1、目录3.0 术语和定义55.0 管理职责56.0 资源管理67.0 产品实现67.3.7 设计和开发更改的控制 28/4567.5 生产和服务提供67.6 监视和测量装置的控制78.0 测量、分析和改进78.3 不合格品控制78.5 改进7質量手冊附件目錄71.1 公司概况81.2. 公司地址：广东省东莞市凤岗镇金凤凰工业区81.4.范围：81.1总则101.2应用102.0 引用标准103.0 术语和定义104.0 质量管理体系114.1 总要求124.1.1 质量管理体系所需过程的识别124.1.2 质量管理体系过程的识别134.1.3 外包（外发加工）过程的识别154.2 文件要求1542、.2.1 总则154.2.2 质量手册154.2.3 文件控制164.2.4 记录控制165.0 管理职责175.1 管理承诺175.1.1 过程效率175.2 以顾客为关注焦点175.3质量方针175.4 策划185.4.1 质量目标185.4.2 质量管理体系策划185.5 职责、权限与沟通195.5.1 职责与权限195.5.2 管理者代表195.5.3 内部沟通195.6 管理评审205.6.1 总则205.6.2 评审输入205.6.3 评审输出216.0 资源管理216.1 资源提供216.2 人力资源216.2.1 总则216.2.2 能力、意识和培训226.3 基础设施236.3、3.1 工厂、设施和设备策划236.3.2 应急计划246.4 工作环境246.4.1 与实现产品质量相关的人员安全246.4.2 生产现场的清洁247.0 产品实现247.1 产品实现的策划25产品实现过程的策划内容：257.1.1 产品实现的策划- 补充257.1.2 接收准则257.1.3 保密257.1.4 更改控制257.1.5 产品实现过程策划的要求267.1.6 产品实现过程策划的实施267.2 与顾客有关的过程267.2.1 与产品有关要求的确定267.2.2 与产品有关要求的评审277.2.3 顾客沟通287.3 设计和开发297.3.1 制造过程设计和开发策划297.3.24、 制造过程设计和开发输入297.3.3 制造过程设计输出297.3.4 设计和开发评审307.3.5 设计和开发验证307.3.6 设计和开发确认307.3.7 设计和开发更改的控制307.4 采购317.4.1 采购过程317.4.2 采购信息327.4.3 采购产品的验证327.5 生产和服务提供337.5.1 生产和服务提供的控制337.5.2 生产和服务提供过程的确认357.5.3 标识和追溯性367.5.4 顾客财产377.5.5 产品防护377.6 监视和测量装置的控制387.6.1 确定需开展的监视和测量活动387.6.2 确定监视和测量装置能力387.6.3 确定需要的监视和测5、量装置387.6.4 监视和测量装置控制的要求387.6.5 监视和测量装置失准的处置387.6.6 监视和测量软件及比较标准的控制397.6.7 检定和校准记录397.6.8. 测量系统分析397.6.9. 校准/ 验证记录397.6.10实验室要求398.0 测量、分析和改进408.1 总则40开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求：408.1.3监视、测量、分析和改进过程的策划408.2 监视和测量408.2.1 顾客满意408.2.2 内部审核418.2.3 过程的监视和测量428.2.4 产品的监视和测量438.3 不合格品控制448.3.1 不合格品的标识和处置448.3.2 不6、合格品纠正后的验证448.3.3 不合格品控制记录448.3.4 交付后不合格品的处理448.3.5返工产品的控制448.3.6顾客通知448.3.7顾客特许448.4 数据分析448.4.1 收集数据的内容种类和来源448.4.2 数据的分析及方法458.4.3 数据分析的结果应提供的信息458.4.4 数据分析结果的利用458.5 改进458.5.1 持续改进458.5.2 纠正措施468.5.3 预防措施47質量手冊附件目錄序號附件名稱頁數序號附件名稱頁數附件1組織架構圖1頁附件132006年度過程指標（行政/采購）1頁附件2質量職能分配表/各部門崗位職責權限/管理者代表任命書/顧客代表7、任命書10頁附件142006年度過程指標（CFT、生技部門會計部/測試部）1頁附件32006年度公司級質量目標及各部門質量目標2頁附件15體系過程關系圖1頁附件42006年度過程指標（COP）2頁附件16過程識別一覽表（總表）1頁附件52006年度過程指標（MP）1頁附件17COP過程方法章魚圖1頁附件62006年度過程指標（SP）2頁附件18過程識別一覽表（COP|MPSP）15頁附件72006年度過程指標（營業部/項目工程）1頁附件19顧客導向過程（COP）烏龜圖6頁附件82006年度過程指標（PMC）1頁附件20管理過程（MP）烏龜圖10頁附件92006年度過程指標（品質管理部）1頁附件8、21支持過程（SP）烏龜圖16頁附件102006年度過程指標（生產部）1頁附件222006年度經營計划19頁附件112006年度過程指標（工模部）1頁附件122006年度過程指標（文控/倉庫）1頁公司简介1.1 公司概况 x电机科技集团成立于1983年，由x著名企业家x先生创办,设计生产的主要微电机产品有微型永磁直流电机、AC串激电机、AC罩极电机、同步电机等优质产品，广泛应用于玩具、保健用品、家用电器、办公用品、电动工具、汽车等行业。长期保持业务往来的客户遍及香港、日本、美国、德国、新加坡等地，并以其有效的管理、先进的技术、严格的品质控制手段以及竭诚的服务而享誉顾客。x电机科技集团下属有六间9、生产厂xx制造厂x电机x一厂，二厂；x市x精密配件有限公司（四厂）；x实业制造厂（五厂）；xx精密五金厂（六厂）及x汽配有限公司。厂房面积共八万多平方米，员工有四千多人。xx汽配有限公司，成立以来本着兢兢业业的精神，精益求精、不断革新。以专业知识与素养，满足顾客最大之需求，促使公司在稳定、扎实中成长。并期望藉由ISO9001：2000 & ISO/TS16949：2002版品质管理与品质制度的推行，对国家产业提升尽一份心力。1.2. 公司地址x省x1.3. 联络方式：电话：x 传真：x1.4.范围：各种马达零部件及汽车配件的生产、销售 排除条款：7.3中有关产品设计部分 排除理由：本公司不存在10、产品设计，但存在工艺设计。 质量方针发布令本公司质量方针： 持续提高员工素质，不断引用先进科技；保持合理价格优势，提供优质可靠产品；尽力满足顾客所需，成为全球同业典范。 批准：总经理 签名： 日期： 质 量 目 标 公司定期对质量目标进行统计分析，当未达成目标时应采取措施以改善。目标见附录31.1总则 本质量手册按GB/T19001-2000及TS16949：2002的技术规范要求，规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及其相互作用。 本质量手册适用于本公司的轴枝、冲压、注塑、压铸、绝缘产品生产实现全过程的控制和管理，只适用于汽车零件的特殊要求用加粗斜体标出。本公司不负责产品11、设计，因此剪裁有关产品设计相关的7.3部分内容，保留制造过程设计的相关内容。 本质量手册同时适用于内部和外部（包括质量体系认证和审核）的评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和相关法律法规要求的产品。 通过体系的有效运作和持续改进，以确保符合顾客及相关法律法规要求，增进顾客满意。1.2应用 本公司的产品及产品实现过程全部适用GB/T19001-2000及ISO/TS16949：2002技术规范的要求。2.0 引用标准GB/T19000-2000 (idt ISO9000:2000) 质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2000 (idt ISO9001:2000) 质量管理体系 要求12、GB/T18305-2003 /ISO/TS/16949:2002 质量管理体系 要求3.0 术语和定义 本质量手册全部采取GB/T19000-2000及ISO/TS16949：2002技术规范中的术语和定义，对于汽车产品以TS16949：2002的定义为准。1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证）3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施5实验室范围包括以下内容的受13、控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6制造制造或装配以下事项的过程：生产原材料；生产件或服务件；装配；或其它最终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出9超额运费由于额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：设计中心、公司总部）11现场增值制造过程发生的场所12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程14、的汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序 7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9F/F性能/装配特殊特性符号10DOE实验设计11QFD质量功能展开12PPK初始过程能力指数13CPK过程能力指数14ET试制15PT小批量试生产16SOP批量生产17CAD计算机辅助设计18PPM零件缺陷的百万分率195S整理、整顿、清扫、清洁、素养、20ISO9000标准ISO组织TC176委员会颁布的9000族国际质量管理和质量保证体系标准21ISO/TS169415、9汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求22受控本质量体系文件副本，描述现行的要求对发生的更改应予以追溯的版本23正本质量体系文件正式文本且无须加盖受控印章的原本24副本正本的复印件且须加盖受控印章4.0 质量管理体系为了确保提供的产品满足顾客及相关法律法规要求，本公司识别必要的过程，并对这些过程进行有效的管理。同时按照ISO9001：2000 & ISO/TS16949:2002技术规范要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保有效的实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系的有效性。本公司质量管理体系过程包括：顾客导向过程、管理导向过程16、和支持过程，上图描述了质量管理体系过程顺序及相互关系。本公司制订了ISO9001：2000 & ISO/TS16949:2002技术规范要求的及其它必要的质量管理体系程序，用以描述实施质量管理体系所需要的过程，质量管理体系程序包括：提出建立、实施和保持和持续改进质量管理体系有效性的总要求，明确质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。4.1 总要求 明确建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总要求。4.1.1 质量管理体系所需过程的识别 管理者代表应负责针对每一系列的产品制定相关的质量控制计划，对其质量管理体系所需过程及其相互关系予以明确，这些17、控制计划包括： 轴枝系列产品质量控制计划主要生产过程流程描述如下：原材料采购-进货检验-校直（下料）-*自动机加工/CNC机加工或（其它设备加工）-制程检验-辅助性加工-外发表面处理-成品检验-分选包装-出货检验 五金冲压产品质量控制计划主要过程描述如下：原材料采购-进货检验-*冲压成型*-工序检验-（清洗、外发表面处理）-成品检验-包装-出货检验 注塑、压铸系列产品质量控制计划主要过程描述如下：原材料采购-进货检验-*注塑*-成型-清理浇口毛边-工序检验-成品检验-包装-出货检验 绝缘产品质量控制计划主要过程描述如下原材料采购-进货检验-*组装*-工序检验-成品检验-包装-出货检验 （注：带18、*的工序关键过程，带#为复杂过程） 管理代表组织各相关职能部门系统地对质量体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果，应： 识别建立质量管理体系所需的全部过程及这些过程对产品质量的影响程度。 识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。 识别这些过程的输入、输出、及应开展的活动，投入的资源。 识别过程的顾客及顾客的要求。 确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程接口。 对过程的输入和输出及展开的活动和投入的资源作出明确规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法。 获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的19、判断实现对过程的监视。 通过对过程业绩的监视、测量以及所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现过程对策划的结果及对这些过程的持续改进。4.1.2 质量管理体系过程的识别 TS多功能小组对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及其它过程予以识别，以明确其控制的内容和方法，控制的实施可在相关条款中实现。本公司的主要外包过程包括电镀和热处理。 管理代表组织各相关职能部门系统地对质量体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果，应： 识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度 识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关连的过程 识别这些过程的输入输出，20、应开展的活动，投入的资源 识别过程的顾客及顾客的要求 确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程接口 对过程的输入输出及展开的活动和投入的资源作出明确规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法 获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视 通过对过程业绩的监视、测量以及所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现过程对策划的结果及对这些过程的持续改进；过程清单（见附件18）过程类型过程名称程序文件管理过程M1:业务计划管理过程业务计划管理程序M2:质量目标管理过程纠正和预防措施控制程序统计技术的选择及应用程序M3:21、内部沟通管理过程内部沟通程序M4:员工激励舆绩效考核过程流程绩效管理程序人力资源控制程序M5:审核管理过程内部质量体系审核管理程序过程审核控制程序产品审核控制程序纠正和预防措施控制程序M6:管理评审过程管理评审控制程序纠正和预防措施控制程序M7:质量成本管理过程品质成本管理程序M8:管理职责过程管理责任程序M9:纠正舆预防措施管理过程纠正和预防措施控制程序M10:持续改进控制过程持续改进程序顾客导向过程C1:顾客沟通及信息反馈管理过程服务过程管理程序业务计划管理程序顾客满意度调查程序纠正和预防措施控制程序顾客财产管理程序 C2:产品报价及订单管理过程服务过程管理程序顾客满意度程序生产计划管理程22、序合同评审管理程序C3:APQP产品先期质量策划和PPAP产品批准过程产品质量先期策划程序PFMEA程序测量系统分析程序统计技术的选择及应用程序测量仪器及检规控制程序人力资源控制程序采购控制程序产品检验和试验控制程序新产品试做管理程序工装夹具管理和维护程序PPAP(生产件批准)程序新产品试做管理程序C4:生产及交付过程生产过程控制程序产品检验和试验控制程序生产计划控制程序生产设备管理和维护程序 工装模夹具管理和维护程序 产品标识舆可追溯性程序 产品搬运贮存包装防护交付控制程序统计技术的选择和应用程序 应急计划控制程序 优化库存控制程序 供货商评审管理程序 C5:财务结算过程顾客财务结算管理程序23、C6:工程变更管理过程工程变更管理程序文件和数据控制程序产品检验和试验控制程序PPAP(生产件批准)程序C7:顾客满意度管理过程顾客满意度调查程序纠正和预防措施控制程序文件与数据控制程序质量记录控制程序统计技朮的选择及应用程序业务计划管理程序内部沟通程序持续改进程序支持过程S1:法规和安全管理过程安全舆环保法规识别程序安全生产管理程序纠正和预防控制程序顾客满意度调查程序S2:培训和岗位资格认可过程人力资源控制程序 专业人员鉴定管理程序S3:文件管理过程文件与数据控制程序S4:质量记录管理过程质量记录控制程序S5:供货商开发和外包过程控制采购控制程序供货商评审管理程序产品检验和试验控制程序不合格24、品控制程序S6:采购管理过程采购控制程序S7:生产计划管理过程生产计划控制程序生产过程控制程序S8:测量、检验和试验过程产品检验和试验控制程序不合格品控制程序S9:工装设备管理过程工装、夹具管理和维护程序生产设备管理和维护程序S10:监视、测量和试验设备管理过程测量仪器及检规控制程序测量系统分析程序S11:标识可追溯性检验状态控制过程产品标识和可追溯性控制程序产品检验和试验控制程序不合格品的控制程序S12:产品防护过程产品搬运贮存包装防护和交付控制程序S13:不合格品处理过程不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序质量记录控制程序S14:工作环境管理过程工作环境管理程序安全生产管理程序生产设备管25、理和维护程序S15:资料分析和使用过程统计技术的选择及应用程序S16:工模设计和制造过程工装、夹具管理和维护程序4.1.3 外包（外发加工）过程的识别 TS多功能小组对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及其它过程予以识别，明确其控制的内容和方法，控制的实施可在相关条款中实现。4.2 文件要求 管理者代表应负责建立、健全和维持并持续改善质量管理体系的文件系统，规范公司质量管理体系，强化相关部门的沟通和协作，统一相关部门的行动。 4.2.1 总则 本条规定质量管理体系文件的范围和要求。 本公司质量管理体系文件分通用性的质量管理体系文件和专用性的质量管理体系文件。 通用性的质量管理体系文件包26、括质量方针和质量目标、质量手册、部门间沟通用的形成文件的程序（决策层和管理层适用的文件）等。 专用性的质量管理体系文件是指为特定产品、项目、合同而编制的质量计划、产品生产手册（及各部门内部为工作需要制定的工作手册（作业文件）等。 本公司质量管理体系文件的构成及其相互关系如下： 第一层次： 质量手册（决策层）描述质量管理体系所需过程及其相互作用，包括质量方针和质量目标 第二层次： 程序文件（管理层）形成文件的程序，描述如何对过程实施进行控制 第三层次： 作业文件（作业层）作业要求或步骤、作业指导书（含记录表格）等作业文件。 质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片27、标准样品等。 4.2.2 质量手册 质量手册是本公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和可检查性。 质量手册用于内部质量管理体系的过程控制和管理。 对外用于证实能稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用法律法规要求，增强顾客满意。 质量手册的内容包括： 本公司的概况介绍 质量方针发布令 质量管理体系的范围 应用标准删减说明 质量管理体系的基本要求 质量管理体系所需过程及过程间的相互作用的描述 质量管理体系形成文件的引用 质量管理手册由管理者代表或其委任人负责组织编写和审核，由总经理签署批准后发布实施。 质量管理手册由文控中心实行动态管理28、，对文件有效版本实行控制。 在管理评审会议上公司管理层应对质量手册的适用性、有效性进行评价，需要更改时，应按文件和资料控制程序规定进行。 4.2.3 文件控制 本条规定了文件控制的范围、批准发布、分发、更改和归档的要求。由管理者代表负责，文控中心具体负责实施。 与本条相关的程序文件为文件和资料控制程序。 文件控制的范围包括与质量管理体系运行有关的所有文件，含适当的外来文件，如顾客图纸和相关技术标准。 文件发布前必须经过审查和批准，确保其适宜性，文件发布前应标明实施日期（生效日期），并明确文件的发行范围。 文件的审核和批准： 质量手册按4.2.2的规定 形成文件的程序、规定、标准和管理办法等由编29、制部门审核，管理者代表批准。 产品开发和工程技术文件，由开发或生产技术部门主管/经理审核和批准，当涉及重大项目和工艺改进或需要相关部门协作时，总经理批准。 其它作业参考文件和资料控制程序要求。 文件的分发： 文件分发按文件的分类，分别由文件控制中心和各主管职能部门分发，所有列入质量管理体系文件目录的文件由文件控制中心负责分发。文件分发应做到： 必须登记文件分发的部门、数量、文件的编号、受控号（分发号），日期和签收等。外来文件应控制发行的范围，并予以标识。 标识文件的受控状态，在文件的封面和适当位置盖“受控文件”或“参考文件”红色印章。 在分发新文件时应同时将过期的作废文件收回并销毁，作为资料保30、存的过期作废文件应盖“作废”红色印章。 文件的更改和换版 文件更改应按原审批程序和由原审批部门进行更改。更改时应在文件变更记录上标明更改的内容，工程技术图纸文件还应对更改处予以标识。 文件更改后应重新进行审批。 各部门的文件应由部门文员对文件进行归档管理，保存在适当的场所，便于查阅。4.2.3.1 工程规范本公司建立工程变更管理程序，以确保按照顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改。对顾客工程规范和文件的及时的评审要求在2周内完成。每项ECN更改在生产中的具体实施日期公司将进行记录并保存。实施的过程包括对文件的更新。当产品设计、过程设计记录引用这些规范或这些规范影响31、生产件批准过程的文件（例如控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 4.2.4 记录控制 本条规定了质量管理体系的记录控制的范围、记录的填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和销毁处理的要求。与本条相关的程序文件为质量记录控制程序。 记录控制的范围包括所有能够证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录。 质量记录尽可能采取规定的表格形式，批量使用的应采用印刷品。记录表格应按规定显示其编号，表格名称应准确反映记录的内容和用途。 记录的填写应及时、真实、准确、完整、清晰和明了，更改（尽可能不要涂改）应有记录人签名或盖章。 各职能部门应按月、季度、年度来32、收集和整理、编目、归档和保管。 记录的保存环境应符合要求，防止损坏、存放应便于检索和查阅，按实际需要分别规定记录的保存期限。 当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内，可以查阅相关记录，但查阅应得到相关部门经理或管理代表的批准。 保存期满的记录可以销毁。4.2.4.1 记录保存当法律法规及顾客对记录有要求时，本公司将对其进行控制并保证100%满足要求；当无特殊要求时，则依照本公司规定进行相关记录的保存。5.0 管理职责 本章节明确规定了公司从总经理到各部门员工的各项职责要求，包括：管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系的策划、管理评审、职责33、和权限及内部沟通等。 5.1 管理承诺 公司最高管理层通过以下的活动来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺 采用多种形式向公司员工及时传达满足顾客和法律法规要求对“公司的成功”至关重要，通过产品实现的各个过程加以落实。 制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司相关部门和各个层次上得以分解和实施。 通过对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评估公司是否达到了质量管理体系所规定的总要求。 确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。5.1.1 过程效率对产品实现过程和支持过程，总经理应负责组织内部相关部门对过程的识别和管理要求实施评审，以确保34、其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点u 充分认识和理解公司的生存和发展必须依存于顾客，公司必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定和满足。u 应确保识别顾客规定的或顾客虽没有明确规定，但规定用途或已知的预期用途所必须的要求。u 承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定，“与产品有关的要求的确定”、“产品要求得到规定”等并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。5.3质量方针 质量方针的制定：质量方针由公司最高管理层依据公司的质量宗旨和管理承诺，由总经理主持召集公司最高管理层成员共同讨论制定，由总经理正式签署发布。 公司的质量方针：见手册之质量方针发布令35、 质量方针的实现：质量方针应通过多种方式传达到公司各级人员，并得到充分理解和有效执行。总经理主持中层以上管理人员会议，亲自宣讲和阐释公司的质量方针。各部门主管应分层次向全体人员宣讲质量方针，并使员工正确理解质量方针的含义，认识到所从事的质量活动的相关性和重要性。所有人员应充分理解和认识质量方针的含义，并认真贯彻执行，为确保公司的质量方针的实现作出贡献。 质量方针的评审和修订：质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标的制定和评审的一个框架，是评审质量体系有效性的依据和基础。管理者代表应收集和整理质量方针实现（执行）情况的信息，进行综合分析并予36、以记录和向最高管理层报告。质量方针的有效性应通过年度的内部质量体系审核和管理评审会议来检讨、评审其适宜性和有效性。为适应不断变化的内部和外部环境，应及时对质量方针进行改进和修订。改进和修订应按文件和资料控制程序的规定予以全面的控制。5.4 策划5.4.1 质量目标质量目标由公司总经理或管理代表负责组织制定和批准发布实施。本公司的质量目标至少包括： 产品合格率 顾客满意度 准时交货率 顾客投诉和退货本公司的质量目标应本着持续改进，增强顾客满意，通常在每年初根据当时的具体情况，适时调整。调整过的质量目标应得到总经理批准，并书面通告各级部门和所有相关的管理人员。 质量目标的分解各相关的管理层和执行层37、应根据承担的质量责任和从事的质量活动，在与公司质量目标保持一致的前提下，制定本部门或本单位的质量目标，报管理代表或总经理批准后执行。各部门的质量目标应备份报文控中心或管理者代表处存档。各部门或单位的质量目标可以是分阶段的逐步实现。 质量目标实现的考核u 管理者代表应将质量目标的考核内容列入公司的质量工作计划，并负责组织进行考核。u 对于公司的质量目标，应按月份/季度进行统计和分析，在适当的场合予以告示。u 至少每半年应有一份关于质量目标实现情况的分析统计报告提供给公司最高管理层。总经理组织相关部门制订业务计划管理程序，以指导制订公司的长短期经营计划，经营计划中应包含体现顾客期望的且在一定时间内38、可实现的质量目标，以用于质量方针的展开，并将目标分解到各部门，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。5.4.2 质量管理体系策划 质量管理体系的策划是建立和完善质量体系必不可少的一步，对质量目标的实现和达到对质量管理体系所需过程的识别结果提供充分保证。 质量管理体系的策划由总经理负责组织，公司所有最高管理层成员参加，管理者代表负责具体的方案的起草。 就质量管理体系的策划，可以充分听取顾客的代表和管理顾问参与公司质量管理体系的策划。 当公司体系结构和产品结构发生变化时，需要对质量管理体系重新进行策划，策划的基础39、工作由管理者代表负责，向总经理报告，必要时由总经理亲自负责组织执行。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限为了有效的实施质量管理，行政管理部建立、维护本公司组织结构图(见附件1)、规定各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内进行必要的传达。本手册附件2对本公司各主要岗位职责及权限进行了确定，其它未列出岗位的职责权限将在各部门的工作文件中予以充分的说明。5.5.1.1 质量职责当出现不符合要求的产品或过程时，各发现部门应立即向负有纠正措施职责和权限的直属管理人员汇报。质量检验人员在发现质量问题时，有权要求停止生产，以便纠正质量问题，问题解决后，由停产负责人决定恢复生产。品质管理部应在生40、产的每个班次安排产品质量保证人员，当不能安排时，应授权指定代理人员，确保质量管理活动的正常进行。5.5.1.2 管理者代表总经理指定一名管理者作为公司管理者代表（见附件2：管理者代表任命书），在质量管理体系范围内，直接代表总经理协调、指导各部门的工作。无论他在其它方面的职责如何，还应履行好以下方面的职责：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)提高全体员工满足顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。5.5.1.3 顾客代表总经理指定一名管理者做为公司顾客代表（见附件2：顾客代表任命书），在内部职能中代表顾41、客要求，并赋予其以下职责和权限，以确保顾客的要求得到体现：a）进行特殊特性的选择；b）制定质量目标；c）进行相关培训；d）采取纠正和预防措施；e）参与产品设计和开发。5.5.2 管理者代表l 见附录2（3）管理者代表任命书。5.5.3 内部沟通l 沟通的内容u 所有涉及质量管理体系运行过程和管理的各个方面的活动事项，包括： 从上至下的各项工作计划和工作安排； 自下而上的各项工作的意见和方案检讨； 各部门间的联络和沟通； 所有收集的来自顾客的意见和投诉； 所有收集和整理过的来自员工和基层的提案和合理化建议； 其它。l 沟通的方式u 每周的工作例会；u 质量工作会议/质量分析会议；u 早会（班前会42、）；u 生产调度会议；u 公司内部传阅的文件/刊物；u 各种场合的宣传看板；u 内部联络单；u 电话/区域网/电子邮件；u 其它。5.6 管理评审5.6.1 总则l 管理评审由总经理主持，至少每年进行一次，且必须在质量工作计划中明确时间要求。l 当市场需求或公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量问题，顾客连续投诉及总经理认为有必要时，可适时增加管理评审会议。l 管理评审的目的和要求 确保质量管理体系持续的适宜性。 确保质量管理体系持续的充分性。 确保质量管理体系持续的有效性。 评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。l 保持管理评审记录，按质量记录控制程序予以控制。5.6.143、.1 质量管理体系业绩在一年的间隔时间内，总经理应按照管理评审控制程序至少主持一次对质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 评审输入a)内外部审核结果；b)顾客反馈、顾客对产品和服务的满意度(包括顾客抱怨)；c)质量管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系文件要求及顾客要求的情况；d)纠正措施和预防措施的实施状况；e)以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更；f)本公司主要指标的完成情况和改进措施，包括质量方针和质量目标；g)不良质量成本定期报告和评价；h)内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或44、运行机制的变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；i) 改进的机会和变更的需要；j）实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析；k)围绕管理评审的目的，各部门所作的其它补充意见。l 可能影响质量管理体系的各种变更 外部环境的变化引起的质量体系的变更 公司自身的变化：产品、工艺、组织结构、财务状况等的变更导致体系的重大变更l 输入尽可能采用书面文件的方式，事前应呈报管理者代表和总经理审批。5.6.3 评审输出l 管理评审输出的内容 质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施，通过管理评审对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进45、的措施。 与顾客要求有关的产品的改进和措施，依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面，提出了改进的措施。 资源需求的决定和措施，针对公司内外部环境的变化，公司现有资源的适宜性，以及因上述两方面的改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求所提出的措施。l 管理评审的决定跟踪措施的实施 管理者代表将管理评审会议作出的决定和提出的措施编制成实施计划。 计划中要明确责任部门和完成时间。 计划经总经理批准后以文件形式下发给相关部门。 管理者代表安排适当人员在要求时间进行跟踪和确认。6.0 资源管理l 本章提出了资源提供的确认、提供维护的要求，明确了资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和46、满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源。l 资源管理直接由总经理负责，具体执行部门是行政管理部。6.1 资源提供l 提供资源的确认应首先根据公司的宗旨产品的特点和规模所需的资源,确定哪些是由内部提供,哪些是可以借助外部资源来获得的。l 确定资源提供的用途 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。 为满足顾客变化的要求而引起的对资源需求的变更，公司应及时通过提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则l 行政管理部应根据质量管理体系各个工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能够胜任的人员从事该项工作。l 选择人员的能力可47、根据其受教育的程度、接受的培训、必要的技能和工作经验。6.2.2 能力、意识和培训l 通过培训和其它措施提高公司员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工能满足所从事的质量工作对能力的要求。l 本过程由总经理全面负责，行政管理部具体负责管理和组织执行。l 应制定相关的培训计划，报行政管理部负责人或管理层批准后执行，并保持有关培训的记录。l 所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员都应进行相应的培训，通过培训获得所从事该项工作的能力和技能。l 培训的内容包括能力、技能和意识（增强质量和顾客意识）。l 培训的方法可以多种多样。如内部培训、外部培训。内部培训包括讲课、讲座、技术和经验交流、岗位培48、训、技能考评等，外部培训包括参加专业培训、短期培训等。l 通过考试和对实际工作能力的考核来验证、测量培训效果的有效性及其效果，需要持证上岗者应考试或考核合格后颁发上岗证书。6.2.2.1 产品设计技能。负责设计开发的人员必须确保具有达到设计要求的能力，并能够熟练的掌握适用的工具和技术。适用的工具和技术包括但不限于：a）CAD（计算机辅助设计）；b）CAE（计算机辅助工程）；d）DOE（试验设计）；e）QFD（质量功能展开）；f）VE（价值工程）；g）DFM（制造设计）/DFA（装配设计）；h）CD&T（几何尺寸和公差）；i）FMEA（失效模式及后果分析）；j）FEA（有限元分析）；k）IE（工49、业工程）手法等。公司在 APQP组织过程中通过多方论证的方式识别必要情况下的过程设计人员的资格和所需要掌握的工具。6.2.2.2 培训本公司建立人力资源控制程序，识别确定所有影响质量的人员的培训需求，并使其具备充足的能力。所有针对能力的培训应通过有效性评价以验证是否达到了培训的目的。对于承担特定任务的人员，必须具备特定任务所要求的资格，并优先考虑有关顾客方面的要求。本公司承担特定任务的岗位主要包括：a）内部审核人员；b）实验室人员；c）检验与试验人员；d）设计与开发人员；e）特殊过程工序操作人员；f）关键设备操作人员；g）其它影响质量的员工。（特殊特性相关工序的作业员应了解其含义和重要性）6.50、2.2.3 岗位培训对于以下人员，必须由行政管理部及其所在部门进行岗前培训和转岗培训，经培训不合格者不得上岗：a)新入职员工；b)转岗员工；c)代理人员。岗位培训应特别关注顾客特殊要求的应用，对于不符合质量要求会给顾客带来的后果必须作为岗位培训的一项内容，让员工意识到自己工作的重要性并为之努力。培训的有效性应进行评价。6.2.2.4 员工激励和授权本公司可采用以下各种方法对员工进行激励，以确保质量目标的实现、进行持续改进并促进创新，而且以此提高公司所有员工的质量和技术意识：a）晋升与降级；b）物质奖励或惩罚；c）末位淘汰；d）调换岗位；e）表扬与批评；f）奖金评定；g）评选优秀员工；h）其它。51、本公司对各级人员进行充分的授权，在各自的职责范围内行使，且这种授权不受任何外界因素干扰。行政管理部采用提案改善制度，用以采纳、倾听员工的意见和建议，并借此了解员工对其工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标努力工作的自觉性。行政管理部每半年至少进行一次员工满意度调查和评估，以确定其满意度和对相关质量目标的理解程度。同时对员工流动情况及其原因做出分析参见顾客满意度调查程序中关于员工满意度调查之内容说明。6.3 基础设施l 基础设施的范围u 建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、气的供应设施）。u 过程设施（如各类过程运行、控制和测试设备等）u 支持性服务（如员工宿舍、食堂和公司内部的52、运输和通讯设施等）。l 基础设施的确认与提供u 各部门主管/经理或负责人应为确保责任范围内工作的完成及满足顾客和法律法规要求、达到顾客满意的目的，组织进行策划，提出所需的设施计划，上报批准后执行。l 基础设施的管理和维护u 为确保生产实现过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产技术部应配合行政管理部搞好对基础设施进行管理和维护。6.3.1 工厂、设施和设备策划为了使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到利用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力，本公司编制生产设备管理和维护程序，以确保采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备计划。.本公司进行工厂、设施53、及设备策划有效性的调查和评价，主要包括以下几个方面：a）拟订工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否能够满足生产计划的要求；b）对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业；c）人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究。d）对操作者和生产线进行作业平衡评价；e）贮存和周转库存量评价；f）针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。管理者代表负责组织各部门负责人成立策划小组，采用多方论证54、的方法进行工厂、设施及设备策划，并制定适当的方法与标准以便监控策划的有效性。6.3.2 应急计划本公司编制应急计划控制程序，以便在以下情况下满足顾客的要求：a）供应中断，如停水、停电、停气、材料中断；b）劳动力短缺，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；c）关键设备故障，如生产现场的一些关键设备/重要设备突然停止运行；d）交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障等；e）外部退货，如派人到顾客工厂返工或指导，在厂内返工或重做。紧急情况不包括不可抗力，如地震、水灾、战争等。当发生紧急事故时，必须有完整的可操作的应急计划，通过应急计划的启动，保证满足顾客的要求。6.4 工作环境l 必要的工55、作环境是公司实现产品符合性的支持性条件，生产部应根据产品对环境的要求，确定责任人员，负责维护好生产现场。l 应建立和维持5S管理制度，各部门应坚持不懈地管好本部门的工作环境，行政管理部组织相关部门定期对环境进行检查和考评。6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全本公司在设计开发以及制造过程中应强调产品安全性和方法，以便最大限度的降低对员工的可能的伤害。可能的伤害及人员安全主要包括：a）劳动安全、损伤；b）产品安全性。劳动安全是安全管理的重点，公司制定相应安全措施以减少或避免以下各种安全事故的发生：a）火灾；b）化学品伤害；c）电伤害；d）转动的机器对人的伤害；e）坠物伤人等。产品安全性同时亦是56、本公司关注的重点，本公司将充分考虑产品安全对员工、顾客、使用者以及环境造成的影响，以便采取防患措施。本公司为确保人员安全所采取的防患措施原则：a）安全第一，预防为主；b）机器操作前思考30秒；c）确保劳动保护用品的提供；d）提供适宜的工作环境；e）在现场或相关文件使用警示标志；f）提供培训提高员工对劳动安全和产品安全性的认识；h）透过FMEA活动识别产品的安全性。参见安全生产管理程序6.4.2 生产现场的清洁为了防止混乱和错误、保持生产和人员的安全、确保产品质量、增强顾客信赖，公司将始终保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。为此本公司制订并实施工作环境管理程序，57、以确保生产现场的清洁。5S是指：整理、整顿、清扫、清洁、素养，5S的核心是素养。7.0 产品实现l 产品实现过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全过程，是直接影响产品质量的过程。l 产品实现过程包括过程策划、与顾客有关的若干过程、设计开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置等的一系列过程。7.1 产品实现的策划l 产品实现过程的策划是如何保证产品质量达到质量要求的重要的控制手段。产品实现过程的策划内容：l 确定恰当的产品质量目标，将公司质量目标中有关产品目标具体化。包括：u 识别产品质量特性。u 建立目标值。u 明确质量要求和约束条件。u 确保满足顾客和法律法规的全部要求。l 确定58、实现过程，即：u 识别并确定产品实现所需的过程和子过程。u 确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制。u 确定实现过程所需的资源（人力资源和设施等），以确保产品能够实现。l 确定所需要的监视和测量活动、接收准则，如：u 产品设计开发和过程开发评审、验证和确认活动。 u 生产和服务提供活动中的监视和测量活动。u 产品交付前的检查和试验活动等。l 确定适当的记录。u 各项记录应能够证明过程运行和过程的结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求。u 应检查这些记录提供证实的充分性。7.1.1 产品实现的策划- 补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划将包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.159、.2 接收准则本公司对所有计数型数据的抽样检验计划全部采用零缺陷接收准则，一旦发现一个不合格产品时，将判定整体（批）不合格必要时进行100%检验。7.1.3 保密对顾客信息进行保密，这是本公司应尽的义务，也是本公司与顾客能够长久合作的基础。有关保密的内容有：a）顾客合同的产品；b）进行开发的产品；c）有关的产品信息。保密信息在未经顾客书面批准的情况下，本公司不会泄露给任何第三方。7.1.4 更改控制本公司制订工程变更管理程序对产品实现过程中的有关产品及过程的变更进行控制，以确保产品符合顾客的要求。本公司对影响产品的所有变更，包括供方提出的变更，都对变更的内容进行评审、验证和确认，只有当这些活动60、完成后，变更方可实施。在顾客没有放弃的情况下，任何的变更本公司将通知顾客，并且取得顾客的同意。7.1.5 产品实现过程策划的要求l 与公司质量管理体系的其它要求相一致。产品实现过程策划不能脱离质量管理体系来进行，而必须按已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求等来进行。l 与适应公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，要形成文件，如质量控制计划、流程图等。7.1.6 产品实现过程策划的实施l 厂长对产品实现过程负领导责任。l 现有系列的产品由生产技术部、现有系列以外的产品由APQP小组负责组织对产品实现过程进行策划。l 策划应符合7.1.1和7.1.2的要求。7.2 与顾客有61、关的过程l 与顾客有关的过程包括：u 顾客要求的识别；u 产品要求的评审；u 与顾客的沟通。l 公司各相关职能部门应有效地实施这些过程，并得到控制，以增强顾客的满意。7.2.1 与产品有关要求的确定l 充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量要求，以达到顾客满意，提出恰当的产品要求。与产品有关的要求-范围1）顾客规定的要求：a）产品的质量特性（如使用性能、可靠性、外观要求等）；b）交付要求（如数量、交期、交付地等）；c）价格条件、付款方式、结算方式等；d）违约责任等；e）其它特殊要求。2）顾客没有规定但与用途有关的必需的要求；a）使用寿命；b）使用成本；c）使用安全；d）62、保密等。3）与产品有关的法律法规要求；a）产品的安全性；b）环保要求：c）认证要求等。4）本公司确定的附加要求：a）对顾客做出的承诺；b）技术咨询；c）培训服务等。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性本公司特别关注顾客指定的特殊特性。本公司无顾客指定的特殊特性，如果顾客指定了特殊特性或公司APQP小组指定的特殊特性，本公司将在以下文件中体现：a）FMEA控制计划；b）检验规范及现场使用的作业指导书；c）工艺流程图等。7.2.1.2 与产品有关的要求-需确定的内容l 顾客规定的要求；l 顾客未明示，但用途或预期用途已知；l 与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性、环保要求等；l 确定采用公司内63、控标准的程度。7.2.1.3 识别顾客要求的方法l 投标；l 报价；l 合同洽谈；l 市场调查；l 竞争对手分析、水平对比；l 及时掌握相关法律法规要求。7.2.1.4 与产品有关的要求-确定和实施l 生产技术部门负责人/多功能小组组长对产品有关要求负管理责任。l 生产技术部门产品工程师/项目工程师负责对产品要求的确定。l 营业部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。7.2.2 与产品有关要求的评审l 通过评审正确了解并规定产品要求,确定有能力实现这些要求。7.2.2.1 评审应达到的目的l 确保准确理解顾客的要求,包括明示和隐含要求和法律法规要求。l 确保双方对合同或订64、单理解不一致的要求已经得到解决。l 对产品要求作出明确规定并形成文件，如合同、订单、标志、开发计划书等。l 公司内部有能力满足产品的使用、交付和服务等各方面的要求。7.2.2.2 评审的时机、方法和实施l 评审应在向顾客作出提供产品的承诺前，包括：u 投标前；u 接受每项合同或订单前；u 接受每一次合同或订单修订前。l 评审的方法应适于公司的运作，以达到评审的目的为原则。可以采取：u 会议评审u 传签评审u 电话订货、口头订货的确认u 网上销售评审（对产品目录和产品广告的内容进行评审） l 评审的实施由营业部负责u 合同修订应及时通报给相关部门。u 应保持合同评审的记录。7.2.2.3 制造可65、行性（补充）本公司在签订合同/订单之前，对产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括：a）是否完全定义产品；b）工程性能规范是否符合书面要求；c）是否能够按照规定的公差生产产品；d）能否用符合要求的CPK值进行产品生产；e）生产能力是否足够；f）合理的质量成本。当评审的结论为可行时，将以“小组可行性”承诺的方式形成文件。7.2.3 顾客沟通l 与顾客进行有效沟通,充分并准确地了解顾客要求,掌握顾客对公司产品/服务的满意程度的有关信息,以此作为持续改进的输入。7.2.3.1 与顾客沟通的时机l 在产品提供之前；l 产品提供过程中；l 产品提供之后。7.2.3.2 与顾客沟通所需进行的活动和内容l 66、掌握顾客关于产品要求的信息。l 问询合同或订单的处理，包括修改。l 了解产品在实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨、意见和产品退货情况。7.2.3.3 与顾客沟通的渠道或方法l 参加适当规模的产品展销会和销售代理直接拜访客户。l 业务广告,包括在互联网上发布有关产品信息。l 制作和发送公司产品简介。l 接待顾客到公司现场参观、考察。l 业务和管理人员定期访问顾客。l 发顾客满意度调查表或产品质量调查表。7.2.3.4 与顾客沟通的实施l 营业部负责组织与顾客的沟通。l 事前应准备好沟通的安排计划。l 沟通的结果应通报到相关部门,并保存。7.3 设计和开发本公司依据顾客图67、纸进行生产，无产品设计开发,仅有制造过程工艺设计开发，故不承担产品设计责任。7.3.1 制造过程设计和开发策划在接到一个新规格或更改的产品时，由项目工程师主导策划，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项：a）确定设计和开发各个阶段；b）在适当的阶段进行评审、验证和确认活动；c）确定项目设计和开发小组各成员的工作职责和权限；d）确定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理；e)拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新；f)项目小组人员必须以多方论证方式进行以下工作,以减少产品实现风险：1）开发、认定和监控重要控制特性；2）开发和评审FMEA，包含降68、低潜在风险的对策；3）开发和评审控制计划；7.3.1.1. 多方论证方法必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：a）特殊特性的开发/最终确定和监测；b）FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；c）控制计划的开发和评审。典型的多方论证方法包括设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2 制造过程设计和开发输入必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括：a）产品的功能及性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）产品设计输出的资料（数据）；d）顾客指定的特殊特性；e）产品设计输出资料（如图纸、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范、包装规69、范、FMEA等）；f）生产率、生产能力（如标准工时）；g）过程能力（如PPK、CPK值）；h）产品成本目标；i）顾客的特殊特性要求（如果存在）；g）以往类似产品的开发经验；k）制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应；l）所需要的其它要求。7.3.2.1 特殊特性本公司将在特殊特性的确定、文件化的控制方面满足顾客的所有要求并识别、确定特殊特性，并且：a）在控制计划中包含所有特殊特性（可包括产品特性和过程参数）；b）与顾客规定的定义和符号相一致；c）识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客规定的特殊特性符号，以包括对特殊特性有影响70、的过程步骤。7.3.3 制造过程设计输出制造过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须包括：a）规范及图纸；b）产品接收准则；c）提供适当信息给采购、生产及服务；d）制造过程流程图；e）场地平面布置图；f）PFMEA；g）控制计划；h）作业指导书i）批准接收准则；g）有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；k）适当时，防错活动的结果；l）产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4 设计和开发评审评审成员须包括与被审查有关的部门代表，评审结果及必要措施的记录须予以保留，过程设计评审须在以下阶段进行：a）制造可行性阶段：评审制造可行71、性、规格与图面等；b）样品阶段：评审样件、制程设计进度、成本、产品质量、接收准则等；c）试产阶段：评审试产结果、制程设计进度、成本、工艺卡、作业指导书、产品质量、PFMEA、控制计划、信赖性等；d）量产阶段：评审量产结果、产品品质、生产性标的、过程能力等。7.3.4.1 监视在设计和开发适当阶段的测量准则必须被定义、分析，并将测量分析结果向管理者进行报告，作为管理评审的输入；适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径、产品特性和其它事项等。7.3.5 设计和开发验证验证须依制造过程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下72、时机：a）图面规格形成时：对图面及各项规格的验证；b）客户要求有原型样件时:对原型样件的验证,包含材料、尺寸、功能、性能等；c）试产时：依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1.设计和开发确认 补充为确保设计/开发产出产品能符合指定或已知预期用途的要求,确认必须与客户的要求相一致(包含项目计划时间),且确认于产品交付或应用前予以执行完成，确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段,将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试 ，其确认结果及必要措施的记录须予以保留。7.3.6.2 样件计划a）当顾客要求时，必73、须制定样件计划和控制计划；b）必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程；c）必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求；d）当这些过程被外包时，必须对外包过程负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程a）必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序；b）产品批准应该是制造过程验证的后续步骤；c）产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。公司制订并实施生产件批准程序。7.3.7 设计和开发更改的控制公司制订实施工程变更管理程序识别设计和开发的变更（包括产品和过程）并保留其记录，对变更进行评审、验证和确认以确保各项变更符合客户规定的要求；其评审包括对产品组成部份和已出货的74、产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的评审结果和必要措施的记录，变更包含下列事项：a)产品的设计和开发完了后的产品变更；b)产品的检查、试验方法及判定合格与否的基准变更；c)制造方法的变更；d)材料、配件、供方的变更；e)基础设施的变更；f)作业环境的变更；g)量测设备以及量具的变更；h)变更的有效性之监督，并予以记录；l 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。7.4 采购7.4.1 采购过程l 对采购需求的识别。l 确定采购产品的总成本、产品性能、价格和交付情况。l 对供应商的供应能力确认、订货。l 对采购产品的验证。l 采购过程的采用根据采75、购产品的质量控制要求来确定。l 本条明确了对采购产品需求的识别，对供应商供应能力确认过程的控制。 对采购产品需求的识别：l 识别的依据u 对本公司中间产品和最终产品的影响。u 对本公司产品加工过程和产品实现后续过程的影响。u 直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）u 影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性和安全性）。l 识别的输出应形成文件，如采购产品目录。l 采购产品目录（采购产品技术要求）由采购部协调组织编制，生产技术部门负责人审批。7.4.1.1 法规的符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法律法规的要求。在接收时应对有关的数据与相关的规定实施76、确认。7.4.1.2 供方质量管理体系的开发本公司以供方符合ISO/TS16949:2002技术规范为目的，进行供方质量管理体系开发，符合ISO 9001：2000是达到这一目的的第一步，公司采购、品质管理等部门必须按规定的频次对供方进行评定，但顾客批准的第二方或已认可的第三方对供方的评定，可替代本公司的审核；供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定；除非顾客规定其它方式，供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000认证。7.4.1.3 顾客批准的供货来源若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，本公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务采用顾客指定的77、供方，包括工装和量具供方，不能免除本公司确保采购的产品（零件、材料和服务）质量的责任，也不能排除以后顾客的拒收。7.4.1.4 合格供应商的评定及管理l 根据采购产品的类别,制定相应的评定程序和评价准则。l 由品质管理、技术/项目部门协助采购部按评定准则对供应商进行评审，并由物控编制和保持评审记录。l 评定为合格供应商后，采购部负责纳入“合格供应商名单”，并建立相应档案，实行动态管理。7.4.2 采购信息l 清楚、准确表述采购产品的要求，所有双方对采购合同和采购订单理解不一致的地方都能明确规定。7.4.2.1 采购信息包括的内容l 有关产品质量的要求。l 有关提交产品的程序性要求:u 供应商提78、交产品的程序(如样品/试生产/批生产批准程序,鉴定点设置、放行方式、让步申请等)。u 供应商生产或服务提供的过程要求（如生产工艺等）。u 供应商的设备要求。l 有关供应商人员资格的要求。l 有关供应商质量管理体系的要求。7.4.2.2 制定采购信息的形式及审批l 采购信息载体包括：u 合同、订单。u 技术协议（含技术文件、图纸/图样等）。u 询价单。u 采购计划等。l 在与供应商洽谈合同、询价或招标以至发出订单前，一般由相应责任人员审批。l 审查认定采购信息中采购要求的充分性和适宜性。7.4.3 采购产品的验证l 品质管理部制定采购产品的验证规定，负责对采购产品进行验证，并填写和保存有关的验证79、记录。A.采购产品验证规定至少应包括:l 采购产品验证目录(项目):u 产品名称、型号或规格。u 供应商名称。u 验证依据的技术文件（技术标准/验收准则）。u 验证的方式。l 采购产品验证的提出。l 验证不合格产品的处置。l 验证合格产品入库的办理。B.采购产品验证的实施l 由品质管理部负责对采购产品按相关规定进行验证。7.4.3.1 进货产品的质量本公司采用下列的一种或多种方法，确保采购产品的质量：a）收集与供方有关的统计数据并加以评价；b）接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；c）结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；d）对于无法检测的项目，由指80、定的实验室进行评价；e）要求供方提供质量证明文件、担保书或出厂检验报告；f) 定期或不定期对供方进行监查；j)顾客同意的其它方法。7.4.3.2 对供方的监视本公司通过下列指标对供方业绩进行监视，以促进对其制造过程业绩的监视和改进：a）已交付产品的质量；b）顾客中断，包括市场退货；c）交付时间表现，包括发生的超额运费；d）有关质量或交付问题异常情况的顾客通知。7.5 生产和服务提供l 对本公司而言，生产和服务的提供包括产品的加工、制造直到产品交付及其后的服务的过程。l 生产部经理/主管全面生产安排和管理，向厂长或总经理报告工作。l 按不同类型的产品分成若干个生产单位，必要时在每个生产单位设生产81、单位主管职务，负责各单位的生产组织和管理，向生产部经理报告工作。l 每个生产单位分成若干班组，设立若干班组长，负责现场的组织和管理，向生产主管报告工作。7.5.1 生产和服务提供的控制l 生产和服务提供控制的范围：u 获得表述产品特性的信息，如图样/图纸、技术规范（含技术标准等）。u 必要时，获得作业指导书，如以下过程应考虑编写作业指导书。 关键过程 特殊过程。 涉及过程接口的过程。 过程的结果关系重大，必须严加控制的过程等。u 使用适宜的设备，正确使用和维护设备。u 获得使用监视和测量装置，如试验、测量仪器、测量器具（量具）。u 实施监视活动。u 对放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过82、程。l 生产和服务提供的控制要点u 获得的表述产品特性的信息必须是正确且准确的，如： 生产现场获得的图样/图纸、规范等文件资料是否进行了必要的检查？ 是否按规定进行了控制，是否现行有效？ 当文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其进行及时更改，以确保其适用性。u 获得的作业指导书，必须是经过评审、确认是正确的，适用于公司的实际情况，生产现场使用的必须是现行有效的版本。u 使用的设备应实施专门的维护和管理，确保使用设备完好，并有完好的标识。u 获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验合格，有明显的合格标志，生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量装置。u 实施有效的监视活动 83、发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处置。 按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验。u 按策划的对产品放行和交付的规定实施控制。 未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。 向顾客提供产品时应按规定的交付方式并确保交货期。 顾客有要求或适宜的时候，实施适当交付后的活动，包括售后服务、零配件提供等。7.5.1.1 控制计划本公司生产技术部門必须保持（可超出）执行PPAP的批准时的过程能力和性能，必须有效地实施控制计划，且必须：a）针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划；b）在试生产和生产阶段应考虑制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划必84、须：a）列出用于制造过程控制的控制项目和方法；b）包括监测由顾客和本公司共同定义特殊特性控制的方法；c）若有，包括顾客要求的信息；d）当过程产品的特性数据表明过程能力很高时，如CPK3时，必要时可修改控制计划e)当过程不稳定或不具有统计能力时启动适当的反应计划，包括控制过程输出和100%检验。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。评审或更新后的控制计划可能需要顾客批准。7.5.1.2 作业指导书本公司为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书；这些指导书必须能够在工作现场易于得到；这些指导书必须来源于适当的文件，如顾85、客信息、质量计划、控制计划、过程工艺流程图、工程图纸和规范及产品实现过程。7.5.1.3 作业准备的验证无论何时进行作业准备，均必须进行作业准备验证；作业准备人员必须易于得到作业指导书；适用时，必须使用统计方法进行验证。推荐采用首末件（批）比较的方法。作业准备验证的时机：a） 刚生产；b） 材料改变；c） 作业更改，如方法、设备、模具、工装等改变；d） 长时间的停顿，如停产12个月后再生产等。7.5.1.4 预防性和预见性维护本公司标识关键过程设备，为设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：a） 有计划的维护活动b） 设备、工装和量具的包装和防护86、c） 关键生产设备备件的可获得性d） 文件化、评估和改进维护的目标必须利用设备运行的状况制定动态的预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.5 生产工装的管理本公司为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。制订工装夹具管理和维护程序,建立和实施生产工装管理的系统，包括：a)维护及修理的设施与人员b)贮存与修复c)工装准备d)易损工具的更换计划e)工具设计的变更文件化，包括工程更改等级f)适当时，工具的调整及其文件的修订g)确定工装的状态，如生产、修理或报废如果任何工作被外包，组织必须建立并实施监视这些活动的系统。7.5.1.6 生产计划本公司制订生产计划控制程序以87、便对生产进行计划来满足顾客要求，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7 服务信息反馈营业部门负责将有关服务信息与生产、工程、技术和质量部门进行沟通，以保证本公司及时充分的了解发生在本公司以外的不合格的信息，采取纠正与预防措施，以确保顾客满意，具体按服务过程管理程序的有关规定执行。7.5.1.8 与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，本公司将验证以下项目的有效性：a)组织任何的服务中心；b)任何特殊用途的工具或测量设备；c)服务人员的培训。服务内容包括但不限于：a)向顾客介绍公司产品规格、性能、特点；b)提供技术咨询和现场服务；88、c)建立顾客服务档案；d)质量回访；e)对服务人员进行培训；f)做好顾客信息反馈,并迅速通报各部门等。7.5.2 生产和服务提供过程的确认l 生产和服务提供需要确认的过程包括u 注塑、压铸u 清洗u 绝缘l 以上过程中形成的产品特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务提供过程或在产品交付后才能暴露出来，因此应予以确认。7.5.2的要求適用于生產和服務提供的所有過程。l 生产技术部负责组织品质管理、生产部门参加，按下述主要方式对上述的特殊过程进行确认：u 为过程的评审和批准所规定的准则。u 设备的认可和人员资格的鉴定。u 使用特定的方法和程序。u 记89、录要求。u 再确认（定期确认）。7.5.3 标识和追溯性l 采用适当的方法防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，及实现必要的追溯。l 通过标志、标记或记录来识别产品特定的特性或状态。7.5.3.1 标识的范围l 在接收、生产和服务提供过程中及交付的所有阶段，当需要对不同产品加以区分时，应规定适宜的方法标识产品，以防止错误的使用。l 当监视和测量对产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记，如u 已检验合格产品。u 已检验不合格的产品。u 未检验产品。u 已有加工或未加工的产品。7.5.3.2 标识的方式l 产品流程卡（号）l 参与产品形成过程的工号l 生产批号、生产时间l 批准的印章l90、 挂标志牌、标签、标牌l 打标记、l 检验记录l 存放立（挂）标牌区规定放置地点l 或其它适当方法等7.5.3.3 标识的实施l 生产部负责对产品实现过程中的产品进行标识。l 品质人员对已检验或试验产品进行标识。l 仓库对进入仓库的采购产品和成品、半成品等进行标识。l 需打标记进行识别的产品按相关技术文件规定执行。l 在产品的整个生产过程中也应保护好检验和试验状态的识别标记，以保证只有经检验和试验合格(或授权放行)的产品才能发出、使用和安装。7.5.3.4 追溯的实施和管理l 基于顾客的要求或公司管理等原因需要对产品形成过程（加工过程）或产品的历史进行追溯时，由品质管理部门负责组织，并负责管理91、。l 明确产品追溯的方法，以便一旦需要时，可以由客户追溯的产品生产过程记录、检验记录直到供应商。7.5.4 顾客财产l 本公司顾客财产包括u 顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料。u 顾客提供的用于修理、维护和升级的产品。u 顾客提供的包装材料。u 顾客的知识产品，如图样、图纸、规范等。u 顾客提供的生产设备、监视和测量装置或工具等。l 品质管理部对顾客产品进行验证并出具相应的检测报告：u 在进货、使用、贮存和搬运过程中发现顾客财产不合格或异常，未经顾客同意不得擅自处理。u 应及时向顾客反馈，统一收集暂存并作出相应标识，待与顾客进一步商定解决办法后方可进一步处理并记录。l 顾客财产入库时应92、规定区域或采用醒目标记，定期检查顾客财产，防止因贮存和维护不当造成变质、损坏和丢失。l 对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等，应进行保密控制。7.5.4.1 顾客所有的生产工装顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须做永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。顾客所有生产工装可采用以下的标识方法：a)打钢印;b)标上顾客名称及编号;c)代码或其它标识等。7.5.5 产品防护l 为保证产品的合格状态得到持续的保证，无论产品处于公司内生产处理（包括加工）阶段，还是成品完成送至与顾客约定的交付地点由顾客接收，对产品均负有防护的责任。7.5.5.1 93、产品防护的范围l 采购产品l 中间产品（在制品、半成品）l 成品的标识l 搬运l 包装l 贮存和保护7.5.5.2 产品防护措施l 建立并保持适当的防护标识（如包装标识）。l 提供适当的搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付搬运时损坏产品。l 根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运和贮存时的防护。l 采购产品、中间产品和最终产品在贮存期间应提供必要的环境和设施条件，采取有效地管理措施，防止产品损坏、变质和误用。l 保护、防火、防盗、防丢失、防混装和防错漏等。7.5.5.3 产品防护的实施l 生产部门负责对产品实现过程中的中间产品的防护。l 仓库对采购产品和仓库库存半成品、成94、品的防护。l 营业部负责对已交付、发运途中、顾客使用途中的产品的防护。7.6 监视和测量装置的控制l 测试部负责建立并维持测量仪器及检规控制程序。7.6.1 确定需开展的监视和测量活动l 在策划产品生产工艺流程时，应依据产品实现的各过程，为验证产品符合性，策划并确定需要开展的检验活动和过程监视和测量活动，同时明确监视与测量的要求。7.6.2 确定监视和测量装置能力l 在生产工艺文件或检验规范等相关文件中应明确所用的监视和测量装置的能力（精度），包括人员的要求、测量的方法和环境（适用时）等。7.6.3 确定需要的监视和测量装置l 在编制生产工艺流程或质量控制计划时应策划并明确规定所需的监视和测量95、装置的种类和数量。l 同时要通过校准、维护、正确的调整和妥善的贮存等控制过程持续保持测量能力与测量要求相一致。l 至少每半年整理一次监视和测量装置清单（包含顾客提供的时间和测量装置），明确监视和测量装置的校准方式、校准周期、精度要求和校准的计划。7.6.4 监视和测量装置控制的要求l 对所有用于产品质量检测的监视和测量装置及试验设备，在使用时，应确保已经进行校准，且在其校准有效期内。l 品质管理人员应根据监视和测量装置的使用场合的要求进行判别，确保监视和测量装置及试验设备与要求的测量能力一致。l 确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和储存期间，其准确度和适用性保持完好。l 应采取有效措施防止检96、验、测量和试验设备(包括试验硬件和软件)因调整不当而使其校准失效。l 公司的检测仪器送外部合格校验机构校验时，应保存由公司外机构校准的有关校准合格的证书。l 当需要在公司内部实施校准活动时，应制定校准的方法，校准标准应可追溯到国家或国际承认的有关基准。l 确保校准、检验和试验活动有适宜的环境条件。并以适当的标识表明检验、测量和试验设备的校准状态。7.6.5 监视和测量装置失准的处置l 当发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并作出记录。l 同时对该装置采取措施，如校准、修理或报废。l 对已确定测量结果有疑问的产品，应对其可能后果进行评审，根据评审结果采取必要措97、施，如追回重新测量，对已交付给顾客的产品发出通知并进一步处置等。7.6.6 监视和测量软件及比较标准的控制l 用于监视和测量的计算机软件,应在初次使用前确认,认定其满足预期用途的能力。l 当比较标准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前应进行校验，以证实适用，并规定复检的周期和内容及实施复检。7.6.7 检定和校准记录l 由测试部门负责保存和管理保存校准及复检的记录。l 在监视和测量装置及试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当客户或其代表要求时，公司可以提供这些资料，以证实监视和测量装置及试验设备的功能适宜。TS补充要求：7.6.8. 测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变98、差，本公司制订测量系统分析程序以便对各种测量和试验设备系统进行适当的统计研究；此要求必须适用于在控制计划提出的及更新测量系统；测量系统分析的频率为至少每年一次；所用的分析方法及接受准则，必须与顾客关于测量系统分析的参与手册相一致；如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。如果顾客要求，测量系统分析结果报告应提交顾客评审与批准。7.6.9. 校准/ 验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须保存并包括：a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；b)由工程更改所发生的修订；c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数99、；d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；f)如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。7.6.10实验室要求7.6.10.1 内部实验室本公司建立实验室管理程序，对实验室的设备确定所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室的范围包括在本公司质量管理体系文件中。实验室符合以下技术要求：a)实验室程序的充分性;b)实验室人员的资格;c)产品试验;d)根据相关过程标准正确实施这些服务的能力;e)有关记录的要求参考ISO/IEC17025标准进行内部试验室管理。7.6.10.2 外部实验室为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括100、有能力进行的检验、试验或校准服务,其必须：a)有证据证明外部实验室可以被顾客接受；b)实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO /IEC 17025或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施，这种情况，公司应该确保满足要求ISO/TS16949:2002技术规范7.6.3.1条款。8.0 测量、分析和改进l 建立和完善公司质量体系的自我监督和自我完善机制，及时获得有关产品、过程和体系的信息，通过分析和评价来明确存在的问题并加以解决，以确保体系的有效运行和101、提供满足要求的产品或服务，增强顾客满意。l 这种机制应发挥持续改进的效能，通过持续不断的改进活动，不断提高质量管理体系的有效性，为公司和顾客创造更高的价值。8.1 总则l 公司各相关管理人员和相关部门应注重策划和实施监视、测量、分析和改进的过程。开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求：l 证实产品的符合性。l 确保质量管理体系的符合性。l 寻求持续改进质量的机会。8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基础统计概念知识APQP小组必须在产品质量先期策划中确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中；适用时，各部门在资料收集分析时采用统计技术。测量和分析必须重在预防而不是发现。品质管理部负责对102、基本的统计概念，例如“变差”、“控制(稳定性)”、“制造过程能力”及“过度调整”等进行培训，确保公司全体员工了解和掌握。本公司编制统计技术的选择及应用程序，以确保统计技术的有效运用，及基本统计概念的使用和理解。8.1.3监视、测量、分析和改进过程的策划l 管理者代表全面负责组织和检查实施监视、测量、分析和改进过程的策划。l 过程策划应以8.1.1 所述的目的要求为出发点。l 策划需考虑并明确监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、资源、频次和必要的记录，策划的结果应形成规定/文件。l 应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划的结果中确定。8.2 监视和测量l 监视和测103、量的内容主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量等内容。l 通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差，以便采取措施，使其达到预期的结果，监视和测量的结果，可以增强内部和外部的质量保证能力，并为持续改进寻求更多的机会。8.2.1 顾客满意l 对顾客满意信息的监视和测量是监视质量管理体系业绩的方法之一，由营业部具体负责此项工作的实施。8.2.1.1 顾客满意信息的内容l 顾客对产品质量的评价。l 顾客对售后服务的评价。l 顾客对产品的需求和期望。l 顾客对产品售价的评价。l 其它适宜的期望和评价。8.2.1.2 顾客满意信息收集方式l 接受的顾客投诉信息。l 与顾客直接沟通的信104、息，如市场上顾客对公司及产品的评价、顾客访问的评价和上访顾客所收集的信息等。l 通过相关的时常调查、问卷调查的信息等。8.2.1.3 顾客满意信息的利用l 对收集到的信息进行统计、分析，确定顾客满意程度的趋势，找出存在的差距，归纳存在的主要问题，作为评价质量体系业绩和改进的依据。顾客满意- TS补充要求营业部按顾客满意度调查程序监视顾客感受到的有关信息，以了解是否满足顾客的要求；在顾客满意度调查程序确定获取和使用这些信息的方法，并需要同时考虑内部和外部顾客；顾客满意度必须通过对产品实现过程业绩的持续评价加以监测，业绩指标必须基于但不限于下列的目标数据：a)已交付零件的质量绩效；b)对顾客造成的105、中断干扰，包括退货；c)按计划的交付业绩（包括发生的超额运费）；d)与质量和交付问题有关的顾客通知；e)必须监视制造过程的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。l 具体的运用方法见顾客满意度调查程序8.2.2 内部审核l 管理者代表或其委任人负责制定并执行内部质量审核程序l 与本条相关的文件为内部审核程序。8.2.2.1 内部审核及质量管理体系审核本公司制订内部质量体系审核管理程序，并定期开展内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合相关法律法规要求；b）符合顾客要求；c）符合策划的安排、ISO/TS16949:2002技术规范和本手册的要求；d）得到有效实施和保持。e）考虑拟审核的106、过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，必须对审核方案进行策划；f）必须规定审核的准则、范围、频次和方法；g）审核员的选择和审核的实施：必须确保审核过程的客观性和公正性，审核员不得审核自己的工作；h）策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求，必须在内部审核控制程序中做出规定；i）负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因；j）跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。必须按内部质量体系审核管理程序的规定审核质量管理体系，以验证与ISO/TS16949:2002技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核本公司按照过107、程审核控制程序的规定对产品实现和生产过程进行审核，以确定其有效性。8.2.2.3 产品审核本公司按照产品审核控制程序规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如：产品尺寸、功能、包装、标签等）。8.2.2.4 内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行审核日程安排；当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加；每类审核应该使用规定的检查表。8.2.2.5 内审员资格必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员，审核员应经过专业培训并经总经理认可。8.2.3 过程的监视和测量l 通过对过程的监视和测量来发108、现问题并予以解决，以保持预期的过程能力,最终确保产品的符合性。8.2.3.1 过程监视和测量的作用l 相关各职能部门应通过对本部门所承担的过程的监视和测量，以证实过程是否保持其预期结果的能力。8.2.3.2 过程监视和测量的范围l 包括质量管理体系的各个过程，如与顾客有关的过程、设计和开发的过程、采购过程、生产和服务提供过程及质量考核等过程。8.2.3.3 过程监视和测量的方法l 应针对产品和各个过程的特点选择适当的方法,可选择的方法有:u 内部审核。u 过程审核(工序审核)。u 工作质量检查的活动。u 过程及输出的监视和测量。u 过程的有效性评价等。 应根据过程信息的特点采用适宜的统计技术。109、8.2.3.4 制造过程的监视和测量必须对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入；过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范；这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则；必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：a)测量技术;b)抽样计划;c)接收准则;d)当不满足接收准则时的反应计划。必须记录重要的过程活动（可在控制图上记录），如更换工具或修理机器等。当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，必须启动反应计划，适当时，反应110、计划必须包括遏制产品和100%检验，为确保过程变得稳定和有能力，必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审和批准；当过程发生更改时，由生产技术部负责保存过程更改及其生效日期的记录。8.2.3.5 过程监视和测量结果的处理和分析l 对过程监视和测量结果进行判断分析，如过程是否达到了预期结果，同时判定采用的监视和测量方法的适宜性。l 监视和测量结果没有达到预期结果时应分析原因，制定并采用纠正措施。l 监视和测量的结果分析应采用适宜的统计技术。8.2.4 产品的监视和测量l 对产品/服务的特性进行监视和测量，以验证所提供的产品/服务是否已满足预期的要求。8.2.4.1 111、产品监视和测量的范围l 包括：u 采购（外发加工）产品u 过程产品u 最终产品8.2.4.2 产品的监视和测量的依据与实施l 产品的监视和测量,主要依据产品特性和产品实现的策划中已经明确的监视和测量的要求。l 采购产品应按采购产品技术要求中明确的监视和测量的要求实施,外发加工产品可依据产品图样和技术协议来实施。l 过程产品应按检验计划和已策划的检验或试验安排实施。l 最终产品应按验收准则或规范实施,必须是策划的各个过程已经全部完成之后。8.2.4.3 产品监视和测量结果不符合产品特性的处置l 采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投入使用。l 过程产品经监视和测量不符合产品特性112、的要求不得转入下一个过程。l 最终产品经监视和测量不符合最终产品接收准则的要求一律不得放行交付。l 产品经监视和测量不符合要求按不合格品控制程序规定执行。8.2.4.4 产品监视和测量的记录l 产品通过监视和测量应予以记录。l 记录应有监视和测量执行人和责任人的签名和确认。l 记录应符合质量记录控制程序规定。8.2.4.5 全尺寸检验和功能试验（標准8.2.4.1）公司品质管理部必须按控制计划中规定的频次，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果须供顾客评审；全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。8.2.4.6 外观项目（標准8.2.4.2）113、当生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，则必须提供：a)适当的资源，包括评价用的照明；b)有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰的标准样件；c)维护和控制外观标准样件及评价设备；d)对从事外观评价的人员的资格进行验证。8.3 不合格品控制l 确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。l 不合格品控制由管理代表负责，具体执行由品管部负责。l 与本条相关的程序文件为不合格品控制程序。8.3.1 不合格品的标识和处置l 经判定为不合格品的产品应予以标识，标识可以是挂牌、标签、记录和放置在不合格品区及其它等效的方式。l 对不合格品评审后才能进行处置，处置的方式包括：u 采取返114、工返修等措施，消除不合格。u 让步使用、放行或接收不合格品。仅指不经返工、返修，不影响最终产品的质量特性的产品。让步使用、放行不合格品必须经授权人员批准。u 改变使用方式和用途（降级使用或报废）。8.3.2 不合格品纠正后的验证l 经纠正后的不合格品（如经返工、返修的不合格品）应再次验证其符合性。8.3.3 不合格品控制记录l 不合格品控制记录应包括不合格品的性质（包括不合格品的情况、类别属性）、处置情况和让步批准等。8.3.4 交付后不合格品的处理l 在交付和使用后发现产品不合格时，公司仍有责任采取适当的措施解决问题。l 这些措施应与不合格品给顾客带来的影响（造成的损失或潜在的影响）相适应。115、如负责修理、更换、退货甚至赔偿损失等。8.3.5返工产品的控制生产车间确保不合格品进行返工的指导书必须易于得到，并为相关人员所使用。返工之后必须依据控制计划再作验证，以证实其符合性。8.3.6顾客通知当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。8.3.7顾客特许无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前必须获得顾客的让步或偏离许可；必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识；此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前，必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。8.4 数据分析l 通过收116、集和分析有关的数据，来评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会。l 与本条相关的程序文件为统计技术的选择及应用程序。8.4.1 收集数据的内容种类和来源l 与本公司产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率和服务信息等。l 与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内部审核记录和报告、管理评审输出和交货期等。l 数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供应商有关的过程和外部市场、竞争对手和相关方等方面。l 根据需要应明确收集数据的渠道、方法和频次等。8.4.2 数据的分析及方法l 收集的数据应按实际需要及承担的责任进行分析，分别由相关117、责任部门和主管人员进行分析。l 分析应选择适当的方法包括使用的统计技术。8.4.3 数据分析的结果应提供的信息l 顾客满意方面的信息，如趋势和不满意的主要方面，按顾客满意度调查程序规定。l 产品要求符合性，如不足的主要方面等。l 产品和过程的特性变异、现状及其趋势，如是否反映了潜在问题，有无必要采取预防措施等。l 供应商产品和过程的相关信息。8.4.4 数据分析结果的利用l 应利用数据分析的结果对质量管理体系或产品质量保证能力进行评价（如提交管理评审、确定监视和测量范围等），并为改进寻找更多的机会。资料分析的结果应提交管理评审会议，并用于确定必要的改进措施以支持：a)建立优先次序，获得与顾客相118、关问题的及时答案；b)确定与顾客相关的关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划；c)为及时报告从使用中产生产品信息的信息系统。8.5 改进l 改进是质量管理的一部分，本公司所有的员工特别是管理人员应自觉、有计划、系统地致力于持续不断地改进产品质量和质量管理体系，不断增强顾客的满意。8.5.1 持续改进l 采用适当的方式实现持续改进，以增强顾客满意的机会。l 管理者代表应负责组织实施本过程。l 持续改进的重点应包括改进产品的特性和提高质量管理体系过程的有效性。l 与本条相关的程序文件为持续改进程序。l 实现质量管理体系的持续改进，可通过以下途径：u 通过质量方针的建立与实施，营造一个持119、续改进的气氛与环境。u 确立质量目标以明确改进的方向。u 通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并作出适当的改进活动安排。u 实施纠正和预防措施以及其它适用的措施实现改进。u 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。u 必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采取多种方法，包括测量和评审，不断推进、不断提高，充分发挥持续改进的效果。给予特殊特性最高的优先权，减少产品和过程的变差。应使计量类特性接近目标值，减小变差；对于计数类特性尽量采用防错技术。8.5.1.1 组织的持续改进本公司确定持续改进的过程，制定持续改进程序，全面推广持续改善观念，不断改善产品制造过程、质量120、生产效率、价格、交货期、服务和体系等，以满足顾客要求和市场需求。持续改善以减少变差、降低成本、提高效率、以及改善服务为主要目的。8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少；在控制计划中将受控特性文件化；一旦制造过程有能力且稳定或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。8.5.2 纠正措施l 及时采取纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。由管理代表和品质管理部负责。l 与本条相关的程序文件为纠正和预防措施控制程序l 建立并实施纠正措施程序文件，针对发生不合格的原因，采取适当的措施，以防止不合格再次发生。l 纠正措施的实施应121、采取的步骤u 识别和评审不合格，包括u 质量管理体系运作方面的不合格。u 产品质量方面的不合格。u 顾客投诉所引发的不合格。u 通过调查、分析，确定不合格原因。u 研究为防止不合格再次发生应采取的措施。u 确定并实施这些措施。u 跟踪并记录纠正措施的结果。u 评价纠正措施的有效性。u 对于富有成果的改进作出永久更改。u 对于效果不明显的有必要采取进一步的分析和改进。l 实施纠正措施应考虑风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。8.5.2.1 解决问题 本公司有确定的过程/方法解决问题（如,8D报告、纠正预防措施报告等），使根本原因得到识别并消除。 若顾客有规定的解决问题的方式（格式），我司则采122、用顾客规定的方式（格式）。8.5.2.2 防错 本公司在糾正預防措施的過程中采用防錯的方法。8.5.2.3 纠正措施影响本公司运用纠正预防措施报告或8D的方法作为解决问题的方法（如顾客有规定的解决问题的方式，应优先采用顾客规定的方式）。多功能小组应当根据问题的大小和可能遭遇的风险的程度采用防错技术，并把纠正措施及其实施的控制用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4 拒收产品的试验/ 分析对顾客使用中反映的质量问题和抱怨，如从顾客制造厂、生产技术部门及其经销商退回的产品，营业部应及时处理，品质管理部负责组织对产品失效的原因进行分析，并尽可能缩短该过程的周期，使其最小化，必须保存分123、析的记录，而且在需要时能够及时提供。必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。8.5.3 预防措施l 有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和改进的重要措施,由主管技术和质量的管理代表和品质管理部负责l 建立并实施预防措施控制程序文件,针对潜在不合格的原因采取适当措施,以防止不合格发生l 预防措施实施应采取的步骤:u 识别并确定潜在不合格并分析原因。u 评价采取措施的必要性和可行性。u 研究确定需要采取的预防措施,并落实实施。u 跟踪并记录所采取措施的结果。u 评价预防措施的有效性,并作出永久更改或进一步采取措施的决定。u 实施预防措施应考虑风险利益和成本,确定采取适当的预防措施。 （正文完）