.1709 HACCP小组及职责 181.0 质量管理体系范围.19 2.0 引用标准.19 3.0 术语和定义.19 4.1 总要求.24 4.2 文件要求.26 5.1 管理2、承诺.28 5.2 以顾客为关注焦点.29 5.3 质量方针.30 5.4 策划.32 5.5 职责、权限与沟通.34 5.6 管理评审.39 6 资源管理42 7.1 产品实现的策划.46 7.2 与顾客有关的过程.507.3 实施危害分析的预备步骤(GB/T19001标准设计开发已删减).547.4 采购.58 7.5 生产和服务提供.60 7.6 监视和测量设备的控制63 7.7 规定前提方案和HACCP计划的预备信息和文件的更新.64 7.8 验证的策划.64 8.1 总则.65 8.2 监视和测量.66 8.3 不合格品控制.68 8.4 数据分析.71 8.5 改进.74 附录A：3、程序文件清单.76 附录B：文件更改记录.77质量与食品安全管理体系整合对照表手册章节编号手 册 章节 名 称标 准 对 照 ISO 9001:2008 （GB/T 190012008）ISO22000:2005(GB/T22000-2005)质量管理体系要求条款号条款号食品安全管理体系要求00目录01手册发布令02管理者代表任命书03手册结构与管理04公司简介05质量、食品安全方针、目标06组织机构图07HACCP小组成员1.0质量与食品安全管理体系范围范围11范围2.0规范性引用文件引用标准22规范性引用文件3.0术语和定义术语和定义33术语和定义4.0质量和食品安全管理体系质量管理体系44、4食品安全管理体系4.1总要求总要求4.14.1总要求4.2文件要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.24.2.14.2.27.74.2.3文件要求总则文件控制预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新记录控制手册章节编号手册章节名称标 准 对 照 ISO 9001:2008（GB/T 190012008）ISO22000:2005(GB/T22000-2005)质量管理体系要求条款号条款号食品安全管理体系要求5管理职责管理职责55管理权责5.1管理承诺管理承诺5.15.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.25.5、7应急准备和响应5.3质量方针和食品安全方针质量方针5.35.2食品安全方针5.4策划策划质量目标质量管理体系策划5.45.4.15.4.25.38.5.2食品安全管理体系策划食品安全管理体系更新5.5职责、权限与沟通职责和权限与沟通职责和权限管理者代表内部沟通5.55.5.15.5.25.5.35.65.45.55.6.2沟通职责和权限食品安全小组组长内部沟通5.6管理评审管理评审总则评审输入评审输出5.65.6.15.6.25.6.35.85.8.15.8.25.8.3管理评审总则评审输入评审输出6资源管理资源管理66资源管理资源提供资源提供6.16.1资源提供人力资源人力资源总则能力意识6、和培训6.26.2.16.2.26.26.2.16.2.2人力资源总则能力意识和培训基础设施基础设施6.36.37.2基础设施前提方案工作环境工作环境6.46.47.2工作环境前提方案7产品实现产品实现77安全产品的策划和实现手册章节编号手册章节名称标 准 对 照ISO 9001:2008（GB/T 190012008）ISO220002005(GB/T22000-2005)质量管理体系要求条款号条款号食品安全管理体系要求7.1产品实现的策划产品实现的策划7.17.1总则7.2与顾客有关的过程与产品有关要求的确定与产品有关要求的评审顾客沟通7.2.17.2.27.2.37.3.47.3.55.7、6.15.6.1预期用途流程图、过程步骤和控制措施外部沟通外部沟通7.3设计和开发设计和开发7.37.3实施危害分析的预备步骤设计和开发策划7.3.17.4危害分析设计和开发输入7.3.27.5操作性前提方案的建立设计和开发输出7.3.37.6HACCP计划的建立设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制7.3.47.3.57.3.67.3.78.4.28.5.27.88.25.6.2单项验证结果的评价食品安全管理体系的更新验证的策划控制措施组合的确认内部沟通7.4采购采购过程采购信息采购产品的验证7.4.17.4.27.4.37.3.3产品特性7.5生产和服务提供生产和服8、务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.27.6.18.27.97.2前提方案HACCP计划控制措施组合的确认可追溯性系统前提方案PRPs7.6监视和测量设备控制监视和测量设备的控制7.68.3监视和测量的控制8测量分析和改进测量分析和改进88食品安全管理体系的确认、验证和改进手册章节编号手册章节名称标 准 对 照ISO 9001:2008（GB/T 190012008）ISO22000:2005(GB/T22000-2005)质量管理体系要求条款号条款号食品安全管理体系要求8.1监视和测量-总9、则总则8.18.1总则8.2监视和测量监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.28.2.18.2.28.2.38.2.48.48.4.17.6.48.4.2食品安全管理体系的验证内部审核关键控制点的监控系统单项验证结果的评价8.3不合格品控制不合格品控制8.37.6.57.10监视结果超出关键时采取的措施不符合控制8.4数据分析数据分析8.48.28.4.3控制措施组合的确认验证结果的分析8.5改进改进持续改进纠正措施预防措施8.58.5.18.5.28.5.38.58.5.17.10.25.77.2改进持续改进纠正措施应急准备和响应前提方案PRPs01、手册颁布令XXX10、矿泉水有限责任公司质量与食品安全管理手册经审定符合GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准、GB/T22000-20xx idtISO22000：2005食品安全管理体系要求的规定,适合我公司情况，现予颁发，自20xx年9月10日实施。质量与食品安全管理手册是规定公司质量与食品安全管理体系并保证对公司内部和其它相关方提供“质量与食品安全管理体系”一致性信息的文件，是公司质量与食品安全管理体系运行并持续有效改进公司总体绩效的工作依据和行为准则，其目的是使本公司的产品能持续稳定地满足顾客和适用法律法规的要求。并通过体系运行过程的持续改进，增强食品安全和顾客满意。本手册11、是公司各职能部门和全员进行质量管理和质量控制活动必须遵守的法规性文件和实施质量管理体系的行为准则，故要求公司全体员工严格遵守、学习掌握、执行手册中的各项规定，保证管理体系的有效运行。此 令XXX矿泉水有限责任公司总经理： 20xx年9月 10日02、管理者代表任命书兹任命XXX为我公司管理者代表，除了担任公司生产技术副总职责外，具有以下职责和权限：1、贯彻公司制定的质量/食品安全方针、质量/食品安全目标，进行体系策划，确保管理体系的建立、实施、有效的保持和改进。2、 策划和实施内部管理体系审核，向总经理汇报体系运行情况，以及重大绩效改进的需求，落实督促质量改进的实施。3、 配合总经理贯彻执行国12、家有关的法律、法规，教育并不断提高员工的食品安全意识、服务意识。4、 负责对质量管理体系有关事宜的外部联络。5、 组织、协调质量管理和食品安全管理有效运行。总经理（签字）：20xx 年 09月 10 日食品安全小组组长任命书兹任命XXX为我公司食品安全小组组长，除了担任公司生产技术副总职责外，具有以下职责和权限：1、确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。2、直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，将其作为评审依据用于体系改进；3、 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系相关事宜的外部联络。总经理（签字）13、: 20xx年 9 月 10日03、手册编制与管理02.1 手册编制02.1.1 质量、食品安全管理手册描述了公司产品生产和服务提供的质量和食品安全管理体系范围、程序、过程以及它们之间相互作用。02.1.2 手册章节的划分：0006节为自定义章节，从第4章起，每节的划分与ISO 9001：2008标准的条款一一对应，划分到点后1位止（如：4.2文件要求）；食品安全管理体系各项要素及要求，在相应的章节中进行描述（对应关系见QS-SC01/00-的整合表）。02.1.3 本手册中规定了程序要求，如该章节另外编制程序文件，在“相关文件、记录” 中引用程序文件，并在该章节中注明对程序文件的引用。不单独14、编制程序文件的章节按手册规定执行。02.1.4 本手册的修改状态为：按文件控制程序执行。02.2 质量手册管理02.2.1 手册由公司管理者代表、HACCP小组组长组织办公室与HACCP小组及有关专业部门编制，由办公室负责解释、修订、发放与回收管理。02.2.2 手册经公司管理者代表审核、总经理批准颁发。02.2.3 手册分发时按QS CX0120xx文件控制程序的规定分发给本手册所涉及的部门。分发前加盖分发号，发放时由领取人进行登记。02.2.4 手册更改由办公室（HACCP小组组长）提出，经管理者代表审核，总经理批准，进行部分或全面的更改或更新、换版。手册的更改或更新、换版由公司管理者代表15、HACCP小组组长组织办公室和HACCP小组成员进行。02.2.5 手册发生严重损坏或丢失由该部门申请，经管理者代表批准后予以补发。02.2.6 本手册为“受控”文件，不得私自复制或借出。编 制：HACCP小组 审 核： 批 准： 日 期：20xx.9.10 日 期：20xx.9.10 日 期：20xx.9.10 05、质量和食品安全方针、目标1质量和食品安全方针强化系统管理；确保食品安全；实现持续改进；满足顾客要求；强化内外部沟通，保证信息的传递和利用。2质量和食品安全目标出厂食品质量安全合格率100%；员工培训计划执行率100%；矿泉水监督抽查合格率100%;顾客意见及信息反馈处理率1016、0%；CCP按计划监控率100%、监控合格率98%；纠偏执行率100%，验证合格率100%；质量管理体系自我评价每年不少于1次；HACCP体系验证每年2次。XXX矿泉水有限责任公司总经理（签字）: 20xx年 9 月 10日06、XXX矿泉水有限责任公司管理体系结构图财务部总经理管理者代表生产技术副总 经营副总生质办 供产技检公 销术部部室部 车 库间 房 07、职责、权限06.1 总经理06.1.1 贯彻执行国家有关法律、法规。06.1.2 制定、批准质量和食品安全方针、目标，颁布管理体系手册。06.1.3 根据建立管理体系要求，设置相应的组织机构，确保组织内的职责、权限得到规定和沟通，并为17、实施质量和食品安全管理体系提供必备的资源。06.1.4 定期组织管理评审，以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性持续改进。06.1.5 授权管理者代表、食品安全小组长（简称HACCP小组长）。06.1.6 重视管理体系的管理和控制，检查并定期撤开食品安全分析会。根据有关信息和统计分析数据，制定改进计划。06.1.7 确保管理承诺和食品安全方针的实施。06.2 管理者代表06.2.1 确保管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。06.2.2 向总经理报告管理体系的绩效和任何改进的需求。06.2.3 确保在整个组织内提高满足顾客要求和食品安全的意识。06.2.4 负责与管理体系有关事宜的外部联络。18、06.2.5 组织公司的内部审核活动，坚持持续改进。063 经营副总06.3.1协助总经理制定总体的市场发展战略和销售战略、目标并组织分解落实具体实施方案；对公司运作与销售系统进行管理，协助监督各项管理制度的制定及推行；推进公司企业文化的建设工作；06.3.2制定公司品牌管理策略，维护公司品牌，开展企业形象宣传活动；06.3.3将公司销售体系管理制度化、规范化；06.3.4按时提交公司销售发展现状报告、发展计划报告；06.3.5全面负责共识的市场拓展业务、管理销售人员的工作；负责组建公司销售队伍及网络，并组织相关人员培训；制定并完善各产品线价格体系及销售战略、销售策略、地区覆盖策略及推广计划，19、规范销售流程，完成销售目标；06.4 生产技术副总06.4.1 主持生产技术部日常工作。对生产技术部管理人员有工作分配、指挥调度、绩效考核、奖惩建议的权力；有对生产技术部员工奖惩建议的权力；有撤集生产调度会（包括生产准备会议）的权力。06.4.2 制定年度工作计划（包括生产计划、生产准备计划），并组织实施。06.4.3 组织做好质量管理、设备管理、安全生产、文明生产工作。推行全面质量管理和全员质量管理。06.4.4 主持生产技术部每月一次的总结大会和每周一次的生产调度会。06.4.5 协助办公室做好员工绩效考核、教育培训、年终总结评比工作；协助供销部做好合同评审工作；协助质检部做好技术试验、产20、品检验和全面质量管理工作。06.4.6 认真执行国家质量法及相关法律法规,负责对质检部工作的管理。06.5 供销部06.5.1 负责对区域销售进行评估、跟踪及管理；06.5.2负责供方评定及找寻适合及可靠的物料供货商，从而制定合格供货商名单；06.5.3 为公司找出价廉物美的供货商使成本减低增加竞争能力；06.5.4 制定及维持最低库存资料确保物料能准时补购；06.5.5 收集最新的市场资料包括产品的物料价格及货期等06.5.6 全面负责组织公司产品的销售，负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，与顾客的沟通和联络；06.5.7对顾客满意度的调查统计，编制相应的调查和分析报告,负责处理顾客的投21、诉。06.5.8负责编制销售统计报表。做好销售统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台账，及时汇总填报年、季、月度销售统计报表；06.5.9负责驻外分公司、销售网点销售调度及运输工作。及时汇总编制产品需求量计划，合理的平衡产品供货计划，做好对外销售点联络工作，组织产品的运输、调配，完善发运过程的交接手续；06.5.10积极开展市场调查、分析和预测。做好市场信息的收集、整理和反馈，掌握市场动态，积极适时、合理有效地开辟新的经销网点，努力拓宽业务渠道，不断扩大公司产品的市场占有率 ；06.5.11负责对销售网点人、财、物和业务工作管理、监督、协调、考核等工作；负责做好产品的售后服务工作，22、经常走该用户，及时处理好用户投诉，保证客户满意，提高企业信誉；06.5 生产技术部06.6.1制定并实施生产计划，确保生产有序进行。06.6.2制定质量和食品安全目标实施计划，确定项目负责人。06.6.3负责各种关键工序（包括HACCP）的管理和实施必要的监控。06.6.4确保对食品安全有影响的物流、人流、水流、气流有效管理和监控；制定并完成设备、设施的维护和保养计划；对产品实施有效防护；持续改进有关过程的有效性。06.6.5建立生产区域的卫生管理机构，实施有效的卫生管理。06.6.6负责体系的监督考核及纠正和预防措施的实施工作。06.7 库房06.7.1负责产品入库出库核对工作。进出库产品必23、须手续完整齐全，验收及时，标明型号、规格、数量等，出入库单据妥善保管，严格执行公司物资管理制度，认真办理产品出入库手续；06.7.2负责库存产品的保管。认真保管在库产品，做到永续盘日清月结，堆放整齐，经常核对库存，出入库产品及时按型号、规格、数量进行逐笔登记台账，达到账物相符、账卡相符，保证账、卡、物、资金四对口，做好在库产品的防火、防盗、防损工作，确保库存产品的安全；06.7.3负责组织年度在库产品及物资的期末盘点工作。在盘点中发现问题，要查明原因，并弄清责任，做好原始记录，分别按程序办理调整账目手续；06.8质检部06.8.1认真执行国家质量法及相关的法律、法规。06.8.2负责原材料、过24、程产品、成品的检验、试验。出具检验/试验报告。06.8.3负责检验、试验设备的正确使用、维护和保养、校准、验证、确认。确保检验结果的有效性。06.8.4负责不合格品的判定和纠正后的验证。06.8.5负责试验用化学药品的保管、使用和处置符合规定。06.8.6负责规定的关键控制点的监控。06.8.7制定或/和使用经批准/确认的分析、试验方法标准、规范。06.8.8负责监视和测量设备的定期检定的组织工作、校准、确认及维护保养工作，监视和测量设备档案管理工作。06.8.9负责制定公司产品的企业统一标准，实现产品的规范化管理；06.8.10编制公司产品标准，按年度审核、补充、修订定额内容；06.8.1125、及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势；06.9 办公室06.9.1规范、准确、及时、安全地管理好公司的各项公文，包括拟稿审核、签发、打印、收发文、催办、归档等；06.9.2负责人力资源的合理调配，满足服务过程对人员的需求。06.9.3贯彻国家职业教育法,组织制定各类人员培训计划，并组织、协调计划实施。06.9.4负责文件和记录的规口管理及6.2人力资源条款的管理和控制。06.9.5负责厂区环境卫生的管理和监视，对不能满足GMP、SSOP等规定的事项督促改进或向主管领导反馈，制定改进计划。06.9.6协调好内部系统的关系及与其他部门之间的业务沟;06.9.7负责管理评审的组织工作26、，收集管理评审所需的资料及内部审核工作；06.9.8组织各种例会，布置好会议记录，并做好会后的督办、跟进、检查工作及据分析；06.9.9做好总经理指示的督办及执行情况的落实工作，及相关来访客人的接待及有关事项的记录并及时向相关领导汇报；06.9.10组织制定公司各项规章制度及督促、检查制度的贯彻执行情况，对外联络工作；06.9.11搜集整理公司内部信息，资料，及时组织编写公司大事记。06.10 财务部（参考）06.10.1负责公司的日常财务核算。包括公司与其他单位的往来核算、审核签批后的费用报销以及其他涉及资金方面的业务核算工作，确保资金使用手续严格，合理运筹资金，严格执行国家有关货币资金管理27、的规定。06.10.2加强对货币资金的管理和控制，在保证安全性的基础上，尽可能的提高货币资 金的周转速度和使用效益。06.10.3负责全公司各项财产的登记、核对、抽查与调拨。及时清理往来款项。定期与各往来单位核对往来款项，对非延续性业务的往来款项及时清理，以保证企业资产的安全完整。06.10.4按规定计算利费税。经常检查监督贷款利息计算和税款解付情况，杜绝多付利息、漏解税款的事情发生。06.10.5不断完善企业成本管理和控制。负责制定本公司的成本核算流程和目标成本。编制财务会计报告，分析企业生产经营状况，。财务分析的最基本功能。负责编制财务财务预算和决算。严格财务管理，加强财务监督。督促财务人28、员严格执行各项财务制度和遵守财经纪律，保守企业秘密，有高度的责任感，建立规范科学的会计工作秩序，提高会计工作质量，充分发挥会计在企业经营管理中的监督职能。06.11 车 间06.11.1负责实施生产计划，确保成品交付，负责按工艺作业指导文件进行生产操作；06.11.2 负责生产过程的产品的标识及不合格产品的标识、隔离；06.11.3 负责落实基础设施日常保养规定,对生产设备进行正确使用和日常保养；06.11.4负责对生产车间环境进行清理和维护，做好安全防火工作。08、质量与食品安全职责分配表章节号标准条款总经理食品安全小组长兼管代生产副总经营副总质检部生产技术部生产车间供销部办公室HACCP小29、组质量食品安全4.14.1总要求4.2.1-24.2.1文件要求总则及质量手册4.2.34.2.2、7.7文件控制4.2.44.2.3记录控制5.15.1管理承诺5.25.7以顾客为关注焦点5.35.2质量方针5.4.1-25.3质量目标及质量管理体系策划5.5.1-35.4/5.5/5.6.2职责和权限、管理者代表及内部沟通5.6.1-35.8.1-3管理评审总则、评审输入及评审输出6.16.1资源提供6.2.1-26.2.1-2人力资源总则及能力、意识和培训6.36.3基础设施6.46.4工作环境7.17.1产品实现的策划7.2.1-37.3.45.6.1与产品有关的要求的确定、与产品有关30、的要求的评审及顾客沟通7.3.1-77.3、7.4、7.5、7.6、8.5.2、7.8设计和开发(删减)7.4.1-37.3.3采购过程、采购信息及采购产品的验证7.5.17.2/7.6.1生产和服务提供的控制7.5.28.2生产和服务提供过程的确认(删减)7.5.37.9标识和可追溯性7.5.4顾客财产(删减)7.5.57.2产品防护7.68.3监视和测量设备的控制8.18.1测量、分析、改进总则8.28.4监视和测量8.2.1顾客满意8.2.28.4.1内部审核8.2.3-47.6.48.4.2过程的监视和测量及产品的监视和测量8.37.107.6.5不合格品控制8. 48.2/8.4.331、数据分析8.5.18.5.1持续改进8.5.27.10.2纠正措施8.5.35.7预防措施注:-主要职责 -相关职责09、HACCP小组及职责小组职务部门姓 名工 作 职 责专 业组长确保HACCP体系的建立、实施和保持及持续改进；向最高管理者报告HACCP管理体系的有效性和适宜性以提供其进行管理评审，并作为HACCP管理体系改进的基础；组织HACCP小组的工作，体系文件的批准。管 理副组长组织制定HACCP体系计划；安排和协调小组各项活动；组织编制相关文件；审核.验证.负责与最高领导层沟通。机 械质量管理编制相关文件；收集、采用、传递相关文件，进行危害分析、确立CL化验检测化验管理监控.纠偏32、.记录、验证。技术管理编制相关文件；收集、采用、传递相关文件，编制相关文件；进行危害分析、确立CCP管 理生产管理监视危害分析CCP控制点操作性前提方案的执行情况，监视环境、生产、设备执行管理情况。机 械设备管理负责审核、监督工艺执行情况；审核设施与设备的维护与保养实施；交流体系文件及其运行情况；销售管理监控.纠偏.记录、产品追溯回收、消费者投诉、顾客满意度测评。营销人力管理员工培训中 文办公室员工的培训及文件的统一管理1.0质量和食品安全管理体系范围公司按GB/T 19001-2008要求， ISO 22000：2005要求结合本公司实际情况确定了本企业质量食品安全管理体系，其结构、内容符合33、标准要求，用于证实本公司有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力，及通过体系的有效应用，包括体系持续改进的有效应用，以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，而达到顾客满意。由于本公司产品矿泉水的生产是执行相应的国家标准，故删减7.3条款；本公司产品生产过程都能进行检验，故删减7.5.2条款；本公司原材料、生产设备自行采购，无顾客财产故删减7.5.4条款。因此形成以管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程为基础的公司质量和食品安全管理体系模式，其过程的相应作用在手册中逐一概述，在程序文件及相关文件中详细表述。质量和食品安全管理体系覆盖本公司生产的产品为：矿泉水。公司34、质量管理体系所需的过程范围包括：管理活动、资源提供、产品实现、测量、分析和改进有关的过程；食品安全管理体系所需的过程有：总要求、HACCP管理体系、文件和记录控制、HACCP管理体系的运行和保持有关的过程。本手册是本企业实施质量、食品安全管理体系的强制性规章，满足企业内部食品安全管理和第三方认证及官方验证的需求。2.0引用标准公司建立质量和食品安全管理体系规范性引用文件为：GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系 要求GB/T 220002005食品安全管理体系食品链35、中各类组织的要求GB85371995饮用天然矿泉水GB163301996饮用天然矿泉水厂卫生规范GB7718-2004预装食品标签通则GB4789-94食品微生物学检验3.0术语和定义公司质量管理体系文件化的各层次文件，如无特殊规定均与GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语保持一致。特殊说明的术语和定义：供求关系：供方 组织 顾客食品安全管理体系所涉及的术语和定义：除下列术语和定义外，本文件采用GB/T 19000 - 2008中的术语和定义。3.1控制措施 （ control measure）能够用于防止或消除食品安全危害（3.10）或将其36、降低到可接受水平的行动或活动。注：该术语包括通过HACCP计划或通过操作性前提方案（3.13）管理的控制措施。3.2纠正 （correction）为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2008，定义 3.6.6注1 ：在本准则 中，纠正与潜在不安全产品的处理 有关，所以可以连同纠正措施（3.3 ）一起实施。注2 ：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。3.3纠正措施 （ corrective action）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5注 1 ： 一个不合37、格可以有若干个原因。注 2 ： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。本公司的质量管理活动中，下面列出GB/T19000中有关符合性的部分术语，属于纠正措施:(1) 符 合 (合 格)：满足要求。不符合 (不合格)：不满足要求。(2) 预防措施为消除潜在不符合或其他潜在的不希望情况的原因而采取的措施。注1：一项潜在不符合可以有若干原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是防止再发生。(3) 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不希望情况的原因而采取的措施。注1：一项不符合可以有若干原因。注2：纠正措施是为了防止再发生，而预防措施是防止发生。注3：纠正措施与纠正有区别。(4) 纠正38、消除已发现的不符合而采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：纠正可包括返工或降级。(5) 返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。注：与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。(6) 降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。(7) 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注1：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。注2：纠正与纠正措施不同，纠正的对象是发现的不符合，只就事论事，不考虑发现的不符合是否再次发生。纠正措施则是从问题的根本原因入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次发生。3.4 关键控制点，CCP（critica39、l control point）能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。 如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就是关键控制点。3.5关键限值 CL（critical limit）区分可接受和不可接受的判定值。注 1 ：引自参考文献5 。注 2 ：设定关键限值保证关键控制点（CCP ）（3.4 ） 受控。当偏离或违反关键限值时40、，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理 。设定关键限值目的是保证关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆；关键限值可以是一个点，也可以是一个区间，即控制区间。偏离关键限值即可判断为不可以接受的产品。3.6终产品 （end product）组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料辅料。食品链中的每个组织都有自己的终产品；该组织的终产品可能是食品链中下游组织的生产原料或辅料；终产品有时是整个食品链的成品。3.7流程图 （flow diagram）依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。流程41、图的目的是为危害分析做准备，可包括工艺流程图，人流和物流图，水流和气流图，以及布局图和布置图等；流程图是以图解方式直观地展现各个步骤之间的关系。3.8 食品链 （food chain）从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。食品链强调的是各个环节食品流之间的关系:包括农作物的生产、畜禽的饲养、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收获、屠宰、挤奶、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。3.9食品安全 （food safety）食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者42、的保证。注 1 ：引自文献5 。注 2 ：食品安全与食品安全危害 （3.10 ）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害；没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全；预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者.3.10食品安全危害 （food safety hazard）食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或条件。 注 1：引自文献5。注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言， “风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度43、（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。注 3：食品安全危害包括过敏源。注 4： 在原、辅料方面，相关食品安全危害是那些可能出现的农药和杀虫剂的残留，继而通过面粉及其它农产品转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理原料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。3.11食品安全方针 （ food safety policy）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。3.12监视 （ monitor）为评价控制措施（3.44、1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划观察或测量活动。监控的目的是评价控制措施的有效性；监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；应对监控进行策划, 策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。3.13 操作性前提方（OPRP operational prerequisite program ）为控制食品安全危害(3.10)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.14）。3.14前提方案（PRP prerequisite program ）针对45、运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。注1：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1）,而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。注2： 可采用其他术语替代前提方案。例如术语“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（G46、TP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。3.15更新 （updating）为确保应用最新信息而进行的即时的和（或）有计划的活动。本标准“更新”是指预备信息、前提方案和HACCP的更新；更新应考虑策划和（或）临时发生的情况，以便将获得的最新信息应用到食品安全管理体系的相关方面。3.16确认 （validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。GB/T19000-2008，定义3.8.53.17验证 （verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4一旦食品安全管理体系建立，其过程得到确认后47、，重要的是确保与实际运行相符；因此，验证类似监视，是一个持续的过程，只是通常情况下频率低，检查的目标不仅是过程中特定点的有效性，而是整个体系的有效性 证实可包含以下活动，如：(1) 变换方法进行计算；(2) 将新设计规范与证实的类似设计进行比较；(3) 进行试验和证明；(4) 对发放前的设计阶段文件进行评审。验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制目标（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制目标（和/或满足了可接受水平）。 验证表明不符合时，除考虑措施的有效性外，还应考虑的措施可包括但不48、限于：1. 评审监视程序；2. 评审危害分析，必要时重新分析；3. 重新确认食品安全管理体系或为危害分析作的假设；4. 评审更新程序，包括沟通；5. 评审包括培训活动在内的资源管理。 验证活动结果的分析为食品安全管理体系全部绩效的评价提供了方法，以使放行的终产品满足已确定的可接受危害水平。其结论一般将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。 整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特定事件引发的确认。可对食品安全管理体系进行初始确认以确保：1. 所有潜在危害得到确定；2. HACCP计划从技术和科学角度都是可靠的；3. 前提方案从技术和科学角度都是可靠的。 进行初始49、确认，应运用：1. 科学研究和(或)专家建议；2. 厂内观察和测量，包括体系的历史绩效。 为确保食品安全管理体系的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认应当包括：l 对危害分析的技术评价；l 对HACCP计划的技术评价；l 对前提方案的技术评价；l 对流程图的现场评审；l 对记录的现场评审。 其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系不明原因的失效，如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定新危害。4.0质量与食品安全管理体系4.1 总要求（ISO22000：2005 的 4.1）4.1 总要求公司按本准则要求建立有效的质量与食品安全管理体系，将其形成文50、件，加以实施和保持，并通过一系列措施来持续改进质量与食品安全管理体系的有效性。准确地确定质量与食品安全管理体系的范围。该范围应规定质量与食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。公司按下述方面设计质量与食品安全管理体系：a ) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；b ) 在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；c ) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；d ) 对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，51、并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件，并贯彻实施和改进。公司确定其食品安全管理体系的范围，识别管理体系所需过程；确定这些过程的次序和相互作用；确定这些过程有效运行和控制所要求的准则和方法；确保组织建立实施保持和改进，质量与食品安全管理体系所需的资源；确保可以利用这些信息以支持这些过程的监视；测量、监视和分析这些过程并采取必要的措施以获得测量的结果和持续改进4.1-1 在过程控制上，公司采用了国际上通行的PDCA的动态循环的方法：52、P策划：识别过程；确定其顺序和作用；运行和控制的准则和方法。D实施：确保资源提供，以支持过程的运行和监视。C检查：监视、测量和分析这些过程，获得必要的信息。A改进：持续改进过程的绩效。这一方法适合于公司与食品安全管理体系有关的所有过程，总要求是公司体系设计、文件制定、运行和对体系进行验证及评价的基础。公司的质量和食品安全管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进以及外包的过程。本公司外包过程为产品的运输过程，应确保这些外包过程控制，对此类外包过程的控制类型和程度应在管理体系中加以规定。主要包括人员资格、产品实现、测量分析和改进有关过程，本公司外包过程的控制执行7.4条款的要53、求。4.2文件要求（ISO22000：2005的 4.2）4.2.1 目的将公司的质量和食品安全管理体系文件化，以控制管理体系的实施、保持和持续改进其有效性和效率。4.2.2 适用范围适用于质量和食品安全管理体系手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、作业性（支持性）文件、记录等的控制。本节编制“文件控制程序”与“记录控制程序”。4.2.3 职责a. 管理者代表、HACCP小组组长是文件控制的主管领导。b. 办公室是文件控制的归口管理部门。c. 各部门按质量和食品安全管理体系管理体系文件要求实施控制。4.2.4 要求和工作程序概要4.2.4.1 总则质量和食品安全管理体系所需要的文件包括：a)54、 质量和食品安全管理体系手册（包括质量和食品安全方针、目标）；b)为确保过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，这些文件包括：图样、作业指导书、工艺规程、产品标准、检验和试验规范、监视和测量规程、管理性文件、标准化操作规程及规章制度等；c)本标准所要求的形成文件的程序文件和记录；4.2.4.2 质量和食品安全管理体系手册a. 手册是公司质量和食品安全管理体系总体控制的规定性文件，由管理者代表、HACCP小组组长组织制定，管理者代表、HACCP组长审核，总经理批准。b. 质量和食品安全管理体系手册内容包括：-质量和食品安全管理体系范围,包括任何删减的细节和正当理由及体系结构；-质量和食品安全方针55、质量和食品安全目标；-公司组织机构及各部门职责、权限；-文件化的质量和食品安全管理体系程序或对其引用；-质量和食品安全管理体系过程及其相互作用的描述，对于公司执行的其它管理体系或/和相关联的文件和/或相连接的部分在手册中予以描述和说明。4.2.4.3 文件控制（ISO22000：2005的4.2.2）质量和食品安全管理体系所要求的文件应严格控制，以确保质量和食品安全管理体系运行的一致性和有效性。质量和食品安全管理体系文件应：a)为使文件是充分与适宜性；文件在发布前由授权人签字批准；b)对于重要的文件应进行评审，HACCP体系重要文件经确认后方可实施；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别，56、对HACCP体系文件的修改，可行时，应在文件或适当的附件中进行标识，标识的方法可以使用文件更改单贴附于文件上或在更改处注明更改依据。d)确保在使用处，尤其是HACCP体系运行至关重要所有操作点，可以得到适宜的文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保公司所确定的策划和运行管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发；g) 所有作废的文件及时撤离现场或加盖红色作废印章予以销毁。如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当标识。4.2.4.4 记录控制（ISO22000：2005的4.2.3）为提供符合要求及质量管理体系有效运行证据而建立的记录，得到有效控制。本公司编制记录控制程序以规定出57、对记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。a.公司有关部门应很好的保持记录，以证实HACCP体系处于受控状态。b.所有记录必须实事求是、严肃认真的填写，严禁弄虚作假。记录应清晰、易于识别。c.记录应易于检索，定期由有关的管理部门和/或管理者复核。d.记录的保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。e.记录的保存期应满足产品寿命、法规和相关方的要求。f.公司编制了QS-CX0220xx记录控制程序，对标准要求的记录和公司运作所需的其他记录（包括法律法规要求的记录）进行控制。5.1、管理承诺（ISO22000：2005的5.1）5.1.1 目的最高管理者应主58、持建立、实施、保持和持续改进质量和食品安全管理体系，为满足顾客和受益方要求提供充分的证据和信任。5.1.2 适用范围适用于最高管理者为建立、实施、保持和持续改进质量和食品安全管理体系的承诺。5.1.3 职责a. 总经理作出承诺，并为实现承诺提供相应条件。b. 副总经理及管理者代表、HACCP小组组长协助总经理建立、实施、保持和持续改进质量和食品安全管理体系。5.1.4 要求和工作程序a. 总经理要向公司全体员工传达满足顾客要求及相关法律法规的重要性：- 公司的质量方针和质量目标；- 满足顾客和适用法律、法规的重要性；- 参与改进项目，开发新产品；- 提高质量和食品安全管理体系有效性和效率的途径59、和办法；- 激励全员参与创造公司发展环境、营造公司发展氛围的各项活动，为满足顾客和相关方要求提供信任。贯彻、宣传的方法可以是：会议、文件指令、各种宣传手段、人员绩效考核等。办公室负责收集、分析总经理承诺实现效果，每年进行一次总结，为质量和食品安全管理体系改进提供证据。b. 建立质量和食品安全方针、质量和食品安全目标- 总经理主持制定公司的质量和食品安全管理方针、目标。- 管理者代表定期收集方针、目标执行情况，进行分析并找出改进方向。c. 总经理每年至少主持一次管理评审，确保质量和食品安全管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。d. 总经理应管理并提供公司发展所必须的资源。e. 为确保食品安全，建60、立HACCP小组，确定其成员，认真支持他们的活动。5.2以顾客为关注焦点（ISO22000：2005的5.7）5.2.1 目的最高管理者和公司全体员工要贯彻“组织依存于顾客”的宗旨。5.2.2 适用范围适用于公司质量和食品安全管理体系的所有过程和相关的活动。5.2.3 职责5.2.3.1 总经理是制定“以顾客为关注焦点”和满足受益方要求的主管领导。5.2.3.2 管理者代表和质检部负责检查和监督各项活动的执行情况。5.2.4 要求和工作程序任何的顾客要求（包括零售商、运输者、供应链末端的中介者或广泛的消费群体）和法律法规要求，都是生产出对公众健康风险最小的安全、健康食品的最基本的要求。公司的最61、高管理者和全体员工各项工作和活动都应按满足顾客和法律法规要求而展开。公司针对可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况，制定“应急准备和响应”控制程序、通知和撤回程序，以确保将食品不安全因素减低到最小程度。建立有效的产品撤回体制，控制已交付的产品可能发生的安全危害。5.3质量和食品安全方针（ISO22000：2005的5.2）5.3.1 目的最高管理者主持制定公司的质量和食品安全方针，以持续改进公司的绩效。5.3.2 适用范围适用于公司质量和食品安全方针的制定，评价和改进。5.3.3 职责a) 总经理主持制定、评价和改进公司的质量和食品安全方针。b) 管理者代表、HACCP小组组长收集、分析质量和食62、品安全方针、目标的执行情况，向总经理报告并提交管理评审所用资料。c) 办公室负责宣传、贯彻执行公司的质量和食品安全方针。d) 全体员工贯彻执行公司的质量和食品安全方针。5.3.4 要求和工作程序5.3.4.1 质量和食品安全方针的制定1. 总经理主持制定公司的质量和食品安全方针，它是公司总方针和战略目标的组成部分，并与其保持一致。2. 制定质量和食品安全方针应：按照质量管理的八项原则和食品安全法律法规要求、公司发展的宗旨，是制定质量和食品安全方针的基础，制定时应该考虑下列内容：- 公司经营活动需进行改进的程度，预期或期望的顾客满意程度；- 公司内人员素质的提高和发展方向， 提供制定和评审质量和63、食品安全目标的框架；- 其他受益方的需要和期望，定位公司发展的需要；- 在组织内得到沟通和理解， 发展所需的资源保障；- 将来发展的设想和战略，相关法律法规要求， 持续改进的方向等。此外，在制定食品安全方针应考虑：-确定HACCP管理体系的范围，应确定体系所覆盖产品和（或）产品种类和生产现场；-确保方针和目标与组织的经营目标以及顾客、管理机关和组织自身对食品安全的要求相关且与之相符；-确保与食品安全有关的方针和目标在组织的各个层次上得到理解、贯彻和保持；-确保实施与外界沟通的适用程序。5.3.4.2 质量和食品安全方针的批准最高管理者主持质量和食品安全方针制定并论证其适宜性，经总经理批准后生效64、。5.3.4.3 质量和食品安全方针的贯彻质量和食品安全方针是公司质量和食品安全管理总的宗旨，是建立和评审质量和食品安全目标的框架，为过程控制提供准则，要使全体人员理解和贯彻。5.3.4.4质量和食品安全方针的评审及改进a. 定期对质量和食品安全方针进行评审，以确定其适宜性、充分性和有效性。评审可单独进行，也可结合管理评审一起进行。b. 质量和食品安全方针是公司进行绩效改进的指南，绩效改进是公司永恒的目标。5.4策划（ISO22000：2005的5.3）5.4.1 目的为持续改进公司绩效，有效地对质量和食品安全目标和质量和食品安全管理体系进行策划。5.4.2 适用范围适用于公司的质量和食品安全65、目标和质量和食品安全管理体系的策划，质量计划是策划的一种形式。5.4.3 职责a. 总经理是策划活动的直接领导，应决定策划活动计划。b. 管理者代表、HACCP小组组长负责具体策划活动的组织和管理。5.4.4 要求和工作程序5.4.4.1 质量和食品安全目标（标准的5.4.1）a. 公司的战略策划和质量和食品安全方针是建立质量和食品安全目标的框架，在建立质量和食品安全目标时应考虑：- 公司以及市场的当前和未来的需求；- 管理评审的相关结果；- 现有的产品技术及质量水平和过程绩效，食品安全危害的性质和控制程度；- 受益方的满意程度；- 水平比较、竞争对手的分析，改进的机会；- 达到目标所需的资源66、等。b. 质量和食品安全目标由管理者代表、HACCP小组组长组织进行分解，在公司的各个层次上建立为满足质量和食品安全目标的分目标，形成文件下发至相关部门。c. 对质量和食品安全目标定期评审，确定质量和食品安全目标的适宜性和有效性，应在必要时进行修订：- 评审由管理者代表组织进行，并将评审结果报告总经理。- 评审每年至少进行一次，可结合管理评审进行。d. 质量和食品安全目标完成情况是各部门绩效考核内容之一。5.4.4.2 质量和食品安全管理体系的策划（标准的5.4.2）总经理应对质量和食品安全管理体系进行策划，以满足标准4.1节的要求和实现公司的质量和食品安全目标。对质量和食品安全管理体系的变更67、进行策划和实施，要保持质量和食品安全管理体系完整性。公司进行质量和食品安全体系策划时应满足以下要求。a) 策划的输入应考虑：- 已确定的质量和食品安全目标，顾客和受益者的需求和期望；- 法律、法规的要求，对过程绩效的要求，已确定的改进机会；- 相关风险的评估和减轻的可能性等。对HACCP管理体系策划时，还应考虑：- 描述所有对食品安全有影响的因素和状况；- 进行危害分析，识别相关危害并有足够对危害进行控制的方法和措施；- 为控制危害，制定HACCP计划和前提方案；- 为满足标准、规范要求的文件、记录的制定；b) 质量策划的输出应考虑：- 需要的技能和知识，所需资源（如资金、基础设施、人力资源）68、；- 实施过程改进计划的职责和权限，绩效指标，文件和方法的需要等。食品安全管理体系应至少包括以下基本要素：1) 描述所有对食品安全有影响的因素和状况；2) 识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析；3) 危害控制体系包括：HACCP计划和前提方案；4) 符合本文件的程序和记录。c) 应对质量和食品安全体系策划进行评审，确保过程的有效性和效率。评审由总经理主持，做好评审记录，作为将来管理评审的输入。5.4.4.3 为满足特定产品、项目和合同（投标）要求，公司所进行的质量和食品安全管理体系策划时（或质量计划），除上条规定外还应遵守如下原则：a. 确保资源提供；b. 为实现质量目标所需的作业及监控、69、测量准则；c. 保持质量管理体系的完整性。5.4.4.4 质量策划的文件要求应符合QS-CX0120xx文件控制程序的规定。5.5职责、权限与沟通（ ISO22000：2005的5.4、5.5、5.6）5.5.1 职责、权限（GB/T19001-2008标准的5.5.1）总经理以书面形式明确规定公司的组织机构和各部门及岗位的职责、权限，下发相关部门、并向全体员工公布，以促进全员参与，保证质量和食品安全管理体系有效运行。公司承担下列工作的人员具有必要的职责和权限：a) 识别并记录与产品、过程及食品安全管理体系有关的任何问题的；b) 评审和处置不合格品的；c) 采取与产品、过程及食品安全管理体系有70、关的不符合的纠正和必要的预防措施的人员。（具体的组织机构和各部门的职责、权限见手册的05、06章。）5.5.2 管理者代表（HACCP小组组长）（GB/T22000-20xx标准的5.5.2和5.5）总经理在公司管理层中任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：负责公司质量管理体系建立、实施和保持的具体工作，并向总经理报告体系运行情况和改进的建议及质量方针和质量目标实现所取得的绩效；负责外部沟通和联络工作。公司的最高管理者应任命一名HACCP小组组长，其权限如下：a) 确保按规范、标准和适用的法律法规要求建立、实施和保71、持HACCP管理体系；b)向公司的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为食品安全管理体系改进的基础；c)负责组织HACCP小组的日常工作。组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：a) 确保按照本标准GB/T22000-20xx的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；b) 直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的依据；c) 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育。注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络72、。由最高管理者任命食品安全小组组长。授权的食品安全小组组长可负责以下工作：a) 组织食品安全小组的工作；b) 对建立.实施.保持和更新食品安全管理体系进行管理；c) 向最高管理者报告体系运行情况，并将此作为体系改进的基础；d) 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育e) 与食品安全管理体系有关事宜的外部联络食品安全组长也是该组织的成员，至少具备食品安全的基本知识，但小组中其他成员应能够提供相应的专家意见；组长在具备必备的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全管理体系有关事宜的外部沟通。5.5.3沟通（GB/T19001-2008标准的5.5.3内部沟通和ISO22000：2005的5.6）73、5.5.3.1 目的：管理者应确保在公司内部建立适当的沟通过程，确保对质量和食品安全方针和目标执行和完成情况、质量和食品安全管理体系有效性等信息进行沟通，持续改进公司绩效。5.5.3.2 适用范围：适用于公司质量和食品安全管理体系的适宜性、有效性、效率的内部沟通过程及公司外部的信息处理的控制。5.5.3.3 职责：a. 办公室（HACCP小组）是沟通的归口管理部门。b. 管理者代表、HACCP小组组长是沟通的主管领导。c. 各部门负责与其相关的信息的收集、传递和处理。5.5.3.4 要求与工作程序。5.5.3.4.1 外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实74、施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：a)供方和合同方；b)顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理，以及顾客反馈（包括客户抱怨）；c)食品主管部门；对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其食品安全管理体系的有效性或更新影响的其他组织。在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。外部沟通的主要相关方：a)与供方沟通：沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识共享，确保能有效的进行危害识别、评定和控制-既要在组织内部进行75、，也要在食品链中，控制应在必要和可行时的所有其他一切环节中实施；例如与供方的有效沟通, 使供方共同关注有关食品安全方面的问题，有利于其提供的产品或服务更好地满足要求。沟通的信息可以是新的危害、水平安全改进、新产品提供等信息。与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础 ；如在标签上标明贮存温度、贮存条件等。应满足双方达成一致的、与食品安全有关的顾客要求；但在双方达成一致前，顾客要求应当服从于危害分析和控制，以证实其可行性、需求和对终产品危害水平的影响。b)与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和公司有能力达到该水平的可靠性提供基础。沟通的信息包76、括法律法规要求及变化、执法检查的结果、新产生/识别的食品安全危害的控制、科研成果（含新技术/新工艺）等。应指定专门人员（HACCP小组成员），进行公司的外部有关食品安全信息沟通，负责信息的收集、传递和处置；同时将信息及时报送HACCP小组长，组长组织识别公司产品的食品安全危害并指定控制措施；沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入之一。注：有效沟通的文件可以是新的法律法规（标准）文件、执法检查或行业检查的结果、新科研成果文件、更新的人员名单或会议日程表等，应妥善保存沟通的有关记录。5.5.3.4.2内部沟通建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品77、安全管理体系的有效性，应确保食品安全小组（HACCP小组）及时获得有关的信息，例如包括（但不限于）以下方面：a)产品或新产品：规律性的不合格品信息质检提供，新品信息技术提供；b)原料、辅料和服务：原材料卫生不合格检验/化验提供，辅料不合格或变更采购部提供，产品回收、市场需求信息供销部提供；c)生产系统和设备：工艺流程改变、设备更新生产技术部提供，生产用水的符合性和设施的改变生产技术部提供；d)生产场所或周围环境变化生产技术部提供；e)清洁和消毒计划的适宜性或变化生产技术部提供；f)包装、贮存和分销体系：包装物料或标签的变化生产技术部提供，贮存条件、分销体系的变化供销部提供；g)人员资格水平和（78、或）职责和权限分配办公室提供；h)法律法规要求HACCP小组；i)与食品安全危害和控制措施有关的知识HACCP小组；j)组织遵守的顾客、行业和其他要求：超越国家标准或企业标准的顾客要求供销部提供，行业、其他要求HACCP小组；k)来自外部相关方的有关问询责任部门；l)表明与产品有关的健康危害的抱怨供销部；m)影响食品安全的其他条件发生部门。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新使用这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入。内部沟通旨在确保组织内进行的各种运作和程序都能获得充分的相关信息和数据。不同部门和层次的人员包括上至最高管理者下至车间工人，应通过适当的方法及时沟通，以保79、证信息传递的正确性，有助于提高体系运行的有效性；同时有利于组织的食品安全危害的识别与控制；并作为体系更新和管理评审的输入。沟通可以依据不同情况而采取不同的形式 ，例如采取会议、传真、内部刊物、备忘录、电子邮件、纪要、口头或书面的形式。沟通的正式化程度以及书面文件的需要程度均取决于活动的性质以及人员的素质等因素。内部沟通的内容可包括新产品的开发和投放、原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期变化，宜特别关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的知识。在内部沟通中，食品安全小组信息处理中心，它可识别并利用其所需的信息。应该注意的是，内部贯穿于体系运行的全过程。沟通80、管理：a. 需沟通的信息及内部联络方式：-各部门将要沟通的重要信息填写“内部沟通联络处理单”1式2份，1份报办公室。b. 信息沟通的处理方式：-办公室收到“内部沟通联络处理单”后，按沟通管理规定，依据信息的重要程度决定传达的范围和做出处理结论。-根据信息的重要性和影响面确定信息传达的方式，可通过调查报告、报告、信息反馈单、会议纪要、会议、厂报、广播、宣传板等。c. 办公室收集、整理内部沟通信息档案，分种类汇总，形成总结，作为体系有效性评价的输入（如内审、管理评审）。5.6管理评审（ISO22000：2005的5.8）5.6.1 目的总经理按计划的时间间隔对质量和食品安全管理体系进行评审，评价公81、司改进的机会和质量管理体系（包括质量方针和目标）是否有变动的需要，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效,也可为改进提供机会。5.6.2 适用范围用于公司的质量和食品安全管理体系的评审，包括对方针、目标的评审。5.6.3 职责a. 总经理主持管理评审的全部活动。b. 管理者代表（包括HACCP小组组长）负责向总经理报告质量和食品安全管理体系的运行情况，提出改进建议，编制评审报告。c. 相关部门协助管理者代表收集评审输入资料，编制评审计划表和评审输出资料，整理管理评审档案。d. 有关部门参加评审活动并执行评审后需实施的改进项目。5.6.4 要求和工作程序5.6.4.1 管理评审时机a. 年度评82、审安排在内审之后，每年进行一次（评审时间间隔不超过12个月）。b. 遇下列情况可增加审批次数：-公司组织机构、社会环境、市场需求、资源等发生重大变化时；-出现重大质量事故、受益者连续投诉时；-法律、法规、强制标准要求,投标需要或总经理认为必要时等。5.6.4.2 管理评审的实施a. 发布管理评审通知（含计划）管理者代表于评审前15天下发管理评审通知，管理评审通知的内容应包括：-评审的时间安排、参加人员或部门-评审准备工作具体要求及各部门提交资料的时间（见评审输入）。b. 管理评审输入要求管理者代表（HACCP组长）收集下列输入资料：-内部或外部的体系审核结果，包括不合格项的纠正落实情况，由质检83、部提供；-顾客反馈、投诉及顾客满意度测量分析结果和服务提供方面，由供销部提供；-过程绩效及适宜性，属生产方面由生产技术部提供；-产品符合性及不合格品处理、纠正情况由办公室提供；-质量和食品安全方针、目标的执行情况，由管理者代表提供；-以往管理评审需纠正/预防项目的跟踪验证结果，由管理者代表提供；-体系运行中采取的预防措施和纠正措施的实施状况，由办公室提供；-可能影响管理体系变化的因素（如财务、社会或环境条件、相关的法律法规的变化、新产品开发等）及变化的结果，由管理者代表（HACCP小组组长）提供；-内部或外部沟通的项目，由办公室（HACCP小组）提供。-验证活动的结果(见8.4.3)-评价所有84、影响食品安全的人员能够有效沟通的要求。c. 管理者代表可汇同办公室将管理评审输入资料归纳汇总，编制管理评审报告（初稿），并向总经理汇报。d. 进行评审-总经理主持会议评审。正式评审之前，管理者代表可视需要组织专题会议，针对特定的项目评审后将结果提交评审会议。-按照准备好的“评审报告”确定的项目，逐条评审，做出结论，包括： 已实施措施的有效性；需进一步调查、跟踪和验证的问题； 应急准备和响应、产品通知和撤回执行情况，顾客投诉处理情况； 改进体系的适宜性、有效性及办法； 新的资源提供计划等。e. 评审输出- 管理评审输出的基本形式是“管理评审报告”。-“管理评审报告”由管理者代表编制，总经理批准生85、效。-“管理评审报告”的内容应包括下列各方面的决定和措施： 质量和食品安全管理体系有效性及其相应的过程有效的改进需要； 与顾客和潜在顾客要求有关产品的改进； 对组织机构和资源的适宜性的评价及改进； 针对存在需改进的项目应制定的纠正、预防措施计划； 对公司的质量和食品安全方针、目标以及质量和食品安全管理体系的适宜性、有效性、充分性和效率的总评价和结论。f. 管理评审中制定的纠正、预防和改进措施，应按计划实施，由办公室进行跟踪检查和验证，并向管理者代表报告结果。5.6.4.3 管理评审资料档案由办公室整理和保管，保管三年后送档案室保存，管理评审档案包括：管理评审报告、会议签到表。6资源管理（ISO86、22000：2005的6）6.1 目的组织应确定并及时提供所需资源，以确保质量和食品安全管理体系有效实施和持续改进，增强顾客满意、实现公司战略和目标。6.2 适用范围适用于公司的办公室、基础设施、工作环境及其他所需资源的管理。6.3 职责6.3.1 总经理是资源管理的决策者和实施的主管领导。6.3.2 各部门部长负责策划各分管部门所需资源配备方案的管理。6.3.3 总经理是办公室的主管领导，办公室门负责人力资源的归口管理。6.3.4 办公室、生产技术部（动力、设备管理部门）负责基础设施、工作环境的管理。6.3.5 各有关部门和车间执行公司的各项设施管理制度完成其业务范围内有关工作。6.4 要求87、和工作程序6.4.1 资源提供（条款6.1）6.4.1.1 资源提供需考虑的因素总经理及各层次领导应考虑：- 公司发展机会和约束条件，为改进过程的主要资源及支持设施；- 确保食品安全和新知识、新技术发展需要。HACCP小组应按照HACCP管理体系研究和实施中对时间、资金、设施和人员技能的要求，请求配备资源；- 提供有效资源以确保生产和服务满足顾客和法律法规要求；- 提高全员意识和能力，自然资源的使用和资源对环境的影响等。6.4.1.2 提供计划a.各部门在每年四季度提出下年度资源需求报告，交主管部门汇总后，经各分管经理（部长）审核后报总经理。b.总经理撤开专门会议，全面平衡、论证、确定下年度的88、资源提供计划，形成文件。c.为满足质量和食品安全管理体系改进所需配备的资源，可按情况随时提出，并参照本条a、b执行。6.4.2 人力资源6.4.2.1 总则办公室基于教育、培训、经验和技能确定从事影响产品要求符合性及食品安全工作的人员所必要的能力和经验，确保胜任其工作；负责组织确定各级各类人员的岗位入职要求,并对其进行评价和提供适当的培训。当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。公司要求食品安全体系涉及的任何人员，包括食品安全小组的人员，如果其活动可能影响食品安全，那么就应具备必要的能力，以便胜任其所从事的工作，确保其活动满足产品安全要89、求。员工能力的评价可基于其受教育程度、接受的培训、具备的专业技能和从业经验来做出初步的判断。对其能力的要求可以是身体健康方面的，如没有传染病；也可以是学历和专业方面的，如食品加工专业本科以上学历；还可以是技能、经验和培训的要求。当基本能力时，根据公司发展特定要求，对特定人员通过继续教育和培训来来达到要求。食品安全小组人员组成时，除需要考虑多专业的互补性外，对于小组中人员缺乏食品安全管理体系知识的，就需要通过有能力人员对其培训，使之具备与其预期目的相适宜的能力。在建立、实施或运行食品安全管理体系时，由于人员在某些方面能力的欠缺或某种特定专业知识的缺乏或食品安全管理体系的需要，而难以满足要求，可以90、通过聘请外部专家方式满足需求。但应以协议或合同的方式对专家的职责和权限做出规定，并将此协议或合同作为记录保存。需注意的是，当食品安全管理体系有要求，而人员能力不能满足体系的要求时，可通过聘请外部专家的方式满足资源的不足。这些专家可能是食品安全危害方面的，也可能是设备维修方面的，还可能是管理体系方面的。无论哪方面专家，其能力需满足组织特定的需求。6.4.2.2 能力、培训和意识a)根据各岗位的工作对食品安全活动影响的程度，确定从事影响产品要求符合性工作的人员（包括管理人员、验证人员和执行人员等）所必需具备的工作能力。b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；如：采取在岗培训、脱岗培训、91、岗位调整等措施以满足要求。c)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献，负责食品安全过程监控人员接受技术培训，并在过程失控时能够采取必要的措施；d)用适宜的方法评价所采取措施的有效性；e)确保影响食品的人员能够意识到有效的内部沟通和外部沟通的必要性；f) 保持所有影响产品及食品安全人员教育、培训、技能和经验的适当记录。6.4.2.3人力资源管理活动的控制按QS-CX1020xx人力资源管理程序执行6.4.3 基础设施最高管理者提供必须的资源，以便建立和保持符合管理体系要求所需的基础设施。基础设施作为资源的一个重要部分，是实现产品符合性的物质保证。根据质量与食品安92、全管理体系建立和保持的需要，需要提供适宜的基础设施，并对基础设施进行维护，以使之持续符合食品安全管理体系的要求。公司根据产品生产所需的性质和相关方的要求、国内相关的食品卫生规范和(或)食品链其他环节的要求，提供基础设施。基础设施可以包括（但不限于）：建筑物和设施的布局、设计和建设；空气、水、能源和其他基础条件提供；设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性；废弃物和排水处理的支持性服务。基础设施的配备及维护、保养应满足手册第7章“基础设施和维护方案”的要求。公司基础设施的配备和维护应满足GB16330-1996饮用天然矿泉水厂卫生规范的要求策划和配备基础设施。依据有关法律法93、规和标准要求，制定“良好生产规范”。为确保基础设施持续满足食品安全管理体系的要求，食品安全小组的构成应当包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，或者与组织中这些人员建立密切联系。为确保基础设施持续满足食品安全管理体系的要求，食品安全小组的构成应当包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，或者与组织中这些人员建立密切联系。日常基础设施会议应当将食品安全列入议程中，或保持对基础设施的常规检查，以识别其中的不符合。6.4.4 工作环境的适宜性（条款6.4）总经理及各级领导，应该确保工作环境对食品安全、人员的能动性和满意程度、公司的绩效产生积极的影响，以确保食品安全和提高顾客满意程度。a)为94、了保证产品和过程质量和食品安全，根据产品特性、法律法规和标准要求，公司各有关部门在制定HACCP计划、前提方案和方案、工艺规程、规范（包括：监视、纠偏、验证程序）、作业指导书等相关的作业文件中，规定满足要求的工作环境。b)为确保食品安全，下列各项应予以考虑和控制：l 环境：大气、土壤、饮用水源、排污处置、虫鼠害控制及包括从微生物到哺乳动物各种入侵性生物影响因素。l 建筑物：指所有的建筑物，包括贮藏、生产、人员卫生、包装、搬运、检测和调度设备，以及临近生产区域的办公室，都应予以考虑，特别是从卫生控制的角度考虑。l 工厂设备和用具：包括设备和用具的卫生设计和必须的清洁过程，设备和用具的适当维护、保95、养，以及潜在的交叉污染都应识别和控制。l 人员：包括配备合适的工作服、有效的卫生培训、良好的卫生意识、规范的工作态度。l 法规：贯彻执行适用的法律法规。l 有效的健康检查和控制。l 生产技术部负责生产现场的环境管理，如安全性；水、电、气供应；作业流程合理；卫生标准符合要求等。具体要求按GMP、SSOP和其它有关环境和卫生管理文件执行。7.1产品实现的策划（ISO22000：2005的7.1）7.1.1 目的最高管理者主持策划和开发产品实现所需的过程，当有新的产品、过程开发时，这些过程应与已确立的质量和食品安全管理体系有关过程要求保持一致。7.1.2 适用范围用于公司产品实现总体策划的控制。7.96、1.3 职责a. 总经理是产品实现策划的主管领导，管理着代表（HACCP小组组长）负责策划的具体组织工作。b. 质检部、生产技术部、供销部门是产品实现策划的具体实施部门。c. 各有关职能部门参与产品实现策划的实施工作。7.1.4 要求和工作程序7.1.4.1 产品实现策划的范围a) 现有产品及过程的改进策划；b) 新产品、新过程设计和开发的策划；c) 食品安全管理体系的策划：包含所有组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。策划包括验证程序的建立和控制措施组合的确认。控制措施的实施通97、过操作性前提方案PRP(s)和（或 ）HACCP计划来实施。在安全产品实现过程中，应该识别所需要过程，并对这些过程进行策划和开发；在本手册7.27.3中包括了这些过程的策划要求，在7.9中包括了这些过程的实施要求。为达到生产安全产品的目的，公司对策划的活动有效地开发，按照活动的预期目的和要求进行实施，并对其策划和实施过程进行监视。同时，对识别包括控制措施的过程(操作性前提方案和(或)HACCP计划)进行实施、确认或验证和更新的循环(PDCA的概念)。当这些过程一旦失效或不符合时，需要采取适宜的措施来弥补和预防，包括不符合的纠正和纠正措施，突发事件准备和响应，潜在不安全产品的控制和交付后撤回等过98、程。为确保策划、建立和实施的过程的可靠性，需对这些过程进行必要的验证，需要时，对控制措施能否达到预期要求进行确认，因此，应对验证和控制措施组合实效性的确认进行策划。章节8包括了用来证明系统的可靠性检查和处置过程。根据控制措施性质，及其监视、验证或确认的可行性，分别通过操作性前提方案和(或)HACCP计划来管理。操作性前提方案和(或)HACCP计划也需按策划的要求进行构建。策划阶段如概念图表所示验证策划(7.8)文件的更新(7.7)基础设施和维护方案(7.2.2)流 程 图(7.3.5.1)初步阶段初始操作性前提方案(7.2.3)设计阶段危害分析(7.4)待评定的危害控制危害要控制的危害控制方法99、组合的选择和分类控制方法组合的选择和分类输入危害分析危害识别(7.4.2)预期用途(7.3.4)产品特性(7.3.3)HACCP计划(7.6)操作性前提方案(7.5)危害评价(7.4.3)加工步骤和控制措施的描述(7.3.5.2)控制措施的评定（7.4.4）价(7.4.4)控制措施组合的确认(8.4)可接受水平(7.4.2)食品安全小组 (7.3.1) a. 食品链的产品描述；b. 清楚的确定产品的预期用途；c. 建立符合食品卫生要求的工厂布局和加工流程；d. 识别和控制HACCP体系应管理的食品可能发生的潜在危害。e. 用于特定产品、项目或合同（标书）的质量计划；f. 其他运营项目的策划。7100、.1.4.2 产品实现策划的输入应考虑：a) 组织的长远发展规划；b) 产品的质量和食品安全目标和要求；c) 当进行产品质量和食品安全目标和要求策划包括以下内容：-内控的产品标准（应高于国家标准）；-产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品的接收准则；-产品检查记录及其他必须完成的指标等。d) 策划产品描述的输入应：组织应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息：化学、生物和物理特性；产地、交付方式、包装和贮存情况；使用前的处理。组织应有可供使用的对各种产品和（或）产品种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息：使用的原料；化学、101、生物和物理特性；贮存和销售条件。产品描述的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估显著危害。e) 策划产品预期用途输入应：组织应确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，并应识别出特别容易受到伤害的消费群体。组织应描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用时）等环节。为最大程度地确保食品消费者的安全，在使用说明和产品标签中应说明产品的不正确的使用方法。f) 加工流程图及布置图：组织应有可供使用的所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的工艺流程图，并应在现场确认工艺流程图。流程图应包括以下内容：生产过程中所有步骤的次序和相互关系；原料和中间产品投入点；源于组织之102、外的过程；返工和循环点；中间产物、废弃物的去除点和污水的排放点。组织应有描述各工序相关参数的工艺文件。组织应有可供使用表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内流动情况的布置图。流程图和布置图应足够清楚和详细，以便识别和评估潜在危害。g) 危害分析 ：对于HACCP管理体系范围内所有可能发生的潜在危害，组织应按照其对食品安全的严重性以及发生的可能性对其进行识别和评估。组织应根据下列方面对危害进行识别：组织的食品安全方针，已接受的顾客要求；组织的现状、对原料和产品的描述、对产品用途的确定；流程图和布置图。显著危害应在评估的基础上得到识别。显著危害应通过体系的关键控制点得到控制。考虑到发生概率，需要103、对其他潜在危害进行控制时，应通过前提方案对其进行控制。应根据工序按如下方面来评估显著危害：发生概率交叉污染的风险侵入或污染残存和（或）繁殖h) 顾客和受益者的需求和期望；i) 对过程绩效的要求，文件和资源的需要；j) 产品要求及实现过程要求的记录；7.1.4.3 产品实现策划的输出应适应公司运作方式并应考虑：a) 产品实现所需的技能、技术人员；b) 实施过程所需的各种技术文件；c) 所需资源提供计划（如资金、设施、人力资源）；d) 各项指标；e) 相关文件和方法的制定等。7.1.4.4 应对产品实现的策划的输入和输出进行评审，确保其符合性、有效性。所有策划阶段的评审均由总经理主持，各职能部门代104、表和有关专业人员参加；作好评审记录，作为下次评审的输入。评审应符合特定产品、过程评审计划和顾客及相关法律法规的要求；产品、过程策划的评审记录可见HACCP计划。为了确保质量和食品安全管理体系的完整性，任何质量策划（质量计划）的制定、实施和保持，必须与体系的相关过程保持一致。7.1.4.5 过程绩效的评审管理者代表/HACCP组长不定期的主持对过程绩效进行评审，以确保：a. 过程的可靠性和再现性（重复性）；b. 产品实现的策划输入和输出的充分性；c. 对潜在不合格的识别和预防；d. 改进的有效性等；评审可针对具体问题进行，也可以与内部审核一起进行，对需要进行改进的项目，按纠正、预防措施控制程序执105、行。7.2与顾客有关的过程（ISO22000：2005中5.6.1外部沟通）7.2.1 目的确定并评审顾客要求，保持与顾客沟通渠道，以确保顾客要求和期望得到满足。7.2.2 适用范围适用于顾客和潜在顾客要求的确定、评审和沟通。7.2.3 职责a. 总经理是与顾客有关过程的主管领导，负责领导合同评审协调管理工作；b. 供销部是归口管理部门，负责组织国内外合同（或标书）的评审工作，并负责完成有关的合同、项目评审后的沟通。c. 质检部、生产技术部、检验/化验根据需要参加合同（或标书）的评审。7.2.4 要求和工作程序7.2.4.1 与产品有关要求的确定a. 与产品有关的要求是：-明确的合同或投标要求106、，这些要求可以依据现行产品标准、顾客明确提出的特殊要求，并且能够用书面形式确定；-适用于产品的法律法规要求，法律、法规要求已得到明确；-按现行产品样本或广告材料签订的合同；-依据产品的预期用途，确定消费群体；-公司认为必要的任何附加要求，通过市场调研、水平对比、最终用户使用信息等手段可获得顾客潜在要求，作为改进产品适用性及超越顾客要求的内控指标。b. 顾客要求的确定供销部门根据顾客要求填写合同（标书）草案，必要时可采用附件或“内部沟通联络处理单”提前通知相关部门，准备好合同评审的资料。根据顾客要求，合同可分为：-常规合同：依据产品样本或公司的宣传广告材料的定单（包括网上定货）；-特殊合同：对产107、品功能、性能及包装有特定要求的定货合同；7.2.4.2 与顾客有关要求的评审任何与顾客有关要求的评审（以下简称“合同评审”），都必须在公司向顾客提供产品的承诺之前（合同签订之前）进行。这些承诺可以是：提交标书、签订合同等形式。a) 评审的形式-常规合同评审由业务员制单，主管销售领导签字批准的形式进行。-特殊合同（标书）评审由供销部按需要与相关部门沟通，先确定定货协议中有关特定的要求，然后再经会议或会签形式进行评审，由销售主管经理批准后合同生效。-大型合同或标书由主管经理或指定其他领导主持评审，其它特殊合同由主管领导主持评审。b) 评审内容产品要求已得到明确规定，公司有能力满足规定的要求；食品安108、全消费事宜已经明确；顾客是否需要特定的测试（如微生物的或化学的）结果已明确。此外：常规合同评审内容：-交货期限、价格、交货方式、地点、付款方式是否清楚，能否可接受；-合同有没有含糊不清之处？是否已经解决。特殊合同（标书）对以下内容进行评审，并取得一致意见：-保证产品质量及食品安全的能力和特性要求的能力；-产品价格、交货期、付款方式是否能满足要求；-原材料、敷料配套是否具有满足供应的能力；-是否具备满足检验和试验能力。c) 评审记录不论何种评审形式进行的评审，都必须形成评审结果的记录。-对于常规合同：在合同登记本上由主管领导签字后表示已经经过评审；-对于长期或零星（包括顾客自提货或公司送货），只109、要是公司正常生产（如产品样本、产品广告中有的）并有现货的不必对每次供货签定销售合同，也不必批批进行评审。但是，必须对每次每个单独的供货进行“分销记录”登记，以便具有追溯和当发生产品回收时，能够进行识别和有效的控制。-特殊合同评审填写“合同评审记录”。供销部门将评审结果以“内部沟通联络处理单”或“生产指令”的形式，传递给有关部门，作为生产计划的依据。特别应注意的是，不管何种评审形式，如下内容必须加以考虑：销售订单的信息、顾客电话记录（包括电子邮件）、注明脆弱群体的文档、会议备忘录等。7.2.4.3 合同批准权限任何合同都应由总经理或其批准授权的人员代表总经理签字。7.2.4.4 合同更改控制合同110、或标书需要变更时，由供销部填写“合同修订通知单”，经评审批准，并取得顾客同意形成合同修订协议，供销部门通知顾客及公司有关部门。7.2.4.5 合同档案a) 合同执行完毕，由供销部门建立档案，并保管一年后，将合同正本交公司档案室存档。保存期按有关法律法规和公司制度规定。b) 合同档案应建立台帐，档案应包括：-合同正本、合同评审记录及相关措施的证据；-合同更改记录及证明文件，内部沟通记录等。7.2.4.6 与顾客沟通与顾客有效沟通是宣传公司实力和信誉、扩大公司影响、增强竞争意识、开拓市场、稳定的占领市场和增加市场份额、达到顾客满意的有效途径。a. 供销部门是与顾客及市场有关进行沟通的主管部门，负责111、外部信息和内部沟通。 外部信息的获得可以是售前、售后和服务各环节。b. 需沟通的信息可以是：- -产品信息：顾客或最终用户的要求和期望；-问询、合同的处理，包括合同更改；-顾客反馈，包括顾客抱怨、法律、法规要求等。c.沟通的办法与途径-采用展销会、广告或发放产品样本等适当的形式，主动向顾客介绍公司能提供的优良产品和新产品，最大限度的满足顾客需求。-通过市场调研、顾客信息反馈、与顾客沟通（如售前、售后服务）。-公司设立在各地的分部或服务网点收集和沟通顾客信息。-指定专人负责管理“通知和产品撤回”控制程序，必要时可与消费者直接联系沟通。d. 供销部门应建立顾客档案，档案由专人管理，对顾客来信、来电112、传真，来人等方式发生的问询进行解释并做好记录。对顾客重要的信息反馈（包括抱怨、投诉），必要时采用“内部沟通联络处理单”办法与有关部门协调处理。附：合同评审流程图合同评审流程图顾 客 要 求供销部合同草案 顾客变更的要求再评审供销部、主管内部沟通结果 专项评审结果有关部门 有关部门合 同 评 审供销部、主管经理、有关部门QS-JL7.201是否需要更改 需更改 顾客意见 不同意或供销部 新的意见同意草案规定签 订 合 同 顾客同意 不能满足总经理、顾客 更改 要求执行 取消注：签订后的合同更改及与顾客沟通按正文控制。7.3设计和开发（GB/T190012008的7.3条款已删减）7.3.1实施113、危害分析的预备步骤任何食品的安全控制应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。由食品安全小组组长策划和组织有关工作的实施。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录。实施危害分析的预备步骤如下：1) 产品特性原料、辅料和产品接触的材料应在文件中对所有原料、辅料和产品接触的材料予以明确说明，其详细程度为识别和评估食品安全危害所必需。适用时包括以下方面：a） 化学、生物和物理特性；b） 配置辅料的组成，包114、括添加剂和加工助剂及使用或生产前的预处理；c） 产地、生产方法、交付方式、包装和贮存条件；d） 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全法定要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。终产品特性终产品特性应在文件中予以明确说明，其详略程度为危害分析所必需，包括以下方面的信息：a） 产品名称或类似标识、成分；b） 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；c） 预期的保质期和贮存条件、预期用途及包装；d） 与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用说明书；e） 分销方式。组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求，上述规范应保持115、更新，包括按照预备信息要求进行的更新。2) 预期用途应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将其包括在终产品特性中。组织应确定各种产品和（或）过程类别的使用者和消费者，并应考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。上述规范应保持更新，包括按照预备信息要求进行的更新。3) 流程图、过程步骤和控制措施流程图应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提示食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括：a） 运行中所有操作步骤的顺序和相互关系；b） 源于外部的过程和分包工作；c） 原116、料、辅料和中间产品投入点；d） 返工和循环点；e） 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。根据验证策划的要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。过程步骤和控制措施的描述要求对影响食品安全控制措施予以明确说明，其详细程度为进行危害分析所必需。应确定可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（例如来自顾客或主管部门的要求）。依据这些要求制定相应的规范。上述规范应根据预备信息的要求进行更新。7.3.2 食品危害分析食品安全小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害进行危害分析。当预备信息变更、各项验证结果的评价117、结果、确认的结果和体系更新的结果有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。1) 危害识别和可接受水平的确定应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：a） 根据获得的预备信息、数据及经验；b） 外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；c） 来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水118、平应考虑已发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予以记录。2) 危害评价应对每种已识别食品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。3) 控制措施的识别和评价已确定的食品危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少119、食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；这种逻辑方法包括对以下方面的评价：a） 根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；b） 对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；c） 相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；d） 一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。属于HACCP计划管理的控制措施应按照HACCP计划实施，其他控制措施应按操作性前提方案（OPRP（S）实施。应在体系中规定所使用的方法和参数，并记录评120、价的结果。危害分析所要求的产品验证、确认的安排，尤其是需要其它组织或机构协助完成的，必须事先做出妥善安排。7.3.3 HACCP计划HACCP小组设计HACCP计划，确保：1) HACCP计划是受控文件，应包括如下信息：a） HACCP计划所要控制的危害；b） 控制确定危害的关键控制点（CCPs）；c） 针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值；d） 对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序（见7.6.4）；e） 关键限值超出时应采取的措施（纠正）；f） 负责执行每个监视程序的人员；g） 监视结果的记录点。2) 关键控制点（CCPs）的识别由HACCP计划控制的每种危害，应针121、对确定的控制措施识别关键控制点。3) 关键控制点中关键限值的确定对于由每个关键控制点设立的每个监视参数，应确定其关键限值。应设计关键限值以确保相应的食品安全危害得到控制。预期用于控制一种以上食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。应将选定关键限值合理性的证据形成文件。基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。4) 关键控制点的监视系统对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括对所有策划的有关的关键限值的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：a） 在适宜的时间122、框架内提供结果的测量或观察；b） 所用的监视设备及适用的校准方法；c） 监视频率与监视和评价监视结果有关的职责和权限；d） 记录的要求和方法；监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。5）纠正/纠正措施应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。建立和保持形成文件的不合格处理程序，以正当处置受不符合要求的产品，确保评价合格后再交付放行。采 购7.4.1 目的确保采购的物资和外包过程产品符合规定要求。7.4.2 适用范围适用于公司物资采购和外包过程的控制。7123、.4.3 职责a.供销部门是物资采购的归口管理部门；b.生产技术部负责提供采购物资技术标准；c. 检验/化验负责采购物资的进货验证，外包过程的监视和检测。7.4.4 要求和工作程序7.4.4.1 物资采购控制（采购过程、采购信息）7.4.4.1.1 物资采购过程的控制a. 供销部门根据公司的年度产品产量计划、季度、月份生产计划与技术部提供的产品工艺定额、技术标准及采购物资规范要求准确的编制采购计划，经部门主管审核、主管副总经理批准方可执行。b. 供销部根据公司制定的QS-CX05-20xx采购控制程序中规定的物资重要程度合理选择和控制合格供方。需要重点考虑的物资有：- 产品加工用的主料及配料、124、食品添加剂（包括受限的和非受限的）；- 水（包括加工用水、生活饮用水）；- 维修、设备、包装和食品接触材料，卫生服务和害虫控制用品；c. 合格供方由供销部、质检部、检验/化验、使用单位进行选择、评价、确定，对符合要求的供方记入“合格供方名录”，由管理者代表批准。d. 合格供方评价的内容应考虑下述方面：- 是否有有效的质量管理体系或/和其它的与采购产品有关系的管理体系？- 产品必须取得的认证、认可证明材料及与其竞争对手相比的绩效；- 提供产品的能力，如质量、价格、时限、交付方式等；- 过去供货的绩效、 满足相关法律法规要求的意识和遵守情况；- 供方的测试和实验室服务、培训、运输和仓储及供方资信情125、况的评价等。e. 对供方的评价方式，可以是现场考核，也可以通过“供方质量保证能力调查表”的形式调查分析。无论何种方式都必须填写“合格供方评价记录”，由管理者代表批准。f. 供销部应建立合格供方档案。档案应包括“供方质量保证能力调查表”、“合格供方评价记录”和相关的证明文件、进货检查“交检检查登记表”等。g. 供销部编制采购合同，合同要求应充分、适当。至少包括质量（包括卫生）标准、交货期、价格、交付方式、检验地点、风险及法律责任等。h. 供销部对外签订货合同的人员，必须具备规定的资格和能力，并由主管领授权。7.4.4.1.2 每年由供销部组织一次对已确定的合格供应商重新评价，符合要求的继续保留“126、合格供方”资格，不合格的更换供方或限期令其采取有效后保留。7.4.4.2 采购产品的验证a.物资到货后，由采购员通知检验（化验）人员进行验证,检验人员对进货逐批检验或验证，合格后允许材料入库、使用；不合格填写“不合格品通知单”，由采购人员采取措施处理，如退货、换货、降等、索赔等。b.当供方连续二批出现质量及其他问题时，应停止采购，如需要其连续供货，则应重新评价并令其采取纠正措施。c.无论在供方检验与否，物资购进后都需百分之百的检验、验证，并以进货检验为准，质检员填写“化验、检查记录/报告”一份送交供销部，作为供方绩效记录。d.当公司或公司顾客提出要在供方的现场实施验证时，应在采购合同中规定验证127、方式和采购产品的放行方法。具体的评审形式及内容按QS-GL0520xx采购控制程序执行。7.4.4.3 外包过程控制公司的外包过程现阶段为本公司到哈尔滨的产品运输过程。a.外包方评价：参照本节7.4.4.1.1d)款规定执行,由管理者代表组织供销部、生产技术部、检验/化验等对外包方进行评价，并由供销部编制“外包过程承包方评价记录”，经管理者代表批准生效。b.外包方评价合格后，由供销部建立合格“外包方名录”（可用“合格供方名录”记录）及档案。档案包括：评价记录、绩效材料等。c.任何外包过程的承包活动，均需签定“承包合同或协议”规定质量要求、责任和义务，双方签字生效。7.5生产和服务提供（ISO2128、2000：2005的7.2、7.6.1、7.9、8.2条款）7.5.1 目的对生产和服务过程进行有效控制，确保产品质量和安全满足顾客需求和期望。7.5.2 适用范围适用于生产和服务全过程影响产品质量和食品安全因素的控制。这些过程包括：生产和服务提供的控制、前提方案、HACCP计划、控制措施组合的确认、可追溯性系统、过程监控/纠偏、标识和产品防护。7.5.3 职责a. 生产经理是生产过程的主管领导，供销部经理是服务过程的主管领导。b. 生产技术部负责制定生产准备计划、设备使用维护、作业现场管理。c. 供销部门负责产品的交付与交付后的服务提供。d. 生产技术部、质检部负责提供工艺文件、技术标准、作129、业指导书和检验文件。e. 检验/化验负责产品生产过程监控和产品检验、验证，与产品的标识和可追溯性。7.5.4 要求和工作程序7.5.4.1 生产和服务提供的控制（标准的7.5.1）。a) 生产技术部根据总经理指令、合同、标书或其他来自顾客（包括市场）的信息，制定产品生产计划经主管领导审批、总经理批准后下发实施。b)生产技术部根据产品生产计划编制生产车间的月生产作业计划。实施过程中应检查作业情况，及时掌握影响作业的因素并组织解决和改进，作好生产计划实施记录。c)技术文件的控制生产前，办公室对应提供的技术文件以及HACCP小组过程控制文件（包括：产品配方、工艺文件、作业指导书、操作规程、产品标准、130、检验和试验接收准则、HACCP配套文件等）进行符合性审查，经确认无误后送交生产技术部，以确保生产过程控制符合顾客要求及有关标准、法规、质量计划和形成文件的程序。d) 设备及工作环境的控制- 按工艺规程要求选用适宜的生产设备,必要时对设备进行认可（尤其属于CCP使用的生产、监视设备）。具体按QS-CX-11-20xx设备控制程序执行。- 准备适宜的监视和测量试验设备，设备应在检定周期内，并有校准状态标识。- 检验、试验要求按QS- CX-13-20xx监视和测量控制程序执行。- 设备必须安排经培训合格并具有操作资格的人员操作。- 工作环境控制要求按标准卫生操作程序（SSOP）、良好的操作规范执行131、。e) 生产过程的监视和测量- 生产现场卫生控制执行SSOP，由卫生监控人员检查和监视；- 采购物资进入生产现场后，其保管、搬运、使用按相应的规程操作，避免磕碰损伤、污染，一旦发现异常，应立即处理或由供销部负责更换；- 对于属于CCP过程关键限值操作应真实记录，监控人员定期进行复核；- 加料时，属于受限辅料（CO2气体）添加，必须有两人在现场，其中一人操作，另一人进行监督和复核；- 实施监视的过程应按文件规定进行记录。f) 生产过程控制- 实施产品放行、交付，交付后的活动- 过程产品的控制：每道工序完工后，规定需检验的项目由检查员（质检员）检验合格签字，方可进入下道工序，规定检验而未经检验合格132、的半成品不得转入下道工序；如果可能，过程产品应进行产品标识和检验状态标识（如批次标识）。-成品的控制（已经包装完成并打好标记的产品）：完工后，由检查员外观检验合格，交化验室进行感官、理化检验，化验室出具化验报告，检验合格的可以入库接收，不合格的不准移交。-按产品代码识别的规定，每批产品从投料起，严格进行标识。g) 交付和服务的控制产品交付应符合：-合同及相关法律、法规规定，公司产品实现策划的计划安排已完成；-按需要，顾客出具的同意接收的确认文件等。任何不满足顾客（合同）等上述要求的产品的交付必须经最高领导者批准，并在交付的文件上详细描述不满足要求的细节，得到顾客同意或谅解并形成文件证据后方可交133、付，未经检验合格或验证，不满足法律法规及执行标准的产品不允许交付产品。交付后的服务控制：诚信是公司的一贯宗旨。产品交付后的服务活动由供销部负责，包括顾客信息处理、顾客满意度调查、投诉和产品回收等。7.5.4.2 生产和服务过程的确认（标准的7.5.2删减）7.5.4.3 标识和可追溯性（标准的7.5.3）7.5.4.3.1 防止不同类型、检验状态产品混用或误用，当有规定时，对产品及状态进行唯一性标识，形成记录以便追溯。批次管理是食品加工企业适宜的管理办法。7.5.4.3.2 进货物资标识、产品标识、检验状态标识均应清楚的进行标识。7.5.4.3.3 标识管理a. 质检部负责确定标识办法，并由检134、验部门对其有效性进行检查、监督。b. 检验/化验负责检验状态标识及标识物管理，同时检查产品标识实施的正确性。c. 生产技术部负责生产过程的产品标识。d. 各车间负责生产范围内的产品的标识和可追溯性的实施与管理。e. 如果标识丢失或损坏由质检部和检查员会同确认后，再进行正确标识。7.5.4.3.4 追溯性要求当顾客投诉或出现重大质量问题时，管理者代表组织办公室、检验/化验、生产技术部等相关部门按照喷码日期标识和检验记录进行追溯，找出原因并按相关程序纠正。生产批次的识别和管理，是确保产品可追溯性的必备条件。必须从投料起到成品的全过程确保清晰的喷码标识批次识别。确保建立有效的可追溯性系统，公司应建立135、可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。7.5.4.4 顾客财产（标准的7.5.4删减）7.5.4.5 产品防护（标准的7.5.5）本公司要针对采购产品、半成品、或成品的符合性提供防护，：包括对标识、搬运、包装、贮存、保护的方法进行控制。7.5.4.5.1 过程中的产品防护a. 加工中的所有原材料、配料、辅料以及半成品，按GMP、SSOP、工艺规程规定码放整齐，防止污染和变质。应有明确的标识，防止错用或误用。b. 产品转运时，要有防护措施，防止任何的交叉污染。7.5.4.5.2 成品及交付期间的防护a. 生产技术部及生产车间按相关标准进行成品包装，按要求进行包装136、标识。b. 入库包装好的成品，供销部门按仓库管理制度标准进行防护。c. 拟交付的成品，由供销部门负责组织搬运，确保不损坏、不变质、易于识别的原则进行运输及交付，具体实施执行运输管理规定。7.6监视和测量设备的控制（ISO22000：2005的 8.3条款）7.6.1 目的对监视和测量设备进行控制，保证监视和测量设备的精密度、准确度满足所需要检验、测量和试验的要求，为产品符合确定要求提供证据。7.6.2 适用范围适用于生产过程中所有监视和测量设备的控制。7.6.3 职责7.6.3.1质检部是监视和测量设备控制的归口管理部门，负责监视和测量设备需求的提出及进厂后的建帐、检定和监督管理。并负责关键监137、视和测量设备的采购；7.6.3.2监视和测量设备的使用部门和人员负责正确使用、保管、维护监视和测量设备。7.6.4 要求和工作程序7.6.4.1 本公司根据产品质量要求，选择适宜的监视和测量设备，确保监视和测量设备满足监视、检验和试验需要。7.6.4.2 公司对用以证实产品符合规定要求的监视和测量设备（包括试验软件）在使用时，其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。7.6.4.3 在试验软件或比较标准（如试验仪器校准用样品）用作检验手段时，使用前，均加以校验和确认，以证明其能用于验证生产、检验和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检，保存记录作为控制的证据。7.6.4.4 在监视和138、测量设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表、有关机构要求时，公司提供这些资料，以证实监视和测量设备的功能是适宜的。7.6.4.5 公司对监视和测量设备进行如下控制：a. 按监视和测量任务及所要求的准确度,选择适用的具有所需准确度和精密度的监视和测量设备。对影响产品质量和食品安全的所有监视和测量设备，按规定的周期或使用前进行校准和调整，确保其是准确和适宜的。b. 监视和测量设备均带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。c. 保存监视和测量设备的校准记录。d. 发现监视和测量设备偏离校准状态时，评定已检验和/或试验结果的有效性，并形成记录。e. 确保监视和测量设备使用和保存具139、有适宜的环境条件。f. 确保监视和测量设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。g. 防止监视和测量设备（包括试验硬件和软件）因调整不当而使其校准失效。7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划更新（ISO22000：20057.7条款）更新活动由食品安全小组执行。为确保食品安全管理体系有效运行，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新（即产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施；必要时，对HACCP计划以及组成操作性前提方案的程序和指导书进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记140、录。由上述修改引起的基础设施和维护方案的任何修改应予以确定和实施。内、外部沟通的信息是更新的重要资料。更新活动由食品安全组长主持，食品安全小组成员完成。食品安全管理体系的任何信息的更新，应进行评审、记录和批准。7.8验证策划（ISO22000：2005的7.8条款）1、 食品安全小组组长负责验证策划的领导工作。2、 验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认：a） 危害分析的输入持续更新；b） 操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效；c） 已实施基础设施和维护方案；d） 危害水平低于确定的可接受水平；e） 组织要求的其他程序得以实施且有效。3、 策划应包括：a） 验141、证策划的目的；b） 方法；c） 频率；d） 职责；e） 记录4、 该策划的输出应采用适于组织运作的形式。5、 应规定记录的要求。6、 公司制定验证程序，控制严整活动的有效实施。8.1总 则（ISO22000：2005的 8.1条款）8.1.1 目的策划并实施监视、测量、分析和改进，以确保产品符合适用法律法规、顾客要求、标准要求、质量和食品安全管理体系有效运行和持续改进。8.1.2 适用范围产品符合性、顾客满意度、质量和食品安全管理体系的适宜性、一致性、符合性及持续改进的有效性的测量、分析与改进。8.1.3职责8.1.3.1 检验/化验部门是产品符合性测量与不合格品控制的归口管理部门。8.1.3142、.2 办公室是确保质量和食品安全管理体系符合性与持续改进其有效性的归口管理部门。8.1.3.3 管理者代表/HACCP组长是主要领导。8.1.3.4 HACCP小组负责保持、更新和改进HACCP管理体系。8.1.4 要求和工作程序8.1.4.1 通过监视和测量证实产品要求的符合性；8.1.4.2 通过内部审核、管理评审，证实并不断改进质量和食品安全管理体系的符合性、有效性、充分性和效率；8.1.4.3 对不合格品进行有效控制，防止其再发生和非预期使用；8.1.4.4 合理利用统计技术，分析存在的问题，采取有效措施，持续改进质量和食品安全管理体系的有效性；8.1.4.5 正确采取纠正、预防措施，143、达到不断改进目的；8.1.4.6 公司在下列基础上保持和定期地更新和改进HACCP管理体系：a) 与HACCP小组的沟通；b) 验证和确认的结果；c) 公司的食品安全方针和目标的变化；d) HACCP管理体系的活动应列入管理评审。8.2监视和测量（ISO22000：2005的8.4条款）8.2.1 目的策划与实施监视和测量活动，以验证和持续改进质量管理体系的有效性、产品的符合性及顾客满意度。8.2.2 适用范围适用于产品、过程的监视和测量、内部审核和顾客满意度控制。8.2.3 职责a. 管理者代表（HACCP小组长）是监视和测量的主管领导。b. 办公室是监视和测量的归口管理部门，并负责内部审核144、实施。c. 检验/化验负责过程及产品的监视和测量，危害分析控制点（CCP点）监视和测量。d. 供销部门负责顾客满意度的调查和统计分析。8.2.4 要求和工作程序8.2.4.1 顾客满意（标准的8.2.1）顾客满意度的测量、分析是监视有关顾客的需求是否满意，为评价质量和食品安全管理体系的有效性和绩效提供信息。食品行业关键绩效指标可以包括：- 产品投放市场的速度；- 策划和促销；- 遵守技术指标的符合性；- 产品质量（包括质量安全）；- 对各种问题的反应；- 人员情况和服务水平（包括交付绩效）；等。a. 供销部门设立专人收集顾客的有关信息，建立“顾客信息反馈台帐”，每季进行统计分析，并做出评价结论145、，报办公室。每半年形成总结报告，报总经理、生产技术部经理及办公室。b. 由主管经理组织，质管、技术、生产、质检等部门参与,每年按需要可以进行一次顾客访问，收集顾客满意度信息。c. 顾客满意度的测量、监视与分析按手册的相关章节执行。8.2.4.2 内部审核（GB/T19001-2008标准的8.2.2/ISO22000：2005的8.3.1）公司每年按计划对各部门进行不少于一次的内部审核并在验证活动之前，具体为审核标准和审核的准则、范围、频次和方法，以往审核的结果，以确定质量和食品安全管理体系是否符合策划安排、标准要求以及体系是否有效实施和保持。策划和实施审核以及报告结果应保持记录。内部审核应验146、证HACCP体系是否符合规范和相关法律法规要求。验证活动应由授权的人员实施，内部审核的实施按QS-CX062008内部审核控制程序执行。8.2.4.3 过程的监视和测量（GB/T19001-2008标准的8.2.3/ISO220002005的8.3.2）a. 生产过程的监视和测量由检验/化验负责实施，并提供过程产品符合性证据。其他过程的监视和测量由办公室负责实施，并对过程有效性和效率进行监视。b. 过程的适宜性可通过产品的符合性和过程的有效性和效率进行评价，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。纠正措施见QS-CX2120xx纠正与纠正措施控制程序。对于HACCP的CCP的监控147、和验证见QS-CX-15-20xx；HACCP验证程序，CCP纠偏控制程序见QS-CX19-20xx监视结果超出关键限值时纠偏程序。8.2.4.4 产品的监视和测量（GB/T19001-2008标准的8.2.4）a. 质检部、检验/化验、HACCP小组根据过程和产品流程的特性，编制各工序的检验、化验文件，明确检测频率、检验项目（检查点）、检验方法、判定依据和准则。b. 检验/化验按规定实施检验。填写检验记录单并签署检验结论。c. 检验记录可用“半成品检验记录”、 “原、辅材料质量检验记录”、“产品抽查报告”、“理化试验、检验报告”、 “成品检验报告”、 “理化试验室化学分析检验报告”等形式记录148、产品的符合性。d. 实施产品检验的人员，必须是经过书面授权的人员，这些人员应在“检验验证人员名章、检章登记备案表”备案，否则检验结果判定无效。e. 交付状态的产品必须是经全过程、全项目检验合格的产品。由授权检验（试验）人交付状态的产品必须是经全过程、全项目检验合格的产品。由授权检验（试验）人员填写“成品批检验记录审核单”，确认无误签字后，方可盖章放行。对于感官检验，确保测试人员合适的资格，包括培训、筛选、考核和再评价。当最终检验（试验）存在任何不符合情况时，按本手册8.3节规定执行。f. 检查（测试）样品的留存，应考虑标准、法律法规、顾客要求和公司制定的文件规定。确保留存的样品在保管期限内不损149、坏、不变质、易于识别和检索。与产品符合性有关的记录由检验/化验保管。8.3不合格品控制（ISO22000:2005 的7.6.5、7.10条款）8.3.1 目的公司为确保有效的识别和控制不合格品、潜在不安全产品，防止其非预期使用或交付，确保产品符合法律法规和顾客要求。8.3.2适用范围适用于公司产品生产的全过程中的不合格品控制。8.3.3职责8.3.3.1总经理是不合格品控制的主管领导。8.3.3.2检验/化验部门是不合格品控制的归口管理部门，负责不合格品的标识、记录、隔离（需要时责任部门配合）、通知相关部门，并负责不合格品的纠正措施的验证。8.3.3.3质检部门（必要时HACCP小组参加）负150、责组织重大不合格品的评审。8.3.4 要求和工作程序概要8.3.4.1根据对不合格品的要求及纠正的难易程度将其分为A、B、C三类。具体分类见公司建立和保持形成文件的程序不合格品控制程序，以确保对不合格产品进行处理和控制（或处置）的职责和权限。8.3.4.2检验人员根据产品标准、图样、技术文件等进行不合格品的判定、标识、记录、隔离（需要时责任部门协助）以及评审纠正后的验证。8.3.4.3不合格品的评审a) 采购的和外包的原、辅材料（包括产品）经检验不合格时，由检验人员填写“不合格品通知单”通知采购或外包产品负责部门进行处理。b) 对于生产过程交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的151、影响或潜在影响的程度相适应的措施进行处理：-识别和评估受影响的产品。-超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品。- 经检验判定为A类不合格品的，经过责任部门管理人员确认后，由检验人员开具“废品通知单”。产品按废品处理。对于数量大、性质严重的，由管理者代表（HACCP小组长）组织有关部门处理，并制定改进方案。规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生。- 经检验标签封帖不端正判定为B类不合格品，外包装纸箱破损或不清洁判定为C类不合格品。检验人员填写“不合格品通知单”，责任部门分析原因，提出纠正方案后填写“不合格品评审报告”。由办公室组织评审，必要时HACCP小组成员参加152、。- 交付后产生的不合格，属于“产品撤回（如A类的）”的，按“撤回程序”处理。属于B、C类的，原则上采取换货或降价处理。不论是属于那类性质的不合格，全由供销部门组织处理，但属于产品撤回的事件，必须由总经理决定并组织处理。c)属于A类的不合格品的评审记录，一式两份，一份由检验员留存，一份交办公室备案，作为管理体系改进的输入。B、C类不合格品的评审记录由检验部门保存。8.3.4.4检验/化验部门应用数据分析的方法每月对B类与A类不合格品进行分析，并将结果报办公室，作为公司质量改进的依据。8.3.4.5不合格品评审后可进行返工、返修、让步、降级、改作它用、报废等处理。采取措施处理所有不合格产品（包括153、潜在的不安全产品），除非满足如下情况，否则防止不合格产品进入食品链：a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b) 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；c) 尽管不合格，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。应在形成文件的程序中规定处理潜在的不安全产品的控制、相关响应和权限。受不合格影响的每批产品仅在符合下列条件时，才可在分销前作为安全产品。d) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；e) 证据显示，用于特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到规定的可接受水平）；f) 充分抽样和分析或充分验证结果证证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危154、害确定的可接受水平。否则，潜在的不安全产品应按如下活动之一处理：g) 在公司内重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；h) 销毁和（或）按废物处理。在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在有效的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在公司控制范围内时，由供销部门应通知相关方，并启动撤回程序进行产品撤回。8.3.4.6 撤回为确保已被确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地撤回，公司应建立、保持形成文件的“撤回程序”，以便通知相关方（如：主管部门、顾客和（或）消费者）。为便于撤回，应规定如下：a)最高管理者应任命有权限启动撤回的人员和负责执行撤155、回的人员；b)通知相关方的程序（如主管部门、顾客和（或）消费者）；c)处理撤回产品及库存中相关产品的程序；d)一旦撤回，采取措施顺序的程序；e)记录要求；f)可追溯性系统。被撤回产品的在被销毁、改变预期用途（按照最初预期用途之外的其他用途被使用）、按原有（或其他）预期用途确定为安全产品或以重新加工方式确保安全之前，应在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审的输入。必要时，公司HACCP的主管部门通过使用对比试验、模拟撤回或实际撤回来验证撤回方案的有效性，并记录结果。8.3.4.6 合同有要求时，“让步”由供销部门以“让步申请单”的形式向顾客提出让步接收申请，并将156、申请和让步信息反馈给质管与检验/化验。8.3.4.7不合格品评审需经返工的产品,完成后检验人员要按要求重新检验,并将验证结果记录.8.4.4.8不合格品形成的记录按QS-CX0220xx记录控制程序执行。不合格品详细的控制要求按QS-CX0720xx不合格品控制程序执行。8.4数据分析（ISO22000：2005 的8.2、8.4.3条款）8.4.1 目的通过适当数据分析，评价质量和食品安全管理体系的适宜性、有效性，为持续改进提供依据。8.4.2 适用范围适用于质量食品安全管理体系的全部过程的数据分析。8.4.3 职责8.4.3.1管理者代表（HACCP小组长）是数据分析的主管领导；8.4.3157、.2办公室是归口管理部门；8.4.3.3供销部门负责顾客满意度统计分析及供方绩效分析；8.4.3.4检验/化验负责产品符合性统计分析。8.4.4 要求和工作程序8.4.4.1办公室按照质量和食品安全管理体系运行情况，确定年度应实施统计分析的重点项目和部门，并规定适用的统计技术，列入年度质量管理计划。下列项目必须进行统计分析：a) 顾客满意度统计分析每半年进行一次，并形成报告，由供销部门主管审核、管理者代表批准，报办公室一份，供销部门存档以作为监视顾客满意度的依据。b) 检验/化验（HACCP小组）对产品符合性情况每季度进行统计分析，并对照质量食品安全目标形成统计分析报告，由检验/化验主管领导审158、核、管理者代表批准，报办公室一份及其它相关部门，检验/化验存档以作为产品符合性监视依据。c) HACCP小组每半年进行一次CCP、CL的监控和纠偏、验证情况总结，形成报告，有HACCP小组长审核，管理者代表批准，作为HACCP体系改进依据。8.4.4.2 管理者代表组织有关部门，对数据分析中发现的问题采取纠正、预防措施，针对出现问题原因，找出改进办法并组织实施。8.4.4.3 为了准确有效的开展数据分析工作，办公室根据要求，制定统计分析技术培训计划，组织数据分析工作的实施。8.4.4.4 控制措施组合的确认l 基本要求对于包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前以及变更后，组织159、应确认控制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平。确认活动应包括措施，以确认：a) 针对关键控制点所建立的关键限值,能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；b) 组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评价。修改可能包括控制措施（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更）。l 实施要点食品安全危害通过控制措施的组合来控制。控制措施是通过操作性前提方案和HACCP计划来管理160、。为确保控制措施组合的有效性，HACCP小组应对产品危害控制内容进行确认。l 确认目的是：a) 确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响（如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度）；b) 确定控制措施的整体结合使终产品满足已确定可接受危害水平的能力。注1：对于所关注的确认，基本的一个或多个控制措施的有限结合可以用来确认整个组合。8.4-2.3 确认方法包括但不限于以下几项：c) 参考他人已完成的确认或历史知识；注2：若参考他人完成确认，应注意确保预期应用条件与所参考的确认中认定的条件相一致。d) 用试验模拟过程条件；注3：可要求在试验工厂中按比例调整实验室内试验，以确保该试验161、能正确反映加工参数和条件。e) 收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；注4：可通过中间品和成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认试验方法。f) 使用统计学设计的调查；注5：无法测量的有用控制措施，如消费者储存易腐食品的习惯。g) 数学模型。l 确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：a) 附加控制措施、新技术或设备的实施；b) 增加所选控制措施的强度（或严格程度）（如时间、温度、浓度）；c) 需组织控制的其他危害的识别（如以前未确定的紧急情况的危害或关注点,或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害）；d) 危害的出现或其水平的变化（如在配料162、或食品链其他部分中）；e) 危害对于变化的控制措施发生的反应（如微生物适应性）；f) 食品安全管理体系不明原因的失误，包括如大批量不合格品的产生。确认证实控制措施组合的设计不适宜，且经考虑重新设计不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息提供给顾客或消费者。8.4.4具体的统计分析要求，依据规定的质量和食品安全目标结合手册相应章节进行。8.5改 进（ISO22000:2005 的8.5条款）8.5.1 目的通过制定质量和食品安全方针、落实质量和食品安全目标和利用内部审核、HACCP体系验证、管理评审、数据分析的实施而得到的评价结果以及采取适当的纠正、预防措施，持续改进质量和食品安全管理体系的163、有效性和效率。8.5.2 适用范围适用于整个质量和食品安全管理体系和产品生产过程中发生或潜在的不合格的纠正、预防。8.5.3 职责8.5.3.1办公室（HACCP小组）是持续改进的归口管理部门。8.5.3.2 管理者代表/HACCOP组长是主管领导，并负责质量和食品安全管理体系运行方面的纠正、预防措施的审批和实施的认可。8.5.3.3相关部门配合实施持续改进。8.5.4 要求和工作程序8.5.4.1 持续改进组织应通过满足安全食品策划和实现的要求，持续改进质量与食品安全管理体系。最高管理者应确保组织采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安164、全管理体系更新，以持续改进食品安全管理体系的有效性。在保证实现食品安全的要求前提下，组织应不断改进食品安全管理。HACCP小组应提出了改进体系有效性的途径和方法。值得注意的是食品安全实现应在满足法律法规的前提下，对体系不断进行持续改进。8.5.4.2 纠正措施采取措施消除不合格的原因，防止其再发生。公司制定了QS-CX2120xx纠正与纠正措施控制程序规定了下列要求：a. 识别和评审不符合（包括顾客投诉），关键控制点失控时生产的产品为不合格品，应按照手册8.3节予以控制；b. 分析确定不格合（偏离）/不合格品产生的原因；c. 评价控制不格合再发生措施的有效性，纠正措施应确保关键控制点和过程恢复165、到处于受控状态；d. 纠正措施的实施；e. 评审并记录所采取的纠正措施的有效性。8.5.4.3 预防措施及质量与食品安全管理体系的更新最高管理者应确保食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的包怨、审核报告和验证活动分析结果；继而应考虑对危害分析、操作性前提方案PRP(s)和HACCP计划的设计进行评审的必要性。更新评价和评估活动的输入应包括：a) 内部和外部沟通；b) 有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息；c) 验证活动结果分析的输出；d) 管理评审的输出。HACCP小组对体系更新活动进行记录，并形成报告，作为管理评166、审的输入。最高管理层对于及时更新体系负有领导责任，食品安全管理体系更新的具体执行由食品安全小组落实，更新活动的情况向最高管理层报告，按QS-CX0820xx改进控制程序执行。改进控制程序规定了：a. 识别并确定潜在的不合格，并分析其原因；b. 利用HACCP的危害分析技术，研究确定所采取的预防措施，并且进行实施；c. 跟踪并记录所采取措施的实施结果；d. 评价所采取的预防措施的有效性。附录A： 程序文件清单序号文件名称文件编号1文件控制程序QS- CX-0120xx2记录控制程序QS- CX-0220xx3管理评审控制程序QS- CX-0320xx4与顾客有关的过程控制程序QS- CX-042167、0xx5采购控制程序QS- CX-0520xx6内部审核程序QS- CX-0620xx7不合格品控制程序QS- CX-0720xx8改进控制程序QS- CX-0820xx9协商和沟通控制程序QS- CX-0920xx10人力资源管理程序QS- CX-1020xx11设备控制程序QS- CX-1120xx12产品标识、追溯和回收控制程序QS- CX-1220xx13监视和测量控制程序QS- CX-1320xx14监视与测量设备控制程序QS- CX-1420xx15HACCP验证程序QS- CX-1520xx16客户投诉管理程序QS- CX-1620xx17应急准备和响应控制程序QS- CX-17168、20xx18HACCP计划QS- CX-1820xx19结果超出关键限值时纠偏程序（CCP纠偏）QS- CX-1920xx20通知和撤回控制程序QS- CX-2020xx21纠正与纠正措施控制程序QS- CX-2120xx22(SSOP)标准卫生操作程序QS- CX-2220xx附录B： 文件更改记录编号：QS- JL4.2-04序号更改部位代号P S更改人更改日期原有页数现有页数批准人批准日期123456789101112131415161718说明：1、P表示页码，S表示更改的条款。如：4.2.4.1需要更改,该条在第8页,其代号S=4.2.4.1，更改部位代号为P=8；S=4.2.4.1。2、由于更改使页数增减，若增加一页，该增加页为X/1，增加二页第二页为X/2；若减少一页，允许空号。3、更改人为归口部门文件管理人员，批准人为管理者代表。4、更改文件生效日期为批准日期。