1、目 录01 颁布令02 管理者代表任命书03 主题内容04 企业概况05 质量手册的管理1.0 目的、范围1.1 目的1.2 适用产品范围1.3 外包过程2.0 质量方针和目标2.1 质量方针2.2 质量目标3.0 组织结构和职责3.1 组织结构图 3.2 职能分配表3.3 职责描述4.0 质量管理体系5.0 管理职责6.0资源管理7.0产品的实现8.0测量、分析和改进附录1： 程序文件目录附录2： 管理活动主流程图01.颁布令质量是企业生存之本，是企业永恒的主题。为提高公司的质量管理水平，提高企业的竞争能力，保证公司产品质量，确保客户满意实现公司的质量方针和目标，经本公司管理层研究，决定导入2、ISO9001:2008质量管理体系，作为本公司进行规范化质量管理，实现管理创新，迎接新世纪挑战的经营战略。本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系标准要求，结合本公司产品质量特性，从实际出发，编制本质量手册及与之配套的质量管理体系文件。现予以批准发布，自x年5月10日开始正式实施。各部门员工务必认真学习，深入领会，切实贯彻执行。x市x精密注塑有限公司 总经理： 日 期：x年05月09日02管理者代表任命书今任命 x 为本公司管理者代表。除履行日常工作职责外，另负责以下工作：1.负责组织建立实施和保持本公司的质量管理体系。2.定期向公司管理层汇报质量3、管理体系运行情况及改进之需求。3.在整个组织内促进顾客要求意识的形成。4.代表本公司负责就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联系。 希公司所有员工服从协调，共同履行质量职能，确保质量管理体系有效运行并持续保持。 总经理: 日 期:x年05月09日3.主题内容本手册规定了本公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是本公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。04.企业概况x市x精密注塑有限公司是x省内首家专为电机行业而生的精密注塑配套企业。公司创立于x年5月，由为电机行业提供注塑配套服务十二年的骨干团队4、主导生产经理管理。本公司位于xx,交通十分便利。公司生产产品所用的所有注塑机器均为行业技术先进的高精密机器，每台机器均针对电机行业的产品特性进行了出厂前大幅改良。公司目前提供塑封电机、直流电机等各种电机精密塑料件的来图制作加工。本公司自成立以来，一直秉承诚信、创新、共赢的经营理念，致力于员工满意、客户满意、合作伙伴满意、社会满意，帮助客户保持产品领先优势，提高自身核心竞争力。致力为客户提供优质的产品质量，合理的产品价格，完善的配送服务，得到电机行业全体欢迎和赞誉是我们极致的追求！公司地址：x市x电 话：x传 真：x05. 质量手册的管理0.5.1质量手册的适用范围 本质量手册适用于本公司的质量5、管理体系的全过程。0.5.2质量手册的编制、审批和发布 质量手册由管理者代表组织各部门进行编写，管理者代表审核，总经理批准发布实施。行政部归口管理。0.5.3质量手册的发放 质量手册分“受控”和“非受控”两种文本。受控本加盖“受控”章，接受更改通知。非受控本不加盖“受控”章，不接受更改通知。 质量手册由行政部编号发放，发放时做好发放记录。发放对象为总经理、管理者代表、各部门负责人、认证和咨询机构等。 质量手册“受控”本遗失，由原持有者到行政部进行补领。原发放号作废。质量手册不得擅自复制、更改、外借。0.5.4质量手册的修改或换版 质量手册以活页装订、换页修改。版本以大写英文字母A、B、C顺序表6、示。修改号以阿拉伯数字0、1、2、3顺序表示。质量手册的修改或换版由管理者代表组织，总经理批准。修改或换版后注明修改或换版日期、修改人、批准人签名，由行政部发放给原持有者。发放时，收回质量手册原来修改页或原手册、“非受控”本不予换版，换版时旧版本自行作废。 当本公司组织机构或质量管理体系发生重大变化，经营环境有较大变化或质量手册修改程度较大等情况发生时，由总经理决定换版，管理者代表组织实施，换版手册经总经理批准发布。0.5.5质量手册的评审每年末，由管理者代表组织相关部门，对质量手册的适宜性和符合性予以评审，以确定质量手册是否需要修改和换版。1、目的、范围1.1目的本手册依据ISO9001:27、008版标准要求规定了本公司质量管理体系各流程、各环节的管理要求，用于证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程改进而达到顾客满意。1.2适用产品范围1.2.1本手册适用于：x市x精密注塑有限公司各系列产品的生产和销售和服务全过程的管理。1.2.2覆盖的范围：x市x精密注塑有限公司（以下简称“本公司”）与质量有关的全部生产和服务活动。1.3外包过程 经识别，本公司的质量管理体系外包过程为计量一个过程。2、质量方针和目标2.1质量方针：以人为本，客户至上，持续改善质量方针含义：在公司总经理领导下，公司全体员工同心同8、德、群策群力，提供优质的产品和服务满足市场明显和潜在的客户需求且不断改善提升，不断为公司、客户、员工创造价值。2.2质量目标：公司质量目标每年初以公司文件方式下发。公司x2015年度质量目标确定如下： (1)产品下线合格率99.5%；(2)产品检验合格率99.7%； (3)产品交付准时率99.9%。 2.3 各部门的分解目标：2.3.1生产部产品工艺质量合格率为99.5%计算方式为：（全月产品生产不合格批数全月产品生产总批数100%；2.3.2品管部监视测量设备完好率100%计算方式为：全月完好的监视测量设备数监视测量设备器总数100%；产品检验合格率为99.7%计算方式为：（全月成品检验批数9、-检验不合格品批数）成品总批数100%；2.3.3购销部采购材料及时率99.8%计算方式为：原材料及时回货批次全月采购批次100%客户投诉处理率100%计算方式为：全月已处理客户投诉宗数全月客户投诉总数100%；顾客满意度90分计算方式为：以顾客满意度调查表为依据，各客户的满意度之和调查的份数100%；准时交货率99.9%计算方式为：全月按时交货总数全月发货总数100%；2.3.4办公室新进员工入职培训率100%计算方式为：每季度已培训新员工数每季新员工总数100%；2.4质量目标类型A 组织的总体质量目标；B 相应层次的分解质量目标。2.5质量目标制定的主要依据A 质量方针确定的内容、框架；10、B 顾客的期望和需求；C 本公司管理及生产的实际情况；D 市场的信息及影响；E 企业的发展；F 其它有关影响因素。2.6质量目标的制定2.6.1总体质量目标总经理负责确定，各部门共同参与。对质量目标进行层层分解，使质量目标得以贯彻实施。2.6.2部门的分解质量目标各部门根据本公司总体质量目标确定的内容确定分解目标的具体内容及考核办法，形成文件报总经理批准后贯彻实施；2.6.3质量目标制定的注意事项各部门在总经理的领导下，根据本公司的质量方针和目标的内容及框架，进行分解至本公司的各相应部门/层次，直至产品、过程和质量体系得到有效控制为止，并保证质量目标可测量性，确定考核办法并执行。2.6.4 质11、量方针和目标的宣贯与执行由总经理负责，行政部协助以会议、培训、宣传资料、张贴等办法宣贯质量方针和目标，以确保全体员工能够正确理解质量方针和目标并坚持贯彻执行。3、组织机构及其职责3.1组织结构图总经理办公室品管部生产部管理者代表仓储部生产车间购销部工艺&设备原料仓成品仓注：财务职责不在本体系范围之内。3.2 职能分配表 部门质量职能分配ISO9001：2008要素总经理管理者代表办公室购销部生产部品管部仓储部管理体系4.1 总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5.1职责和权限5.512、.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境产品的实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品的防护7.6 测量和监控设备的控制测量分析和改进8.1 总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监控8.38.2.4产品的测量和监控8.48.3 不合格的控制8.5.18.4 数据分析8.5.28.5 改进8.5.3注: 1. 主要责任部门用“”表示; 213、. 配合部门用“”表示。3.3职责描述3.3.1总经理 负责企业发展方向的确定； 负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标，负责主持管理评审； 负责组织结构及部门职责的确定，管理者代表的任命； 负责质量手册、程序文件的批准； 负责资源需求的确定与配备； 负责质量管理体系其它有关事宜。3.3.2管理者代表 负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的建议； 负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识； 调查分析质量事故，提出纠正措施，验证实施效果。 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起组织、监督、协调作用； 负责内部审核的策划领导和组织实施； 负责质量管理体系文件的审核14、； 负责组织日常的质量管理活动。3.3.3购销部 负责公司生产原材料、综合物资的比价、采购工作。减少不必要的开支，以有效的资金，保证最大的物资供应。 建立合格供方档案，明确采购工作标准，建立健全供应商资料库。 负责保障生产需求，物资要按质、按量、按时供应。熟知生产部门物资需求及消耗情况，熟悉各种物资的供应渠道和市场变化情况，供应及时。 负责物资订购单的制订、提报，下达执行。 负责物资采购过程中异常事件的处理。 负责物资库存分析，安全、库存量制度提报。 负责生产、采购周期的分析、预测。 负责生产供应商的业务评估，合同、协议的签订及执行监督。 负责编制采购统计报表，做好采购统计核算基础管理工作，建15、立和规范各种原始记录，统计台帐，报表的核算程序。汇总填报年、季、月度采购统计报表，及时择写采购统计分析报告，每月初呈总经理及财务部，以便于上级领导掌握全公司的采购项目，为公司领导决策提供服务。 完成公司年度营销目标以及其他任务，对营销思想进行定位。 组织相关部门进行合同评审，参与重大营销谈判和签定合同。 进行顾客满意度调查，收集客户的意见和建议，对顾客的投诉及时组织相关部门处理。 把握重点客户，控制产品营销动态。 关注所辖人员的思想动态，及时沟通解决。 根据营销预算进行过程控制，降低营销费用。 组织建立、健全客户档案。3.3.4生产部 负责生产的安排与实施； 负责生产工艺的控制与管理； 负责产16、品的标识、搬运、贮存、包装、防护及交付的控制； 负责基础设施与工作环境的控制； 负责对生产过程实施有效的控制管理； 负责产品的监视测量控制的监督； 负责不合格品处置的实施； 负责生产设备维护保养的组织实施； 负责生产设备的归口管理； 负责技术文件的批准； 负责供水、电、劳保用品等基础设施的归口管理； 参与工作环境控制的组织实施； 参与不合格品评审、特殊合同评审、供方评审等有关质量活动； 负责储存物资管理和产品防护的组织实施；3.3.5品管部 负责产品（外购、半成品、成品等）检验和试验； 负责检验状态标识的应用实施，并对其有效性进行监控； 负责产品质量问题的追溯； 负责监视和测量设备的校准及偏离17、校准状态时的追踪处理，以及相应的控制； 负责统筹统计技术的选用及控制，对其实施效果进行监督检查。 负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行评审、处理，并跟踪记录处理结果； 负责组织相应的纠正预防和改进措施的实施及跟踪验证； 负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证； 负责监视测量装置的控制与管理； 配合生产部保证作业现场基础设施适用及工作环境良好。 参与特殊合同评审、供方评审等有关质量活动； 负责产品设计、开发以及测试工具的设计制作。 生产线技术问题（元器件损坏、设计缺陷、人为故障）处理及跟进结果。 协助完成试产工作，总结试产中出现的设计问题，汇总后进行18、改进并跟进其改善结果。 负责新方法、新仪器、新元件的实验及论证。 负责对测试工、修理工、QC的培训工作。3.3.6办公室 负责公司体系文件的归口管理，包括登记受控文件，文件的编写组织、发放、回收、更改、销毁、保存相关记录等。 负责质量记录的管理，规定质量记录的保存期限、汇集备案各种质量记录的样本。 负责信息资源的归口管理和内部沟通的组织实施。 负责人员的选择和安排，编制相应的岗位职责和任职资格要求； 负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估；3.3.7仓储部 按照公司制度做好仓库的各项管理工作。负责仓库的物料保管、验收、入库、出库等工作。 成品入、出库的记录准确及时。 对出入库单据19、成品严格审验。 根据发货单组织备货员完成备货工作。 严格执行公司仓库保管制度及其细则规定，防止收发货物差错出现。入库要及时登帐，手续检验不合要求不准入库；出库时手续不全不发货，特殊情况须经有关领导签批。 定期对仓库物料盘点清仓，做到帐、物、卡三者相符，做好盘点、盘亏的处理及调帐工作。 做好仓库的日常管理，杜绝仓储损耗和任何严重事故，对储存货品负责。 出入库日清日结，每月定期盘点。根据流量情况及时提出储存结构与数量的调整建议。 负责将物料的存贮环境调节到最适条件，经常关注温度、湿度、通风、鼠害、虫害、腐蚀等因素，并采取相应措施。 做好仓储账目管理，及时掌握动态数据，每日反馈达到或低于安全库存量20、的成品品种及实际数量。3.3.8内审员 遵守内审员的有关准则，客观公正地进行内部质量管理体系审核，整理书面的审核资料、记录，协助制订纠正和预防措施并开具合格与否的报告； 对纠正和预防措施的有效性进行跟踪验证； 收存和保管与审核有关的文件； 配合审核组组长做好内审工作； 协助本部门领导做好质量管理体系方面的工作。3.3.9各岗位员工 积极参加教育培训，不断提高自身的操作技能与质量意识； 严格遵守劳动纪律，执行操作规程及有关文件规定； 做好有关质量记录，参加对不合格品的原因分析和纠正预防和改进措施活动； 积极参与对生产过程中的自检活动，防止不合格产品的发生和再发生。4、质量管理体系4.1 总要求公21、司按照ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；同时对过程涉及的环境因素进行识别、评价和控制；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采用改进措施，是为了所策划的结果，并进行持续的改进；e) 对提供外加工等制作的22、外协供方实施质量控制，确保公司的产品符合规定要求。4.2 体系文件要求4.2.1 公司质量管理体系已文件化(以下简称体系文件)。质量管理体系文件必须包括：为保证产品质量和满足用户需要，促进全体员工形成满足顾客要求；公司建立并保持文件化的质量管理体系，手册描述质量管理体系过程的顺序及其相互接口关系；规定过程有效运作及控制的准则和方法；过程的监测、分析和改进的方法。体系文件包括ISO9001:2008标准规定的文件化程序和必要的文件化程序及记录。公司的体系文件包括:a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件； d) 过程的有效运行和控制所需的文件（包括各种管理制度、岗位23、职责和任职要求，技术标准、法律法规、作业指导书等）；e)记录。公司的体系文件和各种记录详见程序文件清单和记录清单。4.2.2 质量手册管理者代表组织行政部等相关部门进行质量手册的编制；质量手册由总经理批准发布。质量手册包括但不限于：a) 质量管理体系的范围；b) 描述质量管理体系各要素及其相互关系；c) 体系程序或其他引用文件；d)质量手册的管理见文件控制程序。4.2.3 文件控制建立文件控制程序，以控制质量管理体系运行所要求的书面及电脑文件，包括：适用法律、法规、体系文件、技术文件。程序确保：a) 文件发布前进行批准，保证其适用性。b) 必要时对文件进行评审、更新并予以重新批准；文件更改由该24、文件原审批职能部门审批。c) 编制文件和资料清单，用于识别现行文件的版本/修订状况。d) 在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相应的有效文件。e) 规定文件编号规则，使之容易识别和检索。f) 对外来文件进行标识和登录，规定发放范围。g) 从所有发放或使用场所撤出作废的文件；为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，在保留的作废文件盖上“作废”章予以标识。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX01文件控制程序。4.2.4记录的控制编制记录控制程序，控制质量管理体系所需的记录，并维护记录的标识、收集、保管、处理；保存适当的记录，以证明符合要求及有效的实施质量管理体系；编制记录清单以25、方便使用。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX02记录控制程序。5、管理职责5.1 管理承诺5.1.1 总经理为公司质量管理体系的发展和不断完善做出郑重承诺,具体体现在： a)向公司人员灌输实现顾客及相应法律、法规要求的重要性；b)确定质量方针、实施质量目标；c)主持管理评审，确保质量管理体系持续改进、持续有效；d)保证必要的资源，满足体系有效运行。5.2 以顾客为关注的焦点5.2.1总经理确保顾客的需求与期望能予以满足，同时应考虑到质量相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。5.2.2根据公司产品的市场定位及顾客的普遍需求与期望，规定公司提供产品的基本要求如下：a) 按客户要求进行26、来料或包料进行机械加工；b) 持续改进产品和服务的质量、更好满足顾客的需要和期望；c) 按期及安全交付产品。5.2.3顾客的具体需求在签约前以明确并保证认识一致，当现有体系不能满足要求时，应进行产品实现过程的策划。5.2.4公司通过市场调研及顾客意见反馈等信息来源，对顾客需求及期望进行分析、评估，在管理评审中予以补充或修订。5.3 质量方针质量方针由总经理确定并颁布, 公司质量方针见质量管理手册2.0章节。a) 质量方针与公司总体经营方针相一致。b) 质量方针对产品要求及使顾客满意和相关方做出承诺，对持续改进做出承诺。c) 质量方针提供了目标的制定和评审框架。5.4 策划 5.4.1 质量目标27、质量目标由总经理确定并颁布, 公司质量目标见质量管理手册2.0章节。a) 质量目标应是可量度的，并与质量方针保持一致性；b) 质量目标的设定是不断改进提高质量，使顾客满意；c) 质量目标分解到有关的职能部门中。5.4.2 质量管理体系策划为实现质量方针、质量目标，应对质量管理体系的过程，所需的资源及质量管理体系的持续改进进行策划。质量管理体系的总体策划体现在质量管理手册及相应的质量程序中。策划的更改，原则上通过管理评审研讨后由总经理确定，以确保质量管理体系的完整性得到保持。5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限a) 公司质量管理体系组织机构见质量管理手册3.1章节。b) 职责和权限见质量28、管理手册3.3章节。5.5.2 管理者代表总经理指定管理层中的成员为管理者代表，见质量手册0.2章节，并授以明确职责：a) 确保按ISO9001:2008标准的要求建立、保持质量管理体系；b) 向总经理报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；c) 确保公司及时获得并理解相关法律、法规的实施要求，并了解顾客的要求；d) 就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。5.5.3 内部交流规定质量管理体系实施过程中在各部门之间的内部交流活动。5.6 管理评审5.6.1制定管理评审控制程序。总经理每年至少召开一次管理评审会议对质量管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对29、质量方针和目标的实现程度进行评价并审议，是否需要对公司质量管理体系进行修订或改进。5.6.2 评审输入管理评审的输入包括目前体系运行情况和改进的需要：a) 质量管理体系审核结果；b) 顾客的反馈意见；c) 过程执行状况和产品的符合性分析；d) 预防和纠正措施的状况；e) 上一次管理评审措施的跟踪；f) 可能影响质量管理体系的变化。g）法规及其它要求符合性因素的识别、评价和控制结果。5.6.3 评审输出管理评审的输出包括与以下活动有关的措施：a) 质量管理体系的改进；b) 公司提供产品过程的改进以适应法律、法规的要求和顾客的需求。c) 所需的资源。d）法规及其它要求符合性报告。对环境因素进行识别30、评价和控制总结报告。5.6.4 管理评审期间处理的事项及决议均应形成文件。由管理者代表保存。管理者代表负责对管理评审会议决定中，所确定的纠正和预防措施的有效性进行跟踪，并予以记录。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX03管理评审控制程序。6、资源管理6.1 资源的提供公司及时地确定并提供必要的资源，以满足需要：a) 质量管理体系过程的实施与改进；b) 法律、法规及顾客满意意识的形成。6.2 人力资源6.2.1人员配置公司根据人员的学历、培训、技能和资历，在质量管理体系中承担规定职责的人员，确保能胜任其工作。6.2.2能力、培训和意识公司应：a) 鉴别从事影响质量的活动的人员的能力需求；b)31、 提供培训，以满足所确定的需求；c) 对所提供培训的有效性进行评价；d) 确保所有员工知道他们的活动的关联性、重要性和保护环境和员工环保意识的形成，以及如何通过自己的努力来达到质量目标。e) 保存有关学历、培训、技能和资历适宜的记录。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX04人力资源控制程序。6.3 设施生产部负责相应基础设施和管理，基础设施包括生产、检验及搬运设施，包括在生产过程中使用的各个电脑系统。生产部负责组织实施设备的维护和保养管理，生产部负责水、电、厂房设施和劳保设施的管理。仓储部负责运输设施和管理。6.4 工作环境公司识别和管理所需工作环境中人和物的因素，以实现产品的符合性。7、产32、品的实现7.1 实现过程的策划7.1.1本章编制的质量程序文件、操作规程规定了公司提供产品所需的过程顺序及其接口关系和环境因素的识别、评价控制。7.1.2公司在新产品开发时，对其实现过程进行策划，必要时形成质量计划（包括产品实现规范）。7.1.3产品实现过程的策划与质量管理体系的其他要求保持一致性。产品质量策划包括以下几方面的内容：a) 产品的质量目标；b) 建立所需的过程文件，并提供特定的资源；c) 验证和确认的各项活动的结果，并制定接受准则；d) 为过程和产品的结果的符合性提供需要的相关记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别 明确顾客对公司提供产品的各项要求。a) 顾客明33、示的及必须履行的法律法规要求。b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途必须的产品要求。c) 可用性、交付、支持服务、价格等要求。d) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规有规定的要求。7.2.2 产品要求的评审在向顾客承诺提供产品前，对合同进行评审以确保：a) 明确顾客的具体需求；b) 合同或订单中与以前表述不一致的地方已经解决；c) 公司有能力满足已明确的要求；必要时，应进行质量策划。详见与顾客有关的过程控制程序。7.2.3 顾客沟通公司保持与顾客的联系，以保证公司了解顾客的需求，顾客了解公司提供的产品及服务。与顾客的交流涉及：a) 产品质量信息；b) 听取和接受顾客对公司工作的意见,34、包括顾客投诉；c) 合同订单处理。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX06与顾客有关的过程控制程序。 7.3 设计和开发公司建立KS/CX08设计开发控制程序，对新开发的产品要求进行设计，策划，包括对资源进行合理配置对参与设计和开发的不同小组之间进行管理，以确保有效的沟通和明确职责分工。7.3.1 职责分配a) 品管部负责对新产品进行设计。b) 购销部根据研发部提出要求的采购相应的材料、部件等。c) 品管部组织设计开发的评审、验证和确认活动。d) 品管部负责产品质量的控制与把关。7.3.2 管理要求7.3.2.1 设计和开发策划a) 各阶段的设计和开发等；b) 各阶段的评审、验证和确认，可单35、独或以任意组合方式进行并记录，c) 设计开发的职责和权限；7.3.2.2 设计和开发控制a) 组织对参与设计和开发的不同小组之间进行管理，以确保有效的沟通和明确的分工；b) 了解设计和开发的进度和结果，随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.4采购7.4.1 采购过程控制公司对物资和服务的采购进行控制，以确保采购的产品符合要求。控制的方式和程度根据采购的物资和服务对公司提供产品的实际影响而定。根据供方提供产品的能力来评价并选择合格供方；选择和定期评定的准则；评定的结果及跟踪措施予以记录.7.4.2 采购信息采购文件（含采购合同）应包括拟采购产品的信息；适当时可包括：a) 对供方36、的产品、程序、过程/人员提出有关批准资格或鉴定要求。b) 质量管理体系要求。采购订单在发放前，应对订单中所列要求的充分性进行审批。7.4.3 采购产品的验证 公司确定并实施对采购产品进行验证所必需的活动。当公司或顾客提出在供方资源处进行验证时，公司在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX09采购控制程序。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制公司对产品生产和服务过程的提供进行控制，保证产品质量。运作控制应通过：a) 制定产品生产的过程计划；b) 使用和维护适合的生产设备设施，保持预防性维修，确保设施正常运转；c) 具备并使用监视和测37、量设施；d) 必要的作业指导书；e) 实施监视活动；f) 严格实施规定的放行和交付程序。7.5.2过程确认本公司存在的特殊工序为注塑工序，需进行过程确认。详见生产过程控制程序。7.5.3 标识和可追溯性公司规定并实施产品标识的方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。当有可追溯性要求时公司控制并记录产品的唯一性标识。详见产品防护控制程序。7.5.4顾客财产公司妥善保管顾客提供的财产,对其进行标识、验证、防护和维护。如发现顾客的财产丢失、损坏或不适用时，记录并报告顾客。7.5.5产品的防护为保证公司的产品自生产直至交付到合同规定的交付地，对采购物资和公司产品进行有效的防护，对采购物资和产品的标识、38、搬运、包装、贮存和保护（对危险物品的特别管理）进行控制。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX07产品防护控制程序。7.6 监视和测量设备的控制对要进行的测量作业做出规定，同时要规定用于证实产品符合规定要求的监视和测量设备。并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致。对监视和测量设施应：a) 进行周期检定或在使用前进行调校。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，规定并记录校准的基准，其基础应可溯源至国际或国家标准；b) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；c) 给予合适的状态标识并保留检定记录；d) 当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠39、正措施；对用于规定要求的监视和测量软件，在使用前应予以确认。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX05监视和测量设备的控制程序。8测量、分析和改进8.1 策划为确定产品的符合性和质量管理体系的持续改进，制定计划，实施监视和测量，包括确定是否需要和使用统计技术。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意度收集有关顾客对公司工作满意和/或不满意的信息，作为质量管理体系成效的一种测量手段；规定收集并分析这些信息的方法并编制顾客满意度测量程序。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX10顾客满意度测量程序。8.2.2 内部审核8.2.2.1公司每年至少进行一次内部审核，以证实体系：a) 符合ISO9001:40、2008的要求;b) 得到有效实施、保持和持续改进。8.2.2.2制定审核计划时，考虑到被审核的活动和区域的状态和重要性，以及以前审核的结果，个别部门或过程可相应增加审核频次；明确审核的范围、频次和方法；及审核员的独立性。8.2.2.3 审核程序包括实施审核的职责和要求，确保审核的独立性，记录审核结果，并向被审核方的管理者报告。8.2.2.4 被审核方对在审核中发现的不符合项应及时采取纠正措施、跟踪措施，将纠正措施的实施情况、验证和验证结果向审核管理者报告。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX11内部审核控制程序。8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1各部门负责识别需要进行监视和测量的实41、现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务提供的全过程。8.2.3.2过程持续满足预定目的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。因本公司的所有的生产过程中，注塑工序需对过程进行确认。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX12过程控制程序。8.2.3.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的产品合格率、购销部的采购产品的合格率、销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量：a) 品管部负责使用数据分析，对质量形成的过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际42、能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b)当过程产品合格率接近或低于质量目标时，品管部应及时发出纠正和预防措施处理单，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，品管部负责制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，品管部负责跟踪验证实施效果。8.2.4 产品的监视和测量对产品的性能及采购的物资进行监视和测量，以验证产品是否满足要求。制定检验计划，在实现产品的过程的规定阶段中实施。符合所使用的接收准则的证据均予以文件化。记录表明产品放行的责任人。除非得到有关授权人员(总经理)的批准,43、适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。 具体程序要求详见本公司文件：KS/CX13产品的监视和测量控制程序。8.3 不合格品的控制为确保不符合要求的产品得到识别并处于受控状态，以防止非预期使用或交付。包括:a) 不合格生产过程应及时纠正。b) 不合格产品经评审，决定处理方式并实施；不合格产品在得到纠正后，应重新验证以证实其符合性。c) 当不合格产品在交付或投入使用后发现，公司应针对不合格的后果采取适当措施。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX14不合格品控制程序。8.4 数据分析公司应收集和分析适用数据，以确定质量管理体系的适用性和有效性，并规定采取的44、改进的措施。包括通过监视和测量活动以及其他相关来源所产生的数据。公司应分析这些数据，以获得下列信息：a) 顾客的满意和/或不满意；b) 顾客要求的符合性；c) 过程、产品以及其趋势的特性；d) 供方。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX15数据分析控制程序。8.5 改进8.5.1 持续改进的策划策划和确定用于质量管理体系的持续改进所必须的过程。通过贯彻质量方针、质量目标，体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来促进质量管理体系的持续改进。8.5.2 纠正措施采取纠正措施以消除不合格的原因，防止不合格再次发生；纠正措施与所发现问题的影响性相适应。纠正措施的文件化程序应规定： 识别不合45、格(包括顾客投诉)； 确定不合格的原因； 评价所需采取的措施，以确保不合格不再发生； 确定和实施所需采取的纠正措施 记录所采取措施的结果； 评审所采取的纠正措施的成效。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX16纠正和预防措施控制程序。8.5.3 预防措施采取预防措施以消除不合格的潜在原因，防止不合格发生；预防措施与所发现问题的影响性相适应。对于预防措施的文件化程序的规定： 识别潜在的不合格及其原因； 确定并确保所需要的预防措施的实现； 记录所采取措施的结果； 评审所采取的预防措施的成效。具体程序要求详见本公司文件：KS/CX16纠正和预防措施控制程序。附录1：程序文件目录序号文件号文件名版本号46、生效日期1KS/CX01文件控制程序A/0x.5.102KS/CX02记录控制程序A/0x.5.103KS/CX03管理评审控制程序A/0x.5.104KS/CX04人力资源控制程序A/0x.5.105KS/CX05监视和测量设备的控制程序A/0x.5.106KS/CX06与顾客有关的过程控制程序A/0x.5.107KS/CX07产品防护控制程序A/0x.5.108KS/CX08设计开发控制程序A/0x.5.109KS/CX09采购控制程序A/0x.5.1010KS/CX10顾客满意度测量程序A/0x.5.1011KS/CX11内部审核控制程序A/0x.5.1012KS/CX12过程控制程序A/1x.5.1013KS/CX13产品的监视和测量控制程序A/0x.5.1014KS/CX14不合格品控制程序A/0x.5.1015KS/CX15数据分析控制程序A/0x.5.1016KS/CX16纠正和预防措施控制程序A/0x.5.10客户满意跟踪及客户投诉处理交 付 入 库合 格 产 品不合格产品按不合格品控制程序进行处置成品抽检不合格时采取措施进行调整过程检验纠正和预防措施按技术要求进行配料生产原 料 采 购生 产 调 度合 同 评 审来 料 检 验购销部准确及时提供生产原材料、工具、劳保用品、备品备件等。附录2：质量管理活动主要流程