1、江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第1页 共23页版本号A/0质 量 手 册本手册依据强制性产品认证工厂质量保证能力要求编写编 制： 审 核： 批 准： 发布20xx年03月01日 实施20xx年04月01日江苏太阳能有限公司 发布江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第2页 共23页版本号A/0制定修改废除栏章节号日 期内容提要草拟人批准人江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第3页 共23页版本号A/0质量手册目录章节号内 容第 页备 注0企业简介40.1质量手册颁布令50.2任命书60.3质量手册的管理71职责和资源131.1职责131.2资源152文件2、和记录162.1质量体系文件的层次162.2文件的基本要求162.3质量计划162.4质量手册172.5文件控制172.6记录控制173采购和进货检验183.1供应商的控制183.2采购控制183.3关键元器件和材料的检验/验证194生产过程控制和过程检验194.1关键工序194.2工作环境194.3过程监控194.4生产设备的维护保养194.5生产过程控制204.6过程检验205例行检验和确认检验205.1例行检验205.2确认检验206检验试验仪器设备216.1校准和检定216.2运行检查217不合格品控制218内部质量审核228.1内审的控制228.2纠正/预防措施229认证产品的一致性3、2310包装、搬运和储存23江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第5页 共23页版本号A/00.1 颁布令质量手册颁布令本质量手册是依据强制性产品认证工厂质量保证能力要求、结合公司实际情况编制的，是我司对质量管理的基本要求，是公司全体员工质量活动的法规和纲领性文件，也是向认证机构以及顾客产品证实本公司建立质量管理体系，符合产品认证工厂质量保证能力要求的重要依据，公司所有员工必须遵照执行。各级质量管理人员发现违背要求的活动，有权按本手册规定予以纠正。本质量手册的发放和管理由公司办公室负责；质量手册的解释权由公司质量负责人负责。任何人未经同意均不得翻印、复制本手册，手册持有者不得以任何4、形式扩散，违者必究。本质量手册A版即日起发布，20xx年4月1日起正式实施。 江苏太阳能有限公司 总经理： 日 期：江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第6页 共23页版本号A/00.2 任命书任 命 书为了贯彻执行强制性产品认证工厂质量保证能力要求，加强对公司质量管理体系运作的领导，特任命 徐维勤 同志为我司的质量负责人，其职责如下：1)负责建立满足产品认证工厂质量保证能力要求的质量体系，并确保其实施、保持和改进。2)通过质量体系评审向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。4)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使5、用；5)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。望全体员工为公司质量管理体系的建立，运行和改进，在质量负责人主持组织下努力工作。特此任命！ 江苏太阳能有限公司 总经理： 日 期：江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第7页 共23页版本号A/00.3 质量手册的管理1 本手册用以证实本公司有能力满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求,并稳定地提供满足标准及顾客要求的产品。本公司按本手册建立和运行质量管理体系。通过体系过程的有效应用以及持续改进，保证产品符合标准及顾客要求，增强顾客的满意。1.1 职责 质量手册的编制、发放、修改、变更、换版6、的工作由办公室统一管理；质量手册由质量负责人负责审核；质量手册由总经理批准后发布实施；1.2 要求1.2.1 质量手册是公司质量管理体系法规，应保证其统一完整、充分和有效。 质量手册一经批准发布，公司全体员工必须贯彻执行。 公司所有管理、计划、控制等质量文件，必须与本质量手册的内涵保持一致。1.2.2 质量手册内容 本手册依据强制性产品认证工厂质量保证能力要求并结合本公司实际编制而成，包括： 公司质量管理体系的范围； 满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求的所有程序文件； 公司按质量管理体系要求对有关质量文件的引用； 对公司质量体系所包括的过程和相互作用的表述；1.3 质量手册编写与发放1.37、.1 质量手册由质量负责人组织主持编制，总经理批准发布后复印发放。1.3.2 质量手册发放应在封面上加盖“受控”章和保管部门印章并进行发放的登记和办理签名手续。持有者应注意保存，不得丢失或擅自外传。1.3.3 质量手册持有人调动工作或离开公司时应办理手册交还手续。1.3.4 向外单位(包括顾客)提供手册时，需经质量负责人或总经理批准，除认证机构外，均提供“非受控”版质量手册。1.4 质量手册的评审1.4.1 为保证质量手册的持续适应性、充分性和有效性，至少每隔12个月应组织一次质量手册的评审。1.4.2 质量手册的评审由质量负责人或总经理提出，质量负责人主持组织评审。1.4.3 评审时机 外部8、环境(如：产品适用标准等)发生重大变化时； 公司的质量方针、目标、资源或组织结构发生重大变化时； 最高管理层根据需要认为有必要对质量手册评审时； 计划安排的评审；1.4.4 质量手册评审应确保其符合强制性产品认证工厂质量保证能力要求，保持质量手册的持续适宜性、充分性和有效性。1.4.5 质量手册评审后可以换版，也可以不换版。1.5 质量手册的修改和换版江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第8页 共23页版本号A/01.5.1 质量手册的修改应由相关职能部门提出或由内部质量审核决定，总经理批准后，由质量负责人按 文件和资料控制程序规定组织实施。1.5.2 对质量手册某些章节的修改，可9、采用单页修改办法进行，填写“制定修改废除栏”，直接将修改章节所在页替换掉，由总经理再次批准发布后实施。1.5.3 质量手册换版前必须对原手册进行评审，并记录评审结果，手册换版后，需经总经理再次批准发布后实施。1.5.4 每次修改均应填写质量手册的“制定修改废除栏”记录。1.6 质量手册的版序管理1.6.1 版序和修改次数以“i/n”表示 “i”为版次，依版本次序，分别为A、B、C “n”为修改次数，依第n次修改次数，分别为0、1、21.6.2 本手册文件号为YP-QM-100 A/0，版本为A版，修改次数为“0”次。1.6.3 受控状态 受控在封面上盖“受控”章的手册为受控手册；非受控在封面上10、不盖“受控”章的手册为非受控手册，非受控手册不接受修改和换版；质量手册的解释权归质量负责人。本质量手册：编制： 由“办公室”负责编制审核： 由“质量负责人”负责审核批准： 由“总经理”负责批准江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第9页 共23页版本号A/02 范围和引用文件2.1 总则本质量手册(以下简称手册)是按照强制性产品认证工厂质量保证能力要求，结合公司质量管理实际状况、产品特点和顾客需要编制，本质量手册阐明了公司的质量方针和质量目标，描述了质量管理范围内和过程之间的相互作用，充分体现了对过程的控制程度。本质量手册是达到质量目标和履行质量义务，开展质量活动的纲领性文件，是对顾11、客的承诺，是全体职工的行为准则。全公司员工必须严格按规定的要求开展质量活动，确保持续向顾客提供满意的产品和服务，以及体系的持续改进。本手册适用于：向认证机构证实公司的质量体系能满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求。向顾客证实公司具有稳定地提供满足标准和顾客要求的产品的能力。公司通过对本手册所描述的质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合标准和顾客要求，旨在增强顾客满意度。本质量手册覆盖的产品为：太阳能电加热热水器产品的生产和服务。2.2 引用标准 强制性产品认证工厂质量保证能力要求2.3 术语和定义本手册的术语和定义参照采用GB/T19000-2000 idt ISO90012、1:2000质量管理体系 基础和术语标准中的术语和定义。江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第10页 共23页版本号A/03 组织机构3.1 公司组织机构图江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第11页 共23页版本号A/03.2 质量管理体系过程职责分配表 职能部门认证规则要求总经理质量负责人生技科质检科供销科办公室1 职责和资源1.1职责1.2资源2 文件和记录2.1质量计划2.2 文件和资料的控制2.3 质量记录3采购和进货检验3.1供应商的控制3.2关键元器件和材料的检验/验证4生产过程控制和过程检验4.1关键工序4.2生产环境4.3过程参数监控4.4生产设备的维13、护保养4.5过程检验5例行检验和确认检验6检验试验仪器设备6.1校准和检定6.2运行检查7不合格品控制8内部质量审核9认证产品的一致性10包装、运输和储存注：1、本职责分配表是按强制性产品认证工厂质量保证能力要求编制。2、“”主要责任部门；“”主要配合部门江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第12页 共23页版本号A/04 质量管理体系总要求本公司依据强制性产品认证工厂质量保证能力要求建立、实施、保持并改进质量管理体系，确保产品/服务满足要求。本手册中在下列方面描述了本公司质量管理体系所采用的管理的系统方法：识别本公司对质量管理体系所需的过程；确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些14、过程有效运作的控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，对支持这些过程的运作和对这些过程的监视；监测和分析这些过程；实施必要的措施，以实施质量方针、质量目标；明确和控制外包、外协加工程； 本公司的外包(外协)产品或过程也应在公司的质量体系范围内实施控制。 各职能部门应按本手册要求管理这些过程。江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第13页 共23页版本号A/01 职责和资源本公司根据质量管理体系运行的需要，建立相应的质量管理机构，各级各类人员应在质量管理体系中认真履行自己的职责和权限，以促进有效的质量管理。质量管理体系要求与本公司的职能分配情况详见质量管理体系过程职责分配15、表。1.1 职责 与质量活动有关的各类人员的职责包括：1.1.1 总经理 负责确定认证产品生产保障所需的组织机构及与质量有关的各类人员的职责； 确保认证产品生产所需资源的及时获得；批准质量手册；任命质量负责人；负责认证产品的销售；1.1.2 质量负责人 负责组织建立、实施和保持质量管理体系，审核质量手册，并负责实施和保持；负责组织制定认证产品的一致性及变更控制程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志；负责组织制定认证标志的保管使用控制程序，确保认证标志的妥善保管和正确使用；保证加 贴认证标志的产品与型式试验合格样品一致，并符合其认证标准要求；负责定期组织认证产品质量16、管理体系和认证产品一致性的内部质量审核；1.1.3 生技科长负责认证产品的工艺设计，并编制相应工艺技术文件； 负责跟踪收集与认证产品有关的标准，确保认证产品采用最新的修订版本； 负责图纸、标准和外来文件的管理； 安排认证产品生产； 负责仓库的管理； 负责生产设备日常和定期保养； 质检科长 负责关键件的进货检验、定期确认检验和成品例行检验； 负责生产过程检验； 负责检验设备的定期校准和日常运行检查； 负责不合格品的处置；1.1.5 办公室主任 负责组织质量手册的编制和修订；负责文件和记录的管理；负责组织内、外部培训；负责设备的购置、检修和组织定期维护保养；1.1.6 供销科长 负责关键原材料供方17、的选择、评定和日常管理；江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第14页 共23页版本号A/0 负责原材料的采购； 负责不合格原材料的退货处理； 负责客户的投诉处理；1.1.7 仓库管理员 熟悉各种材料，器件保管要求，不断学习业务知识，提高自身素质； 负责库存产品的标识管理，实行仓库管理； 建立仓库台帐，确保账，卡、物一致； 定期检查仓库，采取有效措施保护库存产品和物资的原有质量，防止变质或损坏； 负责材料和成品的收、发工作、并做好记录；1.1.8 检验员 熟悉公司质量方针，质量目标以及有关产品图样和检验要求，认真学习检验技术，提高检验与验证工作质量； 按标准、工艺或技术要求，对产品实18、施检验或验收以及试验状态的控制； 负责不合格品的控制，按本手册规定对不合格品实施评审与处理； 做好产品检验、验证记录，按规定归档； 定期向质检科主管报告产品质量及其质量趋势； 按要求保管和使用好检验和试验的计量器具与试验设备；1.1.9 岗位工人 按产品图样和工艺文件要求进行生产； 做好对产品的首检和加强对产品的自检，确保产品的质量； 产品出现质量问题时，及时反映给车间负责人，以使及时纠正； 执行安全操作规程，保持车间环境整齐、清洁； 正确使用各种生产设备，确保设备的完好； 加强学习，不断提高自己的操作技术；1.1.10 内审人员 制定每年的内审计划； 具体实施内审工作，并做好记录； 在公司内19、部或外界大环境变化有可能影响到公司时，要增加内审的频次，及时发现问题，以便保持整个体系运作的有效性； 加强学习，不断提高自己的内审技能；1.1.11 技术人员 助办公室制订各种技术管理制度，做好各项技术的协调工作； 负责公司产品设计输出的管理与控制，积极推动采用国家、国际标准工作； 做好技术指导工作，加强质控点的指导，协助解决和处理采购，生产，工艺，检验中有关技术问题，并负责员工的技术培训和技术考核工作； 责生产设备的管理与控制，处理生产过程中设备维护保养等重要事宜； 责产品外包(外协)过程的发制和控制；与质量活动有关的各类人员，如质量负责人、技术人员、采购人员、检验试验人员、质量管理人员、计20、江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第15页 共23页版本号A/0量员、内审员、关键工序操作员等之间的相互关系：各级各类人员均的质量管理体系中的一部分，管理者确和各个部门应通过口头、会义、书面或媒体等多种方式实现领导与领导、部门与部门、员工与员工、领导与员工、管理层与执行层、前道工序与后道工序等不同层次和职能之间就公司质量管理体系的过程及共其有效性进行沟通，获得信息，持续改进，仲进内部员工满意，形成公司的凝聚力，以确保外部顾客持续满意。方式可以是：召开质量例会：召开员工会议、讨论会、座谈会；布告栏、宣传栏公布，以及行文等活动。1.2 资源 总经理应根据质量管理体系的要求，配备相应的21、人力资源、配备必须的生产设备、检验设备，并 保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境，以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求； 需纳入管理要体系的资源具体可包括人力资源、基础设施(生产设备和检验设备)、工作环境等。1.2.1 人力资源 对从事影响产品质量工作的人员，应对其所受的教育、培训、技能、经验等方面进行评定考核，确认其满足岗位任职要求，以确保其能够胜任。 办公室通过对本公司从事影响产品质量工作人员的能力识别，各岗位对能力的需求和公司发展对人员素质的要求，确定培训对象、内容和进度要求，编制培训计划； 按计划提供培训或采取其它措施(如轮岗、换岗、引进人才等)以满足岗位要求； 通过培22、训和教育，确保全体员工意识到所从事活动与顾客满意、企业兴衰等的相关性和重要性，以及如何为实现公司的质量目标作出贡献； 办公室保持教育、培训、技能和资格的适当记录。人员培训之详细规定见员工培训管理制度；1.2.2 基础设施 公司应配备为实现产品满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求所需的生产设备、检验设备等基础设施，这些设施应包括：建筑物、工作场所和相应的设施，如：车间、仓库及配套设施等；过程设备，包括硬件和软件，如：生产设备、检验设备、工模夹具、应用软件等；支持性服务，如：运输、通信以及水、电、气的供应，维修网点的设置等； 1.2.3 工作环境公司应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境，23、以使能够正常甚至更好地工作，工作环境应确保： 安全、标识清晰、定置管理； 整理、整顿、清洁、清扫、自律； 光、声、热、静电等物的因素得到控制；江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第16页 共23页版本号A/02 文件和记录质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据。建立并保持文件化的质量体系是工厂质量体系有效运行的基础，也是质量保证能力要求明确规定的。2.1 质量体系文件的层次 本公司文件化的质量管理体系由下列文件组成： 质量手册：规定组织质量体系的文件。 程序文件：为进行某项活动或过程规定程序的文件。 质量计划：对规定的项目、产品、过程24、或合同，规定由谁及何时应使用何程序和相关资源的文件。 质量记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.2 文件的基本要求2.2.1 文件的系统性 质量体系采用的全部要素应有系统的形成文件，编制成册，对产品质量形成过程中的影响因素(技术、管理、和人员等)作出控制规定。文件的层次应清晰，文件的衔接应协调有序，所有文件应按照规定的方法予以识别。2.2.2 文件的增值性 文件能沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进； 提供适宜的培训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价质量体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身不是目的，应通过使用产生增值。2.2.3 文件的法25、规性 文件是工厂质量活动的依据，在工厂内部具有法规性，是必须执行的。文件应符合有关的法律规定、规章和技术标准等。2.2.4 文件的见证性 文件是工厂建立了质量体系的证据，认证机构可以初步评价工厂的质量体系。对于被检查的工厂来说，只有建立了适度文件化的质量体系，才能接受正式的工厂检查。2.2.5 文件的适宜性和充分性 编制体系文件应考虑工厂的规模、产品特点、管理模式、人员素质等具体情况，文件的数量至少应符合工厂质量保证能力要求的规定，文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂程度、对产品质量的影响程度等相适应。为便于使用，文件可以采用适合工厂需求的任何形式和媒体。文件的规定应保证在实际工作中完全能26、做到，能进行证实、检查和追踪，非必须的文件就不要写。应对文件进行定期评审，以确保其适宜性、充分性。2.3 质量计划工厂质量保证能力要求确定的文件包括：质量计划或类似文件、文件化的程序、为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件(包括质量记录)。质量计划应包括：产品设计目标和设计标准/规范、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。编制质量计划，可采用如下步骤：江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第17页 共23页版本号A/0适用范围 质量计划所针对的认证产品的范围及其区域。人员的职责和相互关系 围绕认证产品27、分配相关人员的职责，确定他们的相关关系。引用文件 现有文件或者准备单独制定的文件可以采用引用的方式构成质量计划的一部分，引用文件可以引用文件的全部内容，也可以只引用某文件的部分内容：可以引用内容制定的文件，也可以引用来外文件。实施有关要素应采用的顺序、方法、准则等的具体规定。按照工厂质量保证能力要求所规定的十要素，对尚未得到规定的要素(活动)的实施顺序、方法、准则等做出具体规定。如认证产品确认检验程序、检测设备运行检查规定等。记录的要求 运行质量体系所需要的记录，包括管理、检验试验、校准、过程控制等方面所需的记录。2.4 质量手册质量负责人负责组织编写质量手册，作为公司实施质量管理的纲领性文件28、，其内容覆盖了强制性产品认证工厂质量保证能力要求要求，其内容包括：质量方针和质量目标；阐明质量管理体系的范围；支持质量手册的程序文件和实现过程中其他相关文件的应用；对本公司实施质量管理体系适用的过程顺序和相互作用的表述； 质量手册的批准、评审、发放、更改及作废的控制要求按文件和资料控制程序的规定执行。2.5 文件控制 办公室负责组织制订文件和资料控制程序，并组织实施。本公司质量管理体系文件除了书面形式以外，还可以包括电子媒体、硬拷贝或他们的组合。本公司质量管理体系文件控制的内容主要有：文件在发布前和更改应由授权人批准，以确保文件是适宜的；文件在实施过程中应定期或不定期地进行评审，以确保质量管理29、体系文件的充分性、适宜性、有效性、协调性和可操作性。对评审中发现的问题应进行修改、更新。修改后应再次得到批准。 办公室负责编制现行有效文件的清单，标明文件的现行修订状态，防止使用失效/作废文件；办公室确定文件的发放范围，确保在质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本； 文件的适应部门/使用人对其使用文件应进行适当保护，以确保其清晰、易于识别和检索；作废文件由办公室确认、回收并记录。对于那些为积累知识或起追塑性历史，具有保留价值的作为文件，应加盖“作废”章，以防作废文件的非预期使用； 文件和资料控制的详细规定见文件和资料控制程序。2.6 记录控制 办公室负责制订质量记录30、控制程序，并组织实施和监督。本公司记录控制范围为：质量管理体系所要求的记录及本公司产品实现过程中监视和测量的记录，江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第18页 共23页版本号A/0用以证实本公司产品符合要求和质量管理体系有效运行。 质量记录的控制要求包括：对记录进行标识、储存、保护、检索、保存期限和处理。确保记录清晰、完整、可追溯，内容不得随意涂改。质量记录控制详细规定见质量记录控制程序。3 采购和进货检验3.1 供应商的控制供销科负责编制供应商选择评价和日常管理控制程序，规定对认证产品生产使用的关键原材料的供方进行选择、评定和日常管理的要求，以确保采购的关键原材料满足认证产品所规31、定的要求。选择供应商时可考虑：供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；供应商的质量保证能力；同行的评价或主管部门的推荐；满足法律法规的要求，包括强制性产品认证的要求；评价的方式：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价方式，关键是评价方式要适宜。可通过现场调查/书面调查/历史数据分析/了解同行的评价和供应商的信誉等方法确定合适的供应商。供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品一致，持续地满足要求。其中包括对供应商涉及安全、EMC、环境和健康特性的变更的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求及时采取纠正措施，并验证其有效性。供销科应保存供应商选择、评定的32、记录，如合格供应商名录、供应商的质量保证能力调查记录、评价记录等；应保存供应商日常管理的记录，如供货业绩、控制记录等。3.2 采购控制供销科负责控制采购过程，以确保采购产品符合规定的采购要求。根据采购物资对公司最终产品及其实现过程的影响大小将其分为关键元器件和材料、一般元器件和材料，并确保其控制方式和程度。供销科根据生产需要编制采购计划，与合格供应商签定采购合同或定单，必要时与合格供应商签定技术协议或提供产品标准、图纸等。相关技术文件应作为采购文件予以控制。采购文件应清楚地说明拟采购产品的有关信息，如：品名、数量、价格、交付方式、质量要求等，采购文件在发放前应经供销科长或总经理的批准，以确保规33、定的要求是充分与适宜的。采购控制的详细实施规定见供应商选择评定和日常管理控制程序。江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第19页 共23页版本号A/03.3 关键元器件和材料的检验/验证采购人员配合质检科所采购物资进行必要验证和确认，以确保采购的物资满足认证所规定的要求。对于关键元器件和材料的检验/验证公司应建立检验/验证程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料持续符合认证所规定的要求。对供应商提供的关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验、验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明34、及有关检验数据等。关键元器件和材料的检验/验证详细实施规定见关键元器件和材料的检验/验证控制程序、关键元器件和材料的定期确认检验控制程序。4 生产过程控制和过程检验4.1 关键工序工厂应对关键工序进行识别，并制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。关键工序：形成认证产品的安全、EMC、环境和健康等特性的工序。对于关键工序，生技科应根据关键工序操作人员的能力、作业的复杂程度，制定相应的作业指导书。工艺作业指导书应规定：工艺的步骤、方法、要求和监控等。4.2 工作环境工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境。环境条件因产品、工艺的不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、静电、照度35、无菌、防尘和洁净度。如涉及上述工作环境，工厂应规定环境条件的具体参数及其控制要求。4.3 过程监控生技科应在现有的技术、能力下，对涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性进行有效的监控：工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果。工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响。生技科还应对当工艺参数发生偏离时出现导致产品特性不合格时的控制措施。当工艺参数和产品特性由特性软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止非正常使用。4.4 生产设备的维护保养凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和36、保养，以确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。生产设备的维护和保养规定见生产设备维护保养制度。江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第20页 共23页版本号A/04.5 生产过程控制生技科根据合同或订单制定生产计划，负责策划生产和服务提供过程的控制，使生产和服务提供在受控条件下进行。其控制要求包括：产品实现过程策划获得规定产品的特性的信息(如图纸、工艺规程等)；生技科针对关键、特殊过程需要编制作业指导书，并发放到位，操作人员按作业文件的规定实施工作，车间主任及检验员加强对这些过程的巡检；经检验不能达到预期的结果时要采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品37、的生产过程的符合性；在产品生产其形成的适当阶段，应设立检查点，对认证产品的进行产品的一致性检查，保证认证产平持续符合认证要求；4.6 过程检验 产品在生产过程中，必须进行过程检验，经过程检验合格的产品才能流入下一道工序。 生技科和生产车间根据各自的需要获得和使用检测设备和仪器； 对装配过程采用抽样检验，确定其工序能力，有必要时即时测量其过程特性； 经检验不能达到预期的结果时，要采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的生产过程的符合性；在产品生产其形成的适当阶段，应设立检查点，对认证产品进行一致性，保证认证产品持续符合认证要求；过程检验的详细规定见过程检验控制程序。5 例形检验和确认检验5.1 例38、行检验定义：是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。工厂应制定并保持文件化的例行检验控制程序，在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求；例行检验是通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。5.2 确认检验 定义：是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 工厂应制定并保持文件化的确认检验控制程序，作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一39、种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；确保检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，例行检验项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。产品的例行检验和确认检验的详细实施规定见例行检验和确认检验控制程序。例行检验和确认检验的记录应予以保存。江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第21页 共23页版本号A/06 检验试验仪器设备公司应配备确保产品符合规定的要求所必需的检测设备和仪器，以确保检验活动可行并与其要求的能力相一致。 办公室负责设备仪器之采40、购、管理； 质检科负责制定设备仪器之操作规程，规定使用之步骤和方法等。 车间负责设备仪器之使用和维护；检验员应能按照操作规程和检验试验的要求，准确地使用仪器设备。本公司要求保持有效结果的监视和测量装置有：合格判定用的检测装置(测试台)；过程监视用的仪器、仪表；产品交付用的计量器具；6.1 校准和检定质检科应按规定的周期对计量器具进行校准或检定。对能溯源(具有国际或国家标准)的装置，质检科应编制效准计划，按计划定期进行效准或检定，当不存在的上述基准时，应制定自效规程(规定校准方法、验收准则和校准周期)，实施自校并加以记录；经过效准或检定后的测量装置应带有表明其效准状态的标识； 监视和测量装置在搬41、运过程中应选应适宜的工具，在储存期间应配置的环境并进行适当维护，以保持其准确度和精密度；计量器具之校准和检定详细规定见检验设备计量管理制度。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除进行日常操作检查外，还应进行运行检查。其目的是：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性，需要时能及时追溯至已检测过的产品。当运行检查发现测量设备偏离效准状态时，质检科或使用人员应： 检查、评价以往测量结果的有效性； 需要时应追回已检验或测试的产品； 用合格的测量设备重新检验、测试； 效准偏离状态的测量设备； 对具有可调功能的监视和测量装置，使用部门应当适当维护，防止因调整不42、当而使效正失效；运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。检验设备之运行检查方法见检验设备运行检查规程。7 不合格品控制工厂应建立不合格品控制程序，内容包括不合格品的标识方法、隔离和处理有采取纠正、预防措施。经返修，返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第22页 共23页版本号A/0处置记录。不合格品的要概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；不合格品应有标识，与合格品区分存放；当不合格由内部产行时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；关键元器件的返工、返修、应按规定作好记录；应针对不合格的性质(如个别、批量43、偶然性)及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正，预防措施；不合格品控制的详细实施规定见不合格品的控制程序。8 内部质量审核8.1 内审的控制办公室负责制定内部质量审核控制程序并协助质量负责人定期或不定期地组织内部审核以确定本公司质量管理体系是否达到下列要求：符合强制性产品认证工厂质量保证能力要求；质量管理体系得到有效实施和保持；本公司质量管理体系内审核方式采用用集中审核，由年度审核计划内规定。本公司质量管理体系的所有要求以及每一个质量职责部门在接受第三方审核前必须审核一次，除此之外每隔12个月至少要审核一次。内部审核由具有内审员资格的人员担任，他们可以是本公司的人员，也可以是外聘的人44、员，质量负责人担任组长或指定审核组长，组成审核组。审核组长负责审核过程的控制，审核员不能审核与自己有直接责任关系的部门。审核结果应形成审核报告，对本公司质量管理体系的符合性和有效性作同评价。对发现的问题将以不合格报告或口头提出的形式通报责任部门领导。责任部门领导应采取纠正或纠正措施并组织实施。内部审核的详细实施规定见内部质量审核控制程序。8.2 纠正/预防措施质检科制定纠正和预防措施控制程序，并组织、监督的实施。采取纠正和预防措施的时机主要有： 评审不合格(包括顾客投诉)； 生产过程中在制品或成品任一性能连续出现不合格； 发生质量事故；顾客投诉；某过程控失业控或发生重要不合格项；各责任部门按下45、列要求实施控制: 确定不合格和潜在不合格的原因；评价确保不合格不再发生措施的需要，并确定和实施所需的纠正预防措施；江苏太阳能有限公司编 号JJ-QM-100页 数第23页 共23页版本号A/0 记录所采取的措施结果；评审所采取的纠正措施；通过纠正和预防措施的实施，应确保肖消除不合格及潜在在不合格的原因，防止不合格再次发生。质检科负责收集汇总纠正措施的有关信息，作为管理评审的输入之一。纠正措施详细实施规定见纠正和预防措施控制和序。9 认证产品的一致性 生产及检验部门就对批量生产产品与型式试验合格的产品在设计、结构、主要技术参数和所使用的关键元器件，材料方面与型式试验样品一致程度进行检查，以使认证46、产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器和材料，结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。生技科制定并执行认证产品一致性及变更控制程序，明确的规定无论由于何种原因引起认证产品的发生变更，都应在变更前向认证机构提出变更申请，未经批准的变更，不能在变更产品上加帖认证标志。10 包装、搬运和储存10.1 包装 企业应对需要包装的认证产品作出要求，包括包装材料、包装方法、包装过程。包装标识应符合国家标准的要求，包括标识内容、位置等。 包装要求包括： 在包装过程中不应对合格产品产生任休何不利影响； 包装表面的产品标识应符合相应标准的要求；10.2 搬运 认证产品的搬运就采用合适的工具和方法，以防止在搬运过程中对产品造成不利影响；10.3 储存 放置认证产品的仓库，其储存环境(温度、湿度、防火、防潮等)均不应出现因不适宜的储存条件而对产品造成损坏。 对储存环境作出了规定的，则应有相应的符合性记录证实。包装，搬运和储存的详细实施规定见产品防护控制程序。