1、x市xx电子有限公司质 量 手 册版本/版次：A/0总 页 数：共 33页 文件编号 ：Elink-QMS-01生效日期 ：x-08-01区分制 定审 核核 准发行印章签名温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！修 订 记 录制定/修订日期修 订 内 容 摘 要页次版本/版次总页数前 言为提高本公司产品的品质，提高本公司产品的市场影响力，本公司依据ISO9001：2008及国家相关的产品法规、标准，结合我公司的实际情况，编写质量手册。本手册阐述了我公司质量方针与目标，是表述公司质量管理体系的纲领性文件，也是管理体系运行与审核的依据，同时也是公司质量保证能力的证实。本质量2、手册作为公司管理体系运行、审核的依据，为顾客以及其他相关方提供充分的信任。现颁布实施，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，籍以最终实现公司的经营方针与目标。批 准： 批准的生效日期：任 命 书根据ISO9001：2008的认证要求，并结合本公司之实际情况，为了本公司之质量管理体系能有效的鉴别、策划、建立、实施、维持和改进，经研究决定委任厂长 x 为本公司质量管理体系之管理者代表，并即日起行使其全部职责。管理者代表除原有职务外，还必须执行以下职责：A根据ISO19001:2008的要求及本公司实际需要来鉴别、策划、建立、实施、维持和改进质量管理体系；B向本公司最高管理者汇报质量管理体系的绩效以3、供评审，并为质量管理体系的改进提供依据；C确保法律法规的要求、顾客的要求以及其他相关方的要求在本公司内部各层次相关人员均了解、理解并切实执行；D就有关质量管理体系相关事宜同相关机构进行沟通。希望公司所有员工必须服从、遵照管理者代表的指令和协调，共同履行职责，确保质量管理体系有效运行。 批 准： 日 期：0.3受控副本发放清单发放部门副本号备 注0.4 质量手册的控制：1. 职责：1.1本质量手册由管理者代表编制与审核，最高管理者负责批准。1.2手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责传递手册内容的各种要求及保证在公司正常运作。1.3本质量手册由文控中心负责正版的保管、副本的发放及控制。2. 质量手4、册之状态控制：2.1本手册的发放状态以手册版本号及受控副本编号进行控制。3. 手册副本发放控制：3.1本手册副本在发放时，均有“受控文件”或“参考文件”印章。3.2盖有“受控文件”的副本才予以控制，盖有“参考文件”印章的副本不予以控制。3.3本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。3.4本手册在发放时，由文控中心按文件分发表的要求进行。3.5当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将本手册交回文控中心。4. 手册更改之控制：4.1当任何部门有需求、国际标准有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请。4.2本手册如需修改时，修改内容须经管理代表审查，总经理批准后才可进行。4.3手5、册之修改由文控中心执行。4.4如手册没有更改版本号，文控中心只发放更改过之章节给受控单位持有人进行更换，作废的章节副本应由文控中心收回，并按相关程序进行处理。4.5当手册的修改超过三分之二时或对手册进行系统性修改或对体系作出调整时或标准更新时，应对手册版本进行改版，并全册重新发放。 公司简介 x市xx电子有限公司成立于 2008 年，是一家集手机移动终端配件的研发，生产，销售为一体的国家高新技术企业。 是国内领先的便携式移动电源解决方案提供商；是国内首批获得x公司授权的配件生产商之一。 公司经过4年多的不懈拼搏与努力追求，凭借专业的市场调研队伍，善于钻研与创新的技术科研队伍，务实严谨的生产队伍6、，配备国际先进的试验、生产与检测设备， x 年通过了 ISO9001 国际质量管理体系认证， 产品通过 MFi, ETL, CE, FCC, ROHS 等多项国内国际认证。由我司研发、制造的移动电源产品荣获数十项专利，产品畅销欧美、东南亚、中东、中国大陆及港台等地区。我们奉行 “专注，所以专业”的方针，运用公司先进的管理理念、完善的质量管理体系，以市场需求为基础，技术为核心，不断开拓创新，视质量为生命，把成就客户为己任，为广大客户提供具有市场竞争力的产品与服务综合解决方案，打造客户利润的最大化。多年来，我们一直秉承诚信，共赢，创新的经营理念，用最大的真诚和热情来实现我们的价值。公司地址：x公司7、主页：序号标题相关标准条款对照ISO9001管理层行政部市场部研发部品质部采购部物控部生产部工程部11.绪言-22.引用标准-33.术语与定义-44.质量管理体系要求454.1.总要求4.164.2.文件要求4.275.管理职责585.1.管理承诺5.195.2.以顾客为关注焦点5.2105.3.质量方针5.3115.4.策划5.4125.5.职责、权限和沟通5.5135.6.管理评审5.6146.资源管理6156.1.资源的提供6.1166.2.人力资源6.2176.3.基础设施6.3186.4.工作环境6.4197.产品实现7207.1.产品实现的策划7.1217.2.与顾客有关的过程7.8、2227.3.设计与开发7.3237.4.采购7.4247.5.生产和服务提供7.5257.6.测量设备的控制7.6268.测量、分析与改进8278.1.总则8.1288.2.监视和测量8.2298.3.不合格的控制8.3308.4.数据分析8.4318.5.改进8.50.6 管理职能分配表:0.7 质量方针发布令公司全体员工：为建立与保持公司的质量管理体系，制定了本公司的质量方针，现发布如下：质量方针： 高 效 管 理， 质 量 第 一； 顾 客 至 上， 持 续 改 进。 公司执行高效的管理方案，精益求精的产品质量，顾客至上的经营理念，持续改进管理水平，不断满足顾客需求，全员参与，缔造非凡9、品质。质量目标： 为确保质量方针得到贯彻，公司制订了以下目标并按期统计a. 客户投诉率0.3% 季度b. 交期达成率99%c客户满意度90分d. 产品合格率99%注:各部门目标见质量目标分解总经理（签名）： 日 期：1.绪言：1.1 编写质量手册的目的：依据GB/T19001-2008标准编制质量手册，用以证实本公司有能力稳定地提供满足顾客及相关法律法规要求的产品，并通过质量管理体系的有效运行和持续改进，满足所有顾客和相关方的要求，增强顾客满意程度。1.2 手册的适用范围：A. 本手册适用于本公司生产加工的全过程。适用于在合同条件下向顾客及第三方认证机构提供本公司质量保证能力和环境管理能力以及10、达到顾客满意能力的证实，是向第三方提供认证审核的准则之一；B. 本手册所提及的产品范围是：本手册适用于本公司移动电源、背夹电池、车载充电器等电子产品的技术开发、生产及销售。C. 本公司所从事的活动，满足GB/T19001-2008 idt ISO19001：2008标准的所有条款，故未进行删减。2.引用标准2.1 GB/T19001-2005 idt ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语2.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求2.3 其他相关的行业标准3.术语与定义3.1 本手册采用GB/T19001-2005 idt ISO900011、:2005质量管理体系 基础和术语中 的术语和定义。3.2 DCC-文件控制中心（也叫文控中心） 3.3 QMS-质量管理体系3.4 MR-管理者代表3.5 ISO-国际标准化组织4. 质量管理体系要求:4.1 总要求: 本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO19001：2008的要求建立质量管理体系，并予以实施与维持。在此过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，以提高公司的质量管理水平，扩大产品的市场影响力，以提高公司声誉。4.1.1为了加强对质量的严格控制，依据GB/T19001-2008 idt ISO19001：2008标准的要求并结合本公司的具体情况，建立起能够满足12、上述标准要求的、结构化的质量管理体系。确定了质量管理体系所需的过程、活动以及过程的顺序和相互作用、过程有效运作和控制所需的准则和方法。管理体系的过程由管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等部分组成。4.1.2公司编制了系统化的质量管理体系文件，包括质量手册和配套的支持性文件程序文件，用以描述实施质量管理体系所需的过程。本公司编制的文件包括标准要求的形成文件的程序和公司为确保体系过程的有效运行和控制所需的程序。4.1.3 采用过程方法并做到：A. 确保过程所需的资源和信息的获得；B. 明确控制准则和方法；C. 确定过程的顺序和相互作用（接口）；D. 监视和测量并分解这些过程。4.1.413、 实施过程策划的质量目标并持续改进这些目标。4.1.5 经识别本公司外包过程有注塑模具、SMT波峰焊的对外加工过程的控制依采 购控制程序执行。4.1.6 以PDCA的模式进行运作的质量管理体系运作图4.2 文件要求： 4.2.1 概述： 本公司质量管理体系文件包括： A. 形成文件的质量方针及质量目标（涵盖在质量手册中）； B. 质量手册； C. ISO9001要求形成文件的程序、管理制度、作业指导书、标准、工艺文件和记录方针目标质量管理手册程序文件操作指引、检验标准、质量计划、工艺流程等运 行 记 录纲领性文件流程性文件指导性文件证据性文件 D. 适用的法律法规等外来文件； 4.2.2 质量14、手册：本公司编制的质量手册的内容包括：A. 质量管理体系的范围，包括详细的、调整过的任何排除情况； B. 工作手册或其它文件的引用；C. 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。对手册的管理要求详见本手册“0.4” 条款质量手册的控制；D. 质量方针与质量目标的陈述。4.2.3 文件控制：本公司编制了文件控制程序，用以控制质量管理体系运行和改进所需要的文件，控制的内容包括：A. 发布前对其适宜性和充分性应得到批准；B. 对文件进行评审，每年在管理评审时统一进行。必要时进行修订并进行再批准；C. 识别质量控制文件的现行修订状态，确保其适用性和有效性。确定适用的法律、法 规、标准等外来文件的获得渠道15、和清单，控制其发放范围；D. 确保在质量管理体系运行起重要作用的各个场所都能获得适用文件的有效版本；E. 及时从发放和使用文件的场所撤出作废文件；如需保留，应得到批准并标识；F. 控制文件的编号、标识，严格收文、发文和回收文件的制度，包括外来文件；G. 文件应清晰可辨，易于识别。控制质量管理体系文件的保管条件，以保持文件的受 控状态。H. 文件控制范围还包括本公司适用的法律法规文件。4.2.4 记录的控制A. 质量管理的各类记录归公司所有，应予以妥善保存，以提供符合要求及质量管理体 系有效运行的证据。B. 本公司编制了记录控制程序，对质量记录实施标识、储存、保护、检索、保存 期限和处置所需的控16、制。C. 对GB/T19001-2008标准要求的记录认真控制，重点管理好以下记录：文件发放记录；管理评审记录；培训记录；合同评审记录；供方评价结果及评价记录；生产和服务提供过程的记录；可追溯性要求的惟一性标识；内部审核记录；不合格的性质及处置记录；采取纠正措施结果的记录；采取预防措施结果的记录；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；本公司的控制记录内容，详见记录一览表。4.3 相关程序 质量手册 文件控制程序4.3.3 记录控制程序5.管理职责： 规定公司管理、执行和验证各领导、部门和层次的职责、权限及其相互关系，以便建立、 实施、保持和改进质量管理体系，确保质量管理体系的适宜性、充17、分性和有效性。5.1管理承诺: 总经理通过以下渠道，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：A.以有效的形式向公司成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，树立并不断增强全员的质量意识；B.制定质量方针；C.确保质量目标的确定和实现；D.对质量管理体系，按规定的时间间隔进行管理评审；E.确保质量管理体系有效运行和持续改进以及满足顾客及相关方要求所必要的资源的提供。5.2 以顾客为关注焦点: 5.2.1 最高管理者应有意识确保了解内部和外部顾客的需求和期望并将之转化为组织追 求的目标,以赢得顾客的满意。 5.2.2 确定内部和外部顾客的需求和期望。公司通过市场调研、预测、或与顾客18、的直接 接触来实现。 5.2.3 将内部和外部顾客的需求和期望转化为要求,这些要求包括对产品的要求、过程要 求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。 5.2.4 使转化要求得到满足。组织必须满足法律法规及国家强制性和行业标准的规定。 5.2.5 顾客的期望和要求、法律法规及国家强制性和行业标准的要求也会随时间而修订, 因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。5.3 质量方针： 质量方针的基本要求公司最高管理者确保公司制定的质量方针符合GB/T19001-2008 idt ISO19001-2008标准的要求。这些要求包括：A. 与公司的宗旨相适应；B.19、 包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺；C. 提供制定和评审质量目标的框架；D. 在公司内得到沟通和理解；E. 在持续适宜性方面得到评审。 质量方针内容为建立、实施、保持和改进公司的质量管理体系，公司制定了质量方针，详见本手册0.7章质量方针发布令 质量方针评审本公司在每次的管理评审中，都应该包括对质量方针的评审，以确保其持续适宜性。5.4 策划: 质量目标A. 公司根据质量方针的要求制定公司的质量目标，并将质量目标进行分解，使公司各级相关职能部门都有相应的质量目标，详见本手册0.7章“目标分解”。B. 质量目标由各责任部门进行测量，并进行统计分析，在管理评审会议中予以评审，使之与质量20、方针以及持续改进的承诺一致。C. 质量目标包含符合产品要求所需要的相关内容。5.4.2 质量管理体系策划 总经理负责组织对质量管理体系进行策划，以满足质量管理体系的总要求以及质量目标 要求。为此，开展以下活动：A.确定质量管理体系所需的过程，并考虑允许删减的合理性；B.确定应配置的资源，以实现质量目标；C.规定对实现的总目标和阶段目标进行定期评审的内容，例如：过程和活动的改进等；D.依据评审的结果寻找与质量目标的差距，为提高管理体系的有效性和效率而持续改进。E.将策划的结果形成文件（质量手册和程序文件等）。文件应说明、分析、确定实现公司质量目标目前所存在的问题及采取的相应措施、时间要求、责任人21、落实等，并对目标实现的程度进行检查和评价。策划文件的编写、审批、发放和更改，执行文件控制程序的有关规定。F.当策划的输出文件需要更改时，应保持质量管理体系的完整性。例如，当公司的组织结构发生变化时（进行局部调整时），应对相关部门的职责做出相应的更改，以确保质量管理体系的完整性和有效运行。5.5 职责、权限和沟通： 职责和权限 为了有效地实施管理体系，公司编制了岗位职责规定，明确了领导层、各职能部 门的职责、权限及其相互关系。各职能部门内部的管理和执行人员的职权由各职能部 门负责人组织制定或完善，报上级领导批准后实施。 管理者代表 总经理应在公司管理层中任命一位管理者代表（详见本手册第0.2章管22、理者代表的任 命书），无论该成员在其它方面的职责如何，还应包括以下职责权限：A. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持；B. 向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括所需的改进；C. 确保在整个公司内提高对满足顾客要求的意识；D. 负责与质量管理体系有关的内外部联络工作。 内部沟通 编制内部沟通控制程序来确保质量管理体系过程的顺利实施，提高其运行的有效 性，确保各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量管理体系要求、顾客要求以及其 它相关的要求。沟通的方式主要有： A. 会议 B. 文件往来 C. 培训 D. 相互面谈交流 E. 宣传等 一些重要的沟通须保留相应的记录，如会议沟通，且沟通23、的结果则由相关责任部门执 行，在沟通过程中应使用内部人员或顾客熟悉的语言进行。5.6 管理评审5.6.1 概述: 制订管理评审控制程序来阐明对管理体系负有责任之管理阶层，须定期或视需要 不定期对管理体系进行管理评审，以确保其持续的适用性，充分性与有效性，审查时 须评估公司管理体系，包括质量方针和质量目标是否需要调整。5.6.2 评审输入：评审输入可包括以下有关的内容:A. 内外部审核的结果；B. 顾客反馈信息；C. 过程绩效和产品之符合性；D. 预防与纠正措施的状况；E. 以往管理评审会议讨论内容之追踪与确认；F. 可能影响质量管理体系的策划的变更。G. 改进的建议；5.6.2 评审输出:评审24、输出包括以下有关的内容:A. 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进。B. 与客户有关要求的改进。C. 所需之资源。D. 管理评审的结果应予以记录。5.7相关的程序文件5.7.1岗位职责规定5.7.2内部沟通控制程序5.7.3管理评审控制程序5.7.4文件控制程序6.资源管理：6.1 资源的提供：公司总经理确保及时提供以下所需的资源：-实施、保持和改进质量管理体系的有效性；-改进质量行为，通过满足顾客要求，增强顾客满意度；-资源包括人力资源、设备设施和工作环境以及其他方面的资源。6.2 人力资源： 总则 公司建立并实施人力资源控制程序，根据必要的教育、培训、技能和经验选派人员， 以确保从事影响25、产品或服务质量的人员的素质能够满足岗位需求，胜任其工作。 能力、培训和意识公司行政组依据人力资源控制程序文件，归口管理公司的培训工作，并具体负责中级以上管理人员的培训、考核事宜和对关键过程和特殊过程人员培训事宜以及其他特殊岗位人员培训、考核事宜；管理者代表负责对内审员的培训、考核事宜；品管部负责专职质检员的培训、考核和聘任工作。 -识别从事影响质量的人员的工作能力需求；-提供培训，以满足所确定的需求。公司综合行政部编制公司年度培训计划，报总经理批准后并下发各部门实施；-对培训的有效性进行评价。任何培训都必须记录并保存。评价培训的有效性的方法可以是试卷、随堂提问、操作和访问被考核者负责人等；-确26、保员工能意识到他们工作的相关性和重要性以及他们如何为达到质量目标做出贡献。总经理、管理者代表和各部门负责人，应以生动活泼的形式反复对员工进行服务意识、环境意识和满足法律法规要求意识的教育；-按照职责和权限范围的规定，各职能部门保存好有关教育、培训、技能和经验的适当记录。凡外部培训后，均应将培训资料报公司行政部存档；-为了使员工达成设定的目标，进行持续改进及建立创新的环境，适当时可以建立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。 6.3 基础设施:制订设备设施控制程序，公司将识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的、改进产品符合性所需要的基础27、设施， 这些设施包括：-建筑物、工作场所和相关的设施，例如办公室、生产用厂房、库房和相关的水、电、气源及起重设备等；-过程设备，如生产设备、维修保养设备和保障（防火、安全防护）设备等； -支持性服务设施（运输、通信等）。6.4 工作环境:规定各有关职能部门应识别和确认为达到产品符合要求、保证员工身心健康所需的工作环境中人的因素和物理的因素，并对其实施有效的控制。6.4.1 卫生环境。 各部门办公室的环境卫生由公司各部门主管定期检查，并回收可利用的资源（废弃 物）。各部门坚持文明生产，生产设备由生产部定期检查设备，办公设备由行政部统 一检查，并要求门卫做好室外环境的控制情况。6.4.2 生产作业28、环境 控制温度、湿度、粉尘度和噪声，执行国家有关法律法规或标准，行政部总务主导检 测工作。当检测结果超出国家或行业规定控制范围时，应进行环境改造，确保符合相 关的法规要求。6.5 相关程序:6.5.1 人力资源控制程序6.5.2 设备设施控制程序7.产品实现:7.1 产品实现的策划:产品实现策划由研发部负责，产品实现所需的作业流程须予以策划，并与管理体系的作业流程的要求事项一致， 在产品实现的规划时，须确定如下事项： 7.1.1 产品的质量目标和产品的要求； 7.1.2 建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源；7.1.3 产品实现所需的监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户29、批 准； 7.1.4 保留为提供符合过程及产品品质的必要记录； 7.1.5 客户要求事项及参考的技术规范； 7.1.6 确保客户合同的产品信息的机密性； 7.1.7 更改控制A.对产品实现有影响的变更(含产品及制程)须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供应商引起的更改)须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认；B.具有专利权的设计，其外形、装配和功能(包括性能/耐用性)的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。7.2 与顾客有关的过程：7.2.1 与产品有关的要求的确定:制订合同评审控制程序以识别顾30、客的要求，这些要求包括：-客户已指明对产品的要求，包括产品的质量要求，交付及交付后的服务；-非客户所明确指定，但对于已知使用意图或特定用途所必须的要求； -与产品有关的义务或约定，包括法规、法律和规章的要求；-公司确定的任何附加的要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审：制订合同评审控制程序以识别客户需求,连同公司的其它要求进行评审,此项评审须在向顾客承诺接受合同前完成。其评审内容如下:-确保产品的需求已被定义或说明；-当客户的需求没有书面陈述时，确保这些要求在接受前已被确认及记录；-确保合同中任何不一致的要求已得到解决；-对评审的结果与之后的追踪活动须予以记录；-当产品要求发生改变时，公司须31、确认相关文件已得到修订；-确保相关人员或部门得到改变后的信息要求。7.2.3 顾客沟通：制订顾客服务控制程序来实施与顾客沟通的要求，沟通主要有以下几方面：-产品的信息；-合同处理与合同修改；-客户反馈，客户抱怨等。7.3 设计和开发 设计和开发的策划a. 制定设计与开发控制程序为新产品的设计开发进行策划和控制,研发部负责人对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理及明确分工。b. 研发部负责人在进行设计和开发策划时应确定:-设计和开发阶段；-适合于设计和开发各阶段的评审,验证和确认活动；-设计和开发的职责和权限。 设计和开发输入研发部负责人组织相关人员确定与产品要求有关的输入,并对这些输入进32、行评审并保持记录,以保其充分性与适宜性,评审内容包括:-功能和性能要求；-适用的法律法规要求；-适用以前类似设计提供的信息；-设计和开发所需的其它要求。设计和开发的输出a.设计开发输出的图样和文件应满足下列要求：-满足设计开发输入提出的要求；-提供可进行采购、生产及服务的必要的信息，并包含或引用验收准则；-标出与产品安全和正常工作有重大关系的产品特性（如操作、搬运、装配及防护等要求）。b.设计开发输出文件在发放前，设计、审核人员应签字，由总经理批准。 7.3.4 设计和开发评审a.设计进程的适当阶段完工后，根据设计开发策划的安排，进行设计开发的评审，识别问题并评价设计满足要求的能力，由研发部主33、持各有关部门代表参加并形成记录，由研发部保持。b.设计开发评审提出的改进措施应予以落实，由研发部、研发部、品质部进行跟踪验证。评审结果及跟踪措施记录由研发部予以保持。7.3.5 设计和开发验证a.研发部负责对各个设计阶段输出的设计文件是否满足设计输入要求进行验证，并予以记录，验证可采取变换方法（或人员）进行计算，与已证实的类似设计进行比较，送有关质量技术监督部门进行审查，必要时进行产品测试等方法。b.当验证结果表明设计输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施予以记录并保持。7.3.6 设计和开发确认a.为确保产品能满足规定的使用要求34、或已知的预期用途的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行确认，确认应在产品交付或生产实施之前完成。b.设计开发确认的依据是有关法规、标准和顾客的要求。设计开发确认根据需要，可采取顾客验收、鉴定会等形式进行。c.设计开发确认的形式有顾客验收、新产品鉴定会等。当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求，研发部、负责确认结果和产品跟踪措施的记录并予以保持。7.3.7 设计和开发更改的控制设计开发更改的原因通常有：原有资源的变化；顾客要求的变更；法律法规的变化；自身改变的需求。a.所有的设计图样和技术文件的更改，需确保处于受控状35、态，设计更改由技术人员进行识别，在图样和技术文件修改通知单上写明更改原因，更改内容提交责任人员进行评审及风险评估，并在实施前得到批准。对重大的设计更改应进行验证和确认。b.设计更改由研发部组织实施，更改过程形成的记录予以保持。c.设计开发的控制按设计与开发控制程序执行。 7.4 采购： 公司编制了采购控制程序，以对供方进行评价、选择和控制，确保采购产品符合规 定的要求。7.4.1 采购过程：制订采购控制程序以确保所采购的物料能符合规定的要求，管理重点如下：A. 采购应以适质、适量、适时及适地为原则，并依据规定权限办理。B. 资材部门应建立及维护文件程序以确保购入之产品品质符合要求。C. 采购文36、件资料应明确，包括图面、规格、数量等或其品质要求。D. 对供货商的能力进行评估和选择，并建立供货商管理评审办法。E. 对于所产生的记录予以保存。7.4.2 采购信息: 采购信息通常包括采购计划、采购合同（协议）等采购文件和采购清单。 采购信息应表述拟采购产品（外包项目）的名称、规格、数量、验收准则等，适用时还 可包括：-产品、程序、过程和设备的批准要求；-人员资格的要求；-管理体系的要求。采购合同经部门负责人审核后报总经理批准。在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分的与适宜的。 采购产品的验证7.4.3.1 采购产品的验证由品管部进行，执行产品检验标准中的有关规定。7.4.3.2 当因供37、货质量不合格有可能严重影响公司的生产和交付时，应由资材部提出， 对采购产品实施货源处（供方）验证。经现场验证合格的产品才允许供方向本公司 发货。当本公司或公司的顾客提出在供方现场验证采购产品时，应在采购信息文件 （例如采购合同）中规定预期的验证安排及产品的放行方法。7.5 生产和服务提供 公司编制了生产过程控制程序、产品防护控制程序、仓库管理控制程序、标识与可追溯控制程序、样品制作控制程序和外发加工控制程序，以对生 产过程、仓库管理、样品制作、外发加工和产品交付及交付后活动进行控制。 生产和服务提供的控制本公司根据有关国家标准和规范，以及企业标准及有关图纸，工艺要求，对整个生产过程的控制进行策38、划，对直接影响产品质量的关键环节实施重点控制：-编制生产工艺文件和作业指导书；-编制产品验收规范和检查标准；-并对生产过程进行检验和最终检验；-对计量仪器进行管理；-相关部门按生产过程控制程序、样品制作控制程序对样品制作、生产过程进行控制，确保交付前和交付后的活动均按规定方法实施。7.5.2 生产和服务过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。经识别本公司的焊接、点胶为本公司需要确认的关键过程，并且依据以下要求进行管控。对关键过程应进行现场监控，适用时包括：-为过程的评审和批准所规定的准则39、；-依据国家有关法律法规和安装质量验评标准，确定关键过程的操作规范和质量验收标准文件，下发相关部门实施；-设备的认可和人员资格的鉴定；-关键过程应使用专业设备或器具，关键过程的作业人员应经过专门培训、考核通过后上岗；-使用特定的方法和程序；-对关键过程应编制作业指导书并进行技术培训并记录；-对关键过程的监控应填写相应的记录。7.5.3 标识和可追溯性制订标识与可追溯控制程序确保原材料及产品于生产至交货各阶段中都能适当方式予以标识、记录，当有重大异常或客诉时，能迅速进行追溯并及时采取应变措施。A.应识别产品状况以供量测和监督的需求。B.对产品检验状态进行清楚有效地标识。C.当有追溯性要求时，应控40、制和记录产品的唯一性标识。 顾客财产规定对客户财产进行管理的方法和要求，其内容应包括：A在接收客户财产时，应对其进行验证和登录。B客户财产的使用人员应对客户财产进行适当的标示，以防止混用或丢失。C当客户财产出现丢失、损坏或发现不适用的情况时，客户财产的使用人员须及时将此类信息告之市场部负责人，由市场部负责人将此情况向客户反映，并协商相应的处理办法。D当客户提供的相关产品或资料具有独立的知识产权时，本公司在未获得客户的同意之前，任何部门均不得将此类客户财产提供给任何第三方，以确保客户的利益得到保护。7.5.5 产品防护 在产品实现和交付过程中，本公司采取以下措施确保物料、半成品、成品与设备均得 41、到适当的搬运、储存和防护，避免受到损坏：-使用适当的搬运工具；-使用适当的包装方式防护物料、半成品、成品。 我公司编写了产品防护控制程序、仓库管理控制程序、外发加工控制程序 对以上几点进行控制，这些控制应全面包括标识、搬运、包装、储存和产品防护。 7.6 测量设备的控制 7.6.1 制定检测设备控制程序，明确需实施的测量以及为确保产品和环境符合规定要 求所需的测量设备，测量设备的使用和控制应确保其测量不确定度已知，并与要求的 测量能力一致。必要时，量测和监视设备应：-依规定的周期或在使用前校正和调整，此项作业应可追溯到国家标准；-妥善防护以免因调整不当而使其失效；-在搬运、维护和储存时加以保护42、以避免损伤和变质；-对校正记录应进行控制；-当发现校正失效时，须评估之前的结果，并采取适当的措施；-必要时进行调整或再调整；-防止可能使测量结果失效的调整。7.6.2 对于无法校验和常用的检验设备应进行使用前的检查（必要时这种检查需要形成 记录）。当发现检查结果不能满足要求时，应追溯至已检测过的产品，并对这些产品 进行重新检测，重新检查的结果应形成记录。7.7 相关程序 7.7.1 采购控制程序7.7.2 合同评审控制程序7.7.3 生产过程控制程序7.7.4 产品防护控制程序7.7.5 标识与可追溯控制程序7.7.6 顾客服务控制程序7.7.7 设计与开发控制程序7.7.8 产品检验控制程序43、7.7.9 检测设备控制程序仓库管理控制程序样品制作控制程序外发加工控制程序8.测量、分析与改进：8.1 概述：为了保证产品质量的符合性和管理体系过程的持续改进，公司规定、策划和实施了所需的监视和测量活动。策划时，规定了统计技术及其他适用方法的需要和应用程度，包括：-证实产品质量的符合性；-确保质量管理体系的有效性；-持续改进质量管理体系的有效性。8.2 监视和测量 顾客满意公司制定并实施顾客服务控制程序，公司市场部负责收集、分析和传递顾客满意和不满意的信息，以作为对本公司质量管理体系有效性的一种度量，并加以充分利用。8.2.2 内部审核每年至少一次进行内部审核，以确定本公司的质量管理体系是否44、：-符合策划的安排；-符合GB/T19001-2008标准的要求；-符合本公司的质量手册等系统文件以及适用的法律法规的要求；-得到有效的实施与保持。公司建立并实施内部审核控制程序，管理者代表对审核计划进行策划，应考虑审核活动及各受审核区域的现状与重要程度以及以前审核的结果。规定审核的目的、范围、准则、频次和方法，并保持内部审核员的独立性。受审核的领导和各部门的负责人应确保及时采取纠正措施的实施情况及其真实效果进行验证并报告。8.2.3 过程的监视与测量为确保质量管理体系的各个过程能达到策划的结果，本公司通过对客户满意信息的监测、质量目标、体系的内部审核、产品的验证及管理评审等方式，对各过程进行45、监测。当监视和测量结果反映出过程未能达到预期结果时，通过数据分析，找出原因。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，再进一步采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因，使不符合不再发生。 产品的监视和测量制定产品检验控制程序，以规定对产品的检验流程和方法，主要内容包括：A.品管部应按相关检验标准的要求对各类原材料进行检验。只有判定合格或允许特采的物品，仓库方可将其入库存放。B.对本厂无法检验的原材料，由供应商提供相应的检验报告或送样给生产部试产，以此作为检验判定的依据。C.生产的成品必须由生产部及品管部按规定的要求检验合格后方可交付给客户。D.产品经检验或验证完成后，其检验报告须46、经相关责权人批准后方可生效。E.本公司各工序生产的半成品及成品，均需经过相关文件规定的检验流程后方可流入下道工序或入库交付给客户。未完成相关检验流程的产品不得采用紧急放行的方法将其流入下道工序或交付给客户。8.3 不合格品的控制公司建立并实施不合格控制程序，公司品管部对不合格产品控制实施归口管理，生产部具体实施。 8.3.1 对不合格品实施控制的目的是防止不合格产品的非预期使用和交付。 8.3.2 对不合格产品的控制内容。-标识：由检验员判定为不合格品后立即进行标识，以便于识别；-隔离：发现不合格品立即（必要时）隔离存放并标识；-评审：一般不合格品由生产部（闭副总）评审并决定处置方案；严重不合47、格品由生产部（闭副总）审核，报公司总经理评审、决定处置方案；-处置：货仓按照评审决定的处置方案处理过程中的不合格品并记录；-验证：品管部负责督促检查责任单位对不合格品（项）的处置情况；如果是返工和返修不合格品，返工或返修后应由品管部重新进行检验并记录。 8.3.3 不合品的处置方案。A.采购产品及其他进货产品中的不合格品由资材部进行换货或退货。更换的产品应执行产品检验控制程序规定，进行质量检验；B.生产过程中的不合格品（项）的处置方案有：-返工；-返修；-让步接收（不经返修）；-报废。注：让步接收不合格品应经过批准，包括客户书面批准或公司高阶管理者的批准（签字）。8.4 数据分析8.4.1 公48、司以适用的方法（包括使用统计技术），认真收集、整理适当的数据并传递，以 便进行内部沟通，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并寻求改进的机会。8.4.2 数据分析由管理者代表进行阶段性分析，每半年至少进行一次。各相关部门对职权 范围内的市场数据每月分析一次，为公司进行数据分析做好准备。数据分析应提供以 下有关方面的信息：-顾客满意（见“”条款）；-与产品要求的符合性（见“”条款）；-过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；-供方的信息等。 8.5 改进 持续改进8.5.1.1 公司制定质量方针，确定质量目标，通过内、外部审核结果、数据分析、纠正 和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理49、体系的有效性。8.5.1.2 管理者代表根据总经理的意图组织好持续改进的策划工作，通过公司行政部具 体组织改进过程，持续增强满足要求的能力。改进的重点是改善产品的特性和提高公 司的质量管理体系过程的有效性。改进的途径包括日常渐进的改善活动和突破性的改 进项目。 -通过公司质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境； -确认质量目标，以明确改进的方向； -通过数据分析、内部审核，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排； -实施纠正措施、预防措施等方案实施改进； -在管理评审中评价改进效果，确定新的目标和改进的决定。 纠正措施 针对现已存在的不合格的原因采取适当的措施，以防止不合格再50、发生。8.5.2.1 纠正措施实施的时机； -内、外部审核发现不合格（不符合）时； -监视和测量中发现的严重不合格产品或连续出现同类的一般不合格产品时； -顾客投诉或顾客对同类问题连续发出抱怨时； -同一供方连续发生供货或服务质量问题时； -管理评审决定的改进措施； -其他不符合质量方针、目标或管理体系文件要求时。8.5.2.2 纠正措施的实施 各部门发现不合格（不合格包括：管理体系运行中的不合格、产品严重不合格、顾 客投诉或出现事故时）时，均可以向责任部门发出实施纠正措施的通知并对实施情 况进行督促检查和验证。 纠正措施实施的过程包括：-识别不合格，包括本手册“8.5.2.1”条所举例的不合51、格发生时，及时识别；-通过调查分析，确定产生不合格的原因；-评价确保不合格不再发生的措施需求；-确定和实施所需的纠正措施；-跟踪并记录纠正措施的结果；-评价纠正措施的有效性。 对于富有成效的改进，做出永久性的更改，执行文件控制程序的有关规定。如 果纠正措施无效，应重复以上过程，直至纠正措施有效。 预防措施8.5.3.1 应确定预防措施，以消除潜在不合格产生的原因，并防止潜在不合格的发生。确定的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.3.2 各部门发现潜在的不合格信息（迹象）时，以联络单的形式将信息传递给公司品管部。品管部对潜在不合格信息进行分析，向相关部门发出实施预防措施的通知，并按照部52、门分工，对预防措施实施情况进行跟踪验证。预防措施实施的过程包括：-确定潜在的不合格及其原因；-评价防止不合格发生的措施需求；-确定并实施所需的措施；-记录所采取预防措施的结果；-评审所采取预防措施的有效性。 对于富有成效的改进，做出永久性的更改，执行文件控制程序的有关规定。 如果预防措施无效，应重复以上过程，直至预防措施有效。8.6 相关文件8.6.1 不合格控制程序8.6.2 内部审核控制程序8.6.3 产品检验控制程序8.6.4 顾客服务控制程序8.6.5 文件控制程序8.6.6 纠正与预防措施控制程序 9.0 附件 9.1 附件一：管理体系文件清单(一、二级文件)9.2 附件二：组织结构53、图9.3 附件三：品质系统流程图序号文 件 名 称文 件 编 号备 注1质量手册Elink-QMS-012文件控制程序Elink-QP-0013记录控制程序Elink-QP-0024内部沟通控制程序Elink-QP-0035管理评审控制程序Elink-QP-0046人力资源控制程序Elink-QP-0057设备设施控制程序Elink-QP-0068合同评审控制程序Elink-QP-0079设计与开发控制程序Elink-QP-00810采购控制程序Elink-QP-00911生产过程控制程序Elink-QP-01012产品防护控制程序Elink-QP-01113标识与可追溯控制程序Elink-Q54、P-01214检测设备控制程序Elink-QP-01315顾客服务控制程序Elink-QP-01416内部审核控制程序Elink-QP-01517产品检验控制程序Elink-QP-01618不合格控制程序Elink-QP-01719纠正与预防措施控制程序Elink-QP-01820仓库管理控制程序Elink-QP-01921样品制作控制程序Elink-QP-02022外发加工控制程序Elink-QP-02123数据分析控制程序Elink-QP-022附件1: 管理体系文件清单(一、二级文件)附件二： 1、质量管理体系组织架构图 2、职责与权限 各部门的职责如下： 2.1 总经理： A. 负责公55、司的质量管理体系和行政的决定权； B. 制定公司的质量方针、质量目标、确保各级人员都理解贯彻于工作质量中； C. 确定至批准质量管理体系所需资源，以满足贯彻质量方针，保证产品质量的需要； D. 批准质量手册以及其他需要总经理批准的其他文件； E. 任命管理者代表并明确职责权限，规定各部门的职责权限，建立适宜的组织机构和管理机构； F. 主持管理评审，不断提升质量； G. 组织对重大的不合格评审，对重大的纠正和预防措施批准实施。 2.2 管理者代表： A.建立适合公司实际状况的质量管理体系并督导其正常运作，不断完善质量管理体系； B. 制定质量手册，监督公司文件和资料的管制； C. 制定内部质量56、审核年度计划，主持内部质量审核； D. 审核公司质量管理体系程序文件； E. 负责质量管理体系运行过程中问题的仲裁； F. 有责任了解和掌握合同要求，需要时有权参与合同的讨论和审阅有关合同文件，有权直接向总 经理报告工作。 G. 向最高管理者报告质量管理体系业绩，包括改进的要求，确保在本公司内部整个系统内提高对 客户要求的意识，就质量管理体系有关的事宜保持与外部的联系。2.3 行政部：A. 负责人力资源的配置工作；B. 负责组织全公司性培训计划的制定并组织落实；C. 负责行政考勤制度的建立与考核；D. 员工的福利管理与安排；E. 负责本公司质量管理体系文件的管理和控制；F. 公司车辆的管理与调57、度安排。 2.4 市场部：A. 负责市场开拓，包括外贸、电商，客户订单的接获；B. 负责生产指令的下达与生产进度跟进；C. 负责生产能力的评估与生产信息的传达；D. 组织合同内容的评审，确保客户要求的明确及合同的顺利执行；E. 负责与客户之间的接口，认真做好顾客投诉处理；F. 建立产品使用情况反馈管理体系，及时了解客户使用情况；G. 对客户满意度进行监控并采取相应对策；H. 负责售后服务工作包括报关的安排、监督、落实。 2.5 采购部：A. 负责组织对供应商的调查、选择和评价； B. 负责生产材料的请购、采购及采购合同的管理；C. 负责采购产品的质量问题与供应商联络，解决采购产品的质量问题；E58、. 必要时参与业务合同的评审；F. 负责固定资产、办公文具、生产辅材的市场采购。 2.6 物控部：A. 负责仓库物料的出入库及存储管理；B. 负责仓库盘点工作；C. 负责公司产品生产计划的排期；D. 负责订单完工时间及交期的跟进；E. 协助采购及业务做进货退货及出货的安排工作；F. 负责仓库区域的标识与按要求隔离。 2.7 生产部：A. 负责按生产指令组织生产；B. 负责生产人力资源的规划与工人的操作培训；C. 落实不合格品的返工、返修工作；D. 负责生产现场材料、半成品和成品的标识、管理；E负责售后服务产品的返修实施与记录。 2.8 工程部：A. 制定措施并解决生产过程中的技术问题；B. 负59、责生产统计、分析；C. 负责公司生产设备、设施的管理与维护、保养；E. 负责产品的样品制作及产品技术文件的编制；F. 负责产品实现过程中工、夹、模具的确认；G. 负责参与客户订单的技术评审。 2.9 品质部：A. 负责所有检验、监控标准和方法的制定。B. 负责进料、制程、成品的品质控制和检验实施。C. 负责客户退货的分析和处理；E. 负责制程中不合格品的分析与协助处理；F. 负责相关的检验数据的收集和分析，为质量管理体系的持续改进提供支持；G. 负责测量设备、仪器的管理与维护。 3.0 研发部： A. 负责本部门质量文件的管理控制、建档工作；B. 负责本部门质量记录的管理；C. 负责客户图纸的60、管理；D. 负责产品导入全过程的策划及评审等； E. 负责产品各个过程的评审及确认；F. 负责产品生产过程中技术指导；G. 负责产品的工艺要求与客户的沟通； H. 负责技术文件和资料的控制和管理； I. 负责根据客户提供的产品，绘制出平面图，并给客户确认； J. 负责参与客户订单的技术评审；K. 负责与客户的技术信息交流。附件三：品质系统流程图产品服务顾客对产品的要求产品的设计与开发确定顾客对产品要求顾客与顾客沟通 签订合同 顾客要求评审 顾客订购信息 样品制作检验与测试 顾客确认 生产准备 生产计划 物料采购 技术文件/签样检验与测试 过程控制 生产计划实施 产品包装 发料 入库检验与测试 入库 产品交付 其中生产工艺流程为：注塑-SMT-焊接-组装-（功能测试）-包装-交付