1、文件类别质 量 手 册文件编号页 次质量手册QM-10011/30修 订 记 录项次修订日期原版次 修订页次修 订 内 容 修订人 核 准 12345678910部门总 裁 室管理者代表行政部人力资源部办公室营销中心采购部PMC部货仓部开发中心生产部品保部工程部售后服务部会签发布记录总 裁 室管理者代表行政部人力资源部办公室营销中心采购部PMC部货仓部开发中心生产部品保部工程部售后服务部11111111111111制订日期2009-3-18核 准审 核制 订发行管制章曾 凌制订单位行政中心文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.32/30目 录第一章 前 言质量手2、册封面 1.1版本修订记录 11.2质量手册目录 31.3 颁布令 41.4 管理者代表任命书 5第二章 质量管理体系概述2.1 公司简介 62.2 方针和目标 72.3 公司组织架构图 82.4 质量管理体系职能分配表 9第三章 概 述3.1 主题内容和删减说明 103.2 引用标准 103.3 术语和定义 103.4 质量管理手册管理办法 10第四章 质量管理体系4.1 总要求 114.2 文件要求 124.2.1总则 124.2.2质量手册 134.2.3文件控制 134.2.4记录控制 13第五章 管理职责5.1 管理承诺 155.2 以顾客和相关方为关注焦点 155.3 质量方针 13、55.4 策划 165.4.1 管理目标与指标 165.4.2 管理体系策划 165.5 职责、权限与沟通 165.5.1 职责与权限 165.5.2 管理者代表 195.5.3 信息沟通 195.6 管理评审 195.6.1 总则 195.6.2 管理评审输入 195.6.3 管理评审输出 19第六章 资源管理6.1 资源提供 21文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.33/306.2 人力资源 216.2.1 总则 216.2.2 能力、意识和培训 216.3 基础设施 226.4 工作环境 22第七章 产品实现 7.1 产品实现的策划 237.2 与顾客有4、关的过程 23 7.2.1 与产品有关要求的确定 23 7.2.2 与产品有关要求的评审 237.2.3 顾客沟通 23 7.3 设计和开发 24 7.3.1设计和开发策划 247.3.2 设计和开发输入 247.3.3 设计和开发输出 247.3.4 设计和开发评审 247.3.5 设计和开发验证 257.3.6 设计和开发确认 257.3.7 设计和开发更改的管理 257.4 采购 25 7.4.1 采购控制 25 7.4.2 采购信息 25 7.4.3 采购产品的验证 25 7.5 生产和服务提供 25 7.5.1 生产和服务提供的控制 26 7.5.2 过程确认 26 7.5.3 标识5、和可追溯性 26 7.5.4 顾客财产 26 7.5.5产品的防护 26 7.6 监视和测量设备的控制 26 第八章 测量、分析和改进8.1 总则 28 8.2 监视和测量 288.2.1 顾客满意 28 8.2.2 内部审核 288.2.3 过程的监视和测量 29 8.2.4 产品的监视和测量 29 8.3 不合格品控制 298.4 数据分析 29 8.5 改进 29 8.5.1 持续改进 30 8.5.2 纠正措施 308.5.3 预防措施 30文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.34/301.3颁 布 令为进一步提高公司质量管理水平，增进核心竞争力，我们6、根据GB/T19001:2008质量管理体系要求（idt:ISO9001:2008）管理体系标准要求，结合本公司的实际情况，编制本质量手册，现批准予以颁布实施。本质量手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、质量管理体系，是本公司质量管理体系的证明及第三方质量管理体系认证的依据，是贯彻实施质量方针的法规性、纲领性文件，是全体员工质量行为的规范和准则，也是本公司落实质量职能、开展质量活动的法规。 本手册自批准之日开始实施，各部门和全体员工必须严格遵照执行。 总 裁： XX年三月十八日文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.35/301.4管理者代表授权书兹任命：行政中心7、总监XX先生为广东XX数码科技有限公司管理者代表一职，其除在行政方面的职责外，还拥有以下职责与权限：1、确保ISO9001：2008管理体系文件之建立、实施与保持；2、向董事长报告质量管理体系的业绩，及任何改进的需要；3、确保在公司内提高满足客户要求的意识；4、ISO9001：2008管理体系所需资源的提供，及相关文件的最终审批权；5、与质量管理体系有关的外部联络；6、在ISO9001：2008管理体系推行过程中，拥有除董事长之外的最高话语权，包括对异常行为的处置权。以上任命，至签字之日起生效执行， 各部门须全力配合！ 总 裁： XX年六月九日文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手8、册QM-1001A.36/30第二章 质量管理体系概述2.1公 司 简 介广东XX数码科技有限公司是一家集科研、制造、销售、服务为一体的多元化高科技企业，公司成立于2001年，注册资金为2860万元人民币，投资总额达1.5亿元人民币。凭借雄厚的科技实力和技术创新能力，多次获得“广东省民营科技先进企业”、“广东省民营科技创新企业”、“广东省高新技术企业”等荣誉称号。公司总部位于，办公及厂房占地面积56000平方米，下设家电网络事业部、海外事业部以及开发中心、资材中心、制造中心、行政中心、财务中心等部门。另与华中科技大学合作设立数字工程技术研究中心，并在香港设有分公司。公司现有员工250-10009、人，高级管理人才20%，各类专业技术人才25%人，其中国际级的专业技术开发工程师10%人，产品开发设计工程师15%，工程师25%，80%以上的技术、管理人员均具有大专或以上学历。公司还与国内多家知名高等学府建立了长期合作关系，在人才培养及储备方面有着坚实的基础。公司的产品主要有：数字电视接收机、内置机顶盒液晶电视机、数码相框等消费类电子产品。公司目前以开发、生产和销售有线数字电视机顶盒系列产品为龙头产业。高端产品有：高清数字电视机顶盒；中端产品有：单模双向机顶盒、双模双向机顶盒；低端产品有：单模单向机顶盒。同时开发出基于我国自主知识产权的第二代信源音视频编码标准（AVS）和数字电视地面传输国家10、标准（双国标）的数字标清机顶盒、数字高清机顶盒，并将陆续开发出壁挂式机顶盒、无线输出式机顶盒等多元化产品，以满足国内外市场的需求。公司与永新同方、爱迪德、NDS、CONAX、数码视讯、算通、三洲迅驰、中视联、茁壮、影立驰、思迁、佳创、NEC、ST、LSI、ZORAN、PHILIPS、MTK和SUNPLUS等公司保持长期紧密合作，所生产的数字电视机顶盒以“质量优、性能稳、功耗低、画音佳”享誉国内外。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.37/302.2质量方针、目标质量方针不断提高客户满意度,产品追求零缺陷。 质量目标产品追求零缺陷 总 裁： XX年三月十八日文件11、类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.310/30第三章 概 述3.1 主题内容和删减说明3.1.1 本质量手册是针对“广东XX数码科技有限公司”的生产、经营现状及中长期发展规划，并根据GB/T19001 2008 idt ISO9001：2008版标准的要求，提出了公司的质量管理方针和目标，规定了公司的质量管理体系，纲要性说明了各职能部门在质量管理体系中的作用和标准要求，对质量管理体系各要素、活动各环节都进行了原则性阐述，对产品质量做出了规定和说明。 3.1.2 质量手册是公司重要的管理文件，经公司最高领导人批准后即生效，各部门应遵照执行。3.1.3 本质量手册适12、用于本公司所辖的全部经营、生产、办公场所，适用的产品范围为广东XX数码科技有限公司的设计、开发、生产与服务的管理活动。注：本公司财务中心、项目申报中心、文化传媒中心、香港办事处不在本质量管理体系范围内。3.1.4 本公司质量管理体系没有任何删除条款。3.2引用标准 A、GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语 B、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求3.3 术语和定义 本质量手册参照ISO9000：2005质量管理体系基础和术语中的术语和定义。3.4 质量手册管理办法 3.4.1 质量手册的编制、发放和13、管理由行政中心负责，质量手册在发放之前须经公司最高领导人批准，公司内部发行时属受控文件，对外发放的非受控件不盖“受控”章，发放范围由管理者代表做出规定。 3.4.2 质量手册的发放严格按规定的范围执行，任何部门或个人不得随意翻印或变相翻印。 3.4.3 质量手册的持有部门和个人不得自行对质量手册进行删改、撕页、涂改，要保持质量手册的完整、清洁， 注意保管，慎防遗失，未经管理者代表批准不得向外提供。 3.4.4质量手册如有遗失或污损，须及时到行政中心登记备案，申请补发或换发。 3.4.5 本质量手册采用活页装订成册，更改一般应换页，并在本质量手册“修订记录”中记载更改信息。文件类别质 量 手 册14、文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.311/30第四章 质量管理体系4.1 总要求 4.1.1 本公司按照ISO9001:2008标准及法律、法规的有关要求结合公司产品的特点，在充分识别过程的基础上，建立本质量管理体系，并形成文件。通过实施、保持和持续改进管理体系，确保其保持的适宜性、有效性和充分性。以增强顾客、员工等其他相关方的满意度，不断推进公司的持续发展。 产品税质量管理体系的持续改进顾客顾客要求 求满意产品实现资源管理测量、分析和改进管理职责输 入输 出4.1.2 公司质量管理体系的建立和保持遵循过程方法模式，并依据 PDCA管理模式确定策划、实施、检查、改进等不同阶段的管15、理活动。管理体系过程模式图如下：4.1.3 为满足顾客要求，并争取超越顾客期望，持续改进，公司对质量管理体系进行策划、识别质量管理体系所需过程、以及每个过程顺序与其它相关过程的相互关系，对不同的过程产生进行识别和控制。4.1.4在建立质量管理体系的过程中： a.确定公司质量管理体系过程；b.确定过程的输入、输出以及过程的排列顺序和相互作用；c.为确保过程有效运行并能达到预期的目标，编制了所需的接收准则、作业指导书、操作规程或规范等；文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.312/30d.公司配备了必要的资源和信息，包括经培训的人力资源、资金、生产设施、技术和必要的16、信息；e.为了分析、评价和改进过程的有效性，确定了监视、测量（适用时）和分析过程的方法和要求。f.通过对监视、测量结果的分析，找出质量管理体系中的不足和差异，并制定采取措施的程序，以实现公司的目标和对过程的持续改进。4.1.5 本公司暂无外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总则 4.2.2.1 公司质量管理体系文件包括： A、一阶文件：“质量手册”是公司质量经营活动所包含的全部内容与指导纲要。 B、二阶文件：“程序文件”是叙述公司各不同功能部门之间在各种作业活动中的纵横向性联系文件。C、三阶文件：各类“作业指导书”是某一部门权责内对某一工作步聚、细节的描述文件。（例）：作业标准（SOP）、检17、验标准（S.I.P），各种操作说明书等。D、四阶文件：记录/表格（为活动的完成及其结果提供证据的文件）。4.2.2.2 质量管理体系文件结构如下：质量管理体系文件结构图 质量手册 程序文件作业指导书记录/表格4.2.2.3 管理者代表组织确定公司的文件数量及详略程度时，应考虑： A、本公司规模、管理特点及产品特点；B、过程的特点及有关过程间关系的复杂程序；C、员工的能力。4.2.2.4 文件可以是任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.313/304.2.2 质量手册管理者代表组织各部门/人员编制公司质量手册，经管理者代表审核，18、最高领导人批准后发布实施。质量手册的内容包括： A、公司的质量管理体系方针和管理目标； B、公司组织结构和管理层、各部门职责的描述； C、质量管理体系的范围，包括可能涉及的删减内容和理由； D、引用管理体系程序文件； E、管理体系过程及其相互关系的描述； F、有关质量手册定期评审、修改和控制的规定等。4.2.3 文件控制公司制订并实施文件与资料控制程序，行政中心负责对质量管理体系所要求的文件进行总体控制，包括适当范围的外来文件（如相关的法律法规和标准等），以确保： A、各级文件在发布前由相应授权人员批准，确保其内容的充分性和适宜性； B、定期对现有的文件全面评审，进行必要的更新，确保因评审或其19、他原因而对文件进行修改后，在发布前按规定再次批准； C、确定文件修订状态的标识方法，编制受控文件清单，以识别文件的更改和现行修订状态； D、确定各类文件的分发范围，按要求发放文件，确保在使用处可获得相关文件的有效版本； E、保持文件的清晰、易于识别，并方便检索、查找； F、确保相关适用的外来文件在使用前得到识别，按规定范围分发并记录； G、所有作废文件及时撤离现场，予以销毁或加盖作废印章后保存。4.2.4 记录控制4.2.4.1 行政中心负责公司各类记录总体管理，按质量管理体系文件的要求建立并保存必要的记录，为产品质量符合规定要求，为质量管理体系的有效运行提供客观证据。 4.2.4.2 公司制20、订并实施记录控制程序，对记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置（包括作废）等作出规定： 文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.314/30A、每一份记录要按规定的方法标识，应保持记录内容清晰，易于识别。 B、各部门按类别定期收集、整理记录，登记或编目后归档保存，以便于检索。 C、各部门要提供适当方式贮存记录，确定存放、保管的方式便于存取。 D、记录的保管要安全且环境条件良好，以防止损坏、丢失。 E、规定记录保存期，超过保存期的记录需销毁时，要经批准。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.315/30第五章 管理职责5.1 管21、理承诺最高管理者为本公司质量管理体系的发展和不断完善应作出郑重承诺,具体体现在：a)向本公司人员灌输实现顾客及相应法律、法规要求的重要性；b)确定质量方针、目标；c)主持管理评审；d)保证必要的资源。5.2以顾客和相关方为关注焦点5.2.1 最高管理者应确保顾客的需求与相关方期望能予以确定，同时应考虑到相关法律、法规的规定，向全体员工宣贯以顾客和相关方、员工为关注焦点原则和顾客的需要就是企业的追求为企业可持续发展的战略思想，确保顾客和相关方、员工的需求和期望得到实现，并转化为公司的要求，达到顾客和相关方、员工满意的目的。5.2.2 根据本公司产品的市场定位及顾客的普遍需求与期望，规定本公司提供22、产品的基本要求如下：a) 本公司生产、销售顾客满意的产品；b) 持续改进产品和服务的质量、更好满足顾客的需要和期望；c) 按期及安全交付产品。5.2.3 最高管理层应组织各相关部门针对顾客和其他相关方的需求和期望，合理地确定本公司在质量方面的追求方向和目标，以及相应的产品规范、工作规范，通过规范的管理确保产品质量和各项行为规范持续稳定的满足要求，以促进顾客和其他相关方满意。5.2.4 本公司通过市场调研及顾客意见反馈等信息来源，对顾客需求及期望进行分析、评估，在管理评审中予以补充规定或修订。5.3 质量方针5.3.1 本公司以“八项质量管理原则”为基础，针对公司实际情况同时考虑顾客及其他相关方23、的要求，董事长主持制定质量管理方针。质量方针见管理手册2.2章节。5.3.2 方针由董事长确定并颁布。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.316/305.3.3 方针为目标和指标的确立与评审提供框架。5.3.4 方针应通过经常性的宣导使本公司各个管理层都理解，并传达到所有为公司工作或代表公司工作的人员,并可为相关方获取。5.3.5 通过管理评审对质量方针的适宜性进行评审，保证其适应本公司的发展。5.4 策划5.4.1 本公司的质量目标、方针见管理手册2.2章节。 5.4.1.1 目标和方针由最高管理者确定并发布, 目标指标在部门进行分解、展开, 确保总目标的实24、现。5.4.1.2 目标应是可测量的，并与方针保持一致性。5.4.1.3 在建立和评审目标指标时，应考虑： -法律、法规和其他要求； -可选择的技术方案； -公司的运行和经营要求； -相关方的意见。目标应符合方针要求，包括对持续改进的承诺。5.4.2 质量管理体系策划为实现方针,目标，本公司应对管理体系的过程，所需的资源及管理体系的持续改进进行策划。5.5 职责、权限和沟通5.5.1对公司内部各部门的职能及其相互关系予以规定和沟通，使得各岗位、各部门职责和权限更趋合理，从而提高公司质量管理体系的有效性。5.5.1.1 董事长、总经理对公司各岗位、各部门职责、权限的具体规定；5.5.1.2 行政25、中心制定公司各职能部门的职责、权限；5.5.1.3 各部门按规定履行各自的职责和权限。5.5.1.4 各部门职责和权限董事会/总裁室1、领导建立、实施和保持并不断改进质量管理体系； 2、组织建立并完善组织机构，明确各级人员的职权；建立健全公司统一、高效的管理体系和工作体系。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.317/303、为管理体系的运行和改进提供必要的资源；批准本公司质量方针、目标，颁布质量手册；4、通过管理评审，评价管理体系的适宜性、充分性和有效性；5、加强企业文化建设，做好员工的思想工作，为公司树立良好的企业形象。管理者代表1、接受总经理任命，被赋予必26、要的权力和责任，以确保质量管理体系的有效运作。2、确保质量管理体系过程的建立、实施和保持，并使其持续改进。3、向公司董事会报告质量管理体系运作的情况，包括需要的改进和创新。4、促进和提高整个公司各级员工对顾客及相关方环境要求的意识。5、担任内外部联络及跟进有关质量的策划、执行。6、筹备管理评审的议程、定期向公司管理层汇报质量管理体系实施情况及实效。7、负责质量管理体系有关事宜的外部联络。行政中心1、制度建设与管理。2、机构管理。3、人事管理。4、培训发展管理。5、负责领导交办的其他工作。营销中心/项目申报中心1、合同评审与承接。2、与客户的沟通与协调。3、客户满意调查。4、客诉与退货处理。资材27、中心采购部1、供应商的评估与管理2、物料的请购和订购。3、与供应商沟通协调。资材中心PMC部1、生产规化与安排。2、生产进度控制。3、与销售部的沟通协调。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.318/30资材中心货仓部1、原材料、半成品、成品等物料的收、发。2、依7S原则做好仓储管理。3、定期盘点及库存料品的维护。开发中心1、新产品的开发。2、新产品对法规的符合性及工艺、技术和BOM的建立。3、新产品的设计变更。4、供应商的评估。制造中心生产部1、人员工作技能的培训。2、依据PMC的指令完成生产。3、生产设备、工具、仪器的管理与保养。4、不良品的分析与发掘改善行28、动。5、工作环境的管理与维护。6、制程控制与检测。制造中心品保部1、负责对原材料、成品的检验和制程品质巡检。2、协助对供应商的管理和评估。3、产品可靠性试验和改进纠正与预防措施的验证追踪。制造中心工程部1、对开发完成新产品的承接。2、提供生产部量产的技术性需求及不良品分析改善。3、量测仪器的管理及生产治具的制作。4、BOM维护及工程设变。5、生产流程图及生产作业指导书的编写。制造中心售后服务部1、服务政策及运作模式的确定、规范及调整；2、客户服务市场及质量信息的收集、整理、评估、反馈建档和管理；3、网络服务行为的督导、考核及服务过程的规范化；4、客户服务活动的策划、组织、实施、跟踪、考核、落实29、；5、售后物料的调度及核算业务；6、客户服务规范、维修技术资料的编写、人员培训和考核；7、返修机和返修配件的维修及跟踪；8、客户服务费用成本的预算、控制和结算；9、客户咨询、投诉的处理；文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.319/305.5.2 管理者代表董事会/总裁室指定管理层中的成员作为管理者代表,并授以明确职责，相关内容见管理者代表任命书。5.5.3 内部沟通5.5.3.1应确保公司不同层次和职能之间信息的相互沟通。沟通的内容包括：质量管理体系过程的有效性、质量目标的完成情况以及其他需沟通的信息，以便相互了解、相互促进。5.5.3.2 内部沟通的形式包括30、：调度会、质量例会等。5.5.3.3 对内部沟通结果的分析处理，执行内部沟通管理程序。5.6 管理评审5.6.1 总则董事长每年至少召开一次管理评审会议对质量管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对质量方针和质量目标的实现程度进行评价并审议，决定是否需要对本公司管理体系进行修订或改进。5.6.2 管理评审输入管理评审的输入应包括目前质量管理体系运行情况和改进的需要：a) 内、外部管理体系的审核结果；b) 公司业绩和顾客满意度的测量结果；c) 纠正和预防措施方面的情况和产品符合性分析；d) 上年度管理评审所确定的措施实施情况和改进活动的结果；e) 质量管理体系文件的运行31、是否符合变化的法律法规要求以及各部门对其遵守的情况，并提出改进建议；f) 顾客、员工及相关方的投诉、抱怨和非常关心的问题；g) 改进的建议。5.6.3 管理评审输出管理评审报告包括如下内容：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进措施，并形成文件；b) 顾客、员工及相关方对产品的质量、使用功能要求的措施；c) 根据内外部的变化，考虑自身资源的适宜性和未来的资源需求；d) 质量管理体系运行应符合相关法律法规的要求；e) 管理评审的结果应予以记录；文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.320/30f) 行政中心根据管理评审决议作出的决定和措施实施验证。在下一次管理评审32、时，管理者代表应向管理评审会议全面报告跟踪验证情况。5.6.4 管理评审所处理的事项及决议均应形成文件。 5.6.5 行政中心负责管理评审会议决定中所提到纠正和预防措施的有效性跟踪，并予以记录。 详见管理评审控制程序。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.321/30第六章 资源管理6.1资源的提供6.1.1 本公司应及时地确定并提供必要的资源，以满足：a) 质量管理体系过程的实施与改进；b) 法律、法规及顾客满意。6.1.2 资源是为实施管理方针和达到管理目标所必需的，对公司来讲是指：a) 人力资源和专业技术；b) 生产、生产设备；c) 监视和测量设备；d) 33、办公设备；e) 资金；f) 工作环境；g)方法和信息等。6.1.3 对于影响质量的各个环节，公司制定相应的程序进行控制，并明确人员和提供适当手段，确保资源提供的充分性、适应性。对具体产品项目通过合同评审，明确对资源的要求。公司资源配备是否满足质量方针和目标的要求，在管理评审会上给予评审和确认。6.2 人力资源资源管理就是公司人力、物力、财力的管理；公司需要确定并提供的资源所包括：人力资源、基础设施和工作环境。6.2.1 总则公司对从事质量管理工作人员通过必要的教育、培训，确保其技能和经验能够胜任所承担的工作。6.2.2 能力、培训和意识公司确保从事质量管理工作人员能够胜任工作，应做到：a) 确34、定从事质量管理工作的各类各级人员所必须的能力；b) 在对各类各级人员的能力进行考核的基础上，通过培训或招聘、选拔等措施以满足要求；培训程序应考虑不同层次的： 文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.322/30c) 评价所采取培训或招聘、选拔措施的有效性；d) 确保员工认识到：所从事活动与产品质量和他人工作的相关性及重要性；符合质量/方针、程序和管理体系要求的重要性； 按程序实现管理目标；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。详见人力资源控制程序。6.3 基础设施本公司确定，提供并维持为达到产品及其他要求所需的基础设施，包括： a) 建筑，工作空间，相关设施35、; b) 硬件和软件； c) 支持性服务。 针对特定的产品项目，通过产品实现过程的策划，质量管理体系策划，识别和提供各种基础设施，并在生产组织或质量计划中明确和规定。6.4 工作环境本公司应识别和管理所需工作环境，以实现产品的符合性。公司对工作环境中的各要素进行识别、确认和管理，并提供符合要求的工作环境，从而使产品质量符合规定要求。6.4.1 总体环境各部门负责保持各自办公室的环境卫生，人力资源部监督检查。每个员工都有责任创造和谐舒适的工作环境。6.4.2 生产作业环境6.4.2.1 生产现场废气 、垃圾和噪声排放控制按有关规定进行。6.4.2.2 依据有关安全操作规程组织生产，必要时穿戴安全36、防护用品，使用安全防护设施，确保生产人员符合劳动法规的要求。6.4.2.3 各部门负责提供涉及安全防护和环境保护的设备、设施和用品。6.4.2.4 创造良好的工作环境，努力提高工作效率，生产部负责对车间生产环境的监督检查。6.4.2.5 监视和测量设备、仪器的使用、贮存环境，由品保部进行管理，并符合有关规定。详见设备设施控制程序和生产过程控制程序。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.323/30第七章 产品的实现7.1 实现过程的策划7.1.1 本章及与本章相应的程序文件、操作规程规定了本公司提供产品所需的过程顺序及其接口关系。7.1.2 本公司在新产品策划时37、，应对其实现过程进行策划，并形成质量计划。7.1.3 产品实现过程的策划应与管理体系的其他要求保持一致性。应确定以下相应的方面：产品实现策划过程； 与顾客有关的过程； 采购过程； 生产和服务提供过程；监视和测量设备控制过程；产品一致性的控制过程等。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定 应明确本公司提供产品的各项要求。a) 顾客所规定的产品要求，包含对产品的交货和交货后活动的要求；b) 顾客虽没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必须的要求；c) 与产品有关的法律法规要求； d) 其他由本公司决定的附加要求。 7.2.2 与产品有关要求的评审在向顾客承诺提供产品前，应进行评审38、以确保：a) 明确顾客的具体需求；b) 合同或订单中与以前表述不一致的地方已经解决；c) 本公司有能力满足已明确的要求；必要时，应进行质量策划。详见与顾客有关的过程控制程序。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划为适应市场发展和需求及满足客户的要求，营销中心和开发中心通过对市场的调查及对客户要求的确认，展开产品的设计和开发，同时对设计和开发进行策划，使设计和开发的各阶段得到有效管理。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.324/30在进行设计和开发策划时，公司对以下的方面进行确定：A、设计和开发阶段；B、适合地公司内部每个设计和开发阶段的评审,验证确认活动C、39、明确设计和开发的职责和权限；D、对设计和开发各个部门之间的接口进行管理,以确保过程有效的沟通。E、必要时,对设计和开发策划的输出做出更新。7.3.2 设计和开发输入开发中心在设计和开发输入时，应确定与产品要求有关的信息，并保持记录，输入的信息应包括：A、明确产品的功能和性能要求;B、与产品有关的法律/法规要求;C、适用时，提供以前类似与产品有关的信息;D、设计和开发所必需的其他要求;E、对这些输入的信息进行评审，以确保输入是充分的/适宜的，要求应完整/清楚,不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出开发中心在设计和开发输出时，应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式做出明确规定，并应在放行前得40、到批准。设计和开发输出应包括：A、满足产品设计和开发输入的要求；B、给出产品采购/生产和服务提供的适当信息；C、包含或引用产品接收准则；D、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，技术部应根据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：A、确定评价设计和开发的结果满足要求的能力；B、对设计和开发过程中的任何总是加以识别，并提出必要的措施；C、参加评审人员为与所评审的设计和开发阶段有间的职能代表,评审的结果及任何必要措施都应保持记录。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.325/307.3.5 设计和开发验证为确保设计和41、开发输出满足输入的要求，开发中心应根据策划的安排对设计和开发进行验证，验证的结果及任何必要的措施保留记录。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，开发中心应依据所策划的安排对设计进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的管理 开发中心应对设计和开发的更改加以识别，并保持记录，适当时，应对设计和开发的更改进行评审，验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括价更改对产品组成部分和已交付产品影响，更改的评审结果及任何必要措施记录应予以保持，有关产品设计与开发的具体情况见设计与开发控制程序。742、.4 采购7.4.1 采购控制本公司对物资和服务的采购应进行控制，以确保采购的产品符合要求。控制的方式和程度应根据采购的物资和服务及外协加工品对本公司提供产品的实际影响而定。应根据供方提供产品的能力来评价并选择合格供方；选择和定期评定的准则应予以确定；评定的结果及跟踪措施应予以记录，7.4.2 采购信息采购订单应清楚说明所订购产品的资料，需要的话可包括：a) 对下列所述方面进行认可或资格认定的要求： 产品、程序、过程、设备、人员b) 质量管理体系要求。采购订单在发放前，应对订单中所列要求充分性与适宜性进行审批。7.4.3 采购产品的验证 本公司应确定并实施对采购产品进行验证所必需的活动。当本公43、司或顾客提出在供方资源处进行验证时，本公司应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法。采购控制详见采购控制程序。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制本公司应对产品生产过程的运作进行控制，保证产品质量。运作控制应通过：文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.326/30a) 制定产品生产的过程计划，获得与产品特性的信息；b) 必要的作业指导书；c) 使用和维护适合的生产设备设施；d) 获得和使用测量和监视设施；e) 实施监视活动；f) 严格实施规定的放行和交付程序。7.5.2 过程确认当生产运作过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，本公44、司应对这样的过程实施确认。这包括在产品使用或已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力，本公司无特殊过程。本公司应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 充分的标识和记录； e) 需要时再确认。 7.5.3 标识和可追溯性本公司应规定并实施产品标识的方法及标识内容，包括产品检测前后的状态标识。当有可追溯性要求时，本公司应控制并记录产品的唯一性标识。7.5.4 顾客财产本公司顾客财产主要为客户的个人信息，本公司承诺不对外泄露客户的任何个人信息，并保持相应的记录。745、.5.5 产品的防护为保证本公司的产品自生产直至交付到合同规定的交付地，对采购物资和本公司产品进行有效的防护，应对采购物资和产品的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制。详见产品防护与仓储管理程序。7.6 监视和测量设备的控制应对要做的测量作出规定，同时要规定用于证实产品符合规定要求的测量和监视设备。使用并控制监视和测量设备以保证测量能力与测量要求保持一致。对监视和测量设备应：文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.327/30a) 进行周期检定或在使用前进行调校。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，应规定并记录校准的基准，其基础应可溯源至国46、际或国家标准；b) 为防止因调校不当而造成校准失效，必要时应规定作业规程，包括工作环境；c) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；d) 给予合适的状态标识并保留检定记录；e) 当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施；对用于规定要求的测量和监视软件，在使用前应予以确认。详见监视与测量控制程序。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.328/30第八章 测量、分析和改进8.1 总则公司对顾客满意情况、内部审核过程和产品的监视和测量、不合格品控制、持续改进等过程进行策划，做出规定并实施，同时通过信息传递对相关数据的记录、收集和分析及运用适当47、的统计技术，提出并实施纠正和预防措施，以证实产品的符合性、管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。8.2 测量和监视8.2.1 顾客及相关方、员工满意对顾客及相关方、员工满意程度的有关信息进行监视、收集、分析和利用，以评价管理体系的有效性，并明确可以改进的领域。8.2.1.1 顾客及相关方、员工对生产过程及交付后的服务、产品质量的信息征集：生产部负责生产过程及交付后的服务，公司负责顾客及相关方、员工所反映的重大问题。8.2.1.2 对顾客及相关方、员工的满意程度应予以记录、分析和评审，确认顾客及相关方、员工满意程度及存在需要改进的要求时，应及时采取措施进行改进，以满足顾客及相关方、员工48、的要求。8.2.1.3 收集有关顾客对本公司工作满意和或不满意的信息，作为质量管理体系成效的一种测量手段；应规定收集并分析这些信息的方法。详见客户满意度管理程序和客诉与退货处理程序。8.2.2 内部审核8.2.2.1公司根据制订的内部品质稽核程序进行审核，以证实体系：a) 符合 ISO 9001：2008版标准的要求。b) 得到有效实施并保持。8.2.2.2 制定审核计划时，应考虑到被审核的活动和区域的状态和重要性，以及以前审核的结果，个别部门或过程可相应增加审核频次；应明确审核的范围、频次和方法；审核应注意审核员的独立性，不应审核自己的部门。8.2.2.3 审核程序应包括实施审核的职责和要求49、，确保审核的独立性，记录审核结果，并向被审核方的管理者报告。8.2.2.4 被审核方管理者应对在审核中发现的不符合项及时采取纠正措施，跟踪措施应包括纠正措施的实施情况的验证和验证结果的报告。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.329/30详见内部品质稽核程序。8.2.3 过程的测量和监视应对满足顾客要求所必须的管理体系过程进行测量和监视，以证实过程是否持续地满足其预期的目的。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.4 产品的测量和监视应对产品的性能进行测量和监视，以验证产品是否满足要求。应制定检验规程，在实现产品的过50、程的规定阶段中实施。应保持符合接收准则的证据。记录应表明产品放行的责任人。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。详见量测仪器及治具管理程序。8.3 不合格品的控制应确保不符合要求的产品得到识别并处于受控状态，防止非预期要求的使用或交付。包括:a)、采取措施，消除已发现的不合格。b)、不合格产品应经评审，决定处理方式并实施；不合格产品在得到纠正后，应重新验证以证实其符合性。c)、当不合格产品在交付或投入使用后发现，本公司应针对不合格的后果采取适当措施。详见不合格品之管理程序。8.4 数据分析应收集和分析适当的数据，以判断管理体51、系的适宜性和有效性，并评价可采取的改进措施。包括通过测量和监视活动以及其他相关来源所产生的数据。本公司应分析这些数据，以获得下列信息：a) 顾客的满意和/或不满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程、产品及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方；e) 其他产品质量的有关数据。文件类别质 量 手 册文件编号版本版次页 次质量手册QM-1001A.330/308.5 改进8.5.1 持续改进的策划管理者策划和管理用于质量管理体系的持续改进所必须的过程。管理者通过使用管理方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来促进管理体系的持续改进。当质量管理体系运行和控制出现不符合法律法规要52、求及公司的质量方针、目标时，须制定纠正和预防措施，以减少和消除由此产生的影响。8.5.2 纠正措施应采取纠正措施以消除产品质量事故、事件,不符合和不合格的原因，防止不合格再次发生；纠正措施应与所发现问题的严重性和风险相适应。纠正措施的文件化程序应规定：a) 识别和纠正不符合和不合格，采取措施降低和减少产生的影响；b) 确定不合格项的原因；c) 评价所需采取的措施，确保不合格不再发生；d) 确定和实施所需采取的纠正措施；e) 记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施的成效；g) 实施并记录因纠正措施而引起的对形成文件的程序的任何更改。8.5.3 预防措施应采取预防措施以消除潜在产品质量事故，事件，不符合和不合格的原因，防止不合格发生；预防措施应与潜在问题的严重性和风险相适应。对于预防措施的文件化程序应规定：a) 识别潜在的不符合和不合格及其原因,采取措施降低和减少产生的影响；b) 确定并评价所需要的预防措施的实现；c) 记录所采取措施的结果；d) 评审所采取的预防措施的成效；g) 实施并记录预防措施而引起的对形成文件的程序的任何更改。详见纠正与预防措施程序。