1、管理手册制订:日期:审核:日期:批准:日期: 发行日期: 实施日期:（受控章）修 订 记 录序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1A02A13A2402 目录01 管理手册标题及修订履历 102 管理手册目录2303 管理手册发布令 404 公司简介505 公司组织架构、质量/环境方针及质量/环境目标606 公司质量/环境代表任命书.707质量/环境保证体系图.81.0 范围 92.0 规范性引用文件93.0 术语和定义94.0 组织的背景及环境10 4.1 理解组织及其背景环境10 4.2 理解相关方的需求和期望10 4.3 确定质量/环境管理体系的范围10 4.4 质量/2、环境管理体系及其过程105.0 领导作用11 5.1 领导作用与承诺11 5.2 质量/环境方针12 5.2.1建立质量/环境方针 5.2.2沟通质量/环境方针 5.3 组织的作用、职责和权限12 5.3.1组织的作用、职责和权限 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限6.0 策划13 6.1 风险和机遇的应对措施13 6.1.1确定需处理的风险和机会 6.1.2策划处理方案及环境因素 6.1.3合规义务（ISO14001:2015条款） 6.1.4措施策划（ISO14001:2015条款） 6.1.2.1风险分析 6.1.2.2预防措施 6.1.2.3应急计划 6.2 质量/环境目标及其实3、现的策划14 6.2.1制定质量/环境目标 6.2.2达成质量/环境目标方案 6.3 变更的策划147.0 支持14 7.1 资源14 7.1.1 总则14 7.1.2 人员14 7.1.3 基础设施14 7.1.3.1工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程操作的环境14 7.1.4.1过程操作的环境-补充 7.1.5 监视和测量资源14 7.1.5.1.总则 7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2测量可追溯性 7.1.5.2.1校准/验证记录 7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 7.1.5.3.2外部实验室 7.1.6 组织的知识15 7.2 能力15 7.2.14、能力-补充 7.2.2能力-在职培训 7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力 7.3 意识15 7.3.1.意识-补充 7.3.2员工激励和授权 7.4 信息交流与沟通167.4.1总则（IS014001:2015条款）7.4.2内部信息交流 （IS014001:2015条款）7.4.3外部信息交流 （IS014001:2015条款） 7.5 形成文件的信息16 7.5.1 总则16 7.5.1.1质量/环境管理管理文件 7.5.2 编制和更新16 7.5.3形成文件的信息的文件控制16 7.5.3.2.1记录保存 7.5.3.2.2工程规范8.0 运行17 8.1 运行策划和控5、制17 8.1.1 运行策划和控制-补充8.1.2保密 8.2 产品和服务要求17 8.2.1顾客沟通17 8.2.2产品和服务要求的确定17 8.2.3產品和服務要求的評審178.2应急准备和响应 （IS014001:2015条款） 8.2.3.1.1產品和服務要求的評審-补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性 8.2.4产品和服务要求的变更188.3产品和服务的设计和开发18 8.3.1总则18 8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划-补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发 8.3.3设计与开发输入8.3.3.6、1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3.特殊特性 8.3.4设计与开发控制188.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程 8.3. 5设计和开发输出188.3.5.1设计和开发输出-补充8.3.5.2制造过程设计输出 8.3. 6设计和开发更改188.3.6.1 设计和开发更改-补充 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制19 8.4.1 总则198.4.1.1总则-补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源(指向性购买) 8.4.2 控制的程度和类型188.4.2.1控制的程度和类型-补充8.4.27、.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量/环境管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发 8.4.3 外部供方的信息198.4.3.1外部供方的信息-补充 8.5生产和服务提供20 8.5.1生产和服务提供的控制208.5.1.1.控制计划8.5.1.2标准化作业(操作指导书和目视标准)8.5.1.3作业准备的验证8.5.1.4停工后的验证 8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造/试验/检验工装和设备管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性208.5.2.1标识和8、可追溯性-补充 8.5.3顾客或外部供方的财产20 8.5.4防护20 8.5.5交付后活动208.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议 8.5.6更改的控制208.5.6.1更改的控制补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6 产品和服务的放行218.6.1产品和服务的放行-补充8.6.2全尺寸检验和功能性试验8.6.3.外观项目8.6.4外部提供的产品和符合性的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不符合输出的控制218.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格品的控制8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修9、产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2文件信息的保留9.0 绩效评价21 9.1 监视、测量、分析和评价21 9.1.1 总则219.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用 9.1.2 顾客满意219.1.2合规性评价（IS014001:2015条款）9.1.2.1顾客满意-补充 9.1.3 数据分析与评价219.1.3.1优先级 9.2 内部审核229.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量/环境管理审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核 9.3 管理评审229.3.1总则9.3.1.1总则-补充10、9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10.0 改进23 10.1总则23 10.2不符合和纠正措施2310.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 10.3持续 改进2310.3.1持续改进-补充11程序文件一览表2412职能分配表252613过程关系图03 管理手册 发布令 -市-电镀有限公司(以下简称本公司)的管理手册根据IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015&ISO14001:2015的要求以及本公司的实11、际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本管理手册和其它质量/环境管理体系文件的规定，确保质量/环境管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量/环境管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量/环境方针，为实现公司的质量/环境目标，持续改进质量/环境管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管/环境理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量/环境管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过12、规定的渠道向公司提出；为了确保按照ISO9001:2015&ISO14001:2015&IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照标准和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本手册从xx年3月1日其正式实施。 -电镀有限公司（公章） 总经理: 日期：xx.03.004公司简介 -市-电镀有限公司是一家专门从事五金零部件电镀的企业，公司位于-工业电镀园区。公司总投资5000万元，年销售8000万元，1996年至今已专注镀锌20年。公司已通过ISO900和ISO/TS16949:20013、9质量/环境管理认证，是-地区第一家生产环保镀锌产品的企业，产品质量/环境达到欧盟环保标准，处于国内先进水平。九十年代中，从xx电镀到xx电镀传统的经营加工模式发展到今天拥有厂房面积8000，全自动滚镀生产线4条，日产能120吨；全自动挂镀生产线2条，配备自动化配套设备,自动加药机、PH值自动控制仪、离子交换净化设备等。 公司经营范围：五金零部件的电镀。 主营业务范围：汽车配件、摩托车配件、家电配件及家居配件等。与一汽大众、广汽本田、丰田、传祺、东风日产、比亚迪、五羊本田摩托车、海尔、格力、美的、志高、宜家等品牌企业建立了长期友好的合作关系。公司拥有专业的技术人员和管理人员，先进的检测设备和检14、测人员，主要检测设备：X射线测厚仪1台、原子吸收分析光谱仪1台，化验检测设备1套，盐雾试验机5台等设备；公司企业文化：愿景：表面处理领航者使命：让生活更美好价值观：创新、责任、勤学、共赢经营理念：经营姿态理念：实现众人梦想市场战略理念：持续创新、满足客户需求经营体制理念：以人为本、培养人才社会性理念：与利益相关者和谐发展。 地址： 联系人：- 05公司组织架构图（附件1）质量/环境方针: 全员参与、创新求实、严格管理、顾客至上.环境方针：遵守法规、满足要求；预防污染、节能降耗；系统管理、持续改进；提高意识、全员参与。 质量/环境目标:（附件2） 交期达成率:100% 客户满意度90分 客户投诉15、件数 3件/月 退货不良PPM 30PPM环境目标：（附件3）1、100%使用环保材料2、 潜在火灾事故为零3、危废处理100%满足要求06 质量/环境管理代表 任命书 任 命 书为更好贯彻GB/TI9001-2016质量/环境管理 要求以及ISO9001:2015&ISO14001:2015&IATF16949:2016标准要求，实施公司的质量/环境方针，现任命 -园为质量/环境管理代表，其职责如下：1.确保按标准的要求，建立、实施和保持本公司的质量/环境管理所需的各过程；确保在整个公司内提高满足客户要求的意识；2.协助总经理定期开展质量/环境管理的管理评审；向管理层报告质量/环境管理的绩效16、和任何改进的需求；3.负责公司内部按照管理体系要求把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施实施职责和权限的管理者；4. 对产品出现异常问题时，有权阻止继续生产，以纠正质量/环境问题。5.有权利将停止生产的责任交给负责产品要求符合性的人员；6.在外部协同业务部，共同处理顾客的抱怨意见。 -电镀有限公司 总经理： 日 期：xx.03.01顾客代表（附件2）任 命 书兹任命 xx(先生)为本公司IATF16949质量/环境管理体系顾客代表，负责确保顾客的要求在公司内得到体现,包括以下工作:1) 特殊特性的选择;2) 新产品质量/环境目标的制作；3) 针对客户的要求及规范对公司内相关人员进行 培训；17、4) 确保有关纠正措施有效并得到实施；5) 确保新产品过程设计和开发满足客户要求。 -电镀有限公司（公章） 总经理： 日 期：xx.03.0106.管理手册控制公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！ 1 手册的说明1.1管理手册阐明公司策划和实施的质量/环境管理体系，即：1.1.2提出质量/环境方针和目标以及保证质量/环境的方法；1.1.2建立本公司质量/环境管理体系的参照手册；1.1.3提供可实际评价本公司现有质量/环18、境管理体系及改进建议的参考；1.1.4向顾客说明达到和保持质量/环境标准所采用的方法；1.1.5确定并指定负责确保使标准得以保持的人员；1.1.6不受员工调动的影响，稳定和保持规定的做法；1.1.7遵照标准描述并提供程序文件的途径。1.2 本手册的目的是确定公司的质量/环境方针、质量/环境目标指标，规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量/环境管理体系。1.3 本手册适用于公司从产品的物料采购、生产制造、质量/环境控制管理、设备维护、仓库交付、出货控制和售后服务的全过程。 也适用于本公司所有活动、产品和服务之管理系统。认证范围：五金零部件的电镀。1.19、4 删减说明：根据本公司的实际情况，删除ISO9001:2015&IATS16949:2016 8.3条款中关于产品设计和开发有关内容，但关于制造过程的设计与开发仍然有效。不适用理由：由于产品的设计开发由相应客户完成，本公司仅从事产品的生产制造，故本公司的质量/环境保证体系不覆盖产品的设计和开发部分。保留制造过程的设计和开发，并承诺不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。1.5 本手册作为公司内部质量/环境目标管理手册使用；也可对外作为质量/环境保证手册使用，以证明公司具有满足合同中的质量/环境保证条款和质量/环境保证要求的能力。1.6公司质量/环境管理体系自第一版程序文20、件发布之日起运行实施，本手册作为公司质量/环境管理体系运行和今后持续改进的准则，各部门都应确保遵守本手册的规定。1.7术语1.7.1有关质量/环境方面的术语依据GB/T19000-2016/ ISO9001:2015&ISO14001:2015&IATF16949:2016质量/环境管理体系 基础和术语中的定义。1.7.2其他方面的术语、代号、符号依据现行国家标准、国际标准、行业标准和企业标准。11控制计划（CP）对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述22顾客要求顾客规定一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）23顾客特定要求（CSR）对本汽车 21、QMS 标准特定条款的解释或该条款有关的补充要求。34防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发45实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电子能或可靠性试验。66实验室范围包含下列内容的受控文件， 试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。67制造制作或加工的过程：生产原材料、生产件或服务件、装配;或热处理、焊接、涂漆、电镀或其它表面处理服务88制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括 但不限于以下方面（如适用22、）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需 技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。99周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统， 然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。710预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的 具体时间。811预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。12全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维23、护并改善生产及质量体系完整性的系统。913超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。（注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的）114外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）115现场增值制造过程发生的场所116特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数17权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于 Y 轴，另一特性的性能映射于 X 轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特24、性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。18反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。119环境 组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系120环境因素 一个组织（3.1.4）的活动、产品和服务中与或能与环境（3.2.1）发生相互作用的要素121环境状况 在某个特定时间点确定的环境的状态或特征122环境影响 全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的有害或有益的变化123污染预防 为了降低有害的环境影响而采取（或综合采用）过程、惯例、技术、材料、产品、服务或能源以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排25、放或废弃。 224过程 将输入转化为输出的一系列相互关联或相互作用的活动。 汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验标准）16WI操作指导书177S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康18IQC进料检验19PQC制程检验20FQC线上全检21OQC出货26、检验22PPM百万分之23KPI关键指标2 手册批准 本手册经公司总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。3 管理手册管理细则3.1 管理手册的编写在总经理领导下，由质量/环境代表组织管理部和有关部门的人员，依据ISO9001:2015&ISO14001:2015&IATF16949：2016 中的要求,结合本公司实际进行编写。手册编号说明：-QEM-01（DY 即-公司的英文名称，QEM 即质量/环境手册，01即第1份）。3.2 管理手册的审核、批准发布,由质量/环境代表负责审核，总经理批准发布。3.3保密和发放本管理手册为秘密文件，未征得总经理或质量/环境代表事先许可，不得拿出本27、公司。管理手册发放给具有管理和项目职责的指定人员。管理手册可在商业上认为有益/要求作为合同条件时提供给顾客。管理手册的一切外部发放须征得总经理或质量代表的许可。管理手册分由总经理批准后受控发行。管理手册的受控版本在封面上加盖“受控文件”字样的印章。3.4管理手册的修订3.4.1 管理手册的局部更改是指对管理手册的某些（或某个）要素内容进行更改或补充完善。根据实际情况，由提出更改的部门拟出更改草稿，由管理者代表审核，报总经理批准。具体按文件和记录控制程序行.3.2 管理手册的评审管理手册应通过管理评审或其它形式，每年至少进行一次评审。 评审的目的是确保管理手册的充分性、适宜性和有效性。07质量/28、环境保证体系图部门阶段客户管理阶层业务部采购组生产部品质部行政部财务部计划与准备安全管理 生产支持, 人员招聘, 后勤管理， 培训计划仪校管理品质检验，客诉处理持续改善体系维护生产计划生产执行现场品质控制货仓管理设备和工装管理成本管理工资结算物料采购供应商管理物料计划产品样品客户调查业务计划方针目标组织权责品质制度合约审查工装准备报价(生产、采购协助)工装跟进试样跟进可行性审查，制造能力分析产品需求询价提供样品规格、图纸及要求送样需求生产前样试提交客户报告试生产材料。设备准备、试生产安排试产材料承认量产生产计划量产 生产NGNG制 程 管 制，检 验采购外协计划最终检验通知Ok进料检验采购承认29、订单评审订单交付出货计划搬运.包装.贮存备货出 货售后服务不合格品处理品质异常退货/客诉单接收抱怨客户抱怨持续改善NG对策效果确认客诉报告作成和承认Ok再改善或持续改善结案对策实施受理不良原因分析，纠正和预防措施 4.0组织的背景环境4.1 理解组织背景及其环境4.1.1 制定了组织环境控制程序在建立质量/环境时,应预先依据公司质量/环境分析程序对影响体系达成预期结果的内部境因素进行分析，评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而进行风险预防.4.1.2每年对公司内部及外部环境因素进行一次评审，并及时更新评审结果.4.1.3对外部环境进行分析时应考虑国际、国家、地区或本地等层面的法律30、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等因素.4.1.4对内部环境进行分析时应考虑组织的价值观、文化知识和绩效等因素.相关的内外部环境可能包括：（a）与气候、空气质量/环境、水质质量/环境、土地使用、存在的污染、自然环境获取、生物逆转等，影响组织的目的或受组织环境因素影响的环境条件；（b）外部文化的、社会的、法律的、规章的、财力的、技术的、经济的、自然的和有竞争的事宜，无论是国际的、国内的、区域的或当地的。（c）组织内部特征或条件，如产品、活动或服务、决策指引、文化和能力（人、知识、过程、系统）。 4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1公司的相关方包括：客户（最终使用者以及直接客户）、外部31、供方、员工（包括管理者）、政府部门、投资方、咨询单位,以及其他人员等；4.2.2由业务部负责获取并评价顾客的需求及期望；4.2.3由行政部负责获取并评价外部供方的需求及期望；负责获取并评价员工（包括管理者）的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方、咨询单位以及其他人员的需求及期望；组织合规性义务的需求与期望 4.2.4由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门；4.2.5 公司应定期评审相关方的要求与期望,并及时更新。4.2.6.制定“合规性评价控制程序”4.3 确定质量/环境管理体系的范围本公司的质量/环境管理的范围：五金零部件的电镀，电镀加工涵盖的所有场所和活动。4.3.1本公司制定了32、法律法规要求的识别和获取控制程序、环境因素识别及评价控制程序在质量/环境管理体系的范围时，考虑到内部和外部环境、公司的产品和服务、外部供应商以及相关方的需求及期望。ISO9001:2015&IATF16949:2016 8.3产品设计和开发不适用本公司生产过程。4.3.2顾客特定要求：对顾客特定要求进行识别并按顾客要求给予管控。4.4 质量/环境管理体系4.4.1总则本公司按照ISO9001:2015&ISO14001:2015&IATF16949:2016标准的要求，运用过程方法对本公司的质量/环境管理活动进行控制，确保质量/环境管理体系的有效实施，并实现本公司的质量/环境方针及目标。本公司33、通过以下活动对过程实施控制：a本公司对质量/环境管理体系所需要的过程进行确定，并编制过程关联图及文件化信息对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；（附件2）b制定风险和机遇控制程序，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和服务和顾客满意带来的风险，以及应对措施；c制定文件化信息确定过程实施所需的准则、方法、 测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d确定和提供每个过程实施所需的资源；e规定每个过程相关执行人员的职责和权限；f依照规定实施各个流程,以实现策划的结果;g对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时作变更过程,以确保过程34、持续产生公司期望的结果，采取改进措施，确保持续改进过程以及实现预期结果。 h改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 产品和过程的符合性 公司应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。4.4.1.2 产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理：形成文件的过程应包括但不限于（在适当情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别； b)向顾客通知 a)项中的要求；c)设计 FMEA 的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别： e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f)控制计划和过程 FMEA 的特殊批准；g)反应计划；h)35、包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；J)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源。l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性； m)为新产品导入的经验教训。4.4.2 在必要的程度上,组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5.0 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1总则公司制定了经营计划控制程序，建立公司质量/环境36、方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施； 总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量/环境方针和质量/环境目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量/环境管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量/环境管理和符合质量/环境管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理/环境体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量/环境管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责37、。5.1.1.1 公司责任 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策（举报政策）。 5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入5.1.1.3 过程拥有者 最高管理者应当确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以38、及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 质量/环境方针5.2.1本公司总经理负责组织制定质量/环境方针,体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺,并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行.制定质量/环境方针应满足以下要求（但不限于）：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺；包括保护环境的承诺，其中包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺 d）包括持续改进质量管理体系的承诺。包括履行其合规义务的承诺； e)包括持续改进环境管理体系以提高环境绩效的承诺。 环境方针应： 保持文件化信息； 在组织内得到39、沟通； 可为相关方获取。 5.2.2沟通质量/环境方针a)质量/环境方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育训练或有效管道对组织内各级员工进行沟通.使员工理解质量/环境方针并运用于工作中.b)管理层通过各种宣传方式，将质量/环境方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施.在每次管理评审会议上,总经理须组织对质量/环境的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整.C)当有相关方需要公司提供质量/环境方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录.5.3 组织的角色、职责和权限5.3.1为了有效的实施质量/环境管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责40、权限和相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表,本管理手册对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，确定了顾客代表及其权限.5.3.2公司各岗位的职责和权限描述参见相应的岗位说明书,岗位说明书明确了各岗位职责以及职务代理人，由行政部统一编制,文控中心负责受控以及备案已被审批的岗位说明书，执行部门以及岗位归属部门各保留一份.本手册确定了质量代表及权限。5.3.3岗位说明书可以包含该职务的基本信息、工作概述、具体工作职责、工作协调关系、管理权限、任职资格、工作条件、代理人等内容信息。具体包含信息，编制部门依据岗位需要进行控制. 5.3.4各岗位职责必须清晰明确,应确保:41、a公司质量/环境管理体系符合标准要求;b公司各过程获得预期结果;c各部门向上级报告质量/环境管理体系的绩效和改进机会; d各部门对职责的充分理解及履行;5.3.5本公司岗位职责总经理职责：a、 负责贯彻执行国家和上级有关的质量/环境政策、方针、法律和法规，同时传达满足顾客需求的要求，对公司的经营、管理负全面领导责任，同时要满足顾客和法律、法规的要求。b、 主持制定公司的质量/环境方针和质量/环境目标，批准管理手册。c、 任命质量/环境代表，并授权质量/环境代表建立公司的质量/环境管理及实施运行。d、 主持管理评审并签署评审报告，推动质量/环境改进，保持公司质量/环境管理持续、稳定、适宜、有效。42、e、 负责质量/环境管理建立和持续改进的必要资金和人员安排的审批。f、 负责公司重大活动的决策，审批重大工程项目的招标文件，评审报告及各种重要文件的审批。g、 负责公司重要的公关接待工作和处理客户的重大投拆问题。h、 履行公司安全消防第一责任的所有职责。i、 负责协调指导经理及部门主管的工作监督公司等方面工作。业务部职责：a、 负责公司市场需求信息进行收集、整理，向总经理报告决策意见。b、 树立品牌意识，作好公司形象宣传、公关工作。积极多渠道开拓业务。c、 负责客户接访联络工作，对相关部门对于服务的有关现有不合格和潜在不合格制订纠正措施，进行跟踪和验证及资料收集整理归档。d、 将最终合同报总经43、理批准。e、 负责合同修改评审，并修订情况及时书面通知有关部门。f、 参加管理评审，提出分管范围内管理评审资料。完成公司领导交办的其他工作。生产部职责：a、 及时完成产品在生产前的各项准备工作。b、 随时改进过程方法，保证预期的生产效率要求。c、 根据订单编排生产计划，同时要求有关下属根据生产计划做好每日生产安排。d、 根据生产计划的需要，与品管部沟通、敦促各项技术准备的如期完成。e、 负责全厂生产进度的跟催。f、 督导有关部门进行合理的出货安排作业。g、 协助处理客户的投诉与退货，督导退货与管理作业。h、 主持召开有关生产会议，有效解决生产问题，充分利用现有资源，切实提升工作效率。i、 督导44、下属对各种文件进行妥善管理和正确运用。j、 要求下属严格按照有关程序规定开展工作k、 负责贯彻执行国家的有关技术标准、政策、规范、规程等相关规定。l、 主持审批、编制产品项目的工艺及工艺方法和相关技术文件。m、 主持技术会议、研究、处理生产中的重大技术问题。品质部职责：a、 服从上级的领导和工作安排，统筹全厂产品质量/环境管理和改进工作。b、 遵守和执行公司的管理规定。c、 熟悉工艺和各项检验规范以及产品的出货标准。d、 负责程序文件的有关内容在各检验部门的有效实施，严格要求相关部门执行。e、 督导来料、制程、成品出货检查的品检工作。f、 负责品质纠正措施的落实与验证。g、 负责各项检验标准、45、出货标准的实施与监督。h、 负责客户投诉与退货的全程处理。i、 对不符合规格要求的产品，及时采取纠正措施或特采放行的确认j、 督导检验部门的文件使用与文件管理。k、 负责检查、监督所属部门的“5S”管理状况。l、 敢于管理，有权对任何不良行为执行厂规处理。m、 负责与客户进行必要的沟通。行政部职责：a、 贯彻执行公司的有关决定和决议，执行总经理的指示，主持办公室的全面工作，向总经理负责。b、 负责制定公司的各项规章制度，并组织落实。c、 负责撰写、审核各类应用文稿，负责公关接待、联络工作。d、 负责安排各种会务及做好记录，编写会议纪要和决议。e、 协助总经理、经理的日常事务，上传下达，协调部门46、工作。f、 负责管理好公司公章、介绍信的使用和审核盖章。g、 公文、资料的收发登记及分类、整理保管工作。h、 编制年度员工培训计划，并组织员工培训的实施。i、 参加管理评审，提供分管范围内的评审资料。 j.负责制订采购计划，并督导具体的采购作业。质量/环境代表职责：a、 负责公司质量/环境管理的建立、实施和保持；b、 负责向总经理报告质量/环境管理运行情况，参加管理评审，并负责提供管理评审资料，作为质量/环境管理改进的依据。c、 负责促进在整个公司内使全体员工意识提高和满足顾客要求的重要性。d、 负责与质量/环境管理体系有关事宜及与外部各方的沟通和工作。e、 对产品出现异常问题时，有权阻止继续47、生产，以纠正质量/环境问题。f、 督导生产部门的生产进度和品质要求。g、 根据所属对技术资料、相关文件的管理和运用。要求下属严格按照相关程序和作业指引开展工作。财务部职责： a负责成本计算和核算b负责成本计算和核算 c制订成本控制计划并监督其实施 d负责公司的会计,财务制度并实施 e负责公司的财务运作f保障质量/环境所需的资金6.0 策划6.1 风险和机会的应对措施6.1.1本公司制定风险和机遇控制程序合规性评价管理程序法律法规要求的识别和获取控制程序相关方环境控制程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方48、法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，识别及分析其风险和机遇。对各部门上报的风险和机遇进行分析与合规性评价，报总经理审核批准。a） 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b） 增强有利影响；c）避免或减少不利影响；确保环境管理体系能够实现其预期结果;预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响d）实现改进。6.1.2组织应策划/环境因素a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。组织应在所界定的环境管理体系范围内，确定其活动、产品和服务中能够控制49、和能够施加影响的环境因素及其相关的环境影响。此时应考虑生命周期观点。 确定环境因素时，组织必须考虑： a）变更，包括已纳入计划的或新的开发，以及新的或修改的活动、产品和服务； b）异常状况和可合理预见的紧急情况。 组织应运用所建立的准则，确定那些具有或可能具有重大环境影响的环境因素，即重要环境因素。 适当时，组织应在其各层次和职能间沟通其重要环境因素。 组织应保持以下内容的文件化信息： 环境因素及相关环境影响； 用于确定其重要环境因素的准则； 重要环境因素。 6.1.2.1 风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的 经验教训。组织50、应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面： a)确定潜在的不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取的措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见 ISO9001 第 7.1.6 条）。6.1.2.3 应急计划 组织应：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别51、并评价相关内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提 供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短决；或者基础设施破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度 和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划52、应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.1.3合规义务 组织应： a）确定并获取与其环境因素有关的合规义务； b）确定如何将这些合规义务应用于组织； c）在建立、实施、保持和持续改进其环境管理体系时必须考虑这些合规义务。 组织应保持其合规义务的文件化信息。 注：合规义务可能会给组织带来风险和机遇。 6.1.4措施的策划 组织应策划： a）采取措施管理其： 1）重要环境因素； 2）合规义务； 3）6.1.1所识别的风险和机遇。 b）如何： 1）在其环境管理体系过程中或其他业务过程中融入并实施这些措施53、； 2）评价这些措施的有效性。 当策划这些措施时，组织应考虑其可选技术方案、财务、运行和经营要求。 6.2 质量/环境目标及其实现的策划6.2.1建立“目标指标及管理方案控制程序”本公司总经理负责对质量/环境管理目标及其实施的策划，确保质量/环境目标与方针保持一致；识别、实施、策划质量/环境目标顺利达成所需的资源和过程。6.2.1.1质量/环境目标应满足方针要求，确定了质量/环境目标与指标；6.2.1.2总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量/环境目标。质量/环境目标、指标应充分体现质量/环境方针的精神，并考虑技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时需在各相应部门54、的层次上展开分解。部门目标/指标作为对公司总体质量/环境目标的支持，应与总目标保持一致，目标应具体，指标应具有可测量性。6.2.1.3各项质量/环境目标必须形成书面文件化信息，并发布执行。质量/环境目标与指标的达成情况在每年的管理评审及日常监测中进行审查，并在正式的内部沟通过程中进行总结交流，确保对目标达成情况的监控。6.2.2 公司针对每项质量/环境的目标与指标应制定管理方案，包括：职责、行动步骤、时间表、所需资源等。管理方案应由公司部门负责人制订，总经理批准后实施。6.2.3 质量/环境管理方案的实施:各职能部门根据方案规定的方法、步骤按预定的时间要求公司相关人员进行实施。6.2.4品质部55、/行政部负责对管理方案的实施进行全面检查、总结及监督,每年至少组织评审一次，并将结果汇报给总经理。6.3 变更的策划6.3.1 制定了变更控制程序公司质量/环境管理体系的变更包括:政策、标准、项目(含外包) 、合同、公司架构、人员、工艺、技术、设备设施、作业过程、作业环境、材料、信息系统、能源采购和能源消费结构,新/改/扩建项目、安全/环保设施的变更(包括永久性变更和暂时性变更)等。6.3.1.1 进行变更策划时,应考虑到变更后带来的风险和挑战,应提前制订预防措施。6.3.1.2公司在对质量/环境管理体系的变更进行策划和实施时,应保持管理体系的完整性。体系变更后资源需满足要求。6.3.1.3变56、更策划应充分考虑职责和权限的分配和调整,公司职能和权限进行重大调整时,应确保相应文件化信息的变更。6.3.1.4进行质量/环境管理体系变更时,必须给予评审。7.0 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.1.1制定了人力资源控制程序设备设施控制程序本公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量/环境管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。7.1.2 人员公司应确保并提供所需的人员，以有效实57、施质量/环境管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施包括:a）建筑物和相关设施； b）设备,包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。7.1.3.1 工厂、设施及设备的策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设 计工厂布局时，组织应： a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且 b)在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳58、入在过程批准、控制计划维护（见第 8.5.1.1 条）及作业准备验证（见 8.5.1.3 条）期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见 ISO9001 第 9.3 条）。 注 1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注 2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4 过程环境 制定了生产环境控制程序组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。7.1.4.1 过程操作的环境-补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求59、相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量设备7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护,以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1测量系统分析 制定了监视和测量设备控制程序，根据要求选择、提供适当的并具有所需准确度、精确度的测量和监控装置。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准 则也可以应用。7.1.5.2品质部60、负责建立测量和监控装置台账，对其中的监控装置送国家认可的检定机构或自行校准，应能溯源到国际或国家标准的测量要求进行校准或调整，并对校准状态做好明确的标识，保存好校准记录。a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验 证），当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b所有测量和监控装置需经校准合格并有合格标识方能使用，并确保其在校准有效期内使用。c做好测量和监控装置的日常维护，在搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效。当发现测量和监控装置偏离校准状态时，由品质部评定已检验和试验结果的有效性，并采取适宜的措施跟踪其执行情况；61、如需要计算机软件控制监视和测量时，在初次使用前，应确认其满足预期用途的能力。当计算机软件有更改时，应确保更改内容正确，用文件记录更改前后版本，包括事先的技术状态管理策划、技术状态标识、更改控制、技术状态纪实、技术状态审核等，确保不会因为软件问题而影响到测量结果的正确性。7.1.5.2.1 校准/验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规 定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）， 其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动的记录应包括以下细节：a)根据影响测量系62、统的工程更改进行的修订；b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准的报告上显示的相关标准 的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e)如果查可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准/验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i)对用于产品和过程控制的生63、产相关软件的验证（包括安装员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应 商拥有的设备的软件）7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验可校准服务的能力。该实验室 范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN 等）；如果没有可用的国家或国际 标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e)顾客要求，如有；f)对有关记录的评审。7.1.5.3.2 外部64、实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、 试验或校准的能力，并且：-实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效的国家标准的认可，认可证书范围应包括相关检验、试验或校准服务； 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或-应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了 ISO/ IEC17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织,采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行65、。在这种情况下，组织应确保第 7.1.5.3.1 条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管 机构的确认。7.1.6组织的知识7.1.6.1公司依据公司知识控制程序及时识别、确定和维护过程运行与实现产品和服务符合性所需的各类知识.如知识产权(含专利和企业标准),科研成果,工艺成果,QC成果,先进的管理方法,技能技艺,检测方法,生产管理过程中的经验教训等.7.1.6.2在确定和维护公司知识时应考虑:7.1.6.2.1从失败,临近失败的情况和成功中汲取经验教训；7.1.6.2.2 获取公司内部人员的知识经验7.1.6.2.366、 从顾客,供货商和合作伙伴方面收集知识7.1.6.2.4 获取公司内部存在的知识(隐性的和显性的),例如辅导和继任计划7.1.6.2.5与竞争对手比较7.1.6.2.6与相关方分享公司知识,以确保公司发展的可持续性7.1.6.2.7根据改进的结果更新必要的公司知识.7.1.6.3 公司应随着内外部环境的变化及时创新知识结构.7.1.6.4 公司将获取的知识应用到流程的各个环节,以确保质量/环境管理体系的有效运行.7.2 能力本公司制定并执行人力资源控制程序，对从事影响产品和服务要求符合性工作的岗位、从事质量/环境绩效工作有关的岗位，都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教67、育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/环境意识或专业能力要求并颁发上岗证，保留培训考核记录，包括入职、在职培训。）a确定在其控制下工作，对组织环境绩效和履行合规义务的能力有影响的人员所需的能力。b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员能够胜任工作； c）确定与其环境因素和环境管理体系相关的培训需求； d）适当时,采取措施以获得所必需的能力，并评价所采取措施的有效性。 注：适当措施可能包括，例如：向现有员工提供培训和指导，或重新委派其职务；或聘用、雇佣胜任的人员。 组织应保留适当的文件化信息作为能力的证据。 7.2.1 能力-补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见 68、7.3.1 条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品 要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注 对顾客要求的满足。7.2.2 能力-在职培训 对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职 培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其 要在日常工作中执行的任务复杂程度相称。从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果。 7.2.3 内部审核员能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多69、参 考，参见 ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解 ISO9001 和 IATF16949 中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具的要求；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。 另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如 PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能使用相关测量和试验设备验证产品符合性。70、 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g)保持基于内部更改（如过程技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定）对相 关要求的认知。7.2.4 第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求,并证实最 少具备以下核心能力,包括了解：a)汽车审核过程方法,包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001 和 IATF 中适用的与审核范围有关的要求71、；d)适用的待审核制造过程,包括 PFMEA 和控制计划；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7.3 意识公司应确保全体员工意识到：a公司的质量/环境方针的要求；b质量/环境目标、与他们工作相关的实际或潜在的影响；c质量/环境管理的有效性及改进的益处；d不符合质量/环境管理要求，包括合规性责任的后果。 7.3.1 意识-补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、 保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3.2 员工激励和授权 实施绩效考核，激励员工实72、现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程 应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。7.4 沟通与信息交流7.4.1总则内部沟通和外部信息交流:公司识别与其持续成功紧密相关的利益相关方及其期望策划和确定不同的沟通方式、时机和责任,公司建立并保持信息交流与沟通控制程序.a交流的内容:市场信息、各项工人职责与权限、法律法规与顾客及行业要求、策划的结果、产品要求及其检验结果、体系实施/变更的有关信息、管理绩效考核和完成情况、审核/评审结论、数据统计和分析的信息、决议/决定.b交流时机：有问题随时交流c交流对象:工作有接囗关系的外部相关方、不同职能部门之间、不同层次岗位之间、领导与不73、同层次的员工之间、部门/岗位与有接囗关系的相关方之间.d交流的方式:文件资料传递、例会/专题/座谈、囗头/书面汇报、培训/技术交底、网络信息平台、警示标志/统一的辩识标志、通知、通报、内部刊物、声像和电子媒体.e.由行政部统筹负责交流的汇总与上报，经总经理批准。7.4.2内部信息交流 组织应: a）在其各职能和层次间就环境管理体系的相关信息进行内部信息交流，适当时，包括交流环境管理体系的变更； b）确保其信息交流过程能够促使在其控制下工作的人员对持续改进做出贡献。 7.4.3外部信息交流 组织应按其建立的信息交流过程的规定及其合规义务的要求，就环境管理体系的相关信息进行外部信息交流。 7.5 74、形成文件的信息7.5.1总则7.5.1.1公司根据ISO9001:2015&ISO14001:2015&IATF16949:2016标准的要求,结合本公司的特点,建立和维持文件化,并建立文件化信息控制程序明确公司文件化信息的管理要求,以保证公司通过规范化的管理,实现公司的管理目标,向顾客提供满意的产品.明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法,确保管理体系的各个场所都能得到相应档的有效版本,并保留形成文件的信息.7.5.2编制和更新公司制定了文件化信息控制程序，在文件中规定如下: a明确了文件标识和说明，b明确了格式以及文件编号、分发、回收、销毁及管制:文件管制中心(Documents 75、Control Center) .c明确了文件核准以确保适宜性和充分性。:管理手册由总经理核准,程序/作业指导书/表单由各部门主管核准总经理签批 7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1将按规定的程序和途径接收或获取策划和运行管理体系所必须的文件,对所接收或收集的文件将按类别建立文件清单,并按规定的程序对外来档进行必要的审定、转化、发放和跟踪,以确保公司均使用有效的文件.7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,公司应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护,包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的76、形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。7.5.3.2.1 记录保存 制定了文件化信息控制程序、PPAP零件批准程序对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。 应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者 合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另 有特殊要求。 注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。7.5.3.2.2 工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行77、的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分 发和实施。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。 实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后 10 个工作日内完成评审。7.5.3.3对形成文件的信息的控制还包括分发、访问、检索和使用、存储和防护、变更控制、保留和处置.7.5.3.4本公司文件化信息以书面或电子媒体形式发布。文件化信息发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；对文件化信息的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文件化信息的修改和现行修订状态进行标识；保持文件化信息清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员78、使用习惯；8.0 运行8.1 运行的策划和控制本公司建立了运行控制程序根据顾客需要和承诺，全面识别、策划并实施满足规定要求所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其实施控制。织应通过采取下列措施,策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4）,并实施第6章所确 定的措施：a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程；2） 产品和服务的接收。8.1.1 运行策划和控制-补充 在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a)顾客产品要求和技术规范；适当时，制定控制措施，确保在产品或服务设计和开发过程中，考虑其生命周期的每一阶段，并提出环境要求； b)物流要求；适当时，确定产品79、和服务采购的环境要求； c)制造可行性；与外部供方（包括合同方）沟通其相关环境要求； d)项目策划考虑提供与产品或服务的运输或交付、使用、寿命结束后处理和最终处置相关的潜在重大环境影响的信息的需求。 e)接收准则。资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品 接收准则。8.1.2 保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。8.1.1在策划运行的过程中，本公司管理层将确定以下方面的适当内容：a)产品和服务、项目或合同的质量/环境目标和要求；b)针对相应的产品和服务所需建立的过程和文件化信息，以及所需提供的资源和设施；c)验证和确认活动，以及验收80、准则；d)对过程及其产品和服务的符合性提供证据所必要的保留文件化信息。8.1.2通过对本公司产品和服务的运行进行策划，本公司制定并实施相关的运行程序，以对顾客有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。8.1.3公司应确保对产品的整个生命周期进行控制。8.1.4本公司无外包过程。8.2产品和服务的要求/应急准备和响应 制定了应急准备和响应控制程序，建立、实施并保持对生产中识别的潜在紧急情况进行应急准备并做出响应所需的过程。 组织应： a）通过策划措施做好响应紧急情况的准备，以预防或减轻它所带来的有害环境影响； b）对实际发生的紧急情况做出响应； c）根据紧急情况和潜在环境影响的程度，采81、取相适应的措施预防或减轻紧急情况带来的后果； d）可行时，定期试验所策划的响应措施； e）定期评审并修订过程和策划的响应措施，特别是发生紧急情况后或进行试验后； f）适用时，向有关的相关方，包括在组织控制下工作的人员提供应急准备和响应相关的信息和培训。组织应保持必要的文件化信息，以确信过程按策划予以实施。 8.2.1顾客沟通:与顾客沟通的内容应包括： a公司需定期或不定期地采用宣传资料,网络或其它形式,主动向顾客介绍本公司产品,提供相关资料及产品信息.b业务部应负责对顾客来信,电话传真等方式的问询和咨询(包括合同的执行和修改情况)予以解答.c各部门接获顾客反馈的有关信息或投诉,应按客户反馈和满82、意度调查控制程序或纠正措施控制程序进行处理.d顾客财产的处置与控制及相关情况下应急措施特定要求的内容,依顾客及外部供方财产控制程序.e出现紧急及关系重大情况应及时制定应急措施并报总经理8.2.1.1 顾客沟通-补充 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。公司有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括 按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。8.2.2与产品和服务有关要求的确定:制定了合同评审控制程序在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保： a）产品和服务的要求得到规定,包括： 1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提83、供的产品和服务,能够满足组织声称的要求。a业务部负责确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求以及法律法规的要求,并将顾客的要求记录在订单、合同及其它相关文件或记录中,包括：b顾客在订单、合同、档或电子媒体中明确规定的产品和服务要求,包括交付、验收方式和交付后的回收或最终处置等附加活动.顾客没有明确规定,但国家标准、行业标准、产品本身的适用性或已知预期用途所必需的要求.C.本公司认为必要的任何附加要求.8.2.3产品和服务有关要求的评审: 8.2.3.1公司向顾客提供产品和服务之前,业务部应对以下各项进行评审: a)交付和交付后的行动; b)是否可满足隐含的要求,产品和服务应能满足顾客的期望; c)为84、超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求;d)是否已考虑了适用法律法规的要求;e)订单与合同的要求是否存在差异. 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充组织应保留形成文件的证据，证明对 ISO9001 第 8.2.3.1 条中的正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3 组织制造可行性 组织应采用多方论证的方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规 定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的85、制造过程 或产品设计进行本可行性分析。 此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.3.2 适用时,组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改识别出有增加或变更的需求,应更新或增加形成文件的信息.产品和服务的更改:产品和服务要求发生改变时,公司应确保相关的形成文件的信息得到修改,并选择适当的沟通方式告知相关人员.8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则:业务部接受客户之产品设计的图面或样品后,须根据产品功能和性能要求、适用的法律和法规要求进行设计输入,考虑把客户86、实体要求转换为更详细的要求的过程,且需适用来自以往同类设计的资料,以及任何在设计或开发中的必要要求文件化.8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充ISO9001 第 8.3.1 条的要求适用于产品和制造过程的设计开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。8.3.2设计和开发的策划设计和开发的策划期间需考虑因素:a)设计和开发的是新的还是现有的产品或服务,及其复杂程度,交付要求等因素.b)必要阶段:设计输入、输出、评审、验证及确认等各阶段的划分和主要工作内容，各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门.c)为确保输出的产品和服务满足输入要求、规定用途和预期用途87、而需要实施的验证和确认活动.d)具体规定设计和开发工作进展到哪个阶段进行评审、验证与确认,包括责任人、参加人员和活动要求.设计评审、验证与确认可根据产品和公司的具体情况,并记录.e)资源配置需求，如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支援、提供技术信息的标准或规约、资金等.f)参与设计和开发过程的人员之间的沟通,应考虑的人数和最有效的信息共享方式.g)要使相同的产品和服务重复获取订单,需考虑事项,顾客和用户在设计和开发活动中可能参与:顾客调研或消费者的监控.h)预期的顾客或其它相关方对过程的控制级别,如顾客或最终用户未确定明确的控制措施,组织根据产品和服务的性质确定必要的控制措施.i88、)确认是否满足了设计和开发要求,以及在评审、验证和确认附段适当执行了过程的客观证据,如设计和开发活动导致了非预期的输出,详细记录活动的形成文件的信息可有助于识别问题原因,如设计和开发过程顺利,且产出的产品和服务完全和预期一致,保留的形成文件的信息可用于后续活动参考以确保一致性.8.3.2.1 设计和开发策划补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链，使用多方论证方法的方面包括但不限于：a)项目管理（例如：APQP 或 VDA-RGA）；b)产品和制造过程设计活动（如 DFM 和 DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c)产品设计风险分析（FMEA89、）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如 FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。 注：多方论证方法的参与部门通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。8.3.2.2 产品设计技能 组织应确保负有产品职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组 织的软件的开发过程。组织应90、按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的 信息。组织应将软件开发纳入其内部审核的方案的范围（见第 9.2.2.1 条）。e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和 成本等方面；g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h)嵌入式软件要求。 组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应于当前和未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑91、设计的替代选择的一种方法。8.3.3.2 制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件进行评审，包括但不限于：a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；b)生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c)制造技术替代选择； d)顾客要求，如有； e)以往的开发经验； f)新材料；g)产品搬运和人体工学要求；以及h)制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性适度，和所遭遇的风险相称的程度来使用防错方法。8.3.3.3 特殊特性组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风 险分析所确定的特殊特性，应包括：a)将所有特92、殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如 FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c)顾客规定的批准，如有要求；d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符 号转换表。8.3.4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制,以确保: a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途93、要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。8.3.4.1 监视 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析、以汇总结果的形式来报告,作为对管理评审的输入（见第 9.3.2.1 条）。 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。 注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。8.3.4.2 设计和开发确认 应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标94、准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的 时程应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系 统内的相互作用。8.3.4.3 原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和 制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO9001 第 8.4 条）。8.3.4.4 产品批准过程 组织应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客95、提交其零件批准之前，组织应根据 ISO9001 第 8.4.3 条，对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。8.3.5 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.5.1 设计和开发输出-补充 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品96、设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a)设计风险分析（FMEA）；b)可靠性研究结果；c)产品特殊特性；d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA；e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）；g)产品设计评审结果；h)服务诊断指南及修理和可服务性说明；i)服务件要求；j)运输包装和标签要求。 注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。 8.3.5.2 制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输97、入进行验证。 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a)规范和图纸；b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析；g)制造过程 FMEAh)维护计划和说明；i)控制计划（见附录 A）j)标准作业和工作指导书；k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果；n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。8.3.3设计和开发的输入: 8.398、.3.1由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求. 8.3.3.2之前类似设计和开发活动的信息,可有助于提高设计和开发的有效性,通过借鉴以往类似设计的经验,判断完善设计和开发活动,甚至创造出更佳的设计开发的实践样板,也避免和减少设计和开发中的错误.8.3.3.3与产品和服务的提供直接相关的法律法规的要求.8.3.3.4公司应自愿承诺符合的标准及行业惯例.8.3.3.5由产品和服务的性质导致的失效的潜在后果.8.3.4设计和开发控制:8.3.4.1所有参与设计和开发活动的人员应充分理解顾客或最终用户要求和期望的最终输出,并考虑这些要求的偏离和差异.8.3.4.2设计和开发策划各阶段有正式检查出99、且存在每个阶段的输出,以确认它们满足了输入要求、识别了问题并制定解决方案,未参与设计和开发过程的其它阶段人员可参与这些评审,包括参与产品生产或服务的人员,以及相关顾客,最终用户和供应商.8.3.4.3通过验证检查确保满足在设计和开发过程初期识别的所有要求.8.3.4.4通过确认检查确保最终的产品和服务按照预期使用要求满足顾客或最终用户的需求.8.3.4.5如评审、验证知确认活动发现了问题,应决定这些问题的解决措施,应将这些的有效性作为下次评审的部分内容.8.3.4.6应保留评审、验证和确认活动的形成文件的信息,作为按照计划开展了设计和开发活动的证据.8.3.5设计和开发输出:8.3.5.1说明100、将如何满足输入要求. 8.3.5.2足以确保提供产品和服务所需的所有后续过程可运作实施,并考虑将在什么情况下使用输出. 8.3.5.3提供关于监视和测量所需的明确信息,包括所有验收准则,由外部提供的过程、产品和服务、以及产品和服务放行的细节.8.3.5.4提供为确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和用务特性的关键信息,及详细描述将如何使用产品或服务的信息.8.3.5.5设计和开发的更改:公司应确定过程设计和开发的变更并进行控制,变更的有效性应进行评估,包含对组成部件及交付产品变更的有效性评估及评价更改对交付产品及其组成的影响,变更在实施前应予以验证和确认,并得到相关权责员的核准实施.101、8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续更改,以便避免不利影响,确保符合要求: 组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.3.6.1 设计和开发更改-补充 组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批 准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8102、.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再 评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.1.1公司建立有效的外部提供过程、产品和服务控制体系，明确规定外部提供过程、产品和服务控制的程序，以确保采购的产103、品和服务符合规定的质量/环境要求。 公司所建立的外部提供过程、产品和服务控制系统应确保对以下方面进行有效的控制：a)选择合适的外部供方并进行有效的控制；b)明确规定所采购的材料和服务的质量/环境及技术要求； c)行政部负责外部供方的控制及相关资料的管理；行政部负责参与外部供方的评定和监控。8.4.1.1 总则-补充组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供 的产品、过程和服务的定义范围。8.4.1.2 供应商选择过程 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b)104、相关质量和交付绩效；c)对供应商质量管理体系的评价；d)多方论证决策；以及e)对软件开发能力的评估，如适用。 应当考虑的其它供应商选择准则包括：-汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；财务稳定性；采购的产品、材料或服务的复杂性；所需技术（产品或过程）可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；设计和开发能力（包括项目管理）制造能力；更改管理过程；业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）；物流过程；顾客服务。8.4.1.3 顾客指定的货源（指向性购买） 当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品材料或服务。第 8.4 条的所有要求（除了 IATF16949 第 8.4.1.2 条中的要求105、）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组 织与顾客之间的合同另有特殊约定。8.4.2 控制的类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影 响。组织应：) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影 响；2）外部供方自身控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2.1 控制的类型和程度补充 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程106、并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。 该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准 则和措施。8.4.2.2 法律法规要求 组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有 提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求的确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括 在供应商处。8.4.2.3 供应商质量管理体系开发组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过 ISO9001 认证的质量管理107、体系，除非顾客另 行授权（如：下文的 a）项 ,最终目标是通过本汽车 QMS 标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：a)经由第二方审核符合 ISO9001b)经由第三方审核通过 ISO9001 认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持出具的第三方认证机 构出具的第三方证明来证实对 ISO9001 的符合性。证明上应有被承认的 IAF MLA (国际认可论坛多边相互承认协议)成员的认可标志,其中，认可机构的主要范围包括 ISO/IEC/17021 管理体系认证。c)经由第二方审核通过 ISO9001 认证。同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如次级供应商最低 汽108、车质量管理体系要求（MAQMSR）d)通过 ISO9001 认证，同时经由第二方审核符合 IATF16949.e)经由第三方审核通过 IATF16949 认证（IATF 认可的认证机构进行的有效的供应商 IATF16949 第三方认 证。）8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 组织应要求汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应为各自产品实施并保持一个软件质量保 证过程。 应采用软件开发评估的方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和顾客潜在影响的优先级，要求 供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。8.4.2.4 供应商监视组织应为供应商绩效评价制109、定形成文件的过程和准则，以确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和 外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：a)已交付产品对要求的符合性；b)在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；c)交付排程的绩效；d)超额运费发生次数。 如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括： e)与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；f)经销商退货、保修、使用现场措施和召回。8.4.2.4.1 第二方审核 组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a)供应商风险评估；b)供应商监视；c)供应商质量管理体系开发；d)产品审核；e)过程审核。 基于风险分析，包括产品110、安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。 组织应保留第二方审核报告的记录。 如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。 注：可以从 IATF 审核员指南和 ISO19011 获得指导。8.4.2.5 供应商开发组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括 但不限于：a)通过供应商监视（见第 8.4.2.4 条）识别的绩效问题；b)第二方审核发现（见 8.4.2.4.1 条）； c)第三方质量管理体系认证状态；d)风险分析。组织应采取必要111、措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.3 外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a)所提供的过程、产品和服务；b) 对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行； c)能力,包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的接口； e）组织对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。公司制定了外部供应产品和服务控制程序，明确公司对各类外部供方的选择和控制要求，并根据不同产品和服务的质量/环境要求来确定外部供方的资格和选择方式，不同外部供112、方的资格及选择方式明确规定并形成文件化信息。公司相关部门根据规定的要求选择和评定外部供方，评定的结果将进行保留文件化信息，并确保最终确定的外部供方的资格满足规定的要求。对所确定的外部供方，公司形成合格的外部供方清单。公司对相关外部供方提供的产品和服务状况进行监督评估，以确保外部供方提供的产品和服务持续满足规定的要求。公司对所有的外部供方建立档案，并明确对外部供方档案的管理和控制要求。具体依外部供应产品和服务控制程序执行。8.4.3外部供方的信息8.4.3.1为确保所采购的材料和服务符合规定的技术和质量/环境要要求，行政部对采购的材料和服务应明确规定质量/环境和技术要求，并通过合同形式与外部供方113、达成协议。所有与质量/环境和技术相关的采购文件化信息将进行相应的审批。以确保采购文件化信息的有效性。8.4.3.2行政部将确保向外部供方发出采购合约明确有关质量/环境和技术的要求的信息，并在发出前进行必要的审核。采购信息应表述拟采购的产品和服务，内容包括：a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c) 人员能力的要求，包含必要的资格；d) 质量/环境管理体系的要求；e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜114、的。应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。8.5生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制本公司建立并实施生产过程控制程序，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施,生产和服务过程的受控条件包括：确定产品和服务特性，并且易于获取，以保证过程受控；a）必要时制订作业指导书； b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备；c）提供和使用满足要求的监视和测量设备； d）实施监视和测量并保存保留文件化信息；e）放行、交付和交付后的活动的实施。 f）人为错误及防呆措施的控制针对本公司特殊过程进行了识别，并进行了相应的管控。a）为过程的评审和批准所规定的准则 b）设备的认可和人115、员资格的鉴定d）使用特定的方法和程序 e）保留文件化信息的要求f）过程变更后再确认.本公司无特殊过程.8.5.1.1 控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和材料各层次上（根据附录 A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计 划族。 组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过 程风险分析输出（例如 FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划 中包116、含以下内容：a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；b)首件/末件确认，如适用；c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录 A）控制的监视方法； d)顾客要求的信息，如有；e)规定的反应计划（见附录 A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附 录 A）h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时； i)以基于风险分析的设定频率。 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后117、获得顾客批准。 8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 组织应确保标准化作业文件：)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b)是清晰易读的；c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d)在指定的工作区域易于得到。 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。 8.5.1.3 作业准备的验证组织应：a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或 工作的变更；b)保持有关准备人员的形成文件的信息；c)适用时采用统计的验证方法；d)进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时应当保留末件用于与后 续运行中的首件比118、较；e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4 停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。8.5.1.5 全面生产维护组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。 该系统应至少包含：a)对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；b)a)项中被识别设备的替换件的可用性； c)机器、设备和设施维护的资源提供；d)设备、工装和量具的包装和防护；e)适用的顾客特定要求；f)形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均维修时间）， 以及预防性维护符合性119、指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见 ISO9001 第 9.3 条）；g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在末达到目标时采取纠正措施；h)对预防性维护方法的使用；i)对预测性维护方法的使用，适用时；j)周期性检修。8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：a)维护、维修设施与人员；b)存储与修复；c)工装准备；d)易损工具的工具更换方案；e)工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f)工120、具的修改和文件的修订；g)工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。 如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。8.5.1.7 生产排程组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持， 该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。 组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、 前置期、库存水平、预防性维护及校准。8.121、5.2 标识和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中,采用规定的方式进行产品标识.应根据监视与测量的要求标识产品的状态,当有可追溯性要求时,应控制并记录产品的唯一性标识.具体执行产品标识与追溯控制程序的有关规定.8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。 组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、 过程和122、方法，应：a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；b)使组织内能够隔离不合格品和/或可疑产品；c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。8.5.3顾客或外部供方的财产a)顾客或外部供方财产进入本公司时,品质部按要求进行验证,财产之相关协调由业务部执行.b)对顾客或外部供方提供的财产,当发现丢失、损坏或不适用的情况,应予以记录并报告顾客或外部供方.d)顾客或外部供方财123、产包括其提供原料、零部件、工具和设备、顾客场所、智慧财产权和个人信息等e)应充分识别顾客与外部供方的财产,并实施有效控制.具体依据顾客及外部供方财产控制程序执行.8.5.4产品防护:在内部处理和交付到预定的地点期间,本公司将针对产品的符合性提供防护,这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护.防护也适用于产品的组成部分.8.5.4.1 防护-补充防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送或运输以及保护。 应对来自外部和或内部供方的材料和部件，在收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被 顾客验收。 组织应按适当计划时间间隔来评估库存状况、存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时124、探测变质情况。 组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出（FIFO）”。 组织应确保过期产品按对待不合格品类似的方法进行控制。 组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。8.5.5交付后活动公司应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求,产品交付后的活动应考虑:a)法律法规与顾客要求;b)顾客要求与反馈;具体依据产品交付和防护控制程序执行.8.5.5.1 服务信息的反馈 组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。注 1：将“服务问题”增加到这个条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被125、识别的不合格品和材料。注 2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见第 10.2.6 条）的结果。8.5.5.2 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应：a)验证相关服务中心满足适用要求；b)验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性；c)确保所有服务人员得到了适用要求的培训。8.5.6变更控制8.5.6.1公司应有计划地和系统地进行变更,考虑对变更的潜在后果进行评价,采取必要的措施,以确保产品和服务完整性.8.5.6.2应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件.8.5.6.3对于组织的变更控制建立了变更控制程序规定系统及过程变更的控制要求.8.5.6.1126、 更改的控制-补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织顾客 或任何供应商引起的更改，都应进行评估。组织应：a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b)在实施前对更改予以确认；c)对相关风险分析的证据形成文件；d)保留验证和确认的记录。 应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的变更，进行以验证为目 的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应：e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f)在实施更改之前获得形成文件的批准；g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和127、新产品确认。8.5.6.1.1 过程控制的临时更改组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主 要过程控制和批准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如 FMEA）和严重 程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中 提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作 业的实施128、，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b)每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验 证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如验证并保留每个班次首件 和末件）。8.6产品和服务的放行8.6.1在产品和服务制造的各阶段对产品和服务的特性进行监视和测量,以证实满足了对产品和服务的要求.保持产品和服务的接收准则及产品和服务符合接收标准的证据.品质保证部负责公司进料检验、制程检验及产品检验,检验不合格品时,不允129、许放行,具体依照产品监视和测量控制程序执行.8.6.2应该对产品和服务监视和测量的结果进行状态标识.8.6.1 产品和服务的放行-补充组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制 计划中（见附录 A）。组织应确保为产品和服务初始放行策划的安排围绕产品或服务标准进行。根据 ISO9001 第 8.5.6 条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。8.6.2 全尺寸检验和功能性能试验应按控制计划中的规定，根据顾客工工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其 结果可供顾客评审。注 1：全尺寸检验是对设计记录上显示130、的所有产品尺寸进行完整的测量。 注 2：全尺寸检验频率由顾客确定。8.6.3 外观项目若组织制造的零件被顾客指定为外观项目，则组织应提供：a)适当的资源，包括评价用的照明；b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰(DOI)和触感技术的原版样件；c)外观原版样件及评价设备的维护和控制；d)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。应按控制计划中的规定，根据顾客工工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其 结果可供顾客评审。注 1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。 注 2：全尺寸检验频率由顾客确定。8.6.3 外观项目若组织制造的零件被131、顾客指定为外观项目，则组织应提供：a)适当的资源，包括评价用的照明；b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰(DOI)和触感技术的原版样件；c)外观原版样件及评价设备的维护和控制；d)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法：a)接收并评价组织供应商提供的统计数据；b)接收检验和或试验，例如基于绩效的抽样检查；c)结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审 核；d)指定实验室的零件评价；e)顾客同意的132、其它方法。8.6.5 法律法规的符合性 在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程产品和服务符 合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的法律法规和其它要求。8.6.6 接收准则 接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平是零缺陷（见第9.1.1.1 条。）8.7不合格输出的控制8.7.1不合格输出的控制:8.7.1.1标示:凡进料、制程与成品、最终检验.可疑部品.未经标示等,各过程中经判定为不合格品,应予以标明并记录.8.7.2隔离:凡不合格品应加以集中管理,以防误用直到适当的处理为止.8.7.3处置: 8.7.133、3.1如发现不符合已流入下一阶段,或已交付给顾客,公司应采取:暂停或收回受影响的产品或服务、再加工、暂停或收回受影响的产品或服务.8.7.3.2对于不合格品之处置有退货、选别、特采、返工、报废等.8.7.3.3经选别、返工之不合格品,应予重新确认.8.7.3.4若客户有合约上要求,须将不合格品之处置方式予以记录,并向顾客或其代表报告.8.7.4组织应保留下列形成文件的信息: 8.7.4.1发现不合格的输出 8.7.4.2为了纠正不符合所采取的措施 8.7.4.3为避免重复出现不符合而采取的纠正措施.8.7.4.4批准发布不合格产品或服务的人员.具体依据不合格品控制程序执行.8.7.1.1 顾客134、的让步授权 无论何时,当产品或制造过程与当前批准的不同时,组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许 可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子 部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。 组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当标识（此要求同样适用于采购的产品）。在提 交给顾客之前，织应批准由供应商所提出的请求。8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制。8.7135、.1.3 可疑产品的控制 组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格产品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格遏制的培训。8.7.1.4 返工产品的控制 组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规 范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人取得和使用。 组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可136、追溯性信息。 8.7.1.5 返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如 FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始 产品返修产品之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人取得和使用。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。8.7.1.6 顾客通知 当不合格品被发运时，组织应立即通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。 8.7.1.7 不合格品的处置组织应有一个形成文件的过程,用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，137、组织应 验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。9.0 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则为评价质量/环境管理体系绩效和有效性，公司应进行监视和测量，制定了环境监视和测量控制程序绩效评估控制程序。9.1.1.1监视和测量的对象；9.1.1.2监视、测量、分析和评价的方法；9.1.1.3实施监视和测量的时机；9.1.1.4分析和评价监视和测量的时机；9.1.1.5公司应保留文件化信息，用于监视138、测量、分析和评价结果的证据；9.1.2顾客满意9.1.1.1 制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包 括有特殊特性的过程。 注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代的方法，如：批次对规范的符合性。 组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划,包括遵守规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则；d)计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。应记录重要的过程活动139、，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计 划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并 实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。 组织应保持过程变更生效日期的记录。9.1.1.2 统计工具的确定组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工 具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如 DFMEA）（适用时140、）、过程风险分析（如 PFMEA）和控制计划中。 9.1.1.3 统计概念的应用从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。9.1.2 顾客满意9.1.2合规性评价 组织应建立、实施并保持评价其合规义务履行情况所需的过程。 组织应： a）确定实施合规性评价的频次； b）评价合规性，必要时采取措施； c）保持其合规情况的知识和对其合规情况的理解。 组织应保留文件化信息，作为合规性评价结果的证据。 9.1.2.1 顾客满意-补充 应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾 客要求。绩141、效指标应基于客观证据，包括但不限于：a)已交付零件的质量绩效；b)对顾客造成的干扰；c)使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d)交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）；e)与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。 组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括绩效数据的评审，其 中包含提供在线顾客门户和顾客计分卡。9.1.3 分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取措施的有效性142、； f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。9.1.3.1 优先级 质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。9.2 内部审核9.1.2.1.制定了客户反馈和满意度调查控制程序业务部负责采用适当的方法和措施，通过适当的渠道，征询和监控顾客满意度的信息，作为对质量/环境管理体系业绩的一种测量。发出并回收“顾客满意度调查表”的形式调查顾客对本公司的产品质量/环境、交付和服务等方面的满意程度。9.1.2.2.业务部根据回收的调查表及顾客反馈的相关信息做”顾客满意度绩效评价”，以及需要改进的方面，采取相应的纠正143、改进措施。9.1.3数据分析与评价公司制定了数据分析与持续改进控制程序分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。数据分析和评价的结果应用于：a)确定质量/环境管理体系的适宜性、充分性、有效性b)确保产品和服务能持续满足顾客要求c)确保过程的有效运行和控制d)识别质量/环境管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。9.2 内部审核9.2.2.1 内部审核方案 组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的144、关键程度确定审核方案的优先级。 在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。 应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/投诉进行调整。应对审 核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。9.2.2.2 质量管理体系审核 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车 QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。 9.2.2.3 制造过程审核 组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。 如145、果顾客未指定，组织应确定采用的审核方法。 在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。 制造过程审核应包括过程风险分析（如 PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。9.2.2.4 产品审核 组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。 如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。9.2.1公司制定了内部审核控制程序每年至少进行一次内部审核，以确定质量/环境管理是否：9.2.1.1符合质量/环境管理体系的要求9.2.1.2符合本标准的要求9.2.1.3应策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审146、核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告；审核结果，审核方案应考虑质量/环境目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。9.2.1.4确定每次审核的准则和范围9.2.1.5审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性9.2.1.6确保审核结果提交给管理者以供评审9.2.1.7及时采取适当的措施9.2.1.8保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。9.3 管理评审9.3.1制定了管理评审控制程序总经理应于每年至少召开一次管理审查会议或依需要临时召开.审查公司之质量/环境及管理系统,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。包括质量/环境方针、目标指标.审查记录应予以147、保存.9.3.2管理评审的输入:a）以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1 );f）改进的机会。9.3.3管理评审的输出:9.3.2.1 管理评审输入补充 管理评审的输入应包括：a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）b)过程有效性的衡量；c)过程效率的衡量；d)148、产品符合性；e)对现有操作更改和新设施或新产品进行制造可行性评估（见第 7.1.3.1 条）f)顾客满意（见 ISO9001 第 9.1.2 条）；g)对照维护目标的绩效评审；h)保修绩效（在适用情况下）；i)顾客计分卡评审（在适用情况下）；j)通过风险分析（如 FMEA）识别的潜在使用现场失效标识； k)实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。9.3.3管理评审的输出:管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。9.3.3.1 管理评审输出-补充 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者149、应形成一个文件化的措施计划并实施。10.0 持续改进10.1总则10.1.1确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。改进机会应包括： a.改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望. b.纠正、预防或减少不利因素.10.2不符合与纠正措施10.2.1 若出现不符合,包括投诉所引起的不符合,组织应： a）对不符合做出应对,适用时： 1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。 b）通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不符合的原因,避免其再次发生或者在其他场合发 生：1）评审和分析不符合；2）确定不符合的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不符合。 c）实150、施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时,更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时,变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不符合的影响相适应。10.2.2 组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据： a）不符合的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。10.2.3 问题解决 组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见 ISO9001 第 8.7 条）；10.2.4 防错 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防151、错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如 PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、 控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。10.2.5 保修管理体系当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析 法，包括 NTF (未发现故障)。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以防止再次 发生152、。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。10.2.1 公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。持续改进质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性.改进机会应包括：a.采取措施控制和纠正不符合b.处理不符合造成的后果10.2.2 不合格与纠正措施10.2.3发生不合格时，包括投诉，公司应：a) 对不合格做出响应： 1)采取措施控制和纠正不合格；2)处理造成的后果；b)通过以下措施评价采取措施消除不合格原因的需求，以避免再次发生或在其他区域发生：1)评审不合格；2)确定不合格的原153、因；3)确定类似不合格是否存在，或可能发生；c)实施任何所需的措施；d)评审所采取纠正措施的有效性；e)必要时，更新策划时所确定的风险和机会；f)必要时，对质量/环境管理体系进行变更。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。10.2.4公司应保留文件化信息，作为以下方面的证据：a) 不合格的性质以及随后采取的措施；b) 纠正措施的结果。10.3持续改进组织应持续改进质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果,以及管 理评审的输出,确定是否存在持续改进的需求或机会,以提质量/环境绩效。本公司制定了数据分析与持续改进控制程序绩效评价控制程序，针对产品和服务154、管理体系、管理活动进行持续改进，不断完善本公司的质量/环境管理体系。利用质量/环境方针、质量/环境目标、审核结果、资料分析、纠正措施以及管理评审等活动选择改进机会，以提质量/环境绩效。10.3.1 持续改进-补充 组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。c)风险分析（例如 FMEA）.注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。11.程序文件一览表NO程序文件文 件 編 號版本1 文件化信息控制程序-QP-001B155、22人力资源控制程序-QP-002B23信息交流与沟通控制程序-QP-003B24经营计划控制程序-QP-004B25产品质量先期策划控制程序-QP-005B26合同评审控制程序-QP-006B27变更控制程序-QP-007B28外部供应产品和服务控制程序-QP-008B29产品监视和测量控制程序-QP-009A110生产过程控制程序-QP-010B211设备设施控制程序-QP-011B212监视和测量装置控制程序-QP-012B213内部审核控制程序-QP-013B214管理评审控制程序-QP-014A115不合格品控制程序-QP-015B216产品标识与追溯控制程序-QP-016B217顾156、客及外部供方财产控制程序-QP-017B218产品交付与防护控制程序-QP-018B219客户反馈和满意度调查控制程序-QP-019B220数据分析与持续改进控制程序-QP-020B221纠正措施控制程序-QP-021A122职业健康和安全控制程序-QP-022B223生产环境控制程序24环境因素识别及评价控制程序25法律法规要求的识别和获取管理程序26环境目标指标及管理方案控制程序27运行控制程序28应急准备和响应控制程序29环境监视和测量控制程序30合规性评价管理程序31相关方环境管理程序32绩效评估管制程序33风险和机遇管制程序34组织环境分析管制程序35FMEA潜在失效模式及分析控制程157、序36SPC统计过程控制程序37MSA测量系统分析控制程序38PPAP零件批准控制程序39控制计划控制程序12 质量/环境管理体系职能分配表ISO14001:2015&ISO9001-2015标准条款质量管理体系要求最高管理者（总经理）业务部行政部品保部工程技术部生产部生管部财务部4 组 织 环 境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1方针的建立5.1.2方针的沟通5.2质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.3合规义务6.1.4措施策划 6.2质量目标及其实现158、的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程环境7.1.5监视和测设备7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4信息交流与沟通7.4.1总则7.4.2内部信息交流7.4.3外部信息交流7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2应急准备和响应8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供的产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制的类型和程度159、8.4.3提供外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后的活动ISO14001:2015&ISO9001-2015标准条款质量管理体系要求最高管理者（总经理）业务部行政部品保部工程技术部生产部生管部财务部8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.2合规性评价9.1.3数据分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3改进注：表示主要部门 表示相关160、部门13.过程关系图过程类别过程编号过程名称对应IATF16949:2016条款最高管理者质量代表顾客代表业务部品保部生产部行政部工程技术部生管部财务部顾 客 导 向 过 程 COPCOP01订单/合同评审管理过程8.2、8.2.1、8.2.1.1、8.2.1.2、8.2.2、8.2.2.1、8.2.3、8.2.3.1、8.2.3.1.1、8.2.3.1.2、8.2.3.1.3、8.2.3.2、8.2.4COP02产品质量先期策划管理过程8.3、8.3.1、8.3.1.1、8.3.2、8.3.2.1、8.3.2.2、8.3.2.3、8.3.3、8.3.3.2、8.3.3.3、8.3.4、8.3161、.4.1、8.3.4.2、8.3.4.3、8.3.4.4、8.3.5、8.3.5.2、8.3.6、8.3.6.1COP03产品生产管理过程8.5、8.5.1、8.5.1.1、8.5.1.2、8.5.1.3、8.5.1.4、8.5.1.7、8.5.2、8.5.2.1、8.5.3COP04产品交付管理过程8.5.5 COP05客户反馈管理过程8.5.5、8.5.5.1、8.5.5.29.1.2、9.1.2.1管 理 过 程 MPMP01经营计划管理过程5.1、5.1.1、5.1.1.1、5.1.1.2、5.1.1.3、5.1.2、5.2、5.2.1、5.2.2、5.3、5.3.1、5.3.2、6.162、1、6.1.1、6.1.2、6.1.2.1、6.1.2.2、6.2、6.2.1、6.2.2、6.2.2.1、6.3MP02内部审核管理过程9.2、9.2.1、9.2.2、9.2.2.1、9.2.2.2、9.2.2.3、9.2.2.4、9.2.2.5MP03管理评审管理过程9.3、9.3.1、9.3.1.1、9.3.2、9.3.2.1、9.3.3、9.3.3.1MP04持续改进管理过程10、10.1、10.2、10.2.1、10.2.2、10.2.3、10.2.4、10.2.5、10.2.5.1、10.2.6、10.3、10.3.1支持过程SPSP01文件化信息管理过程7.5.2、7.5.3、7163、.5.3.1、7.5.3.2、7.5.3.2.1、7.5.3.2.2SP02设备设施管理过程7.1.3、7.1.3.1、8.5.1.5、8.5.1.6、8.5.1.5、8.5.1.6SP03量规仪器管理过程7.1.5、7.1.5.1、7.1.5.1.1、7.1.5.2、7.1.5.2.1、7.1.5.3、7.1.5.3.1、7.1.5.3.2SP04人力资源管理过程5.3、7.0、7.1、7.1.2、7.1.4/7.1.5/7.1.6、7.2、7.3/7.4SP05外部供方管理过程8.4、8.4.1、8.4.1.1、8.4.1.2、8.4.1.3、8.4.2、8.4.2.1、8.4.2.2、8164、.4.2.3、8.4.2.3.1、8.4.2.4、8.4.2.4.1、8.4.2.5、8.4.2.5.1、8.4.2.5.2、8.4.3、8.4.3.1SP06产品监视和测量管理过程8.6、8.6.1、8.6.2、8.9.3、8.6.4、8.6.5、8.6.6 SP07不合格品管理过程8.7、8.7.1、8.7.1.1、8.7.1.2、8.7.1.3、8.7.1.4、8.7.1.5、8.7.1.6、8.7.2SP08顾客财产管理过程8.5.3SP09产品防护管理过程理8.5.4、8.5.4.1顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图管理过程（MP）支持过程（SP）SP01SP02SP03165、SP04SP05SP06SP07SP08SP09SPMP01MP02MP03MP04文件化管理 设备设施管理量规仪器管理人力资源管理外部供方管理产品监视与测量不合格品管理顾客财产管理产品防护管理经营计划内部审核管理评审持续改进顾客导向过程COPCOP01订单/合同评审COP02产品质量先期策划COP03产品生产COP04产品交付COP05客户反馈注：1. 本公司以顾客为关注焦点，识别和确定质量管理体系各过程，确定了：5个顾客导向过程（COP），4个管理过程（MP）和9个支持过程（SP）。2. COP,SP和MP的定义： COP：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程.S P：是为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程.M P：评估顾客导向过程和支持过程的绩效、确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程.